IL DIRETTORE GENERALE

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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO QQ (REG ) PRESSO L'UOC PSICHIATRIA 1 DI CUI È PROMOTORE FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;

2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: - la CRO LB Research s.r.l., per conto del promotore Fidia Farmaceutici S.p.A., ha proposto la conduzione presso l UOC Psichiatria 1 di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio QQ (reg ), n. EudraCT , con titolo: Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e l efficacia di liposom nel potenziare e accelerare la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram in pazienti anziani affetti da disturbo depressivo maggiore (DDM) ; - con scritto ricevuto in data 09/07/2018, la dott.ssa Emi Bondi, direttore dell UOC Psichiatria 1, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 10 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale; - il direttore dell'uoc ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura del Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; - per la conduzione dello studio, avente validità fino a giugno 2020, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore: Euro 2.000,00= Euro 1.500,00= Euro 1.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria + IVA per ogni anno successivo al primo + IVA per ciascun paziente valutato e completato; - l analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo come risulta dalla documentazione agli atti, atteso che, in base alle fasi di arruolamento previste e alla copertura dei costi amministrativi, il contributo sarà pari a Euro ,00= + IVA; - il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione; - lo stesso promotore ha trasmesso la convenzione relativa allo studio in esame che è ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti; - il Comitato etico del centro coordinatore e l'agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole rispettivamente in data 12/07/2018 e in data 14/08/2018, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole in data 18/09/2018; - ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di approvare l allegato al presente provvedimento di cui è parte integrante; 2. di autorizzare l avvio dello studio QQ (reg ), n. EudraCT , con titolo: Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo, per valutare la sicurezza e l efficacia di liposom nel potenziare e accelerare la risposta alla terapia antidepressiva con citalopram in pazienti anziani affetti

3 da disturbo depressivo maggiore (DDM), proposto dalla CRO LB Research s.r.l., conto del promotore Fidia Farmaceutici S.p.A., presso l'uoc Psichiatria 1; 3. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dott.ssa Emi Bondi; 4. di sottoscrivere con la CRO LB Research s.r.l., che agisce per conto il promotore Fidia Farmaceutici S.p.A., la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A); 5. di precisare che ogni determinazione in merito all utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti. per IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dott. Antonio Bellasi UOC Ricerca, innovazione e brand reputation Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

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22 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1876/2018) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO QQ (REG ) PRESSO L'UOC PSICHIATRIA 1 DI CUI È PROMOTORE FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 10/10/2018 Il dirigente/responsabile Dr. / Dr.ssa Bellasi Antonio

23 GESTORE DI BUDGET Si attesta che i RICAVI previsti: sono contabilizzati su: polo ospedaliero rete territoriale finanziamenti SSR e/o ricavi diretti fondi di struttura e/o contributi vincolati importo imponibile importo IVA importo totale x , , ,00 Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da: (indicare centro di costo e autorizzazione se esistente) cessione beni cdc aut /anno cessione servizi cdc aut /anno libera professione cdc aut /anno solvenza aziendale cdc aut /anno contributi pubblici cdc aut /anno contributi privati cdc aut /anno erogazioni liberali cdc aut /anno altro cdc. aut /anno vedi allegato Bergamo, 10/10/2018 Il dirigente/responsabile Dr. / Dr.ssa Bellasi Antonio

24 UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio: n. conto descrizione del conto n. autorizzazione/anno n. subautorizzazione importo imponibile importo IVA importo totale Sperimentazione Farmaci , ,00 Bergamo, 11/10/2018 Il Direttore Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

25 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.1876/2018 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO QQ (REG ) PRESSO L'UOC PSICHIATRIA 1 DI CUI È PROMOTORE FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Petronella Vincenzo Note: DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Pezzoli Fabio Note: DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO Vasaturo Donatella Note:

26 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni