Deliberazione del Direttore Generale N Del 23/06/2015

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1 Deliberazione del Direttore Generale N. 106 Del 23/06/2015 Il giorno 23/06/2015 alle ore nella sede Aziendale di via San Giovanni del Cantone 23, la sottoscritto Massimo Annicchiarico, Direttore Generale dell Azienda USL di Modena, nominato con decreto del Presidente della Giunta Regionale dell'emilia Romagna n. 40 del , dà atto dell adozione del presente provvedimento relativamente all oggetto sotto indicato. E incaricata la Dott.ssa Armanda Bignozzi della redazione del conseguente verbale in qualità di Segretario verbalizzante. Oggetto: Aggiornamento della composizione del Comitato Etico Provinciale di Modena.

2 IL DIRETTORE GENERALE RICHIAMATI: il D. Lgs. n. 211/2003 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ; il Decreto 12 maggio 2006 del Ministero della Salute Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali e successive modifiche per quanto non disciplinato e non modificato dal D.M. 08/02/2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici ; il D.M. 08/02/2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici che, tra l altro, demanda alle Regioni il compito di disciplinare le modalità di nomina dei componenti il Comitato Etico; ATTESO che il predetto D.M. 08/02/2013, tra le figure professionali che devono essere comprese nella composizione del Comitato Etico prevede quella del Direttore Sanitario, il quale può farsi sostituire in maniera permanente; PRESO ATTO che la Regione Emilia Romagna con propria nota prot. PG/2013/ del 27/05/2013 ha comunicato il nuovo assetto dei sette Comitati Etici della Regione, tra i quali il Comitato Etico Provinciale di Modena, cui afferiscono l Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Modena, l Azienda USL di Modena e l Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia; RICHIAMATA la nota prot. PG/2013/ del 06/06/2013 ad oggetto Criteri di nomina dei componenti dei Comitati Etici dell Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale dell Emilia Romagna nella quale vengono elencati alcuni criteri di nomina dei componenti; DATO ATTO che ai sensi degli artt. 2 e 3 del Decreto 12 maggio 2006, i Comitati Etici sono istituiti ed i componenti nominati dall organo di amministrazione della struttura sanitaria, nel cui ambito di competenza vengono eseguite le sperimentazioni cliniche dei medicinali; RICHIAMATE le Delibere n. 138 del 28/06/2013 dell AOU Policlinico di Modena e n. 110 del 25/06/2013 dell AUSL di Modena con le quali si è provveduto alla nuova composizione del Comitato Etico di Modena ai sensi del DM 8 febbraio 2013; RICHIAMATA la Delibera n. 144 del 27/06/2014 dell AOU Policlinico di Modena ad oggetto Determinazione delle tariffe e dei compensi dei membri del Comitato Etico di Modena, sulla base della delibera di Giunta Regionale n. 1668/2013 ; VISTA la delega del Direttore Sanitario di questa Azienda USL alla Dr.ssa Loretta Casolari, dirigente medico Responsabile del Servizio Ricerca e Innovazione dell Azienda USL di Modena, depositata agli atti del servizio proponente;

3 VISTA la delega del Direttore Sanitario dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena alla Dr.ssa Monica Pantaleoni, dirigente medico Responsabile del Servizio Ricerca e Innovazione della stessa Azienda Ospedaliero-Universitaria, depositata agli atti del servizio proponente; VISTA la nota prot. 1401/CE del 16/04/2015 con la quale il Prof. Giuseppe Torelli, componente con funzioni di Presidente, ha rassegnato le sue dimissioni dal predetto Comitato; CONSIDERATO che il citato DM 8 febbraio 2013 prevede, tra le figure che compongono il Comitato Etico, anche un pediatra; VISTE le dimissioni presentate dal Dr. Andrea Bergomi, pediatra di libera scelta, membro esterno del Comitato Etico; la nota prot del 12/05/2015 con la quale la scrivente Azienda USL ha proposto il Dr. Roberto Cionini, pediatra di libera scelta, in sostituzione del dimissionario Dr. Andrea Bergomi; la nota prot del 15/05/2015 del Rettore dell Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, con la quale si esprime l assenso alla proposta di nomina del Dr. Roberto Cionini in seno al Comitato Etico; RITENUTO pertanto, sulla base di quanto esposto, di aggiornare la composizione del Comitato Etico Provinciale di Modena; Su proposta del Direttore Sanitario; D E L I B E R A a) di aggiornare, per le motivazioni esposte in premessa e qui richiamate, la composizione del Comitato Etico Provinciale di Modena, quale organismo indipendente, al quale afferiscono l Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, l Azienda USL di Modena e l Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia; b) di dare atto che la nuova composizione del Comitato Etico è la seguente: Nominativo Afferenza Figura professionale Bacchelli Marzia AUSL Esperto in dispositivi medici Bonazzi Lucio Esterno Clinico Calandra Sebastiano Universitario in Genetista pensione - interno Camillini Roberto Esterno Ingegnere clinico Casolari Loretta AUSL Dirigente medico delegato da Direttore Sanitario Casoni Federica AUSL Clinico Clò Patrizia AOU Rappresentante area professioni sanitarie Ferrari Anna Università Farmacologo Lesi Carlo Esterno Nutrizionista Longo Giuseppe AOU Clinico Malavasi Paolo Esterno Medico medicina generale

4 Nanni Oriana Esterno Biostatistico Pantaleoni Monica AOU Dirigente medico delegato da Direttore Sanitario Pozzi Sergio Esterno Rappresentanti pazienti Santachiara Saverio AOU Farmacista Semprebon Gabriele Esterno Bioeticista Silingardi Enrico Università Medico legale Vellani Carlo Università Giurista Zennaro Romeo G. AUSL - in pensione - Clinico interno Zini Valeriano AUSL Rappresentante area professioni sanitarie c) di dare atto che in base alla vigente normativa: la presenza dei componenti esterni delle strutture sanitarie di riferimento non deve essere inferiore ad un terzo del totale; i componenti del Comitato Etico restano in carica tre anni ed il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta; il Comitato Etico elegge al proprio interno un Presidente ed un Componente che lo sostituisce; il Presidente non può ricoprire tale carica per più di due mandati consecutivi; i membri del Comitato Etico non possono delegare le proprie funzioni; d) di rinviare alla Delibera n. 144 del 27/06/2014 dell AOU Policlinico di Modena ad oggetto Determinazione delle tariffe e dei compensi dei membri del Comitato Etico di Modena, sulla base della delibera di Giunta Regionale n. 1668/2013, per quanto concerne i compensi ai componenti; e) di confermare che per i dipendenti dell Azienda USL di Modena l attività inerente alle funzioni del Comitato Etico deve essere svolta fuori orario di servizio; f) di rinviare alla normativa vigente, nonché alla nota della Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale dell Emilia Romagna prot. n. PG/2013/ del 06/06/2013 Criteri di nomina dei componenti dei Comitati Etici quanto non espressamente previsto dal presente atto; g) di dare comunicazione del presente atto agli interessati, all Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, all Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena; h) di inviare copia del presente atto al Comitato Etico per gli adempimenti di cui alla nota AIFA Nuovi sistemi informativi AIFA e adempimenti relativi a Sperimentazione Clinica ; i) di dare atto che responsabile del procedimento ai sensi della legge 241/1990 è Luisanna Palmisano, Collaboratore Amm.vo del Servizio Ricerca e Innovazione;

5 j) di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, ed al Servizio Ricerca e Innovazione; k) di dare atto che il presente provvedimento non è sottoposto al controllo regionale ai sensi dell art. 4, comma n. 8, della Legge 412/91 e dell art. 37, comma 1, della LR 50/94 e s.m.i. Il presente verbale, previa lettura e conferma, è firmato come segue: Parere favorevole IL Direttore Amministrativo Francesca Isola IL Direttore Generale Massimo Annicchiarico Il presente verbale consta di n 05 pagine. IL Segretario Armanda Bignozzi

6 Il presente provvedimento è pubblicato sul sito web dell Azienda AUSL di Modena ( Sezione Albo online (art 32 L. 69/2009) dalla data di pubblicazione 26/06/2015 e per giorni 15 consecutivi. Esecutivo dalla data di pubblicazione ai sensi dell art. 37, c. 5 della LR n 50/1994, così come sostituito dalla LR n 29/2004. Inviato al Collegio Sindacale ai sensi dell art. 40, comma 3, della L. R. n. 50/94 e s.m.i. nella data di pubblicazione. L ADDETTO ALLA PUBBLICAZIONE