AGHI ATRALOC SUTURE ADESIVI CUTANEI DRENAGGI ALTRI PRODOTTI RETI E SISTEMI DI FISSAGGIO SUTURE E PRODOTTI PER CHIRURGIA MININVASIVA

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1 AGHI ATRALOC SUTURE SUTURE SUTURE E PRODOTTI PER CHIRURGIA MININVASIVA ADESIVI CUTANEI E DISPOSITIVI DI CHIUSURA DELLA CUTE RETI E SISTEMI DI FISSAGGIO DRENAGGI ALTRI PRODOTTI

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3 Materiali da sutura assorbibili* SUTURA TIPO COLORE MATERIALE VICRYL Rapide (Polyglactin 910) trattato Intrecciato Non colorato Viola Copolimero di lattide e glicolide rivestito con Polyglactin 370, stearato di calcio, caprolattone e glicolide. RESISTENZA TENSILE IN VIVO Dopo 5 giorni rimane il 50% della resistenza originale. Dopo giorni la resistenza è completamente perduta. VELOCITÀ DI ASSORBIMENTO L assorbimento è completo entro 42 giorni. MONOCRYL sutura antibatterica (Poliglecaprone 25) Monofilamento Non colorato Viola Copolimero in glicolide (75%) Epsilon caprolattone (25%) con aggiunta dell agente antibatterico Irgacare MP*. Dopo una settimana rimane circa il 50% della resistenza. Dopo due settimane ne rimane circa il 20%. Dopo una settimana rimane circa il 60% della resistenza. Dopo due settimane ne rimane circa il 30%. Viene assorbito per via idrolitica tra il 90 /120 giorno. MONOCRYL (Poliglecaprone 25) Monofilamento Non colorato Viola Copolimero in glicolide (75%) Epsilon caprolattone (25%). Dopo una settimana rimane circa il 50% della resistenza. Dopo due settimane ne rimane circa il 20%. Dopo una settimana rimane circa il 60% della resistenza. Dopo due settimane ne rimane circa il 30%. Viene assorbito per via idrolitica tra il 90 /120 giorno. VICRYL sutura antibatterica (Polyglactin 910) Intrecciato Viola Non colorato Copolimero di lattide e glicolide rivestito con Polyglactin 370 e stearato di calcio con aggiunta dell agente antibatterico Irgacare MP*. Dopo 14 giorni rimane il 75% circa della resistenza originale; dopo 21 giorni rimane il 50% circa per 6-0 e calibri sup. e il 40% circa per 7-0 e calibri sup.; dopo 28 giorni rimane il 25% circa per 6-0 e calibri sup. Essenzialmente completa tra il 56 e il 70 giorno. L assorbimento avviene per idrolisi. VICRYL (Polyglactin 910) Intrecciato Viola Non colorato Copolimero di lattide e glicolide rivestito con Polyglactin 370 e stearato di calcio. Dopo 14 giorni rimane il 75% circa della resistenza originale; dopo 21 giorni rimane il 50% circa per 6-0 e calibri sup. e il 40% circa per 7-0 e calibri sup.; dopo 28 giorni rimane il 25% circa per 6-0 e calibri sup. Essenzialmente completa tra il 56 e il 70 giorno. L assorbimento avviene per idrolisi. sutura antibatterica (Polidiossanone) Monofilamento Viola Non colorato Omopolimero in polidiossanone con aggiunta dell agente antibatterico Irgacare MP*. Dopo 14 giorni rimane il 60% circa della resistenza originale per 4-0 e calibri inf. e l 80% circa per 3-0 e calibri sup.; dopo 28 giorni rimane il 40% circa per 4-0 e calibri inf. e il 70% circa per 3-0 e calibri sup.; dopo 42 giorni rimane il 35% circa per 4-0 e calibri inf. e il 60% circa per 3-0 e calibri sup. Minima fino al 90 giorno circa; essenzialmente completa tra i 182/238 giorni. L assorbimento avviene per lenta idrolisi. (Polidiossanone) Monofilamento Viola Non colorato Omopolimero in polidiossanone. Dopo 14 giorni rimane il 60% circa della resistenza originale per 4-0 e calibri inf. e il 75% circa per 3-0 e calibri sup.; dopo 28 giorni rimane il 50% circa per 4-0 e calibri inf. e il 70% circa per 3-0 e calibri sup.; dopo 42 giorni rimane il 35% circa per 4-0 e calibri inf. e il 50% circa per 3-0 e calibri sup. Minima fino al 90 giorno circa; essenzialmente completa tra i 180/210 giorni. L assorbimento avviene per lenta idrolisi. * Fare riferimento al foglio illustrativo per informazioni complete su indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, interazioni, reazioni avverse. REAZIONE TISSUTALE Da minima a moderata. CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE USI PIÙ FREQUENTI Non dovrebbe essere usato su tessuti che non cicatrizzano rapidamente e che richiedono un prolungato supporto. Viene assorbito relativamente presto. Chirurgia della cute, chirurgia pediatrica, urologica, plastica ed ostetrico-ginecologica. Minima. Non dovrebbe essere usato laddove si richiede un prolungato accostamento dei tessuti specie sotto tensione. Non è stabilita sicurezza ed efficacia sui tessuti cardiaci, in chirurgia oftalmica e sul tessuto nervoso. - Chirurgia ostetrico-ginecologica - Chirurgia urologica - Chirurgia plastica - Chirurgia addominale (anastomosi intestinali) Minima. Non dovrebbe essere usato laddove si richiede un prolungato accostamento dei tessuti specie sotto tensione. - Chirurgia ostetrico-ginecologica - Chirurgia urologica - Chirurgia plastica - Chirurgia addominale (anastomosi intestinali) Minima. Essendo assorbibile, non deve essere usato laddove si richiede un prolungato accostamento di tessuti sotto stress e/o lenta cicatrizzazione. Non è stabilita sicurezza ed efficacia sui tessuti cardiaci, in chirurgia oftalmica e sul tessuto nervoso. Per la sutura o legatura di tessuti che richiedono una sutura assorbibile esclusi i casi in cui si richiede un prolungato accostamento di tessuti sottostress. Minima. Essendo assorbibile, non deve essere usato laddove si richiede un prolungato accostamento di tessuti sotto stress e/o lenta cicatrizzazione. Non è stabilita sicurezza ed efficacia sui tessuti cardiaci. Per la sutura o legatura di tessuti che richiedono una sutura assorbibile esclusi i casi in cui si richiede un prolungato accostamento di tessuti sottostress. Minima. Essendo assorbibile, non deve essere usato laddove si richiede un accostamento di tessuti sotto-stress veramente prolungato. Non è stabilita sicurezza ed efficacia sui tessuti cardiaci, in chirurgia oftalmica e sul tessuto nervoso. Chirurgia addominale e toracica, chirurgia del colon e del retto. Chirurgia pediatrica, plastica, oncologica, fascia della parete addominale. Ortopedia (tenoraffie). Minima. Essendo assorbibile, non deve essere usato laddove si richiede un accostamento di tessuti sotto-stress veramente prolungato. Chirurgia addominale e toracica, chirurgia del colon e del retto. Chirurgia pediatrica cardiovascolare, plastica, oncologica, fascia della parete addominale. Ortopedia (tenoraffie). 21

4 Materiali da sutura non assorbibili* SUTURA TIPO COLORE MATERIALE SETA chirurgica Intrecciata rivestita con cere sintetiche Nera Fibra proteica naturale di seta grezza ricavata dal baco. RESISTENZA TENSILE IN VIVO Le fibre della seta sono degradate in vivo con perdita graduale della resistenza tensile fino al valore zero tra 3 e 6 mesi dall'impianto. VELOCITÀ DI ASSORBIMENTO REAZIONE TISSUTALE Non assorbibile. Moderata. Non dovrebbe essere usata laddove è richiesta una resistenza tensile permanente. CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE USI PIÙ FREQUENTI Completa perdita di resistenza tensile. Possibilità di allergia o sensibilizzazione ai componenti. Per la legatura e sutura della maggior parte dei tessuti. Chirurgia Generale, Oftalmica e Cute. ACCIAIO chirurgico Monofilamento Multifilamento Argento Lega metallica di ferro - carbonio - nichel - cromo (componenti principali). Indefinita. Non assorbibile rimane incapsulato nei tessuti. Minima. Non dovrebbe essere usato in soggetti con allergia o sensibilità ai componenti. Può indebolirsi e talvolta spezzarsi nei punti in cui si piega e si torce. Suture di ritenzione, riparazione di tendini, sutura dello sterno. ETHILON (Nylon) Monofilamento Nero, Blu, non colorato (trasparente) Polimero Poliammide. Perdita graduale della resistenza tensile nel tempo. Non assorbibile. Minima. Non dovrebbe essere usato nei casi che richiedono un mantenimento permanente della resistenza tensile. Fare attenzione a non danneggiare le suture durante l'uso di strumenti chirurgici. Sutura della cute, Plastica, Oftalmica, e Microchirurgia. PROLENE (Polipropilene) Monofilamento Blu, non colorato (trasparente) Polimero Propilene. Indefinita. Non assorbibile rimane incapsulato nei tessuti. Minima. Non sono note. Fare attenzione a non danneggaire le suture durante l'uso di strumenti chirurgici. Chirurgia Generale, Oftalmica, Plastica, Cardiovascolare e Chiusura della Cute. PRONOVA Poli (vinilidene fluoruro) e Poli (vinilidene fluorurocoesafluoropropilene) Monofilamento Blu, non colorato (trasparente) Poli (vinilidene fluoruro) e Poli (vinilidene fluorurocoesafluoropropilene) Indefinita. Non assorbibile rimane incapsulato nei tessuti. Minima. Non sono note. Fare attenzione a non danneggaire le suture durante l'uso di strumenti chirurgici. Chirurgia Cardiovascolare, Plastica e Oftalmica. MERSILENE Fibra poliestere Intrecciato non rivestito Verde Bianco Polimero dell acido tereftalico e del polietilene. Nessun cambiamento significativo dopo 180 giorni dall'impianto. Non assorbibile rimane incapsulato nei tessuti. Minima. Non sono note. Fare attenzione a non danneggaire le suture durante l'uso di strumenti chirurgici Chirurgia Generale, Suture di ritenzione, Ortopedia. ETHIBOND Excel Fibra poliestere rivestita Intrecciato rivestito con polibutilato Verde Bianco Polimero dell acido tereftalico e del polietilene rivestito con polibutilato. Indefinita. Non assorbibile rimane incapsulato nei tessuti. Minima. Non sono note. Fare attenzione a non danneggaire le suture durante l'uso di strumenti chirurgici. Chirurgia Generale, Cardiovascolare, Plastica, Suture di ritenzione. * Fare riferimento al foglio illustrativo per informazioni complete su indicazioni, controindicazioni, avvertenze, 22

5 Sutura Antibatterica

6 Sutura Antibatterica TIPO COLORE MATERIALE RESISTENZA TENSILE IN VIVO ASSORBIMENTO METODO DI STERILIZZAZIONE CALIBRI VALIDITA Sutura sintetica assorbibile monofilamento antibatterica. Viola o non colorato Polidiossanone, poliestere omopolimero con formula empirica (C 4 H 6 O 3 ) n. All interno della sutura è presente IRGACARE* MP (la forma più pura del TRICLOSAN), agente antibatterico ad ampio spettro, in quantità non superiore a 2360 µg/m. L IRGACARE* MP è assorbito e fissato nel filo da sutura durante il processo di sterilizzazione. La struttura monofilamento garantisce un ottima scorrevolezza. Il processo di orientamento molecolare del polidiossanone conferisce una buona maneggevolezza. La levigatezza e l estrema elasticità del filo permettono, inoltre, sicurezza e facilità di annodamento con ottenimento di nodi piatti con maggior morbidezza delle code residue. L IRGACARE* MP genera attorno alla sutura impiantata una zona batteriostatica in grado di inibire la colonizzazione del filo di sutura da parte di Staphyiloccus Aureus, Staphyilococcus Epidermidis, ceppi derivati resistenti alla meticillina (MRSA e MRSE), Escherichia Coli e Klebsiella Pneumoniae. è indicato per suture e legature dei tessuti molli, anche in chirurgia cardiovascolare pediatrica e in chirurgia oftalmica, tranne che a contatto con la cornea e la sclera. E particolarmente utile nei casi in cui sia necessario un prolungato supporto alla ferita con materiali assorbibili (fino a dieci settimane): tessuti a lenta cicatrizzazione e/o sottoposti a tensione - quali fascia, tendini, legamenti, menisco, esofago, retto, dotto pancreatico - o in pazienti anziani e/o immunocompromessi. E suggerita la consultazione del foglietto illustrativo. GIORNI RESISTENZA ORIGINALE % RESISTENZA ORIGINALE % IMPIANTO APPROSSIMATIVA RESIDUA APPROSSIMATIVA RESIDUA M 1,5 (4-0) e INFERIORE M 2 (3-0) e SUPERIORE 14 GIORNI 60% 80% 28 GIORNI 40% 70% 42 GIORNI 35% 60% Avviene per idrolisi del polimero che si degrada in acido-2-idrossi etossiacetico, successivamente assorbito e metabolizzato dall organismo. L assorbimento è minimo fino al novantesimo giorno post-impianto e si completa tra il 182 e 238 giorno. Ossido di etilene; i gas residui sono in quantità conforme a quanto previsto dalla normativa Da 0,7 (6-0) a 4 (1). 2 anni - Marchio CE0086

7 VISI-BLACK ago nero JB-1 mm 22 SURF Viola Monofil. PDP3100H Z3100H PDP3110H Z3110H VISI-BLACK ago nero JB mm 26 PDP3160H Z3160H PDP3170H Z3170H CILINDRICO BV-1 mm Viola Monofil. Diametro ago mm PDP1702H Z1702H BV mm Viola Monofil. Diametro ago mm PDP1002H Z1002H 3/8 VISI-BLACK ago nero C-1 mm Viola Monofil. Diametro ago mm PDP165H Z165H Viola Monofil. Diametro ago mm PDP166H Z166H C-1 mm Viola Monofil. Diametro ago mm PDP1721H Viola Monofil. Diametro ago mm PDP1722H Z1721H Z1722H Perdita resistenza tensile 98 giorni Tempo di assorbimento completo giorni 73

8 CILINDRICO TF mm Viola Monofil. PDP926H Viola Monofil. PDP925H Z926H Z925H RB-1 mm Viola Monofil. PDP303H Viola Monofil. PDP304H PDP305H Z303H Z304H Z305H RB-1 mm Viola Monofil. PDP9109H Z864H SH-1 mm 22 PDP311H Z311H SH-1 mm 22 PDP1311H Z1311H SH mm Viola Monofil. PDP315H PDP316H PDP317H Z315H Z316H Z317H SH mm Viola Monofil. PDP527H Z1316H PDP1317H Z1317H Viola Monofil. PDP528H CT-2 mm 26 PDP333H Viola Monofil. PDP334H Viola Monofil. PDP335H Z333H Z334H Z335H CT-1 mm 36 PDP339H Viola Monofil. PDP340H Viola Monofil. PDP341H Z339H Z340H Z341H MH mm 36 PDP322H PDP323H Z322H Z323H 74 Perdita resistenza tensile 98 giorni Tempo di assorbimento completo giorni

9 CILINDRICO CT mm Viola Monofil. PDP358H Viola Monofil. PDP9234H Z358E Z359E SUPER MO-2 mm * 1 24 Viola Monofil. Loop PDP9236T * 1 24 Viola Monofil. Loop PDP9237T W9236T W9237T CTX mm Viola Monofil. PDP371H Z371E CTX mm * 1 24 Viola Monofil. Loop PDP9261T * 1 24 Viola Monofil. Loop PDP9262T W9261T W9262T ETHIGUARD CTXB mm * 1 24 Viola Monofil. Loop PDP9967T W9967T * lunghezza totale del filo Perdita resistenza tensile 98 giorni Tempo di assorbimento completo giorni 75

10 PUNTA DI PRECISIONE DORSO TAGLIENTE P-1 mm Non col. Monofil. PDP489H MPZ489H P-3 mm Non col. Monofil. PDP493H Non col. Monofil. PDP494H MPZ493H MPZ494H 3/8 PS-3 mm Non col. Monofil. PDP500H MPZ500H PS-2 mm Non col. Monofil. PDP496H Non col. Monofil. PDP497H MPZ496H MPZ497H PS-1 mm Non col. Monofil. PDP683H MPZ683H PS-4 mm Non col. Monofil. PDP507H MPZ507H 76 Perdita resistenza tensile 98 giorni Tempo di assorbimento completo giorni

11 DORSO TAGLIENTE FS-2 mm Non col. Monofil. PDP422H Non col. Monofil. PDP423H Z422E Z423E 3/8 FS-1 mm Non col. Monofil. PDP442H Z442E Non col. Monofil. PDP443H Z443E SUPER OS-4 mm Viola Monofil. PDP9286H W9286T CP-2 mm 26 PDP969H Z969H Viola Monofil. PDP983H Z983H CP-1 mm Viola Monofil. PDP467H Z467H Viola Monofil. PDP468H Z468H CP mm Viola Monofil. PDP485H Z485H Viola Monofil. PDP9324H Z486E CPX mm Viola Monofil. PDP1057H Viola Monofil. PDP9299H CPX mm * 1 24 Viola Monofil. Loop PDP1934T * lunghezza totale del filo Perdita resistenza tensile 98 giorni Tempo di assorbimento completo giorni 77