INTERVENTO DI IMPIANTO DI LENTE INTRAOCULARE DA CAMERA POSTERIORE IN OCCHIO FACHICO (ICL)

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1 INTERVENTO DI IMPIANTO DI LENTE INTRAOCULARE DA CAMERA POSTERIORE IN OCCHIO FACHICO (ICL) SCHEDA INFORMATIVA Approvato dalla Società Oftalmologica Italiana (1 aggioramento 04/2013), e ulteriormente aggiornato dal Dr. G. Panozzo nel Febbraio 2016 Gentile Sig. Questa scheda, consegnata il contiene le informazioni sulla sua condizione, sul trattamento proposto e le sue alternative, sui possibili risultati dell intervento e sui rischi. Le informazioni più importanti contenute in questo documento sono già state discusse durante la sua visita, ma se dopo la lettura di questa scheda vi fosse qualcosa che rimane non chiaro, Lei è invitato a chiedere tutte le spiegazioni che ritiene necessarie. Al termine di questa scheda troverà il consenso informato. La sua firma in calce, se la vorrà porre, consentirà al suo Chirurgo di procedere all intervento. E importante premettere che la consegna di questa scheda e la firma del relativo consenso non sono tese a scaricare il suo Chirurgo dalle sue responsabilità, che restano invariate, ma piuttosto a garantire che Lei ha compreso appieno ciò a cui andrà incontro e che le sue aspettative siano corrispondenti ai risultati che possono essere ottenuti con questa procedura chirurgica, evitando in questo modo delusioni o fraintendimenti. Il responsabile del trattamento chirurgico è il Dr. Giacomo Panozzo Razionale e scopo dell intervento L intervento di impianto di lente intraoculare da camera posteriore viene eseguito allo scopo di ridurre drasticamente o nel migliore dei casi eliminare del tutto la necessità di utilizzare degli occhiali. La grande maggioranza delle persone che si sono sottoposte a questa procedura dichiara di essere estremamente soddisfatta, tuttavia si tratta di un intervento chirurgico con dei potenziali rischi anche molto seri. Nonostante nel suo caso certamente l elevato difetto visivo risulti molto penalizzante, questo può continuare ad essere corretto utilizzando occhiali o lenti a contatto: l intervento è completamente volontario e per nulla necessario. Come tale, si richiede più che in altri che Lei comprenda appieno le caratteristiche, le aspettative ed i rischi connessi a questa procedura, per poter poi decidere in piena coscienza se desidera dare il suo consenso al Chirurgo. La condizione oculare per cui Lei richiede un intervento è: Tale condizione viene normalmente corretta mediante occhiali o lenti a contatto, il cui utilizzo tuttavia può essere fastidioso, limitante, poco pratico o in alcune situazioni particolari anche rischioso. In molti casi, per ottenere una buona visione in ogni momento della giornata, possono essere necessarie più tipologie di occhiali, o l uso combinato di lenti a contatto, ma in ogni caso la sua situazione può essere in qualche modo affrontata efficacemente con questi tipi di correzione. Questi difetti inoltre possono oggi anche essere ridotti o nella migliore delle ipotesi eliminati anche mediante un intervento chirurgico. Pagina 1 di 7

2 Quando il difetto è di modesta entità la metodica preferibile è di solito il laser ad eccimeri, che agisce mediante un rimodellamento della cornea (in pratica si stampa il potere degli occhiali o delle lenti a contatto direttamente sull occhio). Quando però il difetto è elevato, si dovrebbe sacrificare troppo tessuto corneale, e questo comporterebbe dei rischi troppo elevati ed una qualità visiva molto bassa. In questi casi dunque, è più indicato lasciare intatta la cornea e raggiungere il risultato desiderato immettendo all interno dell occhio una lente artificiale, che prende il nome di lente fachica. Tale lente può essere posizionata o davanti all iride (la parte colorata dell occhio) o al di dietro di essa, a seconda delle caratteristiche dell occhio e della preferenza del chirurgo. Nel suo caso, il Chirurgo ritiene che sia più opportuno utilizzare una lente fachica retro-iridea, chiamata Intraocular Collamer Lens (ICL). È importante sottolineare che questo intervento si limita ad inserire sostituire il cristallino per ovviare all uso di occhiali o lenti, ma se esistono altre cause di visione scarsa, queste non potranno essere risolte. In particolare, la presenza di una maculopatia, di un atrofia del nervo ottico, o di difetti congeniti quale l ambliopia (occhio pigro), rimarranno inalterati, limitando in modo più o meno marcato i benefici dell intervento. Nel suo caso in particolare è anche presente la seguente patologia: In ogni caso, la visione dopo l intervento non potrà essere superiore a quanto è attualmente, e l unica differenza sarà nella ridotta o assente necessità di utilizzare correzioni ottiche. L intervento chirurgico L intervento dura circa 10 minuti salvo complicazioni, è eseguito in sala operatoria con l ausilio di un microscopio operatorio, e richiede un assoluta sterilità, in quanto comporta delle manovre da eseguire all interno dell occhio. Un anestesista è sempre presente per monitorare le funzioni generali ed eventualmente intervenire. L intervento si esegue in regime ambulatoriale e l ospedalizzazione non è necessaria: dopo l intervento è solamente opportuno riposare per qualche tempo nei locali previsti fino a quando, dopo il consenso del Chirurgo o dell Anestesista, il personale di sala accompagnerà il Paziente a rivestirsi e lo riconsegnerà ai suoi accompagnatori. Anestesia: l occhio iene reso insensibile al dolore con la sola instillazione di gocce anestetiche, o in alternativa con un iniezione vicino all occhio. Solo in rari casi può rendersi necessaria una sedazione. La scelta è fatta dal chirurgo oculista col parere del medico anestesista sulla base delle condizioni cliniche del paziente. L intervento può alle volte richiedere dei punti di sutura. Deve essere in particolare ben compreso dal Paziente che l anestesia con le gocce (anestesia topica) che viene utilizzata nella maggior parte dei casi, consente di non sentire alcun dolore, ma i movimenti dell occhio saranno conservati. Durante l intervento dunque il chirurgo richiede che il Paziente fissi sempre una luce intensa che proviene dal microscopio. Questa collaborazione è fondamentale ai fini della buona riuscita dell intervento, e le è stata ben illustrata dal Dr. Panozzo. Si invita comunque a chiedere ulteriori spiegazioni se questo non risultasse ben chiaro. Tecnica di intervento: 1.iridotomia. In alcuni casi è opportuno far precedere l intervento da una iridotomia periferica eseguita mediante yag laser qualche giorno prima. Si tratta di provocare mediante il laser una microforatura dell iride, praticamente non visibile ad occhio nudo, che serve per evitare un aumento della pressione oculare dopo il posizionamento della ICL. 2.intervento. Attraverso un piccolo taglio al limite della cornea (limbus), l ICL viene inserita arrotolata all interno dell occhio, e poi posizionata con apposite manovre al di sotto dell iride e al davanti del Pagina 2 di 7

3 cristallino. Scelta del potere della lente Il suo visus attuale massimo corretto con occhiale o lente a contatto è: OD...sf...cyl...ax OS...sf....cyl...ax Il suo chirurgo ha scelto di utilizzare una lente sferica, che corregga solo la miopia e non l astigmatismo. Il motivo di tale scelta è che le lenti che correggono anche l astigmatismo possono creare delle distorsioni visive anche marcate, e la necessità di riposizionamenti mediante successivi interventi che necessitano la riapertura delle incisioni. In base al risultato si vedrà in seguito se sarà necessario procedere ad un aggiustamento della correzione mediante laser ad eccimeri, o se basterà una correzione saltuaria con occhiali. E in ogni caso molto importante avere chiaro che Il calcolo per scegliere il potere della lente viene effettuato con l ausilio di strumentazioni molto precise ma che non possono purtroppo garantire il risultato programmato al 100%, anche a causa del processo di cicatrizzazione, a volte imprevedibile. Qualità della vista dopo l intervento Dopo l intervento, la visione è generalmente ottima e limpida, ma possono comparire degli effetti collaterali significativi, quali abbagliamenti, e aloni o distorsioni delle fonti luminose (lampioni o fari delle macchine). Tali disturbi prendono il nome di disfotopsie, sono normalmente lievi e a scomparsa spontanea, ma possono in rari casi perdurare nel tempo ed essere anche molto fastidiosi, specie nei primi mesi dopo l intervento, finché non ci si adatta alla nuova condizione. Per ridurli, la cosa più importante è operare i due occhi in tempi molto ravvicinati, ma può anche essere indicato l uso di un occhiale nei primi periodi. La cosa principale è essere a conoscenza di questi disturbi, non rimanerne sorpresi e cercare di non focalizzare l attenzione sul temporaneo disturbo visivo. In rarissimi casi tuttavia può essere necessario rimuovere la lente. Decorso postoperatorio Prima di lasciare il centro chirurgico, il paziente riceve un foglio nel quale sono indicate sia le istruzioni postoperatorie sia i farmaci da impiegare. Il paziente deve iniziare le cure entro poche ore dall intervento. È indicato mantenere l occhio bendato per 24 ore o per quanto specificatamente consigliato dal Chirurgo, cambiando la benda con una pulita ad ogni medicazione. Per i primi due giorni, ogni medicazione va preceduta dalla pulizia con salviette medicate della cute orbitaria, secondo le istruzioni ricevute. Il paziente non deve mai sospendere le cure (colliri o pillole) di propria iniziativa. I farmaci prescritti servono alla guarigione e a prevenire complicazioni. In caso di dubbi sulla modalità del decorso postoperatorio, il paziente dovrà contattare uno dei componenti dell equipe chirurgica. Di norma, non vi sono grandi disturbi dopo l intervento, ma nelle prime ore si potrà avere sensazione di corpo estraneo, bruciore, fastidio, lacrimazione, fotofobia, cefalea. La visione potrà essere poco nitida con macchie rossastre dovute all abbagliamento della luce utilizzata durante l intervento. È molto importante sapere che per circa 10 giorni dopo l intervento è necessario evitare qualsiasi possibile fonte di irritazione o infezione: polveri, animali domestici, persone con malattie infettive in fase acuta (raffreddori, tosse ecc) vanno tenuti a debita distanza, per non favorire una infezione post operatoria. Nelle settimane successive potrà rendersi necessaria l asportazione di punti di sutura eventualmente utilizzati. La vista migliorerà in funzione della situazione clinica preoperatoria. Se necessario, già dopo qualche giorno potrà essere prescritta una correzione con occhiali provvisori. L attività professionale, l uso di macchine o di strumenti pericolosi, la guida dell auto sono sconsigliati per Pagina 3 di 7

4 un periodo che sarà definito dall oculista. Durata dell intervento nel tempo L impianto di ICL consente di correggere il difetto refrattivo che è attualmente presente. Se però vi sarà nei prossimi anni un peggioramento, la lente inserita non potrà supplire, e sarà necessaria una sostituzione o una ulteriore correzione con occhiali, lenti a contatto o laser ad eccimeri. E inoltre essenziale sapere che l impianto di ICL con tutta probabilità non durerà per tutta la vita. Dopo un tempo variabile, da pochi a molti anni, è verosimile che si sviluppi una cataratta, che sarà poi necessario operare. La formazione della cataratta è abbastanza frequente negli occhi con miopia elevata, ed è possibile che la presenza della ICL acceleri tale evento. In rari casi, è stato necessario procedere alla estrazione di cataratta solo pochi anni dopo il primo intervento. La consapevolezza di questa possibilità è di fondamentale importanza, e la invitiamo a chiedere ulteriori informazioni al suo Chirurgo qualora lo ritenesse necessario. Eventi avversi Poiché l intervento di inserimento di ICL comporta delle incisioni e della manovre chirurgiche all interno dell occhio, esiste la possibilità che si verifichino degli eventi avversi simili a quelli che possono comparire dopo l estrazione di una cataratta, anche se in misura nettamente inferiore. Per quanto sia perfettamente standardizzata e, nella stragrande maggioranza dei casi, seguita da eccellenti risultati, l operazione non sfugge alla regola secondo cui non esiste alcun atto sanitario privo di rischi. Per questo non è possibile per l oculista garantire il successo dell intervento o garantire che non si verifichino eventi avversi prima, durante e dopo l intervento. Bisogna pensare a questa chirurgia come a un qualunque trattamento farmacologico. Il foglietto illustrativo di un farmaco contiene l elenco degli eventi avversi prevedibili, che non possono essere evitati con certezza se non evitando di assumere il farmaco. Esistono inoltre altri eventi non ancora segnalati ma possibili, per i quali il paziente è invitato a una segnalazione al medico curante. Così come il farmaco, anche l intervento di inserimento di ICL comporta rischi più o meno gravi o frequenti, ed il paziente che sottoscrive il modello di informazione e consenso comprende appieno questa condizione, assumendosene necessariamente i rischi previsti (e non previsti poiché mai segnalati in letteratura scientifica). Di seguito sono riportati gli avversi prevedibili ma non prevenibili che possono comparire nella preparazione, durante e dopo l intervento. Oltre a quanto qui elencate, è possibile la comparsa di altre manifestazioni locali e sistemiche non prevedibili e non prevenibili. Preparazione all intervento - arrossamento dell occhio da operare da ipersensibilità ai farmaci necessari per la preparazione dell occhio all intervento Se l occhio viene anestetizzato con un iniezione si possono verificare: - emorragia palpebrale, perioculare, congiuntivale: possono persistere anche per molti giorni dopo l intervento - emorragia retrobulbare: può danneggiare irreparabilmente il nervo ottico con conseguente perdita della funzione visiva - riduzione permanente della vista da danneggiamento meccanico del nervo ottico - distacco di retina da perforazione del bulbo oculare, necessita di altri interventi chirurgici nel tentativo di riparazione - visione sdoppiata da danneggiamento dei muscoli dell occhio Durante l intervento Pagina 4 di 7

5 - emorragia intraoperatoria profonda: può essere molto grave e portare alla perdita della vista, se non addirittura alla perdita anatomica dell occhio - lesione della integrità del cristallino. Ciò può comportare la necessità di non proseguire ulteriorimente all impianto della ICL, e di dover invece procedere, di solito nei giorni successivi, alla sostituzione del cristallino con lente artificiale. Dopo l intervento - reazione infiammatoria interna della porzione anteriore dell occhio di natura tossica in risposta alle varie sostanze introdotte nell occhio necessarie per poter effettuare l intervento - ipertono. A causa della presenza della ICL, o soprattutto delle sostanze utilizzate durante l intervento, nelle prime ore si può instaurare un aumento della pressione intraoculare, di solito moderato e a scomparsa spontanea. Nei rari casi in cui questo ipertono è marcato, causa un forte dolore, nausea e vomito, ed anche un vistoso appannamento della vista. Vi sono varie terapia per questa eventualità, ma può anche essere necessario rimuovere la ICL in emergenza. - infezione interna dell occhio: nonostante la sterilità della sala operatoria, tutte le procedure di preparazione del campo chirurgico e di disinfezione accurata, l infezione è un rischio di ogni procedura chirurgica. Quando avviene nell occhio appena operato prende il nome di endoftalmite, e rappresenta in assoluto la più grave complicanza di qualsiasi intervento oculare. Non esistono indagini statistiche sulla frequenza di tale intervento dopo impianto di ICL, ma nella chirurgia della cataratta l endoftalmite capita una volta ogni 5000/6000 interventi circa, e possiamo presumere che nell impianto di ICL tale frequenza sia nettamente inferiore. Molto raramente la contaminazione avviene durante l intervento in sala operatoria, ma quasi sempre nei primissimi giorni dopo. In alcuni casi il fenomeno è controllabile con la terapia medica, in altri casi può richiedere un altro impegnativo intervento (vitrectomia), ma nei casi più gravi può accadere che non si riesca a fermare l infezione, e che sia alla fine necessaria l asportazione del bulbo oculare. Comunque in quasi tutti i casi l endoftalmite genera una grave ed irrimediabile perdita della vista. Per tale motivo, è essenziale seguire molto attentamente le norme igieniche e le istruzioni ricevute per la terapia. - edema maculare: si tratta di una risposta infiammatoria all intervento che può causare una riduzione significativa della vista, temporanea o permanente - distacco di retina. Se compaiono sintomi come la visione di mosche volanti e di lampi di luce è necessario sottoporsi a una visita oculistica urgente - reazione della macula alla luce del microscopio operatorio e allo stress chirurgico con riduzione della capacità visiva - alterazione dell endotelio corneale con conseguente opacità della cornea: in alcuni casi può richiedere il trapianto di cornea - residuo rifrattivo: la tecnologia per il calcolo del potere della ICL non permette un calcolo perfetto. Se il difetto residuo fosse elevato e non correggibile con occhiali, potrà essere necessario un successivo intervento per la sostituzione della lente oppure un intervento rifrattivo - percezione di mosche volanti dovute a preesistenti anomalie del vitreo - perdita di tenuta della ferita chirurgica Controlli post-operatori Oltre ai controlli prescritti dal chirurgo, il paziente ha la responsabilità di programmare ed eseguire almeno due controlli nel primo anno dopo l'intervento e quindi un controllo ogni anno. In caso di comparsa di sintomi acuti e improvvisi, è necessario consultare con sollecitudine il medico oculista, oppure recarsi presso un Pronto Soccorso oculistico. La presente nota informativa ha la finalità di permetterle di rilasciare un consenso che sia effettivamente informato, consapevole e condiviso con il suo medico. È quindi invitato a leggere accuratamente questo documento prima di sottoporsi all intervento, evidenziando qualsiasi aspetto non le sia sufficientemente chiaro e/o qualsiasi perplessità. Pagina 5 di 7

6 Per quanto riguarda le informazioni riguardanti la struttura (personale, macchinari, servizi, ecc.) la invitiamo a rivolgersi direttamente al Direttore Sanitario. Il sottoscritto Data Firma leggibile Cognome e nome di chi ha fornito le informazioni: Dr. Giacomo Panozzo Firma leggibile Dopo il documento d informazione deve essere allegato l Atto di Consenso che diviene parte integrante del processo di informazione e consenso. Pagina 6 di 7

7 ATTO DI CONSENSO Approvato dalla Società Oftalmologica Italiana - Marzo 2007 Quarto Aggiornamento Novembre 2014 Il sottoscritto Sig. CF: Documento: n scadenza Affetto da nell occhio dichiara in piena coscienza - di aver fornito ai sanitari tutte le informazioni relative allo stato di salute oculare e generale attuale e - pregresso, nonché tutte le informazioni sulle terapie oculari e generali in corso e pregresse - di essere stato informato sulla dotazione tecnico-professionale della struttura dove sarà operato e che, se in corso d intervento si realizzasse una delle rarissime complicanze che richiede il ricorso all anestesia generale, e questa non fosse eseguibile presso la struttura dove è eseguito l intervento cui ora acconsente, diventerebbe necessario disporre il trasferimento in ambiente ospedaliero mediante ambulanza - di aver ricevuto una completa spiegazione verbale del documento scritto d informazione qui presente e sulla natura dell intervento - di aver pienamente compreso le informazioni che sono state fornite sull intervento, le sue caratteristiche e i suoi rischi, compresa la necessità di mantenere volontariamente la fissazione stabile durante la procedura - di aver compreso le ragionevoli aspettative visive che potranno essere ottenute; - di aver ricevuto dal responsabile del trattamento altri chiarimenti sui seguenti punti: - di essere informato sull obbligo di osservare le prescrizioni postoperatorie e sulle conseguenze derivanti da negligenza nell osservanza di dette prescrizioni - di essere informato sull obbligo di sottoporsi ai controlli postoperatori programmati e sulle conseguenze derivanti dal mancato rispetto delle visite di controllo - di aver letto e compreso perfettamente tutto ciò che è stato spiegato - di aver ricevuto le informazioni in data e di aver avuto il tempo necessario per riflettere e pertanto rilascia il consenso all intervento di in occhio e autorizza l equipe chirurgica - all eventuale conversione dall anestesia topica alla locale o alla generale e, se necessario, anche al trasferimento ad altra struttura adeguatamente attrezzata - a eseguire tutte le altre terapie che si rendessero necessarie durante o a seguito dell intervento - a eseguire durante l intervento tutte le variazioni necessarie, anche in riferimento a tutti i materiali utilizzati inclusi quelli impiantabili Data / / Firma del paziente Firma leggibile di chi riceve il presente documento Pagina 7 di 7