FASTUM 25 MG 20 COMPRESSE

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1 FASTUM 25 MG 20 COMPRESSE Marchio: Menarini Codice Min.: Link: clicca qui per acquistare FASTUM 25 MG 20 COMPRESSE Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), Farmajet ti informa che è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze prima dell'utilizzo. DENOMINAZIONE: FASTUM 25 MG COMPRESSE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. PRINCIPI ATTIVI: Ketoprofene. ECCIPIENTI: Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice col loidale, magnesio stearato. INDICAZIONI: Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, m al di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarti colari. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci analoghi (anti nfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensib ilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma; gravidanza accertata o presunta, durante l'all attamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; gastrite e dispepsia cronica; soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorr agie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoa gulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epatica; pazienti s ottoposti ad importanti interventi chirurgici. E' sconsigliata, inoltr e, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico; ulcera peptica attiva, o precedenti anamn estici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; sev era insufficienza cardiaca. POSOLOGIA:

2 Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripe tuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dura ta della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio d oloroso. CONSERVAZIONE: Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. AVVERTENZE: Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti c on broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rin ite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonche' in caso di nefropatia. L'uso del medicinale, e' sconsigliato nelle donne che inte ndano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebb e essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che so no sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso concomitante del medi cinale con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selet tivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazion i avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointesti nali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsi asi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di g ravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastroin testinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcu ne evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale r ispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pa zienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L' uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pom pa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che posso no aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con stor ia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastroin testinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti ch e potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cor ticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso.

3 I FAN S devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche ' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cutanei: gravi re azioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfolia tiva, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, son o state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte d ei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medic o o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anam nesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in a ssociazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzio ne di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosagg i e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficie nti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' som ministrato alla dose giornaliera di 25mg, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. INTERAZIONI: Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere nec essario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che d ovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di far maci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasma tici del litio. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i se guenti farmaci: ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), ticlopidina, antii nfiammatori e metotrexate. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamen to con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastroin testinale o sanguinamento. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ul teriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possib ile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alter azioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinal e in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.

4 Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, speci almente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente i dratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della fu nzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. EFFETTI INDESIDERATI: Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Dopo la somministrazione del med icinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, cos tipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequenteme nte sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sis tema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione del l'umore. Altrettanto raro e' il riscontro di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito, edema. In casi eccezionali, le manif estazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazion i sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispne a, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Edema, ipertensione e insu fficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e n ecrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente. Dist urbi del sistema immunitario: ipersensibilita', anafilassi. Disturbi p sichiatrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso: ma l di testa vertigini. Patologie cardiache: palpitazione, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, edema della laringe, edema della g lottide. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi, flatulenza, gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite ulcerat iva, melena, ematemesi, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforaz ione duodenale, ulcera e perforazione gastrica, aggravamento di colite e di Morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, edema, esantema, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epid ermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione: astenia, edema. Studi clinici e dati epidemiologic i suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.infarto de l miocardio o ictus). GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo

5 embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ri tenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. N egli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prosta glandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e po st-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonar e (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare ); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto anti aggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione del le contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del trava glio. Non somministrare durante l'allattamento.