Nuove linee guida sulla tracciabilità del farmaco veterinario

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1 Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali della Regione Emilia Romagna Corso di aggiornamento per farmacisti e veterinari Nuove linee guida sulla tracciabilità del farmaco veterinario FARMACOSORVEGLIANZA E FARMACOVIGILANZA VETERINARIA IN EMILIA ROMAGNA Giuseppe Diegoli Servizio Veterinario ed Igiene degli alimenti Regione Emilia Romagna 1

2 (1 Febbraio 2010) Linea guida per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati informativi indispensabili per istituire un sistema di tracciabilità del farmaco veterinario Decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, attuazione della direttiva 2004/28/CE, recante codice comunitario dei medicinali veterinari; Decreto Legislativo 24 luglio 2007, n. 143, "Disposizioni correttive ed integrative del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della direttiva 2004/28/CE Decreto 17 dicembre 2007, concernente le modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio. 2

3 Linea guida: obiettivi Normativa in materia di medicinali veterinari: obiettivo la tutela della salute pubblica Le autorità competenti devono disporre di tutte le informazioni relative ai medicinali veterinari Creazione di un sistema di registrazione dei medicinali veterinari per il miglioramento nella gestione delle informazioni e per garantire la tracciabilità del farmaco dall'autorizzazione fino alla destinazione finale, compreso lo smaltimento. 3

4 Linea guida: modifiche Il decreto legislativo 6 aprile 2006 n. 193 all'articolo 89, comma 2 "Fatte salve le informazioni previste dal presente decreto, il Ministero della salute disciplina le modalità di registrazione che prevedano l'impiego del codice a barre di cui al comma i, nonché le modifiche al modello di ricetta medico veterinaria", Con il decreto ministeriale 17 dicembre 2007 sono state stabilite le modalità di impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio, 4

5 Dal gennaio 2008 il titolare dell'aic è tenuto ad applicare sulle singole confezioni di medicinali ad uso veterinario un codice a barre a lettura ottica al fine di avviare una graduale gestione dei flussi informativi e garantire la tracciabilità del farmaco ad uso veterinario Tracciabilità fino all'utilizzatore finale cioè i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti (art. 79) e gli impianti in cui gli animali vengono curati, allevati e custoditi (art. 80 e seguenti). 5

6 Finalità Il sistema di tracciabilità del farmaco veterinario, nelle varie fasi di produzione, distribuzione e commercializzazione, col supporto dell'informatizzazione della ricetta medico-veterinaria, rafforza le misure di prevenzione e di tutela della salute pubblica ed animale, contrasta più efficacemente le possibili frodi, anche a danno dell'erario, consente il monitoraggio degli approvvigionamenti dei medicinali stessi. ll sistema di tracciabilità si applica a tutti i medicinali veterinari che vengono dispensati con ricetta medico veterinaria. La presente linea guida entra in vigore il 1 ottobre 2010 per quanto riguarda i medicinali veterinari destinati ad animali produttori di. alimenti per il consumo umano compresi gli equidi, e dopo 18 mesi per i medicinali veterinari destinati ad animali non produttori di alimenti per il consumo umano.???? 6

7 Sistema di tracciabilità Il decreto 17 dicembre 2007 ha introdotto l'obbligo per il medicinale veterinario del codice a barre a lettura ottica Consente di registrare i dati fino alla fase della commercializzazione (fabbricante, grossista, farmacista), oltre a quanto previsto dal decreto D.,193/2006 in merito alla documentazione concernente la registrazione dei dati relativi alle transazioni L'ultima fase riguarda l'utilizzatore finale, i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti gli impianti in cui gli animali vengono curati, allevati e custoditi che sono tenuti a registrare tutti i dati e le modalità di somministrazione dei medicinali veterinari utilizzati. 7

8 Sistema di tracciabilità L'attuale sistema di tracciabilità attraverso due fasi successive, 1. Nella prima ogni soggetto coinvolto registra su supporto informatico almeno i dati previsti dalla normativa vigente per assolvere gli adempimenti relativi agli obblighi di registrazione. 2. Nella seconda fase i dati del farmaco veterinario registrati potranno essere raccolti in un sistema informatizzato che consenta l'accesso a tutti i soggetti coinvolti nel sistema, per la parte di competenza, i quali potranno alimentarlo inserendo i propri dati con cadenze temporali prestabilite al fine di garantire il sistema di tracciabilità del medicinale veterinario più efficace ed efficiente che consentirà di semplificare alcuni adempimenti normativi. Il sistema conserverà traccia delle singole operazioni effettuate dagli operatori autorizzati.???? 8

9 Sistema di tracciabilità I soggetti che sono tenuti a registrare tutte le transazioni commerciali sono 1. Il produttore del farmaco veterinario 2. i distributori 3. i grossisti 4. i farmacisti 5. i depositari 6. i veterinari libero professionisti 9

10 Dati registrati dal Ministero della salute I dati relativi alle specialità medicinali autorizzate in Italia confluiscono a livello centrale in una banca dati informatizzata all'interno del Sistema Informativo Sanitario (SIS), un sistema interno di archiviazione informatica dei dati (banca dati dei farmaci veterinari autorizzati), che supporta l'attività del Ministero della salute. In tale banca dati vengono registrate tutte le fasi di elaborazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali veterinari presentate dalle ditte farmaceutiche, dal momento della richiesta fino al rilascio degli atti amministrativi successivi alla chiusura delle procedure di autorizzazione o variazione. 10

11 Ditte Farmaceutiche Nella Banca dati vengono registrati, fra l'altro, per ogni prodotto: NOME DEL PRODOTTO (con relativa composizione quali/quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti), RAGIONE SOCIALE del richiedente/titolare d.ell'aic, TIPO DI PROCEDURA AUTORIZZATIVA (nazionale, mutuo riconoscimento, decentrata o centralizzata; dossier completo o procedura semplificata), OFFICINA DI PRODUZIONE, CONFEZIONI AUTORIZZATE con i relativi dati tecnici e gli estremi di tutti gli atti amministrativi emessi, dall'ufficio competente per singolo prodotto. 11

12 Farmacovigilanza /Farmacosorveglianza Oltre all'attività di registrazione la tracciabilità del farmaco si avvale del sistema italiano di farmacovigilanza e farmacosorveglianza; Famacovigilanza Farmacosorveglianza Sopralluoghi svolti in allevamento, presso le farmacie, i grossisti, i produttori di premiscele per attività di vendita diretta, gli ambulatori e le cliniche veterinarie vigilanza sul corretto uso, sulla corretta distribuzione sul rispetto dei tempi di sospensione dei farmaci.somministrati agli animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo. Verifica della tracciabilità dei medicinali. veterinari lungo la catena di distribuzione del farmaco. Le regioni trasmettono annualmente al Ministero relazione dei piani regionali di farmacosorveglianza complessiva vigilanza, Programmazione e pianificazione degli interventi sul territorio nazionale. 12

13 Produttori / Importatori Altre informazioni utili per il sistema di tracciabilità riguardano i dati sui volumi di. vendita del farmaco veterinario, lo scambio e l'importazione di sostanze farmacologicamente attive. Il titolare dell'aic fornisce i dati relativi ai volumi di vendita del medicinale veterinario ed al relativo volume di prescrizioni di cui dispone nel caso di vendita diretta di premiscele ed ex prefabbricati, e li invia al Ministero della salute entro il 31 marzo dell'anno successivo a cui, si riferiscono. Gli importatori di sostanze farmacologicamente attive inviano i dati relativi, all'attività svolta entro la prima settimana successiva al mese di riferimento, per quanta concerne le officine di fabbricazione e per quanto riguarda i grossisti. 13

14 In caso di Furto/smarrimento/danneggiamento di medicinali veterinari per gli adempimenti di registrazione è sufficiente conservare la denuncia all'autorità giudiziaria altra documentazione che consenta all'autorità competente di controllo di verificare che la partita è stato oggetto di smarrimento e/o danneggiamento. In caso di richiamo e successiva distruzione di un lotto di medicinali veterinari è sufficiente conservare il verbale di distruzione. 14

15 Dati registrati da farmacisti e grossisti con vendita diretta (art. 68, art. 70, art. 71 del decreto legislativo n. 1.93/2006) 1. DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO 2. CODICE GTIN (Global Trade International Number) 3. N' LOTTO 4. DATA SCADENZA 5. QUANTITATIVO (n confezioni ricevute/fornite) 6. N' D'ORDINE DEL MEDICO VETERINARIO (n dell'iscrizion e all'ordine provinciale dei veterinari preceduto dalla sigla della provincia) CODICE A BARRE 7. DESTINATARIO/FORNITORE 8. DATA ACQUISTO/SCARICO DESTINATARIO (codice aziendale / codice fiscale del destinatario) CODICE A BARRE 15

16 Dati registrati da farmacisti e grossisti con vendita diretta (art. 68, art. 70, art. 71 del decreto legislativo n. 1.93/2006 N LOTTO e DATA DI SCADENZA, sono contenuti anche nel codice a lettura ottica (Codice GTIN), nelle confezioni dei medicinali veterinari sono altresì presenti informazioni in chiaro quali titolare e numero di AIC, lotto e data di scadenza. Se, nei casi consentiti dalla norma, il grossista o il farmacista non dispensa il farmaco prescritto dal medico veterinario lo stesso è tenuto a registrare la variazione rispetto a quanto prescritto nella ricetta. 16

17 Dati registrati da farmacisti e grossisti con vendita diretta (art. 68, art. 70, art. 71 del decreto legislativo n. 1.93/2006 Mancanza di farmaci veterinari autorizzati se viene prescritto dal medico veterinario un farmaco ad uso umano, il farmacista è tenuto sempre a registrare la transazione Veterinario prescrive un medicinale veterinario da preparare estemporaneamente esclusivamente nei casi previsti dall'articolo 10 comma 1 lettera e), e nei casi previsti dall'articolo 11 comma I lettera c) del decreto legislativo n.193/2006, in mancanza di medicinali veterinari autorizzati, il farmacista è tenuto a registrare il codice ATC (Anatomie Terapeutic Classification) o il principio attivo prevalente, come indicato nella ricetta del veterinario. 17

18 Dati registrati da veterinari liberi professionisti Il medico veterinario registra nella ricetta almeno le seguenti informazioni (dati da inserire nella ricetta compilata manualmente o tramite supporto informatico) 1. MEDICO VETERINARIO N D'ORDINE (n' dell'iscrizione all'ordine provinciale dei veterinari preceduto dalla sigla della provincia) CODICE A BARRE 2. DATA DELLA PRESCRIZIONE 3. TIPOLOGIA DI RICETTA (senza scorta/scorta) 4. DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO 5. QUANTITATIVO (tipo e numero di confezioni) 6. SPECIE 7. NUMERO IDENTIFICATIVO/BOX DEGLI. ANIMALI DA TRATTARE (da non indicare se per scorta) 8. POSOLOGIA E DURATA TRATTAMENTO (da non indicare se per scorta) 9. TEMPO DI ATTESA (da non indicare se per scorta) 10. DESTINATARIO (codice aziendale / codice fiscale del destinatario) CODICE A BARRE 18

19 Scorte di medicinali veterinari detenute negli impianti di cura, custodia e allevamento degli animali Dati registrati dal veterinario responsabile della scorta sul registro di carico scarico negli impianti di allevamento, custodia e cura degli animali Dati registrati dal veterinario responsabile della scorta sul registro di carico scarico negli impianti di allevamento, custodia e cura degli animali Dati registrati dal veterinario responsabile della scorta sul registro di carico scarico negli impianti di allevamento, custodia e cura degli animali Non cambia niente 19

20 Registrazione dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti, articolo 15 del decreto legislativo n. 158/2006 e successive modifiche Il registro e la relativa documentazione dí acquisto nonché le ricette medico veterinarie devono essere conservati per almeno 5 anni dall'ultima registrazione. E' consentito unificare il registro delle scorte con quello dei trattamenti ed utilizzare un registro su supporto informatico analogamente con quanto avviene in materia di anagrafe zootecnica. 20

21 Registrazione dei trattamenti farmacologici con le sostanze essenziali di cui al Regolamento (CE) n.1950/2006 negli equidi DPA In caso di trattamenti con le sostanze essenziali degli equidi DPA, il veterinario responsabile inserisce nella parte III della sezione IX del passaporto dell'animale Ie informazioni, richieste in merito al medicinale veterinario impiegato. Equide DPA = Destinato Produzione Alimenti Equide NDPA = NON Destinato Produzione Alimenti 21

22 Transizione? Sperimentazione? In via sperimentale, e nelle more della modifica del decreto legislativo n. 193/2006, a far data dall'entrata in vigore della presente linea guida, il distributore di medicinali veterinari, invia settimanalmente al servizio veterinario della ASL, dove ha sede il destinatario dei medicinali veterinari, il, file di tutte le transazioni eseguite destinate agli animali produttori di alimenti per il consumo umano, compresi gli equidi NDPA, con l'impiego della posta elettronica certificata, che in questo caso, sostituisce l'invio delle prescrizioni. Egli conserva per almeno 5 anni la documentazione, copia delle ricette ed il rapporto settimanale delle trasmissioni. effettuate. Dopo 18 mesi dall'entrata in vigore della presente linea guida il distributore invia al sopracitato servizio veterinario tutti i file delle transazioni eseguite per i medicinali destinati agli animali non produttori di alimenti per il consumo umano, indirizzati agli impianti, in cui gli animali vengono curati, allevati, e custoditi. 22

23 Transizione? Sperimentazione? Fino all'entrata in vigore della presente linea guida (1 ottobre 2010?) è consentita l'applicazione delle indicazioni in essa contenute da parte dei soggetti nel sistema di tracciabilità, entro tale data peraltro saranno definiti i tracciati per l'invio dati da parte dei distributori dei medicinali che comunque devono contenere le seguenti informazioni 1. Numero di iscrizione all'ordine del medico veterinario, 2. codice GTIN della confezione di medicinale prescritto, 3. data di scadenza, 4. n lotto, nonché 5. codice aziendale del destinatario. 23

24 06/09/2010 Proposta: "Modello di prescrizione medico veterinaria". Articolo I Il modello di ricetta medico veterinaria di cui all'allegato III del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, è sostituito dal modello di cui all'allegato al presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il??1 gennaio 2011??. Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 24

25 MODELLO DI PRESCRIZIONE MEDICO VETERINARIA N ricetta A) PARTE DA COMPILARSI A CURA DEL MEDICO VETERINARIO Dati del veterinario: (cognome, nome, indirizzo)(dati del medico veterinario inseriti nel codice a barre:n. iscrizione all'ordine preceduto dalla sigla della provincia)) Destinatario della fornitura: (cognome e nome del proprietario/detentore degli animali, codice aziendale / codice fiscale, indirizzo, Asl) Prescrizione: (nome del medicinale prescritto, tipo e n, di confezioni, posologia e durata del trattamento, tempo di attesa, diagnosi nel caso di uso in deroga) Identificazione degli animali trattati: (specie, razza, sesso, n. identificazione o box) Animale destinato al consumo umano Animale non destinato al consumo umano III Ricetta ripetibile Ricetta non ripetibile Scorta Località Data Firma del veterinario 25

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27 B) PARTE DA COMPILARSI A CURA DELL'ALLEVATORE (Dat- del destinatario della fornitura inseriti nel codice a barre): Codice aziendale Data inizio trattamentoiii Data fine trattamento Note : ClPARTE DA COMPILARSI A CURA DELLA STRUTTURA EROGANTE DataDATI DELLASTRUTTURAEROGANTE:Timbro(Cognome, nomee indirizzo)e firma 27

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29 MODALITA' DI COMPILAZIONE a) Il modello di prescrizione è utilizzabile per le prescrizioni veterinarie ricetta non ripetibile, ricetta ripetibile ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia In quest'ultimo caso il modello di ricetta di cui al paragrafo 1 è composto da un originale e da tre copie di cui: l'originale riporta la dicitura "copia per il farmacista"; la prima copia riporta la dicitura "copia per l'utilizzazione finale";la seconda copia riporta la dicitura "copia destinata alla ASL competente per territorio", dove ha sede l'utilizzazione finale;la terza copia riporta la dicitura "copia per il veterinario". b) La prescrizione deve essere leggibile, compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando penna a inchiostro indelebile. c) La ricetta ripetibile di cui ha la validità di tre mesi dalla data del suo rilascio e può essere utilizzata per un massimo di cinque volte. Scaduto tale termine il farmacista ritira la prescrizione. 29

30 MODALITA' DI COMPILAZIONE d) Di seguito alla dicitura "modello di prescrizione medico-veterinaria" deve esserne indicato il numero progressivo. Possono essere in uso più ricettari numerati progressivamente. e) Il codice aziendale relativo al destinatario della fornitura corrisponde a quello previsto dal DPR , n f) Il numero di iscrizione all'albo del medico veterinario di cui alla voce "Dati del veterinario" e il codice aziendale del destinatario della fornitura di cui alla voce "Destinatario della fornitura", devono essere inseriti rispettivamente dal medico veterinario e dall'allevatore nella ricetta mediante codici a barre che ne consentano la rilevazione tramite lettura ottica, al fine di agevolare l'acquisizione dei dati necessari per la tracciabilità dei farmaci veterinari prescritti. g)alle voce "Destinatario della fornitura", inoltre, il codice fiscale del destinatario della fornitura è sempre impiegato in sostituzione del codice aziendale. Il codice fiscale non è necessario per i proprietari di animali da compagnia (esclusi equidi) per uso non professionale. Il codice fiscale può essere rilevato con lettura ottica direttamente dalla tessera sanitaria o da altro documento personale che abbia la stessa validità. 30

31 MODALITA' DI COMPILAZIONE h) Il dato relativo all'indirizzo si riferisce a quello di destinazione della fornitura. i) I dati del veterinario e del destinatario della fornitura devono essere apposti anche in chiaro. Possono sempre essere utilizzati timbri, purché riportino almeno nome, cognome ed indirizzo dell'interessato. j) Le date relative a "Inizio trattamento", "Fine trattamento", se inserite nella ricetta non devono essere riportate anche nel registro dei trattamenti, k) L'invio della prescrizione per via informatica è consentito ai sensi della normativa vigente in materia. 31

32 Conclusioni L informatizzazione della registrazione dei farmaci veterinari è indispensabile per una corretta e reale attività di farmacosorveglianza Quantità e tipologia di farmaci utilizzati nelle produzioni animali Corretto utilizzo dei farmaci Illecita acquisizione di farmaci veterinari 32

33 Ma Conclusioni Deve essere prevista una banca dati nazionale anche per la commercializzazione ed utilizzo finale del farmaco I mangimi medicati devono essere registrati come le specialità all interno dello stesso sistema Indaginoso il codice a barre per gli allevatori Necessario individuare sistemi fruibili sia dalle Farmacie che dai Grossisti 33

34 le linee guida non definiscono sufficienti obiettivi utili alla farmacosorveglianza, alle semplificazioni, ai chiarimenti non contengono obiettivi di: analisi del rischio e delle evidenze raccolte per una definizione degli obiettivi sanitari semplificazione dei sistemi di prescrizione, distribuzione e controllo del farmaco tutela ambientale intesa sia come deplezione ambientale che come risparmio di carta verifica dell uso appropriato del farmaco attraverso il monitoraggio dell uso confronto con le molecole usate in campo umano per il controllo dell antibioticoresistenza possibilità di verifica solo grazie all ispezione in allevamento anche per valenze formali tracciabilità dal fabbricante al primo distributore causata dalla diversità dei soggetti controllori e dei tempi del controllo

35 la ricetta informatizzata è l espressione pratica di un sistema che di fatto, ai fini della tracciabilità, non implementa la possibilità di utilizzo del dato in tempo reale il miglioramento della tipologia di dato raccolto la qualità, l efficacia e la finalità dei controlli e pertanto non è più utile della precedente ai fini della farmacosorveglianza

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