RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OMKASA 1mg/ml collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene acido salicilico 1 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche OMKASA è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Instillare una goccia 1-4 volte al giorno. Popolazione pediatrica OMKASA è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale. Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all indietro. Dopo l uso richiudere accuratamente il flacone. Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità all'acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6). Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. OMKASA è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute). OMKASA è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con OMKASA. In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle.

3 In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a OMKASA collirio una terapia appropriata (es. antibiotici). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Sebbene non vi siano studi di interazione adeguatamente controllati dopo somministrazione oculare, è possibile che l'uso eccessivo di salicilati topici possa aumentare l effetto degli anticoagulanti cumarinici. Si consiglia pertanto di usare cautela con i pazienti che stanno assumendo anticoagulanti cumarinici. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non sono disponibili studi clinici controllati circa l uso in gravidanza o durante l allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Come tutti i colliri, OMKASA può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l applicazione. OMKASA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l esperienza post-marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 a <1/10); non comune ( 1/1.000 a <1/100); raro ( 1/ a <1/.1.000) e molto raro (<1/10.000). Sistema Organo Classe Patologie dell occhio Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Reazioni allergiche locali Molto raro prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l instillazione. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Sovradosaggio Se usato correttamente OMKASA non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

4 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08. Effetti farmacodinamici Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine. L acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell'infiammazione. Meccanismo d azione L acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell acido salicilico dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Biotrasformazione L acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l acido salicilico somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena. La DL 50 dell acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Clorexidina digluconato; acido borico; sodio tetraborato; cloruro di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni Validità dopo la prima apertura: 4 settimane.

5 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25 C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo Natura e contenuto del contenitore Flacone in polietilene a bassa densità da 10 ml, con contagocce, racchiuso in un astuccio di cartone. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Omikron Italia S.r.l. Viale Bruno Buozzi 5, Roma 8. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE GG/MM/AAAA 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO