Le principali novità, che sono state poste a regime nel corso del mese di marzo 2015 riguardano:

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1 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 1 di 8 Arcispedale S. Maria Nuova Istituto in tecnologie avanzate e modelli assistenziali in oncologia Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Accordo Amministrativo, ai sensi dell art.15 legge 241/90 e s.m.i. tra azienda Ospedaliera IRCCS, di RE, titolare di trattamento dati personali e Azienda Unità Sanitaria Locale di RE, titolare di trattamento dati personali, finalizzato all implementazione tecnologica ed organizzativa della banca dati interaziendale ( DataWareHouse o DWH ) per la sua coerenza a Dossier Sanitario. Nel corso degli ultimi anni l Azienda Ospedaliera e l Azienda USL di Reggio Emilia hanno implementato e innovato i loro sistemi informativi sanitari allo scopo di migliorare l'efficacia e l'efficienza dell assistenza sanitaria. Tali innovazioni tecnologiche hanno consentito ai professionisti sanitari, che operano nelle due Aziende, di condividere informaticamente i dati di salute dei cittadini che hanno in cura e, quindi, di consultare in modo più tempestivo e diretto la storia clinica dei loro pazienti. È infatti risalente al 2004 l implementazione del Datawarehouse (DWH) che consente alla rete sanitaria provinciale la visualizzazione protetta dei dati sanitari relativi alle diverse prestazioni erogate nel tempo all utenza. Tale opportunità, che ha consentito e consente un evidente progresso nel perseguimento delle finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, deve però tenere conto di specifiche cautele, volte a proteggere la riservatezza, la libertà e la dignità dei pazienti. Proprio per garantire tali principi, infatti, la possibilità di accesso al DWH è stato, fin dalla sua realizzazione, vincolato alla presenza contestuale di due fattori: - presenza del consenso al trattamento dei dati sensibili da parte dell interessato; - autorizzazione specifica del professionista ad accedere al DWH. Negli ultimi mesi, alcuni provvedimenti dell Autorità Garante e tra questi il provv. n. 468 del 23/10/2014, hanno evidenziato che banche dati cliniche strutturate come il Datawarehouse (DWH) interaziendale siano riconducibili al concetto di dossier sanitario e, di conseguenza, il trattamento dei dati attraverso tali strumenti deve essere conforme a quanto previsto dalle Linee Guida in tema di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e di Dossier Sanitario (emanate in data 16 luglio 2009). Tenuto conto, pertanto, che anche il trattamento dei dati sensibili attraverso la banca dati clinica interaziendale, nota come DataWareHouse (DWH), deve avvenire in conformità alle citate Linee Guida, si rende necessario formalizzare l aver posto a regime alcune modifiche e accorgimenti tecnologici ed organizzativi atti a fornire maggiore garanzia di riservatezza nei confronti dei pazienti e di tutela, protezione e sicurezza dei loro dati. Le principali novità, che sono state poste a regime nel corso del mese di marzo 2015 riguardano: - il consenso al trattamento dei dati sensibili attraverso il DWH (Dossier Sanitario); - modalità di consultazione dei dati attraverso il DWH (Dossier Sanitario) sulla base dei profili di autorizzazione.

2 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 2 di 8 Consenso al trattamento dei dati sensibili Fino ad oggi sono stati acquisiti e registrati nei data base aziendali circa consensi al trattamento dei dati sensibili a seguito di consegna di specifica informativa, disponibile, anche in diverse lingue, sia sugli applicativi che sulla intranet aziendale. Il rilascio del consenso al trattamento dei dati e la sua registrazione informatica consentiva al personale autorizzato di accedere sul DWH e di consultare i dati sanitari a fini di prevenzione, diagnosi o cura dell interessato. Secondo le indicazioni dell Autorità Garante, il consenso alla costituzione del Dossier Sanitario (ovvero all archiviazione dei dati sul DWH) deve essere specifico e deve essere acquisito sulla base di una più precisa informativa in merito alle finalità e alle modalità di trattamento. L utente, inoltre, deve avere la possibilità di scegliere se sul Dossier Sanitario debbano o meno essere inserite le informazioni relative ad eventi sanitari pregressi alla sua istituzione. Ne consegue che il DataWareHouse (DWH) è stato aggiornato prevedendo tre differenti livelli di consenso: 1. consenso base al trattamento dei dati sensibili: ogni utente al primo contatto con una delle Strutture della rete provinciale deve rilasciare il consenso al trattamento dei dati sensibili al fine di consentire ai professionisti che lo hanno in carico di gestire i suoi dati (anche se solo in modalità cartacea) nell ambito dell episodio di cura. 2. Consenso alla costituzione del Dossier sanitario (ovvero all archiviazione dei dati sul DWH): per poter registrare i dati clinici e poterli quindi successivamente consultare, l utente deve rilasciare specifico consenso alla costituzione del Dossier. Se l utente fornisce il consenso, sul DWH saranno registrati e visibili tutti i dati clinici prodotti successivamente alla data del rilascio dello stesso. 3. Consenso allo storico Dossier: l utente deve fornire uno specifico consenso per permettere ai clinici di visualizzare la sua storia clinica antecedente alla data del rilascio del consenso alla costituzione del Dossier. Pertanto, dalla messa a regime delle modifiche oggetto del presente Accordo: per gli utenti che accedono per la prima volta in una delle Strutture delle due Aziende Sanitarie o per gli utenti che non abbiano mai rilasciato alcun consenso al trattamento dai dati, si dovrà procedere con l acquisizione dei tre livelli di consenso, ferma restando la possibilità dell utente di negare uno o più consensi; per gli utenti, invece, che abbiano nel passato già fornito ad una delle due Aziende Sanitarie il consenso al trattamento dei dati (consenso base ), tenuto conto che la precedente informativa interaziendale faceva espressamente riferimento alla possibilità di conservazione dei dati in archivi aziendali e interaziendali, sarà sufficiente acquisire il solo consenso alla visualizzazione dello storico, in quanto il consenso a suo tempo rilasciato può essere ritenuto valido anche alla costituzione del Dossier. Al fine di poter informare correttamente l utente sulle finalità e modalità di trattamento dei dati sensibili attraverso il Dossier Sanitario, nonché sui tre differenti livelli di consenso, l informativa sul trattamento dei dati è stata aggiornata (vedi allegato) e sarà resa disponibile sugli applicativi e sulla intranet delle due Aziende Sanitarie. Modalità di consultazione dei dati attraverso il DWH (Dossier Sanitario) sulla base dei profili di autorizzazione Con l aggiornamento del DWH in Dossier Sanitario sono state apportate anche alcune modifiche relative alla modalità di consultazione dei dati attraverso tale strumento, al fine di garantire il principio di pertinenza e non eccedenza del trattamento. In particolare, ogni accesso al DWH (Dossier Sanitario) è consentito solo per finalità di prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione del paziente e solamente per il periodo di tempo in cui si articola la presa in carico o il contatto. Concluso il contatto o la presa in carico i professionisti non possono accedere né alle informazioni relative a quel percorso né ad aggiornamenti della storia clinica del paziente, a meno che non lo abbiano di nuovo in carico. Per quanto concerne ad esempio gli episodi di ricovero, gli operatori sanitari autorizzati all accesso al DWH/Dossier potranno visualizzare esclusivamente i dati clinici dei pazienti ricoverati nel proprio reparto e per il tempo strettamente necessario al completamento del percorso di cura.

3 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 3 di 8 Tenuto conto che le modalità di contatto con il paziente sono molteplici (consulenza su pazienti ricoverati in altri reparti, guardie dipartimentali e interdipartimentali, accessi in emergenza, erogazione esami da parte di servizi trasversali), si è ritenuto comunque indispensabile mantenere in essere la possibilità di ricerca libera dei pazienti e la possibilità di accedere ai dati in emergenza (cioè anche in assenza di consenso), limitando però queste opzioni a specifiche categorie di professionisti. I professionisti abilitati alla funzione ricerca libera devono, comunque, nel momento in cui utilizzano tale funzione, riportare la motivazione che giustifichi l accesso, scegliendo da un elenco predefinito (non saranno possibili accessi ai dati clinici per finalità non ricomprese in elenco). Per le restanti categorie di operatori autorizzate all accesso al DWH/Dossier ma non alle funzioni di ricerca libera o di accesso in emergenza, sarà possibile visualizzare i dati solo dei pazienti in carico e che abbiano rilasciato il consenso alla costituzione del Dossier Sanitario. Istruzioni dettagliate sulle nuove modalità di acquisizione del consenso e sulle nuove modalità di consultazione del DWH/DOSSIER saranno a breve disponibili sulle reti intranet delle due Aziende Sanitarie ciascuna autonomo Titolare di trattamento dati. Il presente Accordo attiene anche al documento Informativa dossier che segue come testo a parte: INFORMATIVA A TUTELA DELLA RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI D. Lgs. 196/03 (Codice Privacy) INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI E SENSIBILI Egr. Signore / Gentile Signora, i dati sono le informazioni personali (es. dati anagrafici, recapito, tessera sanitaria, codice fiscale, ecc.) e sensibili (es. informazioni sullo stato di salute) che La riguardano. I dati che Le vengono richiesti e che Lei fornisce a queste Aziende sanitarie sono indispensabili per l erogazione e la gestione delle prestazioni sanitarie richieste e sono utilizzati dal personale delle Aziende sanitarie della Provincia di RE, (Azienda USL ed Azienda Ospedaliera-IRCCS) nel rispetto del segreto professionale, del segreto d ufficio e secondo i principi della normativa privacy. Finalità del trattamento dei dati I dati raccolti sono trattati ovvero utilizzati, per le seguenti finalità: tutela della salute e dell incolumit{ fisica (prestazioni di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione); tutela socio-assistenziale e interventi di rilievo sanitario a favore di soggetti bisognosi, non autosufficienti o incapaci; attività legate alla fornitura di beni o servizi all'utente per la salvaguardia della salute (es. fornitura di ausili e protesi); adempimenti amministrativi, gestionali e contabili, correlati ai compiti istituzionali della azienda sanitaria e/o connessi ad obblighi di legge; attività di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell assistenza sanitaria; attività epidemiologica e statistica, ricerca scientifica, didattica, nel rispetto dei limiti e delle condizioni dettate dal Codice Privacy e dall'autorità Garante per la protezione dei dati personali nella autorizzazione generale rilasciata annualmente in merito a tali attività. gestione di esposti/lamentele/contenziosi ed altri adempimenti previsti da specifiche norme di legge e/o regolamento.

4 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 4 di 8 A chi possono essere comunicati i dati I dati relativi al Suo stato di salute non sono oggetto di diffusione, possono invece essere comunicati ai soggetti pubblici e privati, enti ed istituzioni per il raggiungimento delle finalità sopra specificate e nei casi previsti da norme di legge o di regolamento. A titolo di esempio, si riportano alcuni soggetti cui le Aziende Sanitarie possono/devono comunicare i Suoi dati: Soggetti pubblici o privati coinvolti nel percorso diagnostico terapeutico; Regione per finalità amministrative di competenza regionale; Azienda Sanitaria di residenza (se diversa da quella di accesso); Comune di residenza; Servizi Sociali dei Comuni per le attivit{ connesse all assistenza di soggetti deboli; Forze dell Ordine e Autorit{ Giudiziaria; Soggetti qualificati ad intervenire in controversie in cui è parte l Azienda (compagnia assicurativa, ecc); Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta, quando previsto; INPS/INAIL. Consenso al Trattamento dei dati (consenso base ): rilascio e revoca Per poter utilizzare i Suoi dati occorre il Suo consenso; l eventuale rifiuto potrebbe compromettere l efficacia delle prestazioni di cura e/o il perseguimento delle finalit{ sopra specificate, ad eccezione dei trattamenti urgenti e di quelli disposti per legge. Il consenso al trattamento dei dati Le sarà chiesto al primo accesso ad una delle strutture sanitarie pubbliche della provincia di Reggio Emilia e sarà valido anche per tutti gli eventuali accessi futuri, salvo che Lei non decida di revocarlo. INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI E SENSIBILI CON DOSSIER SANITARIO ELETTRONICO Il Dossier Sanitario Al fine di assicurare un livello di assistenza e cura sempre più efficace e sicuro, le Aziende sanitarie pubbliche della provincia di Reggio Emilia Le offrono un nuovo utile strumento, denominato Dossier Sanitario. Questo consiste in uno strumento informatico che contiene ed organizza i dati sanitari delle prestazioni da Lei ricevute presso queste Aziende Sanitarie; tali dati possono essere consultati unicamente dai professionisti delle stesse Aziende per finalità di prevenzione, diagnosi, cura o riabilitazione e solo per il tempo necessario all'espletamento di tali attività assistenziali. Con tale strumento, pertanto, i professionisti che La prendono in cura hanno immediatamente a disposizione un quadro il più possibile completo delle informazioni sanitarie che La riguardano e possono valutare la Sua situazione clinica in modo più efficace, tempestivo e dunque qualitativamente migliore. Quali dati fanno parte del Dossier Sanitario Il Dossier Sanitario contiene i Suoi dati personali e sanitari presenti nell'archivio informatico delle Aziende sanitarie provinciali (archivio già denominato DataWareHouse Clinico interaziendale - DWH - ed oggetto di informativa al pubblico fina dalla sua creazione ovvero dall anno 2004) e viene alimentato nel tempo con i dati relativi alle nuove prestazioni a Lei erogate. Il Dossier contiene, ad esempio, le cartelle cliniche dei ricoveri, i verbali di Pronto Soccorso, le lettere di dimissione, i risultati degli esami di laboratorio e di radiologia, i referti di visite specialistiche ambulatoriali. Altri dati sanitari particolarmente delicati (dati relativi ad atti di

5 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 5 di 8 violenza sessuale o pedofilia, patologia HIV, uso di sostanze stupefacenti, psicotrope o alcool, interruzione volontaria di gravidanza o parto in anonimato, ai servizi offerti dai consultori familiari) non sono inseriti all interno del Dossier sanitario oppure sono inseriti con specifici accorgimenti tecnologici che consentono l accesso sempre motivato per e con lo stato di necessità- al solo personale sanitario autorizzato. Chi può avere accesso al Dossier Sanitario Come già specificato sopra, possono accedere al Suo Dossier Sanitario solamente operatori sanitari che svolgono la loro attività presso le due Aziende sanitarie provinciali (AUSL e AO- IRCCS di RE) e che sono direttamente coinvolti nel Suo percorso di cura; la consultazione del Suo Dossier Sanitario è dunque possibile per gli operatori abilitati in base al loro profilo professionale e per il tempo indispensabile ad espletare le relative operazioni di cura. Consenso al Dossier Sanitario: rilascio e revoca La costituzione del Dossier Sanitario avviene previo rilascio del Suo consenso. Lei ha il diritto di decidere liberamente se far costituire il Suo Dossier Sanitario; nel caso dia il Suo consenso, può però decidere di non fare inserire nel Dossier Sanitario informazioni relative ad eventi sanitari pregressi all istituzione del dossier. Il Suo consenso sar{ annotato nel sistema informatico gestionale aziendale e come per il consenso base avr{ valore fino a sua nuova e diversa determinazione ovvero eventuale revoca. La legge prevede che il Suo Dossier Sanitario potrebbe inoltre essere consultato, anche senza il Suo consenso, qualora ciò sia indispensabile per la salvaguardia della salute di un terzo o della collettività. Nel caso in cui Lei non intenda fornire il Suo consenso al Dossier, Lei accederà comunque alle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario provinciale. Corre tuttavia l'obbligo di informarla che, in tal caso, Lei potrebbe incorrere in rischi per la Sua salute, in quanto gli operatori sanitari che La prendono in cura, non potendo accedere ai Suoi precedenti sanitari, potrebbero non venire a conoscenza di tutte le informazioni necessarie per formulare la migliore strategia diagnostica o terapeutica. Lei ha comunque la facoltà di revocare il Suo consenso in qualunque momento: in caso di revoca del consenso, il Suo Dossier Sanitario non sarà più aggiornato e i documenti in esso contenuti non potranno più essere consultati. Diritto di Oscuramento Una volta espresso il consenso alla costituzione del Dossier Sanitario, Lei ha la possibilità di non rendere visibili all'interno di esso i dati relativi a singoli episodi di cura (ad es: una prestazione di pronto soccorso, un ricovero, una prestazione specialistica): tale opportunità, prevista come ulteriore tutela della riservatezza, si definisce diritto all oscuramento. Per esercitare il diritto all oscuramento Lei può rivolgersi, senza particolari formalità, all Azienda sanitaria erogatrice/titolare del trattamento dei dati: - per Azienda USL: Segreteria Direzione, via Amendola 2, Reggio Emilia (per appuntamento tel ); - per Azienda Ospedaliera: Direzione Affari Legali o Direzione Medica Ospedaliera, padiglione Spallanzani, viale Umberto I 50 (per appuntamento tel /6234). L oscuramento dell evento clinico avviene con modalit{ tecniche tali da garantire che i soggetti abilitati alla consultazione del Dossier Sanitario non possano né visualizzare l evento

6 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 6 di 8 oscurato, né venire a conoscenza del fatto che l interessato ha effettuato tale scelta. È sempre possibile rendere nuovamente visibili i dati oscurati, rivolgendo richiesta alle strutture di cui sopra. INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE Modalità del trattamento dei dati I Suoi dati personali e sensibili sono trattati con mezzi informatici o cartacei; possono inoltre essere utilizzate altre modalità (audio e video) ritenute utili caso per caso. I dati possono inoltre essere trattati, se necessario, nell ambito della teleassistenza/telemedicina (es. trasmissione a distanza di tracciati e immagini come nell ambito della telecardiologia e teleradiologia), anche tramite un collegamento telematico bidirezionale con altre strutture. I Suoi dati personali e sensibili sono comunque protetti, in modo da garantirne la sicurezza, la riservatezza e l accesso al solo personale autorizzato. I Suoi dati sono conservati per il tempo necessario all assolvimento degli obblighi di legge; la conservazione dei dati su registri informatici e cartacei avviene con le misure di sicurezza previste dalla normativa. Lei ha diritto di In qualsiasi momento Lei può ottenere informazioni sull utilizzo dei Suoi dati; ai sensi dell'art. 7 del Codice Privacy, Lei può chiedere di: conoscere i Suoi dati in trattamento; conoscere il nome dei soggetti che hanno il compito di conservarli e di proteggerli; sapere a chi vengono comunicati e chi può venirne a conoscenza; chiedere l integrazione o l aggiornamento, oppure la rettificazione dei Suoi dati; chiedere la cancellazione (purché non sussistano obblighi di conservazione per legge), la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché opporsi in ogni caso, per giusti motivi, al loro utilizzo. Per esercitare i diritti di cui all art. 7del Codice Privacy può rivolgersi a: - per Azienda USL: Segreteria Direzione, via Amendola 2, Reggio Emilia (per appuntamento tel ); - per Azienda Ospedaliera: Direzione Affari Legali o Direzione Medica Ospedaliera, padiglione Spallanzani, viale Umberto I 50 (per appuntamento tel /6234). Titolare e Responsabili del trattamento dei dati Titolare del trattamento dei dati è l Azienda che eroga la prestazione e che, sulla base di quanto sopra reso ed a favore della rete di cura provinciale, raccoglie il Suo consenso. Dunque, Titolari sono le due Aziende Sanitarie della provincia ovvero Azienda USL di Reggio Emilia (per tutti i punti di erogazione sanitaria che a questa fanno capo istituzionalmente) ed Azienda Ospedaliera-IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova. Responsabile del trattamento dei dati è il Direttore della singola Struttura che eroga la prestazione specifica. Sul sito web di entrambe le aziende ( Trasparente e Trasparente), sono resi noti i nominativi dei Responsabili di trattamento. Tutti i restanti operatori che a vario titolo intervengono nel processo di cura, anche per progetti integrati, sono Incaricati di Trattamento e come tali adeguatamente formati ai principi della legge sulla tutela dei dati personali.

7 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 7 di 8 Il presente Accordo dovrà trovare anche la sua formalizzazione in distinti e specifici provvedimenti deliberativi e sistemazione nel Documento Programmatico sulla Sicurezza ( DPS ) annuale. Dott. Fausto Nicolini Direttore Generale Azienda USL di Reggio Emilia Titolare del trattamento dati Dott.ssa Antonella Messori Direttore Generale Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia Titolare del trattamento dati

8 ao_re Protocollo n. 2015/ del 20/05/2015 Pagina 8 di 8 Documento firmato digitalmente e conservato in conformita' e nel rispetto della normativa vigente in materia. Il presente documento e' una copia elettronica del documento originale depositato presso gli archivi dell'a.s.m.n. di Reggio Emilia. C6-5D-20-9A-03-E FD B BC-CF-9E-62-5C-93 CAdES 1 di 2 del 20/05/ :50:17 Soggetto: ANTONELLA MESSORI S.N. Certificato: 0EC7 9B Validità certificato dal 04/03/ :19:06 al 04/03/ :19:06 Rilasciato da Postecom CA2, Postecom S.p.A., IT CAdES 2 di 2 del 20/05/ :50:16 Soggetto: FAUSTO NICOLINI S.N. Certificato: 02EB F1 Validità certificato dal 16/10/ :40:22 al 16/10/ :40:22 Rilasciato da Postecom CA3, Postecom S.p.A., IT