Allegato al Decreto n. del pag. 1/40. REGIONE VENETO Area Sanità e Sociale Direzione Risorse Strumentali SSR C.R.A.V.

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1 Allegato al Decreto n. del pag. 1/40 REGIONE VENETO Area Sanità e Sociale Direzione Risorse Strumentali SSR C.R.A.V. Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR PROCEDURA DI GARA PER LA FORNITURA DI ANGIOGRAFI DIGITALI PER LE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE DEL VENETO BOZZA CAPITOLATO TECNICO 1

2 Allegato al Decreto n. del pag. 2/40 INDICE PREMESSA... 3 LOTTO 1: ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALI CON ARCO A C A PAVIMENTO... 4 Art. 1 Oggetto della Fornitura... 4 Art. 2 Caratteristiche tecniche dell apparecchiatura... 4 Art. 3 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo... 9 LOTTO 2: ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALE CON ARCO A C A SOFFITTO Art. 4 Oggetto della Fornitura Art. 5 Caratteristiche tecniche dell apparecchiatura Art. 6 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo LOTTO 3: ANGIOGRAFO RADIOLOGICO PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE A SOFFITTO Art. 7 Oggetto della Fornitura Art. 8 Caratteristiche tecniche dell apparecchiatura Art. 9 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo LOTTO 4: ANGIOGRAFO BIPLANARE PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE NEURORADIOLOGICHE E ANGIOGRAFICHE Art. 10 Oggetto della fornitura Art. 11 Caratteristiche Tecniche dell apparecchiatura Art. 12 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo LOTTO 5: PORTATILE RADIOLOGICO ARCO A C MOBILE Art. 13 Oggetto della Fornitura Art. 14 Caratteristiche Tecniche dell apparecchiatura Art. 15 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo APPENDICE

3 Allegato al Decreto n. del pag. 3/40 PREMESSA Il presente documento propone la bozza del capitolato tecnico per la fornitura di ANGIOGRAFI DIGITALI per le Aziende sanitarie della Regione del Veneto, suddivisa in lotti, è destinata alla consultazione preliminare del mercato. Nell elenco dei requisiti minimi vengono richieste alcune opzioni. Si intendono come: Opzione: una componente dell apparecchiatura, un software, un accessorio o un terzo dispositivo che dovrà essere offerto in gara e il cui valore economico rientrerà nell importo complessivo offerto che sarà soggetto all attribuzione del punteggio prezzo. L Azienda sanitaria, in sede di invio dell ordinativo di fornitura, potrà decidere di non ordinare e quindi acquistare questo elemento. Opzionale: una componente dell apparecchiatura, un software, un accessorio o un terzo dispositivo che dovrà essere quotato a parte in sede di gara. L importo economico non rientrerà nell offerta complessiva e non sarà oggetto all attribuzione del punteggio prezzo. La presente documentazione è da considerarsi utile solo al fine della consultazione di mercato e che, in sede di svolgimento delle procedure di acquisizione potrà essere modificata, integrata, sostituita ad insindacabile giudizio dell Unità Organizzativa Acquisti Centralizzati SSR. 3

4 Allegato al Decreto n. del pag. 4/40 LOTTO 1: ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALI CON ARCO A C A PAVIMENTO Art. 1 Oggetto della Fornitura Il presente capitolato disciplina la fornitura, comprensiva di installazione, a perfetta regola d arte, messa in esercizio e collaudo delle seguenti apparecchiature: n. X Angiografi Fissi digitali con Arco a C a pavimento Le quantità e la relativa base d asta sono riportati nella seguente tabella: L apparecchiatura da fornire e da installare deve essere comprensiva di tutti gli accessori e/o moduli necessari al funzionamento, nulla escluso, nonché di ogni ulteriore strumentazione dedicata necessaria ai fini della manutenzione. La fornitura comporterà per la ditta aggiudicataria i seguenti obblighi contrattuali: il trasporto, la consegna, l installazione a regola d arte, la messa a punto, il collaudo tecnico funzionale e quant altro necessario per rendere completamente funzionante e funzionale l apparecchiatura, il tutto a totali spese e cura dell aggiudicataria; collaudo e istruzione del personale; garanzia per 24 mesi (dal collaudo dell apparecchiatura); ritiro dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (R.A.E.E.); l attività di installazione dell apparecchiatura; la garanzia di conformità alle disposizioni di legge in materia di sicurezza e protezione; quant altro previsto dal presente capitolato. Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura con specificazione se trattasi di materiale dedicato o acquistabile nel libero mercato: le ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato. Art. 2 Caratteristiche tecniche dell apparecchiatura L apparecchiatura richiesta dovrà essere un impianto radiologico per diagnostica e tecniche interventistiche in ambito cardiologico di ultima generazione. L apparecchiatura dovrà avere le seguenti caratteristiche di minima: Stativo a pavimento, monoplanare, multidirezionale ad arco isocentrico: Ampia possibilità di rotazione ed angolazione con movimenti motorizzati ad elevata velocità Possibilità di proiezioni in inclinazione cranio-caudale di almeno +/- 45 e di inclinazione laterale di almeno +/- 90 in posizione di testa 4

5 Allegato al Decreto n. del pag. 5/40 Ampia profondità dell arco Distanza focale variabile con movimento preferibilmente manuale e motorizzato Chiare indicazioni e facile visibilità dei dati di inclinazione e di distanza focale Ampia escursione longitudinale dell arco Possibilità di parcheggio fuori campo dello stativo Possibilità di memorizzare un ampio numero di proiezioni a scelta dell operatore, anche in corso d esame, richiamabili dal pannello di comando a bordo tavolo Efficaci dispositivi anticollisione Tavolo porta paziente: Dovrà essere di lunghezza adeguata, realizzato in fibra di carbonio ad alta resistenza (specificare le condizioni di massimo carico con piano in condizioni di massima estensione) e con minimo assorbimento dei raggi-x Possibilità di ampi movimenti in senso longitudinale e trasversale Ampia rotazione intorno all asse verticale (specificare nel questionario) Altezza del piano dal pavimento ampiamente regolabile (specificare) Possibilità di controllo dell intero sistema dalla sala d esame tramite moduli applicati al tavolo porta paziente Complesso radiogeno: Sistema allo stato dell arte (descrizione) A doppia macchia focale di dimensioni non superiori rispettivamente a 0,5x0,5 mm ed 1,0x1,0 mm Complesso radiogeno di adeguata potenza, con velocità di rotazione dell anodo non inferiore a rpm Capacità termica dell anodo la più elevata possibile, non inferiore a khu Capacità termica del sistema tubo-guaina la maggiore possibile (specificare) Massima dissipazione termica dell anodo maggiore o uguale a HU/minuto Controllo di griglia per l ottimizzazione della scopia pulsata a bassa dose Collimatore automatico del fascio con variazione automatica in riferimento al campo selezionato del detettore Silenziosità in esercizio clinico Filtro anatomico con posizionamento automatico Dotato di indicazione del carico termico, consultabile dall operatore Dispositivo di filtrazione addizionale per la riduzione delle radiazioni a bassa energia a paziente ed operatore (specificare la filtrazione equivalente in mm Cu ) Generatore di alta tensione: Potenza utile: 100 kw (1000 ma a 100 kv) Circuito di raddrizzamento ad alta frequenza Possibilità di preselezionare diversi livelli di scopia 5

6 Allegato al Decreto n. del pag. 6/40 Dispositivo di detezione: Dovrà essere proposta una soluzione con detettore piatto dinamico dedicato alla cardiologia, di limitato ingombro e di elevata risoluzione spaziale Campo utile di ripresa, quadrato, di dimensione ottimale per impiego cardiologico (indicativamente cm di lato) Possibilità di almeno 2 ingrandimenti Massima risoluzione spaziale, con dimensioni del pixel le più ridotte Elevato valore di DQE Output digital video di almeno 1024 x 1024 x 14 bit Dimensione del pixel non superiore a 200 micron Dispositivo anticollisione di tipo capacitivo Deve consentire la fluoroscopia con matrice di almeno 1 K e profondità di almeno14 bit Sistema di visualizzazione: Il sistema di visualizzazione delle immagini in sala dovrà avere le seguenti caratteristiche: Sistema di visualizzazione con un unico display da almeno 56, in grado di gestire la matrice video dei segnali di ingresso in modo dinamico, con interfaccia utente semplice ed intuitiva (descrivere dettagliatamente) Tale sistema di visualizzazione dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - Risoluzione Quad HD (3.840x2.160 pixel) - Gestione di almeno 16 video in e 8 video out - In grado di garantire la risoluzione nativa del detettore (ossia, dovrà essere possibile visualizzare le matrici delle immagini senza rebinning) - Possibilità di scegliere diversi layout di visualizzazione, con possibilità di modifica e memorizzazione dei layout personalizzati. Una volta selezionato il layout, dovrà essere possibile assegnare liberamente ai segnali video in ingresso la posizione preferita sullo schermo - Sarà valutata positivamente la possibilità di zoomare ogni singola immagine visualizzata - Gestione preferibilmente integrata nel pannello di controllo dell angiografo In sala comandi dovranno essere presenti almeno: Un monitor B/N per le immagini live Un monitor per la gestione dell esame (anagrafica paziente, database, gestione dell archiviazione ) Sistema di acquisizione, memorizzazione, visualizzazione ed elaborazione digitale delle immagini cardiovascolari avente le seguenti caratteristiche di minima: Matrice di acquisizione 1024x1024 Matrice di visualizzazione 1024x1024 Cadenza di acquisizione non inferiore a 25 immagini/s con matrice 1024x1024 Software per sottrazione e road mapping, con basse cadenza di acquisizione in sottrazione (fino a circa 6 immagini/s) 6

7 Allegato al Decreto n. del pag. 7/40 Capacità di memoria non inferiore a immagini con matrice 1024x1024, con profondità non inferiore a 12 bit Controllo automatico dell esposizione Possibilità di archiviazione automatica su disco Completa possibilità di elaborazione in post-processing Possibilità di rivisualizzazione delle immagini e sequenze tramite telecomando Possibilità di richiamo delle immagini di riferimento Revisione a diverse velocità di sequenze acquisite Possibilità di acquisizione di immagini in regime di scopia Dotazione di opportuni programmi clinici per valutazione delle stenosi vascolari e coronariche, sia di immagini sottratte che non, calcolo del volume ventricolare con possibilità di attivazione dall interno della sala d esame Sistema automatico per la calibrazione Funzionalità DICOM Store, MPPS, WLM, structured dose report Il sistema dovrà essere interamente comandabile dall interno della sala operatoria tramite pannelli di comando, preferibilmente di tipo touch-screen, in grado di gestire anche le funzionalità avanzate del sistema, quali ad esempio i software di analisi quantitativi, i software di ricostruzione 3D, eventuali integrazioni con altre apparecchiature (workstation remote, ecografi ) L apparecchiatura dovrà prevedere un sistema di fusione delle immagini in 3D transesofagee con fluoroscopia per una guida dinamica di procedure complesse. L apparecchiatura dovrà prevedere la possibilità di creare e memorizzare ROADMAP dinamico dell albero coronarico da utilizzare come guida automatica sulla fluoroscopia in tempo reale. Dotazione software: Software per acquisizione rotazionale ad alta velocità del distretto cardiaco. La disponibilità di protocolli di acquisizione con rotazione multi-assiale sarà ritenuta preferenziale Software per migliorare la visualizzazione degli stent coronarici Software di supporto per la pianificazione e navigazione in tempo reale per interventi di TAVI; Disponibilità di programmi di fusione multimodalità CT/MR/US Barriere di protezione anti-x per gli operatori: Di tipo pensile e a bordo tavolo, con protezione non inferiore a 0,5 mmpb equivalente Dispositivo per illuminazione campo operatorio: Di tipo pensile, a tecnologia LED ad almeno lux Sistemi di Controllo e Riduzione della Dose: Illustrare dettagliatamente tutti i sistemi disponibili per la riduzione della dose RX. Indicare la presenza di: diversi filtri spettrali per la riduzione delle radiazioni molli (specificare potere filtrante in mmcu eq.); 7

8 Allegato al Decreto n. del pag. 8/40 Possibilità di selezione di diversi livelli di scopia per avere sempre il miglior bilanciamento dose/qualità immagine; Adeguati algoritmi online per l ottimizzazione della qualità d immagine in funzione dell area anatomica in esame; per immagini di elevata qualità a bassa dose. Controllo di griglia per scopia pulsata o sistemi analoghi atti ad assicurare la non emissione di raggi durante i transitori di corrente al filamento del catodo (descrivere dettagliatamente); Possibilità di collimazione e posizionamento dei filtri semi trasparenti senza emissione raggi; Barriere di protezione anti-x: una pensile in vetro piombato e bande in gomma piombifera, una pieghevole da posizionare a bordo tavolo, con spessore minimo 0.5 mmpb equivalenti. Sistema di misura e registrazione della dose erogata e del DAP (istantaneo e accumulato) con chiara visualizzazione dei parametri per gli operatori e possibilità di produzione di report dettagliati; Sistemi di misura e registrazione della dose, (istantanea e accumulata) compresa la possibilità di visualizzare mappe superficiali di esposizione, con evidenza delle aree maggiormente esposte Eventuali ulteriori sistemi avanzati di gestione della dose (database dosimetrici e funzioni di dose tracking, (illustrare dettagliatamente le soluzioni proposte). Gruppo di Continuità: Gruppo di continuità per scopia di almeno 20 minuti Consolle di comando e di gestione ed elaborazione delle immagini L interfaccia utente e i manuali devono essere in lingua italiana. L apparecchiatura offerta dovrà essere completa di ogni accessorio necessario per il normale e corretto utilizzo. L apparecchiatura offerta dovrà riportare la marcatura CE ai sensi della direttiva comunitaria competente 93/42/CEE con indicativo l eventuale numero dell organismo certificato che l ha rilasciata e dovrà essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica. Nella scheda tecnica dovranno essere riportate nel dettaglio tutte le caratteristiche delle apparecchiature proposte, nell ordine succitato, in particolare fornendo per le misure numeriche il dato preciso e la relativa unità di misura, mentre le modalità operative di utilizzo dovranno essere esplicitate in forma succinta. Le apparecchiature dovranno essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE. L apparecchiatura costituente la fornitura deve essere conforme alla legislazione nazionale vigente. In particolare deve rispettare le Direttive dell Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili, su compatibilità elettromagnetica e bassa tensione ; in particolare i Dispositivi Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 93/42. Nel caso in cui l apparecchiatura ricada nelle prescrizioni dell art.12 del succitato Dlgs 46/97 ( Procedura particolare per sistemi e Kit completi per campo operatorio ), la Ditta partecipante deve allegare copia 8

9 Allegato al Decreto n. del pag. 9/40 della documentazione inoltrata al Ministero della Salute in conformità a quanto previsto al comma 2 del succitato articolo. Inoltre, l apparecchiatura deve essere conforme alle seguenti norme tecniche: conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norma CEI 62.5 (1998) EN e successive varianti. conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove. conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali. Ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della direttiva97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l apparecchiatura oggetto del presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di cui all articolo 8 comma 8 D.Lgs.187/00. Qualora la ditta sia in possesso di certificazione aziendale secondo la normativa UNI EN (ISO 9000) o equivalenti, ovvero di operare con un sistema di qualità che garantisca il possesso dei requisiti necessari per l ottenimento delle certificazioni suddette, potrà fornire idonea documentazione a riprova delle certificazioni possedute. Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura con specificazione se trattasi di materiale dedicato o acquistabile nel libero mercato: le ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato. Connesso alla fornitura delle apparecchiature e dei relativi dispositivi accessori potrà essere richiesto all appaltatore di ritirare l apparecchiatura da dismettere, senza oneri aggiuntivi, qualora espressamente richiesto dall Azienda sanitaria. I R.A.E.E. da ritirare potranno essere di qualsiasi marca o modello ma equivalenti per caratteristiche alle apparecchiature in oggetto. Si evidenzia che il numero delle apparecchiature da ritirare non potrà eccedere il numero delle apparecchiature ordinate. Art. 3 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo La ditta dovrà realizzare e garantire l integrazione e il collegamento dell apparecchiatura/sistema con il Sistema Informativo Radiologico gestionale RIS e il Sistema di gestione e archiviazione delle immagini PACS in uso presso le Aziende sanitarie destinatarie. L apparecchiatura dovrà disporre di interfaccia DICOM che ne consenta la connessione con i sistemi RIS e PACS in uso seguendo il protocollo DICOM 3.0. La fornitura dovrà essere completa di tutte le classi DICOM. In particolare sono richieste le classi: Dicom Store; Dicom Worklist; Dicom Print e Dicom Query/Retrive, DICOM MPPS, DICOM DOSE Structured Report. 9

10 Allegato al Decreto n. del pag. 10/40 La ditta dovrà garantire, per quanto di competenza, i necessari servizi di collegamento dell apparecchiatura/sistema fornito al sistema RIS, al sistema PACS principale (primario) e al sistema PACS di emergenza o equivalente (secondario, con funzioni di Disaster Recovery) in uso con relativi test e prove tecniche di trasmissione. I software proposti dovranno essere conformi alla normativa sulla privacy, secondo il D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii.. 10

11 Allegato al Decreto n. del pag. 11/40 LOTTO 2: SOFFITTO ANGIOGRAFO CARDIOLOGICO FISSO DIGITALE CON ARCO A C A Art. 4 Oggetto della Fornitura Il presente capitolato disciplina la fornitura, comprensiva di installazione, a perfetta regola d arte, messa in esercizio e collaudo delle seguenti apparecchiature: n. X Angiografi Fissi digitali con Arco a C a soffitto Le quantità e la relativa base d asta sono riportati nella seguente tabella: L apparecchiatura da fornire e da installare deve essere comprensiva di tutti gli accessori e/o moduli necessari al funzionamento, nulla escluso, nonché di ogni ulteriore strumentazione dedicata necessaria ai fini della manutenzione. La fornitura comporterà per la ditta aggiudicataria i seguenti obblighi contrattuali: il trasporto, la consegna, l installazione a regola d arte, la messa a punto, il collaudo tecnico funzionale e quant altro necessario per rendere completamente funzionante e funzionale l apparecchiatura, il tutto a totali spese e cura dell aggiudicataria; collaudo e istruzione del personale; garanzia per 24 mesi (dal collaudo dell apparecchiatura); ritiro dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (R.A.E.E.); l attività di installazione dell apparecchiatura; la garanzia di conformità alle disposizioni di legge in materia di sicurezza e protezione; quant altro previsto dal presente capitolato. Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura con specificazione se trattasi di materiale dedicato o acquistabile nel libero mercato: le ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato. Art. 5 Caratteristiche tecniche dell apparecchiatura L apparecchiatura richiesta dovrà essere un impianto radiologico per diagnostica e tecniche interventistiche in ambito cardiologico di ultima generazione. L apparecchiatura dovrà avere le seguenti caratteristiche di minima: Stativo a soffitto, monoplanare, multidirezionale ad arco isocentrico: Ampia possibilità di rotazione ed angolazione con movimenti motorizzati ad elevata velocità Possibilità di proiezioni in inclinazione cranio-caudale di almeno +/- 45 e di inclinazione laterale di almeno +/- 90 in posizione di testa 11

12 Allegato al Decreto n. del pag. 12/40 Ampia profondità dell arco Distanza focale variabile con movimento preferibilmente manuale e motorizzato Chiare indicazioni e facile visibilità dei dati di inclinazione e di distanza focale Ampia escursione longitudinale dell arco Possibilità di parcheggio fuori campo dello stativo Possibilità di memorizzare un ampio numero di proiezioni a scelta dell operatore, anche in corso d esame, richiamabili dal pannello di comando a bordo tavolo Efficaci dispositivi anticollisione Tavolo porta paziente: Dovrà essere di lunghezza adeguata, realizzato in fibra di carbonio ad alta resistenza (specificare le condizioni di massimo carico con piano in condizioni di massima estensione) e con minimo assorbimento dei raggi-x Possibilità di ampi movimenti in senso longitudinale e trasversale Ampia rotazione intorno all asse verticale (specificare nel questionario) Altezza del piano dal pavimento ampiamente regolabile (specificare) Possibilità di controllo dell intero sistema dalla sala d esame tramite moduli applicati al tavolo porta paziente Complesso radiogeno: Sistema allo stato dell arte (descrizione) A doppia macchia focale di dimensioni non superiori rispettivamente a 0,5x0,5 mm ed 1,0x1,0 mm Complesso radiogeno di adeguata potenza, con velocità di rotazione dell anodo non inferiore a rpm Capacità termica dell anodo la più elevata possibile, non inferiore a khu Capacità termica del sistema tubo-guaina la maggiore possibile (specificare) Massima dissipazione termica dell anodo maggiore o uguale a HU/minuto Controllo di griglia per l ottimizzazione della scopia pulsata a bassa dose Collimatore automatico del fascio con variazione automatica in riferimento al campo selezionato del detettore Silenziosità in esercizio clinico Filtro anatomico con posizionamento automatico Dotato di indicazione del carico termico, consultabile dall operatore Dispositivo di filtrazione addizionale per la riduzione delle radiazioni a bassa energia a paziente ed operatore (specificare la filtrazione equivalente in mm Cu ) Generatore di alta tensione: Potenza utile: 100 kw (1000 ma a 100 kv) Circuito di raddrizzamento ad alta frequenza Possibilità di preselezionare diversi livelli di scopia 12

13 Allegato al Decreto n. del pag. 13/40 Dispositivo di detezione: Dovrà essere proposta una soluzione con detettore piatto dinamico dedicato alla cardiologia, di limitato ingombro e di elevata risoluzione spaziale Campo utile di ripresa, quadrato, di dimensione ottimale per impiego cardiologico (indicativamente cm di lato) Possibilità di almeno 2 ingrandimenti Massima risoluzione spaziale, con dimensioni del pixel le più ridotte Elevato valore di DQE Output digital video di almeno 1024 x 1024 x 14 bit Dimensione del pixel non superiore a 200 micron Dispositivo anticollisione di tipo capacitivo Deve consentire la fluoroscopia con matrice di almeno 1 K e profondità di almeno14 bit Sistema di visualizzazione: Il sistema di visualizzazione delle immagini in sala dovrà avere le seguenti caratteristiche: Sistema di visualizzazione con un unico display da almeno 56, in grado di gestire la matrice video dei segnali di ingresso in modo dinamico, con interfaccia utente semplice ed intuitiva (descrivere dettagliatamente) Tale sistema di visualizzazione dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - Risoluzione Quad HD (3.840x2.160 pixel) - Gestione di almeno 16 video in e 8 video out - In grado di garantire la risoluzione nativa del detettore (ossia, dovrà essere possibile visualizzare le matrici delle immagini senza rebinning) - Possibilità di scegliere diversi layout di visualizzazione, con possibilità di modifica e memorizzazione dei layout personalizzati. Una volta selezionato il layout, dovrà essere possibile assegnare liberamente ai segnali video in ingresso la posizione preferita sullo schermo - Sarà valutata positivamente la possibilità di zoomare ogni singola immagine visualizzata - Gestione preferibilmente integrata nel pannello di controllo dell angiografo In sala comandi dovranno essere presenti almeno: Un monitor B/N per le immagini live Un monitor per la gestione dell esame (anagrafica paziente, database, gestione dell archiviazione ) Sistema di acquisizione, memorizzazione, visualizzazione ed elaborazione digitale delle immagini cardiovascolari avente le seguenti caratteristiche di minima: Matrice di acquisizione 1024x1024 Matrice di visualizzazione 1024x1024 Cadenza di acquisizione non inferiore a 25 immagini/s con matrice 1024x1024 Software per sottrazione e road mapping, con basse cadenza di acquisizione in sottrazione (fino a circa 6 immagini/s) 13

14 Allegato al Decreto n. del pag. 14/40 Capacità di memoria non inferiore a immagini con matrice 1024x1024, con profondità non inferiore a 12 bit Controllo automatico dell esposizione Possibilità di archiviazione automatica su disco Completa possibilità di elaborazione in post-processing Possibilità di rivisualizzazione delle immagini e sequenze tramite telecomando Possibilità di richiamo delle immagini di riferimento Revisione a diverse velocità di sequenze acquisite Possibilità di acquisizione di immagini in regime di scopia Dotazione di opportuni programmi clinici per valutazione delle stenosi vascolari e coronariche, sia di immagini sottratte che non, calcolo del volume ventricolare con possibilità di attivazione dall interno della sala d esame Sistema automatico per la calibrazione Funzionalità DICOM Store, MPPS, WLM, structured dose report Il sistema dovrà essere interamente comandabile dall interno della sala operatoria tramite pannelli di comando, preferibilmente di tipo touch-screen, in grado di gestire anche le funzionalità avanzate del sistema, quali ad esempio i software di analisi quantitativi, i software di ricostruzione 3D, eventuali integrazioni con altre apparecchiature (workstation remote, ecografi ) L apparecchiatura dovrà prevedere un sistema di fusione delle immagini in 3D transesofagee con fluoroscopia per una guida dinamica di procedure complesse. L apparecchiatura dovrà prevedere la possibilità di creare e memorizzare ROADMAP dinamico dell albero coronarico da utilizzare come guida automatica sulla fluoroscopia in tempo reale. Dotazione software: Software per acquisizione rotazionale ad alta velocità del distretto cardiaco. La disponibilità di protocolli di acquisizione con rotazione multi-assiale sarà ritenuta preferenziale Software per migliorare la visualizzazione degli stent coronarici Software di supporto per la pianificazione e navigazione in tempo reale per interventi di TAVI; Disponibilità di programmi di fusione multimodalità CT/MR/US Barriere di protezione anti-x per gli operatori: Di tipo pensile e a bordo tavolo, con protezione non inferiore a 0,5 mmpb equivalente Dispositivo per illuminazione campo operatorio: Di tipo pensile, a tecnologia LED ad almeno lux Sistemi di Controllo e Riduzione della Dose: Illustrare dettagliatamente tutti i sistemi disponibili per la riduzione della dose RX. Indicare la presenza di: diversi filtri spettrali per la riduzione delle radiazioni molli (specificare potere filtrante in mmcu eq.); 14

15 Allegato al Decreto n. del pag. 15/40 Possibilità di selezione di diversi livelli di scopia per avere sempre il miglior bilanciamento dose/qualità immagine; Adeguati algoritmi online per l ottimizzazione della qualità d immagine in funzione dell area anatomica in esame; per immagini di elevata qualità a bassa dose. Controllo di griglia per scopia pulsata o sistemi analoghi atti ad assicurare la non emissione di raggi durante i transitori di corrente al filamento del catodo (descrivere dettagliatamente); Possibilità di collimazione e posizionamento dei filtri semi trasparenti senza emissione raggi; Barriere di protezione anti-x: una pensile in vetro piombato e bande in gomma piombifera, una pieghevole da posizionare a bordo tavolo, con spessore minimo 0.5 mmpb equivalenti. Sistema di misura e registrazione della dose erogata e del DAP (istantaneo e accumulato) con chiara visualizzazione dei parametri per gli operatori e possibilità di produzione di report dettagliati; Sistemi di misura e registrazione della dose, (istantanea e accumulata) compresa la possibilità di visualizzare mappe superficiali di esposizione, con evidenza delle aree maggiormente esposte Eventuali ulteriori sistemi avanzati di gestione della dose (database dosimetrici e funzioni di dose tracking, (illustrare dettagliatamente le soluzioni proposte). Gruppo di Continuità: Gruppo di continuità per scopia di almeno 20 minuti Consolle di comando e di gestione ed elaborazione delle immagini L interfaccia utente e i manuali devono essere in lingua italiana. L apparecchiatura offerta dovrà essere completa di ogni accessorio necessario per il normale e corretto utilizzo. L apparecchiatura offerta dovrà riportare la marcatura CE ai sensi della direttiva comunitaria competente 93/42/CEE con indicativo l eventuale numero dell organismo certificato che l ha rilasciata e dovrà essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica. Nella scheda tecnica dovranno essere riportate nel dettaglio tutte le caratteristiche delle apparecchiature proposte, nell ordine succitato, in particolare fornendo per le misure numeriche il dato preciso e la relativa unità di misura, mentre le modalità operative di utilizzo dovranno essere esplicitate in forma succinta. Le apparecchiature dovranno essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE. L apparecchiatura costituente la fornitura deve essere conforme alla legislazione nazionale vigente. In particolare deve rispettare le Direttive dell Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili, su compatibilità elettromagnetica e bassa tensione ; in particolare i Dispositivi Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 93/42. Nel caso in cui l apparecchiatura ricada nelle prescrizioni dell art.12 del succitato Dlgs 46/97 ( Procedura particolare per sistemi e Kit completi per campo operatorio ), la Ditta partecipante deve allegare copia 15

16 Allegato al Decreto n. del pag. 16/40 della documentazione inoltrata al Ministero della Salute in conformità a quanto previsto al comma 2 del succitato articolo. Inoltre, l apparecchiatura deve essere conforme alle seguenti norme tecniche: conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norma CEI 62.5 (1998) EN e successive varianti. conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove. conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI CEI EN Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali. Ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della direttiva97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l apparecchiatura oggetto del presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di cui all articolo 8 comma 8 D.Lgs.187/00. Qualora la ditta sia in possesso di certificazione aziendale secondo la normativa UNI EN (ISO 9000) o equivalenti, ovvero di operare con un sistema di qualità che garantisca il possesso dei requisiti necessari per l ottenimento delle certificazioni suddette, potrà fornire idonea documentazione a riprova delle certificazioni possedute. Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura con specificazione se trattasi di materiale dedicato o acquistabile nel libero mercato: le ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato. Connesso alla fornitura delle apparecchiature e dei relativi dispositivi accessori potrà essere richiesto all appaltatore di ritirare l apparecchiatura da dismettere, senza oneri aggiuntivi, qualora espressamente richiesto dall Azienda sanitaria. I R.A.E.E. da ritirare potranno essere di qualsiasi marca o modello ma equivalenti per caratteristiche alle apparecchiature in oggetto. Si evidenzia che il numero delle apparecchiature da ritirare non potrà eccedere il numero delle apparecchiature ordinate. Art. 6 Integrazione nell ambiente del Sistema Informativo La ditta dovrà realizzare e garantire l integrazione e il collegamento dell apparecchiatura/sistema con il Sistema Informativo Radiologico gestionale RIS e il Sistema di gestione e archiviazione delle immagini PACS in uso presso le Aziende sanitarie destinatarie. L apparecchiatura dovrà disporre di interfaccia DICOM che ne consenta la connessione con i sistemi RIS e PACS in uso seguendo il protocollo DICOM 3.0. La fornitura dovrà essere completa di tutte le classi DICOM. In particolare sono richieste le classi: Dicom Store; Dicom Worklist; Dicom Print e Dicom Query/Retrive, DICOM MPPS, DICOM DOSE Structured Report. 16

17 Allegato al Decreto n. del pag. 17/40 La ditta dovrà garantire, per quanto di competenza, i necessari servizi di collegamento dell apparecchiatura/sistema fornito al sistema RIS, al sistema PACS principale (primario) e al sistema PACS di emergenza o equivalente (secondario, con funzioni di Disaster Recovery) in uso con relativi test e prove tecniche di trasmissione. I software proposti dovranno essere conformi alla normativa sulla privacy, secondo il D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii.. 17

18 Allegato al Decreto n. del pag. 18/40 LOTTO 3: ANGIOGRAFO RADIOLOGICO PER DIAGNOSTICA E PROCEDURE INTERVENTISTICHE A SOFFITTO Art. 7 Oggetto della Fornitura Il presente capitolato disciplina la fornitura, comprensiva di installazione, a perfetta regola d arte, messa in esercizio e collaudo delle seguenti apparecchiature: n. Angiografi radiologici per diagnostica e procedure interventistiche a SOFFITTO Le quantità e la relativa base d asta sono riportati nella seguente tabella: L apparecchiatura da fornire e da installare deve essere comprensiva di tutti gli accessori e/o moduli necessari al funzionamento, nulla escluso, nonché di ogni ulteriore strumentazione dedicata necessaria ai fini della manutenzione. La fornitura comporterà per la ditta aggiudicataria i seguenti obblighi contrattuali: il trasporto, la consegna, l installazione a regola d arte, la messa a punto, il collaudo tecnico funzionale e quant altro necessario per rendere completamente funzionante e funzionale l apparecchiatura, il tutto a totali spese e cura dell aggiudicataria; collaudo e istruzione del personale; garanzia per 24 mesi (dal collaudo dell apparecchiatura); ritiro dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (R.A.E.E.); l attività di installazione dell apparecchiatura; la garanzia di conformità alle disposizioni di legge in materia di sicurezza e protezione; quant altro previsto dal presente capitolato. Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura con specificazione se trattasi di materiale dedicato o acquistabile nel libero mercato: le ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato. Art. 8 Caratteristiche tecniche dell apparecchiatura L apparecchiatura richiesta dovrà essere un impianto radiologico per diagnostica e procedure interventistiche di ultima generazione. L apparecchiatura dovrà avere le seguenti caratteristiche di minima: Stativo: Pensile, isocentrico, e con dimensioni le più compatte possibili In grado di assicurare la completa copertura del paziente, dalla testa ai piedi, senza necessità di riposizionamento del paziente (requisito indispensabile) 18

19 Allegato al Decreto n. del pag. 19/40 Deve consentire l accesso al paziente da entrambi i lati In grado di assicurare lo studio angiografico in sottrazione dell aorta addominale e degli arti inferiori a paziente fermo, con unico bolo di mezzo di contrasto (stepping imaging o equivalente con copertura longitudinale di almeno 100 cm) Dotato di ampio range operativo sull arco di cerchio attorno al tavolo, mantenendo sempre l isocentrismo Velocità di rotazione (proiezioni oblique) e di angolazione (proiezioni craniali e caudali) regolabile dall operatore Possibilità di angiografia rotazionale con velocità di rotazione la più alta possibile e con elevato campionamento dell angolo Parcheggio esterno al tavolo porta paziente Dotato di movimenti motorizzati Dotato di sistema anticollisione efficiente Possibilità di programmare rotazioni/angolazione dell arco Deve chiaramente indicare i gradi di inclinazione e la distanza focale Tavolo Portapaziente: In fibra di carbonio a basso assorbimento, a sbalzo, di elevata resistenza ed adeguata lunghezza per il miglior confort del paziente Deve essere in grado di supportare pesi aggiuntivi in caso di manovre di rianimazione e per gli accessori indispensabili al corretto funzionamento dell impianto (dovrà essere specificata la portata complessiva del tavolo porta-paziente) Dotato di ampi movimenti. Il tavolo dovrà inoltre poter ruotare su proprio asse al fine di consentire diversi approcci a paziente e favorire un miglior accesso al paziente nelle emergenze Regolabile in altezza con sistema motorizzato Altezza minima da terra non superiore a 80 cm Deve consentire l esplorazione completa del paziente Deve permettere posizione di Trendelenburg e anti-trendelenburg, ed eventualmente basculamenti latero-laterali Generatore ad Alta Tensione: Generatore ad alta frequenza, controllato da microprocessore, con potenza massima utile non inferiore a 100 kw Dotato di scopia pulsata, con cadenza dei frame regolabili dall operatore Regolazione automatica dei parametri di esposizione sia in fluoroscopia che in grafia, dotato di sistema in grado di ottimizzare l esposizione in base alle caratteristiche del paziente, senza l intervento attivo dell operatore Dotato di protocolli predefiniti per i vari tipi d esame Complesso radiogeno: Sistema allo stato dell arte (descrizione) A doppia macchia focale di dimensioni non superiori rispettivamente a 0,5x0,5 mm ed 1,0x1,0 mm 19

20 Allegato al Decreto n. del pag. 20/40 Complesso radiogeno di adeguata potenza, con velocità di rotazione dell anodo non inferiore a rpm Capacità termica dell anodo la più elevata possibile, non inferiore a khu Capacità termica del sistema tubo-guaina la maggiore possibile (specificare) Massima dissipazione termica dell anodo maggiore o uguale a HU/minuto Controllo di griglia per l ottimizzazione della scopia pulsata a bassa dose Collimatore automatico del fascio con variazione automatica in riferimento al campo selezionato del detettore Silenziosità in esercizio clinico Filtro anatomico con posizionamento automatico Dotato di indicazione del carico termico, consultabile dall operatore Dispositivo di filtrazione addizionale per la riduzione delle radiazioni a bassa energia a paziente ed operatore (specificare la filtrazione equivalente in mm Cu ) Sistema di Collimazione: Collimazione del fascio radiante di tipo rettangolare, a variazione automatica in funzione del campo di vista selezionato e della distanza fuoco-detettore, senza necessità di esposizione radiante (su immagine di scopia congelata) Disponibilità di filtri spettrale per la riduzione delle radiazioni molli, preferibilmente automatici Disponibilità di filtri anatomici motorizzati, da posizionare senza necessità di esposizione radiante (su immagine di scopia congelata) Sistema di Detezione: Detettore digitale flat panel, di tecnologia la più recente disponibile, di forma rettangolare o quadrata, con dimensioni di almeno 30x40 cm, il più compatto possibile per garantire la massima capacità di rotazione/angolazione dell arco e un agevole accesso al paziente In caso di forma rettangolare, si richiede la possibilità di ruotare il detettore di 90 per ottimizzare l immagine in funzione della regione anatomia di studio Il detettore deve essere dotato di risoluzione spaziale, risoluzione di contrasto e di efficienza quantica, il DQE i più alti possibili (specificare) Elevato numero di campi Griglia antidiffusione rimovibile Deve consentire la fluoroscopia con matrice di almeno 1 K e profondità di almeno14 bit Sistema di Acquisizione Digitale: Sistema di acquisizione, elaborazione con matrice da 2K Matrice di visualizzazione da 2K Cadenza di acquisizione sottrattiva con almeno 6 immagini/secondo in matrice a 2K Elevata capacità di memoria di massa Interfaccia semplice ed intuitiva (descrivere) Possibilità di post-processing 20

21 Allegato al Decreto n. del pag. 21/40 Possibilità di revisione delle immagini e delle sequenze in sala d esame Possibilità di richiamo dell immagine di riferimento Revisione automatica delle sequenze acquisite e congelamento dell ultima immagine fluoroscopica Possibilità di acquisire immagini e sequenze anche in fluoroscopia Possibilità di acquisizione fluoroscopia anche in sottrazione (tecnica Roadmap) con visualizzazione simultanea della fluoroscopia nativa Possibilità di richiamare immagini dal PACS, anche di altre modalità (TC, RM) Dotazione di tutti i software per il trattamento delle immagini (filtri, edge enhancement, remasking, pixel shift, opacizzazione massima, opacizzazione minima CO2, ecc.) Possibilità di dispositivi che favoriscano l acquisizione di immagini di elevata qualità anche alla prima esposizione Possibilità di controllo di tutto il sistema anche in sala diagnostica Il sistema dovrà interfacciarsi con il RIS/PACS aziendale, e dovrà essere dotato delle seguenti classi DICOM: - DICOM Send per il trasferimento delle immagini sulla rete aziendale - DICOM Query-Retrieve per il richiamo delle immagini dal PACS - DICOM Print per la stampa sulle stampanti di rete - DICOM Worklist, per la ricezione dell anagrafica paziente dal RIS - DICOM MPPS, per l invio al RIS dei dati dosimetrici - DICOM DOSE Structured Report Sistema di Visualizzazione: Monitor in sala d esame di almeno 56, ad alta risoluzione (specificare) e capace di gestire un elevato numero di canali (specificare), comandabile anche in sala Monitor ripetitore di almeno 19 in sala controllo per la visualizzazione dell immagine in diretta Eventuale monitor di servizio Monitor a colori per elaborazioni in 3D I monitor dovranno essere tutti di tipo TFT-LCD, di tipo medicale ad elevata luminanza ed elevato contrasto, privi sfarfallii, conformi allo standard DICOM parte 14. La sospensione porta monitor dovrà avere ampia escursione su entrambi i lati del tavolo, possibilità di variazione dell altezza. Hardware e Software: Il sistema angiografico offerto deve essere dotato di workstation indipendente per angiografia 3D, dotata di monitor principale in sala controllo e ripetizione del segnale video in sala d esame sull unico grande monitor qui disponibile. Essa dovrà essere collegata in maniera veloce al sistema digitale, onde assicurare tempi di ricostruzione i più rapidi possibili, e dovranno essere specificati i pacchetti applicativi (tra cui i tool di quantificazione 3D di stenosi e aneurismi) e le tecniche di ricostruzione in dotazione; il sistema dovrà collegarsi con il PACS aziendale Possibilità di gestire il sistema di Imaging 3D direttamente dalla sala di cateterismo Dovrà essere presente il software di acquisizione/ricostruzione dei tessuti molli, con risoluzione simile ad un esame CT mediante immagini 2D tomografiche provenienti da proiezioni rotazionali ad alta velocità 21

22 Allegato al Decreto n. del pag. 22/40 Software per l analisi vascolare (calibrazione automatica e manuale, misurazione della stenosi, misurazione delle lunghezze e degli angoli) Dotato delle seguenti modalità operativa: Angiografia rotazionale (descrivere, specificando i tempi di ricostruzione) Roadmap 3D, sincronizzato con il movimento dell arco e preferibilmente con quelli del tavolo di cateterismo Software per l identificazione del bersaglio per interventi di biopsie o trattamenti locoregionali. Possibilità di fusion imaging (descrivere in dettaglio) Per entrambi gli strumenti di guida intravascolare ed extravascolare di cui sopra deve esistere la possibilità attivando la fluoroscopia di dissolvenza delle immagini di ricostruzione 3D sia angiografiche sia di quelle ottenute da altre modalità (TC, RM) e recuperate dal sistema, su unico monitor per il controllo in tempo reale dell avanzamento del dispositivo percutaneo Software per l acquisizione e ricostruzione con tecnica ConeBeamCT Indicazione nella workstation degli angoli di proiezione per il posizionamento automatico dello stativo sulla base della immagine 3D prescelta Accessori: Materassino per il tavolo porta-paziente Dispositivi per il posizionamento e confort del paziente (cuscini, reggi-braccia radiotrasparenti, fasce di contenimento, ecc..) Asta porta flebo Porta-strumenti Protezioni a barriera anti-x per le parti inferiori e superiori dell operatore: pensili e snodabili, tendina adattabile sul paziente. Tendina scorrevole a bordo tavolo. Le protezioni anti-x devono avere spessore Pb equivalente non inferiore a 0,5 mm Iniettore angiografico di ultima generazione Lampada scialitica a LED Teleassistenza Sistemi di Controllo e Riduzione della Dose: Illustrare dettagliatamente tutti i sistemi disponibili per la riduzione della dose RX. Indicare la presenza di: diversi filtri spettrali per la riduzione delle radiazioni molli (specificare potere filtrante in mmcu eq.); Possibilità di selezione di diversi livelli di scopia per avere sempre il miglior bilanciamento dose/qualità immagine; Adeguati algoritmi online per l ottimizzazione della qualità d immagine in funzione dell area anatomica in esame; per immagini di elevata qualità a bassa dose. Controllo di griglia per scopia pulsata o sistemi analoghi atti ad assicurare la non emissione di raggi durante i transitori di corrente al filamento del catodo (descrivere dettagliatamente); Possibilità di collimazione e posizionamento dei filtri semi trasparenti senza emissione raggi; 22

23 Allegato al Decreto n. del pag. 23/40 Barriere di protezione anti-x: una pensile in vetro piombato e bande in gomma piombifera, una pieghevole da posizionare a bordo tavolo, con spessore minimo 0.5 mmpb equivalenti. Sistema di misura e registrazione della dose erogata e del DAP (istantaneo e accumulato) con chiara visualizzazione dei parametri per gli operatori e possibilità di produzione di report dettagliati; Sistemi di misura e registrazione della dose, (istantanea e accumulata) compresa la possibilità di visualizzare mappe superficiali di esposizione, con evidenza delle aree maggiormente esposte Eventuali ulteriori sistemi avanzati di gestione della dose (database dosimetrici e funzioni di dose tracking, (illustrare dettagliatamente le soluzioni proposte). Gruppo di Continuità: Gruppo di continuità per scopia di almeno 20 minuti Dispositivi per il Controllo di Qualità: Multimetro a stato solido (opzione) Camera di ionizzazione con misurazioni in H* (10) (opzione) Fantocci qualità immagini digitali per controllo di risoluzioni ad alto e basso contrasto (opzione) L apparecchiatura offerta dovrà essere completa di ogni accessorio necessario per il normale e corretto utilizzo. L apparecchiatura offerta dovrà riportare la marcatura CE ai sensi della direttiva comunitaria competente 93/42/CEE con indicativo l eventuale numero dell organismo certificato che l ha rilasciata e dovrà essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica. Nella scheda tecnica dovranno essere riportate nel dettaglio tutte le caratteristiche delle apparecchiature proposte, nell ordine succitato, in particolare fornendo per le misure numeriche il dato preciso e la relativa unità di misura, mentre le modalità operative di utilizzo dovranno essere esplicitate in forma succinta. Le apparecchiature dovranno essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE. L apparecchiatura costituente la fornitura deve essere conforme alla legislazione nazionale vigente. In particolare deve rispettare le Direttive dell Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili, su compatibilità elettromagnetica e bassa tensione ; in particolare i Dispositivi Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 93/42. Nel caso in cui l apparecchiatura ricada nelle prescrizioni dell art.12 del succitato Dlgs 46/97 ( Procedura particolare per sistemi e Kit completi per campo operatorio ), la Ditta partecipante deve allegare copia della documentazione inoltrata al Ministero della Salute in conformità a quanto previsto al comma 2 del succitato articolo. Inoltre, l apparecchiatura deve essere conforme alle seguenti norme tecniche: 23