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1 Delibera della Giunta Regionale n. 133 del 12/04/2011 Oggetto dell'atto: A.G.C. 20 Assistenza Sanitaria Settore 3 Interventi a favore di fasce socio-sanitarie particolarmente 'deboli' DEFINIZIONE DEI REQUISITI PER L' AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE PRIVATE SPECIALIZZATE PER L'EFFETTUAZIONE DELLE INDAGINI TOSSICOLOGICHE SUI LAVORATORI AI SENSI DEL PROTOCOLLO OPERATIVO DI CUI ALLA DGRC N DEL 11/09/2009.

2 Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Settore e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Dirigente del Settore a mezzo di sottoscrizione della presente Premesso che a. con D.G.R. n. 218 del 01/02/2008 la Regione Campania ha recepito l Intesa, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della Legge 5 giugno 2003, n. 131, in materia di accertamenti di assenza di tossicodipendenza rimandando a successivi atti amministrativi, l emanazione di un vademecum tale da garantire uniformità nelle procedure diagnostiche seguite e nelle modalità attuative, nell impellente necessità di individuare percorsi comuni; b. il Gruppo di lavoro composto da esperti della Regione Campania - costituito con Decreto Dirigenziale n. 23 del 17/03/2009- ha elaborato e proposto un protocollo operativo, contribuendo così alla definizione di un percorso comune e condiviso in questo ambito specifico e specialistico; Considerato che a. con D.G.R.C. n. 1448/2009 è stato recepito il Protocollo operativo per gli accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza o di assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope in lavoratori addetti a mansioni che comportano particolari rischi per la sicurezza, l incolumità e la salute di terzi ai sensi dell Intesa Stato/Regioni (Provvedimento n. 99/CU del 30/10/2007) e dell Accordo Stato/Regioni (rep. atti n. 178 del 18 settembre 2008), elaborato dal suddetto Gruppo di lavoro; b. tale Protocollo è stato soggetto a monitoraggio per un periodo di dodici mesi dalla sua entrata in vigore, a cura della Commissione stessa che lo ha elaborato, al fine di consentirne una eventuale rivalutazione, dato il carattere innovativo degli accertamenti sull uso di sostanze stupefacenti nei lavoratori e delle ricadute in termini sanitari, sociali ed economici; Preso atto a. che le Aziende Sanitarie Locali hanno provveduto a recepire, con proprio atto deliberativo, il protocollo operativo, adottando le procedure definite a livello regionale e contestualmente individuando i Laboratori di Analisi Tossicologiche o con Settore specialistico di Tossicologia, presenti sul territorio di propria competenza; b. delle risultanze del monitoraggio effettuato sulle Aziende Sanitarie Locali, agli atti del competente Settore dell A.G.C. 20, da cui si evince che le stesse con i laboratori individuati riescono a coprire il fabbisogno emergente dall'approvazione del protocollo in materia di accertamento di assenza di sostanze stupefacenti; c. delle Linee Guida per i laboratori di Analisi delle sostanze d'abuso nei liquidi biologici elaborate dalla Commissione Qualità del GTFI (Gruppo di Tossicologi Forensi Italiani) nell ambito dei Progetti di ricerca del Ministero della Salute in tema di: Miglioramento della qualità analitica nell analisi tossicologica delle sostanze d abuso e standardizzazione delle procedure analitiche adottate nella diagnostica di laboratorio, nonché di formazione specifica del personale preposto agli accertamenti tossicologici ;

3 d. delle varie revisioni delle stesse ed in particolare della Rev. n. 3 del marzo realizzata in considerazione della norma UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità (Fondamenti e terminologia) e della norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità (Requisiti), nonché del recepimento di alcuni requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura ; Tenuto conto a. che il Settore Fasce Deboli dell A.G.C. 20, in conformità agli obiettivi ministeriali, è impegnato ad implementare la rete delle Unità di Analisi Tossicologiche nelle Aziende, quale risorsa necessaria negli interventi di cura e di prevenzione nelle tossicodipendenze, anche alla luce della recente normativa in materia di accertamento dello stato di assenza di tossicodipendenza; Vista a. l ordinanza del TAR Campania - Sez. I n. 2040/2010 dell 11/10/2010, notificata il 14/10/10, inerente il giudizio promosso dalla Ditta A.M.E.S. di R. De Luca s.n.c. contro il provvedimento emesso dall A.G.C. n.20, prot. n.2010/ del 19/04/2010 nel quale viene indicato che i laboratori privati non possono eseguire accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza o di assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope in lavoratori addetti a mansioni che comportano particolari rischi per la sicurezza, l incolumità e la salute di terzi, nelle more della definizione dei requisiti per l autorizzazione delle suddette strutture per gli accertamenti di che trattasi; Ritenuto a. di dover definire i suddetti requisiti e di dover demandare alle Aziende Sanitarie Locali, per le rispettive competenze territoriali, la verifica del possesso degli stessi da parte dei laboratori privati che fanno richiesta di specifica autorizzazione; Visti a. la D.G.R. n. 377 del 03/02/1998 nomenclatore tariffario approvazione linee guida e s.m.; b. la D.G.R. n. 3958/2001 c. la D.G. R. n.7301/2001 d. il Regolamento , n.1 e. l atto di Intesa tra Governo, Regioni ed Enti Locali del 30 ottobre 2007; f. l Accordo Stato-Regioni (Rep. N.178 del 18/09/2008); g. il D. Lgs. n.81 del 9 aprile 2008 e s.m.i.; h. la D.G.R. n. 218 del 01/02/2008; i. la D.G.R. n del 11/09/2009; l. le Linee Guida per i Laboratori di Analisi delle sostanze d abuso nei liquidi biologici (GTFI)- (Boll. Farm. XXXI n.2/2008; pag ) propone e la Giunta, in conformità, a voto unanime

4 DELIBERA per quanto espresso in premessa e che qui si intende integralmente riportato: 1. di adottare i requisiti per l autorizzazione delle strutture private specializzate per l effettuazione delle indagini tossicologiche sui lavoratori ai sensi del protocollo operativo di cui alla d.g.r.c. n del 11/09/2009, indicati nell'allegato A che è parte integrante della presente deliberazione; 2. di rimandare per le Procedure Operative e Analitiche alle Linee Guida per i laboratori di Analisi delle sostanze d'abuso nei liquidi biologici elaborate dalla Commissione Qualità del GTFI (Gruppo di Tossicologi Forensi Italiani) revisione n.3 del marzo 2010 pubblicate sul sito del Dipartimento delle Politiche Antidroga (Drog@news- marzo 2010 Volume 1 Numero 3) della Presidenza del Consiglio dei Ministri; 3. di stabilire che i laboratori privati di Tossicologia o con settore specialistico di Tossicologia eventualmente interessati, hanno 30 gg. - dalla data di pubblicazione sul BURC della presente delibera per fare richiesta alla Azienda Sanitaria Locale, competente per territorio, per essere autorizzati ad effettuare analisi tossicologiche di I livello; 4. di stabilire che le AA.SS.LL. della Regione Campania - entro 60 gg. data di pubblicazione sul BURC della presente delibera - verifichino il possesso dei suddetti requisiti da parte dei laboratori privati di Tossicologia o con settore specialistico di Tossicologia, predisponendo apposito elenco e dando poi, comunicazione formale alla Regione Campania - Area Assistenza Sanitaria agc 20 ed agli interessati; di inviare il presente provvedimento alle AA.SS.LL. della Regione Campania, all A.G.C. n. 19, Settore programmazione Sanitaria e n. 20 Assistenza Sanitaria, al Settore Interventi a Favore di Fasce Sociosanitarie particolarmente Deboli per le rispettive competenze ed al Settore B.U.R.C. per la pubblicazione.

5 ALLEGATO A REQUISITI PER L AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE PRIVATE SPECIALIZZATE PER L EFFETTUAZIONE DELLE INDAGINI TOSSICOLOGICHE SUI LAVORATORI AI SENSI DEL PROTOCOLLO OPERATIVO DI CUI ALLA DGRC N DEL 11/09/2009 Direzione del laboratorio La direzione di un laboratorio di analisi di sostanze d abuso a fini medico legali comporta l'assunzione di responsabilità professionali, organizzative, educative ed amministrative. Tale carica richiede il possesso di una laurea in discipline scientifiche, accompagnata da una specifica competenza in farmacologia ed in diagnostica chimico-tossicologica, ottenuta attraverso idoneo e documentabile percorso formativo di tipo universitario (Specializzazioni, Master, Perfezionamento etc), da soggiorni presso strutture universitarie, supportati da pubblicazioni attinenti all'esperienza pratica e da continuità nell'aggiornamento. Organico del laboratorio Il personale deve ricevere una formazione professionale adeguata alle particolari responsabilità rivestite all interno del laboratorio e una approfondita conoscenza della normativa specifica dei laboratori di analisi delle droghe d abuso. A tale riguardo, il Direttore del laboratorio è tenuto a qualificare il personale allo svolgimento delle varie funzioni in base alla preparazione, alla cultura e all esperienza dei singoli, promuovendone l'addestramento e il costante aggiornamento. L'attività di addestramento/aggiornamento del personale del laboratorio deve essere documentata e conservata a cura del Direttore. Egli deve assicurare, inoltre, il rispetto da parte del personale delle procedure che regolano l attività del laboratorio. Il personale preposto alle analisi di sostanze d abuso a fini medico legali deve essere adeguato in relazione al numero degli accertamenti e deve essere in grado di eseguire le procedure descritte nel Manuale della Qualità del laboratorio. Tali procedure devono essere commisurate, per numero e caratteristiche, all organico del laboratorio ed alle apparecchiature in dotazione allo stesso. E' indispensabile la presenza nel laboratorio, oltre al Direttore, di almeno un altro laureato in discipline scientifiche idonee, con adeguata esperienza in tossicologia analitica (documentata dal percorso formativo, dall'esperienza pratica, dall'aggiornamento e da pubblicazioni) che supervisioni l'attività del personale, accertando il rispetto delle procedure e verificando la validità dei risultati analitici e riferisca al Direttore in merito all operatività del laboratorio. Tale figura professionale, come previsto da un sistema di gestione per la qualità, deve rivestire il ruolo di Responsabile della Qualità, con compiti di verifica e di miglioramento della qualità, di supervisione sull adeguatezza dei processi e sul corretto impiego, funzionamento e manutenzione della strumentazione analitica. Attrezzature e strumentazioni Ogni laboratorio di analisi di sostanze d abuso a fini medico legali deve necessariamente dotarsi di attrezzature e strumentazioni necessarie e idonee all esecuzione di indagini tossicologiche, date, tra le altre, da: Strumentazione per analisi immuno-enzimatiche; Gas-cromatografo completo con campionatore per spazio di testa; HPLC per dosaggio CDT; Gas-cromatografo con sistema MSD/DS

6 Almeno due frigoriferi di cui uno a T 4 C e uno a T 20 ; Centrifuga PH metro Procedure operative e analitiche Si rimanda alle Linee Guida per i laboratori di Analisi delle sostanze d'abuso nei liquidi biologici elaborate dalla Commissione Qualità del GTFI (Gruppo di Tossicologi Forensi Italiani) revisione n.3 del marzo 2010 pubblicate sul sito del Dipartimento delle Politiche Antidroga (Drog@news- marzo 2010 Volume 1 Numero 3) della Presidenza del Consiglio dei Ministri. Per tutto quanto non espresso, si rimanda alla normativa vigente in materia.