Tinset Adulti 30 mg compresse Oxatomide

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1 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antistaminico per uso sistemico. Tinset Adulti 30 mg compresse Oxatomide INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venir associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET. TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l attacco d asma. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica. PRECAUZIONI PER L USO Non consumare bevande alcoliche e non assumere farmaci che contengono alcool durante il trattamento con Tinset. Oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergologici cutanei e pertanto il trattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Sulla base degli studi sul metabolismo dell oxatomide, può esistere una potenziale interazione fra Oxatomide ed inibitori del CYP450, quali itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. Tinset può aumentare l effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandato. AVVERTENZE SPECIALI TINSET non é indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l attacco d asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente nel dosaggio. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e anomalie della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di anomalie della funzionalità epatica, devono essere prese appropriate misure come l interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.. A causa della sua eliminazione epatica, occorrerebbe porre attenzione nel prescrivere oxatomide a pazienti con noti disturbi epatici. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all età (come aumentata permeabilità della barriera emato-encefalica e ridotto metabolismo epatico) possono influenzare l attività degli antagonisti dei recettori H 1, Negli anziani si deve inoltre tener conto di un aumentato rischio di sedazione. Gravidanza, allattamentoe fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

2 La sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Non ci sono informazioni sufficienti sull escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l allattamento deve essere sospeso. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non è raccomandabile guidare od utilizzare macchinari mentre si assume Tinset a causa della possibile comparsa di sonnolenza e di riduzione dell attenzione.. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene lattosio, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Per ogni indicazione, 1 compressa due volte al dì; dopo la prima colazione e dopo la cena. Attenzione Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati. SOVRADOSAGGIO I sintomi più comunemente riportati dopo sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono l ipereccitabilità e l agitazione. Più raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio, sono stati segnalati perdita di coscienza e prolungamento del tratto QT. Non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare il tratto QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati con successo con agenti anticolinergici. In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tinset, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI TINSET, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali TINSET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Vengono di seguito segnalati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione. In casi comuni sono stati segnalati: Aumento di peso, sonnolenza, senso di fatica, aumento dell appetito. Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone) Sonnolenza Comune (può interssare fino a 1 su 10 persone) Aumento dell appetito, senso di fatica, mal di testa, sedazione, bocca secca, aumento di peso,)

3 Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): disturbi dell appetito, nervosismo, irrequietezza, irritabilità, insonnia, disturbi dell attenzione, vertigini, respiro corto, nausea, vomito, dolore addominale, dolore del tratto superiore dell addome, dispepsia, costipazione, sensazione di fastidio toracico, ritenzione urinaria, rash, orticaria Molro raro (può interessare fino a 1 su persone): anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità, diminuzione dell appetito, allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività, convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore, crisi oculogire, visione confusa, visione doppia, anomala dilatazione delle pupille, paralisi dello sguardo, tinnito, riduzione dell udito, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, vampate, ipotensione, shock, sanguinamento dal naso, spasmo bronchiale, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo, reflusso gastro-esofageo, diarrea, insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, eczema, eccessiva sudorazione, rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma, disuria, ematuria, cromaturia, ginecomastia, galattorrea, disturbi dell andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale, prolungamento del tratto QT dell elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell alanina aminotransferasi, aumento dell aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca Pazienti pediatrici Gli eventi avversi elencati in questo paragrafo effetti indesiderati possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4 COMPOSIZIONE Una compressa contiene: principio attivo: oxatomide 30 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse da 30 mg. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo, Milano PRODUTTORE FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. Officina di produzione Origgio (VA) Via Di Vittorio 2 Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco:

5 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antistaminico per uso sistemico. Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione Oxatomide INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatite atopica, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venir associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET. TINSET non é indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l attacco d asma. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica. Controindicato all uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. PRECAUZIONI PER L USO Non consumare bevande alcoliche e non assumere farmaci che contengono alcool durante il trattamento con Tinset. Oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergologici cutanei e pertanto il trattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Sulla base degli studi sul metabolismo dell oxatomide, può esistere una potenziale interazione fra Oxatomide ed inibitori del CYP450, quali itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. Tinset può aumentare l effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandato. AVVERTENZE SPECIALI TINSET non é indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l attacco d asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente nel dosaggio. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e anomalie della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di anomalie della funzionalità epatica, devono essere prese appropriate misure come l interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa A causa della sua eliminazione epatica, occorrerebbe porre attenzione nel prescrivere oxatomide a pazienti con noti disturbi epatici. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto è raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

6 Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all età (come l aumentata permeabilità della barriera emato-encefalica e ridotto metabolismo epatico) possono influenzare l attività degli antagonisti dei recettori H 1. Negli anziani si deve inoltre tener conto di un aumentato rischio di sedazione. Gravidanza, allattamento e fertilità: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale La sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Non ci sono informazioni sufficienti sull escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l allattamento deve essere sospeso. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non è raccomandabile guidare od utilizzare macchinari mentre si assume Tinset a causa della possibile comparsa di sonnolenza e di riduzione dell attenzione.. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti Per ogni indicazione, 30 gocce, due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena. Bambini di età uguale o superiore a 1 anno: Per ogni indicazione, 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì. Peso del bambino Numero di gocce Quante volte al dì 12 kg 6 gocce 2 volte al giorno 14 kg 7 gocce 2 volte al giorno 16 kg 8 gocce 2 volte al giorno 20 kg 10 gocce 2 volte al giorno 24 kg 12 gocce 2 volte al giorno 28 kg 14 gocce 2 volte al giorno 32 kg 16 gocce 2 volte al giorno 36 kg 18 gocce 2 volte al giorno 40 kg 20 gocce 2 volte al giorno 44 kg 22 gocce 2 volte al giorno 48 kg 24 gocce 2 volte al giorno Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, consultare il medico. Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino. In caso di dubbi sulla corretta dose da somministrare al bambino, chieda al suo medico o farmacista. Attenzione: un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente ai dosaggi consigliati. Per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

7 Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l attenzione dei bambini; pertanto è fortemente raccomandato ai genitori del bambino di osservare le seguenti regole: durante la somministrazione del medicinale, tenere il flacone aperto lontano dalla portata del bambino; dopo l utilizzo del medicinale, chiudere accuratamente la chiusura a prova di bambino del flacone col contagocce conservare il medicinale in un posto adatto, lontano dalla portata e dalla vista del bambino. ISTRUZIONI PER L USO DI TINSET gocce orali sospensione Agitare il flacone contenente la sospensione con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo. Chiusura a prova di bambino: questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l apertura del flacone. Ricordarsi che se l adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino. Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare. Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo. Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l impossibilità di aprire il flacone. SOVRADOSAGGIO I sintomi più comunemente riportati dopo sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono l ipereccitabilità e l agitazione. Più raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio, sono stati segnalati perdita di coscienza e prolungamento del tratto QT. Non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare il tratto QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati con successo con agenti anticolinergici. In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tinset, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI TINSET, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali TINSET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

8 Vengono di seguito segnalati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione. Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone) Sonnolenza Comune (può interssare fino a 1 su 10 persone) Aumento dell appetito, senso di fatica, mal di testa, sedazione, bocca secca, aumento di peso) Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): disturbi dell appetito, nervosismo, irrequietezza, irritabilità, insonnia, disturbi dell attenzione, vertigini, respiro corto, nausea, vomito, dolore addominale, dolore del tratto superiore dell addome, dispepsia, costipazione, sensazione di fastidio toracico, ritenzione urinaria, rash, orticaria, Molro raro (può interessare fino a 1 su persone): anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità, diminuzione dell appetito, allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività, convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore, crisi oculogire, visione confusa, visione doppia, anomala dilatazione delle pupille, paralisi dello sguardo, tinnito, riduzione dell udito, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, vampate, ipotensione, shock, sanguinamento dal naso, spasmo bronchiale, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo, reflusso gastro-esofageo, diarrea, insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, eczema, eccessiva sudorazione, rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma, disuria, ematuria, cromaturia, ginecomastia, galattorrea, disturbi dell andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale, prolungamento del tratto QT dell elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell alanina aminotransferasi, aumento dell aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca Pazienti pediatrici Gli eventi avversi elencati in questo paragrafo Effetti Indesiderati possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

9 Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE 100 ml di gocce orali sospensione contengono: principio attivo: oxatomide idrato 2,6 g pari a 2,5 g di oxatomide; eccipienti: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para idrossibenzoato, propile para idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 ml gocce orali sospensione 25 mg/ml (una goccia = 1 mg di principio attivo). TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo, Milano PRODUTTORE FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. Officina di produzione Origgio (VA) Via Di Vittorio 2. Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco:

10 TINSET 5% GEL oxatomide CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antistaminici per uso topico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica. PRECAUZIONI PER L USO Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Non utilizzare con bendaggi occlusivi. Evitare il contatto con gli occhi o altre membrane mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. Oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergologici cutanei e pertanto il trattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. I dati di farmacocinetica indicano uno scarso assorbimento sistemico del prodotto, per cui è ragionevole attendersi un'assenza di interazioni farmacologiche. I pazienti devono essere informati che dopo la somministrazione per via sistemica di Tinset si può avere un aumento dell effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile. AVVERTENZE SPECIALI L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso cutaneo a base di oxatomide può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e consultare il medico. In caso di assorbimento sistemico del prodotto sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di anomalie epatiche, vanno prese le misure del caso come l interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. A seguito di trattamento sistemico sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno occorre chedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Test su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti embriotossici o teratogeni; come per ogni farmaco, è opportuno che nelle donne durante la gravidanza o l allattamento con latte materno vengano valutati con prudenza i possibili rischi rispetto ai benefici previsti.

11 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari La sonnolenza, fenomeno riportato talvolta durante l'impiego del farmaco per somministrazione orale, non dovrebbe preoccupare chi conduce veicoli o attende a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, in virtù dello scarso assorbimento cutaneo della forma topica. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Applicare Tinset Gel 2-3 volte al giorno, esclusivamente su aree circoscritte. Evitare l applicazione con bendaggi occlusivi. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili chiedere il consiglio del medico SOVRADOSAGGIO Dato lo scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, il rischio di sovradosaggio è molto basso. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale, possono presentarsi tutte le reazioni avverse riportate a seguito di trattamento con Tinset orale. Si riportano di seguito i sintomi apparsi a seguito di sovradosaggio con Tinset nelle forme farmaceutiche orali: Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati, Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di coma, perdita di conoscenza e prolungamento dell intervallo QT. Altri sintomi da sovradosaggio includono. catatonia, stato alterato di coscienza e miosi Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l intervallo QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici. In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tinset avvertire immediatamente il medico e rivolgersi al più vicino ospedale. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI TINSET, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali TINSET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In rari casi può essere segnalata una reazione di arrossamento modesta e transitoria. Con frequenza non nota si sono verificati: sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto. Lo scarso assorbimento cutaneo del prodotto rende remota la possibilità di effetti indesiderati sistemici. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite la compilazione del modulo per il cittadino che può trovare nel sito web dell Agenzia Italiana del Farmaco - Sezione Segnalazione delle Reazioni Avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

12 I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE 100 g di gel contengono: principio attivo: oxatomide idrato 5,2 g, pari a oxatomide anidra 5 g; eccipienti: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gel 5% - Tubo di g 30. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo, Milano PRODUZIONE, FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. Officina di produzione Origgio (VA) Via Di Vittorio 2. GRŰNENTHAL Pharma AG Mitlodi, Svizzera Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: