TRIZADOL 5 mg compresse (rizatriptan) TRIZADOL 10 mg compresse (rizatriptan)

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1 Foglio Illustrativo: Informazioni per l utilizzatore TRIZADOL 5 mg compresse (rizatriptan) TRIZADOL 10 mg compresse (rizatriptan) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è TRIZADOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL 3. Come prendere TRIZADOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRIZADOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è TRIZADOL e a che cosa serve TRIZADOL appartiene ad una classe di medicinali detti agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT 1B/1D. TRIZADOL è usato per il trattamento della fase del mal di testa dell'attacco di emicrania negli adulti. Il trattamento con TRIZADOL: riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che si trovano intorno al cervello. Questo gonfiore causa il dolore del mal di testa dell'attacco di emicrania. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL Non prenda TRIZADOL se - è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o grave o di grado lieve che non è controllata dalla terapia - ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore toracico (angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache - ha problemi gravi di fegato o di reni 1

2 - ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio TIA) - ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica) - prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, o pargilina (farmaci contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono passate meno di due settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori delle MAO - sta prendendo farmaci ergotaminosimili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania o metisergide per la prevenzione degli attacchi di emicrania - sta prendendo altri farmaci della stessa classe come sumatriptan, naratriptan, o zolmitriptan per il trattamento dell'emicrania (vedere sotto: Altri medicinali e TRIZADOL) Se ha dubbi che qualcuna delle informazioni di cui sopra la riguardi, contatti il medico o il farmacista. Avvertenze e precauzioni Prima di prendere TRIZADOL, informi il medico o il farmacista se: Presenta uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, se fuma o se sta usando sostanze che sostituiscono la nicotina, se in famiglia ci sono casi di malattie cardiache, se è un uomo di più di 40 anni, o se è una donna in postmenopausa soffre di problemi di reni o di fegato ha un problema particolare che riguarda il battito del cuore (blocco di branca) ha o ha avuto allergie il suo mal di testa è associato a capogiro, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza delle braccia o delle gambe usa preparati di erbe a base di erba di S. Giovanni ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema) sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore al torace e senso di oppressione al torace Prendere TRIZADOL troppo spesso può causare mal di testa cronico. In questo caso contatti il medico perché può dover smettere di prendere TRIZADOL. Riferisca al medico o al farmacista i suoi sintomi. Il medico deciderà se lei soffre di emicrania. Lei deve prendere TRIZADOL solo per gli attacchi di emicrania. TRIZADOL non deve essere usato per il trattamento del mal di testa che potrebbe essere causato da altre malattie più serie. 2

3 Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe e il medicinale che lei prende normalmente per l'emicrania. Questo è importante perché TRIZADOL può modificare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono avere effetti su TRIZADOL. Altri medicinali e TRIZADOL Non prenda TRIZADOL Se sta già prendendo un agonista 5-HT 1B/1D (talvolta detti 'triptani') come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan. Se sta prendendo un inibitore delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, o pargilina o se ha smesso di prendere un inibitore delle MAO da meno di due settimane. Se usa farmaci ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania. Se usa metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania. I medicinali di cui sopra possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se presi con TRIZADOL. Deve aspettare almeno 6 ore da quando ha preso TRIZADOL prima di prendere medicinali ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina o metisergide. Deve aspettare almeno 24 ore dopo aver preso farmaci ergotamino-simili prima di prendere TRIZADOL. Chieda al medico le istruzioni e i rischi dell'assunzione di TRIZADOL Se sta prendendo propranololo (vedere paragrafo 3: Come prendere TRIZADOL). Se sta prendendo SSRI come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o SNRI come venlafaxina e duloxetina per la depressione. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. TRIZADOL con cibi e bevande TRIZADOL può aver bisogno di più tempo per fare effetto se viene preso dopo i pasti. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto, si può prendere anche dopo mangiato. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è noto se TRIZADOL può causare danni al bambino non ancora nato quando viene assunto da una donna in gravidanza. L'allattamento deve essere evitato nelle 24 ore dopo aver preso il medicinale. 3

4 Bambini e adolescenti L'uso di TRIZADOL compresse nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. Uso in pazienti di età superiore a 65 anni Non sono stati condotti studi completi per verificare la sicurezza e l efficacia di TRIZADOL nei pazienti di età superiore a 65 anni. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avere sonnolenza o capogiri quando prende TRIZADOL. Se questo accade, non guidi e non utilizzi macchinari. TRIZADOL contiene lattosio monoidrato. TRIZADOL 5 mg compresse La compressa da 5 mg contiene 30,25 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. TRIZADOL 10 mg compresse La compressa da 10 mg contiene 60,50 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere TRIZADOL TRIZADOL viene usato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Prendere TRIZADOL il prima possibile dall'inizio del mal di testa da emicrania. Non lo usi per prevenire gli attacchi. Prenda sempre TRIZADOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha deidubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 10 mg. Se sta prendendo propranololo o ha problemi di reni o di fegato deve usare il dosaggio da 5 mg di TRIZADOL. Deve lasciare passare almeno 2 ore dopo aver preso propranololo prima di prendere TRIZADOL, fino ad un massimo di 2 dosi nell arco delle 24 ore. TRIZADOL (rizatriptan benzoato) compresse deve essere preso per bocca ed inghiottito intero con un liquido. TRIZADOL è disponibile anche in forma di liofilizzato orale da 5 o 10 mgche si scioglie in bocca. Il liofilizzato orale può essere usato in circostanze in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con i liquidi. 4

5 Se l'emicrania ritorna entro 24 ore In alcuni pazienti i sintomi dell'emicrania possono ritornare entro le 24 ore. Se l'emicrania ritorna lei può prendere una dose aggiuntiva di TRIZADOL. Deve aspettare almeno 2 ore fra le due dosi. Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania Se non risponde alla prima dose di TRIZADOL durante l'attacco, non deve prendere una seconda dose di TRIZADOL per trattare lo stesso attacco. E' ancora probabile tuttavia che lei risponda a TRIZADOL durante l'attacco successsivo. Non prenda più di due dosi di TRIZADOL nell arco delle 24 ore, (per esempio non prenda più di due compresse o liofilizzati orali da 10 mg o da 5 mg nelle 24 ore). Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi. Se i sintomi peggiorano, chieda assistenza al medico. Se prende più TRIZADOL di quanto deve Se prende più TRIZADOL di quanto deve, informi subito il medico od il farmacista. Porti con sè la scatola del medicinale. Segni di sovradosaggio includono capogiro, sonnolenza, vomito, svenimento e rallentamento del battito del cuore. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo farmaco si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Negli studi in soggetti adulti, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiro, sonnolenza e stanchezza. Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell'acutezza mentale, insonnia. battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni). vampate (arrossamento del volto di breve durata). fastidio alla gola. avere la sensazione di star male (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia). sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità. dolore nell'addome o nel torace. Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) 5

6 gusto cattivo in bocca. perdita della coordinazione dei movimenti quando si cammina (atassia), capogiro (vertigine), visione annebbiata, tremore, svenimento (sincope). confusione, nervosismo. pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione. eruzione cutanea; prurito e arrossamento con pomfi (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema) difficoltà a respirare (dispnea). sensazione di oppressione in alcune parti del corpo, debolezza muscolare. variazioni nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); anomalie dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia). dolore al volto; dolore muscolare. Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su ) sibilo respiratorio. reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi). ictus (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)). battito cardiaco lento (bradicardia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)). una sindrome detta "sindrome da serotonina" che può causare effetti indesiderati come coma, instabilità della pressione arteriosa, temperatura corporea estremamente alta, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni. grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica). convulsioni/attacchi epilettici. spasmo dei vasi sanguigni delle estremità comprese sensazioni di freddo e diminuzione della sensibilità tattile delle mani o dei piedi. spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale. 6

7 Informi immediatamente il medico se accusa sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, attacco cardiaco o ictus. Riferisca inoltre al medico se accusa sintomi che fanno pensare ad una reazione allergica (come arrossamento della pelle o prurito) dopo aver preso TRIZADOL. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TRIZADOL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull astuccio/blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Non conservare TRIZADOL a temperatura superiore ai 30 C. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TRIZADOL TRIZADOL 5 mg compresse Il principio attivo di TRIZADOL è rizatriptan. Una compressa contiene 5 mg di rizatriptan come 7,265 mg di rizatriptan benzoato. TRIZADOL 10 mg compresse Il principio attivo di TRIZADOL è rizatriptan. Una compressa contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato. Gli eccipienti di TRIZADOL sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato (E572). Descrizione dell aspetto di TRIZADOL e contenuto della confezione TRIZADOL 5 mg compresse 7

8 Le compresse da 5 mg sono di colore rosa pallido, a forma di capsula, con MSD inciso su un lato e 266 sull altro. TRIZADOL 10 mg compresse Le compresse da 10 mg sono di colore rosa pallido, a forma di capsula, con inciso 267 su un lato. Confezioni: confezioni con 3, 6 o 12 compresse E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ADDENDA PHARMA Srl Viale Shakespeare, Roma Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30, Pomezia (Roma) Produttore MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg BN Haarlem Paesi Bassi Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: TRIZADOL 5 mg compresse Austria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia Portogallo, Svezia e Regno Unito MAXALT Belgio e Lussemburgo MAXALT 5mg Bulgaria МАКСАЛТ 5 mg таблетки Repubblica Ceca MAXALT 5 mg, tablety Danimarca MAXALT, tabletter Germania MAXALT 5 mg Tabletten Ungheria MAXALT 5 mg tabletta Irlanda Rizatriptan 5 mg Tablets Italia TRIZADOL 5 mg compresse Lituania MAXALT 5 mg tabletės Romania MAXALT 5 mg comprimate Slovacchia MAXALT 5 mg tablety Slovenia MAXALT 5 mg tablete 8

9 TRIZADOL 10 mg compresse Austria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lettonia, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia Portogallo, Svezia e Regno Unito MAXALT Belgio Lussemburgo e Spagna MAXALT 10 mg Bulgaria МАКСАЛТ 10 mg таблетки Repubblica Ceca MAXALT 10 mg, tablety Danimarca MAXALT, tabletter Germania MAXALT 10 mg Tabletten Ungheria MAXALT 10 mg tabletta Irlanda Rizatriptan 10 mg Tablets Italia TRIZADOL 10 mg compresse Lituania MAXALT 10 mg tabletės Romania MAXALT 10 mg comprimate Slovacchia MAXALT 10 mg tablety Slovenia MAXALT 10 mg tablete Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 9

10 Foglio Illustrativo: Informazioni per l utilizzatore TRIZADOL 5 mg liofilizzato orale (rizatriptan) TRIZADOL 10 mg liofilizzato orale (rizatriptan) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è TRIZADOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL 3. Come prendere TRIZADOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRIZADOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è TRIZADOL E A CHE COSA SERVE TRIZADOL appartiene ad una classe di medicinali detti agonisti selettivi del recettore della serotonina 5-HT 1B/1D. TRIZADOL è usato per il trattamento della fase del mal di testa dell'attacco di emicrania negli adulti. Il trattamento con TRIZADOL: riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che si trovano intorno al cervello. Questo gonfiore causa il dolore del mal di testa dell'attacco di emicrania. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIZADOL Non prenda TRIZADOL se - è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - soffre di pressione arteriosa alta di grado moderatamente grave o grave o di grado lieve che non è controllata dalla terapia - ha o ha avuto problemi di cuore incluso attacco cardiaco o dolore toracico (angina) o ha manifestato segni di malattie cardiache - ha problemi gravi di fegato o di reni 10

11 - ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio TIA) - ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica) - prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, o pargilina (farmaci contro la depressione), o linezolid (un antibiotico), o se sono passate meno di due settimane da quando ha smesso di prendere gli inibitori delle MAO - sta prendendo farmaci ergotaminosimili, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania o metisergide per la prevenzione degli attacchi di emicrania - sta prendendo altri farmaci della stessa classe come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento dell'emicrania (Vedere sotto: Altri medicinali e TRIZADOL) Se ha dei dubbi che qualcuna delle informazioni di cui sopra la riguarda, contatti il medico o il farmacista. Avvertenze e precauzioni Prima di prendere TRIZADOL, dica al medico o al farmacista se: ha uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: pressione sanguigna alta, diabete, se fuma o se sta usando sostanze che sostuituiscono la nicotina, se in famiglia ci sono casi di malattie cardiache, se è un uomo di più di 40 anni, o se è una donna in postmenopausa soffre di problemi di reni o di fegato ha un problema particolare che riguarda il battito del cuore (blocco di branca) ha o ha avuto allergie il suo mal di testa è associato a capogiro, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza delle braccia o delle gambe usa preparati di erbe a base di erba di S. Giovanni ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema) sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptatione della serotonina- noradrenalina (SNRI), come venlafaxina e duloxetina per la depressione ha avuto sintomi di breve durata inclusi dolore al torace e senso di oppressione al torace Prendere TRIZADOL troppo spesso può causare mal di testa cronico. In questo caso contatti il medico perché può dover smettere di prendere TRIZADOL. Riferisca al medico o al farmacista i suoi sintomi. Il medico deciderà se Lei soffre di emicrania. Lei deve prendere TRIZADOL solo per gli attacchi di emicrania. TRIZADOL non deve essere usato per il trattamento del mal di testa che potrebbe essere causato da altre malattie più serie. 11

12 Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe e i medicinali che lei prende normalmente per l'emicrania. Questo è importante perché TRIZADOL può modificare il modo in cui funzionano alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono avere effetti su TRIZADOL. Altri medicinali e TRIZADOL Non prenda TRIZADOL Se sta già prendendo un agonista 5-HT 1B/1D (talvolta detti 'triptani') come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan. Se sta prendendo un inibitore delle monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid, o pargilina o se ha smesso di prendere un inibitore delle MAO da meno di due settimane. Se usa farmaci ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento dell'emicrania. Se usa metisergide per prevenire gli attacchi di emicrania. I medicinali di cui sopra possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se presi con TRIZADOL. Deve aspettare almeno 6 ore da quando ha preso TRIZADOL prima di prendere medicinali ergotamino-simili come ergotamina o diidroergotamina o metisergide. Deve aspettare almeno 24 ore dopo aver preso farmaci ergotamino-simili prima di prendere TRIZADOL. Chieda al medico le istruzioni e i rischi dell'assunzione di TRIZADOL Se sta prendendo propranololo (vedere paragrafo 3: Come prendere TRIZADOL). Se sta prendendo SSRI come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o SNRI come venlafaxina e duloxetina per la depressione. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. TRIZADOL con cibi e bevande TRIZADOL può aver bisogno di più tempo per fare effetto se viene preso dopo i pasti. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto si può prendere anche dopo mangiato. Gravidanza e allattamento Se è in corso una una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è noto se TRIZADOL può causare danni al bambino non ancora nato quando viene preso da una donna in gravidanza. L'allattamento deve essere evitato nelle 24 ore dopo aver preso il medicinale. 12

13 Bambini e adolescenti L'uso di TRIZADOL liofilizzati orali nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. Uso in pazienti di età superiore a 65 anni Non sono stati condotti studi completi per verificare la sicurezza e l efficacia di TRIZADOL nei pazienti di età superiore a 65 anni. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Può avere sonnolenza o capogiri quando prende TRIZADOL. Se questo accade, non guidi e non utilizzi macchinari. TRIZADOL contiene una fonte di fenilalanina TRIZADOL 5 mg liofilizzato orale Pazienti fenilchetonurici: contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Il TRIZADOL liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame (che contiene fenilalanina). TRIZADOL 10 mg liofilizzato orale Pazienti fenilchetonurici: contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Il TRIZADOL liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame (che contiene fenilalanina). 3. Come prendere TRIZADOL TRIZADOL viene usato per il trattamento degli attacchi di emicrania. Prendere TRIZADOL il prima possibile dall'inizio del mal di testa da emicrania. Non lo usi per prevenire gli attacchi. Prenda sempre TRIZADOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è di 10 mg. Se sta prendendo propranololo o ha problemi di reni o di fegato deve usare il dosaggio da 5 mg di TRIZADOL. Deve lasciare pasasre almeno 2 ore dopo aver preso propranololo prima di prendere TRIZADOL, fino ad un massimo di 2 dosi nelle 24 ore. Se l'emicrania ritorna entro 24 ore In alcuni pazienti i sintomi dell'emicrania possono ritornare entro le 24 ore. Se l'emicrania ritorna lei può prendere una dose aggiuntiva di TRIZADOL. Deve aspettare almeno 2 ore fra le due dosi. Se dopo 2 ore ha ancora l'emicrania Se non risponde alla prima dose di TRIZADOL durante l'attacco, non deve prendere una seconda dose di TRIZADOL per trattare lo stesso attacco. E' ancora probabile tuttavia che lei risponda a TRIZADOL durante l'attacco 13

14 successsivo. Non prenda più di due dosi di TRIZADOL nell arco delle 24 ore, (per esempio non prenda più di due compresse o liofilizzati orali da 10 mg o da 5 mg nelle 24 ore). Deve sempre aspettare almeno 2 ore fra le due dosi. Se i sintomi peggiorano, chieda assistenza al medico. Come somministrare TRIZADOL liofilizzato orale - TRIZADOL (rizatriptan benzoato) è disponibile in forma di liofilizzato orale da 5 o 10 mg che si scioglie in bocca. - Aprire il blister con il liofilizzato orale di TRIZADOL con le mani asciutte. - Il liofilizzato orale deve essere messo sulla lingua, dove si scioglie e può essere inghiottito con la saliva. - Il liofilizzato orale può essere usato in circostanze in cui non sono disponibili dei liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con i liquidi. TRIZADOL è anche disponibile in compresse da prendere con i liquidi. Se prende più TRIZADOL di quanto deve: Se prende più TRIZADOL di quanto deve, informi subito il medico o il farmacista. Porti con sè la scatola del medicinale. Segni di sovradosaggio inlcudono capogiro, sonnolenza, vomito, svenimento e rallentamento del battito del cuore. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo farmaco si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Negli studi in soggetti adulti, gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiro, sonnolenza e stanchezza. Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della pelle (ipoestesia), diminuzione dell'acutezza mentale, insonnia. battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni). vampate (arrossamento del volto di breve durata). fastidio alla gola. avere la sensazione di star male (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia). sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, rigidità. 14

15 dolore nell'addome o nel torace. Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) gusto cattivo in bocca. perdita della coordinazione dei movimenti quando si cammina (atassia), capogiro (vertigine), visione annebbiata, tremore, svenimento (sincope). confusione, nervosismo. pressione arteriosa alta (ipertensione), sete, vampate di calore, sudorazione. eruzione cutanea; prurito e arrossamento con pomfi (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e/o ad inghiottire (angioedema) difficoltà a respirare (dispnea). sensazione di oppressione in alcune parti del corpo, debolezza muscolare. variazioni nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco (aritmia); anomalie dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto veloce (tachicardia. dolore al volto; dolore muscolare. Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su ) sibilo respiratorio. reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa potenzialmente letale (anafilassi). ictus (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)). battito cardiaco lento (bradicardia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): attacco cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore (questo generalmente si verifica in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna elevata, diabete, abitudine al fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie del cuore o ictus, uomini di più di 40 anni, donne in postmenopausa, particolari problemi del battito cardiaco (blocco di branca)). una sindrome detta "sindrome da serotonina" che può causare effetti indesiderati come coma, instabilità della pressione arteriosa, temperatura corporea estremamente alta, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni. grave distacco della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica). convulsioni/attacchi epilettici. 15

16 spasmo dei vasi sanguigni delle estremità comprese sensazioni di freddo e diminuzione della sensibilità tattile delle mani o dei piedi. spasmo dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale. Informi immediatamente il medico se accusa sintomi di reazioni allergiche, sindrome da serotonina, attacco cardiaco o ictus. Riferisca inoltre al medico se accusa sintomi che fanno pensare ad una reazione allergica (come arrossamento della pelle o prurito) dopo aver preso TRIZADOL. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TRIZADOL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull astuccio/contenitore/bustina/blister dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Non conservare TRIZADOL liofilizzato orale a temperatura superiore ai 30 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non rimuova il blister con il liofilizzato orale dalla bustina esterna in alluminio fino a quando non è pronto a prendere il medicinale contenuto all'interno. Non usi il medicinale se nota che la bustina di alluminio è danneggiata. Conservare sempre le bustine di alluminio nel contenitore. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TRIZADOL TRIZADOL 5 mg liofilizzato orale 16

17 Il principio attivo di TRIZADOL è rizatriptan. Un liofilizzato orale contiene rizatriptan 5 mg come rizatriptan benzoato 7,265 mg. TRIZADOL 10 mg liofilizzato orale Il principio attivo di TRIZADOL è rizatriptan. Un liofilizzato orale contiene rizatriptan 10 mg come rizatriptan benzoato 14,53 mg. - Gli eccipienti di TRIZADOL in liofilizzato orale sono: gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di menta piperita (composto di olio di menta piperita, maltodestrina e destrina). Descrizione dell aspetto di TRIZADOL e contenuto della confezione TRIZADOL 5 mg liofilizzato orale I liofilizzati orali da 5 mg sono di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, con un triangolo modificato su di un lato, gusto menta piperita. TRIZADOL 10 mg liofilizzato orale I liofilizzati orali da 10 mg sono di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, con un quadrato modificato su di un lato, gusto menta piperita. Confezioni: confezioni da 3, 6 o 12 liofilizzati orali. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore ADDENDA PHARMA Srl Viale Shakespeare, Roma Concessionaria per la vendita: BIOFUTURA PHARMA S.p.A. Via Pontina km 30, Pomezia (Roma) Produttore MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg BN Haarlem Paesi Bassi Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: TRIZADOL 5 mg Liofilizzato Orale Austria, Finlandia, Svezia MAXALT RAPITAB Belgio, Lussemburgo MAXALT LYO 5 mg Bulgaria МАКСАЛТ RPD 5 mg перорален лиофилизат 17

18 Cipro, Estonia, Lettonia Repubblica Ceca Danimarca Francia Germania Schmelztabletten Grecia Ungheria liofilizátum Islanda töflur Irlanda lyophilisates Italia Lituania liofilizatai Malta Paesi Bassi Norvegia Polonia, Portogallo Romania Slovacchia Slovenia MAXALT MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT Smelt, smeltetabletter MAXALTLYO MAXALT lingua 5 mg MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar Rizatriptan 5 mg oral TRIZADOL 5 mg liofilizzato orale MAXALT 5 mg geriamieji MAXALT MELT MAXALT SMELT MAXALT Rapitab MAXALT RPD MAXALT 5mg liofilizat oral MAXALT 5 mg perorálny lyofilizát MAXALT 5 mg peroralni liofilizati TRIZADOL 10 mg Liofilizzato Orale Austria, Finlandia, Svezia MAXALT RAPITAB Belgio, Lussemburgo MAXALT LYO 10 mg Bulgaria МАКСАЛТ RPD 10 mg перорален лиофилизат Cipro, Estonia MAXALT Repubblica Ceca MAXALT 10 mg perorální lyofilizát Danimarca MAXALT Smelt, smeltetabletter Francia MAXALT Germania MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab. Ungheria MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges liofilizátum Islanda MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur Irlanda Rizatriptan 10 mg oral lyophilisates Italia TRIZADOL 10 mg liofilizzato orale Lettonia MAXALT 10 mg liofilizēts pulveris iekšīgai lietošanai Lituania MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai Malta, Regno Unito MAXALT MELT Paesi Bassi MAXALT SMELT Norvegia MAXALT Rapitab Polonia, Portogallo MAXALT RPD 18

19 Romania Slovacchia lyofilizát Slovenia Spagna MAXALT 10 mg liofilizat oral MAXALT 10 mg perorálny MAXALT 10 mg peroralni liofilizati MAXALT MAX 10 mg Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 19

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