CAPITOLATO TECNICO PER ACQUISIZIONE DI SISTEMA DI MONITORAGGIO TELEMETRICO E CARDIOLOGICO DA INSTALLARSI PRESSO LA S.C. CARDIOLOGIA E UCC DEL P.

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1 CAPITOLATO TECNICO PER ACQUISIZIONE DI SISTEMA DI MONITORAGGIO TELEMETRICO E CARDIOLOGICO DA INSTALLARSI PRESSO LA S.C. CARDIOLOGIA E UCC DEL P.O. DI BUSTO ARSIZIO Premessa L Unità Operativa di Cardiologia del Presidio Ospedaliero di Busto Arsizio dispone di 19 posti letto e la Struttura UCC di n. 6 posti letto. Il fabbisogno dell Unità Operativa è rappresentato da un sistema di monitoraggio ECG in telemetria WiFi, e di monitoraggio cardiologico cablato in UCC per il controllo dei pazienti ricoverati. In Unità Coronarica è richiesta una soluzione che permetta il monitoraggio in continuo del paziente mobilizzabile, preferibilmente con visualizzazione delle tracce. Presso il reparto, inoltre, dovrà essere fornito un sistema di monitoraggio portatile. La fornitura deve prevedere anche n. 3 elettrocardiografi di cui n. 1 per l Unità Coronarica e n. 2 per il Reparto di Cardiologia. Il sistema dovrà essere dotato del software informatico per la gestione, la refertazione e l archiviazione dei tracciati significativi. L Azienda ASST metterà a disposizione l infrastruttura di rete. Il fornitore dovrà installare la rete WiFi. Caratteristiche indicative del sistema di controllo: Centrale di sorveglianza, da installare presso l UCC, con stampante laser, per raccolta ed elaborazione dati di 6 postazioni di monitoraggio espandibile per future implementazioni, con doppio monitor di controllo, in grado di: - Ricevere contemporaneamente i dati inviati dai monitor; - Visualizzare trends e allarmi, memorizzazione full-disclosure per tutte le derivazioni acquisite; Postazione client della centrale di monitoraggio a doppio monitor, indipendente, con medesime funzionalità della centrale principale di sorveglianza, inclusiva di stampante laser, da installare presso la sala infermieri del reparto di degenza, in grado di: - Ricevere contemporaneamente i dati inviati dai trasmettitori ECG; - Visualizzare trends e allarmi, memorizzazione full-disclosure per tutte le derivazioni acquisite; Le postazioni di sorveglianza dovranno avere un DB condiviso ed essere in grado di archiviare i tracciati ritenuti significativi dall operatore sanitario. I parametri dovranno essere esportati in formato standard HL7.

2 Caratteristiche indicative del sistema di monitoraggio cardiologico (n. 6 monitor per UCC): Ogni monitor modulare, deve: Aver monitor a colori LCD/ TFT con display non inferiore a 15 leggibili da qualunque angolazione, touch screen Alimentazione a rete e/o batteria (descrivere tipologia e durata della batteria) Visualizzazione dei parametri rilevati su almeno 5 canali oltre ai dati alfanumerici - Parametri rilevati/visualizzati: Ecg-Spo2-Nibp-Resp., Temperatura corporea non invasiva Rilevazione ECG a 12 derivazioni Monitoraggio tratto ST con memorizzazione dei complessi paziente di riferimento Analisi e memorizzazione aritmie ventricolari con possibilità di esclusione allarmi sulle singole aritmie Rilevazione della frequenza respiratoria con metodo impedenziometrico N. 2 Pressione Arteriosa non invasiva (NIBP) con intervalli selezionabili Saturazione periferica ossigeno (SpO²) (l algoritmo di calcolo preferibilmente validato, descrivere) Possibilità di registrazione dei trend dei parametri rilevati, sia grafica che alfanumerica, per un periodo non inferiore alle 24 ore modulo per 2 pressioni invasive (IBP) Visualizzazione di valori alfanumerici relativi ai parametri monitorati Allarmi regolabili singolarmente Allarmi in modalità sia acustica con volume regolabile, che visiva con evidenziazione del parametro in allarme e torretta luminosa con indicazione della gravità a colori diversi Memorizzazione allarmi numerici con lista dedicata Memorizzazioni allarmi aritmie con file-tracciato di riferimento Memorizzazione parametri per 24h, preferibilmente con intervallo selezionabile e trend grafico Memorizzazione lista NIBP, preferibilmente con correlazione sugli altri parametri attivi Massima flessibilità del sistema di posizionamento al letto paziente preferibilmente a braccio, da fornire e installare a cura e carico dell aggiudicatario (descrivere) centralizzazione del sistema con modalità cablata Ogni monitor deve essere dotato di cavo ECG a 5/6 elettrodi espandibile a 12 derivazioni (incluso), tubo NIBP con bracciale, cavo e sensore SpO2 a dito (compatibilità con i sistemi in uso in azienda: Nellcor); Batterie con autonomia di almeno tre ore consecutive esportazione dati in formato HL7 2

3 I monitor andranno posizionati a parete con idonei bracci orientabili in verticale e in orizzontale da comprendere nella fornitura (fornire scheda tecnica). Tutti i lavori di installazione e posizionamento/fissaggio sono a carico del fornitore. Accessori inclusi in offerta: Oltre alla normale dotazione di accessori di base finalizzata al corretto rilevamento di tutti i parametri richiesti, sono da prevedersi ulteriori: n. 3 cavi SpO2 a dito n. 3 cavi ECG a 5/12 derivazioni n. 3 bracciali pressori da adulto n. 3 bracciali pressori obesi n. 3 bracciali pressori pediatrico n. 4 cavo IBP n. 1 modulo di gittata cardiaca dotato di cavo per i parametri emodinamici Caratteristiche indicative del sistema di telemetria: N. 20 trasmettitori ECG con cavo a 5/6 elettrodi, con display grafico 3,5 circa, trasmissione WiFi, batteria ricaricabile integrata, possibilità di rilevazione SpO2 e pressione non invasiva esportazione dati in formato HL7 Indicativamente N. 3 stazioni di ricarica multi-batteria che consentano di ricaricare almeno 20 batterie contemporaneamente n. 40 batterie per i telemetri (1 in dotazione e 20 complessive di ricambio). Completi di accessorio per permettere al paziente di indossare il device N. 6 cavi per saturimetria N. 3 cavi e bracciali per misurazione di pressione non invasiva I sistemi dovranno essere completi di accessori per il primo utilizzo. Caratteristiche indicative dei n. 3 elettrocardiografi: Elettrocardiografo a 12 derivazioni Schermo LCD; Alta frequenza di campionamento Interpretazione automatica dell ECG a riposo con algoritmo specifico per età e sesso; STAMPANTE TERMICA Carta termica A4 TASTIERA Alfanumerica con tasti funzione dedicati RISPOSTA IN FREQUENZA indicativamente Hz FILTRI Filtro baseline ad alta efficienza; filtro anti-alternata 50/60 Hz; 3

4 filtro passa basso a 40 Hz, 150 Hz o 300 Hz CLASSIFICAZIONE Classe I, Tipo CF, protetto da defibrillazione CAPACITÀ di almeno 40 ECG PESO e DIMENSIONI ridotti Dotato di carrello batteria ricaricabile interna comunicazione bidirezionale tramite porta USB, LAN esportazione dati in formato HL7 Dotato di tutti gli accessori necessaria al suo completo e corretto funzionamento (n. 2 cavi a 12 derivazioni per elettrocardiografo) Rete WIFI L aggiudicatario dovrà provvedere ad installare a proprie spese una rete WIFI dedicata alla rilevazione dei segnali telemetrici, isolata dalla rete aziendale. Dovranno essere forniti tutti gli apparati attivi necessari all installazione della rete WIFI e dovrà essere fornito un sistema firewall in grado di consentire la comunicazione tra le centrali di monitoraggio ed eventuali applicazioni sanitarie aziendali (cartelle cliniche WHOSPITAL). Requisiti di aspetto informatico: Qualora le apparecchiature offerte siano governate da sistemi operativi Microsoft e possano e/o debbano essere collegate alla rete aziendale: dovrà essere installato il software antivirus Sophos Endpoint Security and Control, ai sensi di quanto previsto dal D.Lgs. 196/2003 e GDPR, messo a disposizione dai Sistemi Informativi di questa Azienda. Il software antivirus potrà essere configurato in modo da escludere le cartelle di lavoro dell'applicativo per agevolare il funzionamento dell'apparecchiatura. In caso di motivata incompatibilità dell'antivirus Sophos con l'applicativo dell'apparecchiatura, è consentito l'utilizzo di software antivirus alternativi, previo accordo con i Sistemi Informativi aziendali. La fornitura dell antivirus e dei relativi aggiornamenti sarà a carico della ditta fornitrice per la durata del ciclo di vita della strumentazione come dichiarato dal fabbricante o per un periodo di almeno 10 anni. Il sistema operativo dovrà essere supportato dalla casa madre e aggiornato all'ultimo livello di patch. Non saranno accettati sistemi operativi Microsoft fuori supporto (Windows XP, Windows 2000). La fornitura delle patch e degli aggiornamenti di sicurezza sarà a carico della ditta fornitrice per la durata del ciclo di vita della strumentazione come dichiarato dal fabbricante o per un periodo di almeno 10 anni. 4

5 Nel caso l'apparecchiatura sia governata da un sistema operativo non Microsoft (Linux, Unix, ) non è richiesta l'installazione di un software antivirus. Tutte le apparecchiature hardware (pc client e server) comprese nella fornitura dovranno essere inserite, nel momento dell installazione, nel dominio aziendale Microsoft Active Directory con l ausilio/supporto dei Sistemi Informativi aziendali che si occuperà della creazione delle apposite policy per il funzionamento degli applicativi. Ai sensi dell art. 68, comma 7, del D.Lgs n. 50/2016, saranno ammesse anche offerte di dispositivi con specifiche tecniche diverse da quelle indicate nel presente Capitolato, a condizione che l offerente dimostri, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. È previsto un sopralluogo obbligatorio durante il quale le Ditte potranno valutare tra l altro l eventuale necessità di fornire UPS/Gruppi di continuità a servizio delle centrali di sorveglianza e degli apparati di rete, a proprio carico. GARANZIA E MANUTENZIONE 1. L assistenza tecnica durante il periodo di garanzia deve essere di 12 mesi del tipo "Full Risk": L Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione che per i guasti dovuti all utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il periodo di assistenza tecnica decorre dalla data di collaudo; 2. L assistenza tecnica full-risk comprende anche tutto il materiale consumabile (esempio: cavi, batterie, sensori, sonde, trasduttori, ecc.), gli accessori ed i software; 3. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di massimo 8 ore lavorative; 4. Tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 24 ore lavorative; 5. Nel caso in cui il numero delle riparazioni raggiunga il totale di 4 durante il periodo di garanzia, l apparecchiatura o l accessorio dovranno essere sostituiti con identici apparecchi/accessori nuovi; 6. Nel periodo di garanzia dovranno essere effettuate anche tutte le manutenzioni preventive e le verifiche funzionali previste dal produttore (comprensive del relativo materiale di consumo) e tutte le verifiche di sicurezza (generali e particolari) previste dalla normativa CEI vigente, con cadenza almeno annuale. 5

6 CONSEGNA E INSTALLAZIONE Le apparecchiature di che trattasi dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili. La consegna e l installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 30 lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria. Tutte le attrezzature consegnate DEVONO: essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento. essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con annessi schemi elettrici ed elettronici. I manuali d uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti. Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle Apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate: consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio; collaudo; formazione operatori (descrivere attività formativa proposta); garanzia per 12 mesi; assistenza e manutenzione per 12 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio; manodopera, materiale d uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta. Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature. La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate. COLLAUDO DELLA FORNITURA In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali: Verifica di conformità dell apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all ordine di acquisto; Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE 6

7 riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE; Verifica dell avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d uso in lingua italiana; Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (di service) possibilmente in lingua italiana (se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici e relative part list; Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione); Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione. Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento del collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo. Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati. Si precisa che l appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature. Servizi inclusi nella fornitura: Consegna, installazione e collaudo; Formazione all uso del dispositivo per il personale sanitario. È incluso nella fornitura un percorso formativo di affiancamento del personale sanitario. Certificazione ai sensi della direttiva 93/42/CEE e s.m.i.; Garanzia di almeno 12 mesi (inclusiva di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine); 12 mesi di manutenzione full-risk inclusiva di almeno n. 1 intervento/anno di manutenzione (riferirsi al manuale d uso per periodicità e protocolli). Dichiarazione disponibilità parti di ricambio per dieci anni dall acquisto del bene Elenco dei materiali di consumo eventualmente necessari, precisando se trattasi di materiali dedicati esclusivi. Allegati: Planimetrie reparto 7