IL DIRETTORE GENERALE

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1 OGGETTO: INTEGRAZIONE DEL BANDO DI RICERCA CONTRIBUTI DA PRIVATI N. 17 CON IL PROGETTO P "3TC/DTG ANALISI RETROSPETTIVA DI COORTE, STUDIO OSSERVAZIONALE" PROPOSTO DALL'UOC MALATTIE INFETTIVE. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: - è pervenuto da parte dell UOC Malattie infettive il progetto dal titolo 3TC/DTG. Analisi retrospettiva di coorte, studio osservazionale ; - con deliberazione n del 15/12/2016 si è provveduto ad approvare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalla deliberazione n. VII/18575 del 05/08/2004, con la quale la Giunta regionale ha approvato le Linee guida per l attivazione di collaborazioni tra aziende sanitarie pubbliche e soggetti privati, con l obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovi strumenti gestionali per migliorare l efficacia, l efficienza e l economicità delle prestazioni rese all utenza, e dalle DGR n. VIII/7854 del 30/07/2008 e DGR n. IX/4935 del 28/02/2013; - è possibile procedere all integrazione del bando di cui sopra con il citato progetto; - il sostegno economico dei soggetti privati che forniranno la propria disponibilità al finanziamento del progetto sarà, al momento della formalizzazione della sua effettiva disponibilità, compreso tra i Contributi da privati e assegnato al responsabile incaricato della gestione del progetto e del relativo budget, dott. Marco Rizzi, atteso che l importo proposto a preventivo è pari a euro ,00; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di approvare il progetto P TC/DTG. Analisi retrospettiva di coorte, studio osservazionale proposto dall UOC Malattie Infettive, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (allegato A); 2. di individuare quale responsabile del progetto il dott. Marco Rizzi, direttore dell UOC Malattie Infettive; 3. di pubblicare il testo integrale del bando all albo on-line di questa ASST; 4. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando e dei progetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dr. Mario Fraticelli USC Marketing, libera professione e coordinamento trial clinici Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

3 Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali con contributi privati da erogarsi mediante contratti di sponsorizzazione o liberalità Bando di riferimento: P17 deliberazione n del 15/12/2016 Tipologia di riferimento: P17-03 Formazione e ottimizzazione dei processi aziendali Attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medico scientifico, clinico, di perfezionamento Acquisito parere Comitato etico in data 09/02/2018 Parere Comitato etico da richiedere Non necessario parere Comitato etico Scheda di progetto P Data di emissione 23/02/2018 Titolo 3TC/DTG. Analisi retrospettiva di coorte, studio osservazionale Periodo riferimento Marzo 2018 Gennaio 2019 Struttura proponente UOC Malattie Infettive ASST Papa Giovanni XXIII Responsabile progetto Dott. Marco Rizzi Direttore UOC Malattie Infettive Tel. 035/ / mrizzi@asst-pg23.it Referente del progetto Descrizione progetto Dott. Franco Maggiolo Responsabile USS Patologie HIV correlate e terapie innovative Tel. 035/ / fmaggiolo@asst-pg23.it La terapia di combinazione anti-retrovirale (cart) è generalmente basata sull utilizzo di tre farmaci attivi. Due di essi il cosidetto backbone appartengono alla classe degli inibitori nucleosidici (NRTI). Negli ultimi anni questa classe di farmaci è stata associata ad alcune tossicità a lungo termine quali la lipoatrofia (stavudina, zidovudina, didanosina), le patologie cardio-vascolari (abacavir) la SCHEDA DI PROGETTO P UOC Malattie infettive Pag. 1 di 3

4 tossicità ossea e renale (tenofovir disoproxil fumarato). Le opzioni in grado di rimpiazzare questi component della cart, quali ad esempio il tenofovir alafenamide, sono state recentemente introdotte sul mercato, ma la strategia di sostituzione può presentare alcune implicazioni negative quali l incremento dei lipidi plasmatici, alcune interazioni farmacologiche ed un incremento dei costi terapeutici limitando la possibilità di utilizzare formulazioni generiche sviluppate in conseguenza della scadenza brevettuale. Una strategia alternativa si basa su un modello farmacologico di de-prescrizione che prevede la riduzione del numero di farmaci anti-retrovirali ( dual therapies o 2DR). Una 2DR può impattare favorevolmente sulla tossicità farmacologicamente indotta, limitare l insorgenza di eventi avversi a breve e lungo termine, ridurre il rischio di interazioni farmacologiche e favorire l aderenza alla terapia. Diverse esperienze di breve periodo hanno dimostrato come le 2DR siano in grado di mantenere la soppressione virale. In particolare l associazione 3TC+DTG, tra la lamivudina generica ed il dolutegravir (un innovativo inibitore dell integrasi) si è distinta in diverse esperienze cliniche per l efficacia virologica, la tollerabilità a breve termine, la facilità di impiego, l assenza di interazioni farmacologiche negative e la possibilità di ridurre i costi terapeutici legata all utilizzo di un componente generico. Rimangono tuttavia irrisolti alcune potenziali dubbi legati a questa associazione inerenti la tollerabilità a lungo termine, la durability, il controllo dell immunoattivazione. L informazione derivata dagli studi registrativi deve perciò necessariamente essere integrata da osservazioni evidence based che presuppongono la raccolta sistematica di informazioni cliniche, la loro strutturazione e la loro analisi. Metodo: I dati oggetto di studio saranno ottenuti dalla cartella clinica informatizzata utilizzata presso la USS di Patologie HIV correlate e terapie innovative, verranno inseriti in un DB dedicato e quindi analizzati dal punto di vista statistico. Altri dati clinici saranno ottenuti da due Centri collaboranti esterni che forniranno in forma anonima i dati inerenti i soggetti in trattamento presso di loro e con le stesse caratteristiche. I dati farmaeconomici relativi al consumo di farmaci saranno ottenuti dal data-base file F regionale. Lo studio è già approvato dal Comitato Etico con delibera nr 1047 del 09/06/2017. La popolazione oggetto di studio sarà costituita dai soggetti già in terapia con la suddetta 2DR. Per questa popolazione è attualmente stimabile un follow-up in 2DR variabile tra 24 e 36 mesi. Non è prevista alcuna procedura medica specifica, ma soltanto una analisi a posteriori di dati clinici e farmacoeconomici. L outcome finale auspicato è la dimostrazione della safety immunologica e virologica a lungo termine della terapia 2DR. L analisi statistica sarà effettuata mediante SPSS (Statistical Package for Social SCHEDA DI PROGETTO P UOC Malattie infettive Pag. 2 di 3

5 Sciences) versione 17 per Windows e sarà centrata sulle variazioni temporali dei parametri considerati, agendo, ogni soggetto, come controllo di se stesso. Obiettivi del progetto Fasi e tempi di realizzazione stimati Collaborazioni con altre strutture aziendali o altri soggetti esterni Obiettivo del progetto è una raccolta sistematica dei dati clinici, virologici ed immunologici dei soggetti già in terapia con una 2DR basata sulla associazione 3TC+DTG e la valutazione a lungo termine (3 anni) delle loro variazioni. Attuazione Bando 3 mesi Raccolta dati 6 mesi Analisi statistica 2 mesi Clinica di Malattie Infettive Università di Modena Prof.ssa Cristina Mussini Clinica di Malattie Infettive Università di Pavia Dr. Roberto Gulminetti UOC Malattie Infettive Dr. Marco Rizzi USS Patologie HIV correlate e terapie innovative Dr. Franco Maggiolo Risorse Professionali Strumentazione Contropartita per i finanziatori Borsa di studio della durata di un anno per data-manager laureato in biologia esperto in patologie HIV correlate e terapie innovative Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto. Citazione nell eventuale pubblicazione inerente al progetto con la dicitura: Progetto realizzato con il contributo non condizionato di.. Finanziamento richiesto È richiesto un finanziamento di Euro Criteri ed indicatori per la verifica del raggiungimento degli obiettivi Rapporti annuali e valutazione del raggiungimento degli obiettivi SCHEDA DI PROGETTO P UOC Malattie infettive Pag. 3 di 3

6 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 398/2018) Oggetto: INTEGRAZIONE DEL BANDO DI RICERCA CONTRIBUTI DA PRIVATI N. 17 CON IL PROGETTO P "3TC/DTG ANALISI RETROSPETTIVA DI COORTE, STUDIO OSSERVAZIONALE" PROPOSTO DALL'UOC MALATTIE INFETTIVE. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 27/02/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

7 GESTORE DI BUDGET Si attesta che i RICAVI previsti: sono contabilizzati su: polo ospedaliero rete territoriale finanziamenti SSR e/o ricavi diretti fondi di struttura e/o contributi vincolati importo imponibile importo IVA importo totale x ,00 (presunto) ,00 Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da: (indicare centro di costo e autorizzazione se esistente) cessione beni cdc aut /anno cessione servizi cdc aut /anno libera professione cdc aut /anno solvenza aziendale cdc aut /anno contributi pubblici cdc aut /anno contributi privati cdc aut /anno erogazioni liberali cdc aut /anno altro cdc. aut /anno vedi allegato Bergamo, 27/02/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Fraticelli Mario

8 UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio: n. conto descrizione del conto n. autorizzazione/anno n. subautorizzazione importo imponibile importo IVA importo totale Contributi c/esercizio da privati vincolati ,00 (presunto) ,00 (presunto) Bergamo, 01/03/2018 Il direttore Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

9 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.398/2018 ad oggetto: INTEGRAZIONE DEL BANDO DI RICERCA CONTRIBUTI DA PRIVATI N. 17 CON IL PROGETTO P "3TC/DTG ANALISI RETROSPETTIVA DI COORTE, STUDIO OSSERVAZIONALE" PROPOSTO DALL'UOC MALATTIE INFETTIVE. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Petronella Vincenzo Note: DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Pezzoli Fabio Note: DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Vasaturo Donatella Note:

10 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni