Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Programma di ricerca sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità Legge 19 febbraio 2004, n. 40 INVITO ALLA PRESENTAZIONE DI PROGETTI 1. Finalità e caratteristiche generali 2. Soggetti ammessi al finanziamento 3. Tipologie aree tematiche e risorse disponibili per le proposte di ricerca ammesse al finanziamento 4. Modalità e procedure per la preparazione delle proposte 5. Selezione delle proposte: modalità e punteggi per la presentazione delle proposte 6. Presentazione delle domande 7. Erogazione dei fondi 1. FINALITÀ E CARATTERISTICHE GENERALI Le problematiche inerenti la sterilità e l infertilità sono sentite in maniera sempre più pressante in una società in cui sta aumentando l età in cui le coppie cominciano a prevedere la nascita di un figlio. Diventa quindi fondamentale promuovere ricerche che possano indagare le cause (patologiche, psicologiche, ambientali e sociali) della sterilità ed infertilità, per riuscire a rimuoverle e quindi ridurne l incidenza. In particolare, le problematiche relative alla salute delle donne, alle politiche per la maternità, a partire dal periodo preconcezionale (prevenzione, infertilità e sterilità, contraccezione), la gravidanza (diagnostica prenatale e genetica, parto e puerperio), fino al periodo post-nascita (allattamento, depressione post-parto, ecc.), senza trascurare la ricerca scientifica in materia di procreazione assistita, di embriologia (gameti ed embrioni umani) e di materiale biologico derivato da embrioni umani. E pertanto opportuno indirizzare la ricerca in materia di sterilità ed infertilità sulle tematiche della preservazione della fertilità in pazienti oncologici; in proposito è importante considerare l aumento sempre maggiore del numero di donne guarite da patologia oncologica dopo trattamenti radioterapici o chemioterapici. Infatti, se da un lato si è riusciti a sconfiggere alcuni tipi di cancro, dall altro, le conseguenze delle terapie necessarie sono, per la donna, pesanti, poiché possono comportare la sterilità, che è tanto più probabile quanto più aumenta l età della donna trattata. Sono da considerare l ottimizzazione delle procedure di crioconservazione dei gameti, in particolare di ovociti, al fine di permettere a una donna che ha sviluppato un tumore in eta' fertile di proteggere le sue potenzialita' riproduttive, nonché l aspetto psicologico nelle patologie legate alla procreazione e al possibile sostegno alle donne. 1

La selezione dei progetti si baserà su dati misurabili e in particolare: 1. Originalità/Innovatività 2. Pertinenza con la macroarea e sottotitolo 3. Rapporto costi-benefici 4. Qualificazione del proponente e del/dei gruppi di lavoro 5. Fattibilità 6. Cofinanziamenti 7. Produzione scientifica degli ultimi 3 anni sul tema specifico oggetto della richiesta 2. SOGGETTI AMMESSI AL FINANZIAMENTO Sono ammesse al finanziamento tutte le strutture del SSN comprese le Università e i Centri di Ricerca pubblici e privati. 3. TIPOLOGIE, AREE TEMATICHE E RISORSE DISPONIBILI PER LE PROPOSTE DI RICERCA AMMESSE AL FINANZIAMENTO I ricercatori che vogliono applicarsi debbono svolgere la loro attività presso strutture o associazioni: le strutture qualificate possono essere sia di diritto pubblico che privato purché accreditate al SSN. 3.1a TIPOLOGIE DELLE STRUTTURE E O ASSOCIAZIONI (da adesso definito Centro) Il Centro deve documentare la capacità di svolgere una delle seguenti tipologie di attività: - prestazioni tecniche di fecondazione assistita semplici (induzione della superovulazione, inseminazione intrauterina) e complesse (FIVET, GIFT, ICSI, crioconservazione di ovociti ed embrioni, prelievo degli spermatozoi dall epididimo e dal testicolo). Il Centro inoltre deve documentare di essere in grado di eseguire il trattamento ospedalizzato delle complicanze della PMA come la sindrome da iperstimolazione ovarica accogliendo anche pazienti provenienti da altri Centri. - attività di crioconservazione di gameti per pazienti neoplastici o sottoposti a terapie in grado di indurre infertilità. Il Centro inoltre deve documentare di svolgere tale attività per pazienti provenienti dal territorio inviati da strutture oncologiche e cliniche e di essere collegato ad uno o più Centri di PMA accreditati. Numero di trattamenti Il Centro deve eseguire il seguente numero di prestazioni: - più di 800 cicli di trattamento all anno tra tecniche di PMA semplici e complesse - più di 200 crioconservazioni all anno di gameti o tessuto gonadico Qualità e caratteristiche dell attività assistenziale Il Centro deve avere la certificazione del sistema di qualità delle procedure e ove congruo attenersi a linee guida nazionali od internazionali nel settore della crioconservazione. Il Centro deve avere un sistema di informatizzazione e/o documentazione avanzato che consenta oltre che la privacy dei pazienti anche la possibilità della verifica dell attività svolta e dei risultati ottenuti. Il Centro deve dichiarare, nel caso di Centri di PMA, percentuale di gravidanza sui cicli con ovociti freschi ( Registro Nazionale PMA e Registro Europeo ESHRE). La percentuale di gravidanza per trasferimento di embrioni derivati da ovociti congelati ( Registro Nazionale PMA). Per i Centri di PMA deve essere documentata l attività clinica ed in particolare: Visite per sterilità cicli di induzioni dell ovulazione e della superovulazione cicli di tecniche semplici e complesse di fecondazione assistita gravidanze bambini nati 2

Per i Centri di crioconservazione dei gameti o di tessuto gonadico deve essere documentata l appartenenza ad una struttura clinica per la diagnosi e cura dell inferilità in cui deve essere dimostrata (Case mix) attività di: visite specialistiche per sterilità, diagnostica di laboratoristica adeguata. Attività di ricerca Il Centro deve elencare le pubblicazioni prodotte e le sperimentazioni nazionali ed internazionali a cui ha partecipato (Trials nazionali o internazionali) Attività psicologica In merito all Area tematica aspetti psicologici di cui al successivo punto 3.2, i Centri debbono dimostrare che i propri specialisti o consulenti abbiano conseguito un'alta e riconosciuta competenza professionale e di ricerca nell ambito degli aspetti psicologici della procreazione medicalmente assistita, comprovata da ricerche teorico-cliniche e da pubblicazioni specifiche. Collegamenti con strutture oncologiche In merito all Area tematica Innovazione nei sistemi di preservazione della fertilità in pazienti oncologici di cui al successivo punto 3.2, i Centri di PMA debbono dimostrare collegamento funzionale con centri di oncologia sul territorio. 3.1b TIPOLOGIE DEI PROGETTI I progetti finanziati sono solo ordinari e di un valore non inferiore ai 150 mila euro e non superiori ai 350 mila; non sono ammesse più di tre unità operative (Centri) compreso il presentatore capofila. Sia il Centro capofila che le eventuali altre unità operative (Centri) devono avere le caratteristiche di cui all art 3 del presente bando. Ogni Centro o associazione di Centri possono presentare un solo progetto. I progetti hanno durata biennale. Tutti i progetti debbono avere una traslazionalità chiara e dimostrabile pena la loro esclusione dalla valutazione. 3.2 AREE TEMATICHE Le aree in cui i Centri dovranno applicare sono: 1) Innovazione nei sistemi di preservazione della fertilità in pazienti oncologici; 2) Ottimizzazione delle procedure di crioconservazione dei gameti; 3) Studi degli aspetti psicologici nelle patologie legate alla procreazione. 3.3 RISORSE Le risorse messe a disposizione sono di 1.060.000 di euro 4. MODALITA E PROCEDURE PER LA PRESENTAZIONE DEI PROGETTI I progetti dovranno essere presentati direttamente(una copia cartacea e una su supporto informatico) alla Direzione Generale della ricerca scientifica e Tecnologica, Direttore Generale III piano stanza G301, con la dicitura chiaramente leggibile S.P.M. (sue proprie mani) 5. SELEZIONE DELLE PROPOSTE: MODALITA E PUNTEGGI 5.1 Modalità Tutti i progetti dovranno essere preceduti da apposita autodichiarazione, regolarmente firmata a norma di legge, in cui il presentatore dichiara sotto la sua personale responsabilità che opera per un Centro che abbia tutte le caratteristiche così come riportate nell art 3 del presente bando. Le caratteristiche del Centro debbono essere documentate, ove possibile, ed il Centro deve essere chiaramente identificabile. La mancanza dell autodichiarazione comporta l esclusione del progetto alla successiva fase di valutazione. Nella dichiarazione deve essere specificata l Area tematica 1, 2, o 3 a cui il progetto fa capo. Per la presentazione i progetti dovranno seguire lo schema di seguito riportato. 3

.1 1 Modulo di richiesta di finanziamento Profilo dell investigatore/presentatore Commenti 2 Sommario e collaborazioni. Scopi razionali, specifici ed impatto sulla tematica 2pag 3 3B Fino a 5 dei migliori lavori scientifici del richiedente, indicando impact factor della rivista su cui è stato pubblicato il lavoro, il numero di citazioni dall anno di pubblicazione fino all anno di richiesta del finanziamento 3C 3D Fino a 5 lavori scientifici del richiedente sull argomento oggetto della richiesta, indicando impact factor della rivista su cui è stato pubblicato il lavoro, il numero di citazioni dall anno di pubblicazione fino all anno di richiesta del finanziamento Fino a 5 dei più recenti lavori scientifici del richiedente, indicando impact factor della rivista su cui è stato pubblicato il lavoro, il numero di citazioni dall anno di pubblicazione fino all anno di richiesta del finanziamento e l indice-h. 4 Originalità del progetto 2pag Strategia di sviluppo del progetto, metodologia, dati preliminari e riferimenti 2pag 5-8 bibliografici 9 10 11 Struttura ed apparecchiature a disposizione per la ricerca, collaborazioni, cofinanziamenti Rilevanza del progetto per il S.S.N. (sulla base delle caratteristiche di rapida traslabilità in termini assistenziali) Scheda finanziaria di dettaglio 2pag 5.2 Punteggi A Criteri di valutazione Punti B Qualità scientifica e rilevanza della ricerca proposta. C D Contenuti innovativi e originalità del progetto (sulla base della letteratura internazionale corrente) Metodologia e strategia di sviluppo del progetto (dettagliata sui tre anni del progetto) dati preliminari e riferimenti bibliografici E Impatto traslazionale e rilevanza clinica F Profilo dell investigatore e attività scientifica G Giudizio complessivo (mezza pagina) Testo H Aderenza agli obiettivi del bando SI/NO I Congruità economica e scheda finanziaria di dettaglio (tenendo conto anche di eventuali cofinanziamenti) 4

L Struttura ed apparecchiature a disposizione per la ricerca, collaborazioni. M Somma aritmetica del punteggio Da 7 a 63 Il punteggio 1 corrisponde al valore massimo; 9 al valore minimo. Sono ammessi punteggi in frazioni di 0,5 punti..5.3 Valutazione La valutazione dei progetti è preceduta dall analisi degli Uffici che controlleranno le caratteristiche del centro che ha presentato domanda. Per questo l assenza della descrizione analitica dell attività del centro, così come previsto dall art 5 comma 1 del presente bando, determina l esclusione dalla valutazione. Tutte le domande saranno valutate collegialmente dalla commissione di cui al DM del 14/10/2009. La commissione assegnerà i punteggi secondo quanto previsto dalla griglia sopra indicata. 6. PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE I Progetti devono essere trasmessi entro le ore 18.00 del giorno 01 dicembre 2009 La documentazione (una copia cartacea e una su supporto informatico) dovrà, inoltre, essere spedita entro la data di scadenza al Ministero del lavoro, salute e delle politiche sociali, Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica ex Ministero salute Direttore Generale, III piano stanza G301, con la dicitura chiaramente leggibile S.P.M. ( sue proprie mani) Via Giorgio Ribotta 5 00144 ROMA - Il plico, recapitato anche a mano, dovrà recare, oltre l indicazione del destinatario, la seguente dicitura: BANDO RICERCA FERTILITA INFERTILITA ; Ai fini dell accettazione, farà fede la data di spedizione comprovata dal timbro a data dell ufficio postale accettante. 6. EROGAZIONE DEI FONDI I progetti, che hanno durata biennale, vengono finanziati nei limiti delle disponibilità finanziarie, con riferimento ad un unico esercizio finanziario. L erogazione dei fondi avviene secondo le procedure normativamente previste per i singoli destinatari, previa verifica del raggiungimento degli obiettivi e su presentazione delle rendicontazioni finanziarie e delle relazioni scientifiche. L erogazione avviene secondo il seguente schema: 50 % al momento della comunicazione dell inizio dell attività di ricerca; 30% successivamente all invio ed all approvazione della relazione annuale intermedia; 20 % successivamente all approvazione della relazione finale. L attività di verifica e monitoraggio è di competenza del Ministero del lavoro, salute e delle politiche sociali Direzione Generale della Ricerca Scientifica e Tecnologica, che si avvale della Commissione Nazionale per la Ricerca Sanitaria. 5

Per assicurare la massima trasparenza, vengono resi pubblici sul sito web del Ministero del lavoro, salute e delle politiche sociali i progetti finanziati, le unità operative partecipanti, i risultati riassuntivi delle rendicontazioni scientifiche parziali e definitive, le attività ufficiali previste dal Ministero per la divulgazione dei risultati. La presente nota è pubblicata sul sito web www.ministerosalute.it. IL DIRETTORE GENERALE IL DIRETTORE GENERALE 6