Dichiarazioni di Conformità

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1 Dichiarazioni di Conformità La società Intermedical S.r.l, con sede a Napoli, in Via Antonio Genovesi 13 Villaricca (NA), fabbricante dei seguenti dispositivi medico-diagnostico in vitro dichiara sotto la propria responsabilità che i dispositivi sotto indicati soddisfano tutte le disposizioni applicabili della Direttiva 98/79/CE come recepita nella Legislazione Italiana dal Decreto Legislativo n 332 del 8 settembre A tale scopo garantisce e dichiara, sotto la propria responsabilità, quanto segue: E un dispositivo medico-diagnostico in vitro che comprende reagenti e calibratori, destinati ad essere utilizzati in vitro per testare campioni umani di siero- plasma urina-saliva (a seconda del kit), secondo la definizione di cui all'art. 1 par. 2b della direttiva 98/79 / CE e in accordo con il sistema di gestione qualità ISO13485:2012. Non comprende componenti sterili. Non è inteso per autodiagnosi. Non è destinato alla valutazione delle prestazioni; utilizza i metodi più avanzati. Paese di origine: Italia. Classificazione: il prodotto E un "altro IVDD" (non Annesso II, non per autodiagnosi, per un uso professionale, in auto certificazione. Soddisfa i requisiti essenziali dell Annesso I della direttiva di cui sopra. Non è incluso nell'allegato II della direttiva di cui sopra; soddisfa i requisiti delle norme armonizzate richieste dalla direttiva CE. Conforme alle disposizioni dell'allegato III (Dichiarazione di conformità CE) della direttiva citata per apporre la marcatura CE sull'etichetta del dispositivo. La Intermedical S.r.l. si è impegna a conservare e ad aggiornare regolarmente una procedura di valutazione dell'esperienza acquisita dal dispositivo in fase di post-produzione, in base alle disposizioni di cui all'allegato III, punto 5, della direttiva stessa, sulla base del feedback che da il mercato; si impegna a conservare e a tenere a disposizione delle autorità competenti la documentazione tecnica di cui all'allegato III, sezione 3, per un periodo di almeno cinque anni dopo l'ultimo prodotto fabbricato. INTERMEDICAL s.r.l. Il Responsabile Qualità ( Dr. Paolo Pinto) InterMedical S.r.l. Via Antonio Genovesi, Villaricca (NA) ITALY Tel Fax P. IVA product specialist: [email protected] ufficio commerciale: [email protected] sito: SISTEMA QUALITÀ CERTIFICATO UNI EN ISO 9001:2008 n IT Sistema qualità certificato UNI EN ISO 13485:2012

2 Prodotti: Chimica clinica Nome dispositivo ACIDO URICO ACIDO URICO ACIDO URICO LIQUIDO AMILASI BILIRUBINA DIRETTA Ref. CH-02 CH-03 CH-75 CH-102 CH-08 Nome dispositivo Ref. Nome dispositivo Ref. FERRO FERROZINE CH-29 LIPASI CH-61 ACIDA CH-34 MAGNESIO CH-62 ALCALINA CH-35 PROTEINE TOTALI CH-65 SIERO DI CONTROLLO ALCALINA CH-36 NORMALE SC-1N SIERO DI ALCALINA CONTROLLO LIQUIDA CH-79 PATOLOGICO SC-1P BILIRUBINA TOTALE CH-09 FOSFOLIPIDI CH-38 TRIGLICERIDI CH-69 CALCIO ARSENAZO III CH-13 FOSFORO CH-39 TRIGLICERIDI CH-70 CALCIO OCC CH-11 GAMMA GT CH-40 TRIGLICERIDI CH-71 CK-NAC CH-26 GAMMA GT CH-41 TRIGLICERIDI LIQUIDI CH-88 CLORURI CH-15 GAMMA GT LIQUIDA CH-80 UREA CH-72 COLESTEROLO CH-18 GLUCOSIO CH-43 UREA UV CH-74 COLESTEROLO CH-19 GLUCOSIO CH-44 UREA UV LIQUIDA CH-89 COLESTEROLO CH-20 GLUCOSIO CH-44B ALDOLASI CH-103 COLESTEROLO CH-20 COLESTEROLO LIQUIDO CH-77 GOT CH-49 GLUCOSIO LIQUIDO CH-111 HbA1c ENZIMATICA CH-114 OMOCISTEINA ENZIMATICA CH-110 COLESTEROLO HDL CH-21 GPT CH-53 COLINESTERASI CH-22 COLESTEROLO HDL CH-78 HBDH CH-55 CREATININA CH-24 COLESTEROLO LDL CH-100 LAP CH-56 FERRO FERROZINE CH-29 LDH CH-58 LATTATO CH-57 LDH LIQUIDO CH-113 Prodotti: Coagulazione Nome dispositivo Ref. APTT ACIDO ELLAGICO CG-01 FIBRINOGENO CLAUSS CG-02 PT TROMPLASTINA CALCICA CG-03 COAGULAZIONE CALIBRATORE CG-CAL COAGULAZIONE CONTROLLI NORMALE CG-CN COAGULAZIONE CONTROLLI PATOLOGICO CG-CP

3 Prodotti: EIA TSH E-07 OSTEOCALCINA E-51 TESTOSTERONE E-39 Β-hGC E-10 FREE ESTRIOLO E-50 TRANSGLUTAMINASI IgA E-161 ALLERQUANT IgG EIA E-170 ANDROSTENEDIONE E-40 TRANSGLUTAMINASI IgG E-162 FREE TESTOSTERONE E-96 C-PEPTIDE E-48 PROTEINA C E OH PROGESTERONE E-46 BETA 2 MICROGLOBULINA E-09 PROTEINA S E-99 FSH E-01 ANTI GLIADINA IgA E-21 OSTEOCALCINA E-51 LH E-02 ANTI GLIADINA IgG E-20 FREE ESTRIOLO E-50 PROLATTINA E-03 CA 125 E-16 DHEA-S E-47 T3 E-04 CA 15-3 E-18 DHT E-41 T4 E-05 CA 19-9 E-17 ALDOSTERONE E-168 ESTRIOLO TOTALE E-169 CEA E-13 CORTISOLO E-70 FERRITINA E-12 ESTRADIOLO E-44 HTG E-82 IgE TOTALI E-42 FT3 E-34 PROGESTERONE E-45 AFP E-08 FT4 E-35 A-TPO E-36 SHBG E-38 A-Tg E-37 ESTRONE E-43 Prodotti: Rid ALFA-1 GLICOPROTEINA ACIDA RID D-18 C3 RID D-05 TRANSFERRINA RID D-08 ANTITROMBINA III RID D-23 C4 RID D-06 MULTIPLA IgA-IgG-IgM RID D-01 BENCE JONES RID D-14 FIBRINOGENO RID D-22 Prodotti: Miscellanea Nome dispositivo Ref. Nome dispositivo Ref. EMOGLOBINA GLICATA G ELEPHOR 8S ELE-8S ACIDO CITRICO NEL LIQUIDO SEMINALE CIT ELEPHOR 24S ELE-24S FRUTTOSIO NEL LIQUIDO SEMINALE FRS SPECTRA 8P SPE-8P ACIDO OSSALICO CH-204 STRISCE PER L ANALISI DELLE URINE US-0010 ACIDO CITRICO/ACIDO OSSALICO CONTROL SET CH-205C CONTROLLO URINE LIQUIDO US0010-C LETTORE STRISCE URINE U120 ACIDO CITRICO NELLE URINE CH-205 LETTORE STRISCE URINE AUTOMATICO U500 CONCENTRATORE PARASSITI FECALI CPF-25 ELETTROFORESI HB SET EHE-200 ELETTROFORESI SERUM SET ESP-200

4 Prodotti: Serologia Nome dispositivo Ref. Nome dispositivo Ref. ASO L-401 SALMONELLA PARATTIPHI CH AF-05 ASO LATEX L-402 SALMONELLA PARATTIPHI CO AF-06 CRP L-403 SALMONELLA TIPHI H AF-07 CRP LATEX L-404 SALMONELLA TIPHI O AF-08 RF L-405 PROTEUS OX2 AF-22 RF LATEX L-406 PROTEUS OX19 AF-23 RPR/CARBON KIT L-407 PROTEUS OXK AF-24 WAALER ROSE L-408 BRUCELLA ABORTUS AF-19 IM L-409 SALMONELLA PARATTIPHI BH AF-03 TPHA SIFILIDE L-412 SALMONELLA PARATTIPHI BO AF-04 SALMONELLA PARATTIPHI AH AF-01 SALMONELLA PARATTIPHI AO AF-02 Prodotti: Test rapidi HCG C-01 TRICHOMONAS VAGINALIS C-95 CRIPTO S. C-92 CEA C-11 CELI TEST C-96 ENTEROVIRUS C-93 a-feto C-09 MALARIA Ag C-97 GIARDIA C-94 FERRITINA C-14 ASTROVIRUS C-89 MARIJUANA (THC) C-20 IgE TOTALI C-08 CALPROTECTINA-LACTOFERRINA C-90 TROPONINA I C-31 TSH C-12 CAMPYLOBACTER C-91 ECSTASY (MDMA) C-52 MIOGLOBINA C-18 SALMONELLA Ag C-85 EROINA/MORFINA (MOP) C-21 SIFILIDE C-16 HAV Ag C-73 FENCICLIDINA (PCP) C-24 TUBERCOLOSI IgG/IgM C-15 LEGIONELLA PNEUPHOPHILA C-70 METAMFETAMINA (MET) C-23 SANGUE OCCULTO C-05 LISTERIA M. C-86 MULTI-DROGHE C-71 STREPTO A C-37 CLOSTRIDIUM D. TOSSINA A+B C-69 MULTI-DROGHE CON CONTENITORE C-72 HELICOBACTER PYLORI C-36 BENCE JONES PROTEIN STRIP C-74 BUPRENORFINA C-49 IM (MONONUCL. INFETT.) C-35 Hb TRANSFERRINA FECALE C-83 ROTAVIRUS C-50

5 AMFETAMINA (AMP) C-22 CALPROTECTINA C-87 STREPTO B C-38 BARBITURICI (BAR) C-27 ADENO-ROTA COMBO C-88 E. COLI C-84 BENZODIAZEPINE (BZD) C-26 ADENOVIRUS C-51 HELICOBACTER PYLORI Ag C-45 COCAINA (COC) C-19 HAV IGM C-54 CK-MB C-46 MICROALBUMINA C-44 METADONE C-12 ALCOOL TEST SU SALIVA STRIP C-63 D-DIMERO C-61 COMBO IO ALCOOL TEST SU RESPIRO C-47 C-65 Prodotti: Turbidimetria FERRITINA TURBI TU-14 CONTROLLO NORMALE ASO/CRP/RF TU-06 Alfa1-GLICOPROTEINA ACIDA TURBI TU-32 ß-2 MICROGLOBULINA TURBI TU-11 CONTROLLO PATOLOGICO ASO/CRP/RF TU-07 Calibratore PLASMAPROTEINE TU-37 IgA TURBI TU-21 MICROALBUMINA TURBI TU-43 Controllo PLASMAPROTEINE TU-38 IgG TURBI TU-22 ANTITRIPSINA TURBI TU-26 LIPOPROTEINA A TURBI TU-08 IgM TURBI TU-23 APOLIPOPROTEINA A1 TURBI TU-17 ANTITROMBINA III TURBI TU-39 TRANSFERRINA TURBI TU-24 APOLIPOPROTEINA B TURBI TU-18 ASO TURBI TU-01 APTOGLOBINA TURBI TU-28 CRP TURBI TU-03 FERRITINA CONTROLLO TURBI TU-16 RF TURBI TU-05 FERRITINA CALIBRATORE TURBI TU-15 C4 TURBI TU-30 C3 TURBI TU-29