C{_i: lj.f.._ CJ<,j C2- - Roma, Alla GlaxoSmithKiine S.p.A. Via A. Fleming, Verona Fax 045/

Transcript

1 PQ&C/OTB/DDG Roma, Uffiio Qualità dei Prodotti e Contraffazione Alla GlaxoSmithKiine S.p.A. Via A. Fleming, Verona Fax 045/ Agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome LORO SEDI e Oggetto: Autorizzazione all'importazione del mediinale BOOSTRIX (vaino difterio, tetanio, pertossio aellulare-adsorbito) -10 flaonini (0.5 mi) ' o g_.s ".91 IJ o. j -.8.Q. E l N "8 :;; Si trasmette in opia la determinazione AlFA PQ&C N" 26/GC/2015 del 17/04/2015, on la quale la GlaxoSmithKiine S.p.A. è stata autorizzata ad importare il vaino in oggetto. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la GlaxoSmithKiine S.p.A dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom e in formato Exel ome da fa-simile allegato, i dati riepilogativi delle onfezioni del mediinale fornite ome indiato nella Determinazione Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate f. IJDlrigente ' / Domenio Di Giorgio C{_i: lj.f.._ CJ<,j C2- - Si rihiama l'attenzione alla sezione del portale AlFA relativa alle arenze dei mediinali, nella quale sono fornite le informazioni relative ai mediinali arenti ed a quelli revoati a partire dal 1 gennaio Tale sezione è onsultabile all'indirizzo: seguendo seguendo il seguente perorso: homepage/servizi AlFA/Carenze dei mediinali. NB: Il fax dell'uffiio Qualità dei Prodotti è

2 PQ&C/OTB/DDG UFFICIO QUALITÀ DEl PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ&C N" 26/GC/2015 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE BOOSTRIX (VACCINO DIFTERICO, TETANICO, PERTOSSI CO ACELLULARE-ADSORBITO) -10 FLACONCINI (0.5 ML) IL DIRIGENTE Visti gli artioli 8 e 9 del D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m. i.; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, onvertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, on il quale è stata istituita l'agenzia Italiana del Farmao- di seguito "AlFA"; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i. Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'agenzia Italiana del Farmao reso pubblio on awiso sulla Gazzetta Uffiiale n. 22 del 28/01/2015; Vista la determinazione direttoriale n. 293 del 16 marzo 2015, on la quale è stato onferito al Dott. Domenio Di Giorgio l'inario di dirigente dell'uffiio Qualità dei Prodotti e Contraffazione (di seguito PQ&C) on deorrenza dal 17 /03/2015; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, reante il Testo Unio delle leggi sanitarie; Visto il D.M. 11 febbraio 1997, onernente modalità di importazione di speialità registrate all'estero e s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, omma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio Definizione di proedure da appliarsi in aso di temporanea arenza di speialità mediinali nel merato nazionale; Visto il D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. i.; Visto il D.M. 12 aprile 2012, onernente Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti"; Vista la nota Prot. n del 23/03/2015 on la quale la GLAXO SMITH KLINE S.p.A. omunia, in ottemperanza all'art. 2 del D.M. 11/05/2001, il possibile stato di arenza sul merato nazionale del mediinale BOOSTRIX ( vaino difterio, tetani o, pertossi o aellulare -adsorbito) 10 flaonini (0.5 mi); Aertato il rishio dello stato di arenza del predetto mediinale nel normale iruito distributivo; Pagina 1 di 4

3 Vista l'istanza presentata dalla GLAXO SMITH KLINE S.p.A., prot. AlFA n del 14/04/2015, on la quale è stata rihiesta all'uffiio Qualità dei Prodotti e Contraffazione l'autorizzazione all'importazione del mediinale BOOSTRIX ( vaino difterio,tetanio, pertossio aellulare - adsorbito) 10 flaonini (0.5 mi), al fine di onsentire J'approwigionamento agli Assessorati alla Sanità; Aquisita la dihiarazione di identità attestante he la omposizione quali-quantitativa del BOOSTRIX ( vaino difterio, tetanio, pertossio aellulare - adsorbito) 10 flaonini (0.5 mi); in onfezionamento (G.E.P.) Generai Export Pak (in lingua Franese/Inglese/Spagnolo) è identia a quella attualmente registrata in Italia BOOSTRIX on Al C n ad eezione della presentazione in flaonini invee he siringa preriempita. adotta la seguente DETERMINAZIONE la Soietà: GLAXO SMITH KLINE S.p.A. è autorizzata ad importare il mediinale: BOOSTRIX ( vaino difterio, tetanio, pertossio aellulare - adsorbito) 10 flaonini (0.5 mi) n. onfezioni n. lotto AC37B165AB on sadenza 31/01/2017 rilasiato da IPH/ (Sientifi lnstitute of Publi Health - Belgium) il19/12/2014 ; in onfezionamento (G.E.P.) Generai Export Pak (in lingua Franese/Inglese/Spagnolo) Prodotto da: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA- 89 RUE DE L'INSTITUT RIXENSART (BE). La GLAXO SMITH KLINE S.p.A., dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a iasuna struttura rievente il farmao. Il mediinale deve essere preparato seondo quanto previsto dalla Farmaopea Europea presso la suddetta offiina regolarmente autorizzata alla produzione in onformità alle Norme di Buona Fabbriazione. Il mediinale dovrà essere fornito alle strutture sanitarie ed ospedaliere rihiedenti, senza apportare modifihe al prezzo di vendita in Italia del mediinale BOOSTRIX on AIC n Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di onservazione dei mediinali. Il mediinale potrà essere depositato in Italia uniamente presso i seguenti magazzini : Pagina 2 di 4

4 MEDIFARMA S.r.l.- Via Monastir Cagliari CEVA LOGISTICS ITALIA S.r.l. - Via Primo Levi Sn - Loalità Mattellotta Stradella (PV) L'autorizzazione all'importazione viene rilasiata a ondizione he siano soddisfatti i requisiti di qualità, siurezza ed effiaia analoghi a quelli dei mediinali registrati in Italia. Ai sensi dell'art. 5 del D.M. delll maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Provine Autonome è onsentita, fino a diverse indiazioni in tal senso, "temporanea autorizzazione" ad aquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmaia Territoriale he ne neessitano, il mediinale BOOSTRIX ( vaino difterio,tetanio, pertossio aellulare-adsorbito) 10 flaonini (O.S mi), in onfezionamento (G.E.P.) Generai Export Pak (in lingua Franese/Inglese/Spagnolo), importato dalla GLAXO SMITH KLINE S.p.A., allo sopo di assiurare la proseuzione dei programmi di trattamento a benefiio dei propri pazienti. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del mediinale, la GLAXO SMITH KLINE S.p.A., dovrà trasmettere ad AlFA, su CD-rom in formato Exel ome da fa-simile allegato, i dati riepilogativi delle onfezioni del mediinale fornite. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni suessivi al ompimento dei termini della presente autorizzazione. l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni suessivi al ompimento dei termini indiati.> l dati dovranno essere trasmessi entro i 30 giorni suessivi al ompimento dei termini indiati.> La presente autorizzazione all'importazione, he onsente la fornitura del prodotto importato, ha validità di mesi SEI. rinnovabili, e potrà essere revoata in qualsiasi momento per motivazioni, irostanze e fattori diversi dagli attuali, he potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di arenza o he potrebbero risultare in ontrasto on gli interessi della ollettività e la tutela della salute pubblia. Roma, / Lh IJDirigente r-/ Dgmenio Di Giorgio /&:VvG(l/ Oltve_ Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Uffiio Qualità dei Prodotti Via del Tritone, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI Al Regione A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Desrizione prodotto quantità osto Pagina 4 di 4