LA NORMATIVA REGIONALE IN MATERIA DI STRUTTURE SANITARIE PRIVATE E STUDI PROFESSIONALI

Transcript

1 LA NORMATIVA REGIONALE IN MATERIA DI STRUTTURE SANITARIE PRIVATE E STUDI PROFESSIONALI Agli effetti della normativa in questione occorre distinguere da subito tra studio professionale e struttura sanitaria. Lo studio professionale è un attività che si identifica con il professionista sanitario (singolo, ma anche associazione di professionisti), ai sensi artt.2232 e seguenti c.c. In questo caso tutti gli elementi della prestazione coincidono direttamente con il professionista (singolo o associato): rapporto con il paziente, programmazione ed erogazione della prestazione concordata, fino alla stessa ricevuta del pagamento (in questo caso intesa come prova del rapporto intercorso tra cliente -paziente e professionista che ha erogato la prestazione). L erogazione della prestazione da parte del professionista è ammessa anche attraverso un organizzazione limitata di persone cioè di collaboratori e mezzi, mantenendo comunque in capo al soggetto principale la titolarità del rapporto col paziente. Proprio per questa piena coincidenza la Regione Toscana ha dato indicazioni a che la denominazione dello studio professionale, con la relativa pubblicità sanitaria, inclusa la targa esterna (per la quale va presentata apposita pratica per installazione mezzi pubblicitari al Suap), debba corrispondere al professionista (singolo o associato), e non possa riportare nomi di fantasia (a mero titolo di esempio per un odontoiatra: Centro Salute Orale ), anche per evitare al cliente-paziente possibili confusioni con strutture sanitarie. La struttura sanitaria è ogni altra attività sanitaria gestita da un soggetto diverso dal caso prima citato (in pratica, in forma di impresa e non come libero professionista). In questo caso sono ammessi nomi di fantasia, purché la denominazione e la pubblicità sanitaria rispecchino l attività effettivamente svolta. Le norme di riferimento sono: -Legge regionale 5 agosto 2009, n.51, e successive modifiche ed integrazioni; -Regolamento n.61/r del 2010, e successive modifiche ed integrazioni, di attuazione della L.R. 51/09. Le norme citate, come pure ulteriori informazioni sulla loro applicazione, sono disponibili sul sito della Regione Toscana all URL (accesso al 5 novembre 2013): Accreditamento La stessa normativa disciplina anche la richiesta ed il rilascio dell accreditamento istituzionale, per il quale la responsabilità del procedimento è ricomposta in capo agli uffici competenti della Regione Toscana. L accreditamento può essere al momento richiesto da strutture sanitarie private autorizzate. Ulteriori indicazioni in merito possono essere reperite al medesimo URL. 1. AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE SANITARIE PRIVATE 1.1 Apertura di una nuova struttura: responsabilità del procedimento Le strutture sanitarie private devono ottenere l'autorizzazione dal Comune in cui hanno sede, preventivamente all inizio dell attività. La responsabilità del procedimento è in carico al Comune, cui vanno indirizzate tanto la domanda con gli allegati, le integrazioni eventualmente richieste, come pure le comunicazioni successive all autorizzazione, ove previste dalle norme. Ogni documento trasmesso a soggetti diversi (es. indirizzato all Azienda USL) o con modalità diverse da quelle telematiche vigenti non produce alcun effetto giuridico ai fini del procedimento. 1.2 Requisiti di esercizio I requisiti per l esercizio sono stabiliti dal Regolamento n.61/r e sono tassativi. Tutte le tipologie di strutture devono garantire i requisiti della sezione A (requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici). Ogni struttura deve essere classificata, a seconda delle prestazioni erogate, nella sezione corrispondente, che ne riporta i requisiti generali: Dipartimento Prevenzione Direttore: Gabriele Mazzoni Empoli Via dei Cappuccini, 79 Tel Fax dipprev@usl11.tos.it

2 (B1) prestazioni di specialistica diagnostica ambulatoriali (B2) prestazioni di base ambulatoriali (C) ricovero a ciclo continuativo e diurno (D) prestazioni a ciclo continuativo e diurno in fase post-acuta Ogni sezione presenta delle sottosezioni per l identificazione dei requisiti specifici da assicurare per particolari attività (es. B1. 1 ). Ulteriori specificazioni dei requisiti indicati nel Regolamento n.61/r possono essere riportati nelle corrispondenti liste di autovalutazione da allegarsi alla domanda (vedi sotto). Devono essere inoltre individuate le discipline per la quali si richiede l autorizzazione (es. cardiologia, chirurgia generale, ecc.), con i relativi codici. Una struttura può richiedere l autorizzazione per più tipologie di prestazioni e per più discipline. 1.3 Domanda La modulistica necessaria per la domanda è disponibile presso il SUAP comunale. La domanda deve essere compilata tenendo presente le tabelle di supporto, le relative indicazioni di utilizzo, e le disposizioni generali, nelle quali sono elencati i documenti da presentare a corredo della domanda con le relative caratteristiche e specifiche. Il materiale può essere scaricato dal Portale Aida( ). Per i comuni del Distretto del Cuoio la modulistica è reperibile sullo specifico portale: La documentazione obbligatoriamente prevista dalla normativa (tra cui: planimetrie, liste di autovalutazione,,) deve essere, all atto della domanda, trasmessa per via telematica al SUAP. Ulteriore documentazione, idonea a comprovare il possesso dei singoli requisiti, deve essere predisposta preventivamente, datata e firmata, e messa a disposizione al momento della verifica. Il possesso di ogni requisito deve trovare infatti riscontro in uno specifico punto di un documento indicato nelle liste di autovalutazione (es.: requisito A1.3 documento Organizzazione della struttura, pag.3. La struttura deve anche predisporre un elenco della documentazione predisposta ai fini della verifica del possesso dei requisiti. N.B. Il Regolamento n.61/r esclude la possibilità di comunicazione interna con attività a finalità non sanitarie. 1.4 Verifica del possesso dei requisiti Gli uffici comunali verificano la completezza formale della pratica presentata, richiedendo le correzioni eventualmente necessarie (in caso di incompletezza, di modulistica non conforme, ecc.). Il Comune si avvale del Dipartimento di Prevenzione dell Azienda USL 11 per la verifica dell effettivo possesso dei requisiti. Questa include un sopralluogo nei locali sede dell attività, concordato con la struttura, ed un puntuale controllo della documentazione citata nelle liste di autovalutazione, ad esito della quale il Dipartimento della Prevenzione trasmette agli uffici comunali un verbale, sottoscritto insieme alla struttura (in genere, dal legale rappresentante o altra persona allo scopo delegata), che riassume le evidenze ed i risultati della verifica, incluse le eventuali non conformità osservate e le indicazioni per il miglioramento. Nel caso in cui il verbale evidenzi una non conformità, o che un requisito non risulti comprovato, la struttura dovrà presentare al più presto apposite integrazioni al SUAP comunale (titolare del procedimento amministrativo), che le trasmetterà al Dipartimento della Prevenzione, che a sua volta provvederà ad un ulteriore attività di verifica, esprimendo un parere definitivo. Dopo aver accertato la presenza di tutti i requisiti tramite il parere favorevole del Dipartimento della Prevenzione, il Comune provvede mediante un apposito atto al rilascio dell'autorizzazione nei tempi e nei modi previsti. Per l attività del Dipartimento della Prevenzione è dovuto il pagamento di diritti sanitari nella misura prevista dalle normative regionali. Strutture sanitarie private già autorizzate L'autorizzazione comunale è soggetta a autocertificazione del mantenimento dei requisiti, da presentarsi a cura del legale rappresentante della struttura con cadenza triennale dalla data del 1 rilascio. I relativi modelli sono disponibili presso i SUAP comunali. Non si tratta di un mero adempimento burocratico, visto il carattere stesso di autocertificazione, con le possibili conseguenze giuridiche qualora siano rilevate gravi non conformità in sede di vigilanza. N.B. Entro il tutte le strutture sanitarie private in esercizio devono adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal Regolamento n.61/r citato (art.31, c.1)

3 1.5 Situazioni che necessitano di richiedere modifiche all autorizzazione Per le strutture già autorizzate sono poi oggetto di ulteriore autorizzazione (art.5, c.1, L.R.51/09), a domanda degli interessati: -l ampliamento, la riduzione e la trasformazione di attività; -l ampliamento e la riduzione di locali, se e in quanto incidano sulla conformità della struttura ai requisiti; -il trasferimento in altra sede. 1.6 Comunicazioni obbligatorie La struttura deve inoltre comunicare al SUAP comunale (art.3, Reg. n.61/r): - le variazioni del direttore sanitario; - il nominativo del medico che sostituisce il direttore sanitario in caso di assenza o impedimento; - le sostituzioni e le integrazioni del personale medico e non medico, operante nella struttura; - le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature sanitarie (c.d, inventario); - le variazioni e trasformazioni della natura giuridica e composizione della società titolare della struttura, ivi compreso il cambio di titolarità; - la temporanea sospensione di una o più attività per periodi superiori ad un mese e fino a un anno prorogabile, per motivate esigenze, per un ulteriore anno; la ripresa dell attività sospesa; la definitiva cessazione dell attività. 2.STUDI PROFESSIONALI La LR n. 51/09 e il Regolamento n. 61/2010 stabiliscono che siano soggetti ad autorizzazione o a SCIA (segnalazione certificata di inizio attività) gli studi professionali medici e odontoiatrici, se erogano: -prestazioni chirurgiche ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per il paziente; -prestazioni chirurgiche ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche individuate come a minore invasività (vedi sotto); -procedure di diagnostica strumentale non complementare all'attività clinica con refertazione per terzi. Sono esclusi dal campo di applicazione della norma gli studi dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, limitatamente alle attività svolte nell ambito della convenzione con il SSN. Anche in questo caso l Ente cui fa riferimento il procedimento è il Comune. N.B. Le altre tipologie di studi sono considerati ad attività libera (art.48, c.1, lett.e), L.R.51/09 e art.16, Reg. n.61/r), e quindi non soggetti ad alcun adempimento preventivo (autorizzativo o di SCIA) ai sensi della normativa in riferimento. Sono assimilabili a questa tipologia anche gli studi degli altri professionisti sanitari (es. fisioterapisti), anche se non espressamente richiamati nella normativa regionale. 2.1 Inquadramento degli studi professionali Ai fini degli adempimenti previsti dalla Regione Toscana, gli studi professionali come sopra definiti si inquadrano, in ragione della tipologia di prestazioni erogate, come sinteticamente riportato nella tabella seguente: Prestazioni Chirurgiche, mediche Diagnostiche Studi soggetti a: e odontoiatriche Autorizzazione 1 Invasive 2,4 Invasive 3 SCIA ai sensi L.R.51/09 A minore invasività 2,4 (All.B, Reg. N.61/R) Con refertazione per terzi 5 Nessuna comunicazione (attività libera) Sola visita 6 Complementari all attività clinica 6, 7 1 Tutte le prestazioni degli studi soggetti ad autorizzazione devono essere praticabili senza ricovero in anestesia topica o locale (art.9, c.1, Reg. n.61/r). L esecuzione di prestazioni che comportino altre forme di anestesia o la necessità di successivo ricovero sono pertanto riservate alle sole strutture sanitarie, come pure quelle che richiedano la presenza di più professionisti della stessa disciplina, o di discipline diverse (es. chirurgo e anestesista) (c.2). 2 L all.b riporta le prestazioni a minore invasività (art.12 e 14, Reg. n.61/r); sono considerate invasive tutte le prestazioni chirurgiche ed odontoiatriche diverse dalla sola visita, non riportate nell all.b

4 3 Art.10, Reg. n.61/r: sono consentite solo attività nelle quali l accesso alla cavità da esplorare avvenga tramite orifizio naturale, nel rispetto delle indicazioni regionali relative alla sicurezza del paziente (c.1); le attività che necessitano di accesso percutaneo possono pertanto essere eseguite solo presso strutture sanitarie (c.2). 4c Per le prestazioni chirurgiche ed odontoiatriche è ammessa la sedazione cosciente solo in presenza dei requisiti di ricambio dell aria prescritti (riferimento: requisiti impiantistici degli studi soggetti ad autorizzazione). 5 Refertazione per terzi: produzione di documentazione utilizzabile con valore equivalente alla refertazione, contenente una valutazione strumentale non complementare all attività clinica (art.14, c.2). Sono sempre da considerare tali le prestazioni eseguite dal medico specialista in radiologia che si avvalga delle tecniche tipiche della propria disciplina (radiologia, ecografia). 6 Rientrano in questa tipologia tutte le attività di sola visita medica per tutte le discipline, o di diagnostica complementare all attività clinica dello specialista, anche di tipo ecografico (art.16, Reg. n.61/r), come pure anche le prestazioni non invasive presso gli studi libero professionali di professioni sanitarie diverse dal medico o dall odontoiatra (es. fisioterapista). Si noti che il Reg. n.61/r non usa mai il termine di prestazioni non invasive. 7 Con valutazioni strumentali complementari all attività clinica si devono intendere quelle pratiche diagnostiche (ad es. l ecografia) di cui lo specialista può avvalersi nell ambito della propria disciplina; qualora le stesse pratiche vengano però riferite ad ambiti diversi da quello della propria disciplina di riferimento, si rientrerebbe nel precedente caso della refertazione per terzi. A mero titolo di esempio si veda la tabella seguente: Prestazioni Studi soggetti a: Autorizzazione SCIA Nessuna comunicazione (attività libera) Chirurgiche, mediche Diagnostiche e Odontoiatriche Quelle diverse dall all.b, Endoscopie (digestive, ecc.) Reg. n.61/r Cfr. all.b, Reg.n.61/R Ecografie (eseguite dal radiologo) La massima parte degli Radiologia (eseguita dal radiologo) studi odontoiatrici Sola visita per tutte le discipline (vedi nota 6) Monitoraggio ecografico della gravidanza (eseguito dal ginecologo) Ecografia renale (eseguita dal nefrologo) 1 Nel caso di esami radiologici eseguiti in ambito odontoiatrico, è dovuta, su richiesta del paziente, la consegna di copia dell esame, ma non è consentita la sua refertazione. Gli studi professionali, diversamente dalle strutture sanitarie pubbliche e private, non sono considerati luoghi aperti al pubblico, da cui consegue la non applicazione della L.13/89 e s.m.i. in materia di barriere architettoniche. 2.2 Studi soggetti ad autorizzazione I requisiti di esercizio sono elencati nell All.C, Reg. n.61/r. Ulteriori specificazioni sono riportate nelle corrispondenti liste di autovalutazione. Il procedimento autorizzativo è analogo a quello delle strutture sanitarie. L'autorizzazione comunale è soggetta a autocertificazione del mantenimento dei requisiti, da presentarsi a cura del legale rappresentante della struttura con cadenza triennale dalla data del 1 rilascio. I relativi modelli sono disponibili sul Portale Aida( ) Per i comuni del Distretto del Cuoio la modulistica è reperibile sullo specifico portale: N.B. Il Regolamento n.61/r esclude la possibilità di comunicazione interna con attività a finalità non sanitarie. Per gli studi già autorizzati sono oggetto di ulteriore autorizzazione (art., c.1, L.R.51/09), a domanda degli interessati: -l ampliamento, la riduzione e la trasformazione di attività; -l ampliamento e la riduzione di locali, se e in quanto incidano sulla conformità della struttura ai requisiti; -il trasferimento in altra sede

5 2.3 Segnalazione Certificata di Inizio Attività (SCIA) La presentazione di una SCIA comporta per il professionista la responsabilità di attestare la veridicità del contenuto, pena la decadenza dai benefici (esercizio dell attività) e l'applicazione delle norme penali previste per le autocertificazioni dagli artt. 75 e 76, DPR n. 445/2000, fatte salve le specifiche sanzioni previste dalla L.R. 51/ Presentazione della SCIA La SCIA deve essere presentata in forma telematica, con la modulistica fornita dal SUAP comunale, ed ha efficacia immediata (dalla ricevuta di consegna della Pec o dal rilascio di ricevuta da parte del Suap se presentata sul Portale). La SCIA deve essere sottoscritta dal professionista; nel caso di studio associato, la segnalazione deve essere sottoscritta da ciascuno dei professionisti associati o, se presente, dal legale rappresentante dello studio associato, e deve contenere: a) i dati anagrafici e il codice fiscale del/dei professionista/i; b) se trattasi di studio medico o odontoiatrico; c) l'ubicazione dello studio; d) l uso esclusivo o non esclusivo dei locali e attrezzature; e) l oggetto della segnalazione distinto per ciascuna fattispecie prevista dall art. 20 della L.R. 51/09; f) l elenco delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche a minore invasività erogate; g)l eventuale erogazione di prestazioni di diagnostica strumentale non invasiva finalizzata alla refertazione per terzi; h) l indirizzo della nuova sede in caso di trasferimento dello studio; i) la dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 attestante il possesso dei requisiti stabiliti dal regolamento emanato con D.P.G.R. 24 dicembre 2010, n. 61/R.; l) le dichiarazioni sostitutive di certificazione rese ai sensi del D.P.R. 445/2000 attestanti: - nel caso di studio associato le generalità dei professionisti che ne costituiscono lo studio; - gli estremi di iscrizione all Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri di tutti i medici o odontoiatri operanti nello studio; - i titoli conseguiti dall eventuale personale sanitario operante; m) le dichiarazioni sostitutive di atto di notorietà rese ai sensi del D.P.R. 445/2000 attestanti: - l avvenuta effettuazione delle prove di accettazione e collaudo degli apparecchi elettromedicali e dichiarazione CE di conformità ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici; - il possesso della dichiarazione di conformità degli impianti (L. 46/90 o D.M. 37/08), completa degli allegati obbligatori; - gli estremi del certificato di agibilità con destinazione d uso oppure gli estremi dell attestazione pervenuta in comune ai sensi dell art. 86 della L.R. 1/05; - nel caso di studio odontoiatrico, se presente apparecchio radiogeno (Rx endorale): -gli estremi della comunicazione preventiva di pratica con relativa relazione da parte dell esperto qualificato, oppure nome di chi ha effettuato la comunicazione, se diverso dal titolare dello studio; -gli estremi della denuncia di detenzione di apparecchiatura radiogena all Archivio Radiologico Toscano, se già presentata, oppure nome di chi che ha effettuato la comunicazione, se diverso dal titolare dello studio; n) nel caso di presenza di personale dipendente o assimilabile, il rispetto della normativa in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro (D.Lgs.81/08) in relazione a: - valutazione dei rischi, - designazione del responsabile del servizio di prevenzione e protezione dei rischi, - nomina del medico competente, - designazione dei lavoratori incaricati all attuazione delle misure di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei luoghi di lavoro in caso di pericolo grave ed immediato, di salvataggio, di primo soccorso e, comunque, di gestione dell emergenza, - adempimento degli obblighi di informazione, formazione e addestramento. Gli allegati obbligatori della SCIA sono: 1) planimetria, in scala 1:100 sottoscritta da un tecnico abilitato con indicazione della destinazione d uso dei locali completa di rapporti aeroilluminanti ed altezza, conforme alla normativa vigente; 2) inventario delle attrezzature sanitarie, con indicazione di marca, modello e matricola, anno di produzione ad eccezione dei beni mobili di valore non superiore al tetto vigente (ad oggi 516,00); 3) relazione, asseverata da un medico igienista o da un tecnico con esperienza almeno triennale nell ambito dei processi di sterilizzazione, descrittiva delle modalità di sterilizzazione e degli indicatori di processo e di efficacia di cui lo studio è dotato

6 Più professionisti possono esercitare negli stessi locali presentando SCIA separate. Un professionista può esercitare la professione medica come collaboratore di un altro professionista obbligato a presentare SCIA: in tal caso il titolare deve indicare il nome del collaboratore nel proprio organico Requisiti I requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici degli studi professionali soggetti a SCIA sono indicati nell Allegato D, Regolamento n.61/r. Si applicano anche i requisiti previsti dai regolamenti comunali pertinenti (es. in materia di requisiti tecnicoedilizi), nonché tutte le altre disposizioni di legge applicabili. N.B. Il Regolamento n.61/r esclude la possibilità di comunicazione interna con attività a finalità non sanitarie, ed i locali devono essere chiaramente identificabili. 2.4 Comunicazioni obbligatorie Gli studi soggetti ad autorizzazione o a SCIA sono tenuti alle seguenti comunicazioni al SUAP comunale (art.8, Reg. n.61/r del 2010): -variazioni intervenute rispetto a quanto dichiarato per il conseguimento dell autorizzazione o della SCIA; b) la temporanea sospensione dell attività per periodi superiori ai sei mesi; c) la definitiva cessazione. 2.5 Studi ad attività libera Gli studi professionali non soggetti ad autorizzazione o a SCIA (ad attività libera ) la L.R. 51/09 e il Regolamento n.61/r non sono tenuti a specifiche comunicazioni, fatte salve quelle eventualmente disposte da altre normative, ma devono comunque garantire gli adempimenti previsti da altre norme applicabili (es. requisiti tecnici previsti dai regolamenti edilizi comunali; smaltimento dei rifiuti; sicurezza degli impianti elettrici; prevenzione nei luoghi di lavoro, in presenza di lavoratori o soggetti equiparati). Nel rimandare alla puntuale consultazione del sito della Regione Toscana all URL prima riportato, si precisa che i SUAP comunali e il Dipartimento della Prevenzione dell Azienda USL 11 Empoli restano a disposizione dell utenza e dei cittadini per ulteriori chiarimenti