Pagina 1 di 7 INDICE 1 SCOPO E PREMESSA... 2 2 TERMINI E DEFINIZIONI... 2 3 AFFIDAMENTO DELL INCARICO... 2 3.1 DPI certificati secondo art. 10 da... 2 3.2 DPI non certificati secondo art. 10 da... 2 3.3 Documenti di sistema qualità... 2 4 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE... 2 4.1 Accettazione delle condizioni... 2 4.2 Accesso al sito... 2 4.3 Presenza di osservatori di Enti di Controllo / Accreditamento... 3 5 ELEMENTI MINIMI DEL SISTEMA QUALITA... 3 6 PROGRAMMAZIONE E PIANIFICAZIONE DEGLI AUDIT... 3 7 OBIETTIVO DEGLI AUDIT... 4 8 ESITO DEGLI AUDIT... 4 9 CERTIFICAZIONE... 4 9.1 Emissione e durata del certificato... 4 9.2 Riduzione o estensione del certificato... 4 9.3 Modifica del certificato... 5 9.4 Sospensione del certificato... 5 9.5 Revoca del certificato... 5 10 MODIFICHE AL SISTEMA QUALITA... 5 11 RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE... 5 12 INFORMATIVA AI SENSI DEL D.LGS. 30 GIUGNO 2003, N. 196... 6 13 IMPORTI... 6 14 RICORSI... 6 15 RECLAMI... 6 16 AGGIORNAMENTO DEL REGOLAMENTO... 7 17 UTILIZZO DI MARCHI E LOGHI... 7 Rev. Sintesi delle modifiche Redatto Approvato 4 Chiarimenti su norma di sistema di riferimento Ulteriori requisiti su verifica omogeneità della produzione Flavio Banfi Roberto Cusolito
Pagina 2 di 7 1 SCOPO E PREMESSA Il presente Regolamento stabilisce le modalità seguite da per il controllo della produzione di dispositivi di protezione individuale (in seguito DPI) mediante approvazione e controllo del sistema qualità della produzione, secondo la modalità stabilita dall articolo 11.B della direttiva 89/686/CEE, nonché le pertinenti responsabilità da parte del Fabbricante che abbia dato formale incarico ad di effettuare il controllo suddetto. I paragrafi modificati rispetto alla versione precedente del regolamento sono identificati con una barra laterale destra. Eventuali paragrafi omessi sono identificate con il simbolo ( ). 2 TERMINI E DEFINIZIONI Agli effetti di questo Regolamento si applicano le seguenti definizioni: Stabilimento: sito in cui il Fabbricante produce le attrezzature oggetto di verifica e certificazione. Audit: esame sistematico e documentato per esaminare la conformità del sistema qualità della produzione. Requisiti di riferimento: elementi su cui viene basata la valutazione di conformità del sistema qualità della produzione. I requisiti di riferimento per il sistema qualità di assicurazione del servizio di ispezione sono quelli definiti nei paragrafi pertinenti della norma internazionale UNI EN ISO 9001 nella revisione corrente. Requisito: Esigenza espressa nella norma di riferimento per la certificazione o ad essa riconducibile Non Conformità (NC): Mancato soddisfacimento di un requisito Non Conformità di Classe 1: Mancato soddisfacimento di un requisito la cui evenienza rappresenta una limitazione significativa della conformità del Sistema di Gestione alla norma di riferimento. Non Conformità di Classe 2: Ogni mancato soddisfacimento di un requisito che non risulti configurabile come Classe 1 Raccomandazione (RAC): indicazione, non vincolante, di aree di miglioramento e/o consolidamento del sistema di gestione. Rientrano in questo ambito anche segnalazioni di situazioni che possono potenzialmente generare delle NC. Per ogni altra definizione non menzionata vale quanto definito nelle norme di certificazione e nelle norme ISO 9000 e ISO 19011. 3 AFFIDAMENTO DELL INCARICO 3.1 DPI certificati secondo art. 10 da In occasione della domanda di certificazione di tipo (art. 10) presentata a il fabbricante ha la possibilità di scegliere quale Organismo preposto al controllo della produzione in ottemperanza all Art. 11.B della direttiva 89/686/CEE. In caso di assegnazione dell incarico la procedura si avvia automaticamente, con l attuazione degli audit di certificazione e/o di estensione del certificato già in vigore. 3.2 DPI non certificati secondo art. 10 da Laddove il fabbricante intenda affidare a il controllo della produzione in ottemperanza all Art. 11.B della direttiva 89/686/CEE su DPI che non sono stati certificati secondo art. 10 da, egli deve presentare apposita domanda utilizzando il modulo PPE10 (da richiedere a ). Insieme alla domanda devono essere consegnate le copie degli attestati CE di pertinenza, prive di eventuali allegati. Laddove la domanda includa DPI per i quali non possiede notifica, la domanda dovrà essere rifiutata. 3.3 Documenti di sistema qualità In caso di prima certificazione, il fabbricante dovrà trasmettere a copia del Manuale Qualità in vigore e, se richiesta da, altra documentazione del sistema qualità. 4 OBBLIGHI DEL FABBRICANTE 4.1 Accettazione delle condizioni Il Fabbricante deve accettare le condizioni definite nel presente regolamento e nell'offerta redatta da. 4.2 Accesso al sito Il Fabbricante deve consentire il libero accesso agli ispettori di sul luogo di fabbricazione per consentire agli stessi di espletare le attività previste e necessarie per raccogliere sufficienti informazioni ed evidenze oggettive circa la conformità del servizio interno di ispezione.
Pagina 3 di 7 Qualora parti significative della produzione vengano svolte presso sedi di un fornitore del fabbricante, anche tali sedi potranno essere inclusi nelle attività di audit. Il Fabbricante, ai sensi della vigente legislazione in materia di sicurezza e prevenzione degli infortuni sul lavoro, s impegna a fornire agli ispettori di le necessarie informazioni in merito agli eventuali rischi esistenti nell'ambiente di lavoro in cui essi sono destinati ad operare, e assicura l adozione di tutte le precauzioni possibili per la protezione della salute degli ispettori. 4.3 Presenza di osservatori di Enti di Controllo / Accreditamento Il Fabbricante si impegna a consentire l accesso di osservatori designati dagli Enti di Controllo / Accreditamento nello svolgimento dei propri compiti di controllo e monitoraggio delle attività svolte da in qualità di Ente di Certificazione e Ispezione. La presenza di tali osservatori avverrà sempre in accompagnamento a personale di. La notifica della presenza di tali osservatori potrebbe avvenire con preavviso minimo (meno di 3 giorni), senza che questo possa essere motivo di non accettazione da parte del Fabbricante della loro presenza. La mancata accettazione della presenza di tali osservatori da parte del Fabbricante determina la sospensione del certificato in vigore e la sua possibile successiva revoca in caso di perdurare del diniego in questione. 5 ELEMENTI MINIMI DEL SISTEMA QUALITA Il fabbricante deve implementare un sistema di gestione per la qualità idoneo ad assicurare la produzione di Dispositivi di Protezione Individuali identici ai tipi certificati e/o ai requisiti stabiliti dalla normativa di riferimento. A tale scopo il fabbricante può adottare un sistema qualità conforme alla edizione della norma ISO 9001 in vigore. In questo caso il modello di gestione ha presunzione di conformità. Il fabbricante può altresì implementare un sistema qualità seguendo un modello differente dalla ISO 9001 in vigore, il quale però non potrà godere dello status di presunzione di conformità ; tale modello dovrà pertanto essere sottoposto a preliminare valutazione da parte di, che ha facoltà di non approvarlo. Come elemento minimo in ogni caso il sistema qualità dovrà seguire / fare riferimento ad un modello definito in standard / specifiche tecniche / linee guida emesse da organizzazioni autorevoli. Salvo differenti comunicazioni tra le parti si considera come implicito che il sistema qualità implementato dal fabbricante abbia come modello la norma ISO 9001 in vigore. In ogni caso, Il sistema qualità deve includere: La struttura organizzativa e le relative responsabilità Il Manuale Qualità del Fabbricante Le procedure e istruzioni che definiscono il processo produttivo Le procedure e istruzioni che definiscono i controlli da effettuare sul prodotto nelle opportune fasi del processo produttivo (iniziali, in process, finali) Le registrazioni previste per dare evidenza delle attività di controllo e della rispondenza ai requisiti di accettazione. Le procedure atte a garantire l approvvigionamento di componenti e materie prime conformi con il tipo approvato, così come esso è descritto nel fascicolo tecnico. Le procedure atte ad assicurare la conformità metrologica degli strumenti di misura utilizzati come controllo del processo produttivo e nelle attività di controllo del prodotto lungo le fasi del processo produttivo Le procedure che descrivono le modalità adottate per il controllo dei documenti e delle loro revisioni Le procedure che descrivono i monitoraggi applicati per assicurare la omogeneità della produzione. La procedura di gestione dei prodotti non conformi Non è oggetto di verifica la gestione della progettazione da parte del fabbricante. 6 PROGRAMMAZIONE E PIANIFICAZIONE DEGLI AUDIT Gli audit sono suddivisi in: - Audit di certificazione, suddiviso in due parti: stage 1, con lo scopo di valutare la documentazione di sistema qualità e di verificare il grado di preparazione del fabbricante, e stage 2, con lo scopo di valutare l idoneità del sistema qualità ad assicurare la conformità della produzione al tipo approvato, alle norme di prodotto applicabili e alla Direttiva DPI. - Audit di sorveglianza, su base almeno annuale 1 - Audit di rinnovo, alla scadenza del certificato. 1 si riserva la possibilità di incrementare il numero di audit annuali con adeguate motivazioni dandone comunicazione al Fabbricante
Pagina 4 di 7 La durata degli audit, in termine di gg/u, e il periodo previsto per la loro effettuazione vengono comunicate al fabbricante in offerta, nel caso di prima certificazione, o ad inizio anno per le altre tipologie di audit. può anche richiedere l effettuazione di audit non programmati, anche senza preavviso, in casi di particolare criticità quali ad esempio nel caso di segnalazioni dal mercato di gravi difetti sui DPI oggetto di certificazione o su richiesta dell Ente soggetto al controllo delle attività di o dell Ente di Accreditamento di. Per assicurare l emissione del certificato secondo art. 11B entro 12 mesi dalla data di emissione della certificazione di tipo (art. 10), programma l audit di certificazione a 10 mesi circa da tale data. Analogamente, per poter gestire con adeguata tempistica il rinnovo del certificato alla sua scadenza, l audit di rinnovo viene programmato almeno 2 mesi prima di tale data. 7 OBIETTIVO DEGLI AUDIT Gli audit hanno l obiettivo di verificare la capacità del fabbricante di produrre sistematicamente DPI conformi al tipo approvato, oltre che alle norme applicabili e alla direttiva DPI. ( ) Nel corso degli audit potrà richiedere al Fabbricante di effettuare prove o parti di esse sui DPI oggetto del controllo, nonché di campionare prodotti già finiti e disponibili in magazzino per ripetere alcune prove di collaudo già effettuate. Il fabbricante dovrà inoltre fornire dati a supporto della omogeneità della produzione; ove applicabile è opportuno il ricorso a tecniche statistiche, quali ad esempio carte di controllo, per individuare la variabilità del processo produttivo. Tali dati potranno anche essere raccolti per famiglie o limitatamente ai prodotti di maggiore produzione o più rappresentativi del processo produttivo. In occasione degli audit di certificazione e di rinnovo verranno esaminati esempi di controllo della produzione per tutte le famiglie di DPI oggetto del certificato. In occasione degli audit di sorveglianza il gruppo di audit potrà campionare una parte delle tipologie di DPI certificati, sulla base della loro criticità e/o del loro peso sulla produzione generale. A esclusivo giudizio di gli audit potranno includere anche sedi di fornitori del fabbricante laddove la produzione venga interamente o significativamente affidata a tali fornitori. 8 ESITO DEGLI AUDIT Al termine dell audit verrà emesso un rapporto che identificherà, in base a quanto applicabile: - Non conformità di grado I (maggiori). A fronte di una tale non conformità il fabbricante dovrà proporre idonee azioni correttive e correzioni specificando il tempo di attuazione, che non potrà essere superiore a 90 giorni, salvo deroghe concesse da. Esse debbono essere risolte prima dell emissione del certificato secondo art. 11B nel caso di audit di certificazione o rinnovo. La verifica di chiusura di tali non conformità avviene al termine del periodo previsto di attuazione delle azioni correttive e può richiedere a giudizio di l effettuazione di un audit non programmato. - Non conformità di grado II (minori). A fronte di una tale non conformità il fabbricante dovrà proporre idonee azioni correttive e correzioni specificando il tempo di attuazione, che non potrà essere superiore a 120 giorni salvo deroghe concesse da. La valutazione dell attuazione di tali azioni e della loro efficacia viene effettuata in occasione del successivo audit, fatte salve differenti indicazioni del comitato di delibera di. - Raccomandazioni. A fronte di raccomandazioni il fabbricante è tenuto a documentare le proprie valutazioni, registrando le azioni di miglioramento attuate o il motivo per non avere dato seguito alla raccomandazione. 9 CERTIFICAZIONE 9.1 Emissione e durata del certificato emette un certificato attestante la conformità del sistema qualità della produzione con l elenco dei DPI soggetti al controllo. Tale certificato ha durata triennale a partire dalla data di emissione. Il mantenimento del certificato è vincolato al buon esito degli audit di sorveglianza. 9.2 Riduzione o estensione del certificato Il Fabbricante può richiedere di ridurre l elenco dei DPI soggetti a controllo secondo procedura 11B. Tale richiesta può essere effettuata mediante comunicazione scritta a o anche in occasione di uno degli audit di controllo effettuati da. Laddove vi sia una richiesta di estensione del certificato con l inserimento di nuovi DPI, potrà a suo giudizio aumentare il tempo di audit inizialmente previsto.
Pagina 5 di 7 Le domande di estensione della certificazione con DPI non certificati da devono essere presentate almeno 30 giorni prima del mese previsto per l audit programmato (sorveglianza o rinnovo). In caso di domanda pervenuta successivamente effettuerà l estensione mediante un successivo audit non programmato, a costo del fabbricante. 9.3 Modifica del certificato Qualora il Fabbricante modifichi i propri riferimenti (sede legale e/o sede operativa, ragione sociale) è tenuto a darne comunicazione a, affinché il certificato 11B possa essere aggiornato conseguentemente. Inoltre il certificato può essere modificato laddove siano stati modificati i certificati di riferimento per i DPI inclusi nel controllo della produzione secondo art. 11B. 9.4 Sospensione del certificato Il certificato può essere sospeso da nei seguenti casi: - Qualora l audit di monitoraggio del sistema qualità abbia evidenziato gravi criticità a cui il Fabbricante non ha posto rimedio nei tempi stabiliti e concordati con. - Mancato pagamento degli importi dovuti per le attività oggetto del presente regolamento. Il provvedimento di sospensione viene comunicato al Fabbricante mediante raccomandata, fax o posta elettronica certificata. Durante il periodo di sospensione del certificato 11B il Fabbricante non può utilizzare il numero distintivo di in associazione alla marcatura CE sui DPI oggetto del certificato. 9.5 Revoca del certificato Una volta sospeso, il certificato può essere definitivamente revocato da nei seguenti casi: - Inadeguatezza o assenza delle risposte da parte del Fabbricante alle criticità emerse sul sistema qualità della produzione - Perdurare della condizione di mancato pagamento degli importi dovuti per le attività oggetto del presente regolamento. Il provvedimento di revoca viene comunicato al Fabbricante mediante raccomandata, con facoltà di anticipare la comunicazione mediante fax e/o email. A seguito della revoca del certificato 11B il Fabbricante dovrà cessare l utilizzo del numero distintivo di in associazione alla marcatura CE sui DPI oggetto del certificato. 10 MODIFICHE AL SISTEMA QUALITA Il Fabbricante è tenuto a trasmettere a ogni modifica sostanziale del proprio sistema qualità della produzione, tra cui: - spostamento della sede di produzione - modifica dei fornitori a cui sono affidati processi produttivi in outsourcing - significativo aggiornamento delle procedure e dei metodi di controllo del prodotto durante il processo produttivo In linea generale le modifiche significative apportate al sistema qualità devono essere approvate da prima di esser applicate. Tale verifica potrà in genere richiedere l esecuzione di un audit non programmato per verificare il mantenimento della conformità del sistema qualità 11 RESPONSABILITÀ DEL FABBRICANTE Nel dare incarico a per l effettuazione del monitoraggio del sistema qualità della produzione secondo art. 11B, il Fabbricante si assume la responsabilità di: a) assicurare che il sistema qualità della produzione approvato venga mantenuto attivo ed efficace allo scopo di garantire la conformità dei DPI prodotti al tipo approvato b) individuare la necessità di attuare i necessari adeguamenti ai DPI e/o alla documentazione tecnica che descrive il DPI (fascicolo tecnico) nel caso di aggiornamenti delle norme armonizzate su cui si basa la presunzione di conformità dei DPI realizzati ed oggetto di verifica delle produzione da parte di. c) informare di ogni significativo cambiamento nei procedimenti di fabbricazione che potrebbero incidere sulla omogeneità della produzione. Rientra in tale ambito l eventuale trasferimento del sito di produzione dei DPI. d) fornire piena collaborazione all incaricato di in occasione delle visite finalizzate al prelievo dei DPI. e) utilizzare la marcatura CE seguendo le pertinenti disposizioni grafiche stabilite dalla Direttiva 89/686/CEE f) non apporre il numero distintivo di sui DPI prodotti in condizione di non validità del certificato 11B rilasciato da. g) Non apporre il numero distintivo di sui DPI prodotti oggetto del certificato 11B qualora tali DPI non risultassero più coperti da attestato di certificazione di tipo (art. 10) corrispondente.
Pagina 6 di 7 h) Informare in merito ad eventuali procedimenti legali relativi ai prodotti certificati in cui il fabbricante dovesse incorrere. 12 INFORMATIVA AI SENSI DEL D.LGS. 30 GIUGNO 2003, N. 196 Ai sensi del D.Lgs. n. 196/2003 e successive integrazioni i dati personali forniti dal Fabbricante a saranno trattati da al fine di assicurare un corretto svolgimento dei rapporti contrattuali. In relazione alle summenzionate finalità, il trattamento dei dati personali avviene mediante strumenti informatici, manuali e telematici con logiche strettamente correlate alle finalità stesse e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati. Il conferimento dei dati personali del Fabbricante è pertanto indispensabile in relazione al corretto svolgimento dei rapporti contrattuali con la conseguenza che, l eventuale rifiuto di fornirli, determinerà l impossibilità per di dar corso ai medesimi rapporti. I dati di tipo anagrafico (ad esempio: ragione sociale, indirizzo, partita IVA, nominativo delle persone di riferimento, numeri di telefono e fax, indirizzi email) vengono raccolti e trattati da con l esclusiva finalità di gestire e coordinare le attività previste dal presente regolamento e di svolgere le pratiche di tipo amministrativo/contabile. I dati relativi ai prodotti (ad esempio: identificazione/codice dei DPI, esito delle prove ecc.) vengono raccolti e trattati per ottemperare agli obblighi che la direttiva 89/686/CEE impone all Ente Notificato incaricato del controllo. In relazione a tali obblighi il tempo di conservazione di tali dati non può essere inferiore a 10 anni. I dati raccolti possono essere diffusi a terzi esclusivamente in relazione agli obblighi che deve ottemperare in merito alla trasparenza delle certificazioni emesse. Inoltre potrà / dovrà trasmettere tali dati alle Autorità competenti, ad esempio nel caso di non conformità riscontrate sui DPI soggetti al controllo, come previsto dalla direttiva 89/686/CEE. Qualora si rendesse necessaria una tale comunicazione, trasmetterà per conoscenza al fabbricante copia di tali comunicazioni. "Titolare" dei dati personali è S.r.l., con sede in Viale Sarca 336, Milano; ai sensi dell art. 7 (Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) del D.Lgs. n. 196/2003 il Fabbricante può, in ogni momento, avere accesso ai propri dati personali trattati da, ad esempio al fine di richiederne l aggiornamento, la rettifica o l integrazione. 13 IMPORTI Gli importi per le attività previste dal presente regolamento sono stabiliti nel TARIFFARIO e/o in specifici documenti di offerta, in base a quanto applicabile. In linea generale gli importi sono previsti per le seguenti attività: - Audit presso la sede del Fabbricante in relazione alla sua durata (inclusivo dei tempi di trasferta ove esplicitamente indicato). - spese sostenute per la trasferta degli incaricati dalla sede di Italcert alla sede del Fabbricante. - emissione, rinnovo, aggiornamento, riduzione, modifica del certificato 11B. 14 RICORSI Il fabbricante può fare ricorso contro una decisione presa da mediante comunicazione scritta, da trasmettersi mediante fax o mediante raccomandata. Per essere ammissibile, il ricorso deve: a) contenere una descrizione della decisione che viene contestata b) una chiara e dettagliata motivazione a supporto del ricorso stesso c) essere trasmesso ad entro 45 giorni dalla data di comunicazione della decisione oggetto del ricorso. Al ricevimento del ricorso comunica formalmente entro 7 giorni al cliente se il ricorso è stato giudicato ammissibile o meno e, in caso di ammissibilità, la data entro la quale verrà presa una decisione (massimo 30 giorni dal ricevimento del ricorso). I ricorsi ammissibili vengono valutati da un Comitato di Esperti indipendente rispetto al personale coinvolto nelle azioni che hanno portato alla decisione oggetto del ricorso. Le decisioni prese in merito al ricorso vengono comunicate al cliente mediante fax e/o lettera raccomandata. 15 RECLAMI Il Fabbricante cliente può presentare un reclamo a per le attività svolte nell ambito del presente regolamento. Ogni reclamo ricevuto viene riesaminato da personale esperto non coinvolto nelle attività oggetto della segnalazione. gestisce in accordo alla normativa vigente ogni reclamo pervenuto in forma scritta (lettera, fax o e-mail); i reclami giunti in forma verbale verranno gestiti in modo documentato se ritenuto opportuno.. La gestione del reclamo prevede:
Pagina 7 di 7 a) risposta scritta (lettera, fax o e-mail) entro 7 giorni dal ricevimento del reclamo, con l analisi del reclamo ed eventuali azioni previste per la sua gestione, con la relativa tempistica; b) risposta scritta (lettera, fax o e-mail) al completamento delle azioni previste. 16 AGGIORNAMENTO DEL REGOLAMENTO In caso di futuri aggiornamenti e modifiche del presente Regolamento renderà disponibile il nuovo documento sul sito www.italcert.it, nella sezione dedicata alla certificazione di DPI e ne darà comunicazione al Fabbricante mediante fax, lettera raccomandata o e-mail. Il Fabbricante ha 60 giorni di tempo per comunicare formalmente la mancata accettazione delle modifiche, atto che comporta la rinuncia alla certificazione. Passato il termine di 60 giorni senza comunicazioni da parte del cliente, la nuova edizione del presente Regolamento verrà ritenuta accettata per silenzio assenso. 17 UTILIZZO DI MARCHI E LOGHI In relazione alle attività oggetto del presente Regolamento non è previsto né è consentito l utilizzo del logo di o di ACCREDIA.