Istruzioni per l'uso ERGOcom light. Sempre dalla parte della sicurezza.

Istruzioni per l'uso ERGOcom light Sempre dalla parte della sicurezza.

Distribuzione: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Produttore: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Indice Indice Indice...1 1 Avvertenze d'uso...3 1.1 Guida all'uso...3 1.1.1 Abbreviazioni...3 1.1.2 Simboli...3 1.1.3 Destinatari...3 1.2 Assistenza...4 1.3 Condizioni di garanzia...5 1.4 Trasporto e magazzinaggio...6 1.4.1 Disposizioni per l'imballaggio del 28.08.1998...6 1.4.2 Danni di trasporto...6 1.4.3 Stoccaggio...7 2 Sicurezza...9 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza...9 2.1.1 Simbolo di avvertimento...9 2.1.2 Struttura...9 2.1.3 Descrizione dei livelli di pericolo...9 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme...10 2.2.1 Informazioni generali...10 2.2.2 Informazioni specifiche sul dispositivo...12 2.3 Avvertenze di sicurezza...13 2.3.1 Informazioni generali...13 2.3.2 Informazioni specifiche sul dispositivo...13 3 Descrizione del prodotto...14 3.1 Collegamenti...14 3.2 Targhetta d'identificazione...15 3.2.1 Targhetta d'identificazione imballaggio...15 3.3 Dati tecnici ERGOcom light...16 3.4 Accessori...17 3.5 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica...18 3.5.1 Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche...18 3.5.2 Linee guida e dichiarazione del produttore Immunità alle interferenze elettromagnetiche...18 3.5.3 Linee guida e dichiarazione del produttore Immunità alle interferenze elettromagnetiche...19 3.5.4 Distanze di sicurezza raccomandate fra apparecchiature di telecomunicazione HF portatili e mobili e ERGOcom light...21 4 Avviamento...22 4.1 Requisiti d'installazione...22 4.2 Collegamento di apparecchi supplementari a ERGOcom light...23 5 Funzionamento...24 5.1 Informazioni generali sul funzionamento...24 5.1.1 Accensione dell'apparecchio...24 5.2 Funzionamento con riunito KaVo 1058 o 1065/1066...25 5.2.1 Visualizzazione provenienza dell'immagine VGA In...25 5.2.2 Visualizzazione immagine telecamera...25 5.2.3 Generazione del fermo immagine telecamera...25 5.2.4 Memorizzazione del fermo immagine telecamera...25 5.2.5 Variazione della visualizzazione immagini...26 5.2.6 Cancellazione del fermo immagine telecamera...26 1/36

Indice 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80...27 5.3.1 Comandi per il controllo di ERGcom light...27 5.3.2 Visualizzazione provenienza dell'immagine VGA In...28 5.3.3 Visualizzazione immagine video...28 5.3.4 Selezione della sorgente video...29 5.3.5 Generazione del fermo immagine video...29 5.3.6 Memorizzazione del fermo immagine video...30 5.3.7 Variazione dell'immagine video...30 5.3.8 Selezione dell'immagine...30 5.3.9 Elimina immagine...31 5.3.10 Elimina immagini...31 6 Metodi di condizionamento...32 6.1 Pulizia...32 6.1.1 Pulizia esterna manuale...32 6.2 Disinfezione...33 6.3 Manutenzione...34 7 Controlli Tecnici di Sicurezza...35 7.1 Basi...35 7.1.1 Misurazione resistenza dispositivo di protezione...36 7.1.2 Misurazione EGA (dispositivi sostitutivi - corrente di fuga)...36 2/36

1 Avvertenze d'uso 1.1 Guida all'uso 1 Avvertenze d'uso 1.1 Guida all'uso Requisito Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, leggere queste avvertenze per evitare di eseguire operazioni errate e di causare danni. 1.1.1 Abbreviazioni Abbreviazioni IU IM IM IT CTS IEC IR CEM Spiegazione Istruzioni per l'uso Istruzioni per la Manutenzione Istruzioni di Montaggio Istruzioni Tecniche Controlli Tecnici di Sicurezza International Electrotechnical Commission Istruzioni per la Riparazione Compatibilità elettromagnetica 1.1.2 Simboli Consultare il paragrafo Sicurezza/Simbolo di avvertimento. Informazioni importanti per utenti e tecnici Marchio CE (Comunità Europea). Un prodotto che reca questo marchio soddisfa i requisiti della rispettiva direttiva dell'ue, vale a dire della norma europea in vigore. Azione necessaria 1.1.3 Destinatari Questo documento si rivolge ai dentisti e al personale dell'ambulatorio. 3/36

1 Avvertenze d'uso 1.2 Assistenza 1.2 Assistenza Servizio assistenza Tel.: +49 7351 56-2700 Service.Multimedia@kavo.com Insieme alla richiesta specificare sempre il numero di serie del prodotto! Per ulteriori informazioni visitare il sito web: www.kavo.com 4/36

1 Avvertenze d'uso 1.3 Condizioni di garanzia 1.3 Condizioni di garanzia KaVo si assume, nell'ambito delle condizioni vigenti di fornitura e pagamento, la garanzia per il perfetto funzionamento e l'assenza di difetti di materiale e produzione per la durata di 12 mesi a decorrere dalla data di acquisto certificata dal venditore. In caso di reclami fondati KaVo concede garanzia mediante fornitura di ricambi o riparazione gratuite. La garanzia non copre difetti e relative conseguenze, che siano derivate o possano derivare dall'usura naturale, trattamento, pulizia o manutenzione non adeguati, inosservanza delle istruzioni per l'uso, la manutenzione o il collegamento, corrosione, contaminazione dei fluidi o influenze chimiche o elettriche, e che presentino un carattere eccezionale o non consentito dalle prescrizioni d'uso. La prestazione in garanzia non comprende generalmente lampade, fotoconduttiri in vetro e fibra di vetro, parti in vetro o in gomma, e la solidità dei colori delle materie plastiche. La garanzia decade in caso di difetti o relative conseguenze derivanti da interventi o modifiche apportate al prodotto. Le richieste di garanzia sono da considerarsi valide solo previa immediata comunicazione scritta a KaVo. Tale comunicazione deve essere corredata della copia della fattura o bolla di consegna, indicante chiaramente il numero di produzione. Oltre alla garanzia si applicano anche i diritti di garanzia legali del compratore, nella misura in cui il termine di garanzia sia esteso a 12 mesi. 5/36

1 Avvertenze d'uso 1.4 Trasporto e magazzinaggio 1.4 Trasporto e magazzinaggio 1.4.1 Disposizioni per l'imballaggio del 28.08.1998 Nota Valido solo per la Repubblica Federale Tedesca. Lo smaltimento e il riciclaggio degli imballaggi di trasporto KaVo avvengono nell'ambito del sistema duale (sistema di riciclaggio dei rifiuti tedesco), da parte di aziende di smaltimento e riciclaggio locali. Per informazioni più dettagliate sullo smaltimento e sul riciclaggio e per ottenere una lista aggiornata delle aziende di smaltimento e riciclaggio locali, visitare il sito web: http://www.umweltdatenbank.de http://www.quality.de Gli imballaggi di trasporto KaVo, restituiti dal cliente a spese proprie, vengono riconsegnati da KaVo senza ulteriori spese e senza rimborsi alle relative aziende di riciclaggio. 1.4.2 Danni di trasporto In Germania Se al momento della consegna l'imballaggio è visibilmente danneggiato, attenersi alla seguente procedura: 1. Il destinatario deve constatare la perdita o il danno nella bolla di consegna. Il destinatario e il dipendente dell'azienda di trasporti firmano la bolla di consegna. 2. Lasciare inalterato il prodotto e l'imballaggio. 3. Non utilizzare il prodotto. 4. Segnalare i danni all'azienda di trasporti. 5. Segnalare i danni a KaVo. 6. In nessun caso il prodotto danneggiato deve essere rispedito a KaVo prima di aver ricevuto una risposta. 7. Inviare a KaVo la bolla di consegna firmata. Se il prodotto è danneggiato, ma se nessun danno all'imballaggio è stato rilevato al momento della consegna, attenersi alla seguente procedura: 1. comunicare immediatamente il danno all'impresa di trasporto al massimo entro il 7 giornodalla consegna.. 2. Segnalare i danni a KaVo. 3. Lasciare inalterato il prodotto e l'imballaggio. 4. Non utilizzare il prodotto difettoso. Nota Se il destinatario viola uno degli obblighi esposti nelle relative disposizioni, il danno viene considerato come se insorto successivamente alla consegna(conforme a ADSp. Art. 28). 6/36

1 Avvertenze d'uso 1.4 Trasporto e magazzinaggio Fuori dalla Germania Nota KaVo non risponde dei danni di trasporto. Controllare la merce immediatamente dopo la consegna! Se al momento della consegna l'imballaggio è visibilmente danneggiato, attenersi alla seguente procedura: 1. Il destinatario deve constatare la perdita o il danno nella bolla di consegna. Il destinatario e il dipendente dell'azienda di trasporti firmano la bolla di consegna. Solo sulla base di tale prova di fatto, il destinatario può far valere le richieste di sostituzione per danno con l'azienda di trasporti. 2. Lasciare inalterato il prodotto e l'imballaggio. 3. Non utilizzare il prodotto. Se il prodotto è danneggiato, ma se non viene rilevato alcun danno all'imballaggio al momento della consegna, attenersi alla seguente procedura: 1. comunicare immediatamente il danno all'impresa di trasporto al massimo entro il 7 giornodalla consegna.. 2. Lasciare inalterato il prodotto e l'imballaggio. 3. Non utilizzare il prodotto difettoso. Nota Se il destinatario viola uno degli obblighi esposti nelle relative disposizioni, il danno viene considerato come se insorto successivamente alla consegna(conforme a CMR, Capitolo 5, Art. 30). 1.4.3 Stoccaggio Nota Conservare l'imballaggio per un eventuale invio all'assistenza tecnica o servizio diriparazione. Le icone stampate all'esterno fanno riferimento al trasporto ed allo stoccaggio e hanno i seguenti significati. Trasportare verticalmente; lato superiore nella direzione della freccia! Proteggere dagli urti! Proteggere dall umidità! Peso consentito per l'impilaggio. Range di temperatura. 7/36

1 Avvertenze d'uso 1.4 Trasporto e magazzinaggio Umidità dell'aria Pressione atmosferica 8/36

Istruzioni per l'uso ERGOcom light 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza 2 Sicurezza 2.1 Descrizione delle indicazioni di sicurezza 2.1.1 Simbolo di avvertimento Simbolo di avvertimento 2.1.2 Struttura PERICOLO L'introduzione descrive i tipi di pericolo e le relative cause. Questa sezione illustra le possibili conseguenze di una mancata osservanza dell'avvertimento. La fase opzionale contiene le misure necessarie per evitare pericoli. 2.1.3 Descrizione dei livelli di pericolo Per evitare danni a cose o persone, in questo documento le note sulla sicurezza sono suddivise in base a tre diversi livelli di pericolo. ATTENZIONE ATTENZIONE indica una situazione di pericolo che può comportare danni materiali o lesioni da lievi a moderate. AVVERTENZA indica una situazione di pericolo che può comportare lesioni gravi o letali. AVVERTENZA PERICOLO PERICOLO indica un pericolo che può comportare una situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali. 9/36

2 Sicurezza 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme 2.2.1 Informazioni generali Prima di ogni utilizzo, l'utente deve accertarsi del sicuro e regolare funzionamento dell'apparecchio. Questo prodotto KaVo può essere utilizzato solo in ambito odontoiatrico. Non è consentito alcun utilizzo per scopi diversi. L'utilizzo conforme richiede anche il rispetto di tutte le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso e l'osservanza delle procedure di ispezione e manutenzione. Le disposizioni e/o leggi vigenti, decreti nazionali e norme tecniche relative ai prodotti medici devono essere osservate e rispettate al momento della messa in funzione e durante il funzionamento, in conformità alle relative finalità di utilizzo previste per il prodotto KaVo. È dovere dell'utente: utilizzare solo attrezzature prive di difetti. proteggere se stessi, i pazienti e terzi da eventuali pericoli. evitare contaminazioni dal prodotto. Durante l'utilizzo del prodotto rispettare le disposizioni nazionali vigenti, in particolare: le disposizioni vigenti sulla tutela del lavoro. le misure vigenti sulla prevenzione degli infortuni. Per garantire la funzionalità e il corretto mantenimento del prodotto KaVo, le procedure di manutenzione suggerite devono essere eseguite annualmente. I controlli tecnici di sicurezza (CTS) devono essere effettuati ogni 2 anni. Sono autorizzati alla riparazione e manutenzione del prodotto KaVo: - I tecnici degli stabilimenti KaVo. - I tecnici dei distributori autorizzati KaVo appositamente formati da KaVo. In Germania, l'operatore, il responsabile dell'apparecchio e l'utente sono tenuti a utilizzare le apparecchiature in ottemperanza alle disposizioni della legge sui dispositivi medicali. Al di fuori dal territorio tedesco vanno osservate le rispettive leggi e disposizioni nazionali. Le operazioni di manutenzione includono tutti i compiti di controllo di cui al 6 del regolamento utenti (Utente dispositivi medicali V). Nota Prima di prolungate pause d'esercizio, eseguire manutenzione e pulizia secondo quanto prescritto. Nota Possono essere utilizzati esclusivamente gli accessori consentiti per l'apparecchio. 10/36

2 Sicurezza 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica Nota In base alla normativa EN 60601-1-2:201 sulla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature elettromedicali si fa notare che: - Le apparecchiature elettromedicali sono soggette a particolari misure precauzionali a causa della compatibilità elettromagnetica e devono essere messe in funzione in conformità alle istruzioni per il montaggio KaVo. - I dispositivi di comunicazione portatili e mobili ad alta frequenza possono interferire con le apparecchiature elettromedicali. ATTENZIONE Danni dovuti all'uso di accessori non adeguati L'impiego di accessori, trasformatori e linee diversi da quelli indicati, fatta eccezione per i trasformatori e le linee che KaVo vende come ricambi per componenti interni, può comportare un aumento delle emissioni o una ridotta immunità alle interferenze del prodotto. Utilizzare esclusivamente gli accessori consigliati da KaVo! Nota KaVo non garantisce la conformità con la direttiva sulla compatibilità elettromagnetica EN 60601-1-2:2001 per materiali diversi da accessori, tubi e trasformatori forniti in dotazione da KaVo. Smaltimento Nota I rifiuti devono essere inviati ai centri di raccolta differenziata o agli impianti di eliminazione senza pericolo per l'uomo o l'ambiente, nel rispetto delle norme vigenti nazionali. Per domande sulle modalità di smaltimento adeguato per il prodotto KaVo, rivolgersi alla competente filiale KaVo. Smaltimento componenti elettronici Nota Il presente prodotto è soggetto alla direttiva CE sui rottami elettrici ed elettronici e va pertanto sottoposto a una particolare procedura di smaltimento all'interno dei confini europei. Prima dello smontaggio / smaltimento del prodotto dovrà essere eseguito un condizionamento completo (disinfezione/sterilizzazione) secondo quanto riportato nel capitolo "Metodi di condizionamento". Per informazioni più dettagliate, rivolgersi a KaVo o ad un rivenditore specializzato. 11/36

2 Sicurezza 2.2 Destinazione d'uso - Uso conforme 2.2.2 Informazioni specifiche sul dispositivo ERGOcom light viene utilizzato per la distribuzione di contenuti multimediali di fonti audio e video. Lo strumento è destinato a essere montato su un apparecchio odontoiatrico secondo la DIN EN ISO 7494. Nello studio dentistico, al di fuori dell'ambiente del paziente e in abbinamento con un display KaVo, esso corrisponde a un prodotto medico di classe 1. 12/36

2 Sicurezza 2.3 Avvertenze di sicurezza 2.3 Avvertenze di sicurezza 2.3.1 Informazioni generali AVVERTENZA Lesioni o danno provocati da componenti danneggiati. I componenti danneggiati possono provocare ulteriori danni o lesioni alle persone. In caso di componenti danneggiati: non proseguire con l'utilizzo ed eliminareil danno,oppure informare il tecnico di assistenza! Controllare che l'isolamento dei cavi degli elettrodi e degli accessori utilizzati non sia danneggiato. ATTENZIONE Disturbo del funzionamento a causa di campi elettromagnetici. A causa delle complesse interazioni tra dispositivi e telefoni cellulari non è tuttavia da escludersi completamente un'interferenza del prodotto con un telefono cellulare in funzione. Non utilizzare telefoni cellulari nello studio, in laboratorio o negli ambiente medici! Non impiegare dispositivi elettronici quali dispositivi di memorizzazione dati, apparecchi acustici, ecc. durante l'uso del prodotto! ATTENZIONE Rischi causati da campi elettromagnetici Il funzionamento di dispositivi da impianto (ad esempio pace-maker) può essere disturbato dai campi elettromagnetici. Consultare il paziente prima di iniziare il trattamento! Il prodotto KaVo non è omologato per l'uso in ambienti a rischio di esplosione. Sono autorizzati alla riparazione e manutenzione del prodotto KaVo: I tecnici degli stabilimenti KaVo. I tecnici dei distributori autorizzati KaVo appositamente formati da KaVo. 2.3.2 Informazioni specifiche sul dispositivo ATTENZIONE Componenti elettroconduttori Folgorazione. Staccare il cavo dalla rete di alimentazione! Controllare il conduttore PE aggiuntivo con messa a terra M. R = < 0,1 Ohm In caso di abbinamento con display compatibili, attenersi alla norma IEC 60601-1-1. Se l'apparecchio è installato in locali utilizzati a scopi medici, la posa deve essere eseguita in base alla norma DIN/VDE 0100-710 (Realizzazione di impianti a bassa tensione). In caso di collegamento di un apparecchio non elettromedicale alle interfacce di ERGOcom light, attenersi alla norma IEC 60601-1-1 / 3.201.4 (sistema). A ERGOcom light devono essere collegati soltanto componenti di tipo BF. 13/36

3 Descrizione del prodotto 3.1 Collegamenti 3 Descrizione del prodotto 3.1 Collegamenti 1 Posizione di messa a terra 2 Porta USB 2.0 3 Uscita video 4 Ingresso VGA 5 Ingresso video (attivabile solo con E80) 6 LED 7 Ingresso audio 8 Uscita monitor VGA 9 Ingresso telecamera 10 Uscita alimentazione monitor 11 Ingresso/uscita controllo touchscreen 12 Ingresso segnali di comando 13 Collegamento rete 14/36

3 Descrizione del prodotto 3.2 Targhetta d'identificazione 3.2 Targhetta d'identificazione Tipo SN REF Tipo di apparecchio Anno di produzione - numero di serie Codice materiale Sicurezza Marchio CSA Marchio VDE Attenzione: fare attenzione ai documenti di accompagnamento! Marchio CE Nota sullo smaltimento, vedi Uso a norma 3.2.1 Targhetta d'identificazione imballaggio 15/36

3 Descrizione del prodotto 3.3 Dati tecnici ERGOcom light 3.3 Dati tecnici ERGOcom light Pressione atmosferica da 700 hpa a 1060 hpa Peso 0,8 kg Dimensioni involucro Larghezza: 225 mm Altezza: 38 mm Profondità: 139 mm Alimentazione elettrica Tensione alternata da 100 a 240 V Frequenza nominale: 50/60 Hz Potenza assorbita: max. 105 VA Condizioni ambientali durante il funzionamento Temperatura d'esercizio ammessa: da 0 a 40 C Umidità relativa dell'aria ammessa da 5 a 95% Condizioni ambientali per trasporto ed immagazzinaggio Temperatura conservazione ammessa: da -40 a 55 C Umidità relativa dell'aria ammessa da 5 a 95% Videocamere intraorale compatibile Tipo: BF Display compatibili Max. potenza assorbita: 35 VA 16/36

3 Descrizione del prodotto 3.4 Accessori 3.4 Accessori Disponibile presso i rivenditori specializzati di apparecchi odontoiatrici e medicali: Denominazione Codice mat. Cavo display ECL SXGA 1.004.8147 Cavo display ECL SCGA 2,4 M 1.006.2956 Cavo display Centro SXGA 5.2 M 1.006.6645 Cavo alimentazione display ECL 17_20 1.005.4877 Cavo aliment. display ECL 2.4 M 1.006.2955 Cavo aliment. display Centro 17_20 5.2 1.005.6634 M Cavo di messa a terra AWG 16 x 700 1.004.0711 Set cavi opzionale 1.005.0938 17/36

3 Descrizione del prodotto 3.5 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica 3.5 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica 3.5.1 Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche ERGOcom light è indicato per il funzionamento in un ambiente come quello indicato di seguito. Il cliente o l utente di ERGOcom light deve garantirne l utilizzo in un ambiente analogo. Misurazione emissione di disturbi Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida Emissioni HF secondo CISPR 11 Gruppo 1 ERGOcom light utilizza energia ad alta frequenza esclusivamente per il proprio funzionamento interno. Le sue emissioni HF sono pertanto molto basse ed è improbabile che possano causare interferenze con le apparecchiature elettroniche limitrofe. Emissioni HF secondo CISPR 11 Classe B ERGOcom light può essere utilizzato in tutti gli ambienti, incluso quello domestico e quelli connessi direttamente alla rete pubblica di alimentazione che alimenta anche edifici residenziali. Emissioni di armoniche secondo IEC 61000-3-2 Emissioni di variazioni di tensione / flicker secondo IEC 61000-3-3 Classe A soddisfatto ERGOcom light può essere utilizzato in tutti gli ambienti, incluso quello domestico e quelli connessi direttamente alla rete pubblica di alimentazione che alimenta anche edifici residenziali. ERGOcom light può essere utilizzato in tutti gli ambienti, incluso quello domestico e quelli connessi direttamente alla rete pubblica di alimentazione che alimenta anche edifici residenziali. 3.5.2 Linee guida e dichiarazione del produttore Immunità alle interferenze elettromagnetiche ERGOcom light è indicato per il funzionamento in un ambiente come quello indicato di seguito. Il cliente o l utente di ERGOcom light deve garantirne l utilizzo in un ambiente analogo. 18/36

3 Descrizione del prodotto 3.5 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica Test immunità ai disturbi Scariche elettrostatiche (ESD) secondo IEC 61000-4-2 Grandezze perturbatrici elettriche transienti / burst secondo IEC 61000-4-4 Tensioni a impulsi (surges) secondo IEC 61000-4-5 Cali di tensione, brevi interruzioni e fluttuazioni della tensione di alimentazione secondo IEC 61000-4-11 Campo magnetico alla frequenza di alimentazione (50/60 Hz) secondo IEC 61000-4-8 IEC 60601 Livello di prova Livello di conformità Scarica di contatto ± 6 kv Non testato Scarica in aria ± 8 kv +2 kv per cablaggi di rete ± 1 kv per linee di ingresso e uscita Tensione in controfase ± 1 kv (simmetrica) Tensione sincrona ± 2 kv (asimmetrica) < 5 % U T per ½ periodo (calo >95 %) 40 % U T per 5 periodi (calo 60 %) 70 % U T per 25 periodi (calo 30 %) < 5 % U T per 5 s (calo >95 %) +2 kv per cablaggi di rete ± 1 kv per linee di ingresso e uscita Tensione in controfase ± 1 kv (simmetrica) Tensione sincrona ± 2 kv (asimmetrica) < 5 % U T per ½ periodo (calo >95 %) 40 % U T per 5 periodi (calo 60 %) 70 % U T per 25 periodi (calo 30 %) < 5 % U T per 5 s (calo >95 %) Ambiente elettromagnetico - Linee guida Il pavimento deve essere in legno o cemento oppure rivestito con mattonelle in ceramica. Se il pavimento è rivestito con materiale sintetico, l'umidità relativa dell'aria deve essere almeno del 30%. La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero. La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero. La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere a quella di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero. Se è necessario che il sistema ERGOCOM LIGHT continui a funzionare anche in caso di interruzioni della rete elettrica, si raccomanda di utilizzare un gruppo di continuità o una batteria. 3 A/m 3 A/m I campi magnetici alla frequenza di rete devono corrispondere ai valori tipici che si riscontrano negli ambienti commerciali e ospedalieri. Nota: U T è la tensione alternata di rete prima di applicare il livello di prova. 3.5.3 Linee guida e dichiarazione del produttore Immunità alle interferenze elettromagnetiche ERGOcom light è indicato per il funzionamento in un ambiente come quello indicato di seguito. Il cliente o l utente di ERGOcom light deve garantirne l utilizzo in un ambiente analogo. 19/36

3 Descrizione del prodotto 3.5 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica Test immunità ai disturbi Grandezze perturbatrici HF condotte su linea secondo IEC 61000-4-6 Grandezze perturbatrici HF irradiate secondo IEC 61000-4-3 IEC 60601 Livello di prova Livello di conformità 3 V eff 3 V eff da 150 khz a 80 MHz 3 V/m 3 V/m da 80 MHz a 2,5 GHz Ambiente elettromagnetico - Linee guida Le apparecchiature radio portatili e mobili, così come i rispettivi cavi, non devono essere utilizzati a una distanza da ERGO COM LIGHT minore di quella di sicurezza calcolata in base alla frequenza di trasmissione. Distanza di sicurezza consigliata: d = [3,5/3] P = 1,17 P d = [3,5/3] P =1,17 P per valori da 80 MHz a 800 MHz d = [7,0/3] P = 2,33 P per valori da 800 MHz a 2,5 GHz dove P è la massima potenza nominale del trasmettitore in Watt (W) secondo le indicazioni del produttore del trasmettitore e d è la distanza di sicurezza consigliata in metri (m). L'intensità di campo di radiotrsmettitori fissi dovrebbe essere, secondo una verifica in loco a inferiore al livello di conformità b per tutte le frequenze. Nell'ambiente circostante apparecchiature che recano il seguente simbolo grafico, possono verificarsi interferenze. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz è valida la gamma di frequenza maggiore. Nota 2: Queste linee guida non sono applicabili in tutte le situazioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche è influenzata da assorbimenti e riflessioni di edifici, oggetti e persone. a L'intensità di campo di trasmettitori fissi, come ad esempio stazioni base di radiotelefoni e di ricetrasmittenti mobili, stazioni radio amatoriali e radiotrasmettitori con frequenza AM e FM oppure trasmettitori televisivi, in teoria non può essere predeterminata con esattezza. Per determinare il campo elettromagnetico prodotto da trasmettitori fissi, si dovrebbe valutare la possibilità di uno studio sul luogo di utilizzo degli apparecchi. Se l intensità di campo misurata nella postazione in cui viene utilizzato ERGOCOM LIGHT supera il livello di conformità nominato in precedenza, si raccomanda di tenere sotto osservazione l apparecchio per verificarne il corretto funzionamento. Se si dovessero notare caratteristiche anomale di potenza, potrebbe essere necessario adottare misure supplementari, ad esempio modificare l'orientamento o cambiare la posizione di ERGOCOM LIGHT. 20/36

3 Descrizione del prodotto 3.5 Indicazioni sulla compatibilità elettromagnetica b Oltre la gamma di frequenza compresa fra 150 khz e 80 MHz l'intensità di campo dovrebbe essere inferiore a 3V eff V/m. 3.5.4 Distanze di sicurezza raccomandate fra apparecchiature di telecomunicazione HF portatili e mobili e ERGOcom light ERGOcom light è indicato per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Il cliente o l utente di ERGOcom light può contribuire ad evitare interferenze elettromagnetiche rispettando la distanza minima tra apparecchiature di telecomunicazione HF portatili e mobili (trasmettitori) e questo apparecchio, in funzione della potenza di uscita dell apparecchio di comunicazione, come indicato di seguito. Potenza nominale del trasmettitore da 150 khz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz in W d=1,17 P d=1,17 P d=2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz è valida la gamma di frequenza maggiore. Nota 2: Queste linee guida non sono applicabili in tutte le situazioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche è influenzata da assorbimenti e riflessioni di edifici, oggetti e persone. 21/36

4 Avviamento 4.1 Requisiti d'installazione 4 Avviamento 4.1 Requisiti d'installazione ERGOcom light è destinato a essere montato su un apparecchio odontoiatrico secondo la DIN EN ISO 7494. Per il montaggio devono essere rispettati i sequenti requisiti: Montaggio esclusivamente in apparecchi con collegamento fisso di classe 1. Montaggio esclusivamente in ambiente protetto da contatto. Azionamento di ERGOcom light consentito soltanto in un ambiente con grado di protezione IP 20. A ERGOcom light deve essere collegato un conduttore di protezione supplementare. Deve essere possibile staccare ERGOcom light dalla tensione di rete su tutti i poli. Per l'alimentazione elettrica, vedere 3.3. I collegamenti funzionali con l'apparecchio dentale devono essere provvisti di un dispositivo di separazione con base isolata. In linea di principio, si devono rispettare i requisiti della IEC 60 601-1 e le corrispondenti disposizioni nazionali. 22/36

4 Avviamento 4.2 Collegamento di apparecchi supplementari a ERGOcom light 4.2 Collegamento di apparecchi supplementari a ERGOcom light ATTENZIONE Danni o lesioni dovuti a uso errato di ERGOcom light Il collegamento di ERGOcom light ad apparecchi diversi da quelli qui descritti può causare danni all'apparecchio, al riunito o persino lesioni. Rispettare tutte le norme vigenti e le avvertenze qui riportate! In caso di collegamento ad altri apparecchi, occorre in particolare fare attenzione a quanto segue: A ERGOcom light devono essere collegati soltanto telecamere intraorali o componenti di tipo BF. A ERGOcom light devono essere collegati soltanto display che rispettano i requisiti della IEC 60601-1 e devono essere provvisti di base isolante per parti sotto tensione (2,5 mm via di dispersione in aria e 4 mm via di dispersione superficiale) oppure di involucro in metallo con conduttore di protezione fisso e bloccato. A ERGOcom light devono essere collegati soltanto apparecchi supplementari che dimostrino di rispettare le norme e le direttive vigenti (ad es. IEC60950, IEC60065). Il realizzatore di un sistema deve garantire che, in particolare nell'ambiente del paziente, il sistema stesso rispetti il grado di sicurezza di un apparecchio medico specificato dalla IEC 60601-1. Il realizzatore di un sistema deve attenersi senza riserve ai requisiti della IEC60601-1-1, alla Medical Device Directive MDD 93/42/CEE e alla legge sui prodotti medici MPG. 23/36

5 Funzionamento 5.1 Informazioni generali sul funzionamento 5 Funzionamento 5.1 Informazioni generali sul funzionamento 5.1.1 Accensione dell'apparecchio L'apparecchio ERGOcom light si accende dall'interruttore generale sul riunito. 24/36

5 Funzionamento 5.2 Funzionamento con riunito KaVo 1058 o 1065/1066 5.2 Funzionamento con riunito KaVo 1058 o 1065/1066 Per l'operazione descritta di seguito tenere presente che: Per visualizzare l'impostazione selezionata sul Display 1, è necessario che la relativa sorgente sia attiva. 5.2.1 Visualizzazione provenienza dell'immagine VGA In La commutazione della sorgente delle immagini tra VGA In e segnale video della telecamera avviene prelevando la telecamera dal supporto o riponendola sullo stesso. Se la telecamera si trova sul supporto previsto, viene visualizzato il segnale video VGA In. Eccezione: Attivando il fermo immagine della telecamera, se questa si trova sul supporto la commutazione avviene in VGA In premendo il tasto "fermo immagine" del comando a pedale. Nota Se a VGA In non è collegata nessuna sorgente immagine, sul display compare il logo. 5.2.2 Visualizzazione immagine telecamera La commutazione della sorgente delle immagini tra VGA In e segnale video della telecamera avviene prelevando la telecamera dal supporto o riponendola sullo stesso. Se la telecamera non si trova sull'apposito supporto, viene visualizzato il segnale video della telecamera. 5.2.3 Generazione del fermo immagine telecamera Prerequisito: Sul display è visualizzata l'immagine della telecamera. Premere il comando a pedale per < 2 secondi. L'immagine della telecamera visualizzata genera un fermo immagine sul display. Premere nuovamente il tasto a pedale per tornare alla visualizzazione Live dell'immagine e per attivare l'immagine successiva (1-4) come immagine Live. 5.2.4 Memorizzazione del fermo immagine telecamera Prerequisito: - ERGOcom light è collegato a un PC mediante un cavo USB - Sul PC è installato il software KaVo CCCDIS dalla versione 1.9.2 - Viene generato un fermo immagine telecamera 25/36

5 Funzionamento 5.2 Funzionamento con riunito KaVo 1058 o 1065/1066 Azionare il tasto a pedale per > 2 secondi. Sul display compare per circa 2 secondi la richiesta "Save?" Attivando il tasto a pedale durante l'evidenziazione, il fermo immagine viene memorizzato sul PC collegato. La procedura di memorizzazione viene visualizzata sul display con "Save...". Se non si deve memorizzare il fermo immagine, tenere premuto il tasto a pedale fino alla scomparsa delle richieste di immissione. 5.2.5 Variazione della visualizzazione immagini Prerequisito: Sul Display è visualizzato un fermo immagine della telecamera. Azionare il tasto a pedale per > 4 secondi. Sul display compare per circa 2 secondi la richiesta "Quad Mode?" (o "Single Mode?"). Attivando il tasto a pedale durante l'evidenziazione, si passa nella visualizzazione quadrupla delle immagini (o schermo intero). Se non si deve cambiare la visualizzazione immagini quando compare la richiesta di immissione, tenere premuto il tasto a pedale fino alla scomparsa della richiesta di immissione. 5.2.6 Cancellazione del fermo immagine telecamera Questa funzione è disponibile soltanto per la visualizzazione quadrupla delle immagini. Prerequisito: Con il comando a pedale multiplo sono stati generati 4 fermo immagini. Azionare nuovamente il tasto a pedale. Sul display compare la richiesta "Clear all?" Premere il tasto a pedale per > 2 secondi per cancellare le 4 immagini. Si apre la finestra del logo. Per commutare l'immagine 1 su modalità Live, tenere premuto il testo a pedale per < 2 secondi. 26/36

5 Funzionamento 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80 Per l'operazione descritta di seguito tenere presente che: Per visualizzare l'impostazione selezionata sul Display 1, è necessario che la relativa sorgente sia attiva. 5.3.1 Comandi per il controllo di ERGcom light Per tutti modelli di apparecchi dentali serie Alpha, ERGOcom light viene azionato con il comando a pedale multifunzione. Nota Le funzioni sono disponibili soltanto se la modalità Multimediale è attivata. 1 = interruttore a staffa 2 = Immagine precedente 3 = Interruttore a croce avanti: commutazione visualizzazione quadrupla/schermo intero indietro: Annulla immagine/i a sinistra: commutare ingresso video a destra: commutare ingresso video 4 = Immagine successiva 5 = Fermo immagine e nei modelli con funzione Memodent anche dal menu Multimediale. B Gruppo di tasti selezione menu 1 Tasto "menu Memodent" 2 Tasto "menu timer" 3 Tasto "menu paziente" 4 Tasto "menu multimediale" 5 Tasti di selezione per funzioni menu 6 Display Nel menu multimediale sono disponibili le seguenti funzioni: 27/36

5 Funzionamento 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80 Simbolo Funzione con breve azionamento del tasto di selezione Freeze Viene creato un fermo immagine. Immagine precedente Funzione con lungo azionamento del tasto di selezione Save Viene salvata l'immagine corrente. Nessuna funzione Immagine successiva Nessuna funzione Imposta fonte immagini (telecamera/video) La fonte di immagini passa da telecamera a video e viceversa. Modalità schermo intero/ modalità quadrupla Il display passa dalla modalità a schermo interno alla modalità quadrupla. Elimina immagine Viene eliminata l'immagine corrente. Nessuna funzione Nessuna funzione Elimina immagini Vengono eliminate tutte le immagini. Per attivare una funzione, premere brevemente o a lungo i tasti di selezione sotto il display. 5.3.2 Visualizzazione provenienza dell'immagine VGA In La commutazione della sorgente delle immagini tra VGA In e segnale video avviene attivando o disattivando la modalità Multimedia dell'apparecchio dentale. Se la modalità Multimedia è disattivata, viene visualizzato il segnale video VGA In. Nota Se a VGA In non è collegata nessuna sorgente immagine, sul display compare il logo. 5.3.3 Visualizzazione immagine video La commutazione della sorgente delle immagini tra VGA In e segnale video avviene attivando o disattivando la modalità Multimedia dell'apparecchio dentale. Se la modalità Multimedia è attivata, viene visualizzato il segnale video dell'ingresso video selezionato. Attivare modalità Multimedia: oppure: Staccare la telecamera dal supporto oppure in caso di modelli con funzione Memodent 28/36

5 Funzionamento 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80 Attivare il menu multimediale oppure in caso di modelli con funzione Memospeed Attivare il remote control 5.3.4 Selezione della sorgente video Prerequisito: La modalità Multimedia è attivata. Con i tasti a croce a sinistra 4 o a destra 2 selezionare la sorgente video telecamera o il video esterno. oppure in caso di apparecchi con funzione Memodent: Nel menu Multimedia, con il tasto Video Input selezionare la sorgente video telecamera o il video esterno. 5.3.5 Generazione del fermo immagine video Prerequisito: la modalità Multimedia è attivata e sul display compare un'immagine video. Premere il tasto del fermo immagine del comando a pedale per < 2 secondi. L'immagine video visualizzata genera un fermo immagine sul display. Premere nuovamente il tasto a pedale per tornare alla visualizzazione Live dell'immagine e per attivare l'immagine successiva (1-4) come immagine Live. 29/36

5 Funzionamento 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80 oppure, in caso di apparecchi con funzione Memodent, attivare il tasto funzione nel menu per >2 secondi: 5.3.6 Memorizzazione del fermo immagine video Prerequisito: - ERGOcom light è collegato a un PC mediante un cavo USB - Sul PC è installato il software KaVo CCCDIS dalla versione 1.9.2 - Viene generato un fermo immagine video Azionare il comando a pedale per > 2 secondi. Il fermo immagine viene memorizzato sul PC collegato. La procedura di memorizzazione viene visualizzata sul display con "Save...". oppure, in caso di apparecchi con funzione Memodent, attivare il tasto funzione nel menu per >2 secondi: 5.3.7 Variazione dell'immagine video Prerequisito: La modalità Multimedia è attivata Premere il tasto a croce in avanti. L'immagine passa da schermo interno a visualizzazione di immagine quadrupla e viceversa. oppure, in caso di apparecchi con funzione Memodent, attivare il tasto funzione nel menu per >2 secondi: 5.3.8 Selezione dell'immagine Prerequisito: La modalità Multimedia è attivata Con il tasto Immagine successiva selezionare l'immagine desiderata. L'immagine selezionata viene mantenuta come fermo immagine. 30/36

5 Funzionamento 5.3 Funzionamento con l'apparecchio dentale ESTETICA E80 Con il tasto Immagine precedente selezionare l'immagine desiderata. L'immagine selezionata viene mantenuta come fermo immagine. oppure, in caso di apparecchi con funzione Memodent, attivare i tasti funzione nel menu: 5.3.9 Elimina immagine Prerequisito: la modalità Multimedia è attivata ed è stato generato un fermo immagine. Azionare di nuovo il tasto a croce per < 2 secondi. Il fermo immagine selezionato viene cancellato e sostituito dal logo. oppure, in caso di apparecchi con funzione Memodent, attivare il tasto funzione nel menu per >2 secondi: 5.3.10 Elimina immagini Prerequisito: la modalità Multimedia è attivata e sono stati generati numerosi fermi immagine. Azionare di nuovo il tasto a croce per > 2 secondi. Tutti i fermi immagine nella memoria vengono eliminati e sostituiti dal logo. oppure, in caso di apparecchi con funzione Memodent, attivare il tasto funzione nel menu per >2 secondi: 31/36

6 Metodi di condizionamento 6.1 Pulizia 6 Metodi di condizionamento 6.1 Pulizia 6.1.1 Pulizia esterna manuale La fuoriuscita di diversi medicinali e sostanze chimiche utilizzati negli studi dentistici sulle superfici verniciate e di plastica può provocarne il danneggiamento. Le ricerche hanno dimostrato che non è possibile garantire una protezione completa delle superfici contro tutti i prodotti utilizzati sul mercato. Dato che i danni provocati da questi materiali alle superfici dipendono in larga misura dai tempi di azione, è essenziale passare un panno umido immediatamente sulle parti in questione. Detergente consigliato: KaVo Elastoclean. I seguenti prodotti per la pulizia non possono essere utilizzati: 1. Liscivie fortemente alcaline 2. Acidi 3. Detergenti al fluoro 4. Detergenti a base di ammoniaca 5. Abrasivi di qualsiasi tipo Spegnere l'interruttore centrale dell'apparecchio. Pulire la superficie con un panno morbido e detergente liquido delicato. ATTENZIONE Danni da liquidi Proteggere le aperture del dispositivo dalla penetrazione di liquidi. Asportare il liquido dall'interno dell'apparecchio. 32/36

6 Metodi di condizionamento 6.2 Disinfezione 6.2 Disinfezione ATTENZIONE Danno da liquido. Danno alle componenti elettriche. Proteggere le aperture del dispositivo dalla penetrazione di liquidi. Asportare il liquido dall'interno dell'apparecchio. Disinfettare la superficie con un panno morbido privo di lanugine. Nota I componenti contaminati devono essere disinfettati dopo il trattamento su ogni paziente. 33/36

6 Metodi di condizionamento 6.3 Manutenzione 6.3 Manutenzione ERGOcom light non necessita di manutenzione regolare da parte dell'utente. 34/36

7 Controlli Tecnici di Sicurezza 7.1 Basi 7 Controlli Tecnici di Sicurezza 7.1 Basi Se l'apparecchio è collegato a un sistema, il realizzatore di quest'ultimo definisce il tipo 2a o 2b e il termine di ripetizione del CTS. Il sistema deve essere documentato e i punti di misurazione completati. Rispettare esattamente la VDE 0751-1. Controlli visivi dell'apparecchio e dei suoi accessori. Controlli dei valori nominali dei dispositivi di sicurezza accessibili dall'esterno. Verifiche del conduttore di protezione in conformità a VDE 0751. Misurazione corrente di dispersione in conformità a VDE 0751. Verifica delle funzioni dell'apparecchio medico in osservanza dei documenti di accompagnamento. Per la creazione di un archivio e per la rilevazione dei dati di base essenziali, KaVo fornisce un registro sui prodotti medici. Tale registro è al momento richiesto solo in Germania ed è pertanto disponibile soltanto in lingua tedesca con il n mat. 0.789.0480. Le misurazioni descritte di seguito devono essere documentate (ad esempio nel registro sui prodotti medicali): Sono valide le seguenti disposizioni in conformità con la norma VDE 0751-1: Controlli tecnici di sicurezza (CTS) ogni 2 anni. Classe di protezione 1. Dispositivo: collegare in modo sicuro. Tipo: B generale. Misura della corrente di dispersione dei dispositivi sostitutivi (EGA). 35/36

7 Controlli Tecnici di Sicurezza 7.1 Basi 7.1.1 Misurazione resistenza dispositivo di protezione Non superare il limite massimo di 0,2 Ohm. Nota - Accendere l'interruttore generale del sistema. - Ai sensi della EN60601-1-1 e della EN60601-1, il GND del segnale (collegamento a terra) deve essere collegato al PA anche con un cavo di sezione >= 4mm². 7.1.2 Misurazione EGA (dispositivi sostitutivi - corrente di fuga) Non superare il limite massimo di 5 ma. 36/36

1.005.1666 KF 20080312-02 it