IL DIRETTORE GENERALE
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- Rosalinda Castellani
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1 OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE "REGISTRO EE" (REG ) PRESSO L'UOC GASTROENTEROLOGIA 1 - EPATOLOGIA E TRAPIANTOLOGIA DI CUI È PROMOTORE LA FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI - UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE. IL DIRETTORE GENERALE nella persona del Dott. Carlo Nicora ASSISTITO DA: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR. VINCENZO PETRONELLA DOTT. FABIO PEZZOLI DR.SSA DONATELLA VASATURO Visti il d.lgs n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs n. 229; Vista la l n. 241 e s.m.i. Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi ; Vista la l.r n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità, come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 Evoluzione del sistema sociosanitario lombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale n. 33 ; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del , in attuazione della su richiamata l.r n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall l azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in Piazza OMS Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall allegato 1 al medesimo provvedimento; Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del con la quale è stato nominato direttore generale dell ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall e fino al ; Vista la deliberazione n. 1 del Presa d atto della deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del di nomina del direttore generale dell azienda socio - sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento ;
2 Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue: la CRO CD Pharma group s.r.l., per conto del promotore, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, ha proposto la conduzione presso l'uoc Gastroenterologia 1 - Epatologia e trapiantologia di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio osservazionale Registro EE (reg ), con titolo: Registro dei pazienti con encefalopatia epatica (EE) manifesta ; con scritto ricevuto in data 27/06/2018, il dott. Stefano Fagiuoli, direttore dell UOC Gastroenterologia 1 - Epatologia e trapiantologia, ha espresso parere favorevole in merito al protocollo emendato e manifestato la disponibilità alla gestione del registro per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 16 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale; il direttore dell'uoc ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello stesso studio e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; trattasi di studio no-profit con validità di 16 mesi, senza oneri aggiuntivi per l azienda e senza la ripartizione di alcun compenso tra quanti collaborano allo stesso; l analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell azienda ha dato esito positivo; il Comitato etico del centro coordinatore ha espresso parere favorevole alla versione 2.0 del protocollo in data 17/05/2018, così come comunicato dalla CRO il 27/09/2018, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole in data 18/07/2018; Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario. DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio osservazionale Registro EE (reg ), con titolo: Registro dei pazienti con encefalopatia epatica (EE) manifesta, proposto dalla Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore in qualità di promotore, presso l'uoc Gastroenterologia 1 - Epatologia e trapiantologia; 2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al dott. Stefano Fagiuoli. IL DIRETTORE GENERALE Dott. Carlo Nicora Il responsabile del procedimento: dr. Antonio Bellasi UOC Ricerca innovazione e brand reputation Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del Codice dell amministrazione digitale (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
3 ATTESTAZIONE DI REGOLARITA AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1831/2018) Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE "REGISTRO EE" (REG ) PRESSO L'UOC GASTROENTEROLOGIA 1 - EPATOLOGIA E TRAPIANTOLOGIA DI CUI È PROMOTORE LA FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI - UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE. UOC PROPONENTE Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia. Si precisa, altresì, che: A. il provvedimento: prevede non prevede COSTI diretti a carico dell ASST B. il provvedimento: prevede non prevede RICAVI da parte dell ASST. Bergamo, 03/10/2018 Il dirigente/responsabile Dr. / Dr.ssa Bellasi Antonio
4 PARERE DIRETTORI all adozione della proposta di deliberazione N.1831/2018 ad oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE "REGISTRO EE" (REG ) PRESSO L'UOC GASTROENTEROLOGIA 1 - EPATOLOGIA E TRAPIANTOLOGIA DI CUI È PROMOTORE LA FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO A. GEMELLI - UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE. Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l attestazione di regolarità amministrativocontabile. DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Petronella Vincenzo DIRETTORE SANITARIO : Pezzoli Fabio DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Vasaturo Donatella
5 CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda socio sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni
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