Bur n. 98 del 01/12/2009
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1 Bur n. 98 del 01/12/2009 Sanità e igiene pubblica Deliberazioni della Giunta Regionale N del 03 novembre 2009 Legge finanziaria regionale per l'esercizio 2008, n. 1 del 27/02/2008. Art. 92 "Prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie metaboliche". Definizione di un progetto congiunto di esecuzione di screening neonatali ivi compreso lo screening neonatale allargato per le malattie metaboliche ereditarie. Integrazioni alla D.G.R. n del (La parte di testo racchiusa fra parentesi quadre, che si riporta per completezza di informazione, non compare nel Bur cartaceo, ndr) [L'Assessore alle Politiche Sanitarie Ing. Sandro Sandri riferisce quanto segue. La Legge regionale 27/02/2008, n. 1 legge finanziaria regionale per l'esercizio 2008 all'art. 92 dispone: Art. 92 "Prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie metaboliche" 1. Ai fini della prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie metaboliche, la Regione del Veneto promuove un progetto di attivazione di un servizio organico e completo per tutti i pazienti metabolici. 2. La Giunta regionale, di concerto con le strutture competenti e con specifico riferimento all'unità complessa malattie metaboliche ereditarie presso il dipartimento di pediatria dell'azienda ospedaliera di Padova di cui alla delibera n. 479 del 3 giugno 2004 del direttore generale approva, sentita la competente commissione consiliare, un progetto di prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie metaboliche con particolare riferimento allo screening neonatale allargato per le malattie metaboliche ereditarie nonché attività di consulenza e di assistenza rivolte al soddisfacimento dei bisogni assistenziali dei pazienti del Veneto. 3. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente articolo, quantificati in euro ,00 per ciascuno degli esercizi 2008, 2009 e 2010, si fa fronte con le risorse allocate nell'upb U0140 "Obiettivi di piano per la sanità" del bilancio di previsione 2008 e pluriennale La disposizione suddetta, cui con il presente atto si dà attuazione, si colloca nell'ambito normativo nazionale e regionale seguente. Il Decreto Ministeriale n. 279 del 18 maggio 2001 recante "Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124" ha avviato la politica nazionale sulle malattie rare comprendente la realizzazione di una rete nazionale di monitoraggio ed assistenza dedicata specificamente a quest'area di patologie, l'erogazione di particolari benefici ai malati che ne siano affetti, il supporto a soggetti pubblici e privati attivi nel campo della ricerca e della realizzazione di nuove tecnologie e prodotti utili per migliorare il decorso delle patologie, nonché l'attivazione di programmi di formazione dei professionisti ed informazione dell'opinione pubblica. La Regione del Veneto, con D.G.R. n. 741/2000, istituì il Centro Regionale di Riferimento per le Malattie Rare con l'attivazione del Registro Regionale per le malattie rare e di un Centro Clinico a valenza regionale per la cura e la ricerca delle Malattie Metaboliche Ereditarie (CeMMEr); quest'ultimo, già incluso nell'ambito dei Programmi Regionali di cui all'allegato C) della D.G.R. n del 28/12/2007 recante "Direttive per la razionalizzazione dei Centri regionali di Riferimento e dei Centri regionali Specializzati", è stato di recente classificato con la nuova denominazione "Centro regionale specializzato per le malattie metaboliche ereditarie" tra i "Centri Regionali Specializzati" di cui all'allegato D) 1
2 della D.G.R. n. 448 del 24/02/2009 recante: "D.G.R. n del 28/12/2007 Direttive per la razionalizzazione dei Centri regionali di Riferimento e dei Centri regionali Specializzati". Modifica. Approvazione "Percorso di qualità per il riconoscimento e la conferma dello status di centro regionale specializzato". Tale Centro ha ricevuto annualmente un finanziamento regionale per lo svolgimento delle attività annualmente programmate e approvate. Per il 2008 il programma di attività presentato dall'allora Ce.M.M.Er. è stato approvato con D.G.R. n. 824 del 8/04/2008 "Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Rare. Approvazione del rapporto tecnico per le attività svolte nell'anno Finanziamento delle attività per l'anno 2008". La Regione del Veneto, in applicazione di quanto previsto dal suddetto D.M. 279/2001, con D.G.R. n. 204 del 8/02/2002 individuò, per gruppi di patologia, i Presidi regionali di riferimento per le malattie rare abilitati alla certificazione di malattia rara. Nel 2004, Regione Veneto (con D.G.R. n del 10/09/2004), Regione Friuli Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento hanno approvato un Accordo per la realizzazione di un'area vasta per le Malattie Rare, con l'obiettivo di creare un ambito territoriale ampio nel quale realizzare una politica unitaria, proponendo strategie uniche per l'assistenza alle persone affette da malattie rare, compresa l'erogazione di prestazioni diagnostiche e/o di presa in carico di assoluta eccellenza, in modo semplice e trasparente per la persona e più vicino possibile al suo luogo di vita. L'Accordo suddetto impegna le Amministrazioni che lo hanno sottoscritto, attraverso l'attività di un Gruppo Tecnico di Coordinamento, al raggiungimento dei seguenti obiettivi: 1. condividere le differenti esperienze programmatorie già utilizzate nel passato sul tema delle malattie rare e concordare linee comuni da seguire per l'identificazione dei presidi di riferimento per specifici gruppi di patologie rare; 2. predisporre un medesimo sistema di monitoraggio delle attività e delle storie assistenziali dei pazienti, al fine di facilitare la valutazione di efficacia ed efficienza delle azioni intraprese e la libera scelta dei pazienti dei luoghi di diagnosi e cura nell'area, nonchè al fine di snellire gli adempimenti amministrativi; 3. produrre concordate linee guida assistenziali che possano supportare i piani diagnostici e terapeutici e definire l'estensione delle esenzioni e dei benefici cui i pazienti hanno diritto; 4. predisporre, per quanto di loro competenza, azioni comuni favorenti lo sviluppo di interventi di formazione e aggiornamento, informazione e ricerca nel campo delle malattie rare, approfittando di tutte le opportunità offerte dalla creazione di reti internazionali, per partecipare ai progetti di sanità pubblica e di ricerca finanziati dalla Commissione Europea, dagli Stati Membri, dalle Regioni, o da altre istituzioni sanitarie. Con D.G.R. n del recante "Accordo tra Regione del Veneto, Regione Friuli Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento per la realizzazione dell'area vasta nel campo delle malattie rare. Individuazione dei Centri Interregionali di Riferimento dell'area vasta per le Malattie Rare", si è proceduto, infatti, ad identificare i Centri di Riferimento comuni tra Regione Veneto, Regione Friuli Venezia Giulia, Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento, trasformando, in tal modo, la rete della Regione Veneto, già istituita nel 2002, da regionale ad interregionale. Le tre Amministrazioni che, oltre al Veneto, compongono l'area vasta per le malattie rare, con analoghi provvedimenti, hanno approvato la costituzione della medesima rete dei Centri di riferimento dell'area vasta. Ciò premesso si richiama anche la normativa nazionale e regionale di riferimento sui servizi già attivi nella Regione Veneto in materia di screening neonatali di massa per le malattie metaboliche ereditarie. Normativa nazionale: 2
3 Legge 5 febbraio 1992, n. 104 "Legge quadro per l'assistenza, l'integrazione sociale e i diritti delle persone handicappate." (Pubblicata in G. U. 17 febbraio 1992, n. 39, S.O.) Art. 6. Prevenzione e diagnosi precoce.... omissis... 2) Le regioni, conformemente alle competenze e alle attribuzioni di cui alla legge 8 giugno 1990, n. 142, e alla legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni, disciplinano entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge: g) nel periodo neonatale, gli accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni e l'obbligatorietà del controllo per l'individuazione ed il tempestivo trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi cistica. Le modalità dei controlli e della loro applicazione sono disciplinate con atti di indirizzo e coordinamento emanati ai sensi dell'articolo 5, primo comma, della legge 23 dicembre 1978, n Con tali atti possono essere individuate altre forme di endocrinopatie e di errori congeniti del metabolismo alle quali estendere l'indagine per tutta la popolazione neonatale. Legge 23 febbraio 1993 n. 548 Disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi cistica. D.P.C.M. 9 luglio 1999 "Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni e di obbligatorietà del controllo per l'individuazione ed il tempestivo trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi cistica". Il suddetto D.P.C.M. prevede che "in caso di sospetto di difetti congeniti o patologia malformativa, formulato dal pediatra o dal neonatologo, il neonato viene inviato, per le ulteriori indagini, ai centri di riferimento individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di Bolzano nella struttura ospedaliera che comprende: a) centri specialistici con competenze di genetica medica; b) centri specialistici per indagini strumentali di specifici organi e apparati (cuore, rene, apparato locomotore, sistema nervoso, apparato visivo, apparato uditivo, etc)." Disposizioni regionali: D.G.R. n. 954 del 17/03/1976 "Screening di massa delle malattie metaboliche neonatali Provvedimenti": Affermava la necessità di concentrare in un unico Centro gli esami riferiti alla popolazione delle tre Venezie o almeno dell'intero Veneto. Istituiva presso la clinica pediatrica di Verona un unico Centro Regionale per la diagnosi delle malattie metaboliche neonatali D.G.R. n del 22/06/2001 "Istituzione screening per la sindrome surrenogenitale limitatamente al deficit di 21 idrossilasi presso il Centro di medicina Sociale "Centro delle malattie Metaboliche Congenite dei neonati" Clinica pediatrica dell'ospedale Policlinico G.B. Rossi di Verona", con la quale la Giunta deliberava: "di integrare gli screening neonatali attualmente attivati nel Veneto con lo screening per la sindrome surrenogenitale limitatamente al deficit di 21 idrossilasi, a far data dal 1 settembre 2001; 3
4 di affidare al Centro delle malattie Metaboliche Congenite dei neonati Clinica pediatrica dell'ospedale Policlinico G.B. Rossi di Verona l'attività di cui al punto 1), confermando le modalità di gestione e di realizzazione degli stessi previste dalle deliberazioni n. 617 del 11/03/1975 e n del 11/12/1979; di promuovere un incontro con la Regione Friuli Venezia Giulia e la Provincia Autonoma di Trento al fine di semplificare lo schema complessivo di screening neonatale". Richiamata come sopra la normativa di settore, si ricorda che con nota prot. n del 17/06/2006, indirizzata all'assessore alle Politiche Sanitarie, al Commissario Straordinario e al Dirigente Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari, il Direttore Generale dell'azienda Ospedaliera di Padova trasmetteva una relazione elaborata dal Dipartimento di Pediatria (Unità Operativa Malattie Metaboliche Ereditarie) sullo stato dello screening neonatale e un progetto di massima rispetto all'allargamento dello screening ad una trentina di malattie metaboliche ulteriori, rispetto a quelle già oggetto di screening, con tecnologia TANDEM MASS. Considerato che l'attività di screening per le malattie metaboliche ereditarie viene svolta sia dal "Centro regionale specializzato per le malattie metaboliche ereditarie" afferente al Dipartimento di Pediatria dell'azienda Ospedaliera di Padova (di cui alla suddetta D.G.R. n. 448/2009), sia dal Centro afferente al Dipartimento di Pediatria dell'azienda Ospedaliera di Verona (di cui alla D.G.R. n. 954 del 17/03/1976), le Strutture regionali competenti hanno predisposto, in collaborazione con leaziende ospedaliere di Padova e di Verona, il Progetto allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (Allegato A). È previsto che le attività di cui all'allegato progetto si sviluppino presso entrambe le strutture operative innanzi richiamate: "Centro regionale specializzato per le malattie metaboliche ereditarie" afferente al Dipartimento di Pediatria dell'azienda Ospedaliera di Padova Unità Operativa Malattie Metaboliche Ereditarie (di cui alla D.G.R. n. 448/2009) e il Centro afferente al Dipartimento di Pediatria dell'azienda Ospedaliera di Verona (di cui alla D.G.R. n. 954 del 17/03/1976), sotto una unica Direzione affidata all'azienda Ospedaliera di Padova. E' importante, infatti, che i Centri adottino lo stesso criterio sia rispetto al "pannello" delle malattie da diagnosticare, sia rispetto ai tempi ed ai metodi richiesti dallo screening. Il coordinamento unico dei Centri è pertanto indispensabile al fine di ottenere un campione più omogeneo possibile. All'Azienda Ospedaliera di Padova viene assegnato, inoltre, il compito di svolgere una attività di raccordo per la gestione amministrativa ed economica del Progetto, nel periodo 2008/2009/2010. La continuità dell'assistenza verrà assicurata anche attraverso l'unità Operativa Complessa di neurologiadell'azienda Sanitaria n. 3 di Bassano del Grappa. Il contenuto dell'elaborato è coerente con quanto indicato nella citata normativa di riferimento e con l'organizzazione delle strutture e dei servizi per la Prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie metaboliche. Il progetto inoltre recepisce e sviluppa le osservazioni espresse nel parere, protocollo n del 26 febbraio 2009, espresso dalla V Commissione consiliare su provvedimento 180/CR del 30 dicembre 2008: "DGR n del Legge finanziaria regionale per l'esercizio 2008, n. 1 del 27 febbraio Art. 92 "Prevenzione, cura e riabilitazione delle malattie metaboliche". Definizione di un progetto congiunto di esecuzione di screening neonatali ivi compreso lo screening neonatale allargato per le malattie metaboliche ereditarie Prenotazione di spesa.", con il quale la Giunta regionale veniva invitata a presentare una proposta di provvedimento che definisse in modo compiuto: l'organizzazione dello screening neonatale per le malattie metaboliche ereditarie, anche sulla base degli accordi intervenuti tra le due Aziende ospedaliere; la puntuale indicazione del personale, medico e non medico, dedicato allo screening neonatale; la pianificazione della attività di laboratorio e di ricerca e dell'attività assistenziale continuativa; la conseguente puntuale indicazione delle risorse professionali necessarie all'attuazione di quanto previsto ai precedenti punti. 4
5 Tutto ciò premesso visto l'art. 92, comma 2, della L.R. n.1 del 27 febbraio 2008, con il presente atto si propone l'approvazione del Progetto di esecuzione di screening neonatali ivi compreso lo screening neonatale allargato per le malattie metaboliche ereditarie elaborato dalla strutture regionali competenti in collaborazione con l'azienda Ospedaliera di Padova e l'azienda Ospedaliera di Verona ed allegato al presente provvedimento (Allegato A). La Direzione Regionale Piani e Programmi Socio Sanitari ha presentato la bozza di Progetto al Gruppo Tecnico Interregionale dell'area vasta per le malattie rare istituito nella Regione del Veneto con D.G.R. n del 10/09/2004 recante "Accordo tra Regione del Veneto, Regione Friuli Venezia Giulia Provincia Autonoma di Bolzano e Provincia Autonoma di Trento". Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta Regionale il seguente provvedimento. LA GIUNTA REGIONALE Udito il relatore incaricato dell'istruzione dell'argomento in questione ai sensi dell'art. 33, 2 comma, dello Statuto, il quale dà atto che la Struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la legislazione regionale e statale. Vista la legge regionale n. 39/2001. Visto l'art. 92, comma 2, della legge regionale n. 1 del 27 febbraio Vista la D.G.R. n del 8/08/2008. Visto il parere espresso dalla V Commissione consiliare in data 26 febbraio 2009 prot Vista la DGR n. 108/CR del 21 luglio Sentita la V^ Commissione Consiliare che nella seduta del ha espresso parere favorevole all'unanimità.] delibera 1. di ritenere le premesse parte integrante ed essenziale del presente atto; 2. di approvare il Progetto di esecuzione di screening neonatali ivi compreso lo screening neonatale allargato per le malattie metaboliche ereditarie, di cui all'allegato "A" del presente atto; elaborato dalle Strutture regionali competenti in collaborazione con l'azienda Ospedaliera di Padova e l'azienda Ospedaliera di Verona; 3. di assegnare all'azienda Ospedaliera di Padova il compito di svolgere attività di coordinamento operativo per l'attuazione del Progetto, compresa la relativa gestione amministrativa ed economica;in relazione a quanto appena disposto, l'azienda Ospedaliera di Padova dovrà, inoltre, predisporre ed inviare alla Direzione regionale Piani e Programmi Socio Sanitari, entro 30 giorni dall'approvazione della presente deliberazione, un piano operativo indicante tempi e modalità di attuazione del presente atto; 4. di dare atto che il progetto prevede l'assegnazione della somma di Euro ,00.= (centomila/00), quale contributo per il 2009, previsto dall'art. 92 della legge regionale n. 1 del 27 febbraio 2008, all'azienda Ospedaliera di Padova che la utilizzerà conformemente agli accordi con l'azienda Ospedaliera di Verona; 5. di prenotare la somma di Euro ,00 = (centomila/00) sul Cap del bilancio dell'esercizio corrente che presenta adeguata disponibilità, demandando al dirigente della Direzione regionale Piani e Programmi socio sanitari il compito di impegnare con decreto la suddetta somma; 6. di dare atto che per gli esercizi successivi si provvederà con atti specifici a seguito di presentazione, a firma del Direttore dell'azienda Ospedaliera di Padova,del rapporto sull'attività e del rendiconto finanziario al 31 dicembre dell'anno di riferimento, che dovranno pervenire alla Direzione regionale Piani e Programmi Socio Sanitari entro il 31 gennaio dell'anno successivo. La verifica della Direzione regionale verterà sul raggiungimento degli obiettivi definiti dal progetto, che, in tale prima fase, è da considerarsi sperimentale. 5
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