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- Giovanna Graziani
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1 Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie. Atto Camera 3504, approvata dalla 12 a Commissione permanente del Senato. Assegnato in sede referente alla Commissione Affari Sociali. Nominata relatrice On. Giulia Grillo. Nella seduta dell Assemblea della Camera dei Deputati del la relatrice, Giulia Grillo ha svolto la relazione del provvedimento che si riporta di seguito integralmente. Il disegno di legge è quindi volto a disciplinare in modo permanente gli screening neonatali e lo screening neonatale esteso, in quanto eviterebbe a migliaia di famiglie di vivere un lungo periodo di incertezza della diagnosi, con elevati costi umani e anche sanitari in termini di visite, indagini diagnostiche, ricoveri e trattamenti inadeguati. Essi offrono inoltre il vantaggio alle famiglie, che abbiano già avuto un caso di malattia metabolica, di poter avere un consiglio genetico e di poter effettuare diagnosi prenatale, e permetterebbero di disporre di tali dati epidemiologici su un numero maggiore di patologie per la programmazione e la realizzazione di interventi di sanità pubblica, oltre a consentire un contenimento dei costi per il Servizio sanitario nazionale a lungo termine; oltre che, naturalmente, rappresentare un tassello fondamentale della prevenzione che ancora in questo Paese a nostro avviso ha bisogno di un serio intervento attuativo, a fronte di un intervento normativo sicuramente importante ma poco realizzato. Andando direttamente al testo in esame, esso si compone di sei articoli. L'articolo 1 illustra la finalità del provvedimento, che appunto è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie mediante una misura obbligatoria da inserire nei livelli essenziali di assistenza relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire la diagnosi precoce e il tempestivo trattamento delle patologie eventualmente diagnosticate. I soggetti a cui è rivolta questa misura possono essere nati da parti effettuati in strutture ospedaliere, ma anche nati a domicilio. L'ambito invece di applicazione è definito all'articolo 2 della proposta in esame, che si riferisce proprio agli accertamenti diagnostici nell'ambito degli screening neonatali obbligatori per le malattie metaboliche ereditarie, nella definizione già contenuta all'articolo 1, comma 229, della legge di stabilità per il 2014 (legge n. 147 del 2013). L'articolo 3 prevede un Centro di coordinamento sugli screening neonatali, volto a favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale, istituito presso l'istituto superiore di sanità. Nel comma 2 prevede poi la composizione di questo Centro di coordinamento. L'articolo 4, invece, definisce le norme per un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali, con il quale definire le modalità di presa in carico dei pazienti risultati positivi all'accertamento e all'accesso della terapia. La seconda fase è altrettanto importante evidentemente quanto la prima, poiché la tempestività di intervento terapeutico a volte è dirimente per il successo anche nelle ore dalla diagnosi: quindi la diagnosi e il trattamento devono andare di pari passo e devono essere assolutamente gestiti e coordinati secondo il protocollo operativo. L'articolo 5 detta una disposizione transitoria, al fine di prevedere l'attuazione delle presenti norme da parte delle regioni entro sei mesi dalla data di entrata in vigore delle stesse, conformemente a quanto già previsto dall'articolo 6 della legge n. 104 del Nell'articolo 6, invece, oltre a quanto detto, si dà l'attuazione e la copertura finanziaria, prevedendo che, con la procedura di cui al comma 2, da completare entro 60 giorni dall'entrata in vigore della legge, si provvede ad inserire nei LEA gli accertamenti diagnostici neonatali, con l'applicazione dei metodi aggiornati alle evidenze scientifiche disponibili per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie. Il comma 2 dispone la copertura degli oneri derivanti dall'attuazione delle predette norme, valutati in euro annui, come segue: quanto a euro, mediante le procedure previste dall'articolo 1, comma 54, della legge n. 208 del 2015, quindi l'ultima legge di stabilità, rispetto agli equilibri programmati di finanza pubblica; quanto invece a 10 milioni di euro, utilizzando le dotazioni finanziarie di cui all'articolo 1, comma 229, della legge n. 147 del 2013 (la legge di stabilità 2014), come incrementate dall'articolo 1, comma 167, della legge n. 190 del 2014 (quindi la successiva legge di stabilità 2015). Il comma 3, infine, stabilisce che dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri che aggiorna i LEA, speriamo di imminente, prossima pubblicazione, mediante la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge n. 208 del 2015, nel rispetto delle indicazioni di cui al comma 1, cessa la sperimentazione di cui all'articolo 1, comma 229 (sperimentazione che peraltro ancora non è iniziata), della legge di stabilità per il 2014, ed è soppressa conseguentemente la relativa autorizzazione di spesa. Quindi, questo comma è importante, perché in qualche modo disciplina il passaggio normativo tra quella che era appunto la disposizione normativa che prevedeva un decreto del Ministero della salute per avviare, in via sperimentale, l'uso degli screening neonatali estesi in alcune regioni peraltro già presente in alcune regioni e transitare invece poi alla norma definitiva che, quando entrerà in vigore, prevedrà l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza di tutte le regioni, con la copertura finanziaria indicata qualche minuto fa. Quindi, in un certo modo, dovrebbe appunto essere assorbito all'interno di queste previsioni normative. Si tratta, secondo noi, di un provvedimento importante, che per fortuna ha trovato la collaborazione di tutte le altre forze politiche e che è alla seconda lettura qui alla Camera, perché ha subìto piccole modifiche, per cui verosimilmente al Senato potrebbe concludersi l'iter prima della fine dell'estate, come ci auguriamo
2 che avvenga. Quindi, crediamo che un punto di svolta, anche con un piccolo impegno economico, sia ormai alle porte, per tutti i neonati italiani di tutte le regioni. Si riporta di seguito l intervento del rappresentante del Governo Vito de Filippo, Sottosegretario di Stato per la salute. Il disegno di legge oggi all'esame di quest'aula, a seguito dei lavori, che sono stati già riassunti efficacemente e chiaramente dall'onorevole Grillo, della Commissione affari sociali e ancor prima dalla Commissione igiene e sanità del Senato, ci consente di avviare un confronto, ancora aperto e sicuramente proficuo di ulteriori arricchimenti nel corso del dibattito in quest'aula, su un testo che però appare già evidentemente strutturato in modo sufficientemente sistemico e anche organico. Per questa ragione ringrazio come sempre, a nome del Governo, tutti gli onorevoli componenti della XII Commissione, a partire dalla relatrice, l'onorevole Grillo, e l'apprezzamento particolare, non rituale, va sempre agli uffici dalla stessa Commissione, che ci hanno consentito e garantito lo svolgimento dell'iter parlamentare sempre con lo stesso indiscusso livello di professionalità. Qualche brevissima riflessione. È stato segnalato che ci sono stati già interventi normativi che avevano tentato di avviare una sperimentazione, nel corso della quale il lavoro fatto con le regioni non si è ancora concluso ma ha posto il problema molto importante nel nostro sistema sanitario italiano. È noto che lo screening neonatale ha come obiettivo primario la diagnosi precoce, già prima dell'insorgenza dei sintomi di patologie per cui la tempestiva presa in carico ed avvio di un adeguato trattamento, che può essere di tipo farmacologico o di dietoterapia, può evitare l'insorgere dei sintomi, spesso apparsi nella casistica che abbiamo a disposizione, gravemente invalidanti. Lo screening è effettuato tramite la semplice tecnica della raccolta di una goccia di sangue dal tallone del neonato nei primissimi giorni di vita ed il tempestivo esame in laboratorio. Ciò ci permette di porre sospetto di diagnosi in tempi brevi e di istituire la terapia opportuna in tempo anche utile. A normativa vigente è stato già segnalato, le patologie che già sono sottoposte obbligatoriamente a screening neonatale, ai sensi di una legge del 1992 e della legge n. 548 del 1993, sono la fenilchetonuria, la fibrosi cistica e l'ipotiroidismo. A questo punto va detto che ormai, da alcuni anni, la tecnologia della spettrometria che è stata ampiamente utilizzata ha reso possibile lo screening neonatale allargato, che viene indicato generalmente come lo screening neonatale esteso, che risulterebbe ad oggi dimostrato valido per oltre 40 differenti malattie metaboliche in questo senso c è un dibattito scientifico molto interessante e, come in questi casi, sicuramente ancora aperto utilizzando gli stessi cartoncini già in uso per lo screening neonatale tradizionale. Siamo tutti consapevoli che la mancata diagnosi in epoca neonatale ed il ritardo dell'inizio del trattamento può comportare per il paziente l'insorgenza di gravi sintomi invalidanti e, nei casi più severi, addirittura la morte. Inoltre, la peculiare caratteristica delle patologie metaboliche e lo stretto rapporto esistente tra precocità e successo dell'intervento clinico-terapeutico richiedono esattamente un modello organizzativo coerente, uniforme e nazionale, che questo provvedimento intende implementare nel nostro Paese. Proprio partendo da questi presupposti, sono evidenti le motivazioni per le quali il disegno di legge in esame sia da considerarsi secondo il Ministero della salute, che, come è noto, anche al lavoro della XII Commissione del Senato e alla relatrice di quella Commissione è intervenuto con un affiancamento, con un'attività di collaborazione anche nella strutturazione dei testi una misura sanitaria di notevole portata. Una volta approvata, la legge disporrà che, sull'intero territorio nazionale, in modo sistematico ed organico, vengano effettuati gli screening neonatali, iniziativa che fino ad oggi, come è stato ricordato, è eseguita soltanto da alcune regioni. Nel contempo, è previsto, con la conclusiva definizione dei nuovi meccanismi che sovrintendono all'aggiornamento dei LEA, lo stesso inserimento permanente nei livelli essenziali di assistenza. In sintesi, il disegno di legge, secondo anche un lavoro svolto dalla XII Commissione della Camera sulle malattie rare, costituisce sicuramente un efficace strumento per la prevenzione secondaria delle malattie rare che si riferiscono a malattie ereditarie del metabolismo. Questo approccio permette infatti l'individuazione precoce di un'ampia gamma di patologie del metabolismo intermedio, buona parte delle quali ad alto rischio di scompenso metabolico ma suscettibili di un rilevante miglioramento della prognosi, se precocemente trattate. Un capitolo a parte meriterebbero ma io li sintetizzo in pochi minuti la prevenzione e la sostenibilità. Siamo tutti consapevoli che effettuare lo screening neonatale esteso non rappresenti come è dimostrabile facilmente un costo, bensì un investimento per la salute, sostituendo il principio del rapporto classico che viene utilizzato di costi-benefici addirittura con un nuovo rapporto, con un nuovo binomio, che è quello proprio di costo-opportunità. Il beneficio dello screening non è infatti limitato al paziente e alla sua famiglia, ma rappresenta oggettivamente una razionalizzazione dell'impiego delle risorse del sistema sanitario, nel senso che avviare un percorso di cura prima dell'insorgenza dei sintomi è senza dubbio meno oneroso della gestione di un paziente con un alto rischio di invalidità conseguente esattamente proprio al ritardo diagnostico. Partendo quindi dalla consapevolezza della rilevanza che riveste in termini di sanità pubblica lo screening neonatale, emerge con ogni evidenza la portata innovativa e il significativo e oggettivo interesse del disegno di legge in esame; pertanto ribadisco che, affinché un programma di screening sia efficace non solo dal punto di vista clinico ma anche di sanità pubblica, prevenzione collettiva, costi-benefici come dicevo prima ed equità d'accesso, è necessario garantire il raggiungimento e l'esecuzione del test al 100 per cento della popolazione, che è stata anche ampiamente calcolata con una proxy molto reale e che definisce anche la base del costo che questo intervento di sanità pubblica dovrebbe determinare, che, come veniva indicato dall'onorevole Grillo, supera di poco i 25 milioni di euro, in proporzione ai nati nel nostro Paese, che
3 superano i 500 mila bambini all'anno. Quindi il test dovrebbe raggiungere il 100 per cento della popolazione di riferimento, nel rispetto della tempistica, che deve fornire precisi e definitivi percorsi clinici, con protocolli operativi ottimizzati all'impiego delle risorse da parte dei vari centri coinvolti nel processo che sono indicati dalla norma: i consultori familiari, i centri nascita, i centri screening, i centri di riferimento clinico, il pediatra del territorio. Questo risultato è evidente sull'esperienza anche precedente si può sicuramente raggiungere e conseguire solo mediante una norma che renda uniforme il sistema sull'intero territorio nazionale e superi ogni diseguaglianza di accesso ai servizi sanitari delle diverse regioni. Per questa ragione, il convinto contributo e sostegno del Governo e del Ministero della salute, sin dai lavori del Senato per concludersi a quelli dell'aula di questa Camera, sono stati assolutamente sicuri e certi, proprio per una ragione di merito che abbiamo profondamente condiviso. L Assemblea della Camera dei Deputati nella seduta del ha approvato la proposta di legge: S D'INIZIATIVA DEI SENATORI: TAVERNA ed altri: Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie (Approvata dalla 12a Commissione permanente del Senato) (C A), con conseguente assorbimento dell'abbinata proposta di legge: BINETTI (C. 94). L Assemblea della Camera dei Deputati ha approvato un emendamento che prevede che Il Ministero della Salute, in collaborazione con il Centro di coordinamento di cui all'articolo 3, attua iniziative mirate e campagne di informazione e sensibilizzazione sulla prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie e sui relativi accertamenti diagnostici di cui alla presente legge, nonché idonei programmi di formazione e di aggiornamento professionale, con particolare riguardo ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta e ai medici ginecologi. 2-ter. Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, individua una quota delle risorse di cui al comma 2, per l'attuazione delle finalità di cui al presente comma. Il provvedimento torna ora all'esame del Senato. PROPOSTA DI LEGGE: S. 998 D'INIZIATIVA DEI SENATORI: TAVERNA ED ALTRI: DISPOSIZIONI IN MATERIA DI ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI NEONATALI OBBLIGATORI PER LA PREVENZIONE E LA CURA DELLE MALATTIE METABOLICHE EREDITARIE (APPROVATA DALLA 12 a COMMISSIONE PERMANENTE DEL SENATO) (A.C A) E ABBINATA PROPOSTA DI LEGGE: BINETTI (A.C. 94) A.C A Articolo 1 ARTICOLO 1 DELLA PROPOSTA DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE ART. 1. (Finalità). 1. La presente legge ha la finalità di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, attraverso l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA) degli screening neonatali obbligatori, da effettuare su tutti i nati a seguito di parti effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio, per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento. PROPOSTE EMENDATIVE RIFERITE ALL'ARTICOLO 1 DELLA PROPOSTA DI LEGGE ART. 1. (Finalità). Al comma 1, sostituire le parole: delle malattie metaboliche ereditarie con le seguenti: di malattie congenite ereditarie. Conseguentemente: all'articolo 2, comma 1, sostituire la parola: metaboliche con la seguente: congenite; all'articolo 6, comma 1, sostituire le parole: patologie metaboliche con le seguenti: malattie congenite Rondini. Al comma 1, dopo le parole: effettuati in strutture ospedaliere aggiungere le seguenti: in Case famiglia Nicchi, Gregori.
4 Al comma 1, aggiungere, in fine, le parole: delle patologie Miotto, Amato, Carnevali. A.C A Articolo 2 ARTICOLO 2 DELLA PROPOSTA DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE ART. 2. (Ambito di applicazione). 1. Gli accertamenti diagnostici nell'ambito degli screening neonatali obbligatori di cui all'articolo 1 sono effettuati per le malattie metaboliche ereditarie per la cui terapia, farmacologica o dietetica, esistano evidenze scientifiche di efficacia terapeutica o per le quali vi siano evidenze scientifiche che una diagnosi precoce, in età neonatale, comporti un vantaggio in termini di accesso a terapie in avanzato stato di sperimentazione, anche di tipo dietetico. A.C A Articolo 3 ARTICOLO 3 DELLA PROPOSTA DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE ART. 3. (Centro di coordinamento sugli screening neonatali). 1. Al fine di favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale è istituito presso l'istituto superiore di sanità il Centro di coordinamento sugli screening neonatali. 2. Il Centro di cui al comma 1 è composto da: a) il direttore generale dell'istituto superiore di sanità, con funzioni di coordinatore; b) tre membri designati dall'istituto superiore di sanità, dei quali almeno uno con esperienza medicoscientifica specifica in materia; c) tre membri delle associazioni maggiormente rappresentative dei soggetti affetti dalle patologie di cui alla presente legge e dei loro familiari; d) un rappresentante del Ministero della salute; e) un rappresentante della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 3. La partecipazione dei componenti del Centro di cui al comma 2 è a titolo gratuito. 4. Al Centro di cui al comma 1 sono attribuiti i seguenti compiti: a) monitorare e promuovere la massima uniformità di applicazione degli screening neonatali sul territorio nazionale; b) collaborare con le regioni per la diffusione delle migliori pratiche in tema di screening neonatale; c) individuare standard comuni per la realizzazione degli screening neonatali; d) definire le dimensioni del bacino d'utenza di ciascun centro di riferimento regionale al fine di accorpare, se necessario, aree geografiche contigue; e) fornire informazioni codificate e standardizzate ai servizi territoriali per l'assistenza alle famiglie dei neonati sui rischi derivanti dalle patologie metaboliche ereditarie, nonché sui benefìci conseguibili attraverso l'attività di screening, offrendo anche informazioni sulla terapia e sulle migliori cure disponibili per la specifica malattia metabolica; f) stabilire, per le finalità di cui alle lettere a) e d), le modalità di raccolta dei campioni di sangue da inviare ai centri di riferimento regionali entro ventiquattro ore dalla raccolta; g) istituire un archivio centralizzato sugli esiti degli screening neonatali al fine di rendere disponibili dati per una verifica dell'efficacia, anche in termini di costo, dei percorsi intrapresi. PROPOSTE EMENDATIVE RIFERITE ALL'ARTICOLO 3 DELLA PROPOSTA DI LEGGE ART. 3. (Centro di coordinamento sugli screening neonatali).
5 Al comma 2, lettera e), sostituire le parole: un rappresentante con le seguenti: tre rappresentanti. Conseguentemente, alla medesima lettera, aggiungere, in fine, le parole:, con il criterio di maggiore natalità regionale Rondini. ART. 3. All'articolo 3 sostituire il comma 3 con il seguente: 3. Ai componenti del Centro di cui al comma 2 non sono corrisposti gettoni, compensi, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati (da votare ai sensi dell'articolo 86, comma 4-bis, del Regolamento). Al comma 4, lettera d), sostituire le parole: di riferimento regionale con le seguenti: di screening di riferimento per la regione Miotto, Amato, Carnevali. Al comma 4, lettera f), sostituire le parole da: da inviare fino alla fine della lettera con le seguenti: nonché della consegna presso i centri di screening di riferimento per le regioni Miotto, Amato, Carnevali. Al comma 4, lettera f), sostituire le parole da: da inviare fino alla fine della lettera con le seguenti: nonché di consegna presso i centri di screening di riferimento per la regione entro quarantotto ore dal prelievo (Testo modificato nel corso della seduta) Miotto, Amato, Carnevali. All'articolo 3 aggiungere in fine il seguente comma: 4-bis. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti derivanti dal presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica (da votare ai sensi dell'articolo 86, comma 4-bis, del Regolamento). A.C A Articolo 4 ARTICOLO 4 DELLA PROPOSTA DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE IDENTICO A QUELLO APPROVATO DAL SENATO ART. 4. (Protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali). 1. Il Ministro della salute, acquisito il parere dell'istituto superiore di sanità e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nonché delle società scientifiche di riferimento, predispone un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali nel quale sono definite le modalità della presa in carico del paziente positivo allo screening neonatale e dell'accesso alle terapie. 2. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) compie una valutazione di HTA (Health technology assessment) su quali tipi di screening neonatale effettuare. PROPOSTA EMENDATIVA RIFERITA ALL'ARTICOLO 4 DELLA PROPOSTA DI LEGGE ART. 4. All'articolo 4 aggiungere infine il seguente comma: 2-bis. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti derivanti dal presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica (da votare ai sensi dell'articolo 86, comma 4-bis, del Regolamento).
6 A.C A Articolo 5 ARTICOLO 5 DELLA PROPOSTA DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE IDENTICO A QUELLO APPROVATO DAL SENATO ART. 5. (Disposizione transitoria). 1. Le regioni provvedono all'attuazione di quanto disposto dalla presente legge, in conformità a quanto previsto dall'articolo 6 della legge 5 febbraio 1992, n. 104, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. A.C A Articolo 6 ARTICOLO 6 DELLA PROPOSTA DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE ART. 6. (Disposizioni di attuazione e copertura finanziaria). 1. Con la procedura di cui al comma 2, da completare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si provvede ad inserire nei LEA gli accertamenti diagnostici neonatali con l'applicazione dei metodi aggiornati alle evidenze scientifiche disponibili, per la diagnosi precoce di patologie metaboliche ereditarie. 2. Alla copertura degli oneri derivanti dall'attuazione del comma 1, valutati in euro annui, si provvede, quanto a euro, mediante la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica e, quanto a 10 milioni di euro, utilizzando le dotazioni finanziarie di cui all'articolo 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, come incrementate dall'articolo 1, comma 167, della legge 23 dicembre 2014, n Dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri che aggiorna i LEA, mediante la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, nel rispetto delle indicazioni di cui al comma 1 del presente articolo, cessa la sperimentazione di cui all'articolo 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, ed è soppressa la relativa autorizzazione di spesa. PROPOSTE EMENDATIVE RIFERITE ALL'ARTICOLO 6 DELLA PROPOSTA DI LEGGE ART. 6. (Disposizioni di attuazione e copertura finanziaria). Dopo il comma 1, aggiungere il seguente: 1-bis. Il Ministro della salute provvede ad aggiornare i LEA di cui al comma 1 ogni due anni e comunque qualora siano individuate altre forme di malattie metaboliche ereditarie alle quali estendere l'indagine diagnostica obbligatoria neonatale. L'aggiornamento di cui al precedente periodo tiene anche conto dei risultati positivi di programmi sperimentali e delle evidenze scientifiche di altri Paesi Gregori, Nicchi. ART. 6. All'articolo 6, comma 2, dopo le parole: valutati in euro annui aggiungere le seguenti: a decorrere dall'anno (da votare ai sensi dell'articolo 86, comma 4-bis, del Regolamento). All'articolo 6, comma 2, sostituire le parole: utilizzando le dotazioni finanziarie di cui all'articolo 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n. 147, come incrementate con le seguenti: mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 229, della legge 27 dicembre n. 147, come incrementata. Conseguentemente al comma 3 del medesimo articolo 6 sostituire le parole da: cessa la sperimentazione fino alla fine con le seguenti: cessano la sperimentazione e l'attività del Centro di coordinamento sugli
7 screening neonatali previsti dall'articolo 1, comma 229, della legge 27 dicembre 2013, n (da votare ai sensi dell'articolo 86, comma 4-bis, del Regolamento). All'articolo 6 dopo il comma 2 inserire i seguenti: 2-bis. Ai sensi dell'articolo 17, comma 12, della legge 3 1 dicembre 2009, n. 196, il Ministro della salute provvede al monitoraggio degli oneri di cui al comma 2 e riferisce in merito al Ministro dell'economia e delle finanze. Nel caso si verifichino a siano in procinto di verificarsi scostamente rispetto alle previsioni di cui al comma 2, il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro della salute, provvede, con proprio decreto, alla riduzione, nella misura necessaria alla copertura finanziaria del maggior onere risultante dall'attività di monitoraggio, delle dotazioni finanziarie di parte corrente, di cui all'articolo 21, comma 5, lettere b) e c), della legge 3 1 dicembre 2009, n. 196, e successive modificazioni, nell'ambito dello stato di previsione del Ministero della salute. 2-ter. Il Ministro dell'economia e delle finanze riferisce senza ritardo alle Camere con apposita relazione in merito alle cause degli scostamenti e all'adozione delle misure di cui al comma 2-bis. 2-quater. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio (da votare ai sensi dell'articolo 86, comma 4-bis, del Regolamento). Dopo il comma 2, aggiungere i seguenti: 2-bis. Il Ministero della Salute, in collaborazione con il Centro di coordinamento di cui all'articolo 3, attua iniziative mirate e campagne di informazione e sensibilizzazione sulla prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie e sui relativi accertamenti diagnostici di cui alla presente legge, nonché idonei programmi di formazione e di aggiornamento professionale, con particolare riguardo ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta e ai medici ginecologi. 2-ter. Il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, individua una quota delle risorse di cui al comma 2, per l'attuazione delle finalità di cui al presente comma Gregori, Nicchi.
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