A.O.U. - A.O. - A.S.L.

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1 AVVISO 1 A partire dal 22 luglio 2019 la segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico non accetterà più richieste di autorizzazione in formato cartaceo. Tutte le domande dovranno essere caricate attraverso il portale web per la sottomissione online delle domande di valutazione di protocolli di Sperimentazione Clinica (link al portale disponibile nella sezione "Sottomissione domande online" di questa pagina). Si specifica che solo le domande già inviate in modalità cartacea verranno evase senza necessità di caricamento sul portale web. AVVISO 2 La formulazione di pareri da parte del Comitato Etico, intesa a tutelare interessi di rilevanza sociale e pubblicistica, - alla cui protezione sono, infatti, finalizzate le disposizioni volte a garantire l'indipendenza e la trasparenza dell'attività del Comitato stesso - si configura quale esercizio di una funzione di rilievo essenzialmente pubblicistico che non assume i connotati tipici dell'attività privatistico-imprenditoriale. Pertanto, le tariffe pagate in relazione al rilascio di detti pareri non costituiscono corrispettivi di prestazioni di servizi, ma oneri, stabiliti da disposizioni normative a carico dei soggetti promotori delle sperimentazioni, nell'ambito della procedura pubblicistica per il rilascio del parere da parte del Comitato Etico. Da quanto sopra esposto consegue l'esclusione dal campo di applicazione dell'iva delle tariffe in argomento. Al fine, tuttavia, di consentire all'azienda di poter emettere una "Nota di Debito" si chiede ai soggetti che effettuano versamenti per gli oneri di valutazione del Comitato Etico di voler comunicare, prima di effettuare il versamento e/o contestualmente ad esso, tutti gli elementi utili all'emissione di detto documento, indicando la Partita IVA della ditta, la Ragione sociale, la motivazione del versamento, il titolo dello Studio, ecc. Tali dati potranno essere comunicati, con gli estremi del bonifico effettuato, a mezzo mail al seguente indirizzo: comitatoetico@cittadellasalute.to.it" 1 / 8

2 Il Comitato Etico Interaziendale è un organismo interdisciplinare, autonomo, funzionalmente indipendente dalla struttura presso la quale ha sede o per la quale espleta le proprie attribuzioni. Il Comitato Etico Interaziendale A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - A.O. Ordine Mauriziano - A.S.L. Città di Torino, nominato dal Direttore Generale dell'a.o.u. Città della Salute e della Scienza di Torino mediante atto deliberativo n. 1122/2016 del 07/09/2016, è stato istituito ai sensi del Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 "Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici " e della D.G.R. n del 25 giugno Il suddetto Comitato ha la competenza ad esprimere parere per studi condotti nelle seguenti strutture: - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - A.O. Mauriziano di Torino - A.S.L. Città di Torino Segreteria Tecnico-Scientifica - Sede: Presidio Ospedaliero Molinette - Padiglione beige - 3 Piano (ex Casa Suore) - Tel Fax comitatoetico@cittadellasalute.to.it - gdisipio@cittadellasalute.to.it Sottomissione delle domande online Il Nuovo Sistema Informativo CEI consiste in un portale web per la sottomissione online delle 2 / 8

3 domande di valutazione di protocolli di sperimentazione clinica. Il portale è rivolto a sperimentatori/promotori/c.r.o. e altri attori che intervengono nel processo di compilazione ed invio delle domande. Si ricorda che ogni attore coinvolto dovrà come prima attività registrarsi sul portale (si veda il manuale operativo sotto pubblicato al paragrafo "Registrazione nuova utenza"). Collegamento al portale Manuale operativo (pdf - 1 MB) Nuove implementazioni al sistema (pdf KB) Contatti per assistenza sul portale: - Per ricevere assistenza in merito alla compilazione delle domande online e chiarimenti sul contenuto delle stesse, inoltrare la richiesta all'indirizzo comitatoetico@cittadellasalute.to.it - Per assistenza e per segnalazioni di tipo tecnico sul portale (procedura di registrazione, anomalie riscontrate..), inoltrare la richiesta all'indirizzo assistenzadocumentale@cittadellasalute.to.it Contatti Segreteria suddivisi per attività ATTIVITA' CONTATTO CONTATTO TELEFONICO - Sottomissione iniziale per presentazione degli studi - Integrazione della documentazione iniziale - Risposta ai chiarimenti richiesti dalla Segreteria, al momento della validazione dello studio 3 / 8

4 Formalizzazione pareri studi farmacologici gdisipio@cittadellasalute.to.it amilletari@cittadellasalute.to.it Emendamenti sostanziali amusmanno@cittadellasalute.to.it lmurdocca@cittadellasalute.to.it Sottomissione studi secondo procedura VHP 4 / 8

5 Emendamenti non sostanziali - SAE / SUSAR/ DSUR / CIOMS vlofaro@cittadellasalute.to.it Negoziazione bozze contrattuali relia@cittadellasalute.to.it Richiesta informazioni generiche - Ordine del giorno delle sedute del Comitato Etico - Formalizzazione pareri non-farmacologici cgallina@cittadellasalute.to.it gdisipio@cittadellasalute.to.it Il personale della Segreteria del Comitato Etico osserva il seguente orario di ricevimento telefonico: - martedì e giovedì dalle ore 9.00 alle ore mercoledì e venerdì dalle ore alle ore Si informa altresì che, nelle giornate di seduta del Comitato Etico, di norma il lunedì pomeriggio, la Segreteria non potrà ricevere le telefonate dell'utenza. 5 / 8

6 In alternativa alle telefonate è sempre preferibile inviare una all'indirizzo istituzionale del Comitato Etico: Elenco documenti Deliberazione n. 432 del 23/03/2017: Comitato Etico Interaziendale AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - AO Ordine Mauriziano - ASL Città di Torino - Integrazione Componenti (pdf KB) Template contratto A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino (agg. il 09/01/2019) (pdf KB) Regolamento Comitato Etico Interaziendale (pdf KB) Procedure Operative Standard (pdf KB) Elenco Componenti Comitato Etico Interaziendale (agg. al 31/01/2019) (pdf KB) Elenco documenti (pdf - 57 KB) 6 / 8

7 Scienza Informativa Coordinate Torino Bancarie sul trattamento (pdf A.O.U dei Città KB dati ) della personali Salute promotore e della Scienza A.O.U. di Città Torino della (pdf Salute - 8 KB) e della Modulistica Modulo Richiesta Rimborso Oneri di Valutazione (agg. al 12/03/2018) (odt - 20 KB) Rimborso Onere Parere Comitato Etico (xls - 29 KB) Modulistica a cura dello Sperimentatore Principale (agg. il 24/07/2019) (zip - 4 MB) Procedura Uso Terapeutico di Medicinale sottoposto a Sperimentazione Clinica - AOU Città della Salute e della Scienza Procedura Uso Terapeutico di Medicinale sottoposto a Sperimentazione Clinica (agg. il 09/01 /2018) (doc KB) Allegato 1 - Richiesta alla Ditta (agg. il 09/01/2018) (doc - 81 KB ) Allegato 2 - Richiesta attivazione del Protocollo Uso Terapeutico per il farmaco (agg. il 09/01/2018) (doc - 89 KB) Allegato 2 bis - Richiesta estensione del Protocollo Uso Terapeutico per il farmaco (doc - 88 KB) Allegato 3 - Dichiarazione di assunzione di responsabilità (agg. il 09/01/2018) (doc - 75 KB) Allegato 4 - Relazione Clinica (agg. il 07/05/2018) (doc KB) Allegato 5 - Dichiarazione grado di comparabilità (agg. il 07/05/2018) (doc - 88 KB) Allegato 6 - Richiesta rilascio NOS (agg. il 09/01/2018) (doc - 85 KB) Allegato A (agg. il 09/01/2018) (doc - 32 KB) Informazioni e documenti per la definizione dei comodati - AOU Città della Salute e della Scienza Procedura per stipula contratto di comodato d'uso nell'ambito di uno studio clinico. 7 / 8

8 Informazioni e relativa modulistica (agg. il 03/10/2016) (pdf KB) Estratto Regolamento per comodati e beni (agg. il 03/10/2016) (pdf - 73 KB) Calendario delle prossime sedute - 23 Luglio Settembre Settembre / 8