OGGETTO: Programma regionale per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina

Giunta Regionale Direzione Generale Sanità Data:31/07/2008 Protocollo:H1.2008.0029802 Circolare n.15 /SAN/08 Ai Direttori Generali Ai Direttori Sanitari Ai Direttori Sociali delle ASL Ai Direttori Generali Ai Direttori Sanitari delle Aziende Ospedaliere degli IRCCS degli Ospedali classificati delle Case di Cura OGGETTO: Programma regionale per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina Con le Deliberazioni n. 5873/2007 www.sanita.regione.lombardia.it/delibere/dgr2007_5873.pdf e n. 6683/2008 www.sanita.regione.lombardia.it/delibere/dgr2008_6683.pdf, la Giunta Regionale ha adottato una strategia di prevenzione del tumore del collo dell utero, improntata al principio di unitarietà degli interventi di prevenzione primaria e secondaria della patologia in oggetto. Di seguito alcune indicazioni operative per la realizzazione del programma regionale in ciascuna ASL. 1. Screening programmato e spontaneo: il potenziamento delle attività di screening costituisce il primo obiettivo del programma regionale, considerato che il pap-test, come noto, è ad oggi l insostituibile strumento per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina, anche nelle persone vaccinate con anti-hpv. In questo ambito l approccio adottato da Regione Lombardia parte dalla considerazione che circa il 70% delle donne tra i 25 ed i 64 anni effettua il test con regolarità 1 presso strutture sanitarie o consultoriali ma anche dal proprio ginecologo di fiducia: da ciò la necessità, da una parte di raggiungere il 30% che non aderisce agli inviti dell ASL o non si reca spontaneamente ad effettuare il test, dall altra di poter disporre di dati completi sugli esami già eseguiti, migliorandone la qualità e l appropriatezza. 1 Il dato deriva da indagini campionarie effettuate da ISTAT e Istituti di ricerca ed è stato confermato anche da una recente indagine con questionario effettuata nel mese di giugno da Lorien Consulting per Regione Lombardia su un campione rappresentativo di donne della regione. Governo della prevenzione, tutela sanitaria, piano sicurezza luoghi di lavoro e emergenze sanitarie Via Pola, 9 e 11 20124 Milano - http://www.regione.lombardia.it Tel. 02/67653136-3398 Fax 02/67653307

Conseguentemente le azioni da attuare prevedono: a) estensione offerta dei programmi organizzati: nelle ASL che già attuano programmi di screening organizzato si proseguirà, ove non fosse già così, con l estensione dell offerta all intera popolazione target; b) rendicontazione dell attività: tutte le ASL si faranno carico di verificare che tutti gli esami citologici - cod. nomenclatore 91385 -, generati dai pap-test, effettuati presso strutture sanitarie accreditate o strutture consultoriali o ambulatori ASL, siano rendicontate nel flusso della specialistica ambulatoriale 2 in posizione 60-60 del tracciato AMB con i seguenti codici: Programma Attivo No Programma Attivo modalità di rendicontazione nel tracciato ambulatoriale su chiamata attiva S su accesso spontaneo T T su richiesta del consultorio (a seguito convenzione) M M ivi comprese le prestazioni rese da laboratori/unità Operative con remunerazione 3 al di fuori del budget della specialistica ambulatoriale (es.: su convenzioni ASL-Laboratorio ) o rendicontate in altri flussi (es.13/fam). Particolare attenzione sarà inoltre posta a che tutte le prestazioni, indipendentemente dal codice identificativo, sia quelle rese a carico del SSR ( in regime di esenzione e/o di compartecipazione della spesa), sia quelle rese in regime di solvenza e/o libera professione siano regolarmente e correttamente rendicontate nell apposito flusso. Resta inteso che qualora una struttura invii i campioni raccolti presso altri centri per la lettura (ad es. in service 4 ), sarà cura della struttura richiedente provvedere alla corretta/completa rendicontazione della prestazione nel flusso della specialistica ambulatoriale: il centro che effettua la lettura in tal caso non dovrà in alcun modo rendicontare la prestazione erogata, al fine di evitarne il doppio conteggio. Un secondo aspetto è la cattura all interno del flusso informativo delle prestazioni rese in regime totalmente privato, ossia con prelievo effettuato dal singolo medico nel proprio ambulatorio e lettura presso laboratori/centri non accreditati ovvero al di fuori dell attività 2 Le più recenti indicazioni sulla rendicontazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale sono reperibili nel MANUALE PER LA RILEVAZIONE DELLE PRESTAZIONI, allegato alla Circolare 53/SAN/2005 (http://www.sanita.regione.lombardia.it/circolari/05_53san.pdf) 3 Si rammenta che la rendicontazione nel flusso della specialistica ambulatoriale è condizione per il pagamento alla struttura che esegue la lettura anche di prelievo effettuato presso strutture ASL. 4 In tali casi la remunerazione delle prestazioni è quella prevista dal nomenclatore tariffario

istituzionale: poiché ciò richiede un sostanziale coinvolgimento di professionisti privati, sarà avviato dalla DGS, in due ASL, previo accordo con le rispettive direzioni generali, un progetto sperimentale per verificare la possibilità di remunerare le prestazioni -prelievo e lettura- a condizione di una loro completa rendicontazione. Successivamente saranno valutate, alla luce dei dati rilevati, le azioni da intraprendere sulla quota di popolazione target che non esegue il pap-test o altri esami che indirettamente concorrono alla diagnosi precoce (es.:colposcopia, polipectomia ), in relazione ai diversi contesti locali: è infatti noto che la semplice estensione dell invito attivo ha scarsa efficacia nelle donne che non si sottopongo a controlli preventivi e si tratta dunque di individuare modalità innovative che possano realmente raggiungere e convincere le persone, calibrandole sul contesto sociale ove sono collocate. c) Appropriatezza e qualità della prestazione: la necessità di un maggior rispetto delle linee-guida, nazionali ed internazionali, in merito agli intervalli tra pap-test ed alle caratteristiche dei centri di lettura (numero di test/anno, formazione del personale, metodologie di lettura ) emerge chiaramente dai primi dati regionali, da cui risulta che circa il 23% delle donne che effettuano il pap-test lo ripetono più frequentemente di quando raccomandato e che almeno l 85% dei centri di lettura lombardi si colloca al di sotto dello standard, cioè con meno di 5000 letture/anno. Poiché è evidente che un semplice richiamo a tali linee guida è insufficiente a modificare la situazione, è intenzione della DGS procedere alla costituzione di un gruppo di lavoro con le Società Scientifiche delle discipline di ginecologia ed anatomia patologica, che analizzi le motivazioni che stanno all origine del ricorso/prescrizione ravvicinato per individuare possibili soluzioni. Per quanto riguarda volumi e centri di lettura si provvederà invece a verificare con ciascuna ASL la situazione effettiva, anche alla luce di eventuali accordi per la lettura tra strutture sanitarie diverse, per poter poi introdurre elementi di razionalizzazione. Vaccinazione anti HPV : come noto è stata indetta gara regionale per la fornitura del vaccino contro il papilloma virus; allo stato attuale la procedura ha visto l aggiudicazione, fatte salve le verifiche di legge, alla ditta Sanofi Pasteur, fornitrice del vaccino GARDASIL. Allo stato attuale si può altresì confermare che il contratto sarà attivo mediante sottoscrizione non oltre il 15 settembre. L eventuale anticipazione verrà tempestivamente comunicata dalla Centrale Regionale Acquisti alle Direzioni Generali delle ASL; queste ultime provvederanno poi ad emettere gli ordini, concordando con la ditta tempi e modalità di consegna, nel rispetto di quanto previsto dall allegato capitolato di appalto. L organizzazione della campagna vaccinale deve prevedere che negli ambulatori vaccinali sia garantita la presenza di personale formato per il counselling pre-vaccinale; è infatti necessario vengano chiariti ed approfonditi aspetti importanti, il principale dei quali è relativo alla vaccinazione che, con i preparati ad oggi disponibili, non è in grado di sostituire il pap-test. Come previsto dovrà essere garantito che, indipendentemente dal prolungarsi degli inviti nel 2009, siano invitate tutte le ragazze nate nel 1997.

In linea con quanto previsto dai Livelli Essenziali di Assistenza e dallo specifico Accordo tra lo Stato e le Regioni del 12 dicembre 2007, che è stato adottato in seguito alla valutazione dei dati epidemiologici, studi sull efficacia e sicurezza, e della migliore strategia complessiva per attuare il contenimento del carcinoma della cervice uterina, non è prevista, tra le priorità, l offerta vaccinale ad altre fasce di età, anche in relazione alla sottrazione di risorse umane ai servizi sanitari che ciò comporterebbe. Gli utenti che comunque intendono vaccinarsi possono acquistare il vaccino in farmacia, con le modalità stabilite dalla vigente legislazione, e richiederne la somministrazione al medico di fiducia: in questi casi è necessario che sia comunicata all ASL per la registrazione nell anagrafe vaccinale e successivo inserimento nel SISS. Tale registrazione è, oltre che obbligatoria per ogni medico che somministri preparati vaccinali, necessaria a garantire un adeguata sorveglianza sugli eventi avversi, sia a breve che lungo termine. La nostra Regione ha aderito all ipotesi di studio formulata dall ISS, i cui contenuti operativi non sono tuttavia ancora stati definiti e che, non appena noti, verranno comunicati per concordarne insieme l attuazione. I costi sostenuti per l acquisto del vaccino saranno rendicontati alla scrivente Direzione Generale Sanità. 2. Formazione e Comunicazione: il 10 giugno ed il 3 luglio uu.ss. si sono svolte le prime edizioni del corso regionale di formazione per Responsabili ASL delle attività di vaccinazione, screening e consultori e per i Responsabili delle unità operative di pediatria, ginecologia e ostetricia, anatomia patologica delle AO, che si concluderanno il 16 settembre p.v. con un edizione rivolta ai Responsabili dell attività di acquisto e controllo delle ASL e ai Referenti delle Società scientifiche delle aree coinvolte e della medicina generale e pediatria di libera scelta. Sul sito internet dell IREF (http://www.irefonline.it/websites/iref/home_sds.nsf/wall/idcw- 7FJBXZ) sono disponibili le presentazioni del suddetto corso, cui si aggiungono gli atti - presentazioni e video- del Convegno tenutosi il 17 giugno all Istituto Mario Negri 5 : entrambi i materiali potranno essere utilizzati dalle Aziende sanitarie per le attività formative a livello locale, nelle quali si auspica una particolare attenzione agli aspetti organizzativi specifici e alla comunicazione alla cittadinanza. Relativamente a quest ultima si segnala che sono in fase di distribuzione opuscoli e manifesti della campagna Prevenzione, la nostra buona abitudine, i cui contenuti, in linea con il programma regionale, sono stati presentati nei suddetti corsi di formazione. Sarà cura di ciascuna ASL provvedere alla diffusione e ad ogni altro intervento ritenuto opportuno a migliorare le conoscenze sulla prevenzione oncologica. Con Decreto Dirigenziale sono inoltre stati attributi alle ASL finanziamenti aggiuntivi per il completamento dell informatizzazione dei dati vaccinali delle coorti 1990-1999 e per le 5 Gli atti sono reperibili sul sito della DGS (www.sanita.regione.lombardia.it/pubblicazionivarie/conv17062008/index.htm); inoltre presso la segreteria dell UO Prevenzione sono disponibili, per ciascuna ASL CD+DVD che potranno essere ritirati previo contatto (laura_zerbi@regione.lombardia.it)

attività correlate all avvio del programma in oggetto; con specifica nota di inoltro del Decreto verranno chiarite le modalità di utilizzo e rendicontazione. Si rammenta infine che la Giunta regionale ha assegnato all AO L.Sacco di Milano, di definire e coordinare con l AO di Brescia, la Fondazione Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano, l Università di Milano - Sezione di Virologia, un progetto di ricerca sulla circolazione del virus HPV e dell efficacia vaccinale in gruppi di donne che presentano un maggior rischio di contrarre il carcinoma della cervice uterina. Certo dell attenzione che verrà dedicata dalle Direzioni Generali e da tutti gli operatori ad un adeguata organizzazione delle attività illustrate, si porgono cordiali saluti F.to Il Direttore Generale F.to Il Direttore Generale della DG Famiglia della DG Sanità (Dr. Umberto Fazzone) (Dr. Carlo Lucchina) Referente: Dr.ssa Anna Pavan tel. 02 67653033 All. capitolato gara vaccino anti HPV

Allegato 4 CAPITOLATO TECNICO Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 1 di 11

INDICE 1. OGGETTO DELLA FORNITURA... 3 2. REQUISITI MINIMI... 3 REQUISITI DEL PRODOTTO... 3 CONFEZIONAMENTO... 4 3. SERVIZI CONNESSI... 5 3.1 TRASPORTO E CONSEGNA... 5 3.1.1 VERBALE DI CONSEGNA... 6 3.1.2 RESI... 7 3.1.2.1 Ritiro dei resi nel caso di difformità di qualità... 7 3.1.2.2 Ritiro dei resi nel caso di difformità di quantità... 8 3.1.3 INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL PRODOTTO PER ROTTURA DI STOCK... 8 3.2 CALL CENTER... 9 3.3 RESPONSABILE DELLA FORNITURA... 10 3.4 COLLABORATORE SCIENTIFICO... 10 4. INDICATORI DI QUALITÀ... 10 4.1 QUALITÀ DEL VACCINO... 10 4.2 QUALITÀ DEL SERVIZIO... 11 4.3 CUSTOMER SATISFACTION... 11 5. ALLEGATI... 11 Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 2 di 11

ALLEGATO 4 CAPITOLATO TECNICO 1. OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto della presente gara è la fornitura del vaccino idoneo all espletamento della campagna regionale di vaccinazione nei confronti delle infezioni da due tipi di papilloma virus umano HPV (virus 16 e 18) per gli Enti Sanitari di cui all art. 1 della L.R. n. 30 del 27/12/2006 (di seguito anche Enti). Il quantitativo massimo oggetto della presente fornitura è di 124.456 dosi di vaccino anti-papilloma virus umano. Tale quantitativo è da intendersi come fabbisogno indicativo espresso dagli Enti Sanitari che hanno già manifestato l interesse di avvalersi della Convenzione di cui all allegato B al presente Capitolato Tecnico. I quantitativi effettivi di dosi di vaccino da fornire, oggetto dei singoli contratti di fornitura saranno determinati in base agli Ordinativi di Fornitura emessi dai singoli Enti sino a concorrenza del quantitativo massimo sopra indicato che, tuttavia, non è garantito al Fornitore in quanto non è da considerarsi vincolante né per la Centrale Regionale Acquisti, né per gli Enti. Si precisa inoltre che la composizione degli gli Enti Sanitari che aderiranno alla Convenzione potrebbe essere anche diversa da quella fornita all allegato B al presente Capitolato Tecnico. 2. REQUISITI MINIMI REQUISITI DEL PRODOTTO Il vaccino da offrire, pena l esclusione dalla procedura, deve: - essere indicato per la prevenzione delle neoplasie intraepiteliali della cervice uterina (displasia di alto grado del collo dell utero CIN 2 e 3) e del cancro (carcinoma) del collo dell utero (cervice uterina); - essere composto da almeno i seguenti due ceppi virali: tipo 16 e tipo 18. Il vaccino deve rispettare altresì, pena l esclusione dalla procedura, i requisiti minimi di seguito indicati: rispondenza ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all atto dell offerta e a tutti quelli di carattere cogente che venissero emanati nel corso della durata della Convenzione e degli Ordinativi di Fornitura e in particolare conformità alle direttive statali e/o comunitarie in relazione alle autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e per il controllo di qualità Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 3 di 11

dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; corrispondenza ai saggi e ai requisiti previsti dalle relative monografie della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti; codice ATC del prodotto (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica) pari a J07BM; unità di misura del prodotto offerto pari ad una dose da 0,5 ml; forma farmaceutica di vendita corrispondente ad una siringa pre riempita; conformità dei veicoli e degli eccipienti alla normativa vigente; assenza di meritolato o altri organo-mercuriali e sali di mercurio secondo quanto previsto dalla normativa vigente. Qualora nel corso della validità della Convenzione, si verificasse l emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini degli Enti, qualora ne fosse vietato l uso. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del vaccino offerto e fornito, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate durante tutto il periodo contrattuale da parte delle competenti autorità per la produzione, il confezionamento la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. CONFEZIONAMENTO Il prodotto dovrà essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio di trasporto secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo decreto di registrazione. Il confezionamento del prodotto deve essere idoneo a garantire la corretta conservazione dello stesso anche durante le fasi di trasporto, nonché le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 4 di 11

tecnica, dalla monografia del prodotto e dalla monografia Vaccini della Farmacopea Ufficiale, edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti. In ciascuna confezione deve altresì essere ben visibile il contrassegno dell azienda produttrice, il nome commerciale del prodotto, il quantitativo espresso in numero di dosi nonché la data di scadenza delle stesse. L imballaggio esterno del prodotto deve riportare la simbologia prevista per la corretta conservazione del prodotto stesso. 3. SERVIZI CONNESSI I servizi descritti nel presente paragrafo, nonché le ulteriori attività descritte, ovvero comunque necessarie per l esatto adempimento degli obblighi contrattuali, sono connessi ed accessori alla fornitura del vaccino anti-papilloma virus umano e, quindi, sono prestati dal Fornitore unitamente alla fornitura medesima ed il relativo corrispettivo deve intendersi incluso nel prezzo corrisposto dall Ente Contraente. 3.1 TRASPORTO E CONSEGNA La consegna del vaccino oggetto della fornitura sarà effettuata franco magazzino a cura e spese del Fornitore nei luoghi e nei locali indicati dall Unità Richiedente dell Ente nelle relative Richieste di Consegna di cui all articolo 8 dello Schema di Convenzione, emesse dalle suddette Unità Richiedenti in esecuzione di ciascun Ordinativo di Fornitura. Il Fornitore, entro 2 (due) giorni lavorativi dalla ricezione di ciascuna Richiesta di Consegna, deve darne riscontro all Ente, esclusivamente a mezzo fax, indicando la data prevista di consegna che deve comunque rispettare il termine massimo di 7 (sette) giorni lavorativi dalla suddetta data di ricezione, salvo diverso accordo scritto tra le parti, pena l applicazione delle penali di cui allo Schema di Convenzione. Nel caso in cui non vengano rispettati i predetti termini di consegna, l Ente, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, può procedere secondo quanto stabilito all articolo 8 dello Schema di Convenzione. Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 5 di 11

Relativamente alle modalità di consegna, durante la fase di trasporto dovranno essere garantite le condizioni di temperatura previste dalla monografia del prodotto e dalla monografia vaccini della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore ed eventuali aggiornamenti, e deve essere rispettato quanto stabilito dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219. I vaccini consegnati devono altresì riportare una data di scadenza non inferiore ai 12 (dodici) mesi dalla data di effettiva consegna. Gli oneri relativi alla consegna della fornitura, ovvero ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, consegna nelle modalità indicate e qualsiasi altra attività ad essa strumentale, sono interamente a carico del Fornitore. Non sono ammesse consegne parziali salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e l Ente Contraente. 3.1.1 VERBALE DI CONSEGNA All atto della consegna, il Fornitore - anche per mezzo del soggetto da questi incaricato del trasporto dei prodotti - dovrà redigere un verbale di consegna, in contraddittorio con l Unità Richiedente dell Ente Contraente, nel quale dovrà essere dato atto dell avvenuta consegna. Il verbale dovrà almeno contenere i seguenti dati: il codice fiscale/partita IVA del Fornitore; i dati relativi all Unità Richiedente dell Ente Contraente; il numero progressivo di riferimento dell Ordinativo di Fornitura; la data di ricezione della Richiesta di Consegna; la data dell avvenuta consegna; il numero di dosi di vaccino consegnate e relative date di scadenza. Il verbale di consegna dovrà essere sottoscritto da entrambe le parti. Il "Documento di trasporto" che riporti le indicazioni sopra citate potrà sostituire il suddetto verbale di consegna; in tal caso dovrà essere sottoscritto dall Ente e dal Fornitore anche per mezzo del soggetto da questi incaricato del trasporto del prodotto. La firma posta su tale documento all atto del ricevimento della fornitura indica la mera corrispondenza dei quantitativi consegnati rispetto a quanto previsto nella Richiesta di Consegna. In ogni caso, l Ente e/o Lombardia Informatica S.p.A. (anche tramite terzi da essa incaricati) si riservano di accertare l effettiva quantità e qualità dei prodotti consegnati in un successivo momento, come previsto ai successivi paragrafi 3.1.2 e 4.1. Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 6 di 11

3.1.2 RESI Nel caso di difformità qualitativa (nome commerciale del prodotto, etichettatura, integrità dell imballo e confezionamento) e/o quantitativa in eccesso (numero di dosi) tra la Richiesta di Consegna e quanto consegnato dal Fornitore, anche a seguito di prove e utilizzi successivi che evidenzino la mancata rispondenza tra il vaccino richiesto e il vaccino consegnato, l Ente invierà una contestazione scritta, anche a mezzo fax, al Fornitore, attivando le pratiche di reso. Si considerano prodotti con difformità qualitativa anche quei prodotti che non siano stati non correttamente trasportati o tenuti sotto controllo termico così come previsto dalla normativa vigente. Al positivo completamento dell attività di ritiro e/o di eventuale sostituzione dei prodotti non conformi, di cui ai successivi paragrafi 3.1.2.1 e 3.1.2.2 dovrà essere redatto un apposito Verbale di Reso, contenente le informazioni indicate al precedente paragrafo 3.1.1 nonché la data di ricezione della comunicazione di contestazione e la data dell avvenuto ritiro e/o sostituzione. Nel caso in cui i prodotti resi/da restituire siano già stati fatturati, il Fornitore dovrà procedere all emissione della nota di credito. Le note di credito dovranno riportare chiara indicazione della fattura a cui fanno riferimento e del numero di protocollo assegnato dall Unità Richiedente alla Richiesta di Consegna. 3.1.2.1 Ritiro dei resi nel caso di difformità di qualità Il Fornitore s impegna a ritirare e sostituire, senza alcun addebito per l Ente, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, i prodotti non conformi che presentino difformità qualitativa (nome commerciale del prodotto, etichettatura, integrità dell imballo e confezionamento), concordando con l Ente stesso le modalità di ritiro e di eventuale sostituzione, pena l applicazione delle penali di cui allo Schema di Convenzione e fatto salvo il risarcimento dell eventuale maggior danno. Superato il predetto termine massimo per la sostituzione dei prodotti non conformi, l Ente può altresì procedere direttamente all acquisto sul libero mercato secondo quanto stabilito all articolo 8, comma 16 dello Schema di Convenzione. Inoltre se entro 15 giorni dalla comunicazione di contestazione per il ritiro e la sostituzione il Fornitore non abbia proceduto al ritiro dei prodotti non conformi, l Ente ha facoltà di restituirli presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Ente per tale operazione saranno rimborsati dal Fornitore. Gli Enti non Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 7 di 11

sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dai prodotti in conseguenza della giacenza presso le loro sedi. 3.1.2.2 Ritiro dei resi nel caso di difformità di quantità Il Fornitore s impegna a ritirare, senza alcun addebito per l Ente, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione, le quantità di dosi consegnate in eccesso e non accettate, concordando con l Ente stesso le modalità di ritiro stesse. Superato il limite massimo di 15 giorni lavorativi dalla comunicazione di contestazione per il ritiro dei prodotti in eccesso l Ente ha facoltà di restituirli presso le sedi del Fornitore. I costi sostenuti dall Ente per tale operazione saranno rimborsati dal Fornitore. Gli Enti non sono tenuti a rispondere di eventuali danni subiti dai prodotti in conseguenza della giacenza presso le loro sedi. 3.1.3 INDISPONIBILITÀ TEMPORANEA DEL PRODOTTO PER ROTTURA DI STOCK Nei casi di indisponibilità temporanea dovuta ad eventi occasionali di rotture di stock del vaccino antipapilloma virus umano, il Fornitore dovrà darne tempestiva comunicazione per iscritto agli Enti Contraenti e a Lombardia Informatica S.p.A.. In tale comunicazione il Fornitore dovrà evidenziare la sopravvenuta indisponibilità del prodotto. A seguito di tale comunicazione, le Richieste di Consegna pervenute nei 15 giorni successivi alla suddetta comunicazione dovranno essere adempiute entro una data di prevista consegna non superiore al termine massimo di 12 (dodici) giorni lavorativi dalla data di ricezione di ciascuna Richiesta di Consegna, pena l applicazione delle penali di cui all articolo 16 comma 3 dello Schema di Convenzione. Il Fornitore potrà attivare la pratica di indisponibilità temporanea del vaccino anti-papilloma virus umano non più di una volta per ciascun trimestre, a partire dalla data di attivazione della Convenzione, pena l applicazione delle penali per ritardo di consegna di cui all articolo 16 commi 1 e 2 dello Schema di Convenzione. 3.1.4 RITIRO TEMPORANEO DEL PRODOTTO DAL MERCATO Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna del prodotto offerto in sede di gara, per ritiro temporaneo del prodotto dal mercato da parte della casa produttrice ovvero per sopravvenienza di disposizioni normative che ne impediscano la temporanea commercializzazione, Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 8 di 11

l Ente, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, può procedere direttamente all acquisto del vaccino anti-papilloma virus sul libero mercato, per pari quantità e qualità dei prodotti richiesti tramite la Richiesta di Consegna, addebitando al Fornitore l eventuale differenza di prezzo tra il valore dei prodotti richiesti tramite la Richiesta di Consegna ed il costo sostenuto sul libero mercato, anche in base a quanto stabilito all articolo 16 comma 9 dello Schema di Convenzione. In tal caso il Fornitore non sarà più tenuto a consegnare i prodotti richiesti e non saranno applicate le penali di cui all articolo 16 dello Schema di Convenzione. Resta inteso che, in caso di ritiro temporaneo del prodotto dal mercato il Fornitore dovrà comunque darne tempestiva comunicazione per iscritto agli Enti Contraenti e a Lombardia Informatica S.p.A. Qualora il vaccino ritirato dal mercato non sia reso nuovamente disponibile entro un mese dalla data del ritiro del prodotto dal mercato, Lombardia Informatica S.p.A., avrà facoltà di risoluzione della Convenzione, come previsto nello Schema di Convenzione. 3.2 CALL CENTER Alla data di Attivazione della Convenzione, il Fornitore dovrà avere attivato e reso operativo un servizio di Call Center mediante la predisposizione di almeno un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo e-mail. Il servizio dovrà essere disponibile in tutti i giorni lavorativi dell anno, esclusi sabato, domeniche e festivi, e per almeno 8 (otto) ore lavorative giornaliere, nei normali orari di ufficio, indicativamente dalle ore 9.00 alle ore 13.00 e dalle ore 14.00 alle ore 18.00. Durante queste fasce orarie le chiamate effettuate dagli Enti Contraenti devono essere ricevute da un operatore addetto, mentre dopo tali orari deve essere attiva una segreteria telefonica che registri le chiamate che si intenderanno come ricevute alle ore 9:00 del giorno lavorativo successivo. Il Call Center deve consentire agli Enti di: richiedere informazioni sui servizi compresi nella Convenzione; richiedere chiarimenti ed informazioni relativi allo stato delle consegne; inoltrare i reclami. I numeri di telefono e di fax dovranno essere "Numeri per servizi di addebito al chiamato" - denominati, secondo una terminologia di uso comune, numeri verdi - secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1 agosto 2003, n.177). Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 9 di 11

Il Call Center dovrà essere costantemente in contatto con il Responsabile della Fornitura e con il Collaboratore Scientifico, di cui ai successivi paragrafi 3.3 e 3.4, ed avrà il compito di inoltrare al Responsabile della Fornitura e al Collaboratore Scientifico, per quanto di rispettiva competenza, le segnalazioni e i reclami effettuati dagli Enti. 3.3 RESPONSABILE DELLA FORNITURA Per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Responsabile della Fornitura che sia in grado di: essere il referente per tutti gli Enti che emettono Ordinativi di Fornitura e Richieste di Consegna; implementare le azioni necessarie per garantire il rispetto delle prestazioni richieste; gestire gli eventuali reclami/disservizi provenienti dagli Enti e/o da Lombardia Informatica S.p.A.. In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura nel corso della Convenzione e dei Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione a Lombardia Informatica S.p.A.. 3.4 COLLABORATORE SCIENTIFICO Il Fornitore dovrà mettere a disposizione degli Enti un Collaboratore Scientifico in grado di fornire, anche presso le sedi di ciascun Ente, tutte le eventuali informazioni di carattere farmacologico e clinico relative al vaccino anti-papilloma virus offerto. In caso di sostituzione del Collaboratore Scientifico nel corso della Convenzione e dei Contratti di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione a Lombardia Informatica S.p.A.. 4. INDICATORI DI QUALITÀ 4.1 QUALITÀ DEL VACCINO Gli Enti, ed eventualmente Lombardia Informatica S.p.A. anche tramite terzi da essa incaricati, hanno facoltà di effettuare unilaterali verifiche, in corso d opera, anche a campione, di corrispondenza delle caratteristiche tecniche del vaccino anti-papilloma virus consegnato con quelle descritte nel Capitolato Tecnico e nell offerta economica del Fornitore, ciò anche al fine di verificare eventuali inadempimenti del Fornitore. La verifica, pertanto, si intende positivamente superata solo se le dosi di vaccino consegnate presentino i requisiti richiesti. Al positivo completamento delle attività, verrà redatto un apposito Verbale. La mancata rispondenza tra caratteristiche tecniche del prodotto consegnato con quelle descritte nel Capitolato Tecnico e nell Offerta Economica del Fornitore dà luogo all attivazione delle pratiche di Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 10 di 11

reso delle dosi di vaccino, consegnate e non ancora utilizzate, oggetto della Richiesta di Consegna dei vaccini sottoposti a verifica, di cui al precedente paragrafo 3.1.2. 4.2 QUALITÀ DEL SERVIZIO I livelli di servizio attesi per la fornitura del vaccino anti-papilloma virus e dei servizi connessi nell ambito della Convenzione sono indicati nel corpo del presente Capitolato o della Convenzione, e riassunti nell Allegato A al presente Capitolato, in ragione delle singole attività e/o servizi ai quali sono riferiti. Tali livelli di servizio verranno verificati per quanto di rispettiva competenza da Lombardia Informatica S.p.A., o da terzi da essa incaricati, o dagli Enti Contraenti nel corso della Convenzione e/o dei singoli contratti di fornitura. Il mancato rispetto dei livelli di servizio da parte del Fornitore comporta l applicazione delle penali stabilite nella Convenzione, laddove previste. 4.3 CUSTOMER SATISFACTION Ai fini del monitoraggio del grado di soddisfazione degli Enti Contraenti rispetto all'espletamento delle attività oggetto della Convenzione, Lombardia Informatica S.p.A., anche tramite terzi da essa incaricati, si riserva la facoltà di effettuare, durante la durata della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, indagini a campione, i cui risultati saranno utilizzati esclusivamente per rilevare il grado di soddisfazione degli Enti. A titolo meramente indicativo e non esaustivo, tali indagini potranno avere ad oggetto i seguenti servizi: livelli del servizio di consegna offerto, livelli di servizio del Call Center, qualità del servizio erogato dal Responsabile della Fornitura, qualità del servizio erogato dal Collaboratore Scientifico. 5. ALLEGATI Allegato A: Indicatori di Qualità del Servizio. Allegato B: Indicazioni preliminari sugli Ordinativi di Fornitura. Allegato 4 - Capitolato Tecnico Pag. 11 di 11