COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE DECISIONE DELLA COMMISSIONE. del
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2 COMMISSIONE DELLE COMUNÀ EUROPEE Bruxelles, C(2008)8731 NON DESTINATO ALLA PUBBLICAZIONE DECISIONE DELLA COMMISSIONE del che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l autorizzazione ad immettere in commercio il "Onsior - Robenacoxib", un medicinale veterinario (IL TESTO IN LINGUA INGLESE È IL SOLO FACENTE FEDE)
3 DECISIONE DELLA COMMISSIONE del che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l autorizzazione ad immettere in commercio il "Onsior - Robenacoxib", un medicinale veterinario (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNA EUROPEE visto il trattato che istituisce la Comunità europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l Agenzia europea per i medicinali 1, in particolare l articolo 35, paragrafo 2, vista la domanda presentata il 14 marzo 2007 dalla Novartis Animal Health UK Ltd ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE)n. 726/2004, visto il/i parere/i dell'agenzia europea per i medicinali, formulato/i il 15 ottobre 2008 dal comitato per i medicinali veterinari, considerando quanto segue: (1) Il medicinale "Onsior - Robenacoxib" risponde alle prescrizioni della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari 2. (2) È pertanto opportuno rilasciare l autorizzazione all immissione in commercio per tale medicinale. (3) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, 1 2 GU L 136 del , pag. 1. GU L 311 del , pag. 1. 2
4 HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Al medicinale "Onsior - Robenacoxib", le cui caratteristiche sono riepilogate nell allegato I asella presente decisione, è concessa l autorizzazione all immissione in commercio di cui all articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004. Il "Onsior - Robenacoxib" viene iscritto nel registro comunitario dei medicinali coi numeri EU/2/08/089/001 Onsior - 6 mg - Compressa - Gatto - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/002 Onsior - 6 mg - Compressa - Gatto - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/003 Onsior - 6 mg - Compressa - Gatto - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/004 Onsior - 5 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/005 Onsior - 5 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/006 Onsior - 5 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/007 Onsior - 5 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/008 Onsior - 10 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/009 Onsior - 10 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/010 Onsior - 10 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/011 Onsior - 10 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/012 Onsior - 20 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/013 Onsior - 20 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/014 Onsior - 20 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - 3
5 EU/2/08/089/015 Onsior - 20 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/016 Onsior - 40 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/017 Onsior - 40 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/018 Onsior - 40 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/019 Onsior - 40 mg - Compressa - Cane - Uso orale - Blister (Alu/Alu) - EU/2/08/089/020 Onsior - 20 mg/ml - Soluzione per iniezioni - Cani e gatti - Uso sottocutaneo - Flacone (vetro) - 20 ml - 1 flacone Articolo 2 L autorizzazione all immissione in commercio del medicinale di cui all articolo 1 è subordinata al rispetto delle condizioni, segnatamente in tema di fabbricazione e d'importazione, di controllo e di fornitura, riportate nell allegato II. Articolo 3 L etichettatura ed il foglietto illustrativo relativi al medicinale di cui all articolo 1 devono essere conformi a quanto stabilito nell allegato III. Articolo 4 L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di notificazione della presente decisione. 4
6 Articolo 5 Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom è destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, Per la Commissione Heinz ZOUREK Direttore generale 5
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