UFFICIO SEGRETERIA ORGANI COLLEGIALI. PROCEDURE DA VALUTARE PER L ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS Pratica Tipo Principio Farmaco Azienda Parere CTS

Transcript

1 UFFICIO SEGRETERIA ORGANI COLLEGIALI Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 PROCEDURE DA VALUTARE PER L ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS Principio Farmaco Azienda Parere CTS Attivo C alectinib Alecensa Roche Registration limited Non favorevole Argomenti a carattere generale CTS Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS panobinostat Farydak Novartis europharm ltd C daratumumab Darzalex Janssen cilag s.p.a. conclusa Principio Parere CTS Farmaco Azienda Attivo C lesinurad Zurampic Grunenthal gmbh Istruttoria CPR Principio Parere CTS Farmaco Azienda Attivo C adalimumab Humira Abbvie ltd Approfondimento CTS Audizione CTS M C Principio Attivo codeina, associazioni saxagliptin/ dapagliflozin Farmaco Azienda Parere CTS Brufecod Qtern Bgp products Astrazeneca s.p.a. Approfondimento CTS Approfondimento CTS Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) Principio Attivo Farmaco Azienda C crizotinib Xalkori Pfizer s.r.l. Parere CTS Approfondimento CTS M Principio Attivo atorvastatina, perindopril, amlodipina Farmaco Azienda Parere CTS Triveram Les laboratoires servier conclusa Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

2 C Approfondimento CTS Principio Parere CTS Farmaco Azienda Attivo azacitidina Vidaza Celgene europe limited Approfondimento CTS collagenasi di Swedish orphan Clostridium Xiapex Approfondimento CTS biovitrum ab (publ) histolyticum Imbruvica Approfondimento CTS ibrutinib Janssen cilag s.p.a Imbruvica Approfondimento CTS nivolumab Opdivo Bristol myers squibb s.r.l. Approfondimento CTS Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS Siler Sofar s.p.a. Istruttoria CPR M sildenafil Ibsa farmaceutici Italia Rabestrom Istruttoria CPR s.r.l. Principio Parere CTS Farmaco Azienda Attivo M buprenorfina Busette Sandoz s.p.a. Approfondimento CTS Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS C pixantrone Pixuvri Cti life science limited Approfondimento CTS tramadolo Dextra Menarini international Audizione CTS M cloridrato/ operations luxembourg dexketoprofene Lenizak s.a. Audizione CTS Principio Attivo C adalimumab M estratto di foglie di the verde Farmaco Azienda Parere CTS Colite Ulcerosa e SAnoER Abbvie ltd conclusa Veregen Difa cooper s.p.a. Approfondimento CTS Enbrel, registro di monitoraggio - Pfizer Italia s.r.l. Parere CTS: conclusa Chiusura registro colite ulcerosa - Abbvie srl - Biogen Italia srl - Merck Sharp & Dohme Italia spa - Hospira Italia srl - Mundiapharma Pharmaceuticals srl - Takeda Italia spa. Parere CTS: conclusa C Principio Attivo empagliflozin e linagliptin Farmaco Azienda Parere CTS Glyxambi Boehringer ingelheim international gmbh Audizione CTS Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

3 Principio Attivo Apertura CTS Farmaco Azienda Parere CTS C nusinersen Spinraza Biogen idec limited Istruttoria CPR C Principio Attivo ceftazidime/ avibactam glecaprevir/ pibrentasvir reslizumab Cinqaero Farmaco Azienda Parere CTS Zavicefta Pfizer italia s.r.l. Approfondimento CTS Maviret Abbvie ltd Istruttoria CPR Teva pharmaceuticals limited Approfondimento CTS Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS budesonide/ Menarini international formoterolo Gibiter operations luxembourg fumarato s.a. diidrato Istruttoria CPR cinacalcet Cinacalcet Accord healthcare accord limited Istruttoria CPR entecavir Entecavir doc Doc generici srl Istruttoria CPR M entecavir Entecavir teva Teva italia s.r.l. Istruttoria CPR melfalan pertosse, antigene purificato, associazioni con to Melfalan tillomed Tillomed laboratories ltd Istruttoria CPR Tribaccine Medic italia s.r.l. conclusa Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS C apremilast Otezla Celgene europe limited Approfondimento CTS bosentan Bosentan mylan Mylan s.p.a. Istruttoria CPR M bosentan Bosentan zentiva Zentiva italia s.r.l. Istruttoria CPR imatinib Imatinib accord Accord healthcare limited Istruttoria CPR lacosamide Vimpat Ucb pharma s.a. Approfondimento CTS. Per alcune confezioni, Istruttoria CPR Celgene europe lenalidomide Revlimid Approfondimento CTS limited C Celgene europe lenalidomide Revlimid Approfondimento CTS limited pregabalin Pregabalin accord Accord healthcare limited Istruttoria CPR tenofovir Emtricitabina/tenofovir disoproxil ed disoproxil mylan emtricitabina Mylan s.a.s. Istruttoria CPR Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS C nivolumab Opdivo BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. Approfondimento CTS Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

4 12574 C 13-c urea N elettroliti Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS Helicobacter test infai Sodio cloruro galenica senese Infai institut fur biomedizinische analytik und nmr imaging gmbh Industria farmaceutica galenica senese s.r.l. conclusa conclusa M esaminolevulinato Hexvix Ipsen s.p.a Istruttoria CPR C lenalidomide Revlimid Celgene europe limited Approfondimento CTS pantoprazolo Pantoprazolo eg Eg s.p.a. Istruttoria CPR M S.a.l.f. Spa rocuronio Rocuronio bromuro laboratorio bromuro salf farmacologico Istruttoria CPR Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS Aflibercept Eylea Bayer ag Approfondimento CTS C Bortezomib Velcade Janssen cilag s.p.a. Istruttoria CPR N orfenadrina (cloruro) Disipal Ecupharma s.r.l. Istruttoria CPR C pomalidomide Imnovid Celgene europe limited Istruttoria CPR M Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS polvere domestica Accarizax Alk-abellò a/s Argomento rinviato Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS C associazioni Suliqua Sanofi-aventis groupe Approfondimento CTS Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

5 ADDENDUM CTS Apertura procedura CTS Parere CTS Principio Attivo Farmaco Azienda M mifepristone Mifegyne Nordic Pharma S.r.l. Istruttoria CPR ADDENDUM CTS 2 Argomenti a carattere generale CTS Richiesta parere CTS relativo alla specialità medicinale Siklos (idrossicarbamide) Parere CTS: procedura conclusa ADDENDUM CTS 3 Apertura CTS C Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS (sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir) Vosevi Gilead Sciences International Limited Istruttoria CPR Legenda: Approfondimento CTS: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa. conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all Azienda. Esito: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all Azienda; Istruttoria CPR: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza. CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

6 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Questioni di carattere generale. - Inserimento in lista di trasparenza di Braltus e Tiotropio Teva 10 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide; all inserimento in lista di trasparenza - Aggiornamento dello stato delle procedure di AU dei vaccini influenzali - Medicinali omeopatici: adempimento art. 20 del d.lgs. 219/ rilascio delle autorizzazioni all immissione in commercio - Parere CTS: leventuali autorizzazioni subordinate non debbono essere concesse qualora presenti incertezze in tema di sicurezza PRINCIPIO ATTIVO Aciclovir e Idrocortisone Colecalciferolo Colecalciferolo Colecalciferolo Colecalciferolo FORMA FARMACEUTICA Crema ; Soluzione orale ; Soluzione orale ; Soluzione orale ; Soluzione orale TIPOLOGIA DI DOMANDA Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva PARERE CTS Conferma parere precedentemete espresso su regime di fornitura Pagina 1 di 11

7 Colecalciferolo Colecalciferolo ; Soluzione orale ; Soluzione orale Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Dabigatran Capsule rigide Salbutamolo Soluzione da nebulizzare Domanda di variazione - modifica stampati (Regolamento 1234/2008/EC) Glucosio Sciroppo Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Perindopril e amlodipina Irbesartan e idroclorotiazide Acido tauroselcolico ( 75 Se) Capsule rigide Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Bryonia Granuli Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Apis mellifica Arnica montana Natrium chloratum Rene Triticum repens Aranea diadema Ferrum phosphoricum Kalium sulfuricum Polmone Sambucus nigra Colon Helleborus niger Magnesium phosphoricum Mercurius Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Non favorevole Approfondimento CTS Pagina 2 di 11

8 solubilis hahnemanni Podophyllum peltatum Ceanothus americanus China rubra Milza Natrium sulfuricum Pancreas Argentum nitricum China Ipeca Stomaco Viscum album Belladonna Berberis vulgaris Chelidonium majus Formica rufa Vescica biliare Sodio cloruro Olmesartan medoxomil/idro clorotiazide Tadalafil Tadalafil Tadalafil Tadalafil Sildenafil Vardenafil Daptomicina Soluzione per infusione Polvere per Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Pagina 3 di 11

9 iniettabile o per infusione Dutasteride Capsule molli Estradiolo /Dienogest Ofloxacina Acido carglumico Febuxostat Febuxostat Propafenone Caspofungin Bimatoprost Tadalafil Collirio, dispersibili Polvere per concentrato per per infusione Collirio, Domanda di nuova AIC - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Ibuprofene Polvere orale Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Paracetamolo Paracetamolo Immunoglobuli na umana normale Soluzione per infusione Domanda di nuova AIC - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Ezetimibe Pagina 4 di 11

10 Sevelamer Polvere per sospensione orale Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva Perindopril e amlodipina Bruprenorfina Liofilizzato orale Perindopril e amlodipina Etonogestrel / etinilestradiolo Etonogestrel / etinilestradiolo Etonogestrel / etinilestradiolo Etonogestrel / etinilestradiolo Travoprost / Timololo Dispositivo Vaginale Dispositivo Vaginale Dispositivo Vaginale Dispositivo Vaginale Collirio, Domanda di nuova AIC - - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC Acetilcisteina Polvere orale Ivabradina Olmesartan medoxomil Bilastina orodispersibili Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bilastina Soluzione orale Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bilastina orodispersibili Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento Pagina 5 di 11

11 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bilastina Soluzione orale Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bimatoprost e Timololo Bimatoprost e Timololo Bimatoprost e Timololo Bimatoprost e Timololo Collirio, Collirio, Collirio, Collirio, Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Terazosina Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Piperacillina e tazobactam Desametasone Atorvastatina Omeprazolo Polvere per per infusione Gocce Orali, Soluzione Polvere per per infusione Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - modifica confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) per aggiunta nuovo confezionamento primario Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Ezetimibe Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Escitalopram Immunoglobuli na umana normale (IgIV) Immunoglobuli na umana normale (IgIV) Etonogestrel + etinilestradiolo Soluzione per infusione Soluzione per infusione Dispositivo vaginale Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Domanda di variazione - Pagina 6 di 11

12 (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Bisoprololo Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Felodipina a rilascio prolungato Felodipina a rilascio prolungato Tadalafil Biotina, Granulato Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Domanda di nuova AIC - Generic Domanda di variazione - modifica stampati (Regolamento 1234/2008/EC e effervescente s.m.i.) Flurbiprofene Pastiglie Domanda di nuova AIC - hybrid application (art. 10(3) direttiva Flurbiprofene Pastiglie Domanda di nuova AIC - hybrid application (art. 10(3) direttiva. alla rettifica alla rettifica alla rettifica IMPORTAZIONI PARALLELE Principio Attivo: LORAZEPAM Paese di importazione: GRECIA Principio Attivo: LATANOPROST Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE, Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Pagina 7 di 11

13 Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: AMOXICILLINA TRIIDRATO E POTASSIO CLAVULANATO Paese di importazione: PORTOGALLO RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: ROMANIA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio Attivo: ENALAPRIL MALEATO Paese di importazione: UNGHERIA Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO Paese di importazione: UNGHERIA Principio Attivo: AMLODIPINA BESILATO Paese di importazione: ROMANIA Principio Attivo: LORAZEPAM Paese di importazione: SPAGNA Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: SPAGNA Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO Paese di importazione: BELGIO Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: IRLANDA Pagina 8 di 11

14 Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: IRLANDA Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: NORVEGIA GASTRORESISTENTI Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: CREMA Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: IRLANDA Principio Attivo: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO Paese di importazione: BELGIO RILASCIO PROLUNGATO Principio Attivo: DOMPERIDONE Pagina 9 di 11

15 Paese di importazione: SPAGNA Principio Attivo: AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO Paese di importazione: CROAZIA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: VARDENAFIL Paese di importazione: EMA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: VARDENAFIL Paese di importazione: EMA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: PREGABALIN Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: PREGABALIN Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: PREGABALIN Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione: EMA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: ORLISTAT Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: VARDENAFIL Paese di importazione: EMA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione: EMA Pagina 10 di 11

16 RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: : BROMFENAC Paese di importazione: EMA Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Pagina 11 di 11

17 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio Valutazione delle risposte dell'azienda Fidia alle richieste della CTS sul protocollo del PAES per il medicinale Tricortin; Parere CTS: proposta del protocollo di studio migliorativa rispetto l iniziale ma rimane la criticità del comparatore non farmacologico per cui all azienda vengono richieste ulteriori modifiche. - Valutazione della sinopsi relativa al Clinical Study Report Summary J022XST 3 02-EudraCT No per Biomunil e Immucytal ; Parere CTS: approfondimento in attesa di ulteriori dati. - Interazione tra lisati batterici e vaccini: valutazione delle risposte pervenute da parte delle aziende. Parere CTS: assenza di una chiara efficacia clinicamente rilevante per tutti i lisati - Benzodiazepine (formulazione gocce orali, ) e abuso: Valutazione RMP del medicinale; Parere CTS: Sulla base delle evidenze disponibili non è possibile stabilire un maggior potere tossicomanigeno della forma farmaceutica gocce orali, rispetto alle compresse, si procede all armonizzazione dei RMP dei medicinali a base di midazolam. - Fibro-vein (sodio tetradecil solfato): valutazione di un protocollo PASS - Fibro-vein (sodio tetradecil solfato): valutazione del materiale educazionale con richiesta di presentare versione emendata Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Ringer Lattato - Fresenius Kabi Italia srl Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione Iobenguano [131 I] GE HEALTHCARE D-GE Healthcare s.r.l Eritromicina lattobionato Fisiopharma Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 1 di 5

18 Minitran (nitroglicerina) MEDA PHARMA S.p.A Ringer Lattato Salf S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacologico Ringer Lattato Monico Monico spa Ringer Lattato Galenica Senese Industria farmaceutica Galenica Senese S.R.L. Ringer Lattato Con Glucosio Galenica Senese Industria farmaceutica GALENICA SENESE s.r.l. Soluzione Cardioplegica Galenica Senese Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. Ringer Lattato Bioindustria LIM Bioindustria Laboratorio italiano medicinali spa Ringer Lattato Novaselect S.M. Farmaceutici srl Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Spididol Analgesico Zambon (ibuprofene) Italia Srl Nebivololo Germed Nebivololo ABC Nebiscon (nebivololo) Xipocol (simvastatina) SO.SE.PHARM S.R.L. Quibus (simvastatina) CSO PHARMITALIA CONTRACT SALES ORGANIZATION S.P.A. Krustat (simvastatina) Wellington Street Development Pharma LTD Simbatrix (simvastatina) S.F. GROUP S.R.L. Vastgen(simvastatina) Genetic S.P.A. Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 2 di 5

19 Sinvalip (simvastatina) Genetic S.P.A. Sinvat (simvastatina) EPIFARMA S.R.L. Rosim (simvastatina) RO FARM Isosorbide Mononitrato Mylan Generics Vastin (simvastatina)- S.F. Group Srl Lipenil (simvastatina) - Proge Farm Srl Simvastatina Germed Unituss (destrometorfano) ACRAF S.p.A. Cordarone (amiodarone cloridrato) Sanofi Aventis SpA Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità + commitment di sicurezza Omistat (simvastatina)-agips Farmaceutici Srl Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all azienda) Prolizip (cefrozil)- Cipros srl Sogenex (sobrerolo) - Genetic S.p.A. Relogen (sobrerolo) - Genetic S.p.A. Gensob (sobrerolo) - Genetic S.p.A. Glucosio con sodio cloruro FKI Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 3 di 5

20 Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati Rolenium Salmeterol/Fluticasone - Elpen Pharmaceutical Co.Inc Moviprep Norgine BV Valsartan Germed Saval (valsartan) Benedetti & Co. S.p.A. Pantoprazolo Germed Paracalcitolo Teva Fosinopril Aurobindo Revlis (clopidogrel) Crinos S.p.A. Atoris ( atorvastatina) KRKA, d.d Candesartan e idroclorotiazide EG Amlodipina Torrent Perindopril e indapamide Sandoz Torasemide Hexal Ovixan (mometasone furoato) Abiogen Pharma S.p.A. Montelukast Dorom montelukast - TEVA Italia s.r.l. Esomeprazolo Ranbaxy Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 4 di 5

21 Vasokinox Exomax Candesartan Mylan Pharma Doxirubicina Teva Oxaliplatino Accord Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 5 di 5

22 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Richieste di inserimento nell elenco della L. 648/96 1. Proroga dell inserimento del siero antilinfocitario di cavallo (Atgam) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio (Thymoglobuline). 2. Inserimento del farmaco alemtuzumab (Lemtrada) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per l uso di cicli di infusione oltre il secondo in pazienti con sclerosi multipla trattati con alemtuzumab. Parere CTS: non favorevole in attesa dei dati di sicurezza dal CHMP 3. Inserimento di ceftolozano/tazobactam (Zerbaxa) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la terapia delle infezioni documentate da Pseudomonas Aeruginosa in vitro sensibile a ceftolozano/tazobactam in pazienti con limitate opzioni terapeutiche. Parere CTS: non favorevole per mancanza dati di conferma dell efficacia e possibilità di utilizzo allargato del medicinale 4. Inserimento del farmaco plerixafor (Mozobil) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per l impiego in donatori di cellule staminali allogeniche familiari o da registro non mobilizzatori. 5. Inserimento di dinutuximab beta (Dinutuximab beta Apeiron) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate. In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Dinutuximab beta Apeiron deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2). Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 12, 13 e 14 luglio 2017

23 pur ritenendo la CTS più appropriato concedere l accesso con il fondo AIFA 5%. 6. Revisione della lista dei farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori solidi (5-F- Uracile). Parere CTS: acquisito il parere del Comitato Oncologico Consultivo la CTS esprime parere favorevole Addendum 1. Inserimento degli antipsicotici di prima e seconda generazione nell elenco istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici nei pazienti affetti da demenza. Parere CTS: approfondimento CTS 2. Inserimento di dupilumab nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti adulti affetti da dermatite atopica grave (misurata tramite score EASI 24 oppure SCORAD 50), con severa compromissione della qualità della vita e con necessità di terapia sistemica, che non rispondono o sono intolleranti o non eleggibili alla terapia con ciclosporina Parere CTS: approfondimento CTS Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 12, 13 e 14 luglio 2017