Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n VICENZA DELIBERAZIONE. n.

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n. 37 36100 VICENZA DELIBERAZIONE n. 1031 del 8-8-2017 O G G E T T O Rilancio competitivo ai sensi degli artt. 59 e 83 del D. Lgs. n. 163/2006 per l'acquisizione di nr. 1 acceleratore e la cessione di nr. 1 acceleratore presso l U.O. di Radioterapia. Indizione gara. Proponente: VI - Servizio Appalti e Pubblic E-Procurement Anno Proposta: 2017 Numero Proposta: 1125 VI - Servizio Appalti e Pubblic E-Procurement/2017/1125 1

Il Direttore del Servizio Appalti e Public E-Procurement riferisce che: il Direttore dell U.O.C. di Radioterapia con nota del 5/5/2015 ha evidenziato la necessità di sostituire l acceleratore lineare modello Elekta Precise collaudato nell anno 2000 (inventario n. 2092820) in quanto obsoleto e dichiarato non più in grado di garantire un corretto trattamento del paziente, non essendo assicurate le sostituzioni delle parti usurate; a seguito di specifica richiesta di cofinanziamento del Progetto biennale di sostituzione per obsolescenza di un acceleratore lineare, con la nota del 30 aprile 2015 prot. n.2015.u/1555ist732 la Fondazione Cariverona ha concesso un contributo massimo di 400.000,00 a parziale finanziamento del progetto di sostituzione per obsolescenza di un Acceleratore Lineare presso l U.O. di Radioterapia, così come recepito con la delibera Ulss n. 365 del 29/5/2015; con nota prot. 50993 di data 13 luglio 2015, veniva richiesto il prescritto parere della Commissione Regionale per l'investimento in Tecnologia ed Edilizia (C.R.I.T.E.); con la nota prot. 427637 del 23 ottobre 2015, il Segretario Regionale per la Sanità comunicava "il parere favorevole espresso dalla C.R.I.T.E. nella seduta del 5 ottobre 20165, recepito poi con la DGRV n. 1735 del 1/12/2015; tale parere prescriveva l obbligo di aderire alla gara regionale assegnata all Istituto Oncologico Veneto; in data 11 giugno 2015, questa azienda Ulss aveva manifestato la propria volontà ad aderire alla gara regionale conferendo Procura speciale al Commissario dell Istituto Oncologico Veneto per procedere, in nome e conto proprio, allo svolgimento della procedura per la stipula del suddetto Accordo Quadro, tenuto conto della necessità di sostituire un acceleratore lineare, ubicato presso il bunker dell U.O.C. di Radioterapia dell Ospedale Civile di S. Bortolo, in dismissione per obsolescenza; Con la delibera n. 81 del 11.2.2016 il Direttore Generale dell Istituto Oncologico Veneto, in qualità di Azienda Capofila, ha approvato l Accordo quadro ex art. 59 del D.L.gs 163/06, per l acquisizione di acceleratori lineari per le Aziende sanitarie del Veneto, che avevano conferito procura speciale; L accordo quadro è stato stipulato in data 11/2/2016 con le ditte Elekta s.p.a. di Milano e Varian Medical Systems di Cernusco sul Naviglio (MI) e ha definito, altresì, le regole per i successivi confronti concorrenziali da parte di ciascuna azienda Ulss, nonché le caratteristiche minime dell apparecchiatura; sulla base delle specifiche esigenze riferite dal Direttore dell Unità operativa interessata sono state definite le caratteristiche aggiuntive migliorative dell apparecchiatura, così come definite nell allegato capitolato speciale, licenziato dal medesimo Direttore con la mail del 18 luglio 2017, unitamente al disciplinare di gara; l importo totale a base d asta relativo all'acquisizione di un acceleratore e alla contestuale cessione dell acceleratore obsoleto presso l U.O. di Radioterapia, è stato pertanto determinato in euro 1.871.500,00 IVA esclusa, tenendo conto delle prescrizioni obbligatorie derivanti dall accordo quadro in particolare per quanto attiene alla modalità di costituzione della base d asta; Come stabilito nell accordo quadro l Azienda U.L.S.S. utilizzerà, per la procedura di rilancio competitivo, la piattaforma informatica messa a disposizione dalla ditta Heldis s.r.l. di Cerro al VI - Servizio Appalti e Pubblic E-Procurement/2017/1125 2

Lambro (MI), individuata dall Istituto Oncologico Veneto con decreto n. 40 del 14.4.2015, a fronte della spesa di 4.000,00 + I.V.A; in data 5/7/2017 il Responsabile dell Ufficio Prevenzione Protezione Aziendale ha inviato il Documento Unico di Valutazione del Rischio da Interferenze (D.U.V.R.I.), con costi per la sicurezza pari a 0,00 euro; il rilancio competitivo avverrà mediante aggiudicazione all offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi degli artt. 59 e 83 del D. Lgs. n. 163/2006, con valutazione dei parametri di prezzo e qualità nei termini indicati nel disciplinare di gara, in quanto modalità già determinata dalla gara per la stipula dell accordo quadro; vengono proposti all approvazione il capitolato speciale (all. 1) il disciplinare di gara (all. 2) con i suoi allegati, compreso il Documento Unico di Valutazione del Rischio da Interferenze (D.U.V.R.I.), documenti tutti allegati al presente provvedimento quale parte integrante; il sistema SIMOG dell Autorità Nazionale Anticorruzione ha attribuito alla procedura in oggetto il numero di gara 6340815 e il cig n. 7122394177; il procedimento oggetto del presente atto è tutt ora soggetto alle disposizioni di cui al D.Lgs. 163/06, pur essendo stato, in data 19 aprile, pubblicato il D. Lgs. 18 aprile 2016, n. 50 che, recependo le direttive 2014/23/UE e 2014/25/UE, regolamenta tutta la materia in ordine agli appalti, abrogando il D.Lgs. 163/06; Trattandosi, infatti, di un rilancio competitivo derivante da un Accordo Quadro bandito prima dell entrata in vigore del suddetto D.Lgs. 50/2017, rientra nelle ipotesi precisate dal comunicato dell 11 maggio 2016 con il quale Anac ha definito i casi in cui le procedure, anche di proroga o rinnovo, sono soggette alle disposizioni del D. Lgs. 163/06, tra cui rientra anche quella oggetto del presente atto; è necessario, ai sensi dell art. 10, D.Lgs. 163/2006, nominare il Responsabile della procedura di affidamento, riservando al provvedimento di aggiudicazione la nomina del Responsabile dell esecuzione del contratto; alla fornitura in oggetto, non è applicabile quanto disposto dal Decreto Legge del 12.07.2004, n. 168 Interventi urgenti per il contenimento della spesa pubblica in quanto trattasi di beni per i quali non risulta attualmente attivata una convenzione da parte di Consip S.p.A.. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia. I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA VI - Servizio Appalti e Pubblic E-Procurement/2017/1125 3

1. di indire procedura di rilancio competitivo ai sensi degli artt. 59 e 83 del D. Lgs. n. 163/2006 per l'acquisizione di nr. 1 acceleratore e la cessione di nr. 1 acceleratore presso l U.O. di Radioterapia dell azienda Ulss n. 8 Berica, nell ambito dell accordo quadro stipulato dall Istituto Oncologico Veneto (I.O.V.) con le ditte Elekta s.p.a. di Milano e Varian Medical Systems di Cernusco sul Naviglio (MI), per un importo totale posto a base d asta pari a euro 1.871.500,00 (IVA esclusa) e costi per la sicurezza pari a 0,00; 2. di approvare il capitolato speciale (all. 1), il disciplinare di gara con i suoi allegati (all. 2), compreso il Documento Unico di Valutazione del Rischio da Interferenze (D.U.V.R.I.), quali parti integranti del presente provvedimento; 3. di dare atto che come disposto dall accordo quadro soprarichiamato la gara deve espletarsi della sulla piattaforma informatica messa a disposizione dalla ditta Heldis s.r.l. di Cerro al Lambro (MI), già individuata dall Istituto Oncologico Veneto, al costo di 4.880,00 (IVA compresa); 4. di riservare a successivo atto la nomina della Commissione Giudicatrice e del Responsabile dell esecuzione del contratto; 5. di nominare ai sensi dell art. 10 del D. Lgs. n. 163/2006, la Dott. Maria Zanandrea Direttore del Servizio Appalti e Public e-procurement - quale Responsabile della procedura di affidamento; 6. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda. ***** VI - Servizio Appalti e Pubblic E-Procurement/2017/1125 4

Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 9-8-2017 all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data 9-8-2017 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI VI - Servizio Appalti e Pubblic E-Procurement/2017/1125 5

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n. 37 36100 VICENZA COD.FISC. E P.IVA 02441500242 Cod. ipa AUV Tel. 0444 753111 - Fax 0444 753809 Mail protocollo@aulss8.veneto.it PEC protocollo.centrale.aulss8@pecveneto.it www.aulss8.veneto.it CAPITOLATO SPECIALE PROCEDURA DI RILANCIO COMPETITIVO PER L'ACQUISIZIONE DI NR. 1 ACCELERATORE E CESSIONE DI NR. 1 ACCELERATORE DELLA RADIOTERAPIA DEL PRESIDIO OSPEDALIERO SAN BORTOLO DI VICENZA DELL AZIENDA U.L.S.S N. 8 BERICA CIG Master: 6314624093 CIG Derivato: 7122394177 1 6

Sommario AZIENDA ULSS N. 8 BERICA... 1 ART. 1 OGGETTO DELL APPALTO... 4 ART. 2 VALORE A BASE D'ASTA... 4 ART. 3 CRONOPROGRAMMA... 5 ART. 4 STIPULA DEL CONTRATTO... 6 ART. 5 NORME DI RIFERIMENTO E RINVIO... 6 ART. 6 OBIETTIVI DELLA FORNITURA... 7 ART. 7 DESCRIZIONE DEL CONTESTO DI INSERIMENTO DELLA FORNITURA... 7 ART. 8 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA... 8 ART. 9 CESSIONE E SMONTAGGIO DELL APPARECCHIATURA ESISTENTE... 13 ART.10 ONERI E OBBLIGHI A CARICO DELL'AGGIUDICATARIO... 13 ART. 11 SCHEMA DEI LAVORI DI UMANIZZAZIONE DEI LOCALI... 14 ART.12 CONSEGNA E UMANIZZAZIONE LOCALI, INSTALLAZIONE... 15 E COLLAUDO DEL NUOVO SISTEMA... 15 ART. 13 TEMPI D ESECUZIONE... 17 Art. 14 GARANZIA, ASSISTENZA TECNICA E FORMAZIONE... 18 ART. 15 CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE PENALI... 20 ART. 16 RESPONSABILITÀ CIVILE... 21 ART. 17 SUBAPPALTO E SUBAFFIDAMENTI... 21 ART. 18 TERMINI DI PAGAMENTO E FATTURAZIONE.... 22 ART. 19 FORMAZIONE DEL PERSONALE... 23 ART. 20 VERIFICA DI CONFORMITA... 24 ART. 21 NORMATIVE DI SICUREZZA E DI IGIENE SUL LAVORO... 24 ART. 22 OBBLIGHI DELL APPALTATORE RELATIVI ALLA TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI 25 ART. 23 CAUZIONE DEFINITIVA... 26 ART. 24 COPERTURE ASSICURATIVE... 27 ART. 25 TUTELA CONTRO AZIONI DI TERZI... 27 ART. 26 ONERI E OBBLIGHI DIVERSI A CARICO DELLA DITTA... 28 AGGIUDICATARIA E SUE RESPONSABILITA... 28 ART. 27 INADEMPIMENTI E PENALI... 29 ART. 28 PROCEDIMENTO DI CONTESTAZIONE DELL INADEMPIMENTO... 30 ED APPLICAZIONE DELLE PENALI... 30 ART. 29 OBBLIGHI DI RISERVATEZZA... 30 ART.30 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO... 30 ART. 31 RECESSO UNILATERALE... 31 ART. 32 OBBLIGO DELL APPALTATORE DI OSSERVANZA DELLE CLAUSOLE CONTENUTE... 31 NEI PROTOCOLLI DI LEGALITA O NEI PATTI DI INTEGRITA... 31 ART. 33 MODIFICHE IN CORSO DI ESECUZIONE DEL CONTRATTO... 32 ART. 34 SPESE CONTRATTUALI, IMPOSTE E TASSE... 32 ART. 35 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PREVISTI DAL CODICE DI CONDOTTA DEI DIPENDENTI PUBBLICI, DI CUI AL D.P.R. 62/2013... 32 2 7

ART. 36 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI DI CUI ALL ART. 53, COMMA 16 TER DLGS N. 165/2001 INCOMPATIBILITÀ EX DIPENDENTI DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE... 33 ART. 37 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI... 33 ART. 38 RESPONSABILE ESTERNO DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI... 34 (GESTITI DAI SISTEMI SOFTWARE FORNITI)... 34 ART. 39 FORO ESCLUSIVO... 35 ART. 40 NORME E CONDIZIONI FINALI... 35 3 8

ART. 1 OGGETTO DELL APPALTO Il presente Capitolato Speciale disciplina la fornitura di n. 1 acceleratore lineare per l Azienda Ulss n. 8 Berica, in attuazione dell Accordo Quadro stipulato in data 15/04/2016 tra Istituto Oncologico Veneto da un lato e Varian Medical Systems Italia S.p.a. e Elekta S.p.a. dall altro. L acceleratore lineare dovrà essere installato presso l U.O.C di Radioterapia del Presidio Ospedaliero San Bortolo di Vicenza. La fornitura deve comprendere i seguenti elementi: il prodotto base, oggetto dell'accordo Quadro di cui sopra, comprensivo di upgrade e 1 anno di garanzia full risk; l interfacciamento al sistema informatico già in dotazione presso la Radioterapia; gli accessori e gli arredi; i servizi connessi: servizio di formazione, servizio di recupero dati storici e servizio di manutenzione triennale full risk post garanzia. Le prestazioni richieste all Aggiudicatario riguardano anche le attività necessarie alla cessione dell Acceleratore Elekta Precise (inventario n. 2092820), attualmente in uso presso l U.O.C di Radioterapia di Vicenza, che dovrà essere effettuata nel rispetto della normativa vigente, nonché i lavori necessari per l installazione del nuovo acceleratore. La fornitura si intende costituita da dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica e dagli accessori necessari per il corretto funzionamento dei dispositivi offerti. La consegna e l attivazione dell apparecchiatura dovrà seguire la tempistica indicata nel cronoprogramma presentato in sede di gara dall Aggiudicatario (vedi art. 3 del presente Capitolato). La consegna dovrà avvenire nel luogo di installazione in quanto l U.O. non dispone di adeguati spazi per lo stoccaggio. La fornitura dell acceleratore è da considerarsi del tipo chiavi in mano ; pertanto, al termine dei lavori e dell installazione, l apparecchiatura e gli spazi attrezzati dovranno essere perfettamente funzionanti dal punto di vista edilizio-distributivo, impiantistico, radioprotezionistico, oltre che idonei all attività terapeutica prevista. L acquisto dei prodotti avverrà ai sensi dell art. 59 comma 8 del D.Lgs. n. 163/06 e s.m. e i., a seguito di confronto concorrenziale ulteriore rispetto alla prima fase negoziale, conclusasi con la stipula dell Accordo Quadro sopra indicato e nel rispetto di quanto disposto dal presente Capitolato. ART. 2 VALORE A BASE D'ASTA L importo complessivo dell appalto ammonta a 1.871.500,00 IVA esclusa, comprensivo di : n. 1 acceleratore da installare presso la Radioterapia di Vicenza, così come descritto all art.8 del presente capitolato; 4 9

smontaggio e rimozione acceleratore Elekta Precise installato presso la medesima Unità Operativa; garanzia annuale full - risk, accessori, sistema informatico, arredi e servizi connessi (servizio triennale di manutenzione full-risk post-garanzia, servizio di formazione, servizio di recupero dati storici) necessari per il funzionamento dell acceleratore; 0,00 per oneri per la sicurezza finalizzati ad eliminare i rischi da interferenze (D.U.V.R.I.) La base d asta della presente procedura di gara è data dalla somma del valore economico di tutti gli elementi descritti al precedente art. 1, considerando come valore del prodotto base il miglior prezzo offerto per lo stesso dagli operatori firmatari dell'accordo Quadro ( 1.380.000,00). L importo dei lavori previsti per l installazione dell apparecchiatura presso il reparto di Radioterapia di Vicenza, di cui 0,00 oneri per la sicurezza, non soggetti a ribasso, è da ritenersi incluso nella fornitura e posa dell acceleratore. ART. 3 CRONOPROGRAMMA In sede di offerta gli Operatori Economici dovranno redigere un cronoprogramma in cui verranno indicate tutte le attività, e i relativi tempi, necessari per completare la messa a regime del nuovo sistema offerto, compresa la formazione e l affiancamento. La decorrenza delle tempistiche in esso contenute e relative alle singole fasi di attività decorrerà dal ricevimento del rispettivo ordine di fornitura, come descritto al successivo articolo. Di seguito vengono riportate alcune delle attività principali che dovranno essere indicate nel cronoprogramma: smontaggio e rimozione dell acceleratore Elekta Precise ; consegna e installazione dell acceleratore lineare, dei dispositivi e degli accessori; collaudo dell attrezzatura e dei dispositivi; collaudo dell interfacciamento al Sistema Informatico esistente; formazione; affiancamento; attivazione e relativi test di accettazione dell interfacciamento al sistema Informatico e verifica di tutti i flussi di rete previsti; configurazione ed ottimizzazione dei sistemi di elaborazione-segmentazione delle immagini e dei sistemi di pianificazione dei trattamenti (TPS); test e validazione dei modelli di registrazione e degli algoritmi di calcolo della dose implementati nelle stazioni di contouring e nei TPS forniti; recupero dati storici. 5 10

Il cronoprogramma dovrà essere dettagliato e prevedere: la descrizione delle modalità di esecuzione; l indicazione dei tempi necessari e delle attività che possono essere eseguite in parallelo; l impegno richiesto alle diverse figure professionali dell Azienda Ulss (ad es: Fisici e Tecnici della Fisica Sanitaria e Medici, Tecnici e personale amministrativo di Radioterapia etc.). eventuali interruzioni di attività della Radioterapia e della Fisica Sanitaria. In caso di comprovate esigenze clinico organizzative il cronoprogramma potrà essere soggetto a variazioni, in accordo con l'aggiudicatario. ART. 4 STIPULA DEL CONTRATTO A seguito di aggiudicazione e ad esito positivo dei controlli (aggiudicazione efficace) verrà stipulato il contratto. Il contratto sarà stipulato in modalità elettronica, ai sensi dell art. 11 del D. Lgs. 163/2006 e s.m. e i., nella forma di scrittura privata. In conformità all art. 11 del D. Lgs. 163/2006, in caso di particolare urgenza, l'azienda Ulss potrà disporre, prima della stipula del contratto, l anticipata esecuzione dello stesso. ART. 5 NORME DI RIFERIMENTO E RINVIO L Aggiudicatario dovrà garantire la conformità delle apparecchiatura e dei servizi connessi alle vigenti leggi e normative di cui ad esempio: conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. n.81/2008 e s.m.i; conformità ai requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i; conformità ai requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti a livello europeo; conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norme CEI di pertinenza. Ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della Direttiva 97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l apparecchiatura oggetto del presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di cui all articolo 8 comma 8 D.Lgs.187/00. Per i dispositivi medici offerti dovranno essere indicati i dati relativi alla registrazione presso la Banca Dati dei Dispositivi Medici costituita presso il Ministero della Salute. Per quanto non previsto dal presente Capitolato Speciale, si fa espresso richiamo a quanto contenuto schema di Accordo Quadro, nel Disciplinare e relativi allegati, al D.Lgs. n. 163/06 e s.m. e i., al D.P.R. 207/10 e s.m. e i., al D.Lgs. 196/03 e s.m. e i., D.Lgs. 81/2008 e s.m. e i, nonché alle norme del Codice Civile che disciplinano la materia. 6 11

ART. 6 OBIETTIVI DELLA FORNITURA L Azienda Ulss intende procedere all adeguamento tecnologico con l acquisizione di numero 1 acceleratore lineare di alta energia per uso medicale e la sua integrazione con l intera dotazione tecnologica di cui è dotata la Radioterapia e la Fisica Sanitaria dell Ospedale di Vicenza. La tecnologia fornita verrà utilizzata per finalità di tipo clinico e coerentemente alla mission dell U.O. di Radioterapia. L acceleratore lineare oggetto della fornitura, oltre a soddisfare le caratteristiche minime già stabilite all interno dell Accordo Quadro, dovrà poter eseguire tutte le tecniche di erogazione (3DCRT,CARC,IMRT in modalità Step&Shoot e dinamica, VMAT). La soluzione proposta (Acceleratori e Software di Radioterapia) dovrà in particolare: essere coerente con gli obiettivi clinici; fornire la massima integrazione della nuova dotazione con quella preesistente; fornire la massima compatibilità con tutti i sistemi operanti nel servizio di Radioterapia; caratterizzarsi per efficienza ed efficacia operativa. Gli Operatori Economici potranno offrire sistemi/accessori con caratteristiche tecnico funzionali diverse rispetto a quelle richieste purché se ne dimostri l equivalenza. La Commissione valuterà eventuali migliorie offerte qualora ritenute coerenti ai bisogni clinico organizzativi e agli obiettivi dell acquisto. E fatto obbligo all Aggiudicatario, all atto dell ordine, di garantire l intera fornitura oggetto del procedimento nella versione più aggiornata, oltre ad informare l Azienda Ulss di eventuali nuove release o nuovi modelli in corso di rilascio (questo anche per i singoli accessori). Sarà quindi facoltà dell azienda valutare l eventuale sostituzione della fornitura aggiudicata. ART. 7 DESCRIZIONE DEL CONTESTO DI INSERIMENTO DELLA FORNITURA Stato dei locali Il bunker in cui dovrà essere installato l acceleratore oggetto della fornitura attualmente ospita l acceleratore Elekta Precise (fotoni da 4-10 MV ed elettroni con Energia max di 10 MeV) ed è già autorizzato con Nulla Osta di categoria B (Dlgs230/95) ad ospitare un acceleratore lineare di tipo convenzionale con energia fotonica massima pari a 10MV. Eventuali integrazioni o modifiche proposte alle barriere esistenti saranno possibili solo a seguito di definitiva approvazione dell Esperto Qualificato dell Ente appaltante. Ogni onere legato ad adeguamenti radioprotezionistici sarà interamente a carico della ditta aggiudicataria. Dotazione attuali apparecchiature La Radioterapia attualmente dispone delle seguenti apparecchiature: un acceleratore lineare Elekta modello Precise, che sarà oggetto di rimozione, accessoriato di workstation di controllo, dotato di una energia di fotoni pari a 4-10 MV, un collimatore multi lamellare (MLC) da 80 lamelle da 1 cm per un campo utile di 40 x 40 cm; fasci di elettroni con energie di 6 8 10 MeV. Tecniche di erogazione: fasci di elettroni, 3DCRT; un acceleratore lineare Elekta modello Synergy accessoriato di workstation di controllo, dotato di una energia di fotoni pari a 6MV, un collimatore multi lamellare (MLC) da 80 lamelle da 1 cm per un campo utile di 40 x 40 cm; fasci di elettroni con energie di 6 8 10 MeV. Modalità di 7 12

imaging: EPID iview contrapposto alla testata di erogazione, Cone Beam CT XVI ortogonale alla testata di erogazione per acquisizione sequenze di controllo in 3D. Tecniche di erogazione: fasci di elettroni, 3DCRT, IMRT; un acceleratore lineare Elekta modello Synergy S accessoriato di workstation di controllo, dotato di energie di fotoni pari a 6 10 15 MV, un collimatore multi lamellare (MLC) con 80 lamelle da 0.4 cm per un campo utile di 16 x 21 cm; ; fasci di elettroni con energie di 4-6 9 12 15-18 MeV. Modalità di imaging: EPID iview contrapposto alla testata di erogazione, Cone Beam CT XVI ortogonale alla testata di erogazione per acquisizione sequenze di controllo in 3D. Tecniche di erogazione: fasci di elettroni, 3DCRT, IMRT, VMat; un apparecchio per Plesio/Roentgen terapia Pantak modello Therapax con energie selezionabili di 30 40 50 80-100 120 150 KV; un acceleratore lineare mobile Sordina LIAC dedicato alla tecnica IORT con elettroni fino ad un massimo di 10 MeV nominali di energia; una TAC PHILIPS Brilliance Big Bore, con funzioni di simulatore virtuale, su cui è installato un sistema a 3 laser mobili della ditta Gammex. Il TC simulatore è dotato di sistema Pulmonary Gating per l acquisizione di immagini sincronizzate con l atto respiratorio (4D CT). Dotazione attuale Sistemi Informativi per la Radioterapia e TPS (SIRT) Attualmente la Radioterapia e la Fisica Sanitaria dispongono, dei seguenti sistemi: a) Record & Verify System: Mosaiq (ELEKTA), release 2.30.04.D1, in fase di upgrade con il sistema 2.64. Deputato alla completa gestione e rendicontazione di ogni attività prevista nel workflow della Radioterapia. Si compone di: 3 Sequencers dedicati ad ogni singolo linac; 11 stazioni di EDIT a servizio di Radioterapia e Fisica Sanitaria; 1 server allocato all interno della U.O. 1 dysaster recovery allocato presso il Servizio Informatico. b) Sistema di pianificazione: In Fisica Sanitaria sono collocate tre stazioni Pinnacle, ver 9.10, complete delle seguenti licenze: Planning Conformazionale, IMRT, VMAT, Dynamic Planning, modulo di fusione rigida di immagini. In Radioterapia sono collocate tre stazioni Pinnacle, ver. 9.10, complete delle licenze di Contornamento e Planning Conformazionale. Ogni ulteriore dettaglio relativo ad allocazione e tipologia degli apparati di server e apparati di rete, copertura wireless, etc., sarà fornito, se richiesto, in fase di sopralluogo. Lo stesso dicasi per le vigenti policy aziendali. ART. 8 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA Con la firma dell Accordo Quadro gli Operatori Economici hanno definito, nel corso della fase 1, le caratteristiche del prodotto - base e si sono impegnati al rispetto delle stesse. Di seguito sono pertanto elencate le caratteristiche integrative di quanto già definito all interno dell Accordo Quadro stipulato, necessarie a soddisfare i bisogni clinico-organizzativi dell Azienda Ulss 8. 8.1 CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELL ACCELERATORE 8.1.1 Fasci radianti 8 13

8.1.1.a Due energie di fotoni da 6 MV, e 10 MV con modalità FF, con ratei di erogazione di tipo convenzionale (<1000 MU/min) selezionabili dall utente a diversi step; 8.1.1.b Una energia di fotoni da 6 MV, con modalità FFF, con ratei di erogazione di tipo non convenzionale (>1000 MU/min) selezionabili dall utente a diversi step; 8.1.1.c Fasci di elettroni a diversi valori di energia (MeV) con ratei di erogazione di tipo convenzionale comprensivi di applicatori; 8.1.2 Sistemi di collimazione e modulazione del fascio radiante Fermo restando quanto già stabilito in fase 1 in particolare ai punti G4, G8, G11, e M1 si richiede: 8.1.2.a Filtri dinamici ad angolazione variabile o filtro motorizzato integrato con angolo variabile per modulazione del fascio a isodosi confrontabili con quelle di filtri con angolo nel range tra 15 e 60. Ampia selezione di angoli selezionabile dall utente; 8.1.2.b MLC con almeno 120 lamelle e caratteristiche meccaniche e dosimetriche idonee all esecuzione di trattamenti ad elevata complessità, accuratezza e conformazione; 8.1.2.c MLC veloce ed accurato con capacità di interdigitazione delle lamelle; 8.1.2.d Lamelle almeno nella parte centrale del campo di dimensione nominale all isocentro non superiore a 5 mm; 8.1.2.e Il MLC deve consentire l esecuzione di trattamenti 3DCRT, CARC, IMRT (modalità Step&Shoot e dinamica), VMAT. 8.1.2.f MLC che garantisca un ampia clearance intorno al paziente 8.1.3 Lettino di trattamento robotizzato Fermo restando quanto già stabilito in fase 1 in particolare ai punti L1, L3, L4, L5 si richiede: 8.1.3.a I movimenti devono essere gestibili, impostabili e controllabili da remoto dalla consolle di comando dell unità radiante. Il corretto posizionamento secondo il set up programmato deve essere verificato dal sistema di controllo e verifica. 8.1.4 Sistemi per la Radioterapia a Guida d Immagine (IGRT): Fermo restando quanto già stabilito in fase 1, in particolare ai punti I1, I2, I3, I4, I5, I6, I7, si richiede un sistema EPID: 8.1.4.a Montato su un braccio motorizzato con accuratezza millimetrica di posizionamento del braccio e del pannello rivelatore; 8.1.4.b Ampia dimensione dell area di rivelazione, elevata qualità in termini di risoluzione di contrasto e risoluzione spaziale; 8.1.4.c Rivelatore di ultima generazione idoneo anche per acquisizione con fascio FFF; 8.1.4.d Accessoriato di ws di controllo con monitor a colori ad ampio schermo, interfacciata con la consolle di comando del LINAC e il sistema di R&V; 8.1.4.e Strumento di match delle immagini portali e DRR dotato di tools grafici per la definizione di contorni anatomici, linee e/o punti per facilitare la verifica della bontà della registrazione immagini portali e DRR, oltre che provvisto della possibilità di sovrapporre i contorni definiti in pianificazione sulle immagini portali acquisite; 8.1.4.f Sw di registrazione delle immagini integrato con la consolle di comando del LINAC per la gestione automatica del riposizionamento paziente; 8.1.4.g Archiviazione delle immagini nel database del sistema R&V (ELEKTA Mosaiq) già presente in reparto 8.1.4.h Esportabilità delle immagini portali secondo differenti protocolli e verso diversi sistemi; 9 14

8.1.4.i Esportabilità dei dati di controllo set-up del paziente; Fermo restando quanto già stabilito in fase 1, in particolare ai punti I8, I9, I10, I11, I12, I13, I14, I15 si richiede un sistema CBCT: 8.1.4.j Con rivelatore allo stato solido montato su di un braccio motorizzato solidale allo stativo dell acceleratore, completamente retraibile e caratterizzato da elevata accuratezza, precisione e stabilità; 8.1.4.k in grado di produrre ampie immagini 2D, 3D e 4D di elevata qualità per la verifica del set-up del paziente; 8.1.4.l dotato di sw per la registrazione automatica e manuale delle immagini sia planari che tomografiche, disporre di strumenti di ottimizzazione della visualizzazione delle immagini, di tools per la valutazione della registrazione, permettere l importazione dei volumi contornati sulla CT di pianificazione per una miglior valutazione di eventuali errori di set-up/movimenti, disporre di protocolli predefiniti di acquisizione oltre alla possibilità di creazione di protocolli personalizzati; 8.1.4.m in grado di acquisire in fluoroscopia per la valutazione del movimento intrafraction; 8.1.4.n in grado di archiviare le immagini nel database del sistema R&V (ELEKTA Mosaiq) già presente in reparto; 8.1.4.o in grado di esportare le immagini con protocollo DICOM a diversi sistemi; 8.1.4.p dotato di Sw di registrazione delle immagini per la verifica del posizionamento paziente integrato con la consolle di comando del LINAC con flusso automatico di esportazione dei vettori di correzione del posizionamento per la gestione automatica ed ottimizzata del riposizionamento paziente; 8.1.4.q in grado di acquisire immagini di tipo 4D, per una ricostruzione in fase pre e/o posttrattamento per il controllo del trattamento delle lesioni in movimento; 8.1.5 Sistemi di gestione e controllo 8.1.5.a L acceleratore lineare deve essere corredato della consolle digitale di comando integrata ed ergonomica da cui sia possibile visualizzare e selezionare le funzionalità ed i parametri di trattamento dell unità di terapia, erogare nelle diverse modalità di trattamento richieste nella fornitura (3DCRT,CARC,IMRT, in modalità Step&Shoot e dinamico, VMAT) avvalendosi anche delle funzioni di IGRT, verificare la presenza di malfunzionamenti (controlli di sicurezza) o incongruenze nei dati impostati sulla consolle stessa. In particolare la consolle di comando deve: consentire l impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri per tutte le modalità di trattamento e di imaging. L inserimento dei dati di trattamento deve poter avvenire sia in modalità manuale che in modalità automatica (interscambio dati con il sistema di controllo e verifica); essere dotata di sistema di monitor a colori, con ampio schermo piatto, in cui siano visibili sia i parametri di trattamento impostati sull apparecchio, sia quelli inseriti nel sistema di controllo e verifica, che le immagini del paziente acquisite con le diverse modalità di imaging presenti sull unità; essere dotata di un software di gestione immediato e intuitivo, disporre di modalità di lavoro sia di tipo clinico che di tipo servizio, e permettere la gestione dei principali 10 15

parametri dell unità radiante, la movimentazione del lettino motorizzato porta paziente ed i sistemi IGRT integrati al LINAC; all interno della sala di terapia deve essere presente un monitor a colori con ampio schermo piatto in cui siano replicati i principali parametri della macchina di terapia ed i dati paziente. 8.1.5.b La consolle di comando deve essere completamente integrata con il sistema di controllo e verifica presente in reparto; 8.1.5.c L acceleratore deve integrare un sistema di controllo e di sicurezza per: monitorare e verificare in tempo reale i principali parametri elettrici, meccanici e dosimetrici dell acceleratore e dei suoi accessori; attivare interblocchi (interlock), qualora si manifesti un errato funzionamento o il superamento dei limiti di sicurezza/accuratezza; interrompere o inibire l attivazione del fascio e/o la movimentazione dell unità radiante al fine di impedire e/o prevenire possibili collisioni, grazie alla presenza di dispositivi e sistemi anticollisione; interrompere o inibire l attivazione del fascio e/o la movimentazione dell unità radiante qualora sia premuto uno qualsiasi dei pulsanti di emergenza (posti all'interno della sala di terapia e presso la consolle di comando) o sia aperta la porta di accesso alla sala di terapia (bunker); 8.1.6 Compattezza, funzionalità e integrazione Al fine di ottimizzare l efficacia dei trattamenti e l efficienza operativa ed organizzativa dell UO di Radioterapia e del servizio di Fisica Sanitaria, l unità radiante offerta deve essere caratterizzata da un elevato grado di automazione. 8.2 CARATTERISTICHE DEL SISTEMA INFORMATICO PER LA RADIOTERAPIA Fermo restando quanto già descritto al paragrafo Dotazione attuale Sistemi Informativi per la Radioterapia e TPS l obiettivo della fornitura è di integrarsi completamente e in modo funzionale al sistema già esistente, descritto ai paragrafi precedenti. 8.3 ACCESSORI 8.3.1 Accessori di sala Devono essere forniti/e ed installati/e: 8.3.1.a n. 3 sistemi laser di precisione per l individuazione dell isocentro dell unità radiante (sala di terapia) la cui calibrazione deve essere effettuabile con sistema di controllo remoto; 8.3.1.b luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e fascio attivo, da installarsi sia nella sala comandi che nel bunker; 8.3.1.c Interfono ad alta performance, a doppia via per la comunicazione con la sala di trattamento. 8.3.2 Sistemi per controlli di qualità Dovranno essere forniti i seguenti sistemi: 11 16

8.3.2.a Software e relativi fantocci per la verifica di trattamenti a Intensità Modulata sia tipo step and shoot che rotazionale. In particolare: software e relativo fantoccio per l analisi automatica del collimatore multilamellare con test statici, da immagini acquisite con portal imaging, con correzione automatica dello shift del centro dell EPID rispetto all isocentro radiante e correzione del MLC sagging in funzione della posizione del gantry; software e relativo fantoccio per l analisi automatica per il controllo di qualità del collimatore multilamellare con test dinamici, da immagini acquisite con portal imaging, per trattamenti a intensità modulata rotazionale. Il software deve includere: 1) controllo della precisione del movimento continuo delle lamelle per differenti angoli del gantry; 2) controllo della posizione e ampiezza di un pattern tipo Picket- Fence, creato dal movimento continuo delle lamelle in combinazione con una rotazione parziale o completa del gantry; 3) controllo dell accuratezza del dose rate e della velocità di rotazione durante una rotazione parziale o completa del gantry; 4) controllo dell accuratezza del dose rate gating e della velocità di movimento delle lamelle durante una rotazione parziale o completa del gantry. PC ad elevate prestazioni e installazione compresi. Training al personale della Fisica sanitaria incluso. 8.3.2.b Fantocci per CBCT dotati di sw di analisi. In particolare: Fantoccio per la definizione e controllo periodico dei valori di HU dedicato alla ConeBeamCT. In particolare deve permettere la definizione di una curva di calibrazione CT2ED e la verifica della stessa sia in piani differenti a quello centrale, che per differenti dimensioni del FOV. Deve inoltre permettere l interscambio e riposizionamento con sezioni di materiale omogeneo e l alloggiamento di una camera a ionizzazione tipo Farmer per la misura di dose. Deve includere un inserto in Titanio. 8.3.2.c Inserto per Cavity Plug con apposito alloggiamento per camera a ionizzazione modello Semiflex (PTW) per Arccheck. 8.3.3 Integrazione del TPS Pinnacle Il TPS Pinnacle già in dotazione, dovrà essere integrato col modulo di autosegmentazione SPICE (Philips Pinnacle³ Auto-Segmentation con SPICE). In alternativa potrà essere fornito un sistema di contornazione automatica utilizzabile in almeno 4 workstation (da fornire) contemporaneamente, comprensivo di librerie anatomiche per i distretti testa-collo, torace/breast, addome, prostata/pelvi. 8.3.4 Arredi Si richiede che vengano forniti degli arredi che soddisfino sia l aspetto funzionale che quello di cura dell ambiente, come di seguito specificati: N 1 Armadio ad ante, costituito da struttura in nobilitato melaminico antigraffio, a scomparti per attrezzatura, e ripiani interni di spessore adeguato per garantirne la portanza, rivestimento in laminato e bordi arrotondati antiurto in ABS, in Classe 2 di 12 17

reazione al fuoco, rispondenti alla normativa UNI EN 717-2 (requisiti minimi di emissione di formaldeide) e al D.Lgs 81/2008. Dimensioni indicative: (LXPXH)120 cm x 45 cm x 200 cm N 1 struttura a 4 ripiani, costituita da struttura in nobilitato melaminico antigraffio, a scomparti per attrezzatura, e ripiani interni di spessore adeguato per garantirne la portanza, rivestimento in laminato e bordi arrotondati antiurto in ABS, in Classe 2 di reazione al fuoco, rispondenti alla normativa UNI EN 717-2 (requisiti minimi di emissione di formaldeide) e al D.Lgs 81/2008. Dimensioni indicative :(LXPXH) 210 cm x 45 cm x 200 cm Scrivania per alloggiamento console dell acceleratore e ripiani. Dimensioni indicative : (LXPXH) 200 cm x 100 cm x 75 cm ART. 9 CESSIONE E SMONTAGGIO DELL APPARECCHIATURA ESISTENTE La Ditta aggiudicataria dovrà procedere, dopo la consegna dei locali alla disinstallazione dell acceleratore Elekta Precise (inventario n. 2092820), attualmente in uso presso l U.O.C di Radioterapia di Vicenza; tale apparecchiatura verrà ceduta alla ditta medesima al prezzo dalla stessa offerto; successivamente la ditta dovrà procedere alla installazione della nuova apparecchiatura. Al momento del ritiro Questa Azienda rilascerà il D.D.T. di cessione. La ditta aggiudicataria dovrà farsi carico della rimozione dell acceleratore e di tutti i suoi accessori, garantendo che l attività verrà effettuata nel rispetto della normativa vigente, anche per le parti che risultassero radioattive per attivazione. L Aggiudicatario si fa pienamente carico di tutte le operazioni e delle procedure necessarie alla gestione dell attività di rimozione sollevando l Azienda ULSS da ogni responsabilità. Pertanto l Aggiudicatario rilascerà dichiarazione di liberatoria all Azienda ULSS sollevandolo da ogni responsabilità in ordine all eventuale ulteriore uso dell apparecchio o suo smaltimento o smaltimento di parti di esso. L Aggiudicatario rilascerà all Azienda ULSS dichiarazione dell Esperto Qualificato in materia di rischio da radiazioni ionizzanti attestante l'assenza di rischio radiologico del sito di rimozione e copia dei documenti di autorizzazione al trasporto di materiale radioattivo della ditta eventualmente incaricata. ART.10 ONERI E OBBLIGHI A CARICO DELL'AGGIUDICATARIO L Aggiudicatario è tenuto eseguire l appalto nei termini e con le modalità previsti nel Capitolato Speciale d Appalto e nell offerta tecnica presentata, garantendone lo svolgimento con la diligenza richiesta dalla natura del Contratto. L Aggiudicatario risponde pienamente dei danni a persone e cose dell Azienda Ulss o di terzi, che potessero derivare dall'espletamento di tutte le attività previste per l esecuzione dell appalto ed imputabili ad esso od ai suoi dipendenti, dei quali fosse chiamato a rispondere l Azienda Ulss, che si intende completamente sollevato ed indenne da ogni pretesa. L Aggiudicatario è tenuto a garantire il rispetto delle norme sanitarie, di igiene, di sicurezza ed antinfortunistiche degli addetti all esecuzione delle prestazioni contrattuali nel rispetto di quanto prescritto dalla normativa vigente in materia di sicurezza. Oltre a quanto previsto nel presente contratto, nel Capitolato Speciale d'appalto, nel Disciplinare ed allegati e nell'offerta dell'aggiudicatario, l Aggiudicatario è tenuto, senza alcun onere aggiuntivo a carico dell'azienda Ulss e previa autorizzazione dello stesso, a: 13 18

procedere alla sostituzione del prodotto-base con il prodotto innovativo, qualora, durante il periodo intercorrente tra l'avvio della procedura e la consegna delle attrezzature oggetto della stessa, il prodotto-base originariamente offerto dagli operatori economici firmatari dell'accordo Quadro dovesse subire evoluzioni tecnologiche migliorative; fornire le apparecchiature/sistemi e le componenti tecnologicamente più avanzate poste in commercio fino al momento della consegna, anche se non oggetto dell'offerta ma comunque equivalenti alla stessa, nella versione più aggiornata disponibile al momento della consegna; garantire la gestione degli aggiornamenti sistemistici di tutto il parco hardware relativamente a qualsiasi patch di sicurezza prodotta dai fornitori del sistema operativo e di qualsiasi sistema software installato. Tale aggiornamento deve avvenire tempestivamente, in automatico, senza interferire con la normale attività sanitaria e senza richiedere intervento da parte del personale sanitario. E' possibile che le operazioni richiedano una minima attività da parte degli amministratori di sistema, pur limitata ad operazioni che non richiedano alcuna competenza specifica. L Aggiudicatario è tenuto altresì a garantire l installazione e il continuo aggiornamento dei sistemi di protezione da virus informatici, su tutti gli apparati oggetto della fornitura in accordo con i referenti dell azienda Ulss. Qualora esigenze normative legate a certificazioni come Dispositivo Medico (DM) imponessero di non applicare aggiornamenti ai sistemi installati su particolari server o stazioni, si richiede di fornire dichiarazione specifica corredata da documentazione che attesti tali vincoli; gli imballaggi che, a giudizio del personale dell Azienda Ulss, presentassero difetti saranno rifiutati ed il fornitore dovrà provvedere, nei termini indicati nella richiesta, alla loro sostituzione; provvedere allo smaltimento degli imballaggi utilizzati per la consegna delle merci a propria cura e spese ai sensi dell art. 38, co. 4 D.Lgs. 22/1999 (decreto Ronchi ); eseguire la rimozione dell acceleratore Elekta Precise secondo le modalità previste dal presente Capitolato Speciale d Appalto. ART. 11 SCHEMA DEI LAVORI DI UMANIZZAZIONE DEI LOCALI La Ditta aggiudicataria dovrà predisporre uno schema in cui presenterà il layout della sala per la collocazione dell apparecchiatura, oltre che l indicazione esaustiva dei lavori e dei tempi che si renderanno necessari per adeguare i locali all esigenze specifiche dell acceleratore per poter procedere all installazione. Tali lavori comprenderanno, se necessario, la sostituzione della pavimentazione esistente, la controsoffittatura, tinteggiatura dei locali. La modalità ed i tempi di esecuzione dei suddetti interventi dovranno successivamente essere concordati con il Servizio Tecnico Patrimoniale, Progetti e Logistica del P.O. di Vicenza. La Ditta aggiudicataria dovrà eseguire i lavori con propri tecnici di comprovata esperienza professionale al fine di garantire un efficace interfaccia con la Direttore dell Esecuzione del Contratto. Sono inoltre a carico della Ditta aggiudicataria i seguenti oneri: l attestazione della verifica statica di compatibilità del carico della nuova apparecchiatura con le condizioni di resistenza e deformabilità del solaio. Le eventuali indagini strutturali e la verifica statica sono a carico della Ditta, come sono a carico della Ditta tutti gli oneri derivanti dall eventuale adeguamento richiesto dai carichi previsti per la propria apparecchiatura. la verifica delle schermature proteximetriche delle pareti e dei solai del vano. Gli oneri di adeguamento sono a carico dell Appaltatore. 14 19

La fornitura dovrà essere comprensiva di tutte le parti riguardanti la realizzazione dei punti rete per il collegamento delle apparecchiature fornite con la rete dati aziendale. La Ditta dovrà inoltre fornire tutte le informazioni relative alla sicurezza delle apparecchiature fornite in modo da consentire all Amministrazione la predisposizione di adeguate misure di prevenzione e protezione del proprio personale. ART.12 CONSEGNA E UMANIZZAZIONE LOCALI, INSTALLAZIONE E COLLAUDO DEL NUOVO SISTEMA L attrezzatura dovrà essere trasportata, consegnata, installata e collaudata, previa rimozione dell apparecchiatura esistente, presso la sale 11.0.18 (Sala Controllo) e 11.0.20 (Acceleratore lineare) dell Unità Operativa di Radiologia del P.O. San Bortolo di Vicenza, di cui alla planimetria allegata al Disciplinare, nei termini massimi previsti dal cronoprogramma e comunque non oltre 30 giorni naturali consecutivi a partire dalla data del Verbale di Consegna dei Locali. L aggiudicatario, entro 10 giorni dalla sottoscrizione del contratto, dovrà consegnare all Azienda Ulss il cronoprogramma dei lavori di installazione della fornitura e di rimessa in funzione dei locali ed il relativo progetto delle opere necessarie, dando conto delle tempistiche di tutte le attività previste dal presente capitolato dalla rimozione dell esistente fino al collaudo del nuovo sistema, prevedendo di limitare il più possibile il cd. fermo-macchina. L Azienda ULSS provvederà ad approvare il progetto di installazione ovvero a chiedere modifiche entro 7 giorni dalla presentazione. In caso di richiesta di modifica, l aggiudicatario dovrà effettuarle nei successivi 7 giorni. Quindi il Direttore dell esecuzione del Contratto concorderà, entro 2 giorni dall approvazione del progetto di installazione, con la ditta la consegna dei locali nel termine non dilazionabile dei 30 giorni successivi, tenendo conto dell urgenza di sostituire l apparecchiatura di proprietà e la necessità di interrompere l attività sanitaria con la minima ripercussione possibile sulla lista d attesa. L accettazione della merce non solleva il fornitore dalla responsabilità per le proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti e/o occulti; in deroga all articolo 1510, 2 comma, del Codice Civile, la consegna s intende eseguita a rischio del fornitore e con assunzione delle spese a suo carico (in porto franco). In ogni caso, l azienda effettuerà il controllo tecnico, contabile e amministrativo sull esecuzione della fornitura oggetto del presente contratto, nel rispetto del D.Lgs 163/2006 e s.m.i., del D.P.R. 207/2010, del Capitolato Speciale di gara e dell offerta dell appaltatore. Al momento del ritiro dell apparecchiatura in uso sarà rilasciato il D.D.T. di cessione. Unitamente al sistema, da fornire con le caratteristiche tecnico-qualitative previste dal presente capitolato e/o specificate nel progetto, dovranno essere trasmessi i manuali d uso e di manutenzione. La ditta fornitrice sarà responsabile, sia nei confronti degli operatori che degli utenti, della perfetta esecuzione dell installazione. La ditta aggiudicataria dovrà procedere, alla effettuazione del collaudo dell apparecchiatura, salvo diverso accordo con l amministrazione, entro 5 giorni lavorativi dalla segnalazione di pronti al via, 15 20

e comunque nel rispetto del termine massimo previsto dal cronoprogramma e di 30 giorni naturali consecutivi dalla consegna dei locali. Il collaudo viene effettuato dal Fornitore in contraddittorio con l Amministrazione e deve riguardare la totalità del Sistema compresi gli eventuali Dispositivi oggetto dell Ordinativo di Fornitura ed i relativi sistemi software installati. I collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei dispositivi medici 93/42/CEE e nella Guida CEI 62-122 Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione e sue eventuali successive revisioni. Il collaudo consisterà: nell'accertamento della presenza di tutte le componenti dell Apparecchiatura, compresi software e Dispositivi; nella presenza di tutta la documentazione, manuali d uso, manuali tecnici e delle dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell Apparecchiatura oggetto di fornitura alla direttiva 93/42/EEC (e successive modifiche/integrazioni) e alle vigenti norme di sicurezza; nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle Apparecchiature e dai relativi Dispositivi, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta; nella verifica della conformità dell Apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge; nella esecuzione, unitamente alla Fisica Sanitaria, di ulteriori test e verifiche dosimetriche. In particolare l Aggiudicatario deve eseguire, in collaborazione con la Fisica Sanitaria dell azienda Ulss, i Controlli di Qualità previsti dalla normativa vigente, in particolare le prove di accettazione previste dal D. Lgs. 26 maggio 2000, n. 187 e successive modifiche, per il giudizio di idoneità all'uso clinico. A seguito di tali prove, l Aggiudicatario è tenuto agli eventuali adeguamenti dell Apparecchiatura come previsto dal predetto decreto legislativo e successive modifiche. nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento dell Apparecchiatura sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite per l Apparecchiatura nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore, inclusa la eventuale riproduzione di immagini test e verifica dell interfacciamento con il sistema informatico in dotazione alla U.O. di Radioterapia e all U.O. di Fisica Sanitaria. nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento. l esecuzione delle prove in campo per la verifica della conformità ai requisiti di benessere ambientale (acustico, climatico e luminoso). L Aggiudicatario dovrà produrre in sede di collaudo: il report della qualifica dell Installazione (IQ), a evidenza che i sistemi oggetto della fornitura siano installati in accordo con le specifiche di progetto, con le raccomandazioni del costruttore e con le normative applicabili; il report della Qualifica Operativa (OQ) a evidenza che i sistemi oggetto della fornitura funzionino in accordo alle specifiche, operino come previsto, nei limiti specificati e nelle condizioni operative previste. L Aggiudicatario, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo. Il collaudo dovrà essere in linea con le eventuali indicazioni della Fisica Sanitaria e/o Ingegneria Clinica. 16 21