Titolare della autorizzazione all immissione in commercio

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1 LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento Denominazione del medicinale STILLA DECONGESTIONANTE 0.05% collirio, soluzione Tetrizolina Cloridrato Composizione 100 ml di soluzione contengono : Principio attivo: tetrizolina cloridrato mg 50 (pari a tetrizolina mg 42,3) Eccipienti: acido borico, sodio tetraborato, sodio cloruro, benzalconio cloruro, blu di metilene, acqua per preparazioni iniettabili 0.05%collirio, soluzione flacone da 5 ml 5 ml contengono: Principio attivo: tetrizolina cloridrato mg 2,50 (pari a tetrizolina mg 2,11) 0.05%collirio, soluzione flacone da 8 ml 8 ml contengono: Principio attivo: tetrizolina cloridrato mg 4 (pari a tetrizolina mg 3,38) Come si presenta STILLA DECONGESTIONANTE e una soluzione per uso oftalmico, in gocce, in un flacone di materiale plastico, contenente 5 oppure 8 ml. Che cosa è STILLA DECONGESTIONANTE e un decongestionante per uso oftalmico, riduce bruciore, prurito, arrossamento degli occhi. Titolare della autorizzazione all immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, Roma

2 Produttori e controllori finali TUBILUX S.p.A., Via Costarica 20/ Pomezia (Roma) Confezionamento secondario, controllo e rilascio anche presso: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio Ancona Perché si usa STILLA DECONGESTIONANTE si usa per combattere bruciore, prurito, arrossamento, irritazione degli occhi dovuti a cause allergiche o fisiche (eccessiva esposizione ai raggi solari o al riverbero delle nevi o ai fari abbaglianti nei viaggi notturni in auto o alla polvere negli ambienti di lavoro, ecc.) Quando non deve essere usato Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Glaucoma o altre gravi malattie dell occhio. Bambini di età inferiore ai 3 anni. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Bambini al di sotto dei 12 anni (e al di sopra dei 3 anni di età) (vedere E importante sapere che ) Ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, diabete (vedere E importante sapere che ) Infezioni, pus, corpi estranei nell occhio, danni meccanici, chimici, da calore (vedere E importante sapere che ) Gravidanza e allattamento ( vedere Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento ) Pazienti sottoposti a terapia con farmaci anti-mao (tranilcipromina, fenelzina, pargillina) (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del medicinale ) E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, STILLA DECONGESTIONANTE deve essere usato solo in caso di effettiva necessita, dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità. Quali medicinali o alimenti possono modificare l effetto del

3 medicinale Se state seguendo una terapia a base di farmaci anti-mao (Tranilcipromina, Fenelzina, Pargillina), usate STILLA DECONGESTIONANTE solo dopo aver consultato il vostro medico. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. E importante sapere che Nei bambini al di sotto dei 12 anni (e al di sopra dei 3 anni di età) utilizzate il medicinale solo dietro consiglio del medico. Se siete affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete utilizzate il prodotto solo dopo aver consultato il vostro medico. Infezioni, pus, corpi estranei nell occhio, danni meccanici, chimici o da calore richiedono l attenzione del medico. Il prodotto, se impiegato per un lungo periodo di tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Se i sintomi, dopo breve periodo di trattamento, persistono o si aggravano, consultare il medico. Nei bambini, se accidentalmente ingerito, il prodotto può determinare sopore, anche profondo ed ipotonia. Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E vietata un assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. L applicazione di STILLA DECONGESTIONANTE non ha alcun effetto sulla capacita di guida dei veicoli o sull uso di altri macchinari. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Situazioni quali il prolungato utilizzo di schermi video (computer), lunghi viaggi in macchina con esposizione alla luce dei fari, l esposizione al sole in situazioni di elevato riverbero dei raggi solari (al mare oppure sulla neve), possono provocare bruciore ed arrossamento della congiuntiva. L irritazione degli occhi, caratterizzata da prurito, lacrimazione, fotofobia, bruciore, sensazione di corpo estraneo, può essere una manifestazione di congiuntivite allergica. Il primo accorgimento da adottare, per evitare l insorgenza degli accessi, è evitare l esposizione alle condizioni o alle sostanze (se conosciute) che scatenano i sintomi. Quando questo non è possibile, l utilizzo di farmaci vasocostrittori può risultare

4 utile a controllare la sintomatologia e ad abbreviarne la durata. Come usare questo medicinale Quanto Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: instillare nell occhio 1 o 2 gocce di collirio, 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Il prodotto può essere utilizzato, all occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Non usare per più di 4 giorni consecutivi. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Per aprire il flacone e necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente sollevare (fig. 2). Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso. Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto di chiusura. Dopo l applicazione assicurarsi dell avvenuta chiusura. Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di STILLA DECONGESTIONANTE, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Effetti indesiderati L uso del prodotto può determinare in maniera occasionale dilatazione pupillare, aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. Solo con dosi molto elevate possono verificarsi ipertensione, disturbi cardiaci o iperglicemia. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati

5 disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 C Dopo prima apertura: conservare per un massimo di 28 giorni ad una temperatura non superiore a 25 C Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco : giugno 2010