COLIPA International Sun Protection Factor test Method

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1 COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE COLIPA International Sun Protection Factor test Method RESANA,19 Ottobre 2007 Dott.ssa Chiara Chiaratti ASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICI

2 COME SI DEFINISCE UN PRODOTTO SOLARE? Per PRODOTTO PER LA PROTEZIONE SOLARE si intende: qualsiasi preparato (crema, olio, gel, spray) destinato ad essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli mediante rifrazione. Legge 713/86

3 PREVENZIONE E PROTEZIONE I PRODOTTI SOLARI possono proteggere, se correttamente utilizzati, dagli eritemi solari, dal foto-invecchiamento, e da altre malattie della pelle.

4 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA La raccomandazione della commissione Europea sull efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni (2006/247/CE) è stata emanata in data 22 Settembre 2006, pubblicata sulla GUUE L265 del 26/09. È disponibile sul sito del Ministero della salute nell area dei prodotti cosmetici.

5 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA Al fine di contribuire ad un elevato livello di tutela della salute la Commissione Europea ha ritenuto opportuno fornire orientamenti per un corretto utilizzo dei prodotti solari: Corretta indicazione sulle etichette Avvertenze e precauzioni d impiego Istruzioni per l uso Efficacia minima: i solari dovrebbero garantire un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA

6 QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI SOLARI? Secondo la Commissione Europea le caratteristiche di un prodotto solare sono : Categoria indicata Fattore di protezione solare SPF Fattore di protezione solare misurato Fattore minimo raccomandato di protezione UVA Lunghezza d onda critica minima raccomandata PROTEZIONE BASSA PROTEZIONE MEDIA PROTEZIONE ALTA PROTEZIONE MOLTO ALTA /3 del fattore di protezione solare indicato sull etichetta 370 nm

7 SPF - Sun Protection Factor SPF should be the primary consideration for sunscreen potency (Consensus position by American Academy of Dermatology, 2001) Con quale metodo misurare il grado di protezione solare? International SUN PROTECTION FACTOR COLIPA test method

8 Chi è il COLIPA? Il COLIPA comprende : 24 associazioni : l ITALIA è rappresentata dall UNIPRO 21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici

9 OBIETTIVI COLIPA Consigli e supporto al consumatore APPROCCI TESTING : Sviluppo di metodologie di test a sostegno di claim LABELLING : Informazioni per il consumatore su come utilizzare correttamente i solari

10 PRODOTTI SOLARI: TESTING TEST : linee guida - protocolli CALCOLI : interpretazione dei risultati QUALITA : criteri di accettabilità dei risultati

11 Iniziative del COLIPA per prodotti solari : TESTING SPF test method con incluse linee guida per il monitoraggio delle sorgenti UV Linee guida per la valutazione della resistenza all acqua In vivo Linee guida per la valutazione della protezione UVA Linee guida per la valutazione della foto-stabilità dei filtri UV. In vitro

12 Iniziative del COLIPA per prodotti solari : LABELLING Raccomandazioni su come etichettare il Fattore di Protezione Solare Raccomandazioni su come etichettare il livello di protezione UVA Raccomandazioni su come utilizzare il prodotto solare (ed il sole!!!) SPF UVA

13 SPF testing : International Sun Protection Factor test method DIN (1984) COLIPA SPF guideline (1994) International SPF guideline (2003) International SPF test method (2006) Ad ogni step miglioramento del metodo e incremento dell attendibilità ed affidabilità

14 Variabili nella determinazione in vivo del fattore di protezione solare Selezione dei volontari Area di test : numero ed ampiezza Prodotti : quantità necessaria procedura di applicazione Simulatore solare: tipo di lampada quantità e qualità di emissione UV Lettura della MED U e della MED P Calcolo dell SPF e statistica

15 TEST SUBJECTS : VOLONTARI FOTOTIPI: I, II e III in accordo con la classificazione di Fitzpatrick ITA value > 28 Angolo di tipologia individuale (ITA ) ITA =ArcTangent[(L*-50)/b*)]x180/3.14 approccio piu accurato per classificare il colore della cute Nella versione 2006 il metodo colorimetrico è stato incluso in una linea guida separata

16 AREA DI TEST Scelta:Tutte le misurazioni vengono effettuate sulla schiena dei volontari cercando di evitare le scapole e le zone esterne di massima curvatura Dimensioni: da un minimo di 30 cm 2 massimo di 60 cm 2 ad un Distanza: almeno 1 cm tra i bordi di due applicazioni adiacenti

17 PRODOTTO SOLARE dose di prodotto : 2.00 ± 2.5% mg/cm 2 Procedura di applicazione: Leggera pressione Tempo di applicazione da 20 a 50 sec. CD rom del COLIPA allegato al metodo

18 SIMULATORE SOLARE Definizione di simulatore solare: Xenon arc lamp with a filtering system (WG320 + UG11/1mm) Qualità della radiazione UV (UVA radiation) 2006 Sono stati specificati i limiti convenzionali di suddivisione dello spettro UVA: UVA II ( nm) deve essere 20 % dell UV totale UVA I ( nm) deve essere 60 % dell UV totale Qualità della radiazione UV ( %RCEE limits) La definizione della qualità dell emissione UV viene descritta % RCEE (Relative Cumulative Erythemal effectiveness)

19 SIMULATORE SOLARE

20 2003 Method Spectral Range (nm) <290 % RCEE Limits Measured %RCEE Lower Limit Upper Limit <0.1 Spectral Range (nm) < Method Measured %RCEE Lower Limit Upper Limit <

21 Monitoraggio del SIMULATORE SOLARE COLIPA ha pubblicato le linee guida «Monitoring of UV-Light Sources» al fine di assicurare uniformità dello spettro di emissione : 1. Monitoraggio giornaliero interno (radiometer) 2. Controllo annuale da parte di un laboratorio esterno (spectro-radiometer)

22 PROGRESSIONE GEOMETRICA della DOSE UV Il simulatore solare è dotato di 6 uscite indipendenti che vengono utilizzate contemporaneamente per veicolare dosi UV scalari Le progressioni geometriche sono: oppure 1.25 per SPF inferiore o uguale a per SPF > MED u 1.12 oppure 1.25

23 Definizione e lettura della MED (Minimal Erithemal Dose) 1. La più bassa dose UV che produce un evidente eritema cutaneo viene definita minimum erythemal dose o MED. La lettura avviene dopo 24 ore dall esposizione UV. 1. Tale determinazione viene effettuata sulla pelle non protetta (MEDu - unprotected skin) e quindi sulla pelle protetta dal prodotto (MEDp protected skin). 2. Il fattore di protezione solare SPF MED p SPF = MED u La MED viene valutata SOLO visivamente. la valutazione visiva deve essere effettuata in ambiente con illuminazione uniforme.

24 CRITERI STATISTICI Numero di volontari Minimo 10 Massimo 20 Media Intervallo di confidenza Validazione del test Aritmetica CI 95% CI 95% 17% della media

25 STANDARD DI RIFERIMENTO 2003 Mean Lower Upper 2006 Mean Lower Upper P P P P P P

26 RESISTENZA ALL ACQUA Comparare l SPF di un prodotto solare calcolato dopo un ben preciso e definito periodo di immersione in acqua con quello originale (STATICO) calcolato in accordo con l International Sun Protection Factor Strumentazioni e condizioni di testing: 1. Spa pool, Jacuzzi or bath tub 2. Qualità e temperatura dell acqua (29 ± 2 C) 3. Sequenza standardizzata delle immersioni

27 RESISTENZA ALL ACQUA: definizioni per l etichettatura WATER RESISTANT : 2 immersioni da 20 minuti Efficacia dell SPF rimasto > 50% VERY WATER RESISTANT : 4 immersioni da 20 minuti Efficacia dell SPF rimasto > 50%

28 CONCLUSIONI La protezione solare è principale area di attività del COLIPA L armonizzazione di TESTING e LABELLING rientrava nelle finalità del COLIPA ancor prima che venisse inclusa nella direttiva della Commissione Europea COLIPA ha quindi riconosciuto la necessità di sviluppo e promozione di attività nel settore di test, etichettatura ed informazione per il consumatore

29 WORKSHOP SOLARI COLIPA

30 GRAZIE PER L ATTENZIONE