REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER L ESECUZIONE, CON METODICA LUMINEX,

Allegato A) REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N.15 ALTA PADOVANA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER L ESECUZIONE, CON METODICA LUMINEX, DEGLI ESAMI PER IL MONITORAGGIO ANTICORPALE ANTI HLA PER IL LABORATORIO DI IMMUNOLOGIA DEI TRAPIANTI DELL AZIENDA ULSS N. 15 * * * * * * DISCIPLINARE DI GARA Numero Gara : 5932918

Art. n. 1 OGGETTO DELLA GARA Il presente Disciplinare ha per oggetto le norme di partecipazione alla Gara, mediante Procedura Aperta, per la fornitura, per il periodo di 36 mesi, di un Sistema diagnostico completo per l esecuzione, con metodica Luminex, degli esami per il monitoraggio anticorpale anti HLA presso l istituendo Laboratorio di Immunologia dei Trapianti da allocarsi presso l Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana, cosi come dettagliatamente riportato nel Capitolato Tecnico Allegato al Capitolato d Oneri. Detto Laboratorio opererà all interno del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale (DIMT) della Provincia di Padova ed il sistema in oggetto sarà allocato presso la sede di Camposampiero dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia dell Azienda Ulss n. 15 Alta Padovana. Art. n. 2 PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE Le Ditte interessate dovranno far pervenire presso l U.O. Affari Generali e Formazione dell Azienda ULSS n. 15 Alta Padovana, via Casa di Ricovero 40 35013 Cittadella (PD), entro e non oltre le ore 12.00 del giorno 09.06.2015, un plico chiuso e sigillato (preferibilmente senza ceralacca), controfirmato sui lembi di chiusura, e recante all esterno, oltre al nominativo della Ditta stessa, la dizione: PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER L ESECUZIONE, CON METODICA LUMINEX, DEGLI ESAMI PER IL MONITORAGGIO ANTICORPALE ANTI HLA contenente: 1. una prima busta (BUSTA N. 1) chiusa e sigillata, controfirmata su tutti i lembi di chiusura, con l indicazione esterna OFFERTA ECONOMICA GARA SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER L ESECUZIONE CON METODICA LUMINEX DEGLI ESAMI PER IL MONITORAGGIO ANTICORPALE ANTI HLA, contenente la sola offerta economica su carta legale o resa legale. Premesso che nel prezzo per determinazione, così come definita nel Capitolato Tecnico va calcolato il rendimento effettivo (ad es. prezzo per determinazione test di screening per anticorpi anti HLA = costo reagenti, compresi quelli per l esecuzione di calibrazioni e controlli di qualità interni + costo calibratori, controlli di qualità interni, materiali di consumo e quant altro necessario, esclusi i costi uso strumento, assistenza tecnica, addestramento del personale ed escluse le ripetizioni per motivi clinici), la Ditta dovrà presentare l offerta redatta su carta legale o resa legale, indicando distintamente: - la ragione sociale, il codice fiscale, la partita IVA e la sede legale della Ditta; - il canone di noleggio annuo unitario e complessivo per il sistema diagnostico proposto, nonché l importo complessivo derivante nei 36 mesi; - il canone di assistenza tecnica annuo unitario e complessivo per il sistema diagnostico proposto, nonché l importo complessivo nei 36 mesi; - il prezzo per confezione di ciascun prodotto offerto, IVA esclusa; - il derivante prezzo per determinazione risultante dalla sommatoria dei prezzi, IVA esclusa, delle confezioni di reattivi, compresi anche quelli per l effettuazione delle calibrazioni e dei controlli di qualità interni, calibratori, controlli di qualità interni, materiali di consumo e quant altro necessario, indispensabili all esecuzione del numero di esami previsti in 36 mesi Pag. 2

nello stesso Capitolato Tecnico indicato; - l importo complessivo della fornitura nei 36 mesi, IVA esclusa, comprensivo anche dei costi inerenti la sicurezza. Detto importo complessivo dovrà essere esposto in cifre ed in lettere; in caso di discordanza si terrà valido quello espresso in lettere. Il prezzo si intende omnicomprensivo di tutti i costi necessari per la fornitura, quali trasporto, imballaggio, consegna, carico e scarico e di tutto quanto risultasse necessario per la corretta esecuzione del contratto, come richiesto dal Capitolato d Oneri, esclusa solo l IVA; - la quota parte, sull importo complessivo della fornitura nei 36 mesi, di cui al precedente punto, relativa ai propri costi inerenti la sicurezza nei 36 mesi, ai sensi dell art. 86, comma 3bis, del D.Lgs 163/2006. Come previsto dallo stesso art. 86, comma 3-ter, del D.Lgs 163/2006, il costo relativo alla sicurezza non potrà essere comunque soggetto a ribasso d asta; - il ribasso complessivo percentuale applicato sulla base d asta; - lo sconto da applicare su listino corrente per l acquisto di eventuali prodotti che potrebbero essere utilizzati sul sistema proposto; - la sottoscrizione, per esteso, con la qualifica del firmatario. All offerta economica deve essere allegato il listino prezzi corrente di riferimento (precisare se trattasi si listino depositato o meno) sulla base del quale è stata redatta l offerta economica stessa. L offerta economica deve essere corredata, da apposita dichiarazione in carta semplice, resa ai sensi dell art. 47 del D.P.R. 445/2000, attestante che i suddetti costi inerenti la sicurezza non sono stati sottoposti a ribasso d asta. ALL OFFERTA DOVRA ESSERE ALLEGATO IL PROSPETTO ESPLICATIVO ALLEGATO A/1), DEBITAMENTE COMPILATO E SOTTOSCRITTO. La Ditta dovrà tenere conto, nella formulazione dell offerta, e in particolare nella definizione del precitato prezzo per determinazione, del rendimento effettivo e non teorico di ciascun Kit. Qualora nel corso della fornitura si accertasse la mancata corrispondenza tra rendimento dichiarato del Kit in sede di offerta e numero di determinazioni realmente eseguite, si procederà a norma dell art. 14 del Capitolato d Oneri. L offerta deve essere firmata in ogni pagina dal Legale Rappresentante della Ditta Concorrente o persona munita di comprovati poteri di firma, la cui procura sia stata prodotta nella busta 2 Documentazione Amministrativa (in caso di R.T.I., Consorzio o GEIE si veda l art. 5 del presente Disciplinare Partecipazione di R.T.I., Consorzi o GEIE ). Saranno escluse dalla Gara le offerte il cui importo complessivo sia superiore o uguale al prezzo a base d asta fissato e indicato nel Capitolato Tecnico. Si fa presente che non saranno accettate né offerte condizionate, né offerte parziali. La presenza di prezzi o informazioni economico/finanziarie in buste diverse dalla busta 1 comporterà l esclusione dalla gara. 2. Una seconda busta (BUSTA N. 2) chiusa, con l indicazione esterna DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA GARA SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER L ESECUZIONE, CON METODICA LUMINEX, DEGLI ESAMI PER IL MONITORAGGIO ANTICORPALE ANTI Pag. 3

HLA, in cui dovranno essere inseriti i seguenti documenti: 2.1 Il presente Disciplinare e il Capitolato d Oneri sottoscritto in ogni pagina per accettazione; 2.2 Dichiarazione, in carta semplice, resa ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000, come da fac-simile Allegato A/2) (qualora non venga utilizzato il fac-simile allegato la dichiarazione dovrà comunque contenere tutti i dati nello stesso richiesti), attestante: a) la forma giuridica con la quale il soggetto si presenta alla gara in parola, specificando, quindi, chiaramente se trattasi di Impresa individuale, di Raggruppamento Temporaneo di Impresa, GEIE o di Consorzio, specificando in quest ultimo caso di che tipo di Consorzio si tratta, o altro; b) di aver preso esatta cognizione della natura dell appalto e di tutte le circostanze generali e particolari che possono influire sulla sua esecuzione; c) di avere nel complesso preso conoscenza di tutte le circostanze generali, particolari e locali, nessuna esclusa ed eccettuata, che possono avere influito o influire sulla determinazione della propria offerta, ivi compresi gli oneri connessi agli obblighi relativi alle disposizioni in materia di sicurezza e protezione dei lavoratori, nonché alle condizioni di lavoro e di giudicare, pertanto, remunerativa l offerta economica presentata; d) che la Ditta, recatasi sul posto, ha preso visione dei locali e dell organizzazione dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia del Presidio Ospedaliero di Camposampiero, dove deve essere installato il sistema diagnostico oggetto della presente gara e che si è resa conto delle particolari circostanze nelle quali si dovranno svolgere gli esami e che detti locali sono idonei e adeguati alla ricezione del sistema offerto; e) di osservare, all interno della propria Azienda, gli obblighi di sicurezza previsti dalla normativa vigente; f) la non sussistenza della cause di esclusione di cui all art. 38 del D.Lgs 163/2006 e la posizione dell Azienda nei confronti degli obblighi di cui alla Legge 68/99 (L. sul lavoro dei disabili) specificando se trattasi di Impresa con più di 15 dipendenti, in regola con la L. 68/99, oppure, di Impresa con meno di 15 dipendenti, non assoggettata alla L. 68/99; g) di essere iscritto, per attività inerenti i beni oggetto di Gara, al Registro delle Imprese o in uno dei Registri Ufficiali professionali o commerciali dello Stato di residenza, se si tratta di uno Stato della UE, in conformità con quanto previsto dall art. 39 del D. Lgs 163/2006; h) di non trovarsi in alcuna situazione di controllo di cui all art. 2359 del Codice Civile rispetto ad alcun soggetto partecipante alla presente procedura di gara e di aver formulato l offerta autonomamente; ovvero: di non essere a conoscenza della partecipazione alla presente procedura di gara di soggetti che si trovano, nei propri confronti, in una delle situazioni di controllo di cui all art. 2359 del Codice Civile e di aver formulato l offerta autonomamente; ovvero: di essere a conoscenza della partecipazione alla presente procedura di gara del/i soggetto/i, che si trova/no, nei propri confronti, in una situazione di controllo di cui all art. 2359 del Codice Civile e di aver formulato l offerta autonomamente; i) che le proprie posizioni INPS - INAIL sono le seguenti (indicare numero di matricola e sede; per l INAIL indicare anche il numero di PAT); j) che il numero dei propri dipendenti è il seguente ; k) (in caso di R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE) che le Imprese partecipanti al R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE eseguiranno la fornitura secondo la seguente ripartizione: ; l) (in caso di R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE) che il R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE sono già costituiti, come si evince dalla copia autentica allegata (successivo punto 2.3) del mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza, conferito alla Mandataria, ovvero dell Atto costitutivo del Consorzio, o, in alternativa, che è già stata individuata l Impresa a cui, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato speciale con rappresentanza, ovvero Pag. 4

l Impresa che sarà designata quale referente responsabile del Consorzio e che vi è l impegno ad uniformarsi alla disciplina prevista dall art. 37, comma 8, del D.Lgs 163/2006, come si evince dalla Dichiarazione (o Dichiarazione congiunta) allegata; m) che dispone di capitali, conoscenza, esperienza e capacità tecniche, macchine, attrezzature, risorse e personale sufficienti per garantire l esecuzione a regola d arte della fornitura in oggetto con gestione a proprio rischio e con organizzazione dei mezzi necessari; n) che ha preso visione a accetta quanto riportato nel Documento sulla sicurezza volto ad eliminare o ridurre al minimo i rischi da interferenza eventualmente presenti, di cui all allegato B/2) al Capitolato d Oneri; o) che ha assicurato il proprio personale per infortuni e responsabilità civile; p) che tutti i prodotti offerti possono essere regolarmente commercializzati in Italia ai sensi della normativa vigente e sono state osservate le disposizioni di legge per gli eventuali obblighi di registrazione presso il Ministero della Salute; q) che il sistema ed i reattivi proposti sono dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00; r) che si impegna a dare attuazione alla Legge 13.08.2010, n. 136 e s.m.i. in merito alla Tracciabilità dei flussi finanziari ; s) di vincolarsi all offerta per almeno 180 giorni dalla data di scadenza della presentazione della stessa. 2.3 In caso di R.T.I. o Consorzio ordinario o GEIE: Copia autentica del mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza, conferito alla mandataria ovvero dell Atto costitutivo del Consorzio, se già costituiti; in alternativa dichiarazione (o dichiarazione congiunta), firmata dal Legale Rappresentante di ogni Impresa raggruppanda o consorzianda o da persona dotata di poteri di firma, se non costituiti, attestanti: - a quale Impresa raggruppanda, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato speciale con rappresentanza, ovvero l Impresa che sarà designata quale referente responsabile del Consorzio; - l impegno, in caso di aggiudicazione, ad uniformarsi alla disciplina prevista dall art. 37, comma 8, del D.Lgs 163/2006. Dichiarazione in cui dovranno essere specificate le parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole Imprese (art. 37, comma 4, del D.Lgs 163/2006). In caso di Consorzio, di cui all art. 34, comma 1, lettere b) e c), del D.Lgs 163/2006, deve essere esplicitato per quale/i consorziato/i il consorzio concorre. 2.4 La cauzione provvisoria prestata con le modalità di cui all art. 4 del presente Disciplinare corredata, se del caso, dalla dichiarazione del possesso del requisito previsto dalla norma per la riduzione dell importo (art. 75, comma 7, del D. Lgs 163/2006); 2.5 L impegno di un fidejussore, ai sensi dell art. 75, comma 8, del D.Lgs 163/2006, a rilasciare la garanzia fidejussoria in caso di aggiudicazione definitiva; 2.6 Nel caso in cui l Impresa intenda avvalersi del subappalto: le attività che intende subappaltare; 2.7 Originale o fotocopia corredata dalla dichiarazione di autenticità e da un documento di identità in corso di validità del firmatario attestante l assolvimento dell obbligo di pagamento della contribuzione dovuta ai sensi dell art. 1, comma 67, della Legge 23.12.2005, n. 266 (Contributo di partecipazione alle gare) nella quota stabilita dall Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) con propria Deliberazione del 05.03.2014. Il codice CIG con l indicazione dell importo che i concorrenti devono versare a favore Pag. 5

dell Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC), sono indicati nel Capitolato Tecnico. 2.8 il PASSOE rilasciato dall Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) attraverso il sistema AVCPASS, al fine di consentire all Azienda Ulss di procedere alla verifica dei requisiti generali di cui all art. 38 del D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., come previsto dall art. 6-bis del medesimo D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii. Si precisa che l inserimento del PASSOE nella busta contenente la Documentazione Amministrativa non solleva il concorrente dall obbligo di presentare l autocertificazione, peraltro sopra già richiesta, prevista dalla normativa vigente in ordine al possesso dei requisiti per la partecipazione alla procedura di gara 2.8 Dichiarazione attestante che il soggetto concorrente è disponibile, su richiesta, ad effettuare, se possibile, prove pratiche del sistema proposto presso la sede di Camposampiero dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia o, qualora non possibile, a far visionare, con spese a proprio carico, il sistema proposto presso altri Centri o Strutture Sanitarie ove sia operativo e funzionante; 2.9 Il numero di fax e di telefono, nonché il proprio indirizzo di posta elettronica certificata (PEC), per tutte le comunicazioni necessarie. L indicazione del numero di fax per le comunicazioni dovute ai sensi della normativa vigente e per tutte le altre comunicazioni che si rendessero necessarie deve essere accompagnata da apposita dichiarazione del concorrente attestante che la stessa Ditta concorrente autorizza espressamente l Azienda ULSS 15 ad utilizzare il fax quale mezzo per effettuare le suddette comunicazioni. Le dichiarazioni sopra previste dovranno essere sottoscritte dal Legale Rappresentante dell Impresa concorrente; in caso contrario, dovrà essere prodotta copia autentica dell Atto che attesti i poteri di firma di chi sottoscrive (in caso di R.T.I., Consorzio o GEIE si veda l art. 5 del presente Disciplinare Partecipazione di R.T.I., Consorzi o GEIE ). Ai sensi dell art. 38, comma 2-bis e dell art. 46, comma 1-ter, del D.Lgs. 163/2006 e ss.mm.ii., la mancanza, l incompletezza e ogni altra irregolarità essenziale degli elementi e delle dichiarazioni sostitutive di cui al comma 2 del medesimo art. 38, così come la mancanza, l incompletezza o l irregolarità degli elementi e delle dichiarazioni, anche di soggetti terzi, che devono essere prodotte dai concorrenti in base alla legge, al bando o al disciplinare di gara, potrà essere resa, integrata o regolarizzata. Detta situazione obbliga il concorrente che vi ha dato causa al pagamento, in favore dell Azienda Ulss n. 15, di una sanzione pecuniaria in misura, fissata dall Azienda Ulss n. 15, pari all 1 per mille del valore totale della gara/lotti partecipati con il limite massimo pari ad 50.000,00. Per la resa, l integrazione o la regolarizzazione delle dichiarazioni/elementi sarà assegnato al concorrente dall Azienda Ulss un termine non superiore a 10 giorni. L inutile decorso del termine determinerà l esclusione del concorrente dalla gara. Si intendono quali mancanze, incompletezze o irregolarità essenziali degli elementi e delle dichiarazioni quelle censurate espressamente dal Codice degli Appalti D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., dal Regolamento D.P.R. 207/2010 e ss.mm.ii. e da altre disposizioni di legge vigenti come cause di esclusione dalla gara. 3. Una terza busta (BUSTA N. 3) chiusa e sigillata, controfirmata su tutti i lembi di chiusura, con l indicazione esterna PROGETTO TECNICO - GARA SISTEMA DIAGNOSTICO COMPLETO PER L ESECUZIONE, CON METODICA LUMINEX, DEGLI ESAMI PER IL MONITORAGGIO ANTICORPALE ANTI HLA, in cui la Ditta dovrà presentare la propria proposta, specificando distintamente: PER IL SISTEMA DIAGNOSTICO 1) il tipo di sistema diagnostico che intende installare presso l U.O.A. Trasfusionale e di Pag. 6

Immunologia sede di Camposampiero dove deve essere installato detto sistema diagnostico; 2) l ingombro reale del sistema stesso; 3) le caratteristiche tecniche e funzionali del sistema offerto, con descrizione dettagliata dello stesso, allegando depliants illustrativi, schede tecniche, certificazioni di qualità, con particolare riguardo alle norme ISO e tutto quanto possa essere utile ai fini della valutazione. Dovranno essere, altresì, riportate le seguenti informazioni: grado e caratteristiche dell automazione del sistema proposto; modalità con le quali viene garantita la massima standardizzazione di tutte le fasi operative; manualità richiesta all operatore nelle procedure di avviamento dell attività, nella gestione del sistema, nella preparazione dei reagenti/calibratori/controlli e nella manutenzione post seduta analitica; caratteristiche della performance analitica in termini di sensibilità; tempi di esecuzione della metodica; 4) la gamma completa degli esami che i sistemi proposti sono in grado di eseguire; 5) che il sistema diagnostico e i reagenti proposti sono dotati del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00 (allegare idonea certificazione); 6) che il sistema diagnostico proposto è conforme alle norme di sicurezza CEI vigenti o a equivalenti norme europee eventualmente applicabili (allegare idonea certificazione); 7) i termini di consegna dall ordine definitivo (vedi art. 6 del Capitolato d Oneri); 8) il tipo di hardware e software per la gestione informatica del sistema, specificandone dettagliatamente le caratteristiche, le funzioni e le potenzialità, e le specifiche di collegamento con il sistema computerizzato di gestione dell U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia. In particolare dovrà essere indicato quanto segue: possibilità e modalità di registrazioni diverse (sedute analitiche, campioni, controlli, ecc ) e di elaborazioni statistiche; possibilità e modalità di archiviazione diverse (dati delle sedute analitiche, ecc.); tutto quanto possa essere utile per la valutazione completa del software proposto (funzionalità, potenzialità, ecc ); possibilità del software di analisi di effettuare il calcolo del PRA; possibilità di un collegamento diretto tra il software dello strumento e il software di interpretazione e refertazione con Emonet per garantire la tracciabilità del dato ed evitare errori umani di trascrizione. 9) - le eventuali opere edili necessarie o altri accorgimenti necessari per l installazione; - gli impianti elettrici o idraulici da realizzarsi; - le caratteristiche dell alimentazione elettrica; - l eventuale necessità di condizionamento dei locali, specificando temperatura e umidità; - quant altro la Ditta ritenga indispensabile per il buon funzionamento delle apparecchiature proposte; 10) tipologia di rifiuti (liquidi e solidi) prodotti, categoria di appartenenza (speciali, tossici e nocivi, etc.) e modalità di smaltimento degli stessi, secondo quanto disposto dalla normativa vigente, indicando anche eventuali necessità rispetto alla tipologia ed ai volumi prodotti. In particolare dovrà essere precisato se è possibile il loro smaltimento diretto. 11) le referenze (elenco ed anno di consegna delle principali e più significative installazioni di sistemi analoghi a quelli proposti) e bibliografia presente. PER I REATTIVI ED I MATERIALI DI CONSUMO La Ditta dovrà indicare i reagenti, compresi i reagenti per l effettuazione delle calibrazioni e dei controlli di qualità interni, i calibratori, i controlli di qualità interni, i materiali di consumo e quant altro eventualmente necessario per l effettuazione del numero di determinazioni previsto, Pag. 7

precisando: - il nome commerciale di tutti i prodotti offerti, i relativi codici, ed il tipo di confezionamento; - il nome della Ditta produttrice di tutti i prodotti proposti ed il relativo codice CND (se già in possesso indicare anche il codice RDM): - tecnologia utilizzata, sensibilità e specificità dei reagenti e loro stabilità, durata, modalità e condizioni ottimali di conservazione, sia a confezione integra che aperta; - il numero di confezioni necessarie, con riferimento a tutti i prodotti offerti, per l esecuzione delle determinazioni richieste in 36 mesi, compresa l esecuzione delle calibrazioni e dei controlli di qualità interni (offerta senza prezzi). Dovrà essere allegato l eventuale materiale bibliografico disponibile e dovranno essere allegate, preferibilmente su supporto informatico, le schede tecniche e le schede di sicurezza di tutti i prodotti offerti previste dalla normativa vigente e dalle norme di buona tecnica (in lingua italiana), nonché la certificazione riguardante il possesso del marchio CE ai sensi del D.Lgs 332/00. Nell indicazione del numero di confezioni necessarie, si dovrà tenere conto del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit, in relazione anche a quanto precisato all art. 14 del Capitolato d Oneri. PER L ASSISTENZA TECNICA La ditta dovrà indicare i punti a cui rivolgersi per l assistenza tecnica di tutto il sistema proposto e descrivere: - la propria organizzazione ed i Centri di riferimento ai quali l Azienda Ulss 15 può rivolgersi per l assistenza tecnica; - quali sono le fasce orarie giornaliere e i giorni della settimana in cui è attivo il servizio di assistenza tecnica e le relative modalità di accesso; - modalità di accesso all assistenza tecnica; - i tempi di intervento dalla chiamata; - le condizioni e le modalità di esecuzione degli interventi programmati, definendo un calendario di massima in cui verranno eseguiti gli interventi stessi, e di quelli su chiamata; - la soluzione che intende proporre, al fine di consentire la prosecuzione degli esami, qualora vi sia un fermo macchina/sistema e la riparazione richieda un tempo superiore alle 24 ore dall intervento; - le modalità di istruzione del personale utilizzatore ed il tipo di collaborazione che la Ditta è in grado di prestare nell avviamento del sistema e durante l uso dello stesso; - quali operazioni di manutenzione ordinaria devono essere realizzate giornalmente, settimanalmente o con eventuale altra cadenza dagli utilizzatori per un corretto funzionamento del sistema proposto quantificando il relativo tempo necessario. Dovranno essere allegati i protocolli di manutenzione preventiva delle apparecchiature proposte previsti dalle Case costruttrici (in lingua italiana). IL PROGETTO TECNICO DOVRA ESSERE CORREDATO: A. DALL ALLEGATO A/3), DEBITAMENTE COMPILATO E SOTTOSCRITTO; B. DALL OFFERTA ECONOMICA PRIVA DELLE QUOTAZIONI. TUTTA LA DOCUMENTAZIONE TECNICA (PROGETTO TECNICO) POTRA ESSERE PRESENTATA, A DISCREZIONE DELLA DITTA CONCORRENTE, ESCLUSIVAMENTE SU ADEGUATO E LEGGIBILE SUPPORTO INFORMATICO. Pag. 8

NON SARANNO AMMESSE OFFERTE PLURIME O ALTERNATIVE. In caso di offerte plurime o alternative verrà presa in considerazione solo l offerta considerata principale dalla Ditta offerente. Nessun compenso o rimborso spetterà alla Ditta concorrente per la presentazione del PROGETTO TECNICO. L invio del plico, contenente le buste n. 1, 2 e 3, è ad esclusivo rischio del mittente e dovrà essere effettuato, a scelta del Concorrente, in uno dei seguenti modi: a) con raccomandata A.R. a mezzo Servizio Postale di Stato; b) a mano, con consegna presso l U.O. Affari Generali e Formazione di questa Amministrazione, sito all indirizzo sopraindicato (accesso da via Borgo Musiletto), nei seguenti orari: (dal lunedì al venerdì : dalle ore 8.30 alle ore 12.30, giovedì: dalle ore 8.30 alle ore 12.30 e dalle ore 14.30 alle ore 17.00). E ammessa la consegna tramite corriere. Art. n. 3 VISIONE DEL SISTEMA PROPOSTO Su richiesta della Commissione Giudicatrice, le Ditte offerenti dovranno effettuare, se possibile, prove pratiche del sistema proposto presso l U.O.A. Trasfusionale e di Immunologia sede di Camposampiero, o, qualora non possibile, far visionare il sistema proposto presso altre strutture ove sia funzionante, senza alcun onere a carico dell AULSS 15 Alta Padovana. Art. n. 4 GARANZIA A CORREDO DELL OFFERTA Nella busta n. 2 (Documentazione Amministrativa) dovrà essere inserita la documentazione comprovante l adempimento degli obblighi relativi alla cauzione provvisoria, che la Ditta Concorrente, a garanzia dell offerta, deve costituire nell importo di. 8.400,00, pari al 2% dell importo posto a base d asta. Il deposito cauzionale provvisorio dovrà avere una validità espressa di almeno 180 giorni dal termine ultimo per la presentazione delle offerte, e potrà essere costituito a scelta del Concorrente in uno dei modi stabiliti dall art. 75 del D.Lgs 163/2006. La garanzia dovrà riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione art. 1944 del C.C. nei riguardi dell Impresa obbligata e la rinuncia all eccezione di cui all art. 1957, comma 2 del C.C.. Dovrà, inoltre, essere indicato il formale impegno del fidejussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta. La cauzione provvisoria verrà resa ai Concorrenti non Aggiudicatari entro 30 giorni dall aggiudicazione. Sarà invece trattenuta quella dell Impresa Aggiudicataria in attesa della stipula del contratto. La garanzia è svincolata automaticamente al momento della sottoscrizione del contratto. La cauzione provvisoria potrà essere escussa: in caso di mancata sottoscrizione del Contratto; in caso di falsa dichiarazione nella documentazione presentata in sede di offerta, ovvero qualora si attesti il mancato possesso dei requisiti di ordine generale (ex art. 38 del D. Lgs 163/2006 e s.m.i.); in caso di mancata produzione della documentazione richiesta per la stipula del Contratto, nel termine stabilito. Pag. 9

Si precisa che: l importo della cauzione è pari all 1% per le Ditte Concorrenti in possesso di certificazioni del sistema di qualità ai sensi delle norme europee, come meglio specificate all art. 75, comma 7, del D.Lgs 163/2006. In tal caso, la Ditta Concorrente deve specificare, in sede di offerta, il possesso di tale requisito, e produrre la relativa documentazione; in caso di R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE: la cauzione provvisoria dovrà essere presentata, in caso di R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE costituito, dalla Impresa mandataria ed essere intestata alla medesima; in caso di R.T.I. costituendo, da una delle Imprese raggruppande ed essere intestata a tutte le Imprese del costituendo raggruppamento; in caso di Consorzio di cui alle lettere b) e c), dell art. 34 del D. Lgs 163/2006, dal Consorzio medesimo. Art. n. 5 PARTECIPAZIONE DI RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI DI IMPRESE (R.T.I.), DI CONSORZI E DI GEIE E ammessa la partecipazione di Raggruppamenti Temporanei di Imprese (R.T.I.), Consorzi ordinari o GEIE costituiti o costituendi, con l osservanza della disciplina di cui all art. 37 del D.Lgs 163/2006, nonché di Consorzi di Imprese di cui all art. 34, lettere b) e c), del D.Lgs 163/2006, ovvero, per le Imprese stabilite in altri paesi membri dell UE, nelle forme previste nei paesi di stabilimento. Non è ammesso che un Impresa partecipi alla gara singolarmente e quale componente di un R.T.I. o di un Consorzio o di un GEIE, ovvero che partecipi a R.T.I. o Consorzi o GEIE diversi, pena l esclusione dalla Gara dell Impresa medesima e dei R.T.I. o Consorzi o GEIE ai quali l Impresa partecipa. I Concorrenti che intendano presentare un offerta per la presente Gara in R.T.I. ovvero in Consorzio ordinario o in GEIE, tutti costituendi o da costituire, dovranno osservare le seguenti condizioni: 1) il plico contenente le Buste 1, 2 e 3 dovrà riportare all esterno l intestazione: di tutte le Imprese raggruppande o consorziande, in caso di R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE non formalmente costituiti al momento della presentazione dell offerta; dell Impresa mandataria o Consorziata, in caso di R.T.I., Consorzio o GEIE formalmente costituiti prima della presentazione dell offerta; 2) con riferimento al contenuto della Busta 2: il presente Disciplinare e il Capitolato d Oneri dovranno essere sottoscritti: - dal Legale Rappresentante di tutte le Imprese raggruppande o consorziande, in caso di R.T.I., Consorzi ordinari o GEIE non formalmente costituiti al momento della presentazione dell offerta; - dal Legale Rappresentante dell Impresa mandataria o del Consorzio, in caso di R.T.I. o Consorzio ordinario o GEIE formalmente costituiti prima della presentazione dell offerta; - dal legale rappresentante del Consorzio, in caso di Consorzio di cui all art. 34, Lettere b) o c), del D.Lgs 163/2006; le dichiarazioni sostitutive di cui al precedente art. 2, dovranno essere presentate da tutte le Imprese raggruppate o raggruppande ovvero consorziate o consorziande; 3) con riferimento al contenuto delle Buste nn. 1 e 3: Pag. 10

l offerta, la relativa dichiarazione inerente i costi sulla sicurezza e il progetto tecnico, dovranno essere firmati: - dal Legale Rappresentante di tutte le Imprese raggruppande o costiuende, in caso di R.T.I., Consorzio ordinario o GEIE non costituiti al momento della presentazione dell offerta; - dal Legale Rappresentante dell Impresa mandataria o del Consorzio, in caso di R.T.I., GEIE o di Consorzi ordinari già costitutiti al momento della presentazione dell offerta; - dal legale rappresentante del Consorzio in caso di Consorzi di cui all art. 34, lettere b) e c), del D.Lgs 163/2006. Art. n. 6 SVOLGIMENTO DELLA PROCEDURA APERTA L Autorità di Gara, alle ore 10.00 del giorno 12.06.2015, presso gli uffici dell U.O.S. Acquisizione Beni Sanitari, ubicati all interno del Presidio Ospedaliero di Camposampiero, Via P. Cosma, 1 Camposampiero (PD) ingresso lato Poliambulatori, procederà, in prima seduta pubblica, alla verifica dell integrità dei plichi pervenuti e all apertura degli stessi. Nella medesima seduta si procederà alla verifica della regolarità della DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA. Successivamente l Autorità di gara invierà all apposita Commissione Giudicatrice, nominata dall'azienda ULSS, i plichi chiusi e sigillati contenenti la documentazione tecnica pervenuta. La Commissione Giudicatrice, nella prima riunione che si terrà in data da definirsi e che verrà comunicata tempestivamente alle Ditte concorrenti, aprirà in seduta pubblica i plichi contenenti le offerte tecniche (PROGETTO TECNICO), come previsto dall ultimo capoverso del dall art. 283 del D.P.R. 207/2010, come modificato dall art. 12 del D.L. 52/2012 convertito con Legge 94/2012, al fine di procedere alla verifica della presenza dei documenti prodotti. La medesima Commissione Giudicatrice, in una o più sedute riservate, procederà, quindi, ad effettuare le valutazioni di competenza delle offerte tecniche e ad assegnare i relativi punteggi. Qualora la Commissione Giudicatrice lo ritenga necessario potrà richiedere ed acquisire eventuali chiarimenti sulla documentazione tecnica presentata. In successiva seduta pubblica, che si terrà in data da definirsi e che verrà comunicata tempestivamente alle Ditte concorrenti, l Autorità di Gara darà lettura della valutazione qualitativa espressa dalla Commissione Giudicatrice e del relativo punteggio di qualità attribuito e procederà, per le Ditte ritenute idonee ed ammesse, all apertura della busta n.1 Offerta economica e formulerà l aggiudicazione provvisoria. Le Imprese possono farsi rappresentare, in tale seduta, da un proprio rappresentante, munito di idonea procura. L aggiudicazione provvisoria avverrà a favore della Ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivamente più alto per qualità e prezzo. Art. n. 7 AGGIUDICAZIONE L Aggiudicazione provvisoria verrà effettuata dall Autorità di Gara, per lotto completo, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs 163/2006 e cioè a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei seguenti criteri: A) PREZZO punti 60.00 B) QUALITA punti 40.00 Pag. 11

Per la determinazione del punteggio relativo al PREZZO sarà utilizzata la seguente formula della proporzionalità inversa, come sotto riportato Pi = Omin x Pmax Oi Dove: Pi è il punteggio economico del singolo partecipante; Omin è l offerta migliore tra quelle pervenute; Oi è l offerta del partecipante di cui viene calcolato il punteggio; Pmax è il punteggio economico massimo (60 punti). Per la determinazione del punteggio relativo alla QUALITA verrà applicato il punto 4, lettera a), capoverso II), all Allegato P, del D.P.R. 207/2010, attraverso la media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli componenti della Commissione Giudicatrice. Nell ambito della qualità, l apposita Commissione nominata dall Azienda ULSS esprimerà, a suo insindacabile giudizio, una valutazione tecnico-qualitativa di merito sulla base della documentazione tecnica pervenuta dalle Ditte concorrenti e anche dell esito dell eventuale prova pratica dei sistemi proposti e/o dalla visione presso altra struttura, basandosi sui seguenti criteri e relativi punteggi, nonché sub-criteri e relativi punteggi: Criteri Punteggi Sub criteri e relativi punteggi massimi B1) Progetto max punti 10 B1.1) soluzione strumentale proposta, grado e caratteristiche dell automazione proposta, caratteristiche tecniche/funzionali del sistema proposto nel suo complesso, livello di standardizzazione di tutte le fasi operative max 5 punti B1.2) impatto tecnico organizzativo anche in ragione del livello di manualità richiesta per l operatore nelle diverse fasi operative (avviamento dell attività, gestione del sistema, preparazione dei reagenti/calibratori/controlli) max 5 punti B2) Hardware e software di gestione del sistema nel suo complesso max 10 punti B2.1) potenzialità, caratteristiche, funzionalità, razionalità del sistema hardware e software, registrazioni effettuabili, possibilità e modalità di archiviazione, statistiche max 3 punti B2.2) software di analisi con possibilità di effettuare il calcolo del PRA max 3 punto B2.3) collegamento diretto tra il software dello strumento ed il software di interpretazione e refertazione con Emonet per garantire la tracciabilità del dato ed evitare errori umani di trascrizione max 2 punti B2.4) immediatezza e semplicità d uso max 2 punti B3) Qualita analitica max 15 punti B3.1) sensibilità dei reagenti, loro stabilità, durata, modalità e condizioni ottimali di conservazione, sia a confezione integra che aperta max 6 punti B3.2) kit diagnostici completi e standardizzati B3.3) ampiezza del pannello antigenico disponibile max 2 punti max 2 punti B3.4) disponibilità di reagenti per ulteriori valutazioni specifiche max 2 punti Pag. 12

B3.5) reagenti pronti all uso max 1 punto B4) Assistenza tecnica max 3 punti B3.6) disponibilità di una metodica veloce e semplice max 2 punti B4.1) organizzazione e modalità di espletamento del servizio di assistenza tecnica (fasce orarie giornaliere e giorni settimanali di accesso, modalità di accesso, tempi di intervento dalla chiamata, condizioni e modalità di esecuzione degli interventi programmati, soluzioni previste in caso di fermi macchina superiori alle 24 ore, modalità di istruzione del personale e supporto previsto durante l utilizzo del sistema, operazioni di manutenzione ordinaria e relativi tempi previste da parte del personale utilizzatore del sistema) max 3 punti B5) Bibliografia e referenze max 2 punti B5.1) referenze bibliografiche max 2 punti La Commissione potrà assumere elementi di valutazione anche attraverso la visione del sistema proposto presso altre strutture ove siano funzionanti, diretta a verificare la funzionalità delle apparecchiature/sistema e la qualità dei prodotti offerti. Dopo l assegnazione dei punti a ciascun parametro, qualora nessuna offerta abbia raggiunto il massimo punteggio previsto per la qualità, si procederà alla riparametrazione del punteggio complessivo per la qualità, assegnando alla ditta che avrà ottenuto il punteggio piu alto il punteggio massimo di 40 punti, mentre alle altre ditte punteggi direttamente proporzionali secondo la seguente formula: Punteggio qualita : Punteggio riparametrato: Ditta considerata:= 40 x punteggio assegnato punteggio migliore offerta tecnica Non saranno ammesse alla successiva fase di apertura delle offerte economiche, le Ditte che avranno ottenuto un punteggio complessivo sulla qualità inferiore a 6/10, pari a 24/40 (ventiquattroquarantesimi). L aggiudicazione della fornitura avverrà, pertanto, a favore della Ditta che avrà conseguito il punteggio complessivo più alto per qualità e prezzo, semprechè l offerta economica non sia superiore o uguale all importo fissato a base d asta. SARA ESCLUSA DALLA PROSECUZIONE DELLA GARA LA DITTA LA CUI OFFERTA SUPERI O SIA UGUALE ALL IMPORTO FISSATO A BASE D ASTA. Si precisa inoltre che si procederà all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida. L aggiudicazione definitiva, disposta dall organo competente, diventerà efficace dopo l espletamento delle verifiche sul possesso dei requisiti previsti dall art. 9 del presente Disciplinare di Gara. L Azienda ULSS provvederà a comunicare l aggiudicazione alla ditta concorrente risultata prima nella graduatoria, nonché alla Ditta Concorrente che nella graduatoria medesima sarà risultata seconda e comunque a tutti i candidati di cui all art. 79, comma 5, lettera a), del D.Lgs 163/2006. La stessa comunicherà altresì l esclusione ai Concorrenti di cui all art. 79, comma 5, lettera b), del D.Lgs 163/2006. Pag. 13

Si precisa inoltre che: - si procederà all aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida; - si potrà sospendere, reindire e/o non aggiudicare la Gara motivatamente; - le offerte risultate anormalmente basse secondo quanto previsto all art. 86 del D.Lgs 163/2006, verranno sottoposte a verifica ai sensi degli artt. 87 e 88 del D.Lgs 163/2006. Art. n. 8 ESCLUSIONE DELLE OFFERTE Si fa presente che non saranno prese in considerazione e, quindi, escluse dalla Gara, eventuali offerte che dovessero pervenire a questa Azienda ULSS oltre la data e l orario suindicati, oppure che non fossero corrispondenti alle condizioni dianzi esposte di presentazione del plico. In particolare, saranno escluse dalla Gara le offerte: - che presentino incertezza assoluta sul loro contenuto o sulla loro provenienza per difetto di sottoscrizione o di altri elementi essenziali; - in caso di non integrità del plico contenente l offerta o di presenza di altre irregolarità relative alla chiusura dei plichi, tali da far ritenere, secondo le circostanze concrete, che sia stato violato il principio di segretezza dell offerta; - pervenute, per qualsiasi motivo, dopo la scadenza del termine fissato, restando l Amministrazione esonerata da ogni responsabilità in caso di smarrimento, disguido o ritardo postale. Art. n. 9 ADEMPIMENTI PRELIMINARI ALL AVVIO DELLA FORNITURA L Aggiudicatario dovrà, a pena di decadenza dell affidamento, far pervenire all Azienda Ulss, un idoneo documento comprovante la costituzione della cauzione definitiva, a Garanzia degli impegni contrattuali, di importo pari al 10% del contratto, eventualmente incrementata ai sensi dell art. 113 del D.Lgs 163/2006. Tale cauzione definitiva dovrà essere prestata con le modalità previste nell art. 3 del Capitolato d Oneri. Sarà verificato dalla Stazione Appaltante il possesso dei requisiti di ordine generale di cui all art. 38 del D.Lgs 163/2006, per quanto verificabile. La ricezione del deposito cauzionale definitivo, nonché l esito positivo degli accertamenti effettuati d ufficio, sono condizione essenziale per l avvio della fornitura e la stipula del contratto. Qualora l Aggiudicatario non produca la documentazione richiesta, ovvero non risulti in possesso dei requisiti dichiarati all atto della presentazione dell offerta, si procederà all aggiudicazione della Gara alla seconda Concorrente classificata. Qualora anche per la seconda classificata non risulti il possesso dei requisiti dichiarati all atto della presentazione dell offerta, si procederà al ricalcolo della soglia di anomalia ed alla eventuale nuova aggiudicazione. Dopo il controllo positivo dei requisiti l aggiudicazione diventerà efficace. Si rimanda per la sua applicazione e, per quanto applicabile, anche al Protocollo di legalità ai fini della prevenzione dei tentativi d infiltrazione della criminalità organizzata nel settore dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture sottoscritto in data 23 luglio 2014 dal Presidente della Giunta Regionale del Veneto con gli Uffici Territoriali del Governo del Veneto, ratificato con D.G.R. n. 1367 del 28 luglio 2014, consultabile sul Sito Aziendale www.ulss15.pd.it. Pag. 14

Trascorsi 35 giorni dall invio dell ultima delle comunicazioni del provvedimento di aggiudicazione definitiva, ai sensi dell art. 79 del D.Lgs 163/2006, sarà possibile procedere alla stipula del contratto da parte dell Azienda ULSS. Nel caso l aggiudicatario sia un R.T.I., lo stesso dovrà essere formalmente costituito, ai sensi e per gli effetti della normativa vigente, prima della data di inizio effettivo della fornitura. Fanno parte del contratto il Capitolato d Oneri, le Condizioni Generali di Contratto e l offerta della Ditta aggiudicataria. Tutte le spese eventuali relative all appalto, comprese le spese di bollo e registrazione del contratto, nonché le spese di pubblicazione indicate all art. 34, comma 35, della Legge 17 dicembre 2012, n 221, saranno a carico della Impresa aggiudicataria. Art. n. 10 SUBAPPALTO È ammesso il subappalto in conformità a quanto previsto all art. 118 del D.Lgs 163/2006. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell Aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti dell Azienda Ulss. L affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni: la Ditta Concorrente, all atto dell offerta, deve indicare le attività che intende eventualmente subappaltare; l appaltatore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell inizio dell esecuzione delle attività subappaltate. Con il deposito del contratto di subappalto, l appaltatore deve trasmettere la certificazione attestante il possesso, da parte del subappaltatore, dei requisiti di qualificazione previsti dalla vigente normativa e la dichiarazione del subappaltatore attestante il possesso dei requisiti generali di cui all art. 38 del D.Lgs 163/2006. Art. n. 11 NORME E CONDIZIONI FINALI La formulazione dell offerta è impegnativa per la Ditta, mentre non obbliga in alcun modo l Azienda ULSS all assegnazione della fornitura. L'Azienda ULSS n 15 "Alta Padovana" si riserva in ogni caso la facoltà di sospendere, revocare, modificare, oppure di riaprire i termini della presente Gara con provvedimento motivato, senza che le Ditte invitate possano vantare diritti o pretese di sorta. Eventuali modifiche o comunicazioni riguardanti quesiti e/o istanze di chiarimenti sul Capitolato Tecnico e d Oneri saranno riscontrati, se richiesti entro 10 (dieci) giorni dal termine previsto per la presentazione delle offerte, tramite il sito aziendale www.ulss15.pd.it, fino a 6 (sei) giorni prima del termine stabilito per la presentazione delle offerte. Tale modalità di comunicazione sul sito assolve ad ogni effetto l obbligo di comunicazione di cui al D.Lgs 163/06. E pertanto onere dell operatore economico consultare il sito dell A.ULSS e tutte le comunicazioni pubblicate avranno valore di notifica. E vietata ogni alterazione della documentazione pubblicata sul sito e per eventuali controversie faranno fede i documenti agli atti presso la Stazione Appaltante. Ulteriori informazioni non espressamente richiamate nel presente Disciplinare di Gara, possono essere richieste all Unità Operativa Acquisizione Beni Sanitari (sede operativa in Pag. 15

Camposampiero), Tel. 049/9324798 Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel presente Disciplinare di Gara, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti. * * * * * Responsabile Procedimento e della Pratica: Dott.ssa Lucia Berzioli Tel. 049 9324798 Fax 049 9324793 Pag. 16