Politranexamide liposomiale

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2 La veicolazione liposomiale Liposoma Politranexamide liposomiale obbiettivo chiaro nelle discromie Sfruttiamo una nuova tecnologia che ci permette di veicolare POLITRANEXAMIDE in modo da ottenere un triplo risultato: trasporto degli attivi in profondità quantità elevate di attivi nel singolo liposoma tutti gli attivi presenti nel singolo liposoma KROMIA FB è un emulsione liposomiale a base di POLITRANEXAMIDE per il trattamento delle discromie cutanee. Membrana cellulare È un associazione di sostanze brevettata da FB DERMO che vanta un azione depigmentante dimostrata da studi in vitro (su cute umana ricostruita) e in vivo. Il mix di sostanze presenti in Politranexamide agisce sui principali fattori dell iperpigmentazione. 1. rallenta la sintesi inibendo la via del plasminogeno/plasmina. In questo modo si bloccano le interazioni tra melanociti e cheratinociti 2. Controlla l espressione del MITF (microphthalmia transcription factor): Lavora a valle del passaggio tirosinasi per scoraggiare il trasferimento del pigmento 3. Satura i recettori dei cheratinociti per i melanosomi 4. Cattura i radicali liberi indotti dai raggi UV (ROS) 5. Riduce l espressione di PGE2 6. Blocca la sintesi anche in condizioni UV Altri attivi in commercio Epidermide Liposomi con Politranexamide

3 Test clinici Valutazione dell effetto di un prodotto cosmetico nel ridurre la visibilità delle macchie scure attraverso un test clinico. Vol. 06 1,0 ALTA COD FBCL118 DEL Protocollo n 1803I04F Caratteristiche dello studio Soggetti del test. Sono stati selezionati 20 volontari di sesso femminile, aventi età compresa tra i 18 ed i 60 anni, secondo i seguenti criteri di inclusione: presenza di macchie d età e discromie cutanee sul viso buono stato di salute generale/assenza di disturbi psicologici e/o cognitivi assenza di patologie dermatologiche ed allergologiche (cosmetologiche o ad altri eccipienti specifici), o altre patologie (tipo reazioni irritative di origine non nota) assenza di trattamenti farmacologici in atto che possano influire sull esito del test non partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti ottenimento del consenso informato T 0 Vol. 07 T 84 1,0 ALTA Parametri strumentali Viene misurata la quantità (responsabile del colore) sulla macchia scura con MEXA- METER MX 18. Le misurazioni con MEXAMETER MX 18 si basano sul principio di assorbimento: la speciale sonda di questo strumento infatti emette luce di una determinata lunghezza d onda e un ricevitore misura la luce riflessa dalla pelle irraggiata. Dato che la quantità di luce emessa è nota, può essere calcolata la quantità di luce assorbita dalla pelle. La melanina in particolare viene calcolata attraverso 2 lunghezze d onda che vengono scelte in modo da poter calcolare la presenza di diversi pigmenti melanici. Il risultato ottenuto viene mostrato su di un display su una scala compresa tra 0 e 999. T 0 T 84 Vol. 01 1,0 ALTA Vol. 10 1,0 ALTA T 0 T 84 T 0 T 84

4 L uniformità dell incarnato migliora: La quantità della macchie scure del viso diminuisce: del 9% dopo 14 giorni di prodotto (statisticamente significativo) del 15% dopo 28 giorni di prodotto (statisticamente significativo) del 17% dopo 56 giorni di prodotto (statisticamente significativo) del 21% dopo 84 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 40% dei volontari dopo 14 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 55% dei volontari dopo 28 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 60% dei volontari dopo 56 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 65% dei volontari dopo 84 giorni di prodotto (statisticamente significativo) Tempi di Numero di Deviazione Significatività Media p-value rilevazione osservazioni standard (p-value<0,01) T ,0 47, T ,1 47, ,9278E-05 sì T ,8 41, ,2725E-06 sì T ,5 46, ,8598E-08 sì T , ,4578E-08 sì La visibilità delle macchie scure diminuisce: nel 45% dei volontari dopo 14 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 55% dei volontari dopo 28 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 60% dei volontari dopo 56 giorni di prodotto (statisticamente significativo) nel 65% dei volontari dopo 84 giorni di prodotto (statisticamente significativo)

5 Test clinico 02 Valutazione dell attività depigmentante in vitro su tessuti umani ricostruiti. Protocollo n 1709E09V Scopo Scopo del test è valutare se il prodotto testato possieda attività depigmentante in vitro su tessuti umani ricostruiti mediante la valutazione della sintesi. Si ritiene che tale capacità rende il prodotto un potenziale candidato depigmentante in vivo, potenzialmente in grado di ridurre le macchie dovute ad iperpigmentazione della pelle. Materiali e metodi Tessuti umani ricostruiti I tessuti ricostruiti sono formati da cheratinociti normali (NHEK) e melanociti umani (NHM) dell uomo coltivati per formare un modello multistrato e altamente differenziato dell epidermide umana. I melanociti all interno delle co-culture vanno incontro a melanogenesi che porta alla pigmentazione tissutale. Il presente sistema fornisce un utile strumento in vitro per valutare agli agenti cosmetici e farmaceutici progettati per modulare la pigmentazione cutanea. Test d irritazione cutanea (patch test) Valutazione dell eventuale potere irritante, di un prodotto cosmetico secondo la classificazione di Draize modificata. Protocollo n 1703G25P Le tabelle e i grafici precedentemente riportati riassumono i valori di eritema e di edema rilevati per ogni singolo volontario e consentono di dichiarare che il prodotto è stato dermatologicamente testa e di poterlo classificare (secondo Draize modificata) come non irritante Test di citotossicità Valutazione della citotossicità del prodotto mediante un saggio in vitro su colture cellulari di melanociti. Protocollo n 1702G25V Il saggio di citotossicità è stato eseguito su colture di melanociti B16 trattate con concentrazioni scalari (diluizioni 1:2 a partire da 5.0 mg/ml) del prodotto da testare. Come controllo positivo è stato utilizzato il sodio dodecil solfato (SDS), una sostanza dai noti effetti citotossici, mentre come riferimento negativo è stato impiegato uno standard interno con IC50 > 0.5 mg/ml (sostanza non citotossica). I risultati ottenuti non hanno mistrato diminuizione della vitalità cellulare alle concentrazioni di prodotto testate, pertanto IC50 > 5.0 mg/ml. Un valore di IC50 > 0.5 mg/ml indica la totale assenza di effetti citotossici del prodotto testato su colutire di melanociti. Controllo negativo Crema depigmentante completa con Politranexamide -26,21%

6 Trattamento completo ad azione schiarente KROMIA FB e KROMIA FB DAY, emulsioni formulate per combattere l insorgenza delle discromie cutanee. KROMIA FB emulsione liposomiale è un trattamento cosmetico specifico per rendere le macchie scure meno visibili; contiene Politranexamide un associazione brevettata di 4 sostanze dall efficacia schiarente clinicamente testata. Al termine del trattamento le macchie scure risulteranno meno visibili e l incarnato più uniforme. Tecnologia: I liposomi sono delle microscopiche vescicole a forma sferica, costituite da un doppio strato fosfolipidico, che racchiudono al loro interno le sostanze funzionali necessarie per il trattamento. Il particolare veicolo di questa emulsione liposomiale consente alla Politranexamide di raggiungere in modo preciso e mirato l obiettivo, aumentandone così l efficacia. Modalità d uso: applicare mattina e sera direttamente sulle macchie scure una piccola quantità delle dimensioni di 1 chicco di caffè (per le macchie piccole) o di 2 chicchi di caffè (per le macchie più grandi). La durata del trattamento può variare da 3 a 6 mesi, secondo consiglio del medico. Ingredients: Aqua, Prunus Amygdalus Dulcis Oil, Tranexamic Acid, Niacinamide, Lecithin, Potassium Cetyl Phosphate, Diglucosyl Gallic Acid, Glycerin, Ethylhexyl Methoxycinnamate, Polypodium Leucotomos Root Extract, Carbomer, Imidazolidinyl Urea, Allantoin, Butyl Methoxy- dibenzoylmethane, Potassium Sorbate, Sodium Benzoate, Maltodextrin, BHT. Senza profumo e parabeni. Confezione: tubo da 30 ml KROMIA FB DAY è un preparato cosmetico studiato per mantenere e coadiuvare i trattamenti estetici specifici localizzati per rendere le macchie scure meno visibili (ad es. con KROMIA FB emulsione liposomiale); contiene Politranexamide un associazione brevettata di 4 sostanze dall efficacia schiarente ed il 4% di estratto di radice di Polypodium. KROMIA FB DAY è una crema giorno con protezione media (SPF 20) utile per aiutare a mantenere le macchie scure meno visibili e per conferire uniformità all incarnato. Modalità d uso: applicare al mattino su viso e collo. Ideale anche come base per il trucco. Ingredients: Aqua, Caprylic/Capric Triglyceride, C12-15 Alkyl Benzoate, Polypodium Leucotomos Root Extract, Stearic Acid, Titanium Dioxide, Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol, Glyceryl Stearate, Cetearyl Alcohol, Tranexamic Acid, Vitis Vinifera Seed Oil, Niacinamide, Polyhydroxystearic Acid, Alumina, Dimethicone, Ceteareth-25, Phenoxyethanol, Juglans Regia Seed Oil, Argania Spinosa Kernel Oil, Tetrasodium Glutamate Diacetate, Diglucosyl Gallic Acid, Ethylhexylglycerin, Glycerin, Maltodextrin. Senza profumo e parabeni. Confezione: tubo da 50 ml

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