Procedura di comitato ed Esercizio della delega

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1 1 Procedura di comitato ed Esercizio della delega Nelle prime disposizioni in materia di Procedura di comitato ed Esercizio della delega si stabiliscono le procedure e le tempistiche della Commissione, ed eventualmente gli Stati Membri, per predisporre le eventuali necessarie misure attuative tramite: le procedure di comitatologia europea (link) ai sensi del Regolamento 182/2011 (link), gli Atti Delegati per la cui emanazione è conferito alla Commissione un periodo di 5 anni dal 25 maggio (Comunicazione Assobiomedica 4 maggio 2017: MDR/IVDR- lista degli atti delegati e di esecuzione ) Seguono poi, solo per i MD, modifiche per garantire l allineamento del MDR con la seguente normativa europea: direttiva 83/2001 (link) relativa ai medicinali per uso umano, regolamento 178/2002 (link) relativo alla legislazione alimentare comunitaria, regolamento 1223/2009 (link) per i prodotti cosmetici. Tuttavia, il vero fulcro del Capo X è rappresentato dagli articoli 120/MDR e 110/IVDR Disposizioni transitorie oggetto di lunghe discussioni tra gli stakeholder durante l adozione dei testi. Il periodo transitorio, importante non solo ai fini della conformità e commercializzazione dei prodotti, della riorganizzazione dell Azienda, degli Organismi Notificati, delle Istituzioni richiederà enormi sforzi di predisposizioni delle misure e attività necessarie per l applicazione del nuovo quadro regolatorio. Di seguito le tabelle che raccolgono tutte le date di scadenza ed applicazione dei requisiti che determinano il passaggio dal vecchio al nuovo ordinamento.

2 2 Dispositivi Medici e DM attivi, DM a base di Sostanza, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi. Articolo 120/MDR Disposizioni transitorie maggio 2020: cessa la validità dell accreditamento relativo agli ON a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. 2. I certificati rilasciati da ON conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato IV della direttiva 90/385/CEE o dell'allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che perdono validità al più tardi il 27 maggio I certificati rilasciati da ON conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera 5 anni dal suo rilascio. Perdita di validità al più tardi il 27 maggio Un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi delle direttive può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, dal 2020 le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive. l'on che ha rilasciato il certificato ai sensi delle Direttive continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato. 5. Sell-out clause: I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive anteriormente a 26 maggio 2020 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio I dispositivi conformi al MDR possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio Gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al MDR possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio Gli ON che sono designati a norma del MDR possono applicare le relative procedure di valutazione della conformità e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio La procedura di consultazione di cui all'articolo 54 (Scrutiny) si applica a condizione che siano state effettuate le necessarie nomine dei membri nell'mdcg e nei gruppi di esperti. 9. Le indagini cliniche iniziate prima del 26 maggio 2020 possono continuare a essere condotte fino al Tuttavia, dal 26 maggio 2020, la segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi deve essere effettuata a norma del regolamento. (Art. 80) 10. Sino a quando la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, il GS1 l'hibcc e l'iccbba sono considerati organismi di rilascio designati

3 3 Dispositivi Medici diagnostico in vitro Articolo 110/IVDR Disposizioni transitorie maggio 2022: cessa la validità dell accreditamento relativa agli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE. 2. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79 prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79 a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio Un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79 può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a tale direttiva e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a detta direttiva. l'on che ha rilasciato il certificato di cui al 1ª comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato. 5. Sell-out clause: i dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79 anteriormente al 26 maggio 2022 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio i dispositivi conformi all IVDR possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio Gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio Gli ON che sono designati a norma del IVDR possono applicare le relative procedure di valutazione della conformità e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio La procedura di consultazione di cui all'articolo 48 (Scrutiny) si applica a condizione che siano state effettuate le necessarie nomine dei membri dell MDCG, ai gruppi di esperti e ai laboratori di riferimento dell'ue. 9. Sino a quando la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, il GS1 l'hibcc e l'iccbba sono considerati organismi di rilascio designati.

4 4 Valutazione (art. 121/MDR 111/IVDR) In entrambi i testi viene disposto che entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuti l'applicazione dei Regolamenti elaborando una relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi, compresa una valutazione delle proprie risorse necessarie per l'attuazione dei Regolamenti. Attenzione particolare è riservata alla tracciabilità dei dispositivi mediante la registrazione dell'udi, ai sensi dell'articolo 27/MDR e 24/IVDR, da parte degli operatori economici e controllo delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. MDR artt.122 e 123: Abrogazione vs Entrata in vigore e data di applicazione 1. Il Regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GUCE e si applica dal 26 maggio Le direttive 90/385 e 93/42 sono abrogate dal 26 maggio Inoltre, occorre considerare l estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle Direttive (2024/certificati, 2025/distribuzione) e gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione. 3. Tuttavia, ci sono deroghe perlopiù legate alla piena operatività del database Eudamed per quanto attiene alla registrazione degli operatori economici, dei dispositivi, delle indagini cliniche e delle segnalazioni e della reportistica per la vigilanza e PMS: Articolo 122 e 123 /MDR Abrogazione Entrata in vigore e data di applicazione MDR a. Gli articoli da 35 a 50 (Capo IV - ON) si applicano a decorrere dal 26 novembre Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli ON a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo a quelli che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38 dei Regolamenti; b. Gli articoli 101 e 103 (Autorità Competenti e MDCG) si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017; c. L articolo 102 (Cooperazione AC) si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; d. Obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34 (Funzionalità di Eudamed: Piano per l'attuazione di specifiche tecniche entro il 26 maggio 2018 e pubblicazione Avviso entro il 25 marzo 2020 ), qualora: a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del Piano, Eudamed non sia pienamente operativa al 26 maggio 2020, i relativi obblighi e prescrizioni si applicano dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34. I seguenti articoli in caso di non operatività di Eudamed subiranno ritardo: Articolo 29 Registrazione dei dispositivi Articolo 31 Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori Articolo 32 Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica Articolo 33, paragrafo 4 Inserimento dati in Eudamed da parte degli stakeholder

5 5 Articolo 40, paragrafo 2, seconda frase, Articolo 42, paragrafo 10 Articolo 43, paragrafo 2, Articolo 44, paragrafo 12, secondo comma Articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e) Articolo 53, paragrafo 2 Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica degli ON La Commissione inserisce le informazioni relative alla notifica dell'on su Eudamed La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli ON compresi: a. i numeri di identificazione b. le attività di valutazione della conformità, c. le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati Gli SM presentano almeno 1 volta all'anno alla Commissione e all'mdcg una relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli ON e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari dei risultati di tali attività ed è considerata riservata dall'mdcg e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che è resa pubblica. In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'autorità responsabile degli ON introduce in Eudamed le informazioni concernenti: a) i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro; b) informa l' AC per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso Eudamed in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. c) Tale AC prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone. Se un fabbricante ritira la sua domanda di valutazione di conformità prima del suo esito l ON interessato informa tramite Eudamed tutti gli altri ON.

6 6 Articolo 54, paragrafo 3 Articolo 55, paragrafo 1 Articoli da 70 a 77 Articolo 78, paragrafi da 1 a 13 Articoli da 79 a 82 Articolo 86, paragrafo 2 Articoli 87 e 88 Articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma Articolo 90 Articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8 L'ON comunica alle AC, all'autorità responsabile degli ON e alla Commissione attraverso Eudamed se deve essere applicata la procedura di Scrutiny. Tale comunicazione è corredata della relazione sulla valutazione clinica. Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb, Indagini cliniche Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche Revisione della procedura coordinata e Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche Trasmissione elettronica PSUR classe III o impiantabili Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza e relazioni sulle tendenze Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza Analisi dei dati di vigilanza Attività di sorveglianza del mercato: Sintesi annuale delle AC dei risultati delle proprie attività di sorveglianza accessibile alle altre AC mediante Eudamed. L'AC che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto del rapporto all'operatore economico che è stato oggetto dell'ispezione. Prima di adottare il rapporto definitivo, l'ac offre a tale operatore economico la possibilità di presentare osservazioni. Detto rapporto di ispezione finale è inserito in Eudamed. Gli SM esaminano e valutano il funzionamento delle loro attività di sorveglianza del mercato. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati sono comunicati agli altri SM e alla Commissione. Ogni Stato membro rende accessibile al pubblico una

7 7 sintesi dei risultati su Eudamed Articolo 95, paragrafi 2 e 4, Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza Articolo 97, paragrafo 2, ultima frase, Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo ragionevole indicato dalle AC, lo Stato membro interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto SM informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante Eudamed Articolo 99, paragrafo 4, Se una misura adottata per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza riguardi un dispositivo alla cui valutazione della conformità ha partecipato un ON, le AC, tramite Eudamed, informano detto ON e l'ac competente della misura adottata Articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in frase. materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui alle direttive Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al 1º comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione. e. Si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d): Articolo 29, para 4 Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo il fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2 e mantiene aggiornate tali informazioni, Articolo 56, para 5 L'ON inserisce in Eudamed le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, le modifiche e le integrazioni, i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni.

8 8 a) Art. 27 para 4: I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di trasporto. b) Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III Si applica a decorrere dal 26 maggio c) Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, para 4, si applica a decorrere dal 26 maggio d) Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, para 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025; f. Per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'udi sul dispositivo stesso l'articolo 27, para 4, si applica a decorrere da 2 anni dalla data di cui sopra per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera; g. La procedura di cui all'articolo 78 Procedura di valutazione coordinata(multicentrica) per le indagini cliniche si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14 - procedura multicentrica entro il 2027 deve essere applicata solo dagli SM che hanno accettato. Dopo il 2027 tutti gli SM sono obbligati ad applicare tale procedura. - h. L articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019 (designazione automatica GS1, HIBBC, ICCBBA). IVDR artt 112 e 113: Abrogazione vs Entrata in vigore e data di applicazione 1. Il Regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GUCE e si applica dal 26 maggio La direttiva 98/79 è abrogata dal 26 maggio Inoltre, occorre considerare l estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle Direttive (2024/certificati, 2025/distribuzione) e gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione. 3. Tuttavia, ci sono deroghe perlopiù legate alla piena operatività del database Eudamed per quanto attiene alla registrazione degli operatori economici, dei dispositivi, delle indagini cliniche e delle segnalazioni e della reportistica per la vigilanza e PMS Articolo 112 e 113/IVDR Abrogazione ed Entrata in vigore e data di applicazione IVDR L IVDR entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella GUCE e si applica a decorrere dal 26 maggio Tuttavia, si applicano le seguenti deroghe: a) Si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023: l'articolo 27, para 3 Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo, gli importatori verificano che il fabbricante o il suo mandatario abbia fornito a Eudamed le informazioni di cui al paragrafo 1, l'articolo 51, para 5 5.L'ON introduce in Eudamed le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni b) Gli articoli da 31 a 46, Capo IV ON, e l'articolo 96, Autorità Competenti, si applicano a decorrere dal 26 novembre Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli ON a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione i sensi dell IVDR a norma dell'articolo 34;

9 9 c) l'articolo 97, Cooperazione, si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; d) l'articolo 100, Laboratori di riferimento dell'unione europea, si applica a decorrere dal 25 novembre 2020; e) Articolo 24, para 4, (I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di trasporto), si applica: a. Per i dispositivi della classe D a decorrere dal 26 maggio b. Per i dispositivi delle classi B e C l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio c. Per i dispositivi della classe A l'articolo 24, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027; f) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34/MDR Funzionalità di Eudamed, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del Piano di cui all'articolo 34, para 1, del presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa al 26 maggio 2022, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, para 3, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti: Articolo 26 Registrazione dei dispositivi Articolo 28 Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori Articolo 29 Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni Articolo 36, paragrafo 2, seconda frase La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati per svolgere le sue funzioni di valutazioni degli ON, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza Articolo 38, paragrafo 10 All'atto della pubblicazione della notifica nel sistema NANDO, la Commissione aggiunge in Eudamed di cui all'articolo 52 le informazioni relative alla notifica dell'on, insieme con i documenti previsti al para 4 del presente articolo e il parere e le risposte previsti ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo Articolo 39, paragrafo 2 La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli ON a norma dell IVDR, compresi i: a. numeri di identificazione loro assegnati e b. le attività di valutazione della conformità, c. le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco in

10 10 Eudamed di cui all'articolo 52 e lo aggiorna. Articolo 40, paragrafo 12, secondo comma,. Gli SM presentano almeno 1 volta all'anno alla Commissione e all'mdcg una relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli ON e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al para 7, ed è considerata riservata dall'mdcg e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che viene resa pubblica Articolo 42, paragrafo 7, lettere d) ed e), Sospensione ON: d) introduce IN Eudamed le informazioni concernenti i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro; e) informa l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello SM in cui ha sede il fabbricante attraverso Eudamed in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale AC prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone. Articolo 49, paragrafo 2 L'ON interessato informa gli altri organismi notificati, mediante Eudamed del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'on relativa alla valutazione della conformità. Articolo 50, paragrafo 1 Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D Articoli da 66 a 73 Domanda, Valutazione, Conduzione di uno studio delle prestazioni Articolo 74, paragrafi da 1 a 13 Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni Articoli da 75 a 77 Revisione procedura coordinata e Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche Articolo 81, paragrafo 2 Trasmissione elettronica PSUR classe D

11 11 Articoli 82 e 83 Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza e relazioni sulle tendenze Articolo 84, paragrafi 5 e 7, e articolo 84, paragrafo 8, terzo comma Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza Articolo 85 Analisi dei dati di vigilanza Articolo 88, paragrafi 4, 7 e 8 4.Le AC elaborano una sintesi annuale dei risultati delle attività di sorveglianza e la rendono accessibile alle altre autorità competenti mediante Eudamed. 7.L' AC che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto del rapporto di cui al paragrafo 6 del presente articolo all' OE che è stato oggetto dell'ispezione. Prima di adottare il rapporto definitivo, l'autorità competente offre a tale operatore economico la possibilità di presentare osservazioni. Detto rapporto di ispezione finale è inserito in Eudamed. 8.Gli SM esaminano e valutano il funzionamento delle loro attività di sorveglianza del mercato. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Ogni SM rende accessibile al pubblico una sintesi dei risultati Eudamed. Articolo 90, paragrafi 2 e 4 2.Le AC notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati membri in cui è stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione conformemente all'articolo 51 e all'on che ha rilasciato tale certificato, tramite Eudamed, i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici. 4.Se l' OE di cui al 1ª comma non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al para 1, le AC adottano adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo

12 12 Articolo 92, paragrafo 2, ultima frase Se l'oe non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al para 1 del presente articolo, lo SM interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto SM informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante Eudamed. Articolo 94, paragrafo 4, Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 90 a 93 riguardi un dispositivo alla cui valutazione della conformità ha partecipato un ON, le AC, mediante Eudamed, informano detto organismo e l'autorità responsabile dell ON della misura adottata Articolo 110, paragrafo 3, seconda frase Fino a quando Eudamed non è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione; g) La procedura di cui all'articolo 74 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 74, paragrafo 14; indagini cliniche coordinate h) L articolo 110, paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio (designazione automatica GS1, HIBBC, ICCBBA).

13 13 Conclusioni. Il Capo X dei Regolamenti stabilisce esenzioni per i dispositivi con un certificato valido ai sensi delle Direttive. Sono 2 gli scenari importanti che devono essere considerati: Distribuzione continua dei dispositivi attualmente fabbricati: I dispositivi marcati CE hanno un massimo di cinque 5 anni in più per la transizione, a condizione che siano fabbricati, imballati, etichettati e consegnati in un magazzino di prodotti finiti prima della fine del periodo di transizione di giugno 2020/MDR e 2022/IVDR Tuttavia, nonostante la distribuzione di questi dispositivi, i nuovi requisiti normativi per la fase di post-commercializzazione entrano in vigore. Ai sensi dell art. 120/MDR e 110/IVDR molti nuovi requisiti di sorveglianza saranno applicabili e potranno essere implementati con il nuovo standard EN ISO 13485:2016, Sistema di gestione della qualità. Questo standard sarà obbligatorio a partire da giugno 2019 e sostituirà la sua versione precedente. Fabbricazione, distribuzione e immissione continua sul mercato: L'articolo 120/MDR - 110/IVDR prevede anche un'altra esenzione. Il secondo paragrafo consente ai fabbricanti di dispositivi di continuare la produzione commerciale (e la distribuzione) con certificato valido ai sensi delle Direttive per un periodo fino a 4 anni oltre il 2020/MDR e 2 anni oltre il 2022/IVDR. Considerando che per i dispositivi medici di classe 1 l MDR si applicherà dal 26 maggio 2020, e per i dispositivi diagnostici in vitro senza certificato l IVDR si applicherà dal 26 maggio Vedi Low class devices: stessi benefici dei classe alta? Assobiomedica News 27 Febbraio n 247 (LINK) Tuttavia occorre tenere presente che la produzione commerciale e la distribuzione di dispositivi non è priva di rischi e di oneri tra cui: soddisfare continuamente i requisiti di sicurezza e prestazioni, il controllo dei prodotti, evitare modifiche significative alle progettazione come approvate e ai metodi di produzione, comprese l'etichettatura e l'imballaggio, nonché le condizioni di immagazzinamento e stoccaggio che, in quanto significative, richiederebbero una notifica al proprio ON.

14 14 Inoltre, i fabbricanti dovranno applicare tutti i nuovi requisiti di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, PMCF e registrazione OE e dispositivi, i requisiti UDI, cui si aggiungono gli altri requisiti pre-market in conformità con l attuale regime delle Direttive. In conclusione, i Regolamenti presenteranno notevoli rischi per le aziende del settore che continuano a produrre e distribuire prodotti medicali conformi alle Direttive oltre il periodo di transizione. Le possibilità limitate di modifica alla progettazione per migliorare o mantenere le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dei dispositivi potrebbero configurarsi come un ostacolo all'attuale processo di transizione degli articoli 120/110. In entrambi i casi, i fabbricanti non dovrebbero sottovalutare tali esenzioni e pianificare quanto prima una gestione della transizione appropriata e tempestiva. La strategia di regolamentazione del fabbricante dovrebbe concentrarsi sull'ottimizzazione del portafoglio prodotti e della struttura e su un piano per una transizione efficace ai Regolamenti ed avere successo nel lungo termine. In tutte le circostanze, i fabbricanti dovranno investire ingenti risorse per continuare ad essere sul mercato, dal momento che tutti questi dispositivi dovranno essere ri-certificati secondo le nuove regole: nella maggior parte dei casi i file tecnici dovranno essere rivisiti, dovranno essere generate ulteriori prove cliniche e redigere nuove dichiarazioni di conformità. Roma 24 aprile 2018 Area Regulatory Affairs Le informazioni, i dati e le tabelle riportate sono indirizzate ai membri di Assobiomedica. Il contenuto di questo documento deriva dalla raccolta effettuata presso le Istituzioni e Associazioni di categoria. Assobiomedica si riserva il diritto di modificare o aggiornare il contenuto o una parte di esso in qualsiasi momento se necessario.