INCONTRO CON I CENTRI ROMA, 23 NOVEMBRE 2013

Transcript

1 INCONTRO CON I CENTRI ROMA, 23 NOVEMBRE 2013

2 Argomenti che tratteremo Studio HepaICONA: informazioni generali Livebase: nuove sezioni HepaICONA e gravidanza Stato avanzamento dei monitoraggi centralizzato e on site Raccolta e invio materiale biologico: linee guida

3 Nuova sezione Livebase: HepaICoNA CLICCARE LA SEZIONE PAZIENTI SOLO HepaICONA

4 CLICCARE IL PULSANTE CREA

5 INSERIRE I DATI DEL PAZIENTE ARRUOLATO IN HepaICONA RICORDARSI DI SALVARE PRIMA DI USCIRE DALLA SCHERMATA DEL PAZIENTE ANAGRAFICA

6 ANAMNESI HepaICONA

7 PATOLOGIE EPATICHE INSERIRE LA DATA E CLICCARE IL FLAG DELLA PATOLOGIA (si possono cliccare più patologie alla stessa data)

8 SEZIONE ISTOLOGIA

9 IMPORTANTE! DOPO AVER INSERITO TUTTI I DATI DOBBIAMO CLICCARE SALVA ALTRIMENTI PERDIAMO TUTTO CIO CHE ABBIAMO INSERITO

10 ANAMNESI HIV

11 Nuova sezione Livebase: Gravidanza A breve sarà disponibile una nuova sezione in Livebase che raccoglierà dati sulla gravidanza Oltre al flag gravidanza e alla data parto già contenute in controlli clinici, verranno aggiunti i seguenti dati: Settimana gestazionale Tipo di parto (vaginale/cesareo) N figli precedenti N IVG e data N aborti spontanei e data Dati sul neonato: se nato prematuro, peso, sesso, HIV+ o -, stato di salute Dati sul padre: se HIV+ o HIV-

12 Monitoraggio dati coorte Icona Da gennaio 2013 è stato implementato il monitoraggio centralizzato in aggiunta ai monitor on site con l obiettivo di ottenere una maggiore qualità dei dati della coorte Icona. Monitoraggio centralizzato Invio ai centri dei files di dati da verificare/aggiungere Verifica da parte dei centri e invio dei files ai monitor centrali Imput dei dati in Livebase da parte dei monitor centrali Monitoraggio on site Centri visitati al novembre 2013: 18

13 Aggiornamento dei file dei dati inviati e ricevuti dai centri FILE COMPLETO DI TUTTI I DATI INVIATI AI CENTRI N CENTRI Check completo di tutti i dati controllati N CENTRI FILE COMPLETO DI TUTTI I DATI CONTROLLATI Numero Centri 40 48,5% (n = 17) 35 File inviati ai Centri Centri File Inviato 35 Percentuale Inviata 87,5% 51,5% (n = 18) 18 Centri Verificati 51,0% Percentuale Verificata Percentuale da Inviare 12,5% ricevuti e controllati non ricevuti dai centri 49,0% Percentuale da Verificare FILE DATI EPATITI INVIATI AI CENTRI N CENTRI N CENTRI FILE DATI EPATITI INVIATI AI CENTRI CONTROLLATI Numero Centri File inviati ai Centri Centri File Inviato Centri Verificati Percentuale Inviata 92,5% 78,0% Percentuale Verificata Percentuale da Inviare 7,5% 22,0% Percentuale da Verificare FILE DATI GRAVIDANZA INVIATI AI CENTRI N CENTRI N CENTRI FILE DATI GRAVIDANZA INVIATI AI CENTRI CONTROLLATI Numero Centri File inviati ai Centri Centri File Inviato Centri Verificati Percentuale Inviata 100,0% 88,0% Percentuale Verificata Percentuale da Inviare 0% 12,0% Percentuale da Verificare

14 Monitoraggio on site: verifica dei dati Monitoraggio on site (J. Martinez - jasanmartinez@hotmail.com, A. Vecchi - aradea@aol.it) controllo alla fonte dei dati incongruenti non risolti con il monitoraggio centralizzato verifica delle problematiche legate alla raccolta di materiale biologico verifica delle problematiche legate alla gestione organizzativa dello studio - per i centri che hanno pazienti arruolati nello studio D:A:D:, controllo del corretto inserimento dei dati riguardanti il protocollo DAD (pressione arteriosa, glicemia, trigliceridi, colesterolo, anamnesi famigliare per infarto miocardico, farmaci ipolipemizzanti, fumo di sigaretta), (solo relativamente al 25% random dei pazienti inclusi nel protocollo); verificare alla fonte gli eventi DAD controllo della corretta compilazione event forms previsti dallo studio D:A:D: e raccolta dei referti/documentazione relativi agli eventi.

15 Monitoraggio centralizzato e on site: problematiche Problematiche riscontrate dai monitor centrali che ricorrono frequentemente nei file di tutti i centri: Motivazione naive, spesso scelta senza considerare la data HIV+ e i CD4+ all anamnesi (es. non c era indicazione al trattamento) Motivazioni di inizio e fine terapia ART Date incongruenti terapia ART Patologie missing ma presenti nei ricoveri o nella motivazione fine terapia o motivazione decesso Dati missing all arruolamento (es CD4+, HIV RNA pre ART) Problematiche riportate frequentemente dai centri ai monitor: Difficoltà nella raccolta del materiale biologico nei tempi stabiliti dallo studio Non sempre è agevole recuperare tutta la documentazione richiesta dal monitor relativa ai dati del paziente che bisogna verificare Difficoltà all imput dei dati in Livebase per problemi sia tecnici (lentezza di internet) che di quantità dei dati richiesti da inserire

16 Monitoraggio centralizzato e on site: nuovo start-up gennaio 2014 Monitor centrali: Disponibilità ad effettuare dei training ai singoli centri ove richiesto e comunque possibilità di essere contattati via mail o telefono per ogni dubbio sull inserimento dei dati in Livebase Contattare più frequentemente i centri dopo l invio del file dei dati da verificare e mettersi a disposizione per ogni richiesta o dubbio Disponibilità all inserimento centrale dei dati missing o verificati e da correggere Monitor on site: Intensificare le visite on site (2 volte/anno) per svolgere un lavoro più mirato alla qualità del monitoraggio Invio dell elenco dei pazienti da monitorare per il recupero della documentazione con largo anticipo rispetto alla visita pianificata Disponibiltà ad effettuare mini-training on site sull imput dei dati in Livebase e il suo utilizzo

17 Importazione automatica dei dati in Livebase Alcuni centri utilizzano la procedura automatica di import dei dati di laboratorio in Livebase inviando il dbase del proprio centro al dr. I Fanti I centri che inviano il proprio Dbase devono però necessariamente effettuare l accesso a Livebase per le seguenti verifiche: Per i nuovi arruolamenti inserire il codice del paziente e tutta l anagrafica (1 sola volta) e generare la data di arruolamento nella sezione controlli clinici dove poi verranno importati i dati di laboratorio Per tutti i pazienti nuovi arruolati ed in follow-up il centro deve sempre aggiornare i dati della ART, e degli eventi clinici.

18 ICONA Foundation Study Group BOARD OF DIRECTORS M. Moroni (Chair), G. Angarano, A. Antinori, O Armignacco, A. d Arminio Monforte, F. Castelli, R. Cauda,, G. Di Perri, M. Galli, R. Iardino, G. Ippolito, A. Lazzarin, C.F. Perno, F. von Schloesser, P. Viale SCIENTIFIC SECRETARY A. d Arminio Monforte, A. Antinori, A. Castagna, F. Ceccherini-Silberstein, A. Cozzi-Lepri, E. Girardi, S. Lo Caputo, C. Mussini, M. Puoti STEERING COMMITTEE Massimo Andreoni, Adriana Ammassari, Andrea Antinori, Antonella d Arminio Monforte, Claudia Balotta, Paolo Bonfanti, Stefano Bonora, Marco Borderi, MRosaria Capobianchi, Antonella Castagna, Francesca Ceccherini-Silberstein, Antonella Cingolani, Paola Cinque, Alessandro Cozzi-Lepri, Antonella d Arminio Monforte, Andrea De Luca, Antonio Di Biagio, Enrico Girardi, Nicola Gianotti, Andrea Gori, Giovanni Guaraldi, Giuseppe Lapadula, Miriam Lichtner, Sergio Lo Caputo, Giordano Madeddu, Franco Maggiolo, Giulia Marchetti, Simone Marcotullio, Laura Monno, Cristina Mussini, Massimo Puoti, Eugenia Quiros Roldan, Stefano Rusconi STATISTICAL AND MONITORING TEAM A.Cozzi-Lepri, P. Cicconi, I. Fanti, T. Formenti, L. Galli, P. Lorenzini PARTICIPATING PHYSICIANS AND CENTERS Italy A. Giacometti, A. Costantini (Ancona); G. Angarano, L. Monno, C. Santoro (Bari); F. Maggiolo, C. Suardi (Bergamo); P. Viale, E. Vanino, G. Verucchi (Bologna); F. Castelli, E. Quiros Roldan, C. Minardi (Brescia); T. Quirino, C. Abeli (Busto Arsizio); P.E. Manconi, P. Piano (Cagliari); J. Vecchiet, K. Falasca (Chieti); L. Sighinolfi, D. Segala (Ferrara); F. Mazzotta, S. Lo Caputo (Firenze); G. Cassola, G. Viscoli, A. Alessandrini, R. Piscopo, G. Mazzarello (Genova); C. Mastroianni, V. Belvisi (Latina); P. Bonfanti, I. Caramma (Lecco); A. P. Castelli (Macerata); M. Galli, A. Lazzarin, G. Rizzardini, M. Puoti, A. d Arminio Monforte, A.L. Ridolfo, R. Piolini, A. Castagna, S. Salpietro, L. Carenzi, M.C. Moioli, P. Cicconi, G. Marchetti (Milano); C. Mussini, C. Puzzolante (Modena); A. Gori, G. Lapadula (Monza); N. Abrescia, A. Chirianni, M.G. Guida, M. Gargiulo (Napoli); F. Baldelli, D. Francisci (Perugia); G. Parruti, T. Ursini (Pescara); G. Magnani, M.A. Ursitti (Reggio Emilia); R. Cauda, M. Andreoni, A. Antinori, V. Vullo, A. Cingolani, A. d Avino, A. Ammassari, L. Gallo, E. Nicastri, R. Acinapura, M. Capozzi, R. Libertone, G. Tebano (Roma); A. Cattelan (Rovigo); M.S. Mura, G. Madeddu (Sassari); P. Caramello, G. Di Perri, G.C. Orofino, S. Bonora, M. Sciandra (Torino); G. Pellizzer, V. Manfrin (Vicenza).