PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 (Foglio illustrativo) PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie butamirato Che cosa è Sedativo della tosse. Il principio attivo contenuto in Sinecod Tosse Sedativo calma la tosse Perché si usa Sinecod Tosse Sedativo si usa come sedativo della tosse Quando non deve essere usato Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E inoltre controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce orali: bambini di età inferiore ai 6 anni. Precauzioni per l uso A causa dell inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Pertanto, l uso concomitante con espettoranti deve essere evitato. Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere Precauzioni per l uso). E importante sapere che Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti passino nel latte materno.

2 Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari Sinecod Tosse Sedativo in rari casi può causare sonnolenza. Può avere una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari. Pertanto si deve prestare attenzione durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es. macchine operatrici). Informazioni importanti su alcuni eccipienti SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: - ETANOLO: Attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa 0,54%). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci. - GLICEROLO: E' dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea. - PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: E' noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. - SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g SCIROPPO contiene - ETANOLO: Attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa 0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci. - GLICEROLO: E' dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea. - PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: E' noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. - SORBITOLO: Questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. Non è indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea. Avvertenza doping SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione e 3 mg/10 g sciroppo: Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Come usare questo medicinale Quanto Attenzione: non superare le dosi indicate. Sinecod Tosse Sedativo gocce: Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. 2 2

3 Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo: Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; 2 pastiglie possono essere prese consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Quando e per quanto tempo Rispettare gli intervalli di tempo indicati tra una somministrazione e l altra. Attenzione: L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico Come Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. Lo sciroppo va somministrato con il misurino dosatore inserito nella confezione. Dopo deglutizione, se necessario, è possibile far seguire acqua o altri liquidi. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e tra differenti utilizzatori. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Istruzioni per l'apertura e la chiusura del flacone Apertura Premere il tappo verso il basso svitando verso sinistra Chiusura Avvitare il tappo fino in fondo verso destra Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sinecod Tosse Sedativo, avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al più vicino ospedale Se si ha un qualsiasi dubbio sull uso di Sinecod Tosse Sedativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, SINECOD TOSSE SEDATIVO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati rari: vertigini, sonnolenza, nausea, diarrea, orticaria Effetti indesiderati con frequenza non nota: reazioni di ipersensibiltà Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo 3 3

4 Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al rposotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie: conservare a temperatura non superiore ai 30 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo Composizione Gocce orali, soluzione: 1 g di soluzione (equivalente a 20 gocce) contiene: Principio attivo butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa). - Eccipienti: glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata. Sciroppo: 100 g di sciroppo contengono: Principio attivo butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3 ca) - Eccipienti: acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. Pastiglie: una pastiglia contiene: Principio attivo butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca). - Eccipienti: isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfamepotassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais. Come si presenta Sinecod Tosse Sedativo si presenta in forma di: gocce orali, soluzione, confezionate in flaconcino con contagocce. Il contenuto della confezione è di 15 o 20 ml di soluzione sciroppo confezionato in flacone. Il contenuto della confezione è di 125 o 200 ml di sciroppo. pastiglie confezionate in blister. Il contenuto della confezione è di 18 pastiglie. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA) Produttore Gocce orali, soluzione: Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA) Sciroppo: Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA) Pastiglie: Luigi Zaini S.p.A., Officina farmaceutica sita in via C. Imbonati, Milano 4 4

5 Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco 5 5