VIVIN 500 MG 20 COMPRESSE

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1 VIVIN 500 MG 20 COMPRESSE Marchio: Menarini Codice Min.: Link: clicca qui per acquistare VIVIN 500 MG 20 COMPRESSE Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), Farmajet ti informa che è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell'utilizzo. DENOMINAZIONE: VIVIN 500 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Acido salicilico e derivati. PRINCIPI ATTIVI: Acido acetilsalicilico 500 mg. ECCIPIENTI: Amido, sodio laurilsolfato, silice colloidale. INDICAZIONI: Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindrom i influenzali e da raffreddamento. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico, ai salicilati ed agli alt ri componenti del prodotto, malattie emorragiche, gastropatie (es.: ma lattia ulcerosa gastro-duodenale), asma, ipofosfatemia, insufficienza renale. Ultimo trimestre di gravidanza. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai sedici a nni. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Stori a di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (du e o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Sicurezza cardiovascolare dei FANS: grave insufficienza cardiaca.

2 POSOLOGIA: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi min imi sopraindicati. Le compresse vanno ingerite con o senza assunzione di bevande (acqua). CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. AVVERTENZE: Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impi ego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. E' consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei paz ienti con deficit di glucosio-6- fosfato-deidrogenasi, disturbi gastric i ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalita' rena le. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda s onnolenza interrompere la somministrazione. Questa specialita' medicin ale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' infer iore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', sopra ttutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medici nale solo dopo aver consultato un medico. L'assunzione del prodotto de ve avvenire a stomaco pieno. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle do nne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del pro dotto dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertil ita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del medi cinale deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' bre ve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazient i anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion e: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastr ointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcera zione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pa zienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L' uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pom pa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che posso no aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con stor ia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo g astrointestinale

3 inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti ch e assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti c ome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agen ti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulce razione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il tratt amento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cau tela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esac erbate. Sicurezza cardiovascolare dei FANS Occorre cautela nei pazient i con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', i n associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Sicurezza cutanea FANS: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molt o raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmacodeve essere interrotto alla prima comp arsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medic o o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anam nesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in a ssociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzion e di liquidi, ipertensione ed edema. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu ' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e d ati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ( p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per l'acido acetilsa licilico quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 1-2 com presse 2-3 volte al giorno. INTERAZIONI: La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo' potenziare l'attivita' dei farmaci anticoagula nti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesider ati del metotrexate, il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le ma nifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'ef fetto dei farmaci riducenti la glicemia (solfonilurea). Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparat i antigottosi, la cui attivita' viene invece ridotta dall'acido acetil salicilico. Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, il medicinale non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti. E' comunq ue opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio d i ulcerazione o emorragia gastrointestinale.

4 Anticoagulanti: i FANS po ssono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ag enti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diureti ci, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono r idurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angioten sina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi p uo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che c omprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente revers ibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che as sumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell 'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata co n cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monit oraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. EFFETTI INDESIDERATI: Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo piu' in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori, etc.). In casi del tu tto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastrointestinali, et c.); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilita', quali spas mi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzi i) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocito penia) e ritardi di parto. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verifi carsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a v olte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del f armaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, cost ipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti u lcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemen te sono state osservate gastriti. Sicurezza cardiovascolare dei FANS: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in a ssociazione al trattamento con FANS. Sicurezza cutanea dei FANS: reazi oni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FA NS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni F ANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) p uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi (p.es.infarto del miocardio o ictus). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Per l'uso in allattamento e in gravidanza consultare il medico. Non us are negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specifica tamente prescritto dal

5 medico, poiche' l'acido acetilsalicilico puo' p rovocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardo di parto, e nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Basse dosi (f ino a 100 mg/die): le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerat e sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di mg/die: ci sono insuff icienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die f ino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di do saggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilupp o embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aum entato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni card iache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato sti mato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neg li animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostagl andine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post -impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di inci denza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sin tesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilic o non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concep imento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse poss ibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensi one polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficien za renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; i nibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungame nto del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dos i > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza.