RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: INTRAFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene: principio attivo : complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III) Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 6 gocce, aumentando fino a 20 gocce / die con somministrazione frazionata Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno ( mg) Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg) Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno ( mg), prima, durante o dopo i pasti Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro. Istruzioni per l'apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare. Per favorire l'uscita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all'inizio dell'erogazione. INTRAFER può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico. Per chi svolge attività sportiva l uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione 1/6

2 I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata. 4.6 Gravidanza e allattamento Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno. 4.8 Effetti indesiderati Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. 4.9 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antianemici a base di ferro trivalente, codice ATC: B03AB49. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria. 5.3 Dati preclinici di sicurezza INTRAFER, è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata. 6.2 Incompatibilità 2/6

3 6.3 Periodo di validità 5 anni. Dopo la prima apertura il medicinale ha una validità di 60 giorni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone da 30 ml, e da 50 ml, di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione istruzione in particolare 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PHARMADAY S.R.L. Via Vistarino, 14/F Copiano (PV) 8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 50 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 30 ml A.I.C. n mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 50 ml A.I.C. n DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Autorizzazione: 28 febbraio 1983 Data di rinnovo: 01 Giugno DATA DI REVISIONE DELTESTO 3/6

4 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: INTRAFER 100 mg soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 5 ml contiene: principio attivo complesso di ferro polimaltosato mg 357 pari a mg100 di Fe (III) Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Flaconcini per uso orale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie. 4.2 Posologia e modo di somministrazione (Se non diversamente prescritto dal medico) 1 flaconcino al giorno, prima, durante o dopo i pasti Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per d impiego Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata. 4.6 Gravidanza e allattamento Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno. 4.8 Effetti indesiderati Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. 4/6

5 4.9 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro trivalente; Codice ATC: B03AB49 INTRAFER è stato sviluppato particolarmente per la terapia degli stati di carenza di ferro di qualsiasi origine. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi farmacotossicologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro, è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. INTRAFER flaconcini, inoltre, è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati. INTRAFER flaconcini orali garantisce, accanto ad una tollerabilità ottimale, un ampio margine di sicurezza. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Un flaconcino da 5 ml contiene: eccipienti : sorbitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata 6.2 Incompatibilità 6.3 Periodo di validità 5 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione 6.5 Natura e contenuto del contenitore Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione 5/6

6 istruzione in particolare 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO PHARMADAY S.R.L. Via Vistarino, 14/F Copiano (PV) 8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE Autorizzazione: 28 febbraio 1983 Data di rinnovo: 01 Giugno DATA DI REVISIONE DEL TESTO 6/6