Manuale d uso. MELAquick 12+

Novaxa Spa Via Aquileja, 49 20092 Cinisello Balsamo MI Tel. 02.618651 Fax 02.66012921 e-mail: vendite@novaxa.it Manuale d uso MELAquick 12+ con versione Software 4.12 Prima dell utilizzo dell autoclave, leggere attentamente questo manuale. Le istruzioni contengono importanti note di sicurezza. Assicurarsi di avere sempre a portata di mano il Manuale d uso. Il Manuale d uso fa parte del prodotto. Soggetto a modifiche tecniche ASSISTENZA TECNICA CSN INDUSTRIE srl Via Aquileja 43/B, 20092 Cinisello B. MI Rev.: 0 11/2082 Tel. 199.240465 csn@csn-industrie.it Doc.-No.: KBA_IT_quick12+_2.11.11.doc

Istruzioni di sicurezza Per il funzionamento dell autoclave, prestare attenzione alle istruzioni di sicurezza riportate qui di seguito e nei singoli capitolo di questo Manuale d uso. Uso corretto Non sterilizzare alcun liquido con questa autoclave. Cavo di alimentazione e spina Predisposizione, installazione, collegamento Preparazione e sterilizzazione di strumenti Non danneggiare o cambiare il cavo di alimentazione o la spina. Non mettere mai in funzione l autoclave se il cavo o la spina sono danneggiati. Non tirare il cavo di alimentazione per estrarlo dalla presa. Agire sempre sulla spina. L autoclave deve essere installata e predisposta all utilizzo solo da personale autorizzato da MELAG. Utilizzare l autoclave in aree che non sono soggette a esplosioni pericolose. I collegamenti elettrici e le connessioni idriche possono essere eseguite solo da tecnici specializzati. Seguire le istruzioni del produttore degli strumenti per la loro preparazione e sterilizzazione. Osservare i relativi standard e direttive locali per la preparazione e la sterilizzazione di tessuti e strumenti. La sterilizzazione degli strumenti con questa autoclave, come la suddetta preparazione degli strumenti, deve essere eseguita solo da personale competente. Osservare le direttive locali. Utilizzare solo buste e contenitori adatti per la sterilizzazione a vapore secondo le informazioni del produttore. Termine del programma Ricordarsi che quando si apre lo sportello dopo il termine di un programma, dalla camera può fuoriuscire vapore acqueo caldo. Se durante il ciclo avviene un errore, il carico potrebbe non essere sterile. Seguire le istruzioni sul display dell autoclave. Se necessario, sterilizzare gli oggetti in questione dopo averli nuovamente imbustati. Rimozione del carico Non aprire mai lo sportello con la forza. sterilizzato Usare l apposito strumento per rimuovere i tray. Non toccare gli oggetti sterilizzati, la camera o lo sportello a mani nude. Le parti sono calde. Dopo la rimozione, posizionare il cestello e il supporto buste su una superficie asciutta e disinfettata o in alternativa utilizzare il supporto. Dopo la rimozione dall autoclave, controllare che le buste di sterilizzazione non siano danneggiate. In caso lo fossero, imbustare nuovamente gli oggetti che vi erano contenuti e sterilizzare nuovamente. Manutenzione La manutenzione deve essere eseguita solo da personale autorizzato. Trasporto dell autoclave Utilizzare le cinghie in dotazione per trasportare l autoclave; fissarle ai lati utilizzando del nastro. Errori In caso di ripetuti messaggi di errore durante il funzionamento dell autoclave, spegnere il dispositivo e contattare il distributore. L autoclave può essere riparata solo da personale autorizzato. 2

Area di applicazione Sterilizzazione Utilizzo corretto L autoclave deve essere utilizzata in ambito medicale, in generale in studi medici e dentistici dove non è richiesta un autoclave di Classe B per gli strumenti utilizzati e il loro tipo di imballo. Secondo la direttiva DIN EN 13060 questa autoclave è considerata una sterilizzatrice di Classe S. Essendo un autoclave universale, è adatta per la sterilizzazione di strumenti non imbustati/imbustati singolarmente e strumenti cavi (corpo cavo tipo B). Strumenti con grosso corpo cavo come tubi o simili non possono essere sterilizzati con MELAquick 12+. Pericolo Osservare le seguenti istruzioni per l utilizzo dell autoclave: Non sterilizzare alcun liquido con questa autoclave in quanto non è stata approvata per la sterilizzazione di liquidi. In caso di mancata osservanza, le conseguenze potrebbero essere ebollizione ritardata, danno all autoclave e bruciature. Vista frontale (1) Descrizione dell apparecchio (1) Manopola girevole (2) Area display e comandi (3) Interruttore principale (2) (3) Vista posteriore (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10 (11) (12) (13) (14) (4) Porta Fusibile 16A grl (5) Porta Fusibile 10 AT (6) Attacco per galleggiante livello acqua distillata (7) Attacco per galleggiante livello acqua di scarico (8) Interfaccia seriale (RS232) (9) Connessione aria compressa (10) Attacco cavo di rete presa CEI (11) Connessione contenitore esterno acqua di scarico (12) Fessura per scarico di emergenza (13) Valvola di sicurezza (14) Connessione contenitore esterno acqua distillata Fig. 1: Descrizione dell apparecchio 3

Vista dall alto, aperta (1) Sportello scorrevole (2) Guarnizione sportello (3) Camera (4) Filtro Fig. 2: Vista dall alto Pannello di controllo Display a LED su 2 righe per visualizzare lo stato programma ed i parametri A) Pressione camera (bar) e (vapore)- temperatura ( C) A B 12:27:12 0,02 bar 25 C B) Ora (hh:min:ss) C) Tasto Start Stop (S) per avviare i programmi, terminare i programmi/asciugatura e controllo delle funzioni speciali. D) Tasto Selezione Programma (P) per scegliere i programmi di sterilizzazione/programmi test e scegliere o impostare opzioni (sotto-menu) delle funzioni speciali. E) Tasti Funzioni (-) e (+) per scegliere, impostare e visualizzare le funzioni speciali: stampa, data/ora, preriscaldamento, lotti total, conduttanza, riconoscimento errore, TASTO (+) per sblocco sportello. E D C Condizioni per impostazione, installazione e avvio L autoclave deve essere predisposta, installata e messa in funzione solo da personale autorizzato. Installare l autoclave in luogo asciutto e protetto dalla polvere, su una superficie orizzontale. L umidità dell aria dovrebbe essere tra il 30% e il 60% con temperatura ambientale compresa tra 16 e 26 C. Pericolo In conformità con gli standard VDE, questo dispositivo non è adatto per l utilizzo in aree soggette a esplosioni. L autoclave dovrebbe essere utilizzata lontano dal paziente. La distanza minima dall area di trattamento deve avere un raggio di almeno 1,5 m. La mancata osservanza delle suddette precauzioni può portare al danneggiamento dell autoclave e/o a lesioni. 4

Requisiti di spazio MELAquick 12+ Lunghezza Altezza Profondità A= 20.5 cm B= 46 cm C=47 cm D= 29 cm E= 9 cm F= 5 cm G= 10 cm I requisiti di spazio per l autoclave corrispondono alle sue dimensioni più almeno 5 cm di lato e 10 cm sul retro. L autoclave dovrebbe essere liberamente accessibile dall alto per poterla correttamente riempire e garantire una buona ventilazione. Collegamenti Collegamenti elettrici Circuito elettrico con 220-240 V (range tensione massima 207-253 V) e 50/ 60 Hz Protezione separata fusibile 10 A minimo Automat Tipo B, protezione separata FI 30 ma Collegamento al contenitore acqua distillata Inserire il tubo di connessione dell acqua distillata (Ø 6 mm) nel connettore acqua distillata (Fig. 1/(14)) sul retro dell autoclave e fissarlo con il dado. Per verificare il livello dell acqua nel contenitore, è necessario collegare anche il cavo del galleggiante sul retro dell autoclave (Fig. 1/(6)). Collegamento al contenitore acqua di scarico Inserire il tubo di connessione dell acqua di scarico (Ø 8 mm) nel connettore acqua di scarico (Fig. 1/(11)) sul retro dell autoclave e fissarlo con il dado. Per verificare il livello dell acqua nel contenitore, è necessario collegare anche il cavo del galleggiante sul retro dell autoclave (Fig. 1/(7)). Se il collegamento all acqua distillata e all acqua di scarico per la verifica livello acqua viene erroneamente invertito, le informazioni sul display per il riempimento contenitore e/o contenitore vuoto verranno visualizzate in modo errato. NOTA Il tubo di scarico acqua deve essere inclinato gradatamente verso il basso senza pieghe o attorcigliamenti. Pericolo E assolutamente necessario inserire entrambi i tubi alle estremità, all interno degli attacchi. La mancata osservanza di queste precauzioni può portare a pericolo di bruciature, in quanto il vapore acqueo può fuoriuscire dal retro e/o l aria può penetrare nelle fessure durante l aspirazione dell acqua e compromettere la funzionalità dell autoclave. Dopo le connessioni riempire il contenitore acqua di scarico con acqua (circa 10 cm di altezza) per raffreddare la valvola della condensa e aggiungere circa 150 ml di un qualsiasi agente disinfettante disponibile in commercio per prevenire la formazione di germi nel contenitore di scarico. Questa procedura è richiesta al primo avvio e dopo ogni svuotamento del contenitore acqua di scarico. Utilizzare metà della quantità raccomandata dal fabbricante per preservare l integrità della valvola di condensa. Connessione aria compressa MELAquick 12+ è dotata di una connessione aria compressa. Collegare il tubo aria compressa Ø 6x1 mm al connettore "Comp. air" (vedi Fig. 1/(9)) sul retro dell autoclave e fissarlo con il dado. L aria compressa esterna deve rispettare i seguenti requisiti: Priva di olio e filtrata Pressione compresa fra 3... 10 bar (43.5... 145 PSI) Per tubi di lunghezza maggiore di 4 m la pressione minima deve essere 4 bar (58 PSI). Per la connessione del tubo aria compressa sono disponibili diversi giunti. 5

Attenzione L autoclave deve essere collegata all aria compressa secondo la norma DIN EN ISO 7396-1 Alimentazione acqua distillata L autoclave funziona con il delicato ma potente sistema di vapore a senso unico. Questo significa che utilizza acqua pulita per ogni sterilizzazione per la generazione di vapore. L acqua distillata viene fornita sia tramite un contenitore esterno acqua o tramite un dispositivo di trattamento acqua (es.meladem 40 o MELAdem 47). Utilizzare solo acqua demineralizzata o distillata secondo la direttiva DIN EN 13060, Appendice C. Quando utilizzare un dispositivo trattamento acqua: Per utilizzare acqua da un dispositivo di trattamento impostare come segue: Scegliere il menu Funzioni premendo brevemente e simultaneamente i tasti (+) e (-). Sul display appare Funzioni: Ultimo n. ciclo. Navigare con il tasto (+) fino a che la Funzione: Alim. acqua distil. viene visualizzata. Premere il tasto (Programm). L opzione attualmente impostata appare sul display, es Alim. acqua distil. Interno. Per impostare su Alim. acqua distil Esterno, premere nuovamente il tasto (Programm). Per salvare le impostazioni e abbandonare il menu, premere il tasto (Start-Stop). Premendo nuovamente il tasto (Start-Stop) si abbandona completamente il menu e si ritorna alla posizione di partenza del display. Carico dell autoclave Strumenti non imbustati Utilizzare sempre il cestello universale per gli strumenti non imbustati. Con questo cestello è possibile sterilizzare circa 12 manipoli, turbine o altri strumenti con una lunghezza massima di 20 cm. Se non diversamente specificato dal fabbricante, i manipoli vanno inseriti nell autoclave sempre con l impugnatura rivolta verso l alto. In alternativa al cestello universale è possibile utilizzare un supporto con adattatori ISO e il supporto con sostegni arrotondati per manipoli non imbustati. Per la sterilizzazione di oggetti molto piccoli es. per endodonzia (Hedström files, Reamer, K files), utilizzare il cestello per piccoli strumenti che può essere agganciato al cestello universale all altezza desiderata. Buste e confezioni per sterilizzazione Attenzione Utilizzare solo buste e confezioni (sistema barriera sterile), conformi alla normativa DIN EN IS0 11607-1 Standard. Le buste e le confezioni per sterilizzazione devono essere sempre sterilizzati utilizzando il supporto per buste. Quando si utilizzano confezioni per sterilizzazione non rigide come MELAfol 752, seguire le seguenti istruzioni: Posizionare le buste di sterilizzazione verticalmente nel contenitore in modo che il lato in carta delle buste sia orientato verso l esterno. Le buste di sterilizzazione devono essere bloccate su entrambi i lati nelle fessure del supporto buste. Utilizzare solamente buste di sterilizzazione grandi. Le buste non devono rimanere bloccate fra la guarnizione sportello e lo sportello scorrevole. Piegare l estremità superiore se necessario (lato pellicola all esterno). Imbustamento multiplo Non è possibile la sterilizzazione di strumenti imbustati multipli con MELAquick 12+. 6

Chiusura sportello Fare scorrere lo sportello utilizzando la manopola e bloccarlo ruotando la manopola di 90 orari. In condizioni di bloccaggio corrette, la scanalatura nella manipola deve essere perpendicolare all asse longitudinale. Pre-requisiti per la messa in servizio L alimentazione acqua deve essere collegata e riempita con acqua pulita di qualità adeguata e/o un dispositivo di trattamento acqua deve essere collegato in alternativa. Il contenitore acqua di scarico deve essere collegato. La linea aria compressa deve essere collegata. L alimentazione elettrica dell autoclave deve essere assicurata. Registro di installazione e impostazioni NOTA Il registro di installazione deve essere compilato da una persona qualificata al fine di documentare le corrette impostazioni, l installazione e la messa in servizio, nonché la garanzia ed una copia deve essere inviata a NOVAXA SpA Preparare gli articoli da sterilizzare Un pre-requisito importante per una disinfezione sicura e per la sterilizzazione dei materiali è una preparazione adeguata, ovvero la pulizia e la manutenzione dei materiali da sterilizzare nel rispetto delle istruzioni del fabbricante. Molto importanti sono inoltre i materiali, gli agenti disinfettanti impiegati e la procedura di preparazione. 7

Programmi di sterilizzazione Tipo di test Tipo di programma secondo la DIN EN 13060 Test dinamico pressione della camera di sterilizzazione Programma-Universale S Programma-Rapido S Programma prione S Tipo S Tipo S Tipo S X X X Test camera vuota X X X Carico massiccio X X X Articolo cavo B X X X Imbustamento singolo X --- X Asciugatura carichi solidi X X X Temperatura di sterilizzazione Fascia temperatura di sterilizzazione 134 C 134 C 134 C 134,5... 136.5 C 134,5... 136.5 C 134,5... 136.5 C Pressione di sterilizzazione 2 bar 2 bar 2 bar Tempo di sterilizzazione 3.5 Min. 3.5 Min. 20.5 Min. X = Conformità con tutte le sezioni applicabili dello standard DIN EN 13060 Scelta del programma Scegliere alternando fra lo stato iniziale e il programma desiderato con il tasto selezione programma (P). Programma Imbustati Particolarmente adatto per Programma- Universale S Imbustati singoli Strumenti solidi, con semplice corpo cavo Sterilizzazione a Durata* Asciugatura Carico 134 C 11-13 min. circa 10 min. 1 kg non imbustati/ 270 g imbustati Programma- Rapido S Solo articoli non imbustati Strumenti solidi semplici, con semplice corpo cavo 134 C 6-8 min. circa1 min. 1 kg Programma- Prione S Imbustati singoli Strumenti per i quali si sospetta un rischio di infezione da virus 134 C 28-34 min. circa 10 min. 1 kg non imbustati/ 270 g imbustati * asciugatura esclusa e in base al carico e alle condizioni di installazione (come per esempio tensione distillata e pressione aria). Si riserva il diritto di effettuare modifiche tecniche. 8

Avvio di un programma Scegliere il programma con il tasto Programm, quindi premere il tasto (Start-Stop) per avviare il programma. Se si desidera l asciugatura extra, premere il tasto (Start-Stop) E (+) contemporaneamente all avvio di un programma per ottenere la funzione. Se viene avviato il Programma Rapido S, sul display appare l avvertenza Attenzione: solo strumenti non imbustati. Se il carico contiene esclusivamente strumenti non imbustati, premere il tasto (Start-Stop) nuovamente per confermare ed avviare il programma. Al termine di un programma la pressione della camera si adatta alla pressione dell ambiente. Sul display appare il messaggio Ventilazione. Se il programma è terminato con successo, sul display appare un apposita notifica. Terminare manualmente un programma E possibile terminare manualmente lo svolgimento di un programma in ogni momento con il tasto (Start-Stop). Se si termina il programma prima dell inizio dell asciugatura, gli articoli non sono ancora sterili. Nella fase di asciugatura, il tempo di asciugatura residuo viene visualizzato alternato al messaggio Rimozione immediata premere "Start-Stop". Premendo il tasto (Start-Stop) il programma viene cancellato durante l asciugatura. Il termine è confermato dal messaggio Asciugatura interrotta sul display. Se una stampante o un altro dispositivo di emissione dati è collegato all autoclave e Emissione dati immediata è impostato su SI, apparirà un riferimento Asciugatura interrotta sul protocollo. Rimuovere gli articoli sterilizzati Al termine di un programma premere il tasto (+). Dopo aver sbloccato lo sportello, aprirlo e rimuovere gli articoli sterilizzati. Pericolo Controllare che l imbustatura degli oggetti sterilizzati sia priva di danni quando gli stessi vengono rimossi dall autoclave. Se una busta è danneggiata, imbustare nuovamente l oggetto e ri-sterilizzarlo. La mancata osservanza può causare strumenti non sterili. Questo può provocare danni alla salute dei pazienti ed allo staff dello studio. Se si rimuovono gli strumenti sterilizzati dall autoclave direttamente dopo il termine del programma, lievi quantità di condensa possono rimanere depositate sugli strumenti sterilizzati. Piccole quantità di acqua rimaste sulla parte superiore delle buste in carta e sulle buste di sterilizzazione in plastica trasparenti non sono rilevanti se si asciugano entro 30 minuti dalla rimozione dall autoclave. Stoccaggio degli articoli sterilizzati Il tempo massimo di stoccaggio dipende dall imballo e dalle condizioni di stoccaggio. Per gli articoli sterilizzati imbustati secondo gli standard (stoccaggio al riparo dalla polvere) questo periodo di tempo può raggiungere i sei mesi. Sigillati contro la polvere, es. chiusi in un armadietto per strumenti Protetti da danni sulle superfici lisce Protetti da eccessive variazioni di temperatura Protetti dall umidità (es. alcool, disinfettanti) Durata dello stoccaggio in conformità con il tipo di imbusta mento 9

Documentazione dei lotti La documentazione dei lotti è indispensabile: essa documenta l'avvenuta sterilizzazione e costituisce un passaggio obbligatorio della garanzia di qualità. La capacità di stoccaggio dati interna è sufficiente per circa 40 protocolli. Se la memoria interna è piena, all avvio del programma successivo il protocollo più vecchio viene automaticamente sovrascritto. È possibile salvare i protocolli dei programmi portati a termine nei seguenti dispositivi di emissione e archiviarli di conseguenza. CF card MELAflash, stampante per protocolli MELAprint 42, MELAnet Box, Computer, es. con software MELAview Riferirsi al manuale di istruzioni del corrispondente dispositivo per sapere come collegare dispositivi esterni e come impostare l autoclave. Impostazione data e ora La data e l'ora dell'autoclave devono essere impostate correttamente per disporre di una documentazione dei lotti attendibile. L'impostazione dell'ora solare e dell'ora legale deve essere rispettata ed eseguita dall'utente, in quanto questa variazione non è automatica. Scegliere il menu Funzioni premendo brevemente e contemporaneamente i tasti (+) e (-). Navigare con il tasto (+), fino a che sul display appare Funzione: Data/Ora. Premere il tasto (P) per confermare. Scegliere fra le possibilità di impostazione con il tasto (+) o (-) ora, minuti, secondi, giorno, mese o anno. Per regolare il parametro dell ora, premere il tasto (P) per confermare. I parametri attuali lampeggiano. Il valore può essere aumentato o ridotti con I tasti (+) e (-). Per salvare i valori, confermare con il tasto (P). Premere il tasto (S) 2x per abbandonare il menu Funzioni. Tempi di pausa I tempi di pausa fra un programma e l altro non sono necessari. Al termine dell asciugatura e dopo aver rimosso gli articoli sterilizzati, è possibile ri-caricare immediatamente l autoclave ed avviare un programma. Controlli periodici Visualizzare la qualità dell acqua La qualità dell acqua può essere visualizzata sul display acceso dell autoclave in qualsiasi momento perfino durante lo svolgimento di un programma. Per fare questo tenere premuto il tasto (-). Malfunzionamenti I messaggi di errore appaiono se la sicurezza di utilizzo o di sterilizzazione non è garantita. Possono apparire brevemente sul display dopo aver acceso l autoclave o durante lo svolgimento di un programma. Seguire le procedure operative indicate nell'avviso o nel messaggio di errore che compare sul display dell'autoclave. Dopodiché è possibile continuare ad utilizzare l autoclave. Nel caso in cui i messaggi dovessero apparire ripetutamente, rivolgersi al proprio distributore o al centro di assistenza MELAG autorizzato della zona. 10