FOGLIO ILLUSTRATIVO. KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per soluzione orale

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per soluzione orale CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell acido propionico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti. CONTROINDICAZIONI Ketoprofene sale di lisina è controindicato nei seguenti casi: - manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere Effetti indesiderati). - Ketoprofene sale di lisina è anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. - Ketoprofene sale di lisina è controindicato nei seguenti casi: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione - Ulcera peptica ricorrente attiva o pregressa/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) - dispepsia cronica, gastrite - sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS - morbo di Crohn o colite ulcerosa - asma bronchiale pregressa - grave insufficienza cardiaca - grave insufficienza epatica - grave insufficienza renale - gravi disfunzioni epatiche o renali - in corso di terapia diuretica intensiva - diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, perché ne sinergizza l'azione - leucopenia e trombocitopenia, in pazienti con emorragie in atto - Gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento) - bambini di età inferiore ai 6 anni PRECAUZIONI PER L USO A causa dell'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio più elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere Controindicazioni). Come altri FANS questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono coinvolti in funzioni fisiologiche. È pertanto richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del medicinale in caso di ipoperfusione renale, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. L'uso di FANS può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Si deve considerare la sospensione dei FANS in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sulla fertilità.

2 L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere Interazioni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione e i paragrafi che seguono relativi ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene. Come nel caso di tutti i FANS, i pazienti con storia di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con cautela. La medesima cautela è richiesta prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'eventuale comparsa di disturbi della vista, quali visione offuscata, esige l'interruzione del trattamento. Effetti gastrointestinali Pazienti anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che l'uso di ketoprofene può essere associato ad un elevato aumento del rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto agli altri FANS, specialmente ad alti dosaggi (vedere anche Dose, modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni). Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS (vedere Controindicazioni). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere quanto segue e Interazioni). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela verso i pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere Interazioni). Il trattamento con Ketoprofene sale di lisina EG deve essere interrotto al manifestarsi di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Pazienti con ulcera peptica in atto o in anamnesi I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere Effetti indesiderati). All'inizio del trattamento si deve monitorare attentamente la funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in trattamento con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è in età avanzata. La somministrazione di ketoprofene in questi pazienti può causare una riduzione della circolazione sanguigna nei reni a causa dell'inibizione delle prostaglandine e provocare uno scompenso renale.

3 In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere Effetti indesiderati); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere Effetti indesiderati). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con test anormali di funzionalità epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene sono stati osservati ittero ed epatite. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Come per altri FANS, è necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS, alcune delle quali con esito fatale (vedere Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: Associazioni da evitare: Altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) ed alte dosi di salicilati ( 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la co-somministrazione è inevitabile il paziente deve essere attentamente monitorato. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere Precauzioni per l uso). Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell escrezione renale del litio. Se necessario i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene sale di lisina e con FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana) probabilmente correlato alla spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione:

4 Diuretici: I pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, sono più predisposti a sviluppare insufficienza renale conseguente a riduzione del flusso ematico renale a causa dell'inibizione delle prostaglandine. È opportuno che tali pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia combinata e che la loro funzione renale venga controllata dopo l'inizio del trattamento (vedere Precauzioni per l uso). I FANS possono ridurre l effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II In pazienti nei quali la funzionalità renale è compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere Precauzioni per l uso). Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: Farmaci antipertensivi (Beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere Precauzioni per l uso). Difenilidantoina e sulfamidici: Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. AVVERTENZE SPECIALI Chiedere consiglio al medico e farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravidanza e Allattamento La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha mostrato alcuna tossicità embriofetale a dosi comparabili a quelle previste per l'uso clinico, è controindicata durante la gravidanza, l'allattamento e nell'infanzia. L'impiego del medicinale in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazione dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

5 Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna in fase di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Non sono disponibili dati sull escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari Il farmaco ha una ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, dovuta alla possibile insorgenza di senso di vertigine, sonnolenza, capogiri o convulsioni (vedere Effetti indesiderati). Informazioni importanti su alcuni eccipienti di KETOPROFENE SALE DI LISINA EG Ketoprofene sale di lisina EG contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il contenuto di sorbitolo di una bustina è di circa 1,7 g; il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 Kcal/g: tenere in considerazione per la somministrazione a pazienti diabetici o che seguano una dieta ipocalorica. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere Precauzioni per l'uso). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere Precauzioni per l'uso). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere Precauzioni per l'uso). Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare. SOVRADOSAGGIO I sintomi da sovradosaggio possono includere: disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, confusione e perdita di coscienza, come pure dolore, nausea e vomito. Possono anche manifestarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

6 Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con ketoprofene fino a 2,5 g. Nella maggior parte dei casi i sintomi descritti erano benigni e si limitavano a letargia, sonnolenza, nausea e vomito e dolore epigastrico. Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio con ketoprofene. Se si sospetta un grave sovradosaggio, si raccomanda di ricorrere alla lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto, al fine di compensare la disidratazione, di monitorare l'escrezione urinaria e per correggere l'acidosi, se presente. In presenza di insufficienza renale, l'emodialisi è utile per rimuovere il farmaco in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di KETOPROFENE SALE DI LISINA EG avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale Se ha qualsiasi dubbio sull uso di KETOPROFENE SALE DI LISINA EG, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, KETOPROFENE SALE DI LISINA EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 - <1/10); non comune ( 1/ <1/100); raro ( 1/ <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti adulti in trattamento con ketoprofene: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia emorragica Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock) Disturbi psichiatrici Non nota: alterazioni dell'umore Patologie del sistema nervoso Non comune: mal di testa, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia Non nota: attacchi epilettici, convulsioni, disgeusia È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell'occhio Raro: visione offuscata (vedere Precauzioni per l uso) Patologie dell orecchio e del labirinto Raro: tinnito Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma Non nota: broncospasmo (per lo più in pazienti con conclamata ipersensibilità verso ASA e altri FANS), rinite È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, Non comune: stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza

7 Raro: stomatite, ulcera peptica Non nota: esacerbazione della colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale Patologie epatobiliari Raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rush, prurito Non nota: reazione da sensibilità alla luce, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie dei test di funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema, affaticamento Esami diagnostici Raro: aumento di peso Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere Precauzioni per l uso). Dopo somministrazione di Ketoprofene sale di lisina EG sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, (vedere Precauzioni per l uso). Meno frequentemente sono osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Precauzioni per l uso). È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia. Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

8 I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE Una bustina bipartita contiene: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene) Eccipienti: Sorbitolo (Neosorb P60), Sorbitolo (Neosorb P30/P60), Povidone, Silice colloidale anidra, Cloruro di sodio, Saccarina sodica, Ammonio glicirizzato, Aroma menta. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione orale. Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine bipartite da 80 mg di ketoprofene sale di lisina. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EG S.p.A. - Via Pavia, Milano PRODUTTORE Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, Quinto De Stampi Rozzano Milano Special Product s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, Anagni (FR) CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via F. Barbarossa 7, Cavenago d Adda (LO) De Salute S.r.l., Via Biasini 26, Soresina (CR) REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Marzo 2013