Allegato 5 CAPITOLATO TECNICO

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1 Centrale Regionale Acquisti Gara per la fornitura in leasing operativo di apparecchiature per angiografia biplanare, apparecchiature per emodinamica e apparecchiature per angiografia Allegato 5 CAPITOLATO TECNICO Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 1 di 45

2 Centrale Regionale Acquisti Gara per la fornitura in leasing operativo di apparecchiature per angiografia biplanare, apparecchiature per emodinamica e apparecchiature per angiografia INDICE 1 OGGETTO REQUISITI MINIMI DELLE APPARECCHIATURE E DEI DISPOSITIVI OPZIONALI REQUISITI DI CONFORMITÀ LOTTO 1 CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE E DEI DISPOSITIVI OPZIONALI LOTTO 2 - CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE APPARECCHIATURE E DEI DISPOSITIVI OPZIONALI ELENCO DEI DISPOSITIVI OPZIONALI SERVIZI CONNESSI PROGETTAZIONE DEFINITIVA/ESECUTIVA E PROGETTO DI RADIOPROTEZIONE LAVORI, CONSEGNA E COLLAUDO Lavori di completamento e di finitura dei locali Consegna Installazione e opere di finitura Verbale di pronto al collaudo Collaudo delle Apparecchiature Sistemi Informativi SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE FULL-RISK Manutenzione Preventiva Manutenzione Correttiva Assistenza telefonica Assistenza in loco Manutenzione Evolutiva Richiesta di sospensione del servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk RISCATTO DELLE APPARECCHIATURE DISINSTALLAZIONE DELL APPARECCHIATURA Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 2 di 45

3 Centrale Regionale Acquisti Gara per la fornitura in leasing operativo di apparecchiature per angiografia biplanare, apparecchiature per emodinamica e apparecchiature per angiografia 3.6 ASSISTENZA ALLA FORNITURA Affiancamento agli utenti Call Center Referenti del Fornitore Responsabile della Fornitura Project Manager Personale adibito all erogazione dei servizi Attività a carico delle Aziende Ospedaliere Visite e verifiche SICUREZZA ALLEGATI Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 3 di 45

4 1 Oggetto Oggetto del presente documento è la disciplina della fornitura in leasing operativo di apparecchiature per angiografia biplanare, apparecchiature per emodinamica e apparecchiature per angiografia, comprensiva di dispositivi opzionali e servizi connessi, destinata, secondo il dettaglio di cui alla Tabella che segue, alle seguenti Aziende Ospedaliere: Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Vimercate, Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo e Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda di Milano (di seguito anche solo Aziende Ospedaliere ). Nel corpo del presente Capitolato Tecnico con il termine Apparecchiatura/e si intendono: - Apparecchiature per angiografia biplanare (di seguito anche solo Biplano ) e apparecchiature per emodinamica (di seguito anche solo Emodinamiche ) in configurazione base, per il Lotto 1; - Apparecchiature per angiografia (di seguito anche solo Angiografi ) in configurazione base, per il Lotto 2. In particolare l oggetto della fornitura è costituito da: - la fornitura in leasing operativo delle Apparecchiature nonché, se richiesti dalle singole Aziende Ospedaliere, dei dispositivi opzionali previsti nel presente Capitolato, con possibilità di riscatto al termine di ciascun Contratto di Fornitura; - i lavori di completamento e finitura dei locali (opere edili ed impianti) partendo da una situazione di locali a rustico ; - consegna, installazione e collaudo delle Apparecchiature; - il servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk ; - assistenza alla fornitura; nonché le ulteriori attività previste e descritte nel presente Capitolato Tecnico. La gara è suddivisa in due lotti, ciascuno avente ad oggetto quanto riportato nella seguente Tabella Fabbisogni delle Aziende Ospedaliere : Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 4 di 45

5 Lotti Descrizione Azienda Ospedaliera Apparecchiature Lotto 1 n. 1 (una) Apparecchiatura per angiografia biplanare e dispositivi opzionali di cui al paragrafo 2.4 AO Ospedali Riuniti di Bergamo 1 n. 3 (tre) Apparecchiature per emodinamica e dispositivi opzionali di cui al paragrafo 2.4 AO Ospedali Riuniti di Bergamo AO Niguarda Ca Granda di Milano 1 2 AO Ospedali Riuniti di Bergamo 1 Lotto 2 n. 4 (quattro) Apparecchiature per angiografia e dispositivi opzionali di cui al paragrafo 2.4 AO Niguarda Ca Granda di Milano 2 AO Ospedale Civile di Vimercate 1 Per ciascun Lotto il Fornitore dovrà assicurare le prestazioni contrattuali di cui al presente Capitolato Tecnico sino al raggiungimento dei quantitativi sopra riportati. Al momento della pubblicazione della presente gara i locali di ciascuna Azienda Ospedaliera in cui verrà eseguita la fornitura sono in fase di realizzazione a seguito dell esito delle gare bandite, dalle predette Aziende Ospedaliere e/o da Infrastrutture Lombarde S.p.A., per l esecuzione dei lavori di nuova costruzione e/o ristrutturazione ed ampliamento delle relative strutture ospedaliere. Ciascuna Azienda Ospedaliera, potrà avvalersi di terzi da questa autorizzati per l esecuzione delle attività di propria competenza, ivi incluse le attività di verifica e controllo della progettazione, dell esecuzione e del collaudo dei lavori di cui ai file contenuti nel CD Lavori di completamento e finitura dei locali di cui all Allegato B al presente Capitolato. 2 Requisiti minimi delle Apparecchiature e dei dispositivi opzionali Le Apparecchiature e i dispositivi opzionali devono rispettare, pena l esclusione dalla gara, i requisiti di conformità di cui al successivo paragrafo 2.1. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 5 di 45

6 Le Apparecchiature devono altresì rispettare, pena l esclusione dalla gara, le caratteristiche tecniche di cui ai successivi paragrafi 2.2 e 2.3. Il Fornitore si impegna a offrire Apparecchiature e dispositivi opzionali (ivi incluse le occorrenti applicazioni informatiche) nelle versioni tecnologicamente più avanzate e comunque adeguate e compatibili con le esigenze delle Aziende Ospedaliere; inoltre, in considerazione del contesto in cui le Apparecchiature saranno utilizzate e dei carichi di lavoro previsti, le stesse dovranno essere caratterizzate da prestazioni di livello il più alto consentito dall attuale tecnologia e garantire la massima affidabilità e livelli di produttività elevatissimi senza compromettere gli aspetti qualitativi. Qualora, nei locali in cui è prevista l installazione delle Apparecchiature, si rendesse evidente che nei medesimi locali non fosse disponibile una linea di alimentazione di continuità assoluta, il Fornitore, avendone preso atto in sede di sopralluogo preventivo, dovrà garantire, a proprie cure e spese, l equipaggiamento di idoneo UPS dedicato per alimentare il sistema informatico associato all apparecchiatura, i sistemi di monitoraggio e supporto paziente ed eventualmente i dispositivi di movimentazione meccanica e di estrazione controllata dei cateteri che permettono di terminare in modo corretto un intervento di angiografia o emodinamica anche in caso di black-out elettrico. I software da fornire a corredo delle Apparecchiature devono essere in lingua italiana e si intendono messi a disposizione dell Azienda Ospedaliera a titolo di licenza d uso gratuita, non trasferibile e non esclusiva, della durata almeno pari alla durata di ciascun Contratto di Fornitura, rilasciata in favore di ciascuna Azienda Ospedaliera, fermo restando quanto stabilito in caso di esercizio del diritto di riscatto di cui al successivo paragrafo 3.4. Tali software verranno impiegati esclusivamente per l utilizzo delle Apparecchiature oggetto del presente Capitolato Tecnico, fermo restando la titolarità degli stessi da parte del Fornitore ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 1992, n Requisiti di conformità Tutte le Apparecchiature e i dispositivi opzionali da fornire devono garantire la conformità alle normative vigenti o ad altre disposizioni internazionali riconosciute e devono rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e a tutti quelli di carattere cogente che venissero emanati nel corso della durata dei singoli Contratti di Fornitura. Eventuali adeguamenti sono a costo zero per le Aziende Ospedaliere. In particolare, le Apparecchiature e i dispositivi opzionali da fornire (ivi incluse le applicazioni informatiche) dovranno rispettare almeno i seguenti requisiti di conformità: - marcatura CE; - conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 6 di 45

7 - conformità alle vigenti disposizioni in materia di radioprotezione dei Pazienti stabilite nel D.Lgs. 187/2000 e s.m.i.; - conformità ai requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i.; - conformità ai requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti a livello europeo; - conformità alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. 2.2 Lotto 1 Caratteristiche tecniche delle Apparecchiature e dei dispositivi opzionali Il presente Lotto 1 prevede la fornitura di n.1 (uno) Biplano e di n.3 (tre) Emodinamiche. Le Apparecchiature e i dispositivi opzionali (ivi incluse le applicazioni informatiche) da fornire dovranno essere: - perfettamente funzionanti e conformi a quanto indicato nel presente documento; - compatibili ed interoperabili con i sistemi informativi RIS/PACS delle singole Aziende Ospedaliere indicati al successivo paragrafo 3.2.6; - alimentati direttamente con la tensione erogata attualmente in Italia; - nuovi di fabbrica, costruiti a regola d arte e non anteriormente all anno La fornitura di ciascuna Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali dovrà essere corredata della seguente dotazione aggiuntiva: - fantocci/dispositivi necessari per l effettuazione dei Controlli di Qualità dell immagine ai sensi del D.Lgs. 187/2000 e s.m.i., nonché di procedure software dedicate; - relativi complementi d arredo strettamente attinenti alla fornitura; - dispositivi necessari per garantire la radioprotezione sia per il paziente sia per l operatore; - n. 3 (tre) monitor di tipo TFT/LCD, di dimensioni non inferiori ai 17 e caratterizzati da elevata risoluzione e sistema antiriflesso; - dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE, alle eventuali norme armonizzate di riferimento e alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene la sicurezza, le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio; - specifica della classe di appartenenza e della destinazione d uso del costruttore; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 7 di 45

8 - relativo manuale d uso (redatto in lingua italiana) in doppia copia, in conformità a quanto stabilito dalla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e/o integrazioni e dal D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81; - relativo manuale di servizio per la manutenzione (redatto in lingua italiana), comprensivo di schemi elettrici e circuitali, della descrizione delle funzionalità del software e di quanto necessario alla manutenzione preventiva e correttiva in conformità a quanto stabilito dalla normativa CEI UNI 9910 Raccomandazione n 9 settembre 2008 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali; - relativa check-list aggiornata sulla manutenzione preventiva (redatta in lingua italiana), con la periodicità prevista dal costruttore (per le attività di taratura, manutenzione programmata, ecc.) in conformità a quanto stabilito dalla normativa CEI UNI 9910 Raccomandazione n 9 settembre 2008 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali; - una copia: a) dei dischi di installazione, b) dei dischi di ripristino del sistema operativo, c) dei software applicativi, d) dei contratti di licenza originari rilasciati dalle case produttrici (software house); - certificazioni attestanti il possesso di eventuali marchi di certificazione; - certificazione della casa produttrice dell Apparecchiatura attestante la data di fabbricazione, nonché il codice identificativo assegnato (numero di matricola progressivo). Le Apparecchiature dovranno essere dotate di detettore di tipo flat panel. In particolare: - il Biplano dovrà essere prevalentemente dedicato alla diagnostica invasiva ed interventistica coronaria e pediatrica. In particolare, dovrà consentire l esecuzione di indagini diagnostiche e procedure interventistiche di elevatissima qualità sul distretto cardiaco e vascolare, in pazienti pediatrici e obesi. Il Biplano da fornire dovrà essere inoltre dotato di: - doppio arco con possibilità di utilizzo monoplanare e in grado di garantire la più ampia possibilità di accesso al paziente e la più ampia possibilità di posizionamento e rotazione degli archi, senza necessità di riposizionare il paziente stesso; - movimenti degli archi a C totalmente motorizzati e arco di tipo isocentrico; - posizionamento degli archi tale da rendere agevole sia l accesso del paziente al tavolo di cateterizzazione, sia l intervento in caso di manovre di emergenza, sia la pulizia nella zona operativa; - angiografia rotazionale con velocità la più elevata possibile; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 8 di 45

9 - tavolo porta paziente in fibra di carbonio o altro materiale con minimo assorbimento alle radiazioni ionizzanti; - tavolo porta paziente con elevata resistenza del piano e dei sistemi di ancoraggio e ampia movimentazione anche in condizioni di massimo sbalzo e in caso di pratiche di rianimazione; - tavolo di cateterizzazione ad ampio sbalzo; - tavolo dotato di tutti gli accessori; - segnalazione visiva in fase di esposizione; - generatore ad alta tensione e frequenza e in grado di garantire, in caso di emergenza, almeno la funzione di fluoroscopia; - tubi radiogeni con elevata velocità di rotazione anodica; - soluzioni in grado di garantire una significativa riduzione della dose sia per il paziente sia per l operatore; - sistema di raffreddamento in grado di garantire utilizzo anche in procedure di lunga durata e con carichi di lavoro significativi; - hardware con elevate prestazioni; - campo di ripresa di dimensioni adeguate per le applicazioni previste; - elevata omogeneità sull intero Field Of View (FOV) con assenza di distorsione; - elevata risoluzione spaziale; - elaborazione delle immagini in tempo reale con elevata capacità, per un impiego ottimale anche durante procedure interventive, in post-processing ed archiviazione; - tutti i software per il trattamento delle immagini; - tempi di ricostruzione i più rapidi possibili; - sistema di scansione in grado di permettere la ricostruzione delle immagini senza perdita di informazioni. Inoltre il Biplano dovrà essere dotato di n.1 (uno) pensile di supporto monitor in sala esame, predisposto di tutto quanto necessario ad alloggiare n.4 (quattro) monitor. Le Emodinamiche da fornire dovranno inoltre essere dotate di: - movimento dell arco a C totalmente motorizzato e arco di tipo isocentrico; - sospensione a soffitto, ovvero in alternativa, altra configurazione in grado di garantire sia ampia possibilità di accesso al paziente sia ampia possibilità di posizionamento e rotazione dell arco, senza necessità di riposizionare il paziente stesso; - distanza fuoco-detettore adeguata per ottimizzare l'efficienza geometrica del sistema di acquisizione; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 9 di 45

10 - tavolo porta paziente in fibra di carbonio o altro materiale con minimo assorbimento alle radiazioni ionizzanti; - tavolo porta paziente con elevata resistenza del piano e dei sistemi di ancoraggio e ampia movimentazione sia in condizioni di massimo sbalzo sia in caso di pratiche di rianimazione; - tavolo di cateterizzazione ad ampio sbalzo; - tavolo dotato di tutti gli accessori; - generatore ad alta tensione e frequenza e in grado di garantire, in caso di emergenza, almeno la funzione di fluoroscopia; - posizionamento dell arco tale da rendere agevole sia l accesso del paziente al tavolo di cateterizzazione, sia l intervento agevole in caso di manovre di emergenza sia la pulizia nella zona operativa; - sistema di raffreddamento in grado di garantire utilizzo anche in procedure di lunga durata e con carichi di lavoro significativi; - tubo radiogeno ad elevata velocità di rotazione anodica; - elevata omogeneità sull intero Field Of View (FOV) con assenza di distorsione; - elevata risoluzione spaziale; - hardware ad elevate prestazioni; - campo di ripresa di dimensioni adeguate per le applicazioni previste; - tempi di ricostruzione i più rapidi possibili; - soluzioni atte a garantire una significativa riduzione della dose sia per il paziente sia per l operatore; - elaborazione delle immagini in tempo reale con elevata capacità, per un impiego ottimale anche durante procedure interventive, in post-processing ed archiviazione; - tutti i software per il trattamento delle immagini; - sistema di scansione in grado di permettere la ricostruzione delle immagini senza perdita di informazioni. In particolare per l Emodinamica richiesta dall Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo dovrà essere garantita: - l applicazione per diagnostica invasiva ed interventistica coronaria e pediatrica; - l esecuzione di indagini diagnostiche e procedure interventistiche di elevatissima qualità sul distretto cardiaco e vascolare, in pazienti pediatrici e obesi; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 10 di 45

11 - la presenza di un pensile di supporto monitor in sala esame, predisposto di tutto quanto necessario ad alloggiare almeno n.4 (quattro) monitor. In particolare per ogni Emodinamica richiesta dall Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda di Milano dovrà essere garantita: - la presenza di un pensile di supporto monitor in sala esame, predisposto di tutto quanto necessario ad alloggiare n.6 (sei) monitor. Il Fornitore, per ciascuna Apparecchiatura, dovrà garantire schermature, adeguamenti e procedure secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di Radioprotezione degli Operatori e della Popolazione (D.Lgs. n. 230/1995 e s.m.i), nonché quelli previsti dalla vigente normativa in materia di Radioprotezione dei Pazienti (D.Lgs. n. 187/2000 e s.m.i.). Le Apparecchiature da offrire devono altresì rispettare, pena l esclusione dalla gara, le caratteristiche tecniche di cui alle successive Tabella 1 e Tabella 2, che verranno attestate mediante le schede tecniche da presentare con la documentazione per la stipula del Contratto Quadro. Tabella 1- Caratteristiche tecniche del Biplano Stativo Possibilità di comandare i movimenti degli archi a C da sala esame LAO per ciascun arco a C antero-posteriore non inferiore a 100 LAO per ciascun arco a C latero-laterale non inferiore a 90 RAO per ciascun arco a C antero-posteriore non inferiore a 110 Proiezione cranio/caudale per ciascun arco a C antero-posteriore non inferiore a 90 Distanza fuoco-detettore variabile su entrambi gli archi a C Dispositivi anticollisione Possibilità di memorizzare e richiamare proiezioni in sequenza di lavoro standard Tavolo di Cateterizzazione Lunghezza non inferiore a 220 cm Larghezza non inferiore a 45 cm Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 11 di 45

12 Portata in peso non inferiore a 200 kg Movimenti verticali con escursione non inferiore a 28 cm e di tipo motorizzato Tavolo dotato di: - asta porta flebo - dispositivi di bloccaggio del paziente Generatore di Alta Tensione Potenza massima erogabile dal generatore non inferiore a 100 kw Sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in scopia Sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in grafia Scopia digitale pulsata Sistema di visualizzazione, documentazione e memorizzazione della dose erogata secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 187/2000 Funzione Last Image Hold (LIH) Dispositivo di controllo dello stato termico del tubo che indichi all operatore, sia in sala comandi sia in sala esame, informazioni relative al parametro controllato Protocolli d esame pre-configurati con possibilità di essere variati durante l esame da parte dell operatore Sistemi automatici di adattamento dei parametri di esposizione in funzione delle dimensioni del paziente senza necessità di intervento da parte dell operatore Complesso Radiogeno Capacità d accumulo di ciascun anodo non inferiore a khu Dissipazione termica di ciascun anodo non inferiore a 300 khu/min Numero di macchie focali non inferiore a 2, delle quali la più piccola di dimensioni non superiori a 0,4 mm Collimatore del Fascio RX Completo di adeguati filtri Catena di Formazione dell Immagine Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 12 di 45

13 Sistema dotato di detettori allo stato solido (FPD) con almeno un lato di dimensioni 20 cm (tolleranza consentita +4; -3 cm) Possibilità di ingrandimenti Dimensioni del pixel non superiori a 200 µm Filtri anatomici motorizzati Filtri per la riduzione delle radiazioni a bassa energia Due monitor TFT/LCD, 1 (uno) in bianco e nero e 1 (uno) a colori, entrambi di dimensioni non inferiori ai 17 da installare in sala comandi e con le seguenti caratteristiche: - elevata risoluzione; - sistema antiriflesso Possibilità di rivisualizzazione delle immagini e delle sequenze in sala esame Possibilità di richiamo delle immagini di riferimento Revisione a diverse velocità delle sequenze acquisite Parte Informatica Matrice di acquisizione non inferiore a x Cadenza di acquisizione dinamica con matrice x non inferiore a 25 imm/sec, idonea agli esami cardiaci, compresi i pediatrici Sistema operativo che consenta di lavorare in ambiente multitasking Capacità della memoria di massa non inferiore a immagini non compresse Archivio a lungo termine su CD e/o DVD per il salvataggio di immagini in formato DICOM Presenza di interfaccia con stampante che supporti il formato DICOM Numero di campi di ingresso non inferiore a 3 Disponibilità di comandi relativi alla memorizzazione delle immagini ed alla visualizzazione delle stesse attivabili direttamente dalla sala esame Software Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 13 di 45

14 Dotazione di almeno i seguenti software per il trattamento delle immagini: pixel shift filtri di rinforzo bordi attenuazione del rumore Dotazione di workstation per analisi angiografica 3D Dotazione di software di analisi: valutazione delle stenosi misure di distanze calibrazione pacchetto software cardiologico/coronario per analisi avanzata pacchetto software ventricolare per analisi avanzata Collegamento bidirezionale con altre modalità di diagnostica per immagini (CT, MRI, ecografia, ecc.) per comparazione delle immagini dello stesso paziente Disponibilità di tecnica di acquisizione sottrattiva (tecnica road-map) Accessori Barriere di protezione anti X di tipo pensile e a bordo del tavolo Tabella 2- Caratteristiche tecniche dell Emodinamica Stativo Possibilità di comandare i movimenti dell arco a C da sala esame LAO per arco a C antero-posteriore non inferiore a 60 RAO per arco a C antero-posteriore non inferiore a 90 Proiezione cranio/caudale per arco a C antero-posteriore non inferiore a 90 Distanza fuoco-detettore variabile Dispositivi anticollisione Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 14 di 45

15 Possibilità di memorizzare e richiamare proiezioni in sequenza di lavoro standard Tavolo di Cateterizzazione Lunghezza non inferiore a 220 cm Larghezza non inferiore a 45 cm Portata in peso non inferiore a 180 kg Range di movimenti verticali non inferiore a 28 cm e di tipo motorizzato Range di movimenti trasversali non inferiore a 28 cm Range di movimenti longitudinali non inferiore a 120 cm Tavolo dotato di: asta porta flebo dispositivi di bloccaggio del paziente Generatore ad Alta Tensione Potenza massima erogabile dal generatore non inferiore a 100 kw Sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in scopia Sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in grafia Disponibilità di scopia digitale continua e pulsata, con ampio range di selezione di livelli da parte dell operatore Funzione Last Image Hold (LIH ) Segnalazione visiva in fase di esposizione Dispositivo di controllo dello stato termico del tubo che indichi all operatore, sia in sala comandi sia in sala esame, informazioni relative al parametro controllato Protocolli d esame pre-configurati con possibilità di essere variati durante l esame da parte dell operatore Sistemi automatici di adattamento dei parametri di esposizione in funzione delle dimensioni del paziente senza necessità di intervento da parte dell operatore Sistema di visualizzazione, documentazione e memorizzazione della dose erogata secondo quanto previsto Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 15 di 45

16 dal D.Lgs. n. 187/2000 e determinazione della dose mediante DAP (con camera a ionizzazione) Complesso Radiogeno Capacità d accumulo dell anodo superiore a khu Capacità di dissipazione termica dell anodo superiore a 400 khu/min Numero di macchie focali non inferiore a 2 delle quali la più piccola di dimensioni non superiore a 0,4 mm Filtri anatomici motorizzati Filtri per la riduzione delle radiazioni a bassa energia Collimatore del Fascio RX Completo di adeguati filtri Catena di Formazione dell immagine Sistema dotato di detettori allo stato solido (FPD) con almeno un lato di dimensioni 20 cm (tolleranze consentita +4; -3 cm) Numero di campi di ingresso non inferiore a 3 Due monitor TFT/LCD, 1 (uno) in bianco e nero e 1 (uno) a colori, entrambi di dimensioni non inferiori ai 17 da installare in sala comandi e con le seguenti caratteristiche: elevata risoluzione sistema antiriflesso Dimensioni del pixel non superiore a 200 µm Disponibilità di comandi relativi alla memorizzazione delle immagini ed alla visualizzazione delle stesse attivabili direttamente dalla sala esame Possibilità di ingrandimenti Possibilità di rivisualizzazione delle immagini e delle sequenze in sala esame Possibilità di richiamo delle immagini di riferimento Revisione a diverse velocità delle sequenze acquisite Parte Informatica Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 16 di 45

17 Matrice di acquisizione non inferiore a x Cadenza di acquisizione dinamica con matrice x non inferiore a 25 imm/sec Capacità della memoria di massa non inferiore a immagini non compresse Sistema operativo che consenta di lavorare in ambiente multitasking Archivio a lungo termine su CD e/o DVD per il salvataggio d immagini in formato DICOM Dotata di interfaccia con stampante che supporti il formato DICOM Tecnica di acquisizione sottrattiva (tecnica road-map) Software Dotazione di almeno i seguenti software per il trattamento delle immagini: pixel shift filtri di rinforzo bordi attenuazione del rumore Dotazione di workstation per analisi angiografica 3D Dotazione di software di analisi: valutazione delle stenosi misure di distanze calibrazione pacchetto software cardiologico/coronario per analisi avanzata pacchetto software ventricolare per analisi avanzata Collegamento bidirezionale con altre modalità di diagnostica per immagini (CT,MRI, ecografia, ecc) per comparazione delle immagini dello stesso paziente e collegamento bidirezionale con qualità quantitativa diagnostica con possibilità di effettuare calcoli Angio 3D rotazionale (simulazione CT) Accessori Barriere di protezione anti X, di tipo pensile e a bordo del tavolo Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 17 di 45

18 2.3 Lotto 2 - Caratteristiche tecniche delle Apparecchiature e dei dispositivi opzionali Il presente Lotto 2 prevede la fornitura di n. 4 (quattro) Angiografi. Le Apparecchiature e i dispositivi opzionali (ivi incluse le applicazioni informatiche) da fornire dovranno essere: - perfettamente funzionanti e conformi a quanto indicato nel presente documento; - compatibili ed interoperabili con i sistemi informativi RIS/PACS dell Azienda Ospedaliera indicati al successivo paragrafo 3.2.6; - alimentati direttamente con la tensione erogata attualmente in Italia; - nuovi di fabbrica, costruiti a regola d arte e non anteriormente all anno La fornitura di ciascuna Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali dovrà essere corredata della seguente dotazione aggiuntiva: - fantocci/dispositivi necessari per l effettuazione dei Controlli di Qualità dell immagine, ai sensi del D.Lgs. n. 187/2000 e s.m.i., nonché di procedure software dedicate; - dispositivi necessari per garantire la radioprotezione sia per il paziente sia per l operatore; - relativi complementi d arredo strettamente attinenti alla fornitura; - n. 3 (tre) monitor di tipo TFT/LCD, di dimensioni non inferiori ai 17 e caratterizzati da elevata risoluzione e sistema antiriflesso; - dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE, alle eventuali norme armonizzate di riferimento e alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene la sicurezza, le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio; - specifica della classe di appartenenza e della destinazione d uso del costruttore; - relativo manuale d uso (redatto in lingua italiana) in doppia copia, in conformità a quanto stabilito dalla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e/o integrazioni e dal D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81; - relativo manuale di servizio per la manutenzione (redatto in lingua italiana), comprensivo di schemi elettrici e circuitali, della descrizione delle funzionalità del software e di quanto necessario alla manutenzione preventiva e correttiva in conformità a quanto stabilito dalla normativa CEI UNI 9910 Raccomandazione n 9 settembre 2008 del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 18 di 45

19 - relativa check-list aggiornata sulla manutenzione preventiva (redatta in lingua italiana), con la periodicità prevista dal costruttore (per le attività di taratura, manutenzione programmata, ecc.) in conformità a quanto stabilito dalla normativa CEI UNI 9910 Raccomandazione n 9 settembre 2008, del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali; - una copia: a) dei dischi di installazione, b) dei dischi di ripristino del sistema operativo, c) dei software applicativi, d) dei contratti di licenza originari rilasciati dalle case produttrici (software house); - certificazioni attestanti il possesso di eventuali marchi di certificazione; - certificazione della casa produttrice dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali attestante la data di fabbricazione, nonché il codice identificativo assegnato (numero di matricola progressivo). Le Apparecchiature dovranno essere dotate di detettore di tipo flat panel. Le Apparecchiature da fornire dovranno essere, inoltre, dotate di: movimenti dell arco a C totalmente motorizzati e arco di tipo isocentrico; angiografia rotazionale con velocità la più elevata possibile; sospensione a soffitto, ovvero in alternativa, altra configurazione in grado di garantire sia ampia possibilità di accesso al paziente sia ampia possibilità di posizionamento e rotazione dell arco, senza necessità di riposizionare il paziente stesso; distanza fuoco-detettore adeguata per ottimizzare l'efficienza geometrica del sistema di acquisizione; tavolo porta paziente in fibra di carbonio o altro materiale con minimo assorbimento alle radiazioni ionizzanti; tavolo porta paziente ad ampio sbalzo; tavolo porta paziente con elevata resistenza del piano e dei sistemi di ancoraggio e ampia movimentazione anche in condizioni di massimo sbalzo e in caso di pratiche di rianimazione; tavolo dotato di tutti gli accessori; generatore ad alta tensione e frequenza e in grado di garantire, in caso di emergenza, almeno la funzione di fluoroscopia; posizionamento dell arco tale da rendere agevole sia l accesso del paziente al tavolo di cateterizzazione, sia l intervento in caso di manovre di emergenza sia la pulizia nella zona operativa; sistema di raffreddamento adeguato a garantirne l utilizzo anche per procedure di lunga durata e con carichi di lavoro significativi; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 19 di 45

20 tubo radiogeno ad elevata velocità di rotazione anodica; soluzioni in grado di ridurre la dose assorbita sia dal paziente sia dall operatore; campo di ripresa di dimensioni adeguate per le applicazioni previste; elevata omogeneità sull intero Field Of View (FOV) con assenza di distorsione; elevata risoluzione spaziale; revisione a diverse velocità delle sequenze acquisite; elaborazione delle immagini in tempo reale con elevata capacità, per un impiego ottimale anche durante le procedure interventive, in post-processing ed archiviazione; tutti i software per il trattamento delle immagini; tempi di ricostruzione i più rapidi possibili; hardware ad elevate prestazioni; sistema di scansione che dovrà permettere la ricostruzione delle immagini senza perdita di informazioni. In particolare per l Angiografo richiesta dall Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo dovrà essere garantita: - l applicazione per diagnostica e procedure interventistiche vascolari generali e neuroradiologia di ultima generazione; - l esecuzione di indagini diagnostiche e procedure interventistiche di elevatissima qualità su tutti i distretti vascolari, incluso quello celebrale, in pazienti pediatrici e obesi. Per ogni apparecchiatura richiesta dalle singole Aziende Ospedaliere, dovrà essere garantita la presenza di un pensile di supporto monitor in sala esame, predisposto di tutto quanto necessario ad alloggiare un numero di monitor come definito nella successiva tabella: Azienda Ospedaliera Numero di monitor supportati dal pensile Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda di Milano 6 Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Vimercate 6 Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo 4 Il Fornitore, per ciascuna Apparecchiatura, dovrà garantire schermature, adeguamenti e procedure secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di Radioprotezione degli Operatori e della Popolazione (D.Lgs. 230/1995 e s.m.i), nonché quelli previsti dalla vigente normativa in materia di Radioprotezione dei Pazienti (D. Lgs. 187/2000 e s.m.i.). Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 20 di 45

21 Le Apparecchiature da offrire devono altresì rispettare, pena l esclusione dalla gara, le caratteristiche tecniche di cui alla successiva Tabella 3, che verranno attestate mediante le Schede tecniche da presentare con la documentazione per la stipula del Contratto Quadro. Tabella 3- Caratteristiche tecniche dell Angiografo Stativo Possibilità di comandare i movimenti dell arco a C da sala esame LAO per arco a C antero-posteriore non inferiore a 60 RAO per arco a C antero-posteriore non inferiore a 90 Proiezione cranio/caudale per arco a C antero-posteriore non inferiore a 90 Dispositivi anticollisione Distanza fuoco-detettore variabile Possibilità di memorizzare e richiamare proiezioni in sequenza di lavoro standard Tavolo di Cateterizzazione Lunghezza tavolo porta paziente non inferiore a 220 cm Larghezza tavolo porta paziente non inferiore a 45 cm Tavolo con portata in peso non inferiore a 180 kg Range di movimenti verticali non inferiore a 25 cm e di tipo motorizzato Range di movimenti trasversale laterali non inferiore a 25 cm Range di movimenti longitudinali non inferiore a 120 cm Possibilità di esplorazione total body Tavolo dotato di: asta porta flebo dispositivi di bloccaggio del paziente Generatore di Alta Tensione Potenza massima erogabile dal generatore non inferiore a 100 kw Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 21 di 45

22 Sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in scopia Sistemi automatici di regolazione dei parametri di esposizione in grafia Scopia digitale continua e pulsata, con ampio range di selezione di livelli da parte dell operatore Funzione Last Image Hold (LIH ) Segnalazione visiva in fase di esposizione Dispositivo di controllo dello stato termico del tubo che indichi all operatore, sia in sala comandi, sia in sala esame, informazioni relative al parametro controllato Protocolli d esame pre-configurati con possibilità di essere variati durante l esame da parte dell operatore Sistemi automatici di adattamento dei parametri di esposizione in funzione delle dimensioni del paziente senza necessità di intervento da parte dell operatore Sistema di visualizzazione, documentazione e memorizzazione della dose erogata secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 187/2000 e determinazione della dose mediante DAP (con camera a ionizzazione) Complesso Radiogeno Capacità d accumulo dell anodo non inferiore a khu Dissipazione termica dell anodo non inferiore a 400 khu/min Numero di macchie focali non inferiore a 2, delle quali la più piccola di dimensioni non superiori a 0,4 mm Filtri anatomici motorizzati Filtri per la riduzione delle radiazioni a bassa energia Collimatore del Fascio RX Completo di adeguati filtri Catena di Formazione dell immagine Sistema dotato di detettore allo stato solido (FPD) con almeno un lato di dimensioni 40 cm (massima tolleranza consentita +4; -3 cm) Possibilità di ingrandimenti Numero di campi d ingresso non inferiore a 3 Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 22 di 45

23 Dimensioni del pixel non superiori a 200 µm Disponibilità di comandi relativi alla memorizzazione delle immagini ed alla visualizzazione delle stesse attivabili direttamente dalla sala esame Due monitor TFT/LCD, 1 (uno) in bianco e nero e 1 (uno) a colori, entrambi di dimensioni non inferiori ai 17 da installare in sala comandi e con le seguenti caratteristiche: elevata risoluzione sistema antiriflesso Possibilità di rivisualizzazione delle immagini e delle sequenze in sala esame Possibilità di richiamo delle immagini di riferimento Parte Informatica Matrice di acquisizione non inferiore a x Cadenza di acquisizione dinamica con matrice x non inferiore a 6 imm/sec Capacità della memoria di massa non inferiore a immagini non compresse Sistema operativo che consenta di lavorare in ambiente multitasking Archivio a lungo termine su CD e/o DVD per il salvataggio d immagini in formato DICOM Dotata di interfaccia con stampante che supporti il formato DICOM Tecnica di acquisizione sottrattiva (tecnica road-map) Software Dotazione di almeno i seguenti software per il trattamento delle immagini: pixel shift filtri di rinforzo bordi attenuazione del rumore Dotazione di workstation per analisi angiografica 3D Dotazione di software di analisi: valutazione delle stenosi misure di distanze Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 23 di 45

24 calibrazione pacchetto software necessario per analisi avanzata vascolare con analisi 3D, acquisizione in DSA rotazionale e DSA con inseguimento del bolo Collegamento bidirezionale con altre modalità di diagnostica per immagini (CT, MRI, ecografia, ecc.) per comparazione delle immagini dello stesso paziente e con qualità quantitativa diagnostica (possibilità di effettuare calcoli) Angio 3D rotazionale (simulazione CT) Accessori Barriere di protezione anti X, di tipo pensile e a bordo del tavolo 2.4 Elenco dei dispositivi opzionali Di seguito si riporta l elenco dei dispositivi opzionali da fornire, ove richiesti dalla singola Azienda Ospedaliera, a corredo di ciascuna Apparecchiatura, che il concorrente dovrà offrire pena l esclusione dalla procedura. Si precisa che l Apparecchiatura in configurazione base offerta dovrà possedere le caratteristiche tecniche idonee all installazione di ciascun dispositivo opzionale e che questi ultimi potranno essere ordinati solo contestualmente all Ordinativo di Fornitura dell Apparecchiatura, come meglio descritto nel Contratto Quadro. Si precisa che, per ogni Apparecchiatura in configurazione base ordinata, il quantitativo acquistabile per ciascuna tipologia di dispositivo opzionale è pari a 1, ad eccezione dei fantocci di tipo LEEDS e dei fantocci per distorsione geometrica (rispettivamente dispositivo n. 8 e dispositivo n. 9 della Tabella 7) per i quali ciascuna Azienda Ospedaliera potrà ordinare esclusivamente uno per ogni tipologia di fantoccio indipendentemente dal quantitativo di Apparecchiature indicate nella precedente Tabella Fabbisogni delle Aziende Ospedaliere. Ulteriori dispositivi opzionali potranno essere acquistati dall Azienda Ospedaliera secondo le modalità riportate nel Contratto Quadro. Tabella 5- Lotto 1 - Elenco dispositivi opzionali relativi al Biplano # Dispositivo Opzionale Quantità richiesta 1 Scialitica pensile per l illuminazione del campo 1 2 Iniettore angiografico e relativa console di comando, completo di software dedicato e pienamente interfacciato con il sistema offerto (es. alimentazione elettrica, sincronismo raggi-infusione) 1 Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 24 di 45

25 3 Monitor con dimensioni non inferiori ai 17" 1 Tabella 6- Lotto 1 - Elenco dispositivi opzionali relativi all Emodinamica # Dispositivo Opzionale Quantità richiesta 1 Monitor con dimensioni non inferiori ai 17" 7 2 Scialitica pensile per l illuminazione del campo 3 3 Possibilità di ecografia intracoronarica con controllo da tavolo/console della diagnostica 3 4 Seconda console di elaborazione 3 5 Scialitica pensile doppia gemellare per l'illuminazione del campo 3 6 Iniettore angiografico e relativa console di comando, completo di software dedicato e pienamente interfacciato con il sistema offerto (es. alimentazione elettrica, sincronismo raggi-infusione) 7 Iniettore angiografico per coronarie fissato al tavolo e relativa console di comando, completo di software dedicato e pienamente interfacciato con il sistema offerto (es. alimentazione elettrica, sincronismo raggi-infusione) 3 3 Tabella 7- Lotto 2 - Elenco dispositivi opzionali # Dispositivo Opzionale Quantità richiesta 1 Seconda console di elaborazione 4 2 Scialitica pensile per l illuminazione del campo 4 3 Scialitica pensile doppia gemellare per l'illuminazione del campo 4 4 Iniettore angiografico e relativa console di comando, completo di software dedicato e pienamente interfacciato con il sistema offerto (es. alimentazione elettrica, sincronismo raggi-infusione) 5 Iniettore angiografico a doppia siringa e pensile con relativa console di comando, completo di software dedicato e pienamente interfacciato con il sistema offerto (es. alimentazione elettrica, sincronismo raggi-infusione) 4 4 Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 25 di 45

26 6 Iniettore angiografico fissato al tavolo con relativa consolle di comando, completo di software dedicato e pienamente interfacciato con il sistema offerto (es. alimentazione elettrica, sincronismo raggi-infusione) 4 7 Monitor con dimensioni non inferiori ai 17" 10 8 Fantoccio tipo LEEDS 3 9 Fantoccio per distorsione geometrica 3 3 Servizi Connessi I servizi descritti nel presente paragrafo, nonché le ulteriori attività descritte, ovvero comunque necessarie per l esatto adempimento degli obblighi contrattuali, sono connessi ed accessori alla fornitura. I servizi connessi sono i seguenti: - progettazione definitiva/esecutiva; - lavori di completamento e finitura dei locali (edili ed impiantisti) partendo da una situazione di locali a rustico ; - consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature e dei relativi dispositivi opzionali; - assistenza tecnica e manutenzione full-risk ; - assistenza alla fornitura. Nell esecuzione dei servizi connessi il Fornitore non potrà usufruire, a meno di accordo scritto con l Azienda Ospedaliera, di beni, servizi, impianti e/o attrezzature di proprietà dell Azienda Ospedaliera stessa e/o del Concessionario e/o dell appaltatore. Con riferimento ai termini previsti nel presente documento, laddove non diversamente e specificamente previsto, i termini indicati devono intendersi solari. 3.1 Progettazione Definitiva/Esecutiva e progetto di radioprotezione Con riferimento a ciascuna singola Apparecchiatura da installare presso i locali delle Aziende Ospedaliere, il progetto definitivo/esecutivo e il progetto di radioprotezione dei locali devono, previo uno o più sopralluoghi di verifica dei locali da parte del Fornitore, essere consegnati alle Aziende Ospedaliere per la relativa approvazione entro il termine perentorio di 30 giorni solari decorrenti dalla data di attivazione del Contratto Quadro, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto Quadro. Ciascun progetto definitivo/esecutivo dovrà: Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 26 di 45

27 - essere presentato in formato cartaceo sottoscritto e timbrato in originale da professionista abilitato ai sensi della normativa vigente, nonché in formato digitale su supporto informativo (CD-Rom/DVD); - avere un contenuto conforme a quanto previsto all art. 93, commi 4 e 5, D.Lgs. n. 163/2006, tenuto conto anche di quanto riportato nei file contenuti nel CD Lavori di completamento e finitura dei locali di cui all Allegato B al presente Capitolato; - contenere l indicazione delle dimensioni dell elemento più voluminoso dell Apparecchiatura stessa, comprensive dell imballo, che sarà trasportato fino ai locali predisposti per l installazione della stessa. Nel corso del/i sopralluogo/ghi di verifica volto/i alla redazione del progetto definitivo/esecutivo, il Fornitore dovrà effettuare a propria cura e spese anche le verifiche di tenuta del solaio (pavimento e/o soffitto) dei locali per il fissaggio successivo dell Apparecchiatura nonché effettuare a propria cura e spese eventuali opere che si rendessero necessarie per la corretta installazione dell Apparecchiatura stessa. Il Fornitore dovrà altresì effettuare le opportune verifiche relative al collegamento alla rete elettrica, idrica e di telecomunicazione predisposte dall Azienda Ospedaliera e agli ulteriori impianti presenti (gas, condizionamento, ecc.). Si precisa che eventuali difformità di valori, che dovessero evidenziarsi fra il progetto definitivo/esecutivo redatto dal Fornitore e le misure in loco, saranno considerate di esclusiva responsabilità del Fornitore. Prima di dar corso ai lavori, il Fornitore dovrà in ogni caso verificare i quantitativi dei materiali occorrenti e rilevare le esatte misure delle opere, rimanendo il solo responsabile degli eventuali inconvenienti che dovessero verificarsi per l omissione di tali controlli. Ciascun progetto esecutivo dovrà essere approvato dalla Azienda Ospedaliera interessata all atto dell emissione dell Ordinativo di Fornitura, secondo quanto stabilito e con le modalità di cui agli artt. 47 e ss. del D.P.R. n. 554/1999. Ciascun progetto di radioprotezione dovrà essere presentato in formato cartaceo sottoscritto e timbrato in originale da un esperto qualificato ai sensi della normativa vigente, nonché in formato digitale su supporto informativo (CD-Rom/DVD) e dovrà essere approvato dalla Azienda Ospedaliera interessata all atto dell emissione dell Ordinativo di Fornitura. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 27 di 45

28 3.2 Lavori, consegna e collaudo Con l Ordinativo di Fornitura, che sarà emesso con le modalità di cui all articolo 5 del Contratto Quadro da ciascuna Azienda Ospedaliera, quest ultima manifesta l approvazione del progetto esecutivo e del progetto di radioprotezione dei locali. Ciascun Ordinativo di Fornitura conterrà, tra l altro, la tipologia di Apparecchiatura e gli eventuali dispositivi opzionali richiesti, nonché la Data di avvio attività, ovvero la data entro la quale, a seguito d esecuzione dei lavori di nuova costruzione e/o ristrutturazione e ampliamento della struttura ospedaliera (non di competenza del Fornitore), il Fornitore potrà dare avvio alle attività di seguito descritte. Entro 10 (dieci) giorni lavorativi decorrenti dalla Data di avvio attività, il Fornitore è tenuto ad eseguire un sopralluogo dei locali interessati per accertarsi di poter dare avvio alle proprie attività (lavori di completamento e finitura dei locali). Delle attività e delle risultanze del sopralluogo le parti redigeranno e sottoscriveranno un Verbale di sopralluogo. Il sopralluogo verrà svolto a onere e spese del Fornitore. Il Fornitore ha l obbligo di realizzare i lavori di cui oltre entro il termine perentorio di 60 (sessanta) giorni solari decorrenti dalla data del Verbale di sopralluogo positivo, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto Quadro. Di seguito si riporta il piano indicativo delle date presunte di avvio attività del Fornitore (dipendente dalle date di fine lavori dei vari cantieri del Concessionario e/o dell appaltatore): Azienda Ospedaliera Data presunta di Avvio attività AO Ospedale Civile di Vimercate secondo semestre 2009 AO Niguarda Ca Granda di Milano primo trimestre 2010 AO Ospedali Riuniti di Bergamo secondo semestre Lavori di completamento e di finitura dei locali I lavori (opere edili ed impianti) che dovranno essere eseguiti dal Fornitore presso i locali delle Aziende Ospedaliere sono finalizzati a completare i locali lasciati a rustico e ad adeguare gli stessi all installazione delle Apparecchiature, comprensive dei dispositivi opzionali eventualmente richiesti, rendendoli perfettamente fruibili e funzionali. Per lavori di completamento e di finitura dei locali si intende l esecuzione di tutte le lavorazioni edili necessarie al completamento delle finiture interne partendo da una situazione di locali a rustico, Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 28 di 45

29 la realizzazione degli impianti elettrici, meccanici e speciali all interno dei locali dove verrà installata l Apparecchiatura compresi i collegamenti esterni alle alimentazioni già predisposte e quant altro riportato nei documenti contenuti nel CD di cui all Allegato B al presente Capitolato, nel progetto definitivo/esecutivo e nel progetto di radioprotezione approvati da ciascuna Azienda Ospedaliera. In particolare, relativamente al progetto di radioprotezione, il Fornitore dovrà: - predisporre tutta la documentazione richiesta per l espletamento delle eventuali procedure autorizzative; - eseguire tutti gli adeguamenti eventualmente richiesti dagli organismi delegati al rilascio delle autorizzazioni all impiego e detenzione delle sorgenti radiogene e competenti alle valutazioni delle comunicazioni preventive di pratica; - fornire ed installare l apposita segnaletica composta da cartelli indicatori, sistemi di segnalazione e di monitoraggio e quant altro occorrente e comunque richiesto. Terminate le suddette attività, il Fornitore, attraverso il Project Manager nominato secondo quanto previsto al successivo paragrafo , dovrà darne comunicazione scritta all Azienda Ospedaliera ( Comunicazione di chiusura lavori ), al fine di avviare le attività di consegna e installazione. Congiuntamente all invio della Comunicazione di chiusura lavori, il Fornitore stesso deve dare riscontro all Azienda Ospedaliera, esclusivamente a mezzo fax, delle date di prevista consegna ed installazione delle Apparecchiature ed eventuali opere di finitura dei locali Consegna Il Fornitore dovrà ultimare le attività di consegna, installazione delle Apparecchiature ed eventuali opere di finitura dei locali entro il termine perentorio di 30 (trenta) giorni solari decorrenti dalla data di invio della Comunicazione di chiusura lavori di cui sopra, pena l applicazione delle penali previste nel Contratto Quadro. L ultimazione delle predette attività è attestata dal Verbale di pronto al collaudo di cui oltre. Peraltro, l attività di consegna ed installazione delle Apparecchiature e opere di finitura dei locali si intende comprensiva di ogni relativo onere e spesa, ivi compresi a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, quelli di imballaggio, trasporto, facchinaggio, consegna all interno del/i locale/i, montaggio delle componenti della fornitura, allacciamento alle reti, asporto dell imballaggio, lavori di ripristino dei locali e delle aree adiacenti eventualmente danneggiate dal Fornitore, pulizia giornaliera e finale. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 29 di 45

30 Inoltre dovrà essere consegnata, unitamente all Apparecchiatura e agli eventuali dispositivi opzionali, la dotazione aggiuntiva riportata nel paragrafo 2.2 per il Lotto 1 e nel paragrafo 2.3 per il Lotto Installazione e opere di finitura Al termine dell attività di cui di consegna dell Apparecchiatura, degli eventuali dispositivi opzionali e della relativa dotazione aggiuntiva, il Fornitore dovrà procedere alle operazioni di installazione di ciascuna Apparecchiatura consegnata e degli eventuali dispositivi opzionali. Il Fornitore dovrà apporre a ciascuna Apparecchiatura installata - ivi compresi i dispositivi opzionali ove possibile - una targhetta riportante il codice identificativo che verrà utilizzato dall Azienda Ospedaliera per eventuali comunicazioni al Fornitore. Terminata l attività di installazione, il Fornitore dovrà altresì provvedere ad eseguire le opere di finitura dei locali di cui al progetto esecutivo. Tutte le opere di finitura necessarie alla predisposizione del locale saranno a totale carico del Fornitore. In caso di imperfezioni e deterioramenti dei locali e/o delle aree adiacenti, dovuti ad una inesatta esecuzione dell attività di finitura e/o dovuti all utilizzo di materiali non idonei, il Fornitore dovrà, a proprio esclusivo onere e spese, effettuare con la dovuta tempestività quanto necessario al ripristino del buon stato strutturale dei locali. Resta inteso che l attività di finitura è comprensiva della pulizia dei locali e dell Apparecchiatura installata, nonché dell asporto e del corretto smaltimento sia degli strumenti utilizzati sia di eventuali materiali di scarto prodotti ed al ripristino di aree adiacenti eventualmente danneggiate. Al termine delle attività di installazione e finitura il Fornitore dovrà redigere e consegnare all Azienda Ospedaliera una Comunicazione di chiusura lavori di finitura che attesti il termine delle attività di installazione e finitura nonché dovrà fornire tutta la documentazione, richiesta dalla normativa vigente, relativa alle Apparecchiature e agli eventuali dispositivi opzionali forniti (come descritto al paragrafo 2.2). Al termine delle attività di finitura, l Azienda Ospedaliera procederà in contradditorio con il Fornitore al collaudo dei lavori edili e degli impianti ai sensi della normativa vigente (articolo 141 del D.Lgs. n. 163/2006), tale collaudo deve terminare entro 10 (dieci) giorni dalla Comunicazione di chiusura lavori di finitura. In caso di esito negativo, anche parziale del collaudo dei lavori edili e degli impianti il Fornitore ha l onere di ripristinare quanto non perfettamente funzionante e di procedere al nuovo collaudo che, in ogni caso, dovrà concludersi positivamente entro il termine perentorio di Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 30 di 45

31 20 (venti) giorni solari dalla data della Comunicazione di chiusura lavori di finitura pena l applicazione delle penali di cui al Contratto Quadro. Al termine delle attività di collaudo dei lavori e degli impianti il Fornitore dovrà consegnare almeno la seguente documentazione: - pianta con disposizione di tutti gli apparecchi fissi; - dichiarazione di conformità L. n. 46/90; - disegni As Built; - certificazioni materiali e documentazione relativa alle apparecchiature elettriche e meccaniche installate (comprese garanzie, manuali d uso e manutenzione in doppia copia, piano di manutenzione); - certificazioni norme UNI di riferimento; - relazione generale e relazione specialistica (requisiti particolari di classificazione degli impianti in funzione del loro ambiente di installazione); - schema degli impianti realizzati e la relativa dichiarazione di conformità; - elaborati grafici completi di schemi di quadri e disegni di impianti; - eventuale omologazione ISPESL ove necessaria. Durante le successive operazioni di collaudo dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali, l Azienda Ospedaliera avrà la facoltà di chiedere integrazioni della documentazione sopra indicata in funzione delle attività che il Fornitore avrà eseguito. Tale documentazione, che dovrà essere fornita su supporto cartaceo in tripla copia nonché in formato digitale su supporto informativo (CD- Rom/DVD), costituisce parte integrante della fornitura e la consegna sarà condizione necessaria al fine del positivo collaudo dell Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali Verbale di pronto al collaudo Al termine delle attività di collaudo dei lavori, il Fornitore nella persona del Project Manager, dovrà redigere un Verbale di pronto al collaudo, in contraddittorio con l Azienda Ospedaliera e controfirmato dalla stessa, nel quale dovrà essere dato atto dell avvenuta consegna ed installazione dell Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali, nonché dell avvenuta esecuzione e collaudo dei lavori di adeguamento e finitura dei locali. Il verbale dovrà inoltre almeno contenere le seguenti informazioni: - l esatta ubicazione della Apparecchiatura installata (sede, piano, padiglione, reparto, ecc.); - la tipologia, la marca, il modello e il codice identificativo di ciascuna Apparecchiatura, e di ciascun dispositivo opzionale ove possibile, consegnati ed installati; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 31 di 45

32 - l attestazione dell avvenuta consegna dei componenti d arredo e della dotazione aggiuntiva; - l attestazione della corretta esecuzione dei lavori - inteso quale verifica della rispondenza con quanto riportato nel progetto esecutivo e di radioprotezione - compreso l esito delle prove funzionali degli impianti, con una breve descrizione delle azioni svolte e la conferma del positivo collaudo dei lavori; - la data prevista per il collaudo, le cui attività dovranno essere ultimate entro 20 (venti) giorni solari decorrenti dalla data del Verbale di pronto al collaudo. Copia del suddetto verbale dovrà essere consegnato all Azienda Ospedaliera. Resta inteso che l Azienda Ospedaliera non può utilizzare l Apparecchiatura e i dispositivi opzionali consegnati ed installati prima del positivo completamento delle attività di collaudo di cui oltre; in caso contrario, l Apparecchiatura utilizzata deve intendersi accettata e, contestualmente, sorgerà l obbligazione per l Azienda Ospedaliera al pagamento dei canoni di leasing trimestrali posticipati, secondo quanto indicato nel Contratto Quadro Collaudo delle Apparecchiature Il Fornitore, a proprio carico onere e spese, dovrà procedere all attività di collaudo, finalizzato, tra l altro, ad eseguire le dovute prove di accettazione per il giudizio di idoneità all uso clinico secondo quanto previsto dalla normativa vigente, entro il termine massimo di 20 (venti) giorni dalla data del Verbale di pronto al collaudo, salvo diverso accordo scritto con l Azienda Ospedaliera. Il collaudo dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali avverrà alla presenza del Project Manager, del personale tecnico del Fornitore, e del personale tecnico dell Azienda Ospedaliera e/o di terzi autorizzati all uopo designati anche ai sensi dell art. 120 del D.Lgs. n. 163/2006, nonché di un rappresentante dell Azienda Ospedaliera stessa autorizzato ad impegnare la spesa. Tutte le attività di collaudo sono a carico, onere e spese del Fornitore, ivi inclusa l utilizzazione di ogni eventuale dispositivo/attrezzatura/software/test, omologazione che dovessero essere necessari per lo svolgimento del collaudo. Delle attività ed operazioni di collaudo verrà redatto apposito Verbale di collaudo. Il collaudo è inteso quale verifica per l Apparecchiatura e per i dispositivi opzionali installati, di conformità alle caratteristiche tecniche e di funzionalità dichiarate in sede di gara, con le caratteristiche tecniche e le funzionalità riportate nella documentazione tecnica e nella manualistica d uso e coerentemente con quanto previsto dalla normativa in oggetto, secondo un protocollo concordato con l Azienda Ospedaliera. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 32 di 45

33 Il collaudo si intende positivamente superato solo se l Apparecchiatura e i dispositivi opzionali installati risultino verificati ai sensi di quanto sopra previsto, completamente installati, correttamente funzionanti e rispondenti alla normativa vigente. In caso di esito negativo, anche parziale, del collaudo dell Apparecchiatura e/o dei dispositivi opzionali il Fornitore ha l onere di sostituire quanto non perfettamente funzionante e di procedere al nuovo collaudo che, in ogni caso, dovrà concludersi positivamente entro il predetto termine perentorio di 20 (venti) giorni solari dalla data del Verbale di pronto al collaudo, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto Quadro. L esito positivo dell attività di collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni non emerse al momento del collaudo. La data riportata nel Verbale di collaudo dell Apparecchiatura positivamente collaudata, firmato dal rappresentante dell Azienda Ospedaliera autorizzato ad impegnare la spesa, è da considerarsi Data di accettazione della fornitura. A partire da tale data l Apparecchiatura potrà essere utilizzata dalla Azienda Ospedaliera e inizieranno a decorrere i termini per il pagamento dei canoni di leasing e di manutenzione da parte dell Azienda Ospedaliera medesima, secondo quando indicato all articolo 8 del Contratto Quadro. Qualora l Azienda Ospedaliera, per motivi organizzativi (ad es. reparto non attivo), non dovesse utilizzare l Apparecchiatura positivamente collaudata a decorrere dalla Data di Accettazione dovrà darne evidenza nel Verbale di collaudo ; con successiva comunicazione al Fornitore indicherà la data di avvio del servizio di assistenza a decorrere dalla quale l Apparecchiatura sarà pienamente operativa, anche ai fini del decorrenza del servizio di assistenza di cui al successivo paragrafo 3.3 e della maturazione del relativo canone di manutenzione. In ogni caso la data di avvio del servizio di assistenza non dovrà essere successiva a 6 (sei) mesi dalla Data di accettazione. Nel caso in cui una Azienda Ospedaliera ordini più di una Apparecchiatura verranno redatti tanti Verbali di collaudo quante sono le Apparecchiature richieste. Resta fermo che, ai fini della data di accettazione della Fornitura e del pagamento del canone di leasing, si considererà la data del Verbale di Collaudo relativo all ultima Apparecchiatura installata. Pertanto l Azienda Ospedaliera non potrà utilizzare, salvo diverso accordo scritto tra le parti, nessuna Apparecchiatura installata e positivamente collaudata finché tutte le Apparecchiature richieste non saranno installate e positivamente collaudate. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 33 di 45

34 3.2.6 Sistemi Informativi Il Fornitore dovrà garantire a propria cura e spese, la piena compatibilità del sistema (hardware e software) dell Apparecchiatura offerta con il sistema informativo aziendale di cui alla successiva tabella. Sarà cura del Fornitore, in sede di sopralluogo preventivo, acquisire notizie in merito al sistema informativo RIS/PACS utilizzati da ciascuna Azienda Ospedaliera nonché alla presenza di sistemi di elaborazione adibiti allo scambio di esami con la console di comando e di refertazione già esistenti nelle Aziende Ospedaliere. Di seguito si riporta il dettaglio dei sistemi informativi esistenti presso le Aziende Ospedaliere allo stato delle informazioni a disposizione di Lombardia Informatica S.p.A.. Azienda Ospedaliera Sistema Informativo richiesto Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Vimercate Sistema PACS SYNAPSE di marca Fuji Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo Sincronizzazione con server NTP aziendale; Collegamento RIS/PACS aziendale CareStream Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda di Milano Sistema PACS RIS AGFA Per ciascuna Apparecchiatura richiesta da ogni Azienda Ospedaliera si richiede la completa compatibilità DICOM con il sistema in uso nella Azienda Ospedaliera stessa. Inoltre: - per ciascuna Apparecchiatura richiesta dall Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo si richiede la presenza su ogni console delle classi DICOM necessarie per il collegamento al sistema RIS/PACS aziendale Carestream ; per ciascuna Apparecchiatura richiesta dalle Aziende Ospedaliere Niguarda Ca Granda di Milano e Ospedale Civile di Vimercate si richiede la presenza su ogni console di almeno le seguenti classi DICOM: Print; Storage; Modalità Worklist; Query/Retrieve; Performed Procedure Step; Storage Commitment. Il Fornitore si impegna, se richiesto dalle Aziende Ospedaliere, all attivazione di un servizio di assistenza tecnica remota, a propria cura e spese adeguandosi alle disposizioni vigenti in ciascuna Azienda Ospedaliera riguardo l assistenza remota, fornendo tutto il supporto possibile all espletamento di tale funzionalità (realizzazione di VPN, ecc.) ed adeguandosi in ogni caso alla Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 34 di 45

35 policy in vigore sulla sicurezza dei dati aziendali e a tutte le normative vigenti sui dati sensibili (privacy). 3.3 Servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk A partire dalla data del positivo collaudo ovvero dalla data di avvio del servizio di assistenza e per tutta la durata del singolo Contratto di Fornitura, il Fornitore dovrà, a proprio carico oneri e spese, erogare il servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk (manutenzione preventiva, manutenzione correttiva e manutenzione evolutiva) volto a garantire il perfetto funzionamento dell Apparecchiatura installata inclusi i relativi software, i dispositivi opzionali installati ad essa funzionalmente annessi. In particolare il Fornitore dovrà garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza le Apparecchiature e i dispositivi opzionali tanto sotto l aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme quanto sotto l aspetto della rispondenza ai parametri tipici delle Apparecchiature e al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia delle Apparecchiature fornite sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk comprende anche i tubi radiogeni e tutto il materiale consumabile (cavi segnale, cuffie, batterie, accumulatori ricaricabili, sensori, sonde, trasduttori, fusori per stampanti laser, ecc.) con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all ordinario utilizzo. Inoltre, il Fornitore deve garantire per tutta la durata del contratto il medesimo livello qualitativo delle Apparecchiature come accertato all atto del collaudo: in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il Fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale. Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento delle Apparecchiature, il Fornitore dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti. Il Fornitore si impegna a garantire la disponibilità delle parti di ricambio per 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di collaudo di ciascuna Apparecchiatura. Resta inteso che il Fornitore si farà carico, a propria cura, oneri e spese, del ritiro e smaltimento dei materiali sostituiti presso i locali delle Aziende Ospedaliere. Al termine di ogni anno di leasing il Fornitore dovrà redigere un consuntivo annuale del lavoro svolto e una relazione tecnica dettagliata sulla efficienza di ciascuna Apparecchiature installata Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 35 di 45

36 presso ciascuna Azienda Ospedaliera. Sono a carico del Fornitore, intendendosi remunerate con il corrispettivo contrattuale tutti i bolli, contributi e tasse dovuti ai vari enti di controllo come Regione, Comune, USL, ISPSEL, VV.FF., ecc. relativi a visite e/o pratiche prescritte da normative, leggi e regolamenti per lo svolgimento delle prestazioni contrattuali Manutenzione Preventiva Per ciascuna Apparecchiatura e dispositivo opzionale oggetto della fornitura, il Fornitore espleterà tutte le procedure di manutenzione preventiva programmata previste dai manuali di servizio dei produttori delle Apparecchiature, nonché le verifiche e i controlli dei parametri di funzionamento (verifiche funzionali) comprensive del relativo materiale di consumo, le regolazioni e i controlli di qualità, nel numero previsto dai manuali dei produttori; si intendono anche comprese le verifiche di rispondenza alle norme per la sicurezza elettrica, generali e particolari, da eseguirsi a seguito degli interventi di manutenzione preventiva/correttiva e comunque almeno una volta all anno e gli eventuali interventi di rimessa a norma. A titolo esemplificativo e non esaustivo, la manutenzione preventiva potrà includere: verifiche e controlli dei parametri di funzionamento delle Apparecchiature e dei dispositivi opzionali, tarature e controlli di qualità di funzionamento. Il Fornitore dovrà assicurare il servizio di manutenzione preventiva rispettando le tempistiche previste in ciascun manuale d uso dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali fornito in dotazione e comunque, ove nulla sia previsto in detto manuale, con cadenza almeno annuale. Il piano annuale degli interventi di manutenzione preventiva dovrà essere concordato per iscritto con ciascuna Azienda Ospedaliera e consegnato alla stessa entro il 15 dicembre dell anno precedente all anno di riferimento della manutenzione preventiva da eseguirsi. Eventuali modifiche al piano verranno concordate preventivamente con l Azienda Ospedaliera. Nel modificare il calendario si dovranno rispettare gli intervalli temporali tra gli interventi di manutenzione preventiva eventualmente previsti nel manuale d uso. All Azienda Ospedaliera dovrà essere inviato il calendario aggiornato. Il Fornitore è tenuto a rispettare il calendario redatto, eventualmente modificato d intesa con l Azienda Ospedaliera, pena l applicazione delle penali previste nel Contratto Quadro. Al positivo completamento delle attività di manutenzione preventiva, verrà redatto un apposito Verbale di manutenzione preventiva, da consegnare all Azienda Ospedaliera, il quale dovrà riportare almeno le informazioni relative alle attività svolte, alla data in cui è stata svolta l attività di manutenzione, al numero di ore nelle quali l Apparecchiatura è rimasta in stato di fermo e all elenco delle componenti eventualmente sostituite. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 36 di 45

37 Per il limitare il tempo di fermo macchina, nel caso in cui le attività di manutenzione preventiva siano previsti su due giorni, l Azienda Ospedaliera potrà scegliere, in funzione delle sue necessità di effettuare le attività previste in due giorni non consecutivi Manutenzione Correttiva La manutenzione correttiva comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, componenti, accessori dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali a seguito di guasti i quali ne pregiudichino il corretto funzionamento. Si precisa che, per tutta la durata del Contratto Quadro e dei relativi Contratti di Fornitura, ciascuna Azienda Ospedaliera potrà richiedere gli interventi per un numero illimitato di volte. Il servizio di manutenzione correttiva può essere effettuato sia attraverso un servizio di assistenza telefonica sia tramite la richiesta di intervento di assistenza in loco, fermo restando che nessuna tipologia di assistenza preclude l altra Assistenza telefonica Il Fornitore dovrà garantire il servizio di assistenza telefonica all Azienda Ospedaliera per un primo tentativo di risoluzione assistita dei guasti. Tale servizio dovrà essere richiesto dall Azienda Ospedaliera tramite il Call Center di cui al successivo paragrafo 3.6.2, e dovrà essere erogato tempestivamente dal Fornitore e comunque entro un ora lavorativa dalla ricezione della chiamata Assistenza in loco Gli interventi di manutenzione correttiva dovranno essere richiesti dall Azienda Ospedaliera al Fornitore esclusivamente tramite il Call Center di cui al successivo paragrafo A seguito della ricezione della richiesta di intervento, il Fornitore dovrà assegnare un codice univoco di chiamata che l Azienda Ospedaliera potrà utilizzare per eventuali future comunicazioni e chiarimenti relativi a ciascun intervento correttivo. Il Fornitore, dovrà intervenire per individuare la tipologia e l entità del malfunzionamento e/o guasto entro il termine massimo di 4 (quattro) ore lavorative decorrenti dall ora di inoltro della richiesta da parte dell Azienda Ospedaliera, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto Quadro. Il Fornitore dovrà inoltre redigere un apposito Verbale di rilevazione guasto, in contraddittorio con l Azienda Ospedaliera, e controfirmato dalla stessa, il quale dovrà contenere almeno le seguenti informazioni: - il codice univoco di chiamata; - la data e l ora dell intervento; - la tipologia di Apparecchiatura e/o dispositivi opzionali ed il relativo il codice identificativo; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 37 di 45

38 - la tipologia di guasto. Il Fornitore dovrà altresì ripristinare la piena e perfetta operatività e funzionalità dell Apparecchiatura e/o dei dispositivi opzionali entro il termine massimo di 2 (due) giorni lavorativi - ovvero solari inclusi cioè il sabato o il sabato e la domenica in caso di offerta migliorativa decorrenti dalla data ed ora riportate nel Verbale di rilevazione guasto, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto Quadro. Per ogni intervento correttivo, il Fornitore dovrà redigere un apposito Verbale di ripristino guasto, in contraddittorio con l Azienda Ospedaliera e sottoscritto da entrambe le parti, riportante almeno la tipologia di intervento effettuato al fine di eliminare il malfunzionamento, il numero di ore lavorative nelle quali l Apparecchiatura, ivi compresi i dispositivi opzionali, eventualmente sia rimasta in stato di fermo, nonché le eventuali componenti sostituite. Si precisa che il numero massimo annuo di ore di fermo macchina per manutenzione preventiva e manutenzione correttiva è fissato in 146 (centoquarantasei) ore, pena la decurtazione del canone di manutenzione secondo quanto previsto nel Contratto Quadro. I termini massimi sopra indicati sono calcolati sulla base degli orari di apertura del Call Center (h 8:30-h 17:30): ad esempio nel caso di richiesta di assistenza in loco inviata da parte dell Azienda Ospedaliera alle ore 16:30, l intervento del Fornitore dovrà essere effettuato entro e non oltre le ore 11:30 del giorno lavorativo successivo al giorno di invio della richiesta medesima Manutenzione Evolutiva Per ciascuna Apparecchiatura e per ciascun dispositivo opzionale installato, il Fornitore, a proprio carico onere e spese, dovrà erogare il servizio di manutenzione evolutiva, volto ad aggiornare l hardware e il software in conformità ad eventuali aggiornamenti normativi comunitari e/o nazionali e/o regionali, ovvero ad aggiornamenti evolutivi prescritti dalla casa produttrice, previa valutazione positiva da parte dell Azienda Ospedaliera. Per tutta la durata del servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk, le eventuali modifiche hardware necessarie a supportare le nuove versioni software saranno a carico del Fornitore. Ogni volta che sarà effettuato un aggiornamento software dovrà essere consegnato quanto necessario per il ripristino del sistema e dei software applicativi (su CD o altro supporto). Terminata ciascuna attività di aggiornamento evolutivo, il Fornitore dovrà rilasciare all Azienda Ospedaliera una copia dei dischi di installazione dei suddetti software aggiornati e quanto necessario per il ripristino del sistema operativo e dei software applicativi. Al fine di semplificare l uso di ciascuna Apparecchiatura e degli eventuali dispositivi opzionali oggetto della fornitura, al termine del servizio di manutenzione evolutiva, il Fornitore, a propria Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 38 di 45

39 cura, onere e spese, deve svolgere un attività di affiancamento agli utenti secondo quanto di seguito indicato Richiesta di sospensione del servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk Per ciascuna Apparecchiatura, le Aziende Ospedaliere hanno la facoltà di richiedere al Fornitore la sospensione del servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk. La sospensione di tale servizio potrà essere richiesto da ciascuna Azienda Ospedaliera non più di una volta dalla data di accettazione e per un periodo non inferiore ad un mese e non superiore a sei mesi, a decorrere dal primo giorno del mese successivo alla data di invio della relativa comunicazione. La richiesta di sospensione del servizio dovrà essere effettuata tramite fax da inviare al Call Center. In tale periodo il Fornitore non sarà tenuto ad eseguire le prestazioni di cui al precedente paragrafo e ciò comporterà per l Azienda Ospedaliera la sospensione (e quindi l esonero) del pagamento del canone di manutenzione. Al termine del periodo di sospensione del servizio di assistenza tecnica e manutenzione full-risk, il Fornitore dovrà prestare a proprio carico, onere e spese quanto necessario a rendere nuovamente operativa l Apparecchiatura oggetto della sospensione. 3.4 Riscatto delle Apparecchiature Al termine del periodo di leasing (8 anni), l Azienda Ospedaliera ha facoltà di riscattare ciascuna singola Apparecchiatura installata, mediante il pagamento di un prezzo fisso di riscatto, stabilito in ragione di quanto dichiarato in offerta. L Azienda Ospedaliera dovrà esercitare tale facoltà mediante comunicazione scritta da inviare al Fornitore almeno 30 (trenta) giorni prima dello scadere del periodo di leasing. Qualora insieme all Apparecchiatura l Azienda Ospedaliera abbia ordinato i dispositivi opzionali anch essi saranno riscattati mediante il pagamento del prezzo fisso di riscatto sopra citato. Si precisa che non è possibile riscattare l Apparecchiatura senza riscattare anche i relativi dispositivi opzionali installati. In caso di esercizio di detta facoltà da parte dell Azienda Ospedaliera, il Fornitore ha l obbligo di porre in essere ogni attività necessaria ai fini del trasferimento della proprietà dell Apparecchiatura, ivi inclusa la consegna di tutta la documentazione eventualmente aggiuntiva a corredo dell Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali.. Il Fornitore ha altresì l obbligo di trasferire la titolarità delle licenze d uso dei programmi software dell Apparecchiatura: in particolare, all atto del Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 39 di 45

40 riscatto il Fornitore dovrà consegnare una licenza d uso gratuita, a tempo indeterminato, trasferibile. 3.5 Disinstallazione dell Apparecchiatura In caso di mancato riscatto dell Apparecchiatura, comprensiva dei dispositivi opzionali installati, al termine del Contratto di Fornitura ovvero a seguito di risoluzione o recesso del singolo Contratto di Fornitura, il Fornitore dovrà provvedere alla disinstallazione, al ritiro dell Apparecchiatura medesima e dei relativi dispositivi opzionali, nonché ad eseguire eventuali demolizioni per l asporto e al ripristino dei locali per il normale uso degli stessi da parte dell Azienda Ospedaliera, a proprio onere e spese, entro e non oltre 30 (trenta) giorni successivi allo scadere del Contratto di Fornitura o dalla eventuale risoluzione e/o recesso del Contratto medesimo da parte dell Azienda Ospedaliera, senza alcun onere aggiuntivo per l Azienda Ospedaliera stessa. Superato tale limite massimo per il ritiro, l Azienda Ospedaliera avrà il diritto di restituire le Apparecchiature presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Azienda Ospedaliera per tale restituzione saranno addebitati e quindi rimborsati dal Fornitore, il quale, in caso di eventuali fatture da emettere all Azienda Ospedaliera, dovrà decurtare l importo della fattura del valore della spesa documentata dall Azienda Ospedaliera per la restituzione dell Apparecchiatura. Il Fornitore rilascerà all Azienda Ospedaliera idoneo documento attestante l avvenuto ritiro dell Apparecchiatura. 3.6 Assistenza alla fornitura Affiancamento agli utenti Il Fornitore, a propria cura, onere e spese, dovrà svolgere, per tutta la durata di ciascun Contratto di Fornitura, un opportuna attività di formazione e di affiancamento volta ad addestrare il personale dell Azienda Ospedaliera al corretto utilizzo delle Apparecchiature e dei dispositivi opzionali, in condizioni normali e di emergenza. A tal fine il Fornitore concorderà con l Azienda Ospedaliera un calendario con le date di una o più sessioni di affiancamento iniziale da erogarsi negli orari lavorativi. Il Fornitore dovrà inoltre prevedere un apposita sessione di affiancamento agli utenti ogni qualvolta venga effettuata un attività di manutenzione evolutiva, e comunque ogni qualvolta l Azienda Ospedaliera ne ravveda la necessità. Oggetto di tali sessioni saranno almeno i seguenti argomenti: Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 40 di 45

41 - l utilizzo dell Apparecchiatura e di ciascun programma installato, dei relativi dispositivi opzionali ivi inclusi i software (quali ad esempio i software di interfaccia, i software applicativi, i protocolli d esame, ecc.); - le procedure per la risoluzione in autonomia degli inconvenienti più frequenti; - le modalità di comunicazione al Call Center di eventuali richieste di intervento, assistenza e manutenzione (secondo quanto indicato al successivo paragrafo 3.6.2). Tale servizio dovrà essere erogato dal Fornitore per mezzo di un suo referente che abbia una conoscenza specifica e approfondita dell Apparecchiatura e degli eventuali dispositivi opzionali installati. Al termine di ciascuna sessione di affiancamento, l Azienda Ospedaliera attesterà l'avvenuta formazione attraverso la controfirma di specifico verbale redatto dal Fornitore nel quale dovrà essere indicato l elenco del personale dell Azienda Ospedaliera che vi ha preso parte. Analoga procedura deve essere eseguita per istruire il personale della Azienda Ospedaliera al corretto utilizzo degli impianti (elettrici e meccanici), oggetto dei lavori di completamento dei locali effettuati dal Fornitore Call Center Alla data di Attivazione del Contratto Quadro, il Fornitore dovrà avere attivato e reso operativo un servizio di Call Center, il quale dovrà essere disponibile per tutta la durata del Contratto Quadro stesso e dei singoli Contratti di Fornitura, mediante la predisposizione di almeno un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo . Il servizio dovrà essere disponibile in tutti i giorni lavorativi dell anno, esclusi sabati, domeniche e festivi, dalle ore 8:30 alle ore 17:30. Durante queste fasce orarie le chiamate effettuate dalle Aziende Ospedaliere devono essere ricevute da un operatore addetto, mentre dopo tali orari deve essere attiva una segreteria telefonica che registri le chiamate che si intenderanno come ricevute alle ore 8:30 del giorno lavorativo successivo. Il Call Center deve permettere alle Aziende Ospedaliere di: - richiedere informazioni sui servizi compresi nel Contratto Quadro; - richiedere chiarimenti sulle modalità di compilazione e invio dell Ordinativo di Fornitura; - richiedere chiarimenti e informazioni sulle modalità di consegna, installazione, collaudo, affiancamento agli utenti, manutenzione, assistenza tecnica full-risk; - inoltrare le richieste di assistenza telefonica; Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 41 di 45

42 - inoltrare le richieste di intervento per manutenzione e assistenza tecnica (manutenzione correttiva); - inoltrare i reclami. I numeri di telefono e di fax dovranno essere: - Numeri per servizi di addebito al chiamato denominati, secondo una terminologia di uso comune, numeri verdi, secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1 agosto 2003, n. 177); ovvero, in alternativa - numeri geografici di rete fissa nazionale. Il Call Center dovrà essere costantemente in contatto con il Responsabile della Fornitura di cui al successivo paragrafo , al fine di inoltrare le segnalazioni e i reclami di natura amministrativa e tecnica effettuati dalle Aziende Ospedaliere Referenti del Fornitore Responsabile della Fornitura Per tutta la durata del Contratto Quadro e dei singoli Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura, di elevata professionalità, i cui riferimenti, dovranno essere indicati a Lombardia Informatica S.p.A. unitamente alla documentazione richiesta ai fini della stipula del Contratto Quadro, secondo quanto indicato al paragrafo 5.2 del Disciplinare di gara. Al Responsabile della Fornitura è richiesto, e quindi dovrà garantire di: - supportare le Aziende Ospedaliere nell erogazione di tutti i servizi connessi al singolo Contratto di Fornitura; - coordinare le attività di manutenzione e garantire la gestione degli interventi per il ripristino delle Apparecchiature e dei dispositivi opzionali; - coordinare le attività di manutenzione connesse alle garanzie relative agli impianti (elettrici e meccanici) installati dal Fornitore; - implementare le azioni necessarie per garantire i livelli di servizio attesi, nonché il rispetto delle prestazioni richieste; - gestire gli eventuali reclami/disservizi provenienti dalle Aziende Ospedaliere. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 42 di 45

43 In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura nel corso della durata del Contratto Quadro e di ciascun Contratto di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione a Lombardia Informatica S.p.A. e a ciascuna Azienda Ospedaliera inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile della Fornitura proposto in sostituzione Project Manager Dalla data di attivazione del Contratto Quadro e fino all esecuzione dell attività di collaudo di ciascuna Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali, secondo quanto indicato al precedente paragrafo 3.2.5, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Project Manager, i cui riferimenti dovranno essere indicati a Lombardia Informatica S.p.A. unitamente alla documentazione richiesta ai fini della stipula del Contratto Quadro, secondo quanto indicato al paragrafo 5.2 del Disciplinare di Gara. Il Project Manager, coordinandosi con l Azienda Ospedaliera, dovrà: monitorare l andamento dei lavori di completamento e finitura dei locali e gestire il processo di corretta installazione e il collaudo sia dei lavori svolti sia delle apparecchiature e dei relativi dispositivi opzionali; presidiare alle attività di sopralluogo, consegna, installazione e finiture, collaudo di ciascuna fornitura; assicurare la propria rintracciabilità da parte di ciascuna Azienda Ospedaliera negli orari di funzionamento del Call Center, di cui al precedente paragrafo In caso di sostituzione del Project Manager nel corso della durata del Contratto Quadro e di ciascun Contratto di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione a Lombardia Informatica S.p.A. e a ciascuna Azienda Ospedaliera inviando congiuntamente i riferimenti del Project Manager proposto in sostituzione Personale adibito all erogazione dei servizi Il personale adibito all erogazione dei servizi richiesti deve essere munito di apposita tessera di riconoscimento contenente almeno le proprie generalità e l indicazione del datore di lavoro. Il personale è tenuto, altresì, ad un comportamento improntato alla massima educazione, correttezza e discrezione, e dovrà agire in ogni occasione con la diligenza professionale del caso. In nessun caso il personale potrà introdurre o portare fuori dall Azienda Ospedaliera beni di qualsiasi tipo (anche commerciali), a chiunque essi appartengano, senza autorizzazione e senza documentazione di accompagnamento. Su richiesta dell Azienda Ospedaliera, il Fornitore dovrà sostituire il personale che, a insindacabile giudizio della medesima, sarà ritenuto non gradito o inidoneo. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 43 di 45

44 3.6.4 Attività a carico delle Aziende Ospedaliere Nell espletamento delle attività del Fornitore, di cui al precedente paragrafo 3, è a carico esclusivo di ciascuna Azienda Ospedaliera l erogazione dell energia elettrica necessaria, nonché del dovuto approvvigionamento idrico e dei servizi igienici Visite e verifiche Per tutta la durata dei singoli Contratti di Fornitura, ciascuna Azienda Ospedaliera, anche tramite terzi da essa incaricati, ha la facoltà di effettuare unilaterali verifiche, in corso d opera, anche a campione in merito al rispetto dei livelli di servizio richiesti nel presente Capitolato tecnico e nel Contratto Quadro ciò anche al fine di verificare eventuali inadempimenti del Fornitore. 4 Sicurezza Il documento di cui all Allegato A al presente Capitolato tecnico costituisce il Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Interferenze (DUVRI) redatto ai sensi dell art. 26 del D.Lgs. n. 81/2008. Tale documento potrà essere aggiornato da ciascuna Azienda Ospedaliera in caso di modifiche di carattere tecnico, logistico o organizzativo incidenti sulle modalità realizzative di ciascun Contratto di Fornitura; tale documento potrà, inoltre, essere aggiornato/integrato su proposta del Fornitore entro 30 (trenta) giorni dalla comunicazione di aggiudicazione definitiva e comunque prima dell inizio delle attività oggetto di ciascun Contratto di Fornitura. Il documento contiene: a) l indicazione delle possibili interferenze che possono venire a crearsi nello svolgimento dei singoli Contratti di Fornitura e le conseguenti misure adottate per eliminare le interferenze stesse (DUVRI) e i relativi costi; b) l indicazione dei rischi specifici inerenti ai lavori di completamento e finitura dei locali e le conseguenti misure adottate per eliminarli e i relativi costi. I costi della sicurezza indicati in tale documento, pari a Euro ,04= (quattordicimilasettecentosessantacinque/04) per il Lotto 1 e Euro ,04= (quattordicimilasettecentosessantacinque/04) per il Lotto 2, non sono soggetti a ribasso ai sensi dell art. 86, comma 3-ter. Nel Documento Unico di Valutazione dei Rischi (DUVRI) non sono indicati i rischi generici propri dell'attività del Fornitore in quanto trattasi di rischi per i quali vi è l obbligo del Fornitore medesimo di redigere un apposito documento di valutazione e di provvedere all attuazione delle misure necessarie per eliminare o ridurre al minimo tali rischi. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 44 di 45

45 5 ALLEGATI - Allegato A: DUVRI - Allegato B: CD Lavori di completamento e finitura dei locali. Detto CD può essere ritirato unicamente presso Lombardia Informatica S.p.A. - Centrale Regionale Acquisti, all indirizzo e negli orari indicati nel bando di gara. I file contenuti nel predetto CD non sono pertanto scaricabili dai siti indicati nel bando di gara. Allegato 5 - Capitolato Tecnico Pag. 45 di 45