HD - Hilfsdokument Guida complementare Omologazione temporanea HMV4

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1 Indice 1 Definizioni, termini, abbreviazioni Abbreviazioni Introduzione e obiettivi Campo di applicazione Basi giuridiche Parte 1: richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea Requisiti per un omologazione temporanea Descrizione dei requisiti per un omologazione temporanea Richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea Scientific advice Documentazione da produrre Emolumenti per la richiesta Elaborazione della richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea Presubmission meeting (facoltativo) Pianificazione della presentazione in seguito all approvazione della richiesta Parte 2: presentazione della domanda di omologazione temporanea Aspetti formali e documentazione da produrre Caratterizzazione nell informazione tecnica Fase di valutazione Termini per la valutazione Concessione dell omologazione temporanea Fase successiva all omologazione Piano di gestione dei rischi e attività di post marketing Tempistiche e condizioni Proroga dell omologazione temporanea Domanda di omologazione ordinaria Omologazione temporanea d ufficio Omologazione temporanea in applicazione dell art. 13 LATer Riduzione della perizia su richiesta Emolumenti Allegato Procedura / Domanda di omologazione temporanea Omologazione temporanea d ufficio Domanda di annullamento di una condizione di omologazione temporanea VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

2 Cronistoria delle modifiche Versione Valida e vincolante dal Descrizione, osservazione (dell autore/autrice) Capitolo 8.1, Procedura / Domanda di omologazione temporanea: Risposta a DP 60 giorni Attuazione OATer4 sjo Visto (sigla) autore/autrice sjo 1 Definizioni, termini, abbreviazioni 1.1 Abbreviazioni BWS Medicamento con principio attivo noto CF Controllo formale COMP Committee for Orphan Medicinal Products DFI Dipartimento federale dell interno EMA European Medicines Agency FDA Food and Drug Administration IRB Institutional Review Board LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, RS ) LoQ List of Questions NAS Nuova sostanza attiva OEm-Swissmedic Ordinanza dell'istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 14 settembre 2018 sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic; RS ) OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM; RS ) OOMed Ordinanza dell'istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS ) OOSM Ordinanza dell'istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS ) UFSP Ufficio federale della sanità pubblica 2 Introduzione e obiettivi Per rendere disponibile in tempi brevi un medicamento per le malattie suscettibili di avere esito letale, vi è la possibilità di un omologazione temporanea a determinate condizioni stabilite per legge. Rispetto a una procedura normale, quest ultima presenta requisiti ridotti in riferimento alla completezza della documentazione clinica. La prima parte della presente Guida complementare descrive le condizioni da soddisfare per l approvazione di una richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea nonché lo svolgimento di tale procedura. La seconda parte illustra i requisiti formali e contenutistici per una domanda di omologazione temporanea di un medicamento e lo svolgimento della perizia. Per Swissmedic la Guida complementare funge innanzitutto da supporto all applicazione unitaria e conforme ai principi di uguaglianza giuridica delle disposizioni di legge. La pubblicazione deve garantire alla richiedente una presentazione trasparente dei requisiti di Swissmedic da soddisfare, affinché le relative domande di omologazione possano essere elaborate il più rapidamente ed efficientemente possibile. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

3 3 Campo di applicazione La presente Guida complementare si applica esclusivamente per la prima omologazione di un medicamento per uso umano contenente NAS e non per estensioni dell indicazione o altre estensioni dell omologazione. 4 Basi giuridiche I requisiti per un omologazione temporanea sono elencati nell art. 9a LATer. Un omologazione temporanea è prevista ai sensi dell art. 18 OOSM. Gli articoli OOSM disciplinano nel dettaglio i requisiti per l ottenimento di un omologazione temporanea. 5 Parte 1: richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea 5.1 Requisiti per un omologazione temporanea L omologazione temporanea si applica qualora siano soddisfatti cumulativamente i requisiti descritti nel capitolo Per consentire il rilascio dell omologazione temporanea, la documentazione clinica, incompleta in sede di valutazione della domanda, deve ottemperare nei tempi stabiliti alle condizioni previste per la trasformazione in omologazione ordinaria della durata di cinque anni Descrizione dei requisiti per un omologazione temporanea Ai sensi degli artt OOSM, affinché un medicamento per uso umano possa essere valutato per un omologazione temporanea, devono essere soddisfatte cumulativamente le seguenti condizioni: a) Il preparato deve «servire per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può provocare un invalidità grave, forti dolori con possibile esito fatale o il decesso nel breve termine di un paziente». La popolazione destinataria deve essere costituita da pazienti con un quadro clinico definito. È possibile fare riferimento anche a un sottogruppo che si trova in un determinato stadio della patologia di base o a un entità molecolare e patogenetica riconosciuta con caratteristiche specifiche in riferimento al decorso, alla prognosi o al trattamento. Il rischio di invalidità grave o di decesso nel breve periodo deve riguardare tutti i pazienti inclusi nella popolazione destinataria. La popolazione destinataria deve essere specificata espressamente nell indicazione. b) Non può essere omologato o disponibile un preparato alternativo equivalente in Svizzera. Tale condizione si applica a malattie per le quali non esistono possibilità di profilassi o terapia con medicamenti omologati e che non possono essere curate con trattamenti non farmacologici (ad es. un intervento). Le possibilità di trattamento esistenti con medicamenti omologati non riducono in maniera sufficiente il rischio di invalidità grave o decesso nel breve termine. c) Si prevede che l utilizzo del preparato oggetto di domanda di omologazione abbia un grande beneficio terapeutico. Attraverso studi clinici nella popolazione destinataria deve essere dimostrato in modo convincente a livello clinico-scientifico che il medicamento presenta un grande beneficio terapeutico. In questo contesto è necessario soddisfare tre requisiti: 1 l endpoint o gli endpoint selezionati nello studio devono essere clinicamente rilevanti, ossia devono essere disponibili tassi di sopravvivenza o indicatori surrogati per la sopravvivenza o l invalidità grave, scientificamente validati e riconosciuti nella popolazione destinataria; 2 gli eventi attribuiti all endpoint/agli endpoint dello studio devono verificarsi con frequenza tale da consentire una valutazione dell entità degli effetti; 3 deve risultare chiaramente una causalità tra trattamento ed effetto clinico: attraverso la prevenzione o il trattamento della malattia, il rischio di invalidità o decesso viene ridotto in misura significativa. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

4 Sulla base dei documenti clinici presentati con la richiesta della procedura, deve risultare probabile, anche senza una valutazione dei dati dettagliati, che il beneficio terapeutico superi in maniera clinicamente rilevante la terapia standard finora utilizzata. La valutazione della rilevanza clinica si basa sul rispettivo quadro clinico e sulla prassi clinica e scientifica correlata. d) Si prevede che il richiedente sia in grado di fornire in un secondo momento i dati necessari, ai sensi della sezione 2 OOMed, prima della scadenza del periodo di validità, in vista di un omologazione ordinaria. Prima della scadenza dell omologazione temporanea, devono essere conclusi per tempo uno o più studi rilevanti per l omologazione e i relativi rapporti (conformi all ICH E3) devono essere presentati a Swissmedic. Il protocollo finale (ossia la versione approvata dalla Commissione etica/irb) dello studio determinante deve essere depositato insieme alla domanda di omologazione temporanea, con una conferma dell impegno summenzionato di presentare successivamente i dati mancanti in caso di approvazione. La data prevista del data cut-off point e quella della presentazione del rapporto devono essere definite in modo vincolante. e) La raccolta di tutti i dati necessari e la loro elaborazione e valutazione secondo la lett. d, nell ambito di una procedura di omologazione ordinaria ai sensi dell art. 11 LATer, richiederebbe tempi talmente lunghi da provocare l insorgenza di danni irreversibili, l aggravamento di quelli già presenti o la comparsa di forti dolori nei pazienti. La popolazione destinataria summenzionata deve essere a rischio di invalidità imminente o decesso nel breve periodo. Le patologie associate a un rischio elevato, ma classificate come «croniche», non possono essere oggetto di un omologazione temporanea. 5.2 Richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea L esecuzione di una procedura di omologazione temporanea di un medicamento deve essere richiesta precedentemente a Swissmedic. Il richiedente è tenuto a dimostrare l adempimento dei requisiti per una domanda di omologazione temporanea ai sensi dell art. 18 OOSM Scientific advice In caso di necessità, è possibile richiedere a Swissmedic una discussione preliminare dei dati disponibili nell ambito di un scientific advice meeting (cfr. Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4) Documentazione da produrre La domanda deve essere presentata per iscritto a Swissmedic dal richiedente o da una persona / azienda da esso autorizzata con la dicitura: «Richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea». Devono essere prodotti i seguenti documenti: a) lettera di accompagnamento contenente la/le indicazioni richieste per la Svizzera, formulate sulla base della popolazione di pazienti esaminata o in fase di esaminazione e corroborate dai risultati degli studi. Devono inoltre essere riportate le richieste di omologazione pendenti all estero nonché eventuali domande o decisioni di altre autorità; b) motivazione in base alla quale secondo la richiedente sono soddisfatti i requisiti per un omologazione temporanea (da 5 a 15 pagine), supportata dai dati e dai riferimenti disponibili (ad es. sintesi dei dati disponibili o da presentare in seguito riguardanti gli studi principali); c) risultati top-line 1 rilevanti di studi in corso come informazioni di supporto; d) panoramica del pacchetto di dati previsto per la domanda di omologazione temporanea al momento della presentazione, con una tabella e una breve descrizione degli studi in corso, del 1 Risultati disponibili valutati statisticamente secondo il piano di studio, in mancanza di rapporti finali o intermedi completi ai sensi dell ICH-E3. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

5 numero di pazienti ai fini dell efficacia e dei risultati sulla sicurezza. Come modello può essere utilizzato il modulo CTD 5.2 «Table of all clincial studies»; e) conferma della disponibilità di dati completi in riferimento alla qualità farmaceutica (modulo 3), che verranno depositati con la domanda di omologazione temporanea. Ciò si riferisce alle formulazioni che devono essere omologate temporaneamente; f) schema di un piano di gestione dei rischi (RMP) per il medicamento oggetto di omologazione temporanea, contenente gli elementi di rischio, le attività di farmacovigilanza pianificate e le misure di riduzione dei rischi. Le basi del RMP da presentare nell ambito di un omologazione temporanea sono descritte nell «ICH E2E Guideline - Pharmacovigilance Planning», nelle linee guida dell EMA «Good pharmacovigilance practices (GVP): Module V Risk management systems» e nella scheda informativa di Swissmedic «RMP / ICH E2E - Informazioni per la presentazione»; g) schema delle informazioni tecniche sul medicamento o del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il processo riguardante la richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea è descritto nell allegato Emolumenti per la richiesta Gli emolumenti per la valutazione della richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea vengono calcolati in base al lavoro necessario, ai sensi dell Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici. 5.3 Elaborazione della richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea Entro 30 giorni Swissmedic stabilisce se sono soddisfatti i criteri per un omologazione temporanea. La decisione viene comunicata al richiedente con un parere preliminare o, in caso di approvazione senza necessità di chiarimenti, direttamente con una disposizione di approvazione. Qualora sia emesso un parere preliminare, il richiedente ha la possibilità di prendere posizione al riguardo entro 30 giorni. In seguito viene notificata la relativa disposizione. 5.4 Presubmission meeting (facoltativo) Qualora la richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea sia stata approvata, uno o due mesi prima della presentazione della domanda di omologazione temporanea può aver luogo, se necessario, un presubmission meeting. Questo incontro è volto a chiarire se sono disponibili tutti i documenti necessari per l elaborazione della domanda. In questo contesto vengono discussi in particolare i seguenti aspetti formali: indice della documentazione scientifica e amministrativa; se del caso, questioni in sospeso sulla documentazione clinica incompleta e sui termini di presentazione della stessa. In occasione del presubmission meeting viene stabilito il termine di presentazione definitivo. I seguenti documenti e indicazioni devono essere inviati a Swissmedic almeno due settimane prima del meeting con un adeguata lettera di accompagnamento: elenco di domande: descrizione delle questioni da chiarire in sede di meeting, di norma sotto forma di briefing book (cfr. capitolo 3.2 Elenco di domande / documentazione della Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4); proposta di agenda con punti da discutere; proposta della forma di discussione (riunione, conferenza telefonica o videoconferenza); elenco dei partecipanti con indicazione delle funzioni. In questo contesto si applica la Guida complementare Meeting aziendali nel settore titolari omologazione HMV4. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

6 5.5 Pianificazione della presentazione in seguito all approvazione della richiesta La domanda di omologazione temporanea può essere presentata non più di due mesi prima e sei mesi dopo la disposizione di approvazione della richiesta. Il richiedente deve comunicare per iscritto a Swissmedic al più presto (almeno un mese prima della presentazione della domanda di omologazione) la data esatta in cui depositerà la domanda. 6 Parte 2: presentazione della domanda di omologazione temporanea 6.1 Aspetti formali e documentazione da produrre Il richiedente presenta a Swissmedic la domanda di omologazione temporanea con tutta la documentazione necessaria alla data stabilita. Se è prevista una consegna in formato ectd, si consiglia ai richiedenti con poca o nessuna esperienza al riguardo di sottoporre per tempo (almeno tre settimane prima della presentazione della domanda) una sequenza di prova, per prevenire ritardi causati da lacune tecniche Caratterizzazione nell informazione tecnica Nell informazione tecnica deve risultare chiaramente che il medicamento è stato omologato in via temporanea. Pertanto nella bozza di scheda tecnica presentata, sotto la denominazione del medicamento, deve figurare la seguente dicitura supplementare: A causa dell incompletezza dei dati clinici in sede di valutazione della domanda di omologazione, il medicamento «NOME» viene omologato in via temporanea (art. 9a LATer). Una volta soddisfatte le condizioni previste nei tempi stabiliti, l omologazione temporanea può essere trasformata in omologazione definitiva. 6.2 Fase di valutazione Il processo di valutazione di una domanda di omologazione temporanea viene svolto come descritto nell allegato 8.1. La perizia viene effettuata in conformità con la procedura ZL 101 per i medicamenti per uso umano (cfr. Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo HMV4). 6.3 Termini per la valutazione I termini si basano sulla Guida complementare Termini per le domande di omologazione HMV Concessione dell omologazione temporanea Con l approvazione della domanda di omologazione temporanea non è prevista una protezione dei documenti. Sul certificato di omologazione emesso con la disposizione di approvazione figura la dicitura: «Omologazione temporanea ai sensi dell articolo 9a LATer». 6.5 Fase successiva all omologazione Nella fase successiva all omologazione è necessario tener conto dei punti di seguito descritti Piano di gestione dei rischi e attività di post marketing Il piano di gestione dei rischi (RMP) descrive i rischi del medicamento, le misure volte alla loro riduzione e le attività di farmacovigilanza pianificate. A causa dei dati incompleti sui rischi al momento della perizia della domanda di omologazione, anche le attività di farmacovigilanza e le misure di riduzione dei rischi non sono pianificabili e valutabili in via definitiva. Di conseguenza possono essere imposte condizioni riguardanti le specifiche di sicurezza, la raccolta di dati sulla farmacovigilanza e l attuazione di misure di riduzione dei rischi. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

7 6.5.2 Tempistiche e condizioni L omologazione viene concessa per un massimo di due anni ed è vincolata alla soddisfazione di determinate condizioni entro i tempi stabiliti. Il titolare dell omologazione è tenuto a presentare a Swissmedic a tempo debito e senza ritardi tutti i documenti necessari per trasformare l omologazione temporanea in omologazione ordinaria, ai fini della loro valutazione e approvazione. Di norma il medicamento deve essere omologato regolarmente prima della scadenza dell omologazione temporanea. La procedura e i termini per la soddisfazione delle condizioni sono uguali a quelli previsti per altri obblighi di omologazione Proroga dell omologazione temporanea Se, prima della scadenza, un omologazione temporanea non viene trasformata in omologazione ordinaria, in casi eccezionali, ossia scientificamente motivati (art. 21 cpv. 3 OOSM), è possibile prorogarla su richiesta. Con la domanda di proroga, il titolare dell omologazione deve presentare un rapporto intermedio sullo stato di avanzamento dell adempimento delle condizioni stabilite. L omologazione temporanea può essere prorogata al massimo per un anno. Sono ammesse eccezioni in casi giustificati. 60 giorni di calendario prima della scadenza dell omologazione temporanea, il titolare è tenuto a presentare una domanda di trasformazione in omologazione ordinaria, una domanda di proroga dell omologazione temporanea o una rinuncia all omologazione temporanea. 6.6 Domanda di omologazione ordinaria Una volta prodotti e valutati tutti i rapporti sulle condizioni previste per l omologazione temporanea e giudicate soddisfatte tali condizioni da parte di Swissmedic, il titolare dell omologazione può presentare una richiesta di trasformazione dell omologazione temporanea in omologazione ordinaria. Alla richiesta deve essere allegata una tabella dettagliata illustrante le singole condizioni con le relative tempistiche nonché le domande con cui sono state presentate e dichiarate soddisfatte da Swissmedic. In seguito la richiesta viene valutata e, in caso di approvazione, viene concessa un omologazione di cinque anni (ordinaria). Il numero di omologazione e i codici di imballaggio del medicamento vengono mantenuti invariati. 6.7 Omologazione temporanea d ufficio Se viene presentata una domanda di omologazione ordinaria di un medicamento e, nell ambito della perizia, Swissmedic stabilisce che la documentazione clinica è incompleta o insufficiente per supportare l indicazione richiesta, alla fine della fase di valutazione I, al momento della «List of Questions», può segnalare al richiedente questa circostanza e/o emettere un parere preliminare di «rifiuto» e proporre un omologazione temporanea alla fine della fase di valutazione II. La procedura è descritta nell allegato Omologazione temporanea in applicazione dell art. 13 LATer Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi, sulla base di tutti i documenti depositati (art. 18 cpv. 1 OM). In casi motivati può, su richiesta o d ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all estero (art. 18 cpv. 2 OM) Riduzione della perizia su richiesta Una perizia ridotta, in applicazione dell art. 13 LATer, per una domanda di omologazione di una NAS è possibile solo per medicamenti classificati come «orphan drug» e autorizzati dal Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), dall EMA o dall Orphan Drug Act della FDA. Inoltre Swissmedic deve aver approvato la precedente richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea. In questo contesto si applica la Guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell art. 13 LATer HMV4. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

8 7 Emolumenti Si applicano gli emolumenti stabiliti nell Ordinanza dell Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti. Gli emolumenti per la valutazione di documenti per l annullamento di condizioni di omologazione temporanea vengono calcolati in funzione del lavoro necessario. VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

9 Informazione sul medicamento / etichettatura Pianificazione domanda massimo 6 mesi Risposta a DP Verifica presso Swissmedic Procedura di omologazione OmT Perizia II Risposta a LoQ Richiesta di OmT Risposta a DP Perizia I Verifica presso Swissmedic Ditta correzione CF 8 Allegato 8.1 Procedura / Domanda di omologazione temporanea Svolgimento richiesta di esecuzione di una procedura di omologazione temporanea (OmT) Mesi prima della presentazione Se richiesto scientific advice meeting Richiesta di OmT Svolgimento domanda di omologazione temporanea (OmT) Swissmedic, tempo dopo la presentazione 0 5 g. Presentazione della domanda 5 g. CF concluso Decisione preliminare approvazione o rigetto 5 g. DoC. OK 65 g. 70 g. List of Questions Risposta a decisione preliminare Comunicazione relativa a quando arriva la risposta a LoQ (14 g.) 20 g. - 2 m. - 1 m. Decisione approvazione o rigetto; in caso di approvazione: ev. presentazione richiesta presubmission meeting Comunicare il prima possibile la settimana della presentazione della richiesta Comunicazione scritta della data precisa di presentazione della domanda di omologazione e dell eventuale presubmission meeting Ricezione risposte a LoQ 50 g. Decisione preliminare Comunicazione relativa a quando arriva la risposta a DP (14 g.) 0 Presentazione della richiesta 60 g. Ricezione risposta a decisione preliminare 20 g. Didascalia: 140 g. Decisione Tappa fondamentale / Attività del richiedente Pubblicazione dei testi (60 g.) Tappa fondamentale / Attività di Swissmedic VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

10 Perizia I 8.2 Omologazione temporanea d ufficio Informazione sul medicamento / etichettatura Presa di posizione relativa alla DP Procedura di omologazione OmT d ufficio Perizia II Ditta correzione CF Swissmedic, tempo dopo la presentazione 0 Ricezione della domanda di omologazione ordinaria CF concluso DoC. OK 150 g. List of Questions Risposta a LoQ Ricezione risposte a LoQ 240 g. Decisione preliminare di rifiuto con proposta alla ditta: OmT con «condizioni» Ricezione presa di posizione con consenso OmT Didascalia: Tappa fondamentale / Attività del richiedente Tappa fondamentale / Attività di Swissmedic 3 Decisione OmT Pubblicazione dei testi (60 g.) VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11

11 Perizia I 8.3 Domanda di annullamento di una condizione di omologazione temporanea 0 ev. informazione sul medicamento / etichettatura Risposta a DP Perizia II Procedura «condizioni» OmT Ditta correzione CF Swissmedic, tempo dopo la presentazione Ricezione della domanda di annullamento di una condizione di OmT CF concluso; ev. proroga dell OmT (1 anno) DoC. OK 150 g. List of Questions Risposta a LoQ Ricezione risposte a LoQ 240 g. Decisione preliminare Ricezione risposta a decisione preliminare Didascalia: Tappa fondamentale / Attività del richiedente 3 Decisione: - annullamento della «condizione» - se ultima «condizione» è soddisfatta, decisione di omologazione ordinaria Tappa fondamentale / Attività di Swissmedic ev. pubblicazione dei testi necessaria (60 g.) VM-ID: ZL109_00_001i_WL - Wegleitung / V1.1 / sjo, hv, tsj / sjo / / 11