RDM: /R Nome commerciale: DST SERIES EEA EEA 25mm-3.5 sgl use strapler x3 lunghezza standard 22cm e punti da 3.5mm

Transcript

1 BANDO ESPLORATIVO N. 1/2016 PER ACQUISIZIONE BENI INFUNGIBILI Scadenza il 10 febbraio 2016 ore 13,00 II presente bando esplorativo è finalizzato alla verifica di esistenza di ulteriori prodotti rispetto ai dispositivi conosciuti e di seguito indicati aventi specifiche tecniche equivalenti a quelle sotto descritte. a) SUTURATRICI CIRCOLARI CND: H RDM: /R Nome commerciale: DST SERIES EEA suturatrice circolare curva da 25mm lunghezza standard 22 cm RDM: /R Nome commerciale: DST SERIES EEA EEA 25mm-3.5 sgl use strapler x3 lunghezza standard 22cm e punti da 3.5mm RDM: /R Nome commerciale: DST SERIES EEA EEA 28mm-3.5 sgl use strapler x3 lunghezza extralong da 22cm e punti da 3.5mm RDM: /R Nome commerciale: DST SERIES EEA EEA 31mm-4.8 sgl use strapler x3 circolare curva lunghezza standard da 22cm RDM: /R Nome commerciale: EEA 33mm-4.8 sgl use strapler x3 circolare curva lunghezza standard da 22cm Le caratteristiche tecniche esclusive possedute dalle suturatrici sopra elencate consentono all operatore di scegliere l altezza del punto (4,8mm o 3,5mm) in base al tessuto da trattare. La nuova Directionale Stapling Tecnology garantisce una perfetta distribuzione della pressione sui tessuti, una vascolarizzazione e una perfetta formazione dei punti, in quanto gli stessi, avendo una sezione rettangolare e non più circolare, unitamente al nuovo sistema di incudine, sono costretti a seguire un percorso obbligato all atto della formazione, pertanto gli stessi non possono fuoriuscire da canale di guida e quindi formarsi in modo scorretto. La perfetta sezione del tessuto eccedente viene garantita dalla lama in acciaio 440. Le suturatrici EEA DST dispongono di un sistema (Tilt Top) che consente alla testina, una volta terminata l applicazione, di ribaltarsi su se stessa durante la manovra di apertura; questo particolare facilita l estrazione della suturatrice da sito anatomico, eliminando la possibilità di eventuali trazioni involontarie sulla linea anastomotica che ne potrebbero compromettere la qualità. I diametri e le lunghezze in cui sono disponibili le EEA DST sono molto ampi e questo consente di scegliere il dispositivo più adatto al tratto gastro-intestinale da trattare sia in chirurgia open che laparoscopica. L operatore può anche avvalersi per l introduzione della testina-incudine dell esclusivo sistema di rilascio trans-orale Orvil. Tutte le suturatrici EEA DST dispongono di punti in titanio per evitare problemi di alterazione di eventuali controlli diagnostici nel post-operatorio (es. TAC e/o RMN). - Disponibili con due tipologie di punti con altezza da 4,8mm e 3,5mm - Dispongono della Directionale Stapling Tecnology - Testine Tilt-Top - Sistema di rilascio trans-orale Orvil - Dispongono di una lama circolare di sezione realizzata in acciaio Sono disponibili in un ampio numero di diametri: 21mm 25mm 28mm 31mm 33mm - Sono disponibili in due lunghezze: 22cm per la chirurgia open e 35cm per la chirurgia laparoscopica 1

2 b) SUTURATRICI TAGLIA E CUCI CND: H RDM: /R Nome commerciale: GIA* suturatrice monouso ricaricabile, due doppie linee sfalsate di punti e lama di sezione RDM: /R Nome commerciale: GIA* suturatrice monouso ricaricabile, due doppie linee sfalsate di punti e lama di sezione RDM: /R Nome commerciale: GIA* caricatore monouso, due doppie linee sfalsate di punti e lama di sezione RDM: /R Nome commerciale: GIA* caricatore monouso, due doppie linee sfalsate di punti e lama di sezione La nuova Directional Stapling Tecnology garantisce una perfetta distribuzione della pressione sui tessuti, della vascolarizzazione e della perfetta formazione dei punti, in quanto gli stessi, avendo una sezione rettangolare e non più circolare, unitamente al nuovo sistema di incudine, sono costretti a seguire un percorso obbligato all'atto della formazione, pertanto gli stessi non possano fuoriuscire dal canale di guida e quindi formarsi in modo scorretto. Tutti i caricatori per le suturatrici "GIA DST" dispongono di punti in titanio per evitare problemi di alterazione di eventuali controlli diagnostici nel post-operatorio (es. TAC e/o RMN). Sono disponibili con punti di dimensione da 4,8mm, 3,5 mm e 2,5 mm con lunghezza da 60 mm e da 80 mm, per consentire all'operatore di scegliere il dispositivo più adatto al tratto gastro-intestinale o parenchima polmonare da trattare. Presentano una lama in esclusivo acciaio 440 che garantisce un perfetto taglio e che viene eliminata unitamente al caricatore per evitare problemi di inquinamento di siti anatomici diversi, potendo utilizzare la suturatrice più volte sullo stesso paziente. L'esclusivo cursore di azionamento bilaterale consente l'utilizzo della suturatrice da entrambi i lati, aumentandone di conseguenza la flessibilità e la facilità di utilizzo. II pulsante di apertura rapida posto sulla parte distale dello strumento consente una facile apertura e rimozione delle forcelle, evitando trazione sui tessuti appena suturati. Le forcelle dispongono di barre rinforzate a doppio perno centrale che garantiscono un perfetto allineamento parallelo ed una ridotta deflessione delle stesse, assicurando una perfetta conformazione di tutto il tratto della linea di sutura. Lo strumento può essere incernierato posteriormente a forbice, consentendo all'operatore l'utilizzo di una sola mano e presenta degli inserti in gomma per garantire una impugnatura sicura. - Punti in Titanio di sezione rettangolare - Punti con altezza da 3,8 mm 4,8 mm 2,5 mm - Lama in acciaio 440 presente su ogni caricatore - Cursore di azionamento bilaterale - Pulsante di apertura rapida sulla parte distale - Forcelle con barre rinforzate a doppio perno centrale - Incernieramento posteriore a forbice - Impugnatura con inserti antiscivolo in gomma 2

3 3.C c) SUTURATRICI LAPAROSCOPICHE CND: H RDM: /R Nome commerciale: ENDOGIA ULTRA STANDARD strumento monouso ricaricabile fino a 25 volte con stelo standard per chirurgia mininvasiva, lunghezza manipolo 16cm RDM: /R Nome commerciale: ENDOGIA ULTRA XL strumento monouso ricaricabile fino a 25 volte con stelo standard per chirurgia mininvasiva, lunghezza manipolo 6cm RDM: /R Nome commerciale: ENDOGIA ULTRA STANDARD strumento monouso ricaricabile fino a 25 volte con stelo lungo per chirurgia mininvasiva su pazienti obesi, lunghezza manipolo 26cm RDM: /R Nome commerciale: ENDO GIA TRI-STAPLE ROTICULATOR 30mm vascolare medio caricatore monouso articolabile con due triple file di punti sfalsati ad altezza graduata per tessuti vascolari-normali e lama di sezione RDM: /R Nome commerciale: EGIA 45 ARTIC VASCULAR SULU X6 ENDO GIA ROTICULATOR 45mm vascolare caricatore monouso articolabile con due triple linee sfalsate di punti sfalsati RDM: /R Ultra ed Endogia Universale da 45mm di lunghezza, due triple file di punti sfalsati a altezza differenziata: 2,0 2,5 3,0 per tessuti vascolari medi RDM: /R Ultra ed Endogia Universale da 45mm di lunghezza, due triple file di punti sfalsati a altezza differenziata: 3,0 3,5 4,0 per tessuti medio spessi RDM: /R Ultra ed Endogia Universale da 45mm di lunghezza, due triple file di punti sfalsati a altezza differenziata: 4,0 4,5 5,0 per tessuti extra spessi RDM: /R Ultra ed Endogia Universale da 60mm di lunghezza, due triple file di punti sfalsati a altezza differenziata: 2,0 2,5 3,0 per tessuti vascolari medi RDM: /R Ultra ed Endogia Universale da 60mm di lunghezza, due triple file di punti sfalsati a altezza differenziata: 3,0 3,5 4,0 per tessuti medio spessi RDM: /R Ultra ed Endogia Universale da 60mm di lunghezza, due triple file di punti sfalsati a altezza differenziata: 4,0 4,5 5,0 per tessuti extra spessi CND H RDM: /R Nome commerciale: EGIARADMT EGIA RADIAL RELOAD w TRI-STAPLE caricatore monouso curvi - 6 file curve di punti in titanio e la di sezione con due triple file di punti sfalsati ad altezza graduata per tessuti normali spessi e lama di sezione misura punti aperti 3-3,5-4mm 3

4 3.C Le applicazioni durante gli interventi dimostrano che le tre altezze di punto nello stesso caricatore consentono un più semplice passaggio dei fluidi attraverso i tessuti quando il tessuto è compresso con una massima tenuta e una migliore emostasi. In particolare è possibile con lo stesso caricatore coprire una più ampia gamma di tessuti e applicazioni. Questo elemento riduce a due tipi di caricatore (vascolare-medio e medio-spesso) l attuale necessità di avere tre tipi di caricatori (vascolare-medio-spesso). Il nuovo manipolo Endo Gia Ultra ha la possibilità di essere ricaricato sino a 25 volte con caricatori di diverse lunghezze ( mm) e con diverse altezze di punto. Evita quindi la necessità di avere più suturatrici per le diverse applicazioni migliorando ed ottimizzando le scorte di magazzino. 3.C 1. Manipolo Endo Gia Ultra: - Articolazione a 45 con 11 posizioni per consentire un miglior accesso alle strutture anatomiche - Grip morbidi per una presa più sicura - Tasto di carico e scarico caricatori facilmente azionabile - Funzione grasping per una presa dei tessuti ottimizzata - Tasto di sicurezza facilmente accessibile - Tre diverse lunghezze: Short, Standard ed XL, questo consente l'uso del dispositivo ir - chirurgiche, open o laparoscopiche 2. Caricatori Tri Staple: - Altezza differenziata dei punti nello stesso caricatore - Compressione graduata dei tessuti e incudine fissa - I-BEAM & Lama rinforzata per una presa e taglio più precisi - Configurazione linea di punti a 4 punti finale per una maggiore sicurezza - Grafica migliorata per una più facile identificazione delle informazioni relative a lunghezza del caricatore e dimensione dei punti in esso contenuti - Nuovo design dell'incudine che lo rende, fisso, più rastremato e robusto 3.C Gli operatori economici che ritengano di produrre e/o commercializzare dispositivi aventi caratteristiche funzionalmente equivalenti, dovranno far pervenire entro il 10 febbraio 2016, ore 13,00 un plico, idoneamente sigillato e controfirmato sui lembi di chiusura, all'indirizzo sotto indicato: ASL TERAMO - UOC Acquisizione Beni e Servizi c.se att.ne Dott.ssa M. Teresa D Eugenio Circ.ne Ragusa Teramo Sul plico dovrà essere indicato: > Ragione sociale, indirizzo e recapiti della/e Ditta/e partecipante/i. > La denominazione dell'oggetto (Manifestazione di interesse a bando esplorativo n. 1/2016). Il plico dovrà contenere: 1. Scheda tecnica del prodotto in lingua italiana (o tradotta). 2. Codice rilasciato dal fornitore, CND di appartenenza, numero attribuito dal repertorio dei dispositivi medici. 3. Dichiarazione attestante l'equivalenza prestazionale e cioè che le caratteristiche del 4

5 dispositivo ottemperino in maniera equivalente alle esigenze di natura terapeutica per le quali è richiesto il dispositivo medico (D.L. 163/2006 art. 68 e. 4), esplicativa e dettagliata. 4. Studi scientifici o altro materiale, a corredo della ritenuta e dichiarata equivalenza funzionale. 5. Costo unitario presunto (desunto da listino). UOC Acquisizione Beni e Servizi ASL Teramo Il Responsabile del Procedimento Dott.ssa Maria Teresa D Eugenio 5