RoActemra per l'arterite a cellule giganti Cosa deve sapere su RoActemra Questa brochure contiene informazioni importanti che aiutano i pazienti a conoscere i benefici e i rischi associati alla terapia con RoActemra 1
Questo materiale educazionale è obbligatorio come condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di RoActemra soluzione sottocutanea 162 mg nel trattamento di pazienti adulti affetti da arterite a cellule giganti, per minimizzare ulteriormente alcuni rischi importanti identificati. In caso necessiti di ulteriori informazioni su RoActemra (tocilizumab), La invitiamo a rivolgersi sempre al medico curante, infermiere o farmacista, che potranno contattare Roche Italia al numero verde 800 312155 o alla casella mail milano.romis@roche.com. La informiamo infine che può contattare direttamente Roche Italia tramite il sito istituzionale www.roche.it, cliccando sulla sezione Contact us. 2
Cosa deve sapere su RoActemra Tutti i medicinali comportano sia benefici potenziali sia possibili rischi per la salute ed è importante conoscerli. Trovare un equilibrio tra i due consentirà di ricevere il trattamento più efficace per l'arterite a cellule giganti (ACG). RoActemra è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da arterite a cellule giganti (ACG). RoActemra in monoterapia non deve essere usato per il trattamento delle recidive acute. Questa brochure risponderà ad alcune domande che Lei potrebbe avere sugli effetti indesiderati e i possibili rischi di RoActemra. Se ha qualsiasi domanda o problema, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Questa brochure non sostituisce un colloquio con il medico, l'infermiere o il farmacista. I medicinali talvolta vengono prescritti per scopi diversi da quelli riportati nelle informazioni di prescrizione. Usi RoActemra solo come indicato per la condizione per cui è stato prescritto. 3
Cosa deve sapere sull'acg e su RoActemra Da cosa è causata l'acg? Nessuno lo sa con certezza. Nell'ACG, il sistema immunitario non funziona come dovrebbe. Il sistema immunitario dovrebbe attaccare solo le sostanze estranee, come i germi, ma quando non funziona correttamente, può attaccare anche l'organismo stesso. Le malattie in cui si verifica questo fenomeno, come l'acg, sono chiamate malattie autoimmuni. Quando il sistema immunitario attacca l'organismo, può causare i sintomi manifestati dalle persone che soffrono di ACG, per esempio mal di testa o perdita della vista. Cosa è l'il-6? L'interleuchina 6 (IL-6) è una proteina prodotta dal sistema immunitario. L'organismo utilizza l'il-6 per gestire le infiammazioni e le infezioni. Cosa è RoActemra? RoActemra è un farmaco biologico (un tipo di terapia creata da cellule viventi) che blocca le azioni dell'il-6 nell'organismo. È utilizzato negli adulti per trattare l'acg. Come è stato studiato RoActemra nell'acg? RoActemra è stato studiato in pazienti adulti affetti da ACG in associazione a una riduzione graduale degli steroidi. Come viene usato RoActemra nell'acg? L'ACG spesso viene trattata con medicinali chiamati steroidi, che in genere sono efficaci, ma possono causare effetti indesiderati se vengono utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo di tempo. La riduzione della dose di steroidi può inoltre causare una riacutizzazione dell'acg. L'aggiunta di RoActemra al trattamento significa che gli steroidi possono essere utilizzati per un periodo di tempo più breve, pur continuando a controllare l'acg. Come viene somministrato RoActemra nell'acg? RoActemra viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC, sotto la pelle) utilizzando una siringa preriempita. Legga la relativa sezione di seguito per informazioni più specifiche sulla somministrazione di RoActemra. Somministrazione di RoActemra mediante un'iniezione sottocutanea eseguita con una siringa preriempita Lei e il medico o l'infermiere deciderete se Lei (o la persona che si occupa delle Sue cure) è idoneo a usare RoActemra SC a casa In tal caso, riceverà un addestramento appropriato per iniettarsi RoActemra SC utilizzando una siringa preriempita Il medico o l'infermiere Le somministrerà la prima iniezione SC di RoActemra L'iniezione viene praticata nell'addome o nella coscia Il dosaggio è di 162 mg di RoActemra, indipendentemente dal peso corporeo RoActemra viene somministrato una volta alla settimana (se non prescritto diversamente dal medico) 4
È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico e tenere traccia delle dosi somministrate. Se salta l'iniezione settimanale di RoActemra e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla data in cui avrebbe dovuto somministrare la dose, inietti semplicemente la dose normale come di solito nel giorno programmato successivo Se salta l'iniezione di RoActemra da somministrare una volta ogni due settimane e sono trascorsi meno di 7 giorni dalla data in cui avrebbe dovuto somministrare la dose, inietti immediatamente la dose saltata e inietti la dose successiva come di solito nel giorno programmato successivo Se salta la dose settimanale o da somministrare una volta ogni due settimane per più di 7 giorni o non è sicuro/a di quando iniettare RoActemra, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista Informazioni generali per la somministrazione (siringa preriempita) RoActemra 162 mg è fornito in 0,9 ml di soluzione iniettabile in una confezione contenente 4 siringhe preriempite monouso. Prima della somministrazione occorre tenere conto di quanto segue: Le siringhe preriempite devono essere conservate a 2 C - 8 C e non devono essere congelate Le siringhe preriempite devono essere conservate nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e devono essere conservate in un luogo asciutto. Le siringhe preriempite devono essere conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Prima della somministrazione, sottoporre la siringa preriempita a un esame visivo onde escludere la presenza di particelle o segni di alterazione del colore. Il medicinale non deve essere usato se è torbido o contiene particelle, presenta un colore diverso dal leggermente giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata Una volta tolto dal frigorifero, RoActemra 162 mg/0,9 ml deve essere somministrato entro 8 ore e deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30 C Dopo aver tolto la siringa preriempita dal frigorifero: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (18 C - 28 C) attendendo per 25-30 minuti, prima di iniettare RoActemra 162 mg/0,9 ml. Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, l'iniezione deve essere iniziata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa pre-riempita. Non rimettere mai il cappuccio dell'ago dopo averlo rimosso Non agitare la siringa preriempita Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, è necessario gettare la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa pre-riempita. La prima dose deve essere somministrata da un operatore sanitario e, dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione, i pazienti potranno autoiniettarsi RoActemra, se ritenuto opportuno Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in un contenitore resistente alla perforazione. Per ulteriori informazioni, vedere la Guida passo-passo alla posologia e alla somministrazione di RoActemra e le informazioni riportate nel foglio illustrativo. 5
Quali esami verranno eseguiti durante il trattamento con RoActemra? A ogni visita, il medico o l'infermiere potrebbe eseguire un esame del sangue per guidare il trattamento. Questi sono alcuni dei parametri che potrebbe voler valutare: Neutrofili. Avere una quantità sufficiente di neutrofili è importante per aiutare l'organismo a combattere le infezioni. RoActemra agisce sul sistema immunitario e può causare una diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi. Per questo motivo, il medico potrebbe voler valutare che la quantità dei neutrofili dei pazienti sia sufficiente e monitorare eventuali segni e sintomi di infezioni. Piastrine. Le piastrine sono piccoli componenti del sangue, che aiutano ad arrestare il sanguinamento formando dei coaguli. Alcune persone che usano RoActemra hanno mostrato una riduzione del numero di piastrine nel sangue. Nel corso degli studi clinici, la riduzione delle piastrine non è stata associata a sanguinamenti gravi. Enzimi epatici. Gli enzimi epatici sono proteine prodotte dal fegato, che potrebbero essere rilasciate nel sangue, indicando talvolta danno o malattia al fegato. Alcune persone che hanno usato RoActemra hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, che potrebbe essere un segno di danno al fegato. Gli aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati più spesso quando RoActemra è stato usato con medicinali che potrebbero essere dannosi per il fegato. Nel caso in cui si dovesse verificare questo effetto, il medico se ne occuperà immediatamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di RoActemra, o degli altri medicinali, oppure potrebbe interrompere definitivamente il trattamento con RoActemra. Colesterolo. Alcune persone che hanno usato RoActemra hanno avuto un aumento del colesterolo, che è un tipo di lipide (grasso), nel sangue. Nel caso in cui si dovesse verificare questo effetto, il medico potrebbe prescrivere un medicinale per ridurre il colesterolo. I pazienti possono essere vaccinati durante il trattamento con RoActemra? RoActemra è un medicinale che agisce sul sistema immunitario e potrebbe ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. L'immunizzazione con vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (che contengono quantità minime del germe effettivo o di germi indeboliti), come il vaccino influenzale, non deve essere effettuata durante il trattamento con RoActemra. I pazienti devono ricevere tutti i vaccini e i richiami prima di iniziare RoActemra. Quali sono gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra? Gli effetti indesiderati più comuni riferiti dai pazienti nel corso degli studi clinici sono stati in genere lievi e non hanno obbligato il paziente a interrompere l'uso del medicinale. Questi effetti indesiderati comuni sono stati: Infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddore comune, infezioni dei seni nasali) Mal di testa Aumento temporaneo della pressione sanguigna Eruzione cutanea Capogiro, in caso di capogiro, non si devono guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non si è risolto Reazioni in sede di iniezione (inclusi eritema, prurito, dolore ed ematoma) 6
Quali sono gli effetti indesiderati gravi di RoActemra? Infezioni. RoActemra è un medicinale che agisce sul sistema immunitario. Il sistema immunitario è importante perché aiuta a combattere le infezioni. La capacità di combattere le infezioni potrebbe essere ridotta durante il trattamento con RoActemra. Alcune infezioni potrebbero aggravarsi durante il trattamento con RoActemra. Le infezioni gravi potrebbero richiedere un trattamento o il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, potrebbero causare la morte. È molto importante riferire immediatamente al medico o all'infermiere tutti i segni di infezione Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa segni/sintomi di infezione, quali: Febbre Tosse persistente Perdita di peso Mal di gola o indolenzimento alla gola Respiro sibilante Vesciche rosse o gonfie sulla pelle, lacerazioni della pelle o ferite Grave sensazione di debolezza o di stanchezza Reazioni allergiche. La maggior parte delle reazioni allergiche si verifica durante l'iniezione di RoActemra o nelle 24 ore successive, sebbene le reazioni allergiche possano svilupparsi in qualsiasi momento. Gravi reazioni allergiche, compresa anafilassi, sono state riportate in associazione a RoActemra. Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni allergiche durante il trattamento precedente con RoActemra. Dopo la registrazione del prodotto è stato riportato un caso di anafilassi fatale durante il trattamento con RoActemra per via endovenosa. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione allergica, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente, deve essere iniziata una terapia appropriata e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente. Il medico valuterà la Sua idoneità (o l'idoneità della persona che si occupa delle Sue cure) a praticare le iniezioni di RoActemra a casa. Non inietti la dose successiva finché non avrà informato il medico E il medico Le avrà detto di iniettare la dose successiva se ha manifestato qualsiasi sintomo di reazione allergica dopo il trattamento con RoActemra, se sta effettuando le iniezioni a casa e manifesta qualsiasi sintomo indicativo di una reazione allergica. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di reazioni allergiche dopo la somministrazione di RoActemra: Eruzione cutanea, prurito o orticaria Mancanza di respiro o difficoltà a respirare Gonfiore delle labbra, della lingua o del viso Dolore al torace Sensazione di capogiro o svenimento Grave mal di stomaco o vomito Pressione del sangue molto bassa Dolore addominale. I pazienti trattati con RoActemra hanno raramente manifestato effetti indesiderati gravi allo stomaco e all'intestino. I sintomi potrebbero comprendere febbre e dolore addominale persistente con alterazione degli abituali movimenti intestinali. Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa mal di stomaco o coliche, oppure se nota sangue nelle feci. Tumori maligni. I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come RoActemra, possono aumentare il rischio di tumore maligno. 7
Riassunto e informazioni di contatto Questa brochure per i pazienti affetti da ACG contiene alcune delle informazioni più importanti su RoActemra. I medicinali talvolta vengono prescritti per scopi diversi da quelli riportati nelle informazioni di prescrizione. Non usi RoActemra per una condizione per la quale non è stato prescritto. Informi il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti gli effetti indesiderati che manifesta, che la disturbano o che non si risolvono. Gli effetti indesiderati riportati in questa brochure non sono un elenco completo di tutti gli effetti indesiderati possibili che potrebbero manifestarsi con RoActemra. Chieda ulteriori informazioni al medico, all'infermiere o al farmacista. In caso necessiti di ulteriori informazioni su RoActemra (tocilizumab), La invitiamo a rivolgersi sempre al medico curante, infermiere o farmacista, che potranno contattare Roche Italia al numero verde a loro dedicato: 800 312155 o alla casella mail milano.romis@roche.com. La informiamo infine che può contattare direttamente Roche Italia tramite il sito istituzionale www.roche.it, cliccando sulla sezione Contact us. Richiamo alla segnalazione Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. La segnalazione di sospetti effetti indesiderati/ reazioni avverse può essere fatta compilando la Scheda per il paziente di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci pubblicata sul sito dell Agenzia Italiana del Farmaco (reperibile al seguente link: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa), direttamente al suo medico o al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio del farmaco, oppure al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. Gli indirizzi e recapiti dei Responsabili di Farmacovigilanza sono reperibili al seguente link: http://www.aifa.gov.it/content/responsabili Lei può anche segnalare eventuali effetti indesiderati a Roche S.p.A. tramite il numero 039 2471. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Per informazioni complete su tutti gli effetti indesiderati possibili, consulti il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o il Foglio illustrativo disponibili in tutte le lingue UE/SEE nel sito Web dell'agenzia europea per i medicinali (www.ema.europa.eu). 8
Lista di controllo pre-somministrazione per l'acg Prima di ogni somministrazione di RoActemra, riveda i punti elencati di seguito RoActemra potrebbe non essere adatto a Lei. Prima di iniziare RoActemra, e prima di ogni somministrazione di RoActemra, riveda i punti elencati di seguito e informi il medico o l'infermiere se ha risposto sì a una qualsiasi delle domande: SÌ NO Infezioni Ha un'infezione o si sente male? (I segni di un'infezione potrebbero comprendere: febbre, tosse, mal di testa, piaghe o ferite aperte [come nella varicella o nell'herpes]) È in trattamento per un'infezione o contrae molte infezioni? Soffre di tubercolosi (TB) o è stato/a a stretto contatto con qualcuno che ha sofferto di TB? (Il medico deve sottoporla a un esame per determinare la presenza di TB prima di iniziare RoActemra.) Ha avuto o ha al momento l'epatite virale o qualsiasi malattia del fegato? Ha il diabete o qualsiasi altra condizione che aumenta la probabilità di infezioni? Reazioni allergiche Ha avuto reazioni allergiche a medicinali somministrati in precedenza, compreso RoActemra? Complicazioni gastrointestinali Ha avuto o ha al momento ulcere gastrointestinali o diverticolite (infiammazione di alcune parti dell'intestino crasso)? (I sintomi potrebbero comprendere dolore addominale e alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre) Anamnesi Ha avuto o ha al momento una compromissione della funzionalità polmonare? (Per esempio, malattia polmonare interstiziale, nella quale l'infiammazione e la cicatrizzazione polmonare rendono difficile un sufficiente apporto di ossigeno) Ha mai avuto un tumore? Ha una malattia del cuore o del sistema circolatorio? (Gli esempi comprendono aumento della pressione sanguigna o dei livelli di colesterolo) Ha problemi ai reni? Ha mal di testa persistenti? 9
Gravidanza È in gravidanza, potrebbe essere in gravidanza o intende iniziare una gravidanza? (Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante [e fino a 3 mesi dopo] il trattamento. RoActemra non deve essere usato durante la gravidanza, se non assolutamente necessario.) Sta allattando al seno o intende allattare al seno? Medicinali Recentemente Le è stata somministrata una vaccinazione (immunizzazione), come una vaccinazione anti-influenzale, o è previsto che gliene venga somministrata una? Sta assumendo altri medicinali? Informi il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che assume, compresi medicinali su prescrizione (come gli steroidi) e senza prescrizione, vitamine e medicinali a base di erbe Può assumere altri medicinali se il medico Le ha detto che può prenderli durante il trattamento con RoActemra. RoActemra potrebbe interagire con alcuni medicinali. Questo potrebbe influire sulla dose necessaria degli altri medicinali. Nei pazienti affetti da ACG non è stato osservato nessun effetto della dose cumulativa di corticosteroidi sull'esposizione di RoActemra. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: atorvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo metilprednisolone, desametasone, usati per ridurre l'infiammazione bloccanti dei canali del calcio (per es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna teofillina, usata per trattare l'asma warfarin, usato per fluidificare il sangue fenitoina, usata per trattare le convulsioni ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante i trapianti d'organo benzodiazepine (per es. temazepam), usati per alleviare l'ansia 10