Regolamento regionale in attuazione della legge regionale della Calabria n 24/08

Transcript

1 TESTO SUI REQUISITI MINIMI E INTERPRETAZIONE DELLA LEGGE 24/08 REGIONE CALABRIA CONSEGNATO ALL ASSESSORATO ALLA SANITA DELLA REGIONE CALABRIA IN DATA 7 AGOSTO 2008 E CONCORDATO DALLE ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA ANISAP E FEDERLAB Regolamento regionale in attuazione della legge regionale della Calabria n 24/08 Art. 1 (Oggetto e ambito di applicazione) 1. Il presente regolamento, in attuazione dell articolo 2, e dell art 11 comma 5 e dell art 15 della LR 24/08 disciplina: a) caratteristiche e classificazione degli ambulatori; c) le modalità e i termini per la richiesta ed il rilascio dell autorizzazione all esercizio e per la cessione della relativa titolarità, nonché i termini per l adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private già esistenti ed operanti alla data di entrata in vigore della legge 24/08 e la contemporanea abrogazione delle leggi e degli articoli di cui all art 15 della medesima legge. Art. 2 (Definizioni) Ai fini del presente regolamento, s intende: a) per ampliamento, le modificazioni dell assetto distributivo funzionale o impiantistico della struttura, conseguenti ad un incremento della volumetria preesistente; b) per trasformazione, le modificazioni dell assetto distributivo-funzionale ovvero, nel caso di variazione delle attività sanitarie o socio-sanitarie, dell assetto impiantistico della struttura, in assenza di variazione della volumetria preesistente; c) per trasferimento, lo spostamento della struttura in altra sede, senza alcun aumento delle attività sanitarie e socio sanitarie già autorizzate o aggiunta di nuove funzioni sanitarie e socio sanitarie; d) variazione: 1)semplice modifica e/o rimodulazione dei locali precedentemente autorizzati, senza modifiche edilizie che richiedono autorizzazioni; 2) spostamenti di apparecchiature che non richiedono nuove e specifiche autorizzazioni. 1

2 e) non sono considerati poliambulatori più attività autonome di diversa proprietà e diversa gestione amministrativa e sanitaria che rispettino i propri rispettivi requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi previsti dal presente regolamento e sono allocati in una unica struttura condividendo solamente spazi d accettazione e di attesa per l utenza commisurati ai pichhi di utenza. Art. 3 (Richiesta di rilascio dell autorizzazione alla realizzazione) 1. I soggetti che intendono realizzare, ampliare, trasformare o trasferire una struttura sanitaria o socio sanitaria, di cui all articolo 3, comma 2, della l.r. 24/2008, inoltrano apposita richiesta di autorizzazione al Comune dove è sita, o deve essere realizzata, la struttura, ai sensi dell articolo 3 comma Il Comune, entro trenta giorni dalla ricezione della richiesta, invia alla Regione, per la verifica di compatibilità rispetto al fabbisogno di assistenza risultante dall atto programmatorio: a) la richiesta di autorizzazione da cui devono risultare: 1) le generalità del titolare se il richiedente è persona fisica, ovvero la denominazione o ragione sociale, la forma giuridica, la sede e le generalità del rappresentante legale se il richiedente è persona giuridica, associazione, organizzazione o ente comunque denominato; 2) la sede, la denominazione della struttura e la tipologia dei servizi e delle prestazioni che si intendono erogare; b) un progetto particolareggiato nel quale sono indicati i tempi di realizzazione della struttura e sono illustrate le misure previste per il rispetto dei requisiti minimi prescritti dall allegato a del presente regolamento; c) una relazione in cui sono descritte le caratteristiche sanitarie, le finalità, i risultati attesi ed i tempi di attivazione della struttura. Art. 4 (Verifica di compatibilità) 1. Con cadenza almeno trimestrale, la Regione procede anche avvalendosi dell ASP territorialmente competente, alla verifica di in relazione alle richieste di autorizzazione alla realizzazione inviate dai comuni interessati, tenendo conto delle strutture pubbliche e private già operanti sul territorio. 2. L atto di verifica di compatibilità è adottato dal direttore della direzione regionale competente ed è trasmesso al Comune, entro dieci giorni dall adozione. 3.La verifica di compatibilità riguarda le strutture di nuova realizzazione e non quelle già operanti alla data di entrata in vigore della legge regionale 24/08, che chiedono il trasferimento o spostamento in altri locali, nell ambito dello stesso distretto, senza alcun aumento delle attività sanitarie e socio sanitarie già autorizzate o aggiunta di nuove funzioni sanitarie e socio sanitarie. Art. 5 (Procedure per la selezione dei soggetti interessati al rilascio dell autorizzazione alla realizzazione) 2

3 1. Qualora siano presentate diverse richieste per il rilascio dell autorizzazione alla realizzazione di strutture che erogano le medesime prestazioni nello stesso ambito territoriale aziendale, la Regione effettua la verifica di compatibilità di cui all articolo 5 del presente regolamento, procedendo contestualmente alla comparazione dei progetti, sulla base dei seguenti criteri: a) localizzazione della struttura, tenuto conto delle particolari esigenze assistenziali dell ambito territoriale di riferimento; b) livello di mobilità passiva interaziendale; c) completezza ed ampiezza di assistenza. 2. Qualora si verifichi una situazione di parità rispetto ai criteri di cui al comma 1, viene data preferenza ai progetti che sono stati presentati con data anteriore. 3. Nel caso previsto dal comma 1, negli atti di verifica di compatibilità delle singole richieste viene fatto riferimento agli esiti della procedura di selezione. Art. 6 (Rilascio dell autorizzazione alla realizzazione) 1. Il Comune decide sulla richiesta di autorizzazione alla realizzazione, tenuto conto della verifica di compatibilità effettuata dalla Regione. Il provvedimento comunale di rilascio o di diniego dell autorizzazione è comunicato alla Regione entro trenta giorni dall adozione. 2. sono fatte salve le autorizzazioni già rilasciate all entrata in vigore della legge n 24/08. Art. 7 (Richiesta di autorizzazione all esercizio) 1. I soggetti che intendono esercitare attività sanitarie e socio-sanitarie devono inoltrare alla direzione regionale competente apposita richiesta di autorizzazione all esercizio, in triplice copia, indicando nella stessa: a) le generalità del titolare se il richiedente è persona fisica, ovvero la denominazione o ragione sociale, la forma giuridica, la sede, gli estremi dell atto costitutivo, le generalità del rappresentante legale se il richiedente è persona giuridica, associazione, organizzazione o ente comunque denominato; b) la tipologia della struttura o dell attività, tra quelle indicate nell articolo 3 comma 2 della l.r. 24/2008; c) le generalità del direttore/responsabile sanitario della struttura, l attestazione della sua iscrizione all albo professionale ed i titoli professionali posseduti; d) le generalità dei responsabili delle attività e l attestazione del possesso della specializzazione nella relativa disciplina o titolo equipollente, riconosciuto ai sensi della normativa vigente. 2. Alla richiesta deve essere allegata, in triplice copia, la seguente documentazione: a) planimetria generale in scala 1:100; b) dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del titolare o del legale rappresentante della struttura o dell attività circa la rispondenza delle stesse ai requisiti minimi stabiliti dagli allegati a o b del presente provvedimento; c) apposita documentazione attestante l effettivo possesso dell immobile; d) una relazione dettagliata circa le prestazioni e le attività che si intendono erogare, a firma del direttore sanitario; 3

4 e) una relazione tecnica di conformità degli impianti; f) copia dell atto costitutivo se il richiedente è persona giuridica, associazione, organizzazione o ente comunque denominato; g) l elenco degli arredi, delle attrezzature e dei gas medicali; h) i certificati catastali e il certificato di agibilità dei locali rilasciati dal Comune competente per territorio ai sensi della normativa vigente in materia; i) il piano di sicurezza; l) la dotazione organica del personale in servizio; m) il regolamento interno; n) il certificato di iscrizione al registro delle imprese presso la Camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, per i soggetti che vi sono tenuti ai sensi della normativa vigente in materia; o) la certificazione ai fini delle leggi antimafia del titolare o dei rappresentanti legali della persona giuridica associazione, organizzazione o ente, comunque denominato, richiedente; p) l attestazione dell effettivo adempimento agli obblighi di tutela dei dati personali e sensibili previsti dalla normativa vigente in materia; q) altri atti e documenti che la Regione si riserva di richiedere in relazione a specifiche tipologie di strutture sanitarie. Art. 8 (Attività non soggette ad autorizzazione) Non sono soggette ad autorizzazione le attività sanitarie di cui all art 3 comma 3 legge regionale 24/08. Nelle strutture sanitarie già autorizzate, non sono soggette ad ulteriore autorizzazione, le attività sanitarie e/o le consulenze che si limitano alla visita e che non comportino rischio per la sicurezza e la salute del paziente previa comunicazione all asl e al dipartimento alla salute. Art. 9 (Attività istruttoria) 1. La Regione effettua la verifica del possesso dei requisiti minimi, stabiliti di cui agli allegati a e/o b del presente regolamento avvalendosi della/e commissione/i di cui all art 14 della legge regionale n 24/08 con modalità e tempi previsti dallo stesso articolo. Art. 10 (Piano di adeguamento) 1. Qualora, a seguito della verifica, risulti la non completa rispondenza della struttura o dell attività ai requisiti minimi,la Regione invita il soggetto richiedente a presentare, entro e non oltre sessanta giorni dalla comunicazione degli esiti della verifica, un piano di adeguamento in cui è indicato il termine per l ottemperanza. 2. La Regione accerta l effettivo adeguamento, per il tramite dell azienda sanitaria competente decide, entro i successivi venti giorni, adottando un provvedimento di rilascio o di diniego dell autorizzazione. 3. Nel caso in cui sia decorso inutilmente il termine previsto dal comma 1, il direttore della direzione regionale competente adotta, entro i successivi trenta giorni, il provvedimento di diniego. 4

5 4. Le strutture ambulatoriali, mantenendo la loro individualità, e al fine della riorganizzazione della rete regionale, così come previsto dalla legge finanziaria n del 2007 possono consorziarsi o costituire ATI per stipulare contratti e abbassare i costi. Art. 11 (Provvedimento di diniego - Istanza di riesame) 1. Nel caso di diniego dell autorizzazione all esercizio il soggetto richiedente può presentare alla Regione, entro trenta giorni dalla ricezione del provvedimento, le proprie controdeduzioni, mediante un istanza di riesame. 2. L istanza di riesame deve indicare espressamente e puntualmente le ragioni di ordine tecnico e giuridico dedotte a fondamento della stessa e deve essere accompagnata dai documenti comprovanti quanto ivi affermato. 3. Entro trenta giorni dalla data di ricezione dell istanza, il direttore della direzione regionale competente decide sull istanza stessa con un provvedimento definitivo di rilascio o di diniego dell autorizzazione. Art. 12 (Cessione dell autorizzazione all esercizio) 1. In caso di cessione dell autorizzazione ai sensi dell articolo 9 della l.r. 24/2008, il soggetto che subentra, a qualsiasi titolo, nella gestione di una struttura già autorizzata inoltra alla direzione regionale competente specifica richiesta di voltura dell autorizzazione medesima, in triplice copia, indicando: a) le generalità del titolare, se il richiedente è persona fisica, ovvero la denominazione o ragione sociale, la forma giuridica, la sede, gli estremi dell atto costitutivo, le generalità del rappresentante legale, se il richiedente è persona giuridica, associazione, organizzazione o ente comunque denominato; b) la tipologia della struttura o dell attività, tra quelle indicate nell articolo 4 della l.r..4/2003; c) le generalità del Direttore/Responsabile sanitario della struttura, l attestazione della sua iscrizione all albo professionale ed i titoli professionali posseduti; d) le generalità dei responsabili delle attività e l attestazione del possesso della specializzazione nella relativa disciplina o titolo equipollente, riconosciuto ai sensi della normativa vigente. 2. Alla richiesta deve essere allegata, in triplice copia, la seguente documentazione: a) una dichiarazione a firma del cedente di consenso al trasferimento della gestione della struttura in capo al richiedente; b) una copia del titolo attestante il possesso qualificato della struttura da parte del soggetto richiedente; c) una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà del titolare o del legale rappresentante della struttura o dell attività circa la rispondenza delle stesse ai requisiti minimi stabiliti con il presente regolamento; d) la dotazione organica del personale in servizio; e) il regolamento interno; f) il certificato di iscrizione al registro delle imprese presso la Camera di Commercio, Industria, 5

6 Artigianato e Agricoltura, per i soggetti che vi sono tenuti ai sensi della normativa vigente; g) la certificazione ai fini delle leggi antimafia del titolare o dei rappresentanti legali del soggetto richiedente; h) altri atti e documenti che la Regione si riserva di richiedere in relazione a specifiche tipologie di strutture sanitarie. 3. Entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta, la direzione regionale competente provvede alla voltura dell autorizzazione all esercizio, previa verifica della permanenza dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi da effettuarsi a cura dell azienda USL territorialmente competente. 4. La cessione dell autorizzazione all esercizio è consentita relativamente all intera struttura ovvero complesso di attività già oggetto del precedente provvedimento autorizzatorio. In ogni caso è vietata la gestione di una struttura o di suddivisioni della stessa da parte di soggetti distinti. 5. Tutte le posizioni giuridicamente qualificate conseguenti alla titolarità dell autorizzazione all esercizio decorrono in favore del soggetto subentrante a far data dal rilascio del provvedimento regionale di voltura dell autorizzazione. 6. In caso di decesso della persona fisica autorizzata, gli eredi hanno facoltà di continuare l'esercizio dell'attività per un periodo non superiore ad un anno dal decesso, entro il quale gli eredi stessi possono, nel rispetto di quanto previsto nel presente articolo, cedere a soggetti terzi l'autorizzazione all'esercizio ovvero provvedere alla voltura dell autorizzazione in proprio favore. 7 Le disposizioni del presente articolo si applicano anche nelle ipotesi di trasformazione della titolarità dell autorizzazione all esercizio da autorizzazione in favore di persona fisica ad autorizzazione in favore di persona giuridica, associazione, organizzazione o ente comunque denominato. 8. Il trasferimento della totalità delle quote o delle azioni ad altro soggetto giuridico, qualora sia propedeutico ad un atto di fusione, costituisce cessione ai sensi del presente articolo ed è soggetto alle disposizioni ivi contenute. 9. A seguito di accreditamento con il quale viene superato definitivamente il sistema di convenzionamento non è più necessario che il titolare dello stesso rimanga corresponsabilizzato nella gestione della struttura qualora questa sia stata trasformata o venga trasformata da gestione individuale in una delle forme societarie previste dal codice civile. Art. 13 (Ipostesi non rientranti nella cessione dell autorizzazione all esercizio) 1. Non rientrano nella cessione dell autorizzazione all esercizio di cui all articolo 13: a) le trasformazioni della forma giuridica, della denominazione, della ragione sociale o della sede legale del soggetto giuridico precedentemente autorizzato all esercizio; b) la sostituzione del rappresentante legale, del direttore/responsabile sanitario del soggetto giuridico precedentemente autorizzato all esercizio. 2. Le trasformazioni e le sostituzioni di cui al comma 1 comportano la modificazione del provvedimento autorizzatorio. A tal fine il legale rappresentante del soggetto autorizzato inoltra 6

7 tempestivamente alla Regione: a) una apposita richiesta di modificazione del provvedimento autorizzatorio, provvedendo ad indicare all interno della stessa gli elementi oggetto della modificazione; b) una dichiarazione di mantenimento di ogni altro elemento, ivi compresi quelli attinenti alla struttura; c) copia degli atti concernenti i mutamenti. 3. Entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta di cui al comma 2, il dirigente regionale competente provvede alla modificazione dell autorizzazione all esercizio. 4. Non rientrano, altresì, nella cessione dell autorizzazione all esercizio ai sensi dell articolo 13 e sono soggetti a mera comunicazione alla direzione regionale competente: a) le modificazioni della compagine sociale del soggetto autorizzato ovvero le alienazioni a qualsiasi titolo di parte delle quote o delle azioni dello stesso; b) il trasferimento della totalità delle quote o delle azioni ad altro soggetto giuridico, qualora lo stesso non sia propedeutico ad un atto di fusione. Art. 14 (norme transitorie a seguito dell abrogazione delle leggi ed art di cui all art 15 LR 24/08) Sono fatte salve le posizioni giuridiche del personale in servizio alla data di entrata della legge regionale n 24/08. Per le strutture operanti alla data di entrata in vigore della Legge Regionale 24/08 l adeguamento del personale di cui all art 7 della stessa legge deve avvenire entro e non oltre il termine previsto dall art 11 comma 8 LR 24/08 ( rinnovo dell accreditamento). REQUISITI STRUTTURE AMBULATORIALI 5.1. AMBULATORI DI SPECIALISTICA MEDICA Per ambulatorio di assistenza specialistica si intende la struttura o luogo fisico, intra o extra ospedaliero, preposto alla erogazione di prestazioni sanitarie, di prevenzione, diagnosi e terapia, nelle situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno. 7

8 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI 1. I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate 2. Il locale ambulatorio deve avere una superficie non inferiore a 12 mq 3. Deve essere presente una sala dedicata all'esecuzione delle prestazioni che garantisca il rispetto della privacy dell'utente (con annesso separato spazio spogliatoio) 4. L'ambulatorio deve essere collocato in zona facilmente accessibile, dotata di adeguata segnaletica e rispondente alle normative vigenti in materia di abbattimento delle barriere architettoniche, tale da favorire un agevole afflusso di pazienti 5. Devono essere presenti spazi per attesa (dotati di numero di posti a sedere adeguato al numero di pazienti che usufruiscono del servizio), per accettazione e per attività amministrative 6. Deve essere presente un locale/spazio per archivio 7. Devono essere presenti servizi igienici distinti per utenti e personale 8. Devono essere presenti servizi igienici attrezzati di ausili per la non autosufficienza 9. Deve essere presente spazio/locale adibito a deposito di materiale pulito 10. Deve essere presente spazio/locale adibito a deposito di materiale sporco 11. Deve essere presente spazio/locale adibito a deposito di materiale per pulizie 12. Devono essere presenti spazi o armadi per deposito di materiali d'uso, attrezzature, strumentazioni 13. Deve essere presente un locale spogliatoio per il personale secondo quanto previsto dal Testo unico sulla sicurezza 81/ Per lo svolgimento delle attività invasive o potenzialmente rischiose deve essere disponibile uno spazio tale da consentire agevoli movimenti del personale 15. I locali devono avere pavimenti lavabili e disinfettabili 16. I locali dove vengono esercitate attività chirurgiche devono essere dotati di pavimento con raccordo arrotondato alle pareti 17. I locali devono avere pareti con rivestimento impermeabile e lavabile per un'altezza di almeno 2 mt. 18. I locali devono essere dotati di porte a superficie lavabile 19. Nelle sale dedicate alla esecuzione di prestazioni deve essere presente un lavabo in acciaio o ceramica con comando non manuale 20. Gli arredi devono essere a superficie facilmente lavabile e disinfettabile REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI 21. In tutti i locali devono essere assicurate efficaci condizioni di illuminazione e ventilazione (vedi riferimento normativo vigente) 22. Deve essere presente un impianto di riscaldamento e/o di climatizzazione che assicuri una temperatura degli ambienti che assicuri in confort per l intero periodo dell anno 8

9 23. Deve essere installato un impianto telefonico pubblico utilizzabile dagli utenti 24. Se si utilizzano attrezzature elettriche con parti applicate deve essere presente nodo equipotenziale ed interruttore differenziale con in inferiore o uguale a 30mA REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI 25. Il locale ambulatorio deve disporre di arredi, attrezzature e presidi medico-chirurgici adeguati alla specificità delle attività svolte 26. Deve essere presente un carrello per la gestione delle emergenze 27. Deve essere presente un armadietto per la conservazione di farmaci e presidi medicochirurgici 28. Deve essere presente un frigorifero per la conservazione dei farmaci dotato di requisiti idonei alla loro conservazione (segnalatore esterno di temperatura ecc.) 29. L'ambulatorio deve disporre di un frigorifero separato per l'eventuale conservazione di reagenti/allergeni con requisiti idonei alle sostanze da conservare (segnalatore esterno di temperatura) 30. Deve essere presente defibrillatore (con pacing esterno) anche eventualmente in comune con altro ambulatorio attiguo REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 31. Durante lo svolgimento dell'attività ambulatoriale deve essere prevista la presenza costante di almeno un medico, indicato quale responsabile delle attività cliniche svolte nell'ambulatorio 32. Il personale deve essere in numero adeguato agli accessi ambulatoriali e alla tipologia dell'attività svolta 33. Tutti i materiali, i farmaci e le confezioni devono riportare in evidenza la data della scadenza 34. Devono essere documentate le attività ambulatoriali svolte 35. Per ogni prestazione erogabile devono essere esplicitate: a) modalità di prenotazione b) tempi d'attesa (max) per la prestazione c) le modalità di gestione delle liste d'attesa d) eventuale costo della prestazione svolta e modalità di pagamento e) modalità amministrative d'accesso alla struttura f) orari di erogazione delle prestazioni 36. Le prestazioni effettuate devono essere registrate specificando: a) le generalità dell'utente rilevate dal documento sanitario b) la tipologia delle prestazioni Deve essere presente schedario/sistema informatico per l'archiviazione della documentazione clinica 37. Le registrazioni e le copie dei referti di indagini diagnostiche effettuate in regime d'attività ambulatoriale devono essere effettuate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente 38. Devono esistere e venire seguiti protocolli per garantire l'efficacia delle procedure di: a) sanificazione degli ambienti b) detersione, lavaggio, disinfezione di tutti gli strumenti ed accessori 9

10 c) sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori che richiedono tale trattamento 39. Devono esistere procedure finalizzate a garantire il confort ed il rispetto della privacy durante le attività ambulatoriali 40. Devono essere seguiti periodicamente corsi di formazione per la rianimazione cardiopolmonare (BLS di base e BLS avanzato) 5.2. AMBULATORI DI SPECIALISTICA CHIRURGICA L assistenza specialistica ambulatoriale chirurgica è il regime assistenziale in cui vengono effettuati interventi chirurgici o anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive senza ricovero e in anestesia locale e/o analgesia. Tali procedure sono individuate nell Allegato B 4 della L.R. 20/2006 "Procedure chirurgiche eseguibili in regime ambulatoriale". REQUISITI MINIMI STRUTTURALI 1. I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate 2. Il locale adibito ad ambulatorio deve avere una superficie non inferiore 16mq 3. Deve essere presente una sala dedicata all'esecuzione delle prestazioni che garantisca il rispetto della privacy dell'utente (con annesso separato spazio spogliatoio) 4. L'ambulatorio deve essere collocato in zona facilmente accessibile, dotata di adeguata segnaletica e rispondente alle normative vigenti in materia di abbattimento delle barriere architettoniche, tale da favorire un agevole afflusso di pazienti 5. Devono essere presenti spazi per attesa (dotati di numero di posti a sedere adeguato al numero di pazienti che usufruiscono del servizio), per accettazione e per attività amministrative 6. Deve essere presente un locale/spazio per archivio 7. Devono essere presenti servizi igienici distinti per utenti e personale 8. Devono essere presenti servizi igienici attrezzati di ausili per la non autosufficienza 9. Deve essere presente un locale/spazio adibito a deposito di materiale pulito 10. Deve essere presente un locale/spazio adibito a deposito di materiale sporco 11. Deve essere presente un locale/spazio adibito a deposito di materiale per pulizie 12. Devono essere presenti spazi o armadi per deposito di materiali d'uso, attrezzature, strumentazioni 13. Deve essere presente uno locale/spazio spogliatoio per il personale secondo quanto previsto dal Testo Unico sulla Sicurezza Legge 14. Per lo svolgimento delle attività invasive o potenzialmente rischiose deve essere disponibile uno spazio tale da consentire agevoli movimenti del personale 15. I locali devono avere pavimenti lavabili e disinfettabili 16. I locali devono essere dotati di pavimento con raccordo arrotondato alle pareti 10

11 17. I locali devono avere pareti con rivestimento impermeabile e lavabile per un'altezza di almeno 2 mt. 18. I locali devono essere dotati di porte a superficie lavabile 19. Nelle sale dedicate alla esecuzione di prestazioni deve essere presente un lavabo in acciaio o ceramica con comando non manuale 20. Deve essere presente un locale/spazio per la preparazione del chirurgo e del personale di supporto all'attività chirurgica, dotato di lavabo in acciaio o in ceramica con comando non manuale 21. Deve essere presente una zona preparazione paziente direttamente comunicante con l'ambulatorio 22. Deve essere presente un deposito/spazio materiali sterili e strumentario chirurgico 23. Deve essere presente uno spazio di sosta per i pazienti che hanno subito l intervento dotato di servizio igienico (tale spazio può essere opportunamente individuato all interno di altri locali) 24. Le superfici del locale visita e trattamento devono essere rivestite da materiale antisdrucciolo, resistente al lavaggio ed alla disinfezione 25. All interno del locale chirurgico, o in comune con lo spazio per la preparazione del personale sanitario all atto chirurgico (qualora non esista un servizio centralizzato di sterilizzazione o l affidamento a centrali esterne), deve essere presente uno spazio/locale per la sterilizzazione e disinfezione dello strumentario 26. Qualora vengano eseguiti esami e/o trattamenti endoscopici, deve esistere una sala dedicata di superficie non inferiore a 16mq comprensivi sia del locale per l endoscopia che di un locale distinto per il lavaggio e la disinfezione ad alto livello degli strumenti 27. L area radiologica (se presente) deve garantire lo spazio adeguato per lo svolgimento degli esami diagnostici di 1 livello 28. L area radiologica (se presente) deve garantire uno spazio distinto per il trattamento del materiale sensibile, uno spazio per il deposito dello stesso 29. L area radiologica (se presente) deve garantire un area distinta per lo spogliatoio del paziente REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI 30. In tutti i locali devono essere assicurate efficaci condizioni di illuminazione e ventilazione (vedi riferimento normativo vigente) 31. Deve essere presente un impianto di riscaldamento e/o di climatizzazione che assicuri il confort durante l intero anno. 32. Deve essere installato un impianto telefonico pubblico utilizzabile dagli utenti 33. Se si utilizzano attrezzature elettriche con parti applicate deve essere presente nodo equipotenziale ed interruttore differenziale con "in" inferiore o uguale a 30mA 34. L'ambulatorio chirurgico deve essere dotato di aspiratore elettrico 35. L'ambulatorio chirurgico deve essere dotato di erogatori di ossigeno a parete REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI 36. Il locale ambulatorio deve disporre di arredi, attrezzature e presidi medico chirurgici adeguati alla specificità delle attività svolte 11

12 37. Deve essere presente un carrello per la gestione delle eventuali emergenze 38. Deve essere presente un armadietto per la conservazione di farmaci e presidi medicochirurgici 39. Deve essere presente un frigorifero per la conservazione di farmaci dotato di requisiti idonei alla loro conservazione (segnalatore esterno di temperatura ecc.) 40. Deve essere presente defibrillatore (con pacing esterno) anche eventualmente in comune con altro ambulatorio attiguo 41. L'ambulatorio deve disporre di: a) lettino/poltrona tecnica idonea al tipo di procedura b) lampada scialitica adeguata all'attività chirurgica svolta c) aspiratore chirurgico d) apparecchiature per il monitoraggio dei parametri vitali in relazione alla tipologia di interventi/pazienti e) saturimetro 42. Deve essere presente, qualora la struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione, un autoclave per la sterilizzazione dello strumentario in regola con le disposizioni relative alla direttiva europea 93/42/CEE 43. Deve essere presente (qualora la struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione) una imbustatrice per ferri 44. Deve essere disponibile nella struttura materiale monouso adeguato allo svolgimento dell'attività chirurgica 45. Deve essere presente un apparecchiatura per il lavaggio e la disinfezione di alto livello dello strumentario e delle attrezzature (qualora la struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione) 46. Deve essere presente l attrezzatura essenziale per la gestione delle emergenze (rianimazione cardio-polmonare di base) di cui viene controllata periodicamente la funzionalità 47. L attrezzatura, se in comune tra più ambulatori o tra ambulatorio e area di degenza, deve essere posizionata in area contigua ad entrambi 48. Utilizzo dei dispositivi di protezione (in accordo con le normative di settore e/o le Linee Guida ISPESL) 49. Tutti i dispositivi medici di nuova acquisizione devono rispondere alla direttiva europea 93/42/ CEE REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 50. Deve essere garantita la presenza costante durante il processo assistenziale di almeno un medico, indicato quale responsabile delle attività cliniche ed un infermiere 51. Il personale deve essere in numero adeguato agli accessi ambulatoriali e alla tipologia dell'attività svolta 52. Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono essere disposti in modo tale da mettere in evidenza la data della scadenza stessa 53. Devono essere documentate le attività ambulatoriali svolte 54. Per ogni prestazione erogabile devono essere esplicitate a) modalità di prenotazione 12

13 b) tempi d'attesa (max) per la prestazione c) eventuale costo della prestazione svolta e modalità di pagamento d) modalità amministrative di accesso alla struttura e) orari di erogazione delle prestazioni 55. Le registrazioni e le copie dei referti di indagini diagnostiche effettuate in regime di attività ambulatoriale devono essere conservate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente 56. Deve essere presente schedario/sistema informatico per l'archiviazione della documentazione clinica 57. Deve essere attivato un registro operatorio riportante: a) fondamentali elementi identificativi del paziente b) nominativo del o degli operatori c) procedure eseguite con ora di inizio e fine delle stesse e descrizione dell'intervento d) tipo di anestesia utilizzata e) eventuale prelievo di tessuto biologico per indagini-cito-immuno isto-chimiche 58. Devono esistere e venire seguiti protocolli dettagliati (secondo linee guida aggiornate) per: a) la sanificazione degli ambienti b) le modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori c) smaltimento rifiuti speciali d) modalità di utilizzo dei DPI per la gestione del rischio biologico e clinico in accordo con le linee guida ISPELS 59. Devono esistere e venire seguite procedure per: a) la valutazione dei materiali istologici b) la preparazione del paziente all intervento c) la sorveglianza del paziente nell immediato post-operatorio d) il collegamento funzionale ad idonea struttura pubblica o privata situata a distanza compatibile con l'efficace gestione di eventuali complicanze che richiedono il protrarsi dell'osservazione post intervento e) raccolta del consenso informato 60. Le prestazioni effettuate devono essere registrate specificando: a) le generalità dell'utente rilevate dal documento sanitario b) la tipologia delle prestazioni 61. Deve esistere e venire seguito un protocollo dettagliato per le procedure di verifica del corretto funzionamento dell autoclave secondo quanto indicato dalle norme armonizzate alla 93/42/CEE 62. Devono esistere procedure finalizzate a garantire il confort ed il rispetto della privacy durante l'attività ambulatoriale 63. Devono essere seguiti periodicamente corsi di formazione per la rianimazione cardiopolmonare (BLS di basa e BLS avanzato) 5.3. AMBULATORI DELLE PROFESSIONI SANITARIE (INFERMIERE, INFERMIERE PEDIATRICO, OSTETRICO E FISIOTERAPISTA) 13

14 REQUISITI MINIMI STRUTTURALI 1. L'Ambulatorio delle professioni Sanitarie dovrà essere costituito da: 2. Almeno un locale di espletamento delle attività professionali con una superficie non inferiore a 12 mq 3. Il/I locale/i dedicato/i alla esecuzione di prestazioni deve essere dotato di pavimento realizzato in materiale impermeabile, facilmente lavabile, ben connesso, con pareti rivestite con materiale impermeabile e lavabile fino all'altezza di 2 mt 4. I locali devono essere dotati di porte a superficie lavabile 5. Il/I locale/i dedicato/i alla esecuzione di prestazioni deve essere dotato di lavabo in acciaio o ceramica con comando non manuale 6. Deve essere presente una sala d'attesa illuminata e areata dall'esterno 7. Deve essere presente un servizio igienico illuminato ed areato dall'esterno, ad esclusivo uso dell'ambulatorio con accesso anche dalla sala di attesa, costituito da bagno ed antibagno dotato di pavimenti realizzati in materiale impermeabile, facilmente lavabile e ben connesso. Le pareti devono essere rivestite con materiale impermeabile e lavabile, fino all'altezza di 2 mt. Sono rispettate le norme previste per l'utilizzo da parte di disabili 8. Tutti gli impianti devono essere realizzati nel rispetto della normativa antifortunistica 9. Deve essere presente spazio/armadio adibito a deposito di materiale pulito 10. Deve essere presente un idoneo spazio/locale e la relativa attrezzatura per la raccolta e smaltimento dei rifiuti urbani e speciali e per la conservazione della biancheria sporca 11. Deve essere presente un locale spogliatoio per il personale secondo quanto previsto Testo Unico sulla Sicurezza Legge REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI 12. Deve essere presente un lettino con possibilità di prestazioni di tipo ginecologico 13. Deve essere presente un armadio per l'idonea conservazione del materiale sanitario con serratura a chiave 14. Deve essere presente un armadio con serratura a chiave per la conservazione dei farmaci da somministrare dietro prescrizione medica 15. Devono essere presenti apparecchi elettromedicali commisurati alle prestazioni erogabili 16. Deve essere presente un frigorifero 17. Deve essere presente uno schedario chiudibile a chiave per le cartelle cliniche 18. Deve essere presente carrello per la gestione delle eventuali emergenze (rianimazione cardiopolmonare di base) di cui è periodicamente controllata la funzionalità 19. Deve essere presente, qualora la struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione, un autoclave per la sterilizzazione dello strumentario in regola con le disposizioni relative alla direttiva europea 93/42/CEE 14

15 20. Deve essere presente (qualora la struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione) una imbustatrice per ferri 21. Deve essere disponibile nella struttura materiale monouso adeguato allo svolgimento dell'attività chirurgica 22. Deve essere presente un apparecchiatura per il lavaggio e la disinfezione di alto livello dello strumentario e delle attrezzature (qualora la struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione) Per gli ambulatri di Fisioterapia inoltre 23. Il locale ambulatorio deve permettere l'accesso agevole ai pazienti in carrozzina o che utilizzano deambulatori o altri ausili per la deambulazione 24. In presenza di locali open space suddivisi in box deve essere garantita una superficie minima di 4,0 mq per postazione di cura 25. La superficie minima della struttura ambulatoriale deve essere pari a 100 mq di cui almeno 36 mq destinati ad ambiente palestra in maniera tale da permettere contemporaneamente l'esercizio terapeutico (o le attività dinamiche) di 3 pazienti 26. Per ogni ulteriore paziente presente contemporaneamente, la superficie della palestra deve essere incrementata di 5 mq REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 27. Ai fini del funzionamento dell'ambulatorio sono necessari: il registro dei pazienti la cartella infermieristica redatta in cartaceo o con sistema informatizzato in cui riportare il piano assistenziale e le prestazioni infermieristiche effettuate 28. Tutti i materiali, i farmaci e le confezioni riportano in evidenza la data di scadenza 29. Sono presenti schedari per la conservazione delle prescrizioni mediche relative a prestazioni erogabili sulla base delle stesse 30. E' presente documentazione relativa ai titoli di pagamento delle prestazioni erogate secondo gli Accordi Contrattuali stipulati per prestazioni in regime di convenzione oppure documentazione fiscale redatta secondo la normativa vigente per prestazioni erogate a pagamento Per gli ambulatri di Fisioterapia inoltre 31. Sono presenti attrezzature e presidi per realizzare le varie tipologie di esercizio terapeutico o di rieducazione funzionale negli ambienti dedicati, per attività individuali e/o di gruppo 32. Sono presenti attrezzature elettromedicali per la terapia fisica e strumentale di supporto e complemento all'esercizio terapeutico 33. Gli eventuali apparecchi elettromedicali collegati alla rete devono essere dotati di nodo equipotenziale ed interruttore differenziale con "in" inferiore o uguale a 30A 5.4. AMBULATORIO DI DIABETOLOGIA Oltre ai requisiti previsti nell'ambulatorio medico requisiti aggiuntivi sono: 15

16 REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 1. Deve essere disponibile materiale educativo/informativo 2. Devono esistere e venire applicate procedure per le attività di informazione ed educazione sanitaria specifiche per il settore 3. La Documentazione diabetologica (cartella ambulatoriale) deve contenere anche informazioni sullo: a) stato delle complicanze oculari b) stato delle complicanze cardiovascolari c) stato delle complicanze neurologiche d) stato delle complicanze renali e) data dell ultima valutazione delle complicanze f) emoglobina glicata 4. L' Ambulatorio di Diabetologia deve possedere dati per almeno il 50% dei seguenti temi: a) il numero di diabetici assistiti ed il suo rapporto con il bacino di utenza espressi come numero totale b) il numero dei pazienti assistiti insulino-trattati c) preferibilmente suddivisi in insulino-dipendenti e non d) il numero dei trattati esclusivamente con regime dietetico e) la prevalenza delle complicanze dei pazienti diabetici seguiti f) il numero e tipologia delle prestazioni fornite giornalmente g) il numero degli accessi non programmati 5. L'ambulatorio di Diabetologia deve essere in possesso di dati, per almeno il 50% dei seguenti temi: a) incidenza di complicanze b) incidenza cause di morte c) episodi di coma chetoacidosico d) giornate di ricovero per diabete complicato e non e) percentuale di pazienti in autocontrollo 6. devono essere presenti procedure per la valutazione delle complicanze di competenza (quando non demandate tramite accordi con altri servizi) 7. Deve essere garantito un servizio/funzione di podologia 8. Vengono consegnate al paziente informazioni scritte sulle modalità di esecuzione dei test eseguibili a domicilio 9. Deve essere garantita la refertazione, nella stessa giornata di accesso, dei principali esami di laboratorio (almeno per Hb glicata e glicemia) 5.5. AMBULATORIO ENDOSCOPICO - GASTROENTEREOLOGIA Oltre ai requisiti previsti nell'ambulatorio medico, requisiti aggiuntivi sono: REQUISITI MINIMI STRUTTURALI TECNOLOGICI 16

17 1. Deve essere previsto un locale adibito ad ambulatorio con superficie non inferiore a 16 mq 2. Deve essere previsto un locale/spazio per la preparazione del personale, dotato di lavabo in acciaio o ceramica con comando non manuale 3. Deve essere previsto un locale spogliatoio e preparazione utenti separato, annessocomunicante con l'ambulatorio 4. Deve essere previsto un locale, comunicante con l'ambulatorio, per osservazione breve postendoscopia, preferibilmente contiguo al locale spogliatoio e dotato di servizio igienico 5. Deve essere previsto locale separato di almeno 4 mq., da utilizzare per la decontaminazione, la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione degli endoscopi 6. L'ambulatorio endoscopico deve essere dotato di condizionamento ambientale tale da garantire le seguenti condizioni termo-igrometriche: a) Temperatura e umidità invernale e estiva che assicuri il confort dei pazienti b) n dei ricambi aria esterna/ora e purezza dell'aria in funzione del tipo di attività svolta 7. L'ambulatorio deve disporre di: a) un lettino/poltrona tecnica idonea al tipo di procedura b) un aspiratore chirurgico c) apparecchiature per il monitoraggio dei parametri vitali in relazione alla tipologia di interventi/pazienti (saturimetro) d) saturimetro e) un ecografo f) un gastro-endoscopio REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 8. Deve essere definito un protocollo per la decontaminazione, pulizia, disinfezione, sterilizzazione degli endoscopi 9. Deve esistere un protocollo per la conservazione degli endoscopi 10. Deve essere presente la registrazione cartaceo o informatico riportante: a) fondamentali elementi identificativi del paziente b) nominativo del/degli operatori c) procedure eseguite e descrizione dell'intervento d) data e) eventuale richiesta di esame cito-istologico f) eventuali complicanze 11. Devono esistere procedure di collegamento funzionale con idonea struttura pubblica o privata, situata ad una distanza compatibile per l'efficace gestione dell'eventuale complicanza 12. Devono essere disponibili e vengono applicate procedure per la gestione del paziente sottoposto a sedazione per endoscopia digestiva 13. Devono essere disponibili procedure per la gestione dei pazienti con malattie infettive (HBV, HIV, HCV ecc.) 5.6. AMBULATORIO MEDICINA DELLO SPORT 17

18 Per ambulatorio di medicina dello sport s'intende la struttura o luogo fisico preposto alla erogazione di prestazioni sanitarie, agli accertamenti e al rilascio di certificazioni di idoneità all'attività sportiva agonistica di cui al D.M. 18/02/1992 e successive modificazioni ed integrazioni. REQUISITI MINIMI STRUTTURALI 1. I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate 2. Il locale ambulatorio deve avere una superficie non inferiore a 12 mq 3. Deve essere presente una sala dedicata all'esecuzione delle prestazioni che garantisca il rispetto della privacy dell'utente (con annesso separato locale spogliatoio) 4. L'ambulatorio deve essere collocato in zona facilmente accessibile, dotata di adeguata segnaletica e rispondente alle normative vigenti in materia di abbattimento delle barriere architettoniche, tale da favorire un agevole afflusso di utenti 5. Devono essere presenti spazi per attesa (dotati di numero di posti a sedere adeguato al numero di pazienti che usufruiscono del servizio), per accettazione e per attività amministrative 6. Deve essere presente un locale/spazio per archivio 7. Devono essere presenti servizi igienici distinti per utenti e personale 8. Devono essere presenti servizi igienici attrezzati di ausili per la non autosufficienza 9. Deve essere presente spazio/locale adibito a deposito di materiale pulito 10. Deve essere presente locale adibito a deposito di materiale sporco 11. Deve essere presente spazio/locale adibito a deposito di materiale per pulizie 12. Devono essere presenti spazi o armadi per deposito di materiali d'uso, attrezzature, strumentazioni 13. Deve essere presente un locale spogliatoio per il personale secondo quanto previsto dal Testo unico sulla sicurezza 81/ Per lo svolgimento delle attività diagnostico-strumentali deve essere disponibile uno spazio tale da consentire agevoli movimenti del personale 15. I locali devono avere pavimenti lavabili e disinfettabili 16. I locali devono essere dotati di pavimento con raccordo arrotondato alle pareti 17. I locali devono avere pareti con rivestimento impermeabile e lavabile per un'altezza di almeno 2 mt. 18. I locali devono essere dotati di porte a superficie lavabile 19. Nelle sale dedicate alla esecuzione di prestazioni deve essere presente un lavabo in acciaio o ceramica con comando non manuale 20. Gli arredi devono essere a superficie facilmente lavabile e disinfettabile REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI 21. In tutti i locali devono essere assicurate efficaci condizioni di illuminazione e ventilazione (vedi riferimento normativo vigente) 18

19 22. Deve essere presente un impianto di riscaldamento e/o di climatizzazione che assicuri il confort dei pazienti. 23. Se si utilizzano attrezzature elettriche con parti applicate deve essere presente nodo equipotenziale ed interruttore differenziale con "in" inferiore o uguale a 30mA REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI L'ambulatorio deve essere dotato di: a) Lettino b) Fonendoscopio c) Martelletto d) Bilancia e) Statimetro f) Sfigmomanometro g) Tavola ottometrica decimale h) Tavola di Ishihara i) Spirometro j) Strumentario per test urine k) Scalino graduabile(cm ) l) Elettrocardiografo dotato di monitor con almeno 3 canali m) Cicloergometro (per prove ergometriche massimali dei soggetti over 35 anni) o tapis roulant 24. Deve essere presente almeno un defibrillatore (con pacing esterno) 25. Devono essere presenti attrezzature specifiche per il rilascio di certificazioni che richiedono esami specialistici integrativi 26. Deve essere presente un carrello per la gestione delle eventuali emergenze (rianimazione cardio-polmonare di base) di cui è verificata periodicamente la funzionalità 27. Deve essere presente un armadietto per la conservazione di farmaci e presidi medicochirurgici 28. Deve essere presente un frigorifero per la conservazione dei farmaci dotato di requisiti idonei alla loro conservazione (segnalatore esterno di temperatura ecc.) REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI 42. Durante lo svolgimento dell'attività ambulatoriale deve essere prevista la presenza costante di almeno un medico specialista in medicina dello sport indicato quale responsabile delle attività svolte nell'ambulatorio 43. Devono esistere procedure di collegamento stabile con centri autorizzati a praticare gli esami diagnostici previsti dal D.M. 18/02/1982 in rapporto alle singole tipologie di sport per le quali s'intende rilasciare la certificazione 44. Deve esistere cartella clinica ove siano documentate tutte le attività clinico-diagnostiche 45. Per ogni prestazione erogabile vengono esplicitate: a) modalità di prenotazione b) tempi d'attesa (max) per la prestazione c) le modalità di gestione delle liste d'attesa d) eventuale costo della prestazione svolta e modalità di pagamento e) modalità amministrative d'accesso alla struttura 19

20 f) orari di erogazione delle prestazioni 46. Le prestazioni effettuate devono essere registrate specificando: a) le generalità dell'utente rilevate dal documento sanitario b) la tipologia delle prestazioni 47. Deve essere presente schedario/sistema informatico per l'archiviazione della documentazione clinica 48. Le registrazioni e le copie dei referti di indagini diagnostiche effettuate in regime d'attività ambulatoriale devono essere effettuate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente 49. devono esistere e venire seguiti protocolli per garantire l'efficacia delle procedure di: a) sanificazione degli ambienti b) detersione, lavaggio, disinfezione di tutti gli strumenti ed accessori c) sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori che richiedono tale trattamento 50. Devono esistere procedure finalizzate a garantire il confort ed il rispetto della privacy durante le attività ambulatoriali 51. Deve essere seguiti periodicamente corsi di formazione per la rianimazione cardio-polmonare (BLS di base e BLS avanzato) 5.7. AMBULATORI ODONTOIATRIA REQUISITI MINIMI STRUTTURALI 1. I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate 2. La sala, per l'esecuzione delle prestazioni, deve essere di dimensioni non inferiori a 9 mq per riunito e garantisce il rispetto della privacy dell'utente 3. Deve essere presente un area di attesa dotata di un numero di posti a sedere adeguato al numero di pazienti che usufruiscono del servizio 4. Deve essere presente un locale per accettazione/attività amministrative 5. Devono esistere servizi igienici separati per utenti e personale 6. Deve esistere spazio/armadio per deposito di materiale pulito 7. Deve esistere locale per deposito del materiale sporco 8. Devono essere presenti spazi o armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature, strumentazioni sterili 9. Le pareti perimetrali (per un altezza di 2 mt) e i pavimenti devono essere lavabili e disinfettabili 20