AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ. t2 9 rapr o delle Aziende Sanitarie Locali

Transcript

1 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza del t2 9 rapr PROTOCOLLO USCITA AOO_152 /l 32. Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. Lgsn. 82/2005 Ai Direttori Generali e Sanitari o delle Aziende Sanitarie Locali o delle AA.OO. o deglllrccs ed Enti Ecclesiastici (e per il loro tramite alle U.O. di Farmacia Ospedaliera) Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche delle AA.SS.LL. Ai Rappresentanti delle Organo Sindacali MMG e PLS Ai Preso Federfarma Provinciali Ai Pres.Ordine dei Medici Provinciali Assofarm Loro Sedi Puglia Oggetto: trasmissione nota informativa. Si trasmette, in allegato, la nota informativa pervenuta dall'azienda Sanofi Pasteur MDS acquisita al protocollo regionale n.6530 del 23 aprile 2015, per i provvedimenti di propria competenza. Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: a.palagiano@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

2 REGIONE PUGLIA AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza AOO_152/ PROTOCOLLO USCITA del Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art.47 del D. Lgsn. 82/2005 Ai Direttori Generali e Sanitari - delle Aziende Sanitarie Locali - delle AA.OO. - degli IRCCS ed Enti Ecclesiastici le per il loro tramite alle U.O. di Farmacia Ospedaliera) Ai Direttori delle Aree Farmaceutiche delle AA.SS.LL. Ai Rappresentanti delle Organo Sindacali MMG e PLS Ai Preso Federfarma Provinciali Ai Pres.Ordine dei Medici Provinciali Assofarm Puglia Loro Sedi Oggetto: trasmissione nota informativa. Si trasmette, in allegato, la nota informativa pervenuta dall'azienda Sanofi Pasteur MDS acquisita al protocollo regionale n.6530 del 23 aprile 2015, per i provvedimenti di propria competenza. e dell'ufficio Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza Via Gentile, Bari - Tel: Fax: mail: a.paiagiano@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

3 sanofi pasteur MSD ì vaccini per la vita Spett.le Ente Oggetto: SOSPENSIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DEL VACCINO INTANZA 9,ug,(Vaccino influenzale (virione split, inattivato)) Sanoti Pasteur MSD informa che, a partire dalla prossima stagione influenzale 2015/2016, sospenderà la commercializzazione del vaccino antinfluenzale INTANZA 9 Jlg concentrandosi sulla commercializzazione del vaccino split a somministrazione intradermica Intanza 15 ug, indicato nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, e sul vaccino split a somministrazione intramuscolare VAXIGRIP, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Questa decisione non è legata a problemi di sicurezza o qualità del prodotto. Deriva, invece, dalla necessità di ottimizzare la produzione dei vaccini antinfluenzali e di consentirne la continuità di fornitura con i consueti livelli qualitativi pur di fronte ad una progressiva riduzione dci prezzi, potendone derivare un vantaggio anche in caso di difficoltà contingenti o emergenti che possono presentarsi durante la stagione influenzale. Il vaccino Intanza 91lg, infatti, seppur a somministrazione intradermica, presenta una immunogenicità comparabile a quella del vaccino intramuscolare di confronto Vaxigrip e presenta indicazioni terapeutiche e raccomandazioni d'uso equivalenti 1,2 Sanofi Pasteur MSD S.p.A. a socio unico- Via degli Aldobrandeschi, Roma I Italia '----'--'---'-"--"-'----' '...._-_..._ _._- I Te!': I Fax: ' Best WOI1<places 2015 italia

4 SanOfi pasteur MSD i vaccini per la vita La vaccinazione antinfluenzale degli adulti da 18 a 59 anni può essere effettuata con somministrazione intramuscolare con Vaxigrip, il vaccino antinfluenzale più utilizzato nel mondo con ben oltre mezzo miliardo di dosi distribuite in oltre 100 paesi.' Inoltre, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, oltre a Vaxigrip, Sanofi Pasteur MSD continua a mettere a disposizione della Sanità Pubblica Intanza 15 "g, vaccino antinfluenzale a somministrazione intradermica che, grazie alla risposta immunologica prodotta superiore al vaccino di riferimento IM\ rappresenta un un'opzione vantaggiosa per la protezione dall'influenza, m quanto aumenta costantemente le risposte anticorpali senza compromettere la sicurezza.' La ns. azienda ha provveduto ad inoltrare la suddetta informazione alle autorità sanitarie italiane competenti in data 20 aprile, come da allegato. Con osservanza z ""ui ci c"v o < 2: a:, 2 cl <5 o s '" " E l. ;;t 2. o Roma, jgcij Direttore Ma rke t Access & Institutional Affnirs Leroux-Roels I et al. Vaccine 2008 Arnou R et al. Hum Vaccines 2010 Delore V et al.; "long term clinical trial safety experience with the inactivated split influenza vaccine Vaxigrip " Vaccine 2006; 24(10): RCP Intanza 15 mcg Arnou R et al.; "Intradermal influenza vaccine for older adults: a randomized controlled multicenter phase III study". Vaccine 2009; 27 (52): Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - a socio unico - ia degli Aldobrandeschi, Roma I Italia I Tel.: I Fax:

5 sanofi pasteur MSD ì vaccini per la vita Onorevole Agenzia Italiana del Farmaco Via del Tritone 181, Roma Alla c.a. dell'ufficio Qualità dei Prodotti (Area Vigilanza Post - Marketing) p.c. Alla c.a. dell'ufficio Assessment Europeo Alla c.a. dell'ufficio di Farmacovigilanza p.c. Onorevole Ministero della Salute Via G. Ribatta , Roma Alla c.a della Dott.ssg Pompg - Uffìcio V Roma. 1., APR 2015 Specialità rnedicìnales INTANZA - Vaccino influenzale virione split, inattivato 00s8ggio da 9 mcglceppo 1 siringa preriempila (0,1 mi) Aie n E 10 airinghe preriempite (0.1 mi) AIC n /E 20 siringhe preriempite (0,1 mi) AIC n E Oggetto: Trasmiuione della comunicazione di interruzione d,lia..commlrcializzazione La sottoscritta Sanoti Pasteur MSD S,pA, Cod. FIscale Codice SIS con Sede legale In Roma Via deglt Atdobranoescht 15. Rappresentanfe In lialia della Sano" Pasteur MSD Snc. Codice SIS 737. con sede in LIone (Francia). 162 Jean Jaurés. titolare dell'aie del vaccmo INTANZA - (Vaccino Inltuenzale. vlrione splil. inattivalo) Dosaggio da 9 mcg/ceppo. TRASMETTE la comunrcazrone. a Iirrna del Titolare dell'aie. relativa all'tnterruzlone dalla comrnerctahzzazrone del dosaggio da 9 mcglceppo della specialità rnemcmate INTANZA (Vaccino Influenzale vmona spht. maruvato) a partira dalla prossuna stagiona tnllusl1zals, SI rappresenla ìnfina. che Il dosaggìo da 9 mcg/ceppo dalla spaclalìlà medicinale INTANZA sarà soppresso mediante una domanda di variazione tipo 113 n C.L7.b) che 88r$ presentata ad EMA (procedura di ragltllfelzlon9 centratizzata) nai prossmu ltlasi Sarà cura dolla scr'vente Iormra debita comuntcazrona a Codeeta Onorevole AgenZia a segullo dell'approvazione dalla procedura europea

6 sanofi pasteurmsd TO WHOM IT MA Y CONCERN Lyon, April 13th, 2015 Wc, Sanofi Pasteur MSD SNC, Marketing Authorisation Holder of the vaccine lntanza have decided to discontinue the conunercialization or the 9J.lg dosage (lntanza 9J.lg) in European countries ofits tcrritory including ltaly from thc ncxt flu scason 2015/2016. Sanofi Pastcur MSD would likc to emphasize that this dccision is not rclatcd to any quality dcfcct or safcty concerns. Thc influenza vaccination or adults up to 59 years 01' age can be carried on with Vaxigrip (0.5 mi prc-iillcd syringe). lndeed, this presentation is indicatcd in adults and childrcn from 6 months or age. For udults 60 ycurs and over. Sanofi Pasteur MSD SNC \\'111connnuc lo commcrcializc lntanza 15 Chrlstlne FAURITTE liemd Phnrmaclst Executlve Director Rcltulntury anrl Scicntfflc Affuin, Europe S.non p teur MIO e (Ili!" C lf.'lince!!jf!!!1_ I Tel: t 33(0) &0 00 I Fa. 33 {OI4l7 28" 00 IMe au C.plla! dolo f.1slr." il4 RCS lyon Il