Unità Operativa di Medicina Nucleare

Transcript

1 Consenso informato per terapia con ZEVALIN (ibritumomab tiuxetano) per Linfoma non Hodgkin. Il principio attivo utilizzato è l ibritumomab tiuxetano radiomarcato con ittrio-90. Zevalin fa parte di una categoria di farmaci (denominati anticorpi monoclonali selettivi) che agiscono su determinate cellule dell organismo. Si presenta sotto forma di soluzione e viene utilizzato legato ad una sostanza radioattiva chiamata ittrio, la quale conferisce a Zevalin una leggera carica radioattiva che agisce una volta raggiunto il bersaglio. Zevalin viene usato per trattare pazienti affetti da linfoma non-hodgkin, una patologia maligna di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti. Zevalin viene usato laddove un trattamento precedente non sia risultato efficace, oppure ha cessato di essere efficace. All interno dell organismo i linfociti normalmente hanno un ruolo di difesa contro le malattie. I pazienti affetti da linfoma non-hodgkin presentano un numero elevato di linfociti anormali che non funzionano in modo appropriato e che si possono sostituire alle cellule sane nel midollo osseo (dove si formano la maggior parte delle nuove cellule del sangue) e nel sangue. Ne possono conseguire infezioni, anemia, ecchimosi, emorragia e anche insufficienza a carico di alcuni organi. Spesso la malattia può causare un aumento delle dimensioni dei linfonodi e di altri organi quali il fegato o la milza. Zevalin ha una azione mirata in quanto si fissa ai globuli bianchi anormali. Dopo il legame con la sostanza radioattiva ittrio, Zevalin trasporta in modo specifico piccolissime dosi di radioattività sui siti di crescita tumorale, dove distrugge le cellule anormali. Zevalin non verrà somministrato: _ In caso di allergia (ipersensibilità) verso il principio attivo (ibritumomab tiuxetano), l ittrio cloruro, proteine di origine murina o uno qualsiasi degli altri eccipienti di Zevalin. _ In caso di gravidanza accertata o sospetta. _ Durante l allattamento. In alcuni casi particolari il suo medico dovrà valutare attentamente l opportunità di somministrarle Zevalin: _ Se il 25% o più del suo midollo osseo contiene cellule anormali maligne _ Nel caso abbia eseguito precedente radioterapia coinvolgente più del 25% del midollo osseo _ Se il numero delle sue piastrine è inferiore a /mm 3 o se i globuli bianchi sono inferiori a 1.500/mm 3 Pag. 1 di 5 Rev. 2 del 11/09/2018 Consenso informato Zevalin

2 _ Se lei ha subito in passato un trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali. Se lei è stato trattato precedentemente con anticorpi di altro tipo prima del trattamento con Zevalin, avrà maggiori possibilità di presentare una reazione allergica (di ipersensibilità). In tale evenienza lei dovrà essere sottoposto a test per la ricerca di particolari anticorpi. Il suo medico le dirà se questo è il suo caso. Se, dopo la terapia con Zevalin, il suo medico decidesse di trattarla con altri anticorpi, lo informi di avere già ricevuto Zevalin. Ciò potrebbe infatti essere utile per prevenire una eventuale reazione allergica (di ipersensibilità). Durante o dopo il trattamento con rituximab possono verificarsi gravi reazioni verso l infusione. Rituximab è il medicinale che Le viene somministrato il 1 giorno o immediatamente prima del trattamento con Zevalin. I sintomi associati alle suddette reazioni all infusione possono comprendere dolori nel petto, gravi alterazioni nella frequenza cardiaca,difficoltà respiratoria, grave mancanza d aria, dolore provocato da un gonfiore dei vasi sanguigni, vampate di calore, diminuzione della pressione arteriosa. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. La manifestazione di tali sintomi associati all infusione durante o dopo il trattamento con Zevalin sarà meno frequente e meno severa. Se nota la comparsa di una reazione cutanea o delle mucose durante o dopo il trattamento con Zevalin o rituximab, si rivolga immediatamente al medico poiché è stato riferito che in rari casi tali reazioni sono sfociate in forme gravi, possibilmente anche ad esito fatale. Bambini e adolescenti Non sono ancora stati eseguiti studi sulla sicurezza e sul meccanismo d azione di Zevalin nei bambini e negli adolescenti. Guida di auto e utilizzo di macchinari E possibile che Zevalin possa influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune. Faccia particolare attenzione a non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia cessato l effetto del prodotto. Se lei prende altri medicinali Informi il medico nel caso di assunzione, anche recente, di altri medicinali (anche per quelli acquistabili senza ricetta medica). Pag. 2 di 5 Rev. 2 del 11/09/2018 Consenso informato Zevalin

3 Lei sarà sottoposto a 2 visite in ospedale a distanza di una settimana. _ Alla prima visita (1 giorno) lei riceverà una infusione di rituximab _ Alla seconda visita (7, 8 o 9 giorno) lei riceverà la seconda infusione di rituximab seguita, immediatamente dopo, dall infusione di Zevalin. Complessivamente lei riceverà 3 infusioni, e quindi il trattamento sarà concluso. infusione significa che il medicinale viene somministrato in vena mediante flebo. Le infusioni di Zevalin generalmente hanno una durata di circa 10 minuti. Le infusioni di rituximab possono avere una durata anche di una o due ore. Quanto Zevalin deve essere somministrato Il medico calcolerà la dose adatta per lei sulla base del suo peso corporeo e del numero delle piastrine. Dopo la somministrazione di Zevalin (v. anche modulo informazioni allegate) La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo durante la terapia con Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia. Questo tipo di radioattività non ha alcun effetto diretto all esterno dell organismo e pertanto lei non espone altre persone al rischio di radiazioni. Solo una modesta quantità di radioattività viene eliminata dall organismo attraverso le urine. La parte rimanente decadrà all interno dell organismo stesso senza lasciare residui di radioattività. E necessario prendere solo una semplice precauzione a causa della radioattività ricevuta: _ Per una settimana dopo l infusione con Zevalin, lavi con cura particolare le mani dopo avere urinato. Il suo medico la sottoporrà a piccoli prelievi di sangue a intervalli regolari allo scopo di monitorare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che tendono a ridursi dopo circa 60 giorni dall inizio del trattamento. Qualora si verificassero infezioni a seguito di ciò, il suo medico interverrà in modo appropriato. Precauzioni relative alla gravidanza Le donne in età fertile, devono adottare un metodo anticoncezionale idoneo (es. pillola, impianto, diaframma, profilattico o dispositivo intrauterino). La gravidanza deve essere esclusa prima dell inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e nei 12 mesi successivi. _ Gli uomini in età fertile devono adottare un metodo anticoncezionale sicuro per tutta la durata del trattamento e per i 12 mesi successivi (v. allegate istruzioni al paziente). Allattamento _ Si rivolga al suo medico prima di iniziare l allattamento dopo la fine del trattamento con Zevalin poiché gli anticorpi sono escreti nel latte. Pag. 3 di 5 Rev. 2 del 11/09/2018 Consenso informato Zevalin

4 Si segnala che la sicurezza e l efficacia dello Zevalin non sono state stabilite in queste categorie di pazienti: pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma, pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25% del midollo osseo attivo, pazienti che presentano conte piastriniche < /mm 3 o di neutrofili <1.500/mm 3 pazienti sottoposti precedentemente a trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali Per qualsiasi necessità od ulteriore chiarimento potrà contattarci ai seguenti numeri: U.O. Medicina Nucleare (dott. Lupi ) U.O. Ematologia (dott. Visco ) Pag. 4 di 5 Rev. 2 del 11/09/2018 Consenso informato Zevalin

5 Il sottoscritto Dott. Dichiara sotto la sua responsabilità di aver fornito informazioni complete e comprensibili al Sig./Sig.ra al riguardo della necessità di sottoporsi a TERAPIA MEDICONUCLEARE CON ZEVALIN (ibritumomab tiuxetano). In base alla documentazione raccolta e disponibile in reparto, il paziente, seguendo il contenuto della descrizione standard di riferimento, è stato informato su: le motivazioni alla base dell atto medico; lo scopo dell atto medico; le controindicazioni e le possibili complicanze; i possibili vantaggi derivanti dalla sua esecuzione; possibili alternative; istruzioni relative al comportamento da tenere nei giorni successivi alla terapia. Firma e timbro del Medico Io sottoscritto/a Sig./Sig.ra Dichiaro in modo consapevole di: aver ricevuto informazioni dettagliate al riguardo alla TERAPIA MEDICO NUCLEARE CON ZEVALIN (ibritumomab tiuxetano) di aver compreso: le motivazioni alla base dell atto medico; lo scopo dell atto medico; le controindicazioni e le possibili complicanze; i possibili vantaggi derivanti dalla sua esecuzione; le possibili difficoltà e/o problemi che possono derivare dalla sua mancata esecuzione; le possibili alternative; istruzioni relative al comportamento da tenere nei giorni successivi alla terapia. di essere soddisfatto delle informazioni ricevute. di aver inoltre ricevuto un foglio di informazioni al paziente Sono stato/a inoltre informato/a che i dati clinici che mi riguardano verranno, se necessario, utilizzati in forma anonima per scopi di ricerca. In base alle informazioni ricevute, in piena consapevolezza e libertà decisionale, esprimo il mio consenso a sottopormi alla procedura in questione. Il paziente (o legale rappresentante) Data Pag. 5 di 5 Rev. 2 del 11/09/2018 Consenso informato Zevalin