COLIPA Test in vitro :

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1 COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE COLIPA Test in vitro : Protezione UVA Foto stabilità dei filtri UV RESANA,19 Ottobre 2007 Dott.ssa Chiara Chiaratti ASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICI

2 LA RADIAZIONE SOLARE La radiazione solare si suddivide in raggi : ULTRAVIOLETTI VISIBILI INFRAROSSI UV-C B UV-A Sichtbares Licht (VIS) IR-A IR-B IR-C > Wellenlängen in nm

3 RAGGI UVB e UVA Gli UV sono assorbiti dagli ACIDI NUCLEICI e dalle PROTEINE Gli UV hanno scarsa capacità di penetrazione nella cute: tale capacità è correlata alla lunghezza d onda: λ minore energia + alta minore penetrazione Raggi UVB INTERAZIONE DIRETTA : modificazioni delle macromolecole (DNA, proteine) che assorbono la radiazione UVB Raggi UVA INTERAZIONE INDIRETTA : attivazione dei radicali dell ossigeno che provocano danni al DNA (fenomeno contrastato da agenti antiossidanti)

4 EFFICACIA DEI PRODOTTI SOLARI UVB nm UVA nm PROTEZIONE CONTRO: Eritema cutaneo (...cancro) interazione diretta invecchiamento cutaneo fotodermatiti interazione indiretta ETICHETTATURA SPF? quale livello di protezione UVA è adeguato? Con quale metodo lo misuro?

5 Raccomandazione della Commissione Europea La raccomandazione della Commissione Europea del 22 Settembre 2006: Per SPF: attualmente indica International SPF test Method (anche se un futuro metodo in vitro sarà preferito) Per protezione UVA : preferisce la scelta del test in vitro con protezione UVA pari ad 1/3 della protezione SPF. Prende in considerazione la FOTODEGRADAZIONE dei filtri UV

6 QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI SOLARI? Secondo la Commissione Europea le caratteristiche di un prodotto solare sono : Categoria indicata Fattore di protezione solare SPF Fattore di protezione solare misurato Fattore minimo raccomandato di protezione UVA Lunghezza d onda critica minima raccomandata PROTEZIONE BASSA PROTEZIONE MEDIA PROTEZIONE ALTA PROTEZIONE MOLTO ALTA /3 del fattore di protezione solare indicato sull etichetta 370 nm

7 IN VITRO Con quale metodo lo misuro? UVA RATIO -BOOTS STAR RATING SYSTEM LUNGHEZZA D ONDA CRITICA ora raccomandata > 370 nm UVA RATIO STAR CATEGORY STAR RATING 0.0 a Too Low for UVA claim 0.2 a 0.4 * MODERATE 0.4 a 0.6 ** GOOD 0.6 a 0.8 *** SUPERIOR 0.8 **** MAXIMUM

8 IN VIVO Con quale metodo lo misuro? IDP - IMMEDIATE PIGMENT DARKENING PPD - PERSISTENT PIGMENT DARKENING PFA UVA-PPD e ERITEMA Eseguiti in accordo con il metodo applicato dall industria giapponese e modificato dall agenzia sanitaria francese Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Afssaps TEST TROPPO INVASIVO E NON ADOTTATO PER RAGIONI ETICHE

9 Test UVA in VITRO Luglio 2007 METHOD FOR THE IN VITRO DETERMINATION OF UVA PROTECTION PROVIDED BY SUNSCREEN PRODUCTS (Prepared by the COLIPA in vitro Photoprotection methods Task Force) VALIDATO RISPETTO AL METODO IN VIVO (PPD)

10 Importanza del test in vitro UVA Validato sulla base dei risultati del metodo in vivo (Persistent Pigment Darkening PPD method) : buona correlazione!!! Le misure forniscono basi per un claim uniforme : maggiore semplicità per il consumatore nella scelta del solare con protezione UVA. La Commissione Europea da la preferenza ai test in vitro Facilmente riproducibile da differenti laboratori Attinente alle condizioni di utilizzo e alle attese del consumatore Libero (esente) da implicazione etiche: non vengono impiegati human subjects!

11 Principio del metodo Tale test è basato sulla valutazione della trasmittanza attraverso un film sottile di solare distribuito su un apposito substrato, prima e dopo l esposizione ad una dose controllata di radiazioni provenienti da una specifica sorgente UV

12 Procedura generale Il prodotto solare viene spalmato secondo specifiche indicazioni sull apposito substrato: PMMA plate (Schonberg, low roughness) prima dell esposizione UV Misure di trasmissione attraverso specifico strumento a doppio raggio con sfera integratrice

13 SPETTRO DI ASSORBIMENTO UV UVA UVC UVB VIS 290nm 320nm 400nm

14 METODO (8 steps) 1. Misure di trasmissione (spettro di assorbimento nm) pre-irradiazione 2. Calcolo dell SPF in vitro e normalizzazione rispetto all SPF in vivo mediante una costante c 3. Calcolo dell UVA-PF statico (prima dell esposizione) 4. Esposizione alla radiazione UV : tempo proporzionale UVA-PF statico Dose di irradiazione = UVAPF0*1.2 J/cm 2 (UVA) 5. Misure di trasmissione (spettro di assorbimento nm) post irradiazione 6. Moltiplicazione per la stessa costante c (normalizzazione al vivo!) 7. Calcolo dell in vitro PPD factor 1/3 del SPF in vivo Tutti i calcoli sono legati a ben precise formule matematiche ottenute attraverso un foglio di calcolo fornito dal COLIPA

15 Esposizione ai raggi UV Sorgente UV : Il campione viene esposto all intero spettro della radiazione UV. La sorgente UV deve possedere specifiche caratteristiche. La caratterizzazione dello spettro UV avviene, infatti, secondo le linee guida: monitoring of UV sources (COLIPA 2007) inoltre viene effettuato un controllo annuale da parte di un laboratorio esterno

16 SORGENTE UV : SUN TEST Esempio di un appropriata sorgente UV : long-arc xenon Atlas Sun test, filtered with UV short cut-off filter and IR dichroic mirror

17 I Esempio di curva di assorbimento prima e dopo l irradiazione UV Prima dell esposizione UV Dopo l esposizione UV

18 II Esempio di curva di assorbimento prima e dopo l irradiazione UV Prima dell esposizione UV Dopo l esposizione UV

19 Calcolo del rapporto UVA-PF 1 RATIO = = SPF in vivo 3 Secondo la Raccomandazione Colipa n 21: se la protezione UVA è uguale o meglio superiore al rapporto di 1/3, il solare può essere etichettato con : UVA

20 CONCLUSIONI Buona correlazione con il test in vivo Riproducibilità Applicabilità a tutte le tipologie di prodotti solari Adeguata copertura del comportamento fotochimico dei filtri UV Possibilità di confronto tra varie formulazioni Soddisfa i requisiti della Raccomandazione della Commissione Europea (22 settembre 2006)

21 GRAZIE PER L ATTENZIONE