COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, 14.3.2011 C(2011)1787 def. DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 14.3.2011 che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l autorizzazione ad immettere in commercio il "CaniLeish - Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum", un medicinale veterinario (IL TESTO IN LINGUA FRANCESE È IL SOLO FACENTE FEDE)
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 14.3.2011 che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio l autorizzazione ad immettere in commercio il "CaniLeish - Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum", un medicinale veterinario (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l Agenzia europea per i medicinali 1, in particolare l articolo 35, paragrafo 2, vista la domanda presentata il 17 marzo 2010 dalla VIRBAC S.A. ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE)n. 726/2004, visto il/i parere/i dell'agenzia europea per i medicinali, formulato/i il 12 gennaio 2011 dal comitato per i medicinali veterinari, considerando quanto segue: (1) Il medicinale "CaniLeish - Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum" risponde alle prescrizioni della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari 2. (2) È pertanto opportuno rilasciare l autorizzazione all immissione in commercio per tale medicinale. (3) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Al medicinale "CaniLeish - Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum", le cui caratteristiche sono riepilogate nell allegato I asella presente decisione, è concessa l autorizzazione all immissione in commercio di cui all articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004. Il "CaniLeish - Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum" viene iscritto nel registro comunitario dei medicinali coi numeri 1 2 GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. 2
EU/2/11/121/001 EU/2/11/121/002 EU/2/11/121/003 EU/2/11/121/004 EU/2/11/121/005 EU/2/11/121/006 EU/2/11/121/007 EU/2/11/121/008 EU/2/11/121/009 solvente - 1 dose - Scatola contenente 1X 1 dose solvente, 1 siringa ed 1 ago - 1 dose - Scatola contenente 1 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 3 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 5 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 10 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 15 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 25 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 30 X 1 dose solvente - 1 dose - Scatola contenente 50 X 1 dose 3
Articolo 2 L autorizzazione all immissione in commercio del medicinale di cui all articolo 1 è subordinata al rispetto delle condizioni, segnatamente in tema di fabbricazione e d'importazione, di controllo e di fornitura, riportate nell allegato II. Articolo 3 L etichettatura ed il foglietto illustrativo relativi al medicinale di cui all articolo 1 devono essere conformi a quanto stabilito nell allegato III. Articolo 4 L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di notificazione della presente decisione. Articolo 5 VIRBAC S.A., 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France è destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, 14.3.2011. Per la Commissione Paola TESTORI COGGI Direttore generale 4