Azienda Ospedaliero-IJniversitaria

Transcript

1 - REGIONE SICILIANA - Azienda Ospedaliero-IJniversitaria "Policlinico - Vittorio Einanuele" Catania CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO PROCEDURA NEGOZIATA AI SENSI DELL'ART 63, COMMA 2 LETT C) DEL DL.VO N.50/2016 PER L'ACQUISIZIONE IN SERVICE DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER LO SCREENING NEONATALE METABOLICO ESTESO Il presente capitolato speciale consta di n 15 fogli numerati dalla pagina 1 alla pagina 15 e deve essere restituito firmato digitalmente per accettazione dal legale rappresentante della ditta.

2 ART.I- OGGETTO DELLA FORNITURA L'appalto ha per oggetto l'affidamento in service per la durata di tre anni di un sistema diagnostico completo per lo screening neonatale metabolico esteso ed è finalizzato alla esecuzione di circa screening refertati/anno relativi ai punti nascita della provincia di Catania, Messina, Siracusa,Ragusa ed Enna CIG Lotto 1: E1D CIG Lotto 2; Lotto 1 Service screening metabolico neonatale esteso comprendente un'apparecchiatura dedicata dotata di una strumentazione analitica completa di reagenti, calibratori, controlli strumentali e materiale di consumo. La strumentazione deve essere di ultima generazione e possedere tecnologia avanzata per assicurare tutti i più recenti accorgimenti in termini tecnici e dovrà essere corredata dagli accessori necessari Il sistema deve essere completo di tutte le dotazioni hardware e software per la totale tracciabilità del campione del ceck-in alla refertazione. Dovrà essere assicurato il corretto mantenimento delle pipette necessarie per regolare preparazione delle soluzioni di lavoro I test, le caratteristiche del sistema diagnostico, i quantitativi di prodotti, sono descritti nelle sottoelencate tabelle A,B e C TABELLA A TEST IN IMMUNOFL UORIMETRIA 1 Immunotripsina reattiva IRT 2 Ormone tireostimolante TSH 3 Galattosio GAL 4 Biotinidasi BTD TEST IN TANDEM-MASSA Aminoacidi 1 Acido argininsuccinico ASA 2 Alanina ALA 3 Arginina ARG 4 Citrullina CIT 5 Glicina GLY 6 Leucina/Isoleucina/Idrossiprolina XLEU 7 Metionina MET 8 Ornitina ORN 9 Fenilalanina PHE 10 Prolina PRO

3 11 Tirosina TYR 12 Valina VAL 13 Succinilacetone SA Acilcarnitine 1 Carnitina libera CO 2 Acetilcarnitina C2 3 Propionilcamitina C3 4 Malonilcamitina/3-idrossi-butirrilcamitina C3DC/C40H 5 Butirilcarnitina 04 6 Metilma!onilcarnitina/3-idrossi-isovalerilcamitina C4DC/C50H 7 Isovalerilcarnitina 05 8 Tiglilcarnitina 05:1 9 Glutarilcarnitina/3-idrossiesanoilcamitina 05D0/06OH 10 Esanoilcarntina Adipilcamitina 06D0 12 Octanoilcarnitina Decanoilcarnitina OlO 14 Decenoilcarnitina 010:1 15 Dodecanoilcamtina Dodecenoilcamtina 012:1 17 Tetradecanoilcamtina (miristoilcarnitina) T etradecenoi Icamitina 014:1 19 Tetradecadienoiicamtina 014: idrossitetradecanoilcamtina 014OH 21 Esadecanoilcamtina (palmitoilcamitina) Esadecenoilcamitina 016: idrossiesadecanoilcarntina 0160H 24 3-idrossiesadecenoilcarntina 016:lOH 25 Ottadecanoilcarntina (palmitoilcamitina) Ottadecenoilcamtina (oleilcarntina) 018:1 27 Ottadecadienoilcamtina (linoleilcamitina) 018: idrossiottadecanoilcamitina 018OH 29 3-idrossiottadecenoilcamitina 018:10H TABELLA B Sezione AO AO-1 AO-2 AO-3 Requisiti indispensabili della fornitura Fornitura di una soluzione completa per screening neonatale esteso, che includa almeno tutti i dispositivi indicati in Tabella 0 Tutta la strumentazione offerta deve essere nuova e di ultima generazione ed idonea all'uso previsto. Tutta la strumentazione analitica deve essere conforme alla direttiva

4 CE 98/79 e rispondente alle norme tecniche GEI 66.5 (EN ) AO-4 Software completo e di ultima generazione per la gestione completa della filiera settore SNE (l'offerta deve includere anche l'hardware necessario) AO-5 Tracciabilità dei campioni e dei relativi dati in tutte le fasi del processo di lavorazione (dal check-in alla refertazione). AO-6 Esecuzione di tutti gli analiti indispensabili indicati in Tabella A, AO-7 Sezione Al Al-1 nessuno escluso. Tutti i kit diagnostici ed i consumabili (dove applicabile) devono essere conformi alla Direttiva CE 98/79 e marcati CE-IVD Requisiti indispensabili dei punzonatori dì cartoncini ematici Punzonatore di cartoncini ematici in grado di gestire più piastre in contemporanea. Al-2 Dotazione di banco porta strumento Al-3 Compatibilità con i cartoncini per la roccolta di campioni ematici (Guthrie Cards) offerti. Al-4 Dotazione di lettore di barcode per Tidentificazione dei cartoncini e delle piastre caricate. Al-5 Sensore di avvenuta deposizione ematico nel pozzetto Al-6 Almeno un punzonatore deve consentire la punzonatura personalizzata del singolo cartoncino. Sezione A2 Requisiti indispensabili dei sistemi analitici/ Test neonatali A2-1 Esecuzione di almeno tutti i test indicati in Tabella A, anche con diverse tipologie di piattaforme analitiche (immunofluorimetria ed LC-MS/MS) A2-2 Test quantitativi basati su metodiche non radioimmunologiche A2-3 Identificazione positiva del campione con lettore di barcode Sezione A3 Requisiti indispensabili dei sistemi analitici/ Test neonatali in MS/MS A3-1 Fornitura di N. due sistemi nuovi di fabbrica e identici fra loro, anche con funzione di back-up, conformi alla normativa vigente A3-2 Misura quantitativa di almeno tutti i test indicati in tabella A A3-3 Sistema costituito da spettrometro di massa a triplo quadrupolo, completo di cromatografo UHPLC, compressore e generatore di azoto (N.2) ed accessori dedicati per singolo strumento, colonne cromatografiche per esecuzione second tier-test, UPS (N.2), sistema di climatizzazione adeguato alla strumentazione. A3-4 Campionatore automatico che permetta l'utilizzo di micro piastre a 96 pozzetti, compatibilmente con i kit fomiti per lo SNE A3-5 Pompa a gradiente binario, in alternativa quatemarìo, per UHPLC A3-6 Idonea collocazione presso i locali del laboratorio, con dimensioni quanto più ridotte possibili. Fornitura di banchi di sostegno qualora la dimensione degli strumenti non fosse compatibile coi banchi già in dotazione al laboratorio. A3-7 Possibilità di introdurre campioni per infusione diretta e possibilità di

5 interfacciamento con il sistema LC. A3-8 Spettrometro di massa: deve essere garantita una elevata sensibilità ed un elevato rapporto S/N, considerato che i reattivi utilizzati devono essere non derivatizzati A3-9 Il sistema deve consentire la misurazione di più analiti contemporaneamente ed elevata velocità di acquisizione A3-10 PC completo di SW per l'acquisizione dei dati, il controllo strumentale, la gestione dati e l'elaborazione dei reports. A3-11 Generatore di azoto da estemo, completi di generatore di aria compressa: devono soddisfare le richieste di flusso, purezza e pressione tipiche dell'utilizzo di sistemi LC-MS/MS in modo da garantire il massimo delle performances del sistema. A3-12 N. 3 licenze software di primo livello dedicate allo SNE per il calcolo della concentrazione degli analiti, con rappresentazione grafica dei campioni in formato micro piastra e l'identificazione dei ranges di positività/negatività con codici di colore diverso o comunque facilmente distinguibili. Sezione A4 Requisiti indispensabili del middleware dì gestione del settore screening neonatale A4-1 Interfacciamento di tutta la stmmentazione pre-analitica e analìtica offerta con i sistemi gestionali del laboratorio. A4-2 Gestione della punzonatura A4-3 Trasferimento delle liste di lavoro agli analizzatori A4-4 Gestione dei risultati prodotti dagli analizzatori ed associazione coi dati anamnestici A4-5 Identificazione dei campioni positivi A4-6 Visione d'insieme dei risultati e di gestione dei valori di cut-off e controllo della qualità A4-7 Ampio archivio in grado di gestire tutti i dati associati al paziente A4-8 Creazione di stampa del referto personalizzabile per singolo paziente e per lista di pazienti A4-9 Gestione informatizzata del processo di follow-up (richiami, protocolli, ecc). Sezione A5 Requisiti indispensabili dei kit per Tesecuzione dei test in tandem massa A5-1 Utilizzo di micro piastre a 96 pozzetti (incluse nei kit) A5-2 Inclusione di tutti i reagenti ed altro materiale di consumo necessario per l'esecuzione delle analisi A5-3 I kit diagnostici dovranno contenere gli standard ed i controlli di qualità interni, calibrati su almeno due livelli A5-4 I kit devono avere una elevata accuratezza, sensibilità, specificità, riproducibilità e selettività

6 TABELLA C Strumentazione/Software/Reagenti e consumabili Quantità Minime Punzonatore automatico di cartoncini ematici 2 Strumentazione per i test neonatali (GSP) 2 Strumentazione per i test in LC-MS/MS 2 Mìddleware di gestione completa del settore SNE SI Workstation (complete di PC di ultima generazione, monitor LCD, 3 tastiera e mouse) Postazione per il check-in dei cartoncini 1 Stampanti laser (due B/N una a colori) 3 Kit diagnostici, reagenti, consumabili Incubatore/agitatore per piastre (per almeno 4 piastre) 3 Freezer (-80 gradi C) a pozzetto dotato di chiusura di sicurezza 1 Pipette multicanale (8 canali) graduate da microlitri con 4 puntali monouso Pipette singolo graduate da microlitri (n. 2); da microlitri (n. 2); da microlitri (n. 2) con puntali monouso Dry rak per l'essiccamento dei cartoncini di raccolta campioni 5 analisi/anno L'importo a base d'asta è pari ad 30,00 a referto, IVA esclusa. Importo annuo presunto 30,00 X referti = iva esclusa Importo complessivo triennale IVA al 22% -costo della sicurezza da interferenze (DUVRI) -costo della sicurezza non soggetto a ribasso ,00 IVA esclusa , Si evidenzia che il numero dei referti si riferisce ai soli processi analitici rilevati dal LIS che coincide con il numero dei nuovi nati screenati; non sono pertanto conteggiati (né saranno corrisposti) i cicli dello strumento corrispondente a controlli, calibrazioni, lavaggi, avvinamenti ed eventuali altri cicli previsti dalla tecnologia proposta, né ad eventuali esami ripetuti o sedute risultanti invalide per cause di qualsivoglia natura. Il prezzo offerto a referto deve essere omnicomprensivo e deve includere quote strumentali, assistenza tecnica, collegamenti informatici, formazione, reagenti, calibratori, materiale di consumo, controlli strumentali e quanto necessario al corretto funzionamento dei sistemi diagnostici, anche se non specificato in offerta o se i quantitativi dei reagenti consumabili necessari dovessero risultare maggiori di quanto ipotizzato dalla ditta aggiudicataria e/o richiesto dal presente capitolato Qualora nel corso del rapporto contrattuale sorgesse l'esigenza di inserire nel pannello dello screening di base (first tier) ulteriori analiti attualmente non effettuati, la ditta aggiudicataria è tenuta a formulare per il nuovo analita un prezzo/referto congruo con i prezzi di mercato.

7 Tutti 1 dispositivi offerti dovranno consentire il trattamento dei dati personali in adempimento delle prescrizioni previste dal Decreto Legislativo 196/03 e successive modifiche ed integrazioni La ditta aggiudicatala su richiesta dell'azienda appaltante, dovrà specificare nel dettaglio le procedure operative adottate per adempiere a tale prescrizione in particolare dovrà descrivere come vengono gestite, se applicabili; Le credenziali e la procedura di autenticazione Il sistema di autorizzazione La sicurezza contro le intrusioni L'aggiornamento del software L'antivirus Il numero di referti annuo è indicativo e potrà variare in più o in meno senza che la ditta possa vantare pretese a qualsiasi titolo. La ditta aggiudicataria si impegna ad avvalersi di personale altamente specializzato, debitamente formato ed informato, in relazione alle diverse prestazioni contrattuali. Detto personale potrà accedere presso i locali dell'azienda nel rispetto di tutte le relative prescrizioni di accesso, fermo restando che sarà cura ed onere della ditta aggiudicataria verificare preventivamente tali procedure. L'Azienda appaltante è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovessero accadere al personale della ditta aggiudicataria per qualsiasi causa, nell'esecuzione del contratto di service, intendendosi al riguardo che ogni eventuale onere è già compreso nel corrispettivo del contratto stesso. La ditta aggiudicataria è responsabile della perfetta esecuzione della fornitura e degli oneri che dovessero eventualmente essere sopportati dall'azienda in conseguenza dell'inosservanza di obblighi facenti carico alla ditta stessa o del proprio personale. Lotto N. 2 N cartoncini per la raccolta dei campioni ematici (Guthrie cards) da acquistare in somministrazione triennale prezzo a base d'asta 0,70 cad. oltre IVA aventi le seguenti caratteristiche: Sezione A6 Requisiti indispensabili dei cartoncini per la raccolta di campioni ematici A6-1 Cartoncino (Guthrie Cards) per screening neonatale prebarcodato dotato di almeno 8 campi di raccolta del campione, costituito da tre parti: area assorbente per materiale ematico in carta 903, S&S o equivalenti, area di raccolta dati demografici e area per la cartella clinica del neonato, separabili e archiviabili in forma anonimizzata. A6-2 I campi di raccolta circolari devono avere diametro di circa 13 mm e protetti da un lembo ripiegabile prima e dopo la raccolta del campione A6-3 Devono essere certificati per rispondere alla direttiva europea

8 CE/98/79 per rimpiego nella diagnostica IVD A6-4 La carta assorbente deve essere conforme ai protocolli per testare le caratteristiche di assorbimento e le specifiche tecniche previste dal documento CLSI LA4-A5:2007 A6-5 Il produttore deve imprimere il proprio marchio, numero di lotto e scadenza del cartoncino. A6-6 Deve essere dotato di codice a barre ripetuto nelle tre parti indicate in sezione A6-1 A6-7 La ditta deve garantire la possibilità di personalizzare il layout ed il contenuto della parte anagrafica dei dispositivi, secondo le indicazioni del laboratorio. Importo complessivo ,00 IVA esclusa IVA al 22% ,00 -costo della sicurezza da interferenze (DUVRI) 0 -costo della sicurezza non soggetto a ribasso 0 Sono a carico dell'appaltatore, senza alcun onere economico aggiuntivo per l'azienda: Le spese di trasporto, imballo, scarico, facchinaggio della merce fino ai magazzini dell'azienda indicati negli ordinativi di fornitura. ART. Il REQUISITI DI PARTECIPAZIONE E' consentita la partecipazione alla gara degli operatori economici di cui all'art. 45 del D.Lgs 50/16 in possesso dei requisiti richiesti nel CAPITOLATO: Iscrizione G.C.I.I.A.A. ovvero Albo o Registro professionale dello Stato di appartenenza per categoria di attività inerente l'oggetto della gara Inesistenza delle cause di esclusione dalla partecipazione alle gare d'appalto previste dall'art. 80 del D.L.gs. 50/2016; Ottemperanza alla normativa in materia di diritto al lavoro dei disabili ai sensi della L ovvero non assoggettamento agli obblighi di assunzione previsti dalla predetta Legge; Adeguata capacità economica e finanziaria consistente nel possesso di: o Idonee referenze bancarie di almeno due istituti bancari o intermediari autorizzati ai sensi della Legge 385/1983 o Fatturato globale realizzato negli ultimi tre esercizi;{anni 2014,2015,2016) o Importo relativo alle forniture nel settore oggetto della gara, realizzato negli ultimi tre esercizi; Idonea capacità tecnica consistente nella dichiarazione delle principali forniture prestate negli ultimi tre anni, con indicazione degli importi, delle date e dei destinatari, pubblici e privati

9 ART.in = MODALITÀ' DI PRESENTAZIONE DELL'OFFERTA I concorrenti che intendono partecipare alla procedura di gara dovranno far pervenire, all'ufficio Protocollo Generale - via S. Sofia Catania a mezzo del servizio postale anche non statale o a mano, entro e non oltre le ore 10 del 12 giugno 2017 un plico sigillato con ceralacca o con qualsiasi altro mezzo atto a garantire una idonea sigillatura, recante sul prospetto, oltre la ragione sociale e l'indirizzo della ditta concorrente, la dicitura ' Procedura di gara per ta fornitura in service DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER LO SCREENING NEONATALE METABOLICO ESTESO" Il recapito del plico, entro il termine prescritto, rimane ad esclusivo rischio del mittente. La gara verrà celebrata il 12 giugno 2017 alle ore 11,00 in seduta pubblica e chiunque potrà presenziare alla stessa. Avranno diritto a formulare dichiarazioni da verbalizzare soltanto i titolari o i legali rappresentanti delle ditte partecipanti o chi è munito di apposita procura in originale o in copia autenticata da Notaio. II plico dovrà contenere all'interno delle buste, a loro volta idoneamente sigillate, recanti l'intestazione del mittente e la dicitura rispettivamente: "Documentazione Amministrativa", "Offerta Economica", "Documentazione tecnica". Nella busta relativa alla documentazione amministrativa devono essere inseriti i seguenti documenti: 1. Dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445 del 28/12/2000, attestante il possesso dei requisiti richiesti per la partecipazione alla presente gara e redatta sull'apposito modulo allegato, che deve essere restituito, debitamente compilato e firmato, unitamente alla fotocopia del documento d'identità. 2. Procura speciale, in originale o in copia autentica da Notaio, se l'offerta è sottoscritta dal Procuratore. Non sarà considerata valida la produzione di semplice fotocopia della procura accompagnata da dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/ cauzione provvisoria pari al 2% dell'importo a base d'asta del lotto cui si partecipa, presentata con le modalità di cui all'art. 93 del D.L.gs 50/2016. L'importo della garanzia è ridotto per gli operatori economici in possesso dei requisiti di cui al comma 7 del medesimo art. 93. Per fruire di tale beneficio la ditta dovrà produrre la relativa documentazione o apposita dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. 445/2000. La garanzia deve contenere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia di cui all'art comma 2, del codice civile, nonché l'operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a semplice richiesta scritta dell'azienda. Detta garanzia copre la mancata sottoscrizione del contratto per fatto dell'aggiudicatario riconducibile ad una condotta connotata da dolo o colpa grave. La garanzia deve avere validità per almeno 180 giorni dalla data di presentazione dell'offerta La fideiussione, a scelta dell'offerente, può essere: bancaria o assicurativa o rilasciata dagli intermediari finanziari iscrìtti nell'albo di cui all'art. 106 del D.L.gs 385/93 e s.m.i., che svolgono in via esclusiva o

10 prevalente attività di rilascio di garanzie e che sono sottoposti a revisione contabile da parte di una società di revisione; in contanti, tramite assegno circolare non trasferibile intestato all'azienda, o in titoli del debito pubblico garantiti dallo Stato al corso del giorno del deposito. La garanzia deve contemplare l'impegno del fideiussore a rilasciare la cauzione definitiva per l'esecuzione del contratto qualora l'offerente risultasse aggiudicatario. Si evidenzia che nel caso di fideiussione bancaria o assicurativa, l'impegno può fare parte integrante del contenuto della fideiussione; nel caso di deposito costituito in contanti o in titoli del debito pubblico, l'operatore economico deve produrre un ulteriore documento contenente l'impegno di un fideiussore a rilasciare garanzia fideiussoria per l'esecuzione del contratto, giusta art. 103 del medesimo decreto legislativo, qualora l'offerente risultasse affidatario. 4. Ai fini della dimostrazione della capacità economica finanziaria, dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000, relativa al fatturato realizzato nel triennio 2014,2015,2016, che non deve essere inferiore all'importo a base d'asta dei lotti per i quali si partecipa. 5. Ai fini della dimostrazione della capacità tecnica, dichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000, relativa alle forniture similari effettuate nel triennio 2014,2015,2016, il cui importo complessivo non deve essere inferiore al 50% dell'importo a base d'asta del lotti per i quali si partecipa. 6. Dichiarazione di presa visione del D.U.V.R.I. 7. dichiarazione che la ditta è vincolata alla propria offerta per almeno 180 giorni dalla data di scadenza del termine di presentazione della stessa; 8. Ricevuta in originale del versamento del contributo dovuto all'anac per la partecipazione alla gara. Nella suddetta busta dovrà, altresì, essere inserito il PassOE relativo alla presente gara. Tutti i concorrenti devono registrarsi al sistema accedendo all'apposito link sul portale ANAC secondo le istruzioni ivi contenute, e generare il PassOE. L'assenza di tale documento non comporterà l'esclusione dalla gara, ma la ditta ha l'obbligo di produrre successivamente il PassOE. A) OFFERTA ECONOMICA Va inserita in separata busta chiusa e sigillata e contenente; 1) denominazione e ragione sociale della ditta offerente; 2) il prezzo offerto dovrà essere indicato in cifre e in lettere, IVA esclusa; L'offerta dovrà essere sottoscritta con firma leggibile dal titolare dell'impresa o del legale rappresentante dell'impresa o, comunque, da parte di altro soggetto munito di poteri idonei ad impegnare la volontà del concorrente; Nella formulazione dell'offerta le ditte concorrenti devono proporre, a pena di esclusione, prezzi inferiori alle singole quotazioni indicate come base d'asta La ditta sarà vincolata alla propria offerta per almeno 180 giorni dalla data di scadenza del termine di presentazione della stessa; Nell'offerta dovrà essere indicata la marca, ovvero il produttore del bene offerto; I prezzi indicati devono intendersi comprensivi di ogni e qualsiasi spesa di imballo, trasporto e gli stessi varranno come prezzi contrattuali, pertanto rimarranno fissi ed invariati per tutta la durata della fornitura; 10

11 Non sono ammesse né offerte condizionate né offerte alternative, espresse in modo indeterminato o con semplice riferimento ad altre offerte. Saranno escluse le offerte alla pari 0 in aumento. C) DOCUMENTAZIONE TECNICA Le ditte devono presentare scheda tecnica di ciascun prodotto offerto, firmata dal legale rappresentante o da parte di altro soggetto munito di poteri idonei ad impegnare la volontà del concorrente; Qualora la ditta produttrice non abbia stampato le schede tecniche in lingua italiana, deve essere presentata una traduzione delle stesse. Dovrà, altresì, allegarsi; certificato di conformità alle normative Comunitarie (marchio CE) in originale o in copia. dichiarazione di conformità dei prodotti alle normative CEl o ad altre analoghe disposizioni internazionalmente riconosciute, e alle vigenti norme legislative relative alla sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D. L. 81/2008 e successive modifiche ed integrazioni Indicazione del CND e del numero di repertorio. ART. IVMODALITÀ' DI ESPLETAMENTO DELLA GARA Il giorno 12 giugno 2017 alle ore 11 presso i locali del Settore Provveditorato Via S.Sofia n.78 Catania, edificio 8 D) in seduta pubblica si procederà all'apertura dei plichi pervenuti entro il termine previsto dal capitolato, con verifica della documentazione amministrativa e tecnica prodotta, al fine di constatarne la regolarità. Dopo la fase di ammissione delle ditte partecipanti, successivamente, la documentazione tecnica di cui al punto C) sarà sottoposta alla valutazione dell'apposita Commissione tecnica, la quale avrà il compito di accertare la conformità dei prodotti offerti alle caratteristiche dì Capitolato. Le ditte i cui prodotti saranno giudicati conformi, saranno ammesse alla fase successiva, durante la quale si provvederà all'apertura delle offerte economiche presentate dalle ditte stesse (punto A). Eventuali contestazioni sulle decisioni assunte dal Presidente del seggio di gara o sulle valutazioni espresse dalia Commissione tecnica, dovranno essere formulate per iscritto ed indirizzate al Direttore Generale dell'azienda entro 7 giorni dallo svolgimento della seduta di riferimento. La presenza di contestazioni di natura formale o tecnica, in corso di espletamento delle fasi di gara, non potranno comportare la sospensione della seduta. Nel caso in cui venga accertata, sulla base della normativa vigente, degli atti ufficiali o della documentazione prodotta dalle ditte in sede di gara, la fondatezza delle contestazioni formulate, si potrà procedere alla riammissione della ditta o a alla riformulazione dell'eventuale giudizio espresso. In ogni caso l'amministrazione si riserva l'eventuale riformulazione della relativa graduatoria di gara. ART. V CRITERI DI AGGIUDICAZIONE La gara sarà aggiudicata ai sensi dell'art. 95 comma 4,D.L.vo 50/2016, cioè a favore II

12 della ditta che ha effettuato il prezzo più basso rispetto al prezzo indicato a base d'asta per ciascun lotto. Nel caso siano state presentate, più offerte uguali fra loro, si procederà all'aggiudicazione a norma dell'art. 77 del R.D. 23/05/1924, n. 827 e cioè mediante richiesta di offerta migliorativa. Nell'ipotesi di parità dell'offerta migliorativa si procederà al sorteggio. "L'Amministrazione, ai sensi dell'art.95 comma 12 del dl.vo 50/2016 si riserva il diritto insindacabile di non assegnare la fornitura qualora le offerte pervenute non saranno ritenute convenienti per l'azienda" L'Azienda si riserva, inoltre, in autotutela, di non procedere ad alcuna aggiudicazione, di riaprire la gara già conclusa ovvero di ripetere le operazioni di essa, senza che i concorrenti possano vantare diritti o pretese d qualunque titolo. ART. V! CAUZIONI In caso di aggiudicazione la ditta, a garanzia dell'esatto adempimento degli obblighi contrattuali assunti, dovrà costituire,ai sensi dell'art. 113 del D.L.vo 163/2006 e s.m.i., un deposito cauzionale pari al 10% dell'importo della fornitura aggiudicata al netto dì IVA. L'importo della cauzione definitiva è ridotto del 50% per i concorrenti ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI GEI EN e della serie UNI GEI EN ISO/IEG 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie EN ISO 9000, ovvero la dichiarazione della presenza di elementi significativi e tra loro correlati ditale sistema, così come previsto dall'art. 75, comma 7, del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i.. Per fruire ditale beneficio la ditta dovrà produrre la relativa certificazione di qualità o apposita dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. 445/2000. Detta cauzione può essere prestata mediante: U Assegno circolare emesso da Istituti dì credito ufficialmente riconosciuti, intestato all'azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Gatania. Fideiussione bancaria o assicurativa rilasciata da Istituti o Aziende autorizzate o da parte di Intermediari finanziari iscritti nell'elenco speciale di cui all'art 106 del d.lgs 385/93 e s.m.i. La fidejussione bancaria o assicurativa prestata dalla ditta aggiudicataria dovrà avere validità di dodici mesi, pari al periodo di durata del contratto e dovrà prevedere la rinuncia espressa al benefìcio della preventiva escussione del debitore principale e all'eccezione di cui all'art 1957 comma 2, nonché l'operatività entro quindici giorni su richiesta scritta dell'azienda. ART. VII CONSEGNA La consegna delle apparecchiature, l'installazione e il relativo collaudo inerente al lotto 1 dovrà avvenire nei termini che saranno comunicati dall'azienda in relazione all'obbligo di avvio dell'attività dello screening neonatale esteso a decorre dal 1 del 2017,come da disposizione decreto assessoriale n. 579/2017. La ditta aggiudicataria deve assolvere ai seguenti obblighi: 12 luglio

13 Ritiro e smaltimento di tutti gli imballi e/o contenitori resisi necessari per la consegna e l'installazione dei dispositivi entro la medesima giornata Collaudo di accettazione da eseguire al termine dell'installazione del sistema analitico, dei collegamenti dei sistemi gestionali del laboratorio, della messa a punto delle metodiche e della realizzazione dei cut-off degli analiti richiesti Intervento tecnico per guasto di un dispositivo entro massimo 24 ore solari dalia chiamata esclusi i festivi Ripristino della totale funzionalità di un dispositivo (tramite risoluzione del guasto o installazione e messa in funzione di un dispositivo di back-up): entro al massimo 48 ore solari dalla chiamata esclusi i festivi qualora la fornitura non preveda un dispositivo di back-up Binterruzione delle attività). Entro al massimo di 96 ore solari dalla chiamata esclusi i festivi nel caso in cui la dotazione strumentale offerta consenta la continuità totale delle prestazioni Per il lotto n.2 la consegna dei cartoncini dovrà avvenire entro 30 giorni dall'inoltro dell'ordinativo di fornitura. ART Vili - FORMAZIONE La ditta aggiudicataria dovrà garantire un'adeguata formazione gratuita de! personale dell'azienda appaltante per quanto concerne il corretto utilizzo dei dispositivi, le avvertenze all'uso e la manutenzione autonoma L'avvenuta formazione dovrà essere attestata da un documento in cui verranno riportati i nominativi degli operatori che hanno ricevuto l'istruzione e controfirmato dalla ditta aggiudicataria nella persona che ha eseguito il corso Qualora durante il periodo contrattuale del service si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare personale aggiuntivo la ditta aggiudicataria dovrà provvedere gratuitamente ad eseguire nuovi corsi di formazione ARTIX - ASSISTENZA TECNICA La ditta aggiudicataria dovrà garantire un assistenza tecnica di tipo full-risk senza alcun onere aggiuntivo. Dovrà, inoltre, garantire l'esecuzione delle manutenzioni preventive almeno secondo la frequenza e le attività previste dal fabbricante. La ditta aggiudicataria si impegna a fornire annualmente il calendario delle manutenzioni programmate. La ditta aggiudicataria si impegna al mantenimento in efficienza delle apparecchiature fornite per la durata contrattuale del service. In caso di ritiro di apparecchiature per cause legate alla manutenzione preventiva o correttiva, la ditta aggiudicataria dovrà fornire apparecchiature analoghe, in modo da garantire la continuità dell'attività diagnostica. La ditta aggiudicataria dovrà essere coperta da polizza assicurativa a garanzia di eventuali danni a terzi. ART,X-INADEMPIENZE Le inadempienze contrattuali verranno contestate dall'azienda a mezzo lettera raccomandata A.R. con assegnazione di 10 giorni come termine per le controdeduzioni. ART. XI - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO 13

14 La Ditta aggiudicataria può essere dichiarata decaduta dall'aggiudicazione durante l'esecuzione dell'appalto e quindi risolto il contratto nei seguenti casi: 1. ove il Legale Rappresentante o uno dei Dirigenti dell'impresa aggiudicataria siano rinviati a giudizio per favoreggiamento nell'ambito di procedimenti relativi a reati di criminalità organizzata, ai sensi del comma 2 dell'art. 2 della Legge Regionale 15/2008; 2. al verificarsi dei presupposti stabiliti dall'art. 11 comma 3 del D.P.R. n. 252/98, come sostituito dall'art. 92 comma 4 del D. Lgs. N. 159/2011; 3. cessione o sub-appalto non autorizzato dall'azienda; 4. dopo due richiami, ove la ditta non rispetti il termine del servizio di cui all'art.vi 5. ove la ditta non provveda alla sostituzione parziale o totale di una partita di merce difettosa; 6. qualora violi, direttamente e/o per il tramite dei propri collaboratori, gli obblighi derivanti dal "Codice di comportamento dei dipendenti" adottato dall'azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" e pubblicato sul sito istituzionale dell'azienda, ai sensi dell'art del relativo Piano Triennale di Prevenzione della Corruzione. Il contratto sarà altresì risolto in tutti i casi in cui le transazioni sono state eseguite senza avvalersi di banche o della Società Poste Italiane s.p.a. ai sensi dell'art. 2 comma 8 Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i. 7 Al verificarsi delle condizioni di cui airart.80 di.vo 50/2016. ART. XU- ONERI A CARICO DELLA DITTA Tutte le spese per bolli, tasse di registro, copia, diritti di segreteria, stampa, riproduzione in qualsiasi modo di elaborati, nonché ogni altra spesa, presente o futura, accessoria, eventuale e consequenziale tutte incluse e nessuna esclusa, dipendenti dal presente appalto saranno a carico della ditta aggiudicataria. ART. Xnt - PAGAMENTO DELLE FATTURE Il pagamento delle fatture verrà effettuato subordinatamente alla regolarità dei relativi riscontri amministrativi. I termini di pagamento decorreranno dalla data di ricezione delle fatture, che dovranno essere emesse trimestralmente e posticipate. ART. XIV- TRACCIABILITÀ' DEI FLUSSI FINANZIARI La ditta aggiudicataria assume l'obbligo della tracciabilità dei flussi finanziari, come stabilito dall'art. 3 Legge 13 agosto 2010 n Tutti i pagamenti relativi all'appalto saranno effettuati mediante accredito sul conto corrente bancario apposito o postale acceso presso banche o presso la società Poste Italiane s.p.a., comunicati dalla ditta aggiudicataria, ai sensi dell'art. 3 della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i. L'appaltatore ha l'obbligo di comunicare a questa stazione appaltante, tempestivamente e, comunque, entro sette giorni dalla loro accensione, gli estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. 14

15 ART. XV-Proroaa del contratto L'Azienda si riserva,ai sensi deirart.106,comma 11 del di.ve 50/2016 l'opzione delia proroga, limitata al tempo strettamente necessario all'individuazione del nuovo contraente. In tal caso il servizio verrà proseguito dalla ditta agli stessi prezzi,patti e condizioni del contratto o più favorevoli. ART. XVI- NORME DI RINVIO Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale, si rinvia alle disposizione del dl.vo n.50/2016, come modificato dal dl.vo n.56 del 19 aprite 2017 e s.m.i., e alle norme del codice civile. Per qualsiasi controversia si elegge foro competente quello di Catania. ART. XVU- AVVERTENZE L'Azienda, prima della stipula del contratto, procederà agli accertamenti di legge nei confronti della Ditta aggiudicataria, al fine di verificare l'esistenza di tutti i requisiti richiesti, anche ai sensi di quanto previsto dal D.P.R. 252/98 in materia di comunicazione e informazione antimafia, richiedendo alla competente Prefettura le comunicazioni concernenti la sussistenza delle cause di decadenza, dì sospensione o di divieto di cui all'art. 10 del legge 275/65. A tal fine la ditta aggiudicataria dovrà fornire tutte le notizie necessarie allo scopo previste dall'art. 2 del citato D.P.R. per la relativa certificazione antimafia. Se dagli accertamenti eseguiti e/o dall'esame della documentazione prodotta, risultasse che la ditta aggiudicataria non sia in possesso dei requisiti per contrarre con la pubblica amministrazione, non si farà luogo alla stipula del contratto. In tale ipotesi si passerà alla della ditta successiva nell'ordine dì graduatoria. Ulteriori informazioni possono essere richieste al Settore Provveditorato ed Economato di questa Azienda Via S.Sofia,78 Catania Referente Dott.ssa Maria Vassallo: tel. n fax n IL DIRIGENTE DEL SETTORE PROVVEDITOa^T^D ECONOMATO ( Dott. Maupizìoprasso) 15