CAPITOLATO TECNICO. LOTTO 1 Tipo di apparecchiatura: N. 10 VENTILATORI PER TERAPIA INTENSIVA DI ALTA FASCIA

Transcript

1 CRITERI GENERALI Le Ditte offerenti dovranno allegare all offerta tecnica la più ampia documentazione illustrativa delle specifiche tecniche e delle prestazioni raggiungibili mediante il sistema offerto. DESCRIZIONE LOTTO 1 Tipo di apparecchiatura: N. 10 VENTILATORI PER TERAPIA INTENSIVA DI ALTA FASCIA La fornitura dovrà comprendere N.6 ventilatori per terapia intensiva da installarsi presso l U.O. di Rianimazione del presidio di Busto Arsizio e N.4 per l U.O. di Rianimazione di Saronno. Ventilatore elettronico, che rappresenti il meglio della produzione sia in termini tecnologici che in termini di recente introduzione sul mercato, ad alte prestazioni per l utilizzo su pazienti ADULTI, PEDIATRICI E NEONATALI, con configurazione fissa predisposto per l installazione sui pensili presenti per il P.O. di Busto Arsizio e carrellati per il P.O. di Saronno. Compatto e leggero, Schermo a colori TFT, minimo 15" di diagonale, possibilmente touch screen per la visualizzazione in tempo reale di almeno 3 curve. E richiesta la visualizzazione in un'unica schermata di parametri ventilatori, dati paziente, allarmi, curve, loops con freeze curve ed analisi dinamica delle stesse Dotato di batterie tampone integrate della durata minima di 30 minuti con apparecchiatura in condizione di lavoro, che possa garantire un adeguato supporto ventilatorio al paziente. Il monitoraggio dei parametri ventilatori deve prevedere la compliance sia statica che dinamica, il lavoro respiratorio e la costante di tempo. Di tutti parametri numerici monitorizzati o calcolati deve essere possibile avere i trend grafici fino a 24 ore o più. Pagina 1 di 8

2 Sui parametri di regolazione si richiede la possibilità di impostare la PEEP sino a valori pari a circa 50 cmh 2O e il trigger regolabile sia a pressione, sia a flusso. Le modalità ventilatorie devono permettere il trattamento del paziente nelle diverse patologie e quindi si richiede la presenza di ventilazioni controllate, ventilazioni assistite e garantite a regolazione di pressione (VC, PCV, PRVC, SIMV, PS, CPAP o equivalenti). La macchina deve inoltre essere dotata di apposito programma atto al trattamento dei pazienti in ventilazione non invasiva con compensazione delle perdite in automatico almeno a 35 L/min utilizzabile con tutte le interfacce attualmente in uso (maschere, casco ecc). Dotato di nebulizzatore di farmaci intermittente Compatibilità dichiarata con i comuni umidificatori attivi in commercio. Dotata di una porta RS 232 per la eventuale stampa dei valori di ventilazione o per la connessione a sistemi computerizzati. Ventilazione d apnea regolabile dall operatore; allarmi sui principali parametri ventilatori: pressioni delle vie aeree (Pressione di picco, plateau, media, minima, tracheale), volumi erogati ed espirati dal pz (Vti, Vte, VM, VMspont), frequenza respiratoria (f tot, f spont). Trigger inspiratorio/espiratorio a flusso regolabile. Sensori (flusso e O2) di facile calibrazione; descrivere le manovre di calibrazione e sostituzione. Compensazione di ventilazione in caso di mancanza di erogazione di uno dei due gas Sarà considerata caratteristica migliorativa l eventuale disponibilità di ulteriori modalità ventilatorie. Sarà necessario indicare, nel caso si tratti di ventilazioni innovative, il campo di applicazione e gli studi clinici disponibili a comprova dell effettiva efficacia della modalità ventilatoria proposta. Carrello per i sistemi del P.O. di Saronno Servizi inclusi nella fornitura: Consegna, installazione e collaudo; Formazione all uso del dispositivo per il personale sanitario; Certificazione ai sensi della direttiva 93/42/CEE e s.m.i.; Garanzia di almeno 12 mesi (inclusiva di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine);

3 12 mesi di manutenzione full-risk inclusiva di almeno n. 1 intervento/anno di manutenzione (riferirsi al manuale d uso per periodicità e protocolli) e fornitura di muletto in caso di guasto con tempi di riparazione superiori a 3 giorni lavorativi Dichiarazione disponibilità parti di ricambio per dieci anni dall acquisto del bene fornito. Nel caso la ditta concorrente non sia la produttrice del bene offerto dovrà essere allegata all offerta tecnica la dichiarazione della ditta costruttrice. Elenco dei materiali di consumo eventualmente necessari, precisando se trattasi di materiali dedicati esclusivi Elenco degli accessori opzionali disponibili per l ventilatore offerto. PROVA TECNICA-FUNZIONALE LOTTO 1 Le ditte concorrenti dovranno lasciare il sistema proposto in prova presso l U.O. di Rianimazione di Busto Arsizio per almeno 10 giorni lavorativi per valutazioni cliniche e fisicostrumentali, pena l esclusione dalla gara. LOTTO 2 Tipo di apparecchiatura: N. 3 VENTILATORI PER TERAPIA INTENSIVA DI MEDIA FASCIA La fornitura dovrà comprendere N.3 ventilatori per terapia intensiva media fascia da installarsi presso la Rianimazione del P.O. di Busto Arsizio (n.2) l U.O. di Pronto soccorso del presidio di Saronno (n.1). Ventilatore elettronico, che rappresenti il meglio della produzione sia in termini tecnologici che in termini di recente introduzione sul mercato, ad alte prestazioni per l utilizzo su pazienti ADULTI, PEDIATRICI, con configurazione su carrello. Utilizzabile per trasporti intraospedalieri Compatto e leggero, Schermo a colori TFT, minimo 10" di diagonale, possibilmente touch. E richiesta la possibilità di visualizzare contemporaneamente almeno 3 curve (pressione-tempo, flusso-tempo,volume-tempo) e 2 loops (a scelta tra P-V, F-V e F-P) oltre ai parametri ventilatori misurati e calcolati

4 Dotato di batterie tampone integrate della durata minima di 60 minuti con apparecchiatura in condizione di lavoro, che possa garantire un adeguato supporto ventilatorio al paziente. Sono richieste le seguenti modalità ventilatorie: Ventilazione a pressione controllata Ventilazione a volume controllato Ventilazione a volume garantito con regolazione di pressione Ventilazione a pressione assistita Ventilazione sincronizzata volumetrica Ventilazione sincronizzata pressometrica Ventilazione di apnea Ventilazione non invasiva ad elevate prestazioni sia in maschera che in casco con compensazione delle perdite di almeno circa 60 litri/min, Specificare l eventuale disponibilità di ulteriori modalità ventilatorie indicando, nel caso si tratti di ventilazioni innovative, il campo di applicazione e gli studi clinici disponibili a comprova dell effettiva efficacia della modalità ventilatoria proposta; Trigger sia a pressione che a flusso con flusso continuo, di elevata sensibilità, Trigger espiratorio regolabile dall utente nelle modalità assistite; Volume corrente minimo impostabile FiO 2 regolabile in modo continuo tra il 21% e il 100% Flusso inspiratorio massimo non inferiore a circa 180 l/min Memorizzazione e visualizzazione dei trend di tutti i parametri rilevati e calcolati per almeno 24h; Monitoraggio dei principali parametri relativi alla meccanica polmonare statica e dinamica quali: PEEP totale; Compliance (descrivere specificando se statica o dinamica); Resistenza inspiratoria ed espiratoria; Costante di tempo; Sforzo del paziente nei primi 100ms (P 0.1), descrivere; Specificare eventuali ulteriori parametri monitorati es.: Lavoro inspiratorio, Volume intrappolato, PEEP intrinseca;

5 Funzione di supporto alla broncoaspirazione, con impostazione della FiO 2 pre/postossigenazione e sospensione della ventilazione durante la deconnessione del paziente con eventuale riconoscimento automatico del respiro; Dotato di nebulizzatore; Allarmi visivi e sonori a differenti livelli di priorità facilmente interpretabili dall operatore. Sono richieste segnalazioni di allarme per: Apnea; Volume minuto; Pressione nelle vie aeree; Pressione positiva di fine espirazione; Frequenza respiratoria; FiO 2; Insufficiente pressione di alimentazione gas; Mancanza di alimentazione elettrica; Specificare eventuali ulteriori stati di allarme disponibili. Sarà considerata caratteristica migliorativa l eventuale disponibilità di ulteriori modalità ventilatorie. Sarà necessario indicare, nel caso si tratti di ventilazioni innovative, il campo di applicazione e gli studi clinici disponibili a comprova dell effettiva efficacia della modalità ventilatoria proposta. Servizi inclusi nella fornitura: Consegna, installazione e collaudo; Formazione all uso del dispositivo per il personale sanitario; Certificazione ai sensi della direttiva 93/42/CEE e s.m.i.; Garanzia di almeno 12 mesi (inclusiva di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine); 12 mesi di manutenzione full-risk inclusiva di almeno n. 1 intervento/anno di manutenzione (riferirsi al manuale d uso per periodicità e protocolli) e fornitura di muletto in caso di guasto con tempi di riparazione superiori a 3 giorni lavorativi. Dichiarazione disponibilità parti di ricambio per dieci anni dall acquisto del bene fornito. Nel caso la ditta concorrente non sia la produttrice del bene offerto dovrà essere allegata all offerta tecnica la dichiarazione della ditta costruttrice.

6 Elenco dei materiali di consumo eventualmente necessari, precisando se trattasi di materiali dedicati esclusivi. Elenco degli accessori opzionali disponibili per il ventilatore offerto. PROVA TECNICA-FUNZIONALE LOTTO2 Le ditte concorrenti dovranno lasciare il sistema proposto in prova presso l U.O. di PS del presidio di Saronno per almeno 5 giorni lavorativi per valutazioni cliniche e fisico-strumentali, pena l esclusione dalla gara. GARANZIA E MANUTENZIONE 1. L assistenza tecnica durante il periodo di garanzia deve essere di 12 mesi del tipo "Full Risk": l Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione che per i guasti dovuti all utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il periodo di assistenza tecnica decorre dalla data di collaudo; 2. L assistenza tecnica full-risk comprende anche tutto il materiale consumabile (inclusiva di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine), gli accessori ed i software. L assistenza tecnica full-risk deve comprendere la fornitura di un muletto (apparecchio sostitutivo) nel caso di guasto con tempi di riparazione superiori a 3 giorni lavorativi; 3. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di massimo 8 ore lavorative; 4. Tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 24 ore lavorative ; 5. Nel caso in cui il numero delle riparazioni raggiunga il totale di 4 durante il periodo di garanzia, l apparecchiatura o l accessorio dovranno essere sostituiti con identici apparecchi/accessori nuovi; 6. Nel periodo di garanzia dovranno essere effettuate anche tutte le manutenzioni preventive e le verifiche funzionali previste dal produttore (comprensive del relativo materiale di consumo) inclusive di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine) e tutte le verifiche di sicurezza (generali e particolari) previste dalla normativa CEI vigente, con cadenza almeno annuale (queste attività devono pertanto essere eseguite anche al termine del periodo di garanzia).

7 CONSEGNA E INSTALLAZIONE Le apparecchiature di che trattasi dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili. La consegna e l installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 30 lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria. Tutte le attrezzature consegnate DEVONO: essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento. essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con annessi schemi elettrici ed elettronici. I manuali d uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti. Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle Apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate: consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio; collaudo; compilazione al collaudo del libretto laser predisposto dalla Struttura SPPMPL della ASST (dati tecnico-anagrafici, dati di conformità tecnica e dati delle misure di funzionalità e sicurezza, identificazione dei pericoli e delle misure di contenimento per gli aspetti di competenza del produttore ai fini di contributo alla valutazione dei rischi ex art. 33 e 181 del D.lgs. 81/08 s.m.i.); formazione operatori, inclusiva dell addestramento sulle misure di tutela della salute e sicurezza previste dal produttore (descrivere attività formativa proposta); garanzia per 12 mesi; assistenza e manutenzione per 12 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio; manodopera, materiale d uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta. Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature.

8 La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate. COLLAUDO DELLA FORNITURA In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali: Verifica di conformità dell apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all ordine di acquisto; Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE; Verifica dell avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d uso in lingua italiana; Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (di service) possibilmente in lingua italiana (se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici e relative part list; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione). Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione. Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento dl collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo. Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati. Si precisa che l appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature.